Додаток 3 до наказу МОЗ України від 03 жовтня 2024 року № 1683

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Justin Daniels. Пропонована редакція: Jutta Pospisil. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) Вилучення зі специфікації для АФІ показника якості Важкі метали відповідно до вимог ЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Зміни у методі випробування для АФІ метилпреднізолону ацепонату для п. Кількісне визначення, а саме оновлення послідовності розчинів. Редакційні правки. Оновлено р. 3.2.S.4.2. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) Зміни у методі випробування для АФІ метилпреднізолону ацепонату для п. Органічні домішки, а саме концентрації розчину порівняння R3, додавання розчину порівняння R4 для визначення органічних домішок та оновлення критеріїв придатності хроматографічної системи. Редакційні правки. Оновлено р. 3.2.S.4.2. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміни у методі випробування для АФІ метилпреднізолону ацепонату для п. Залишкові розчинники, методом газової хроматографії методика парофазного пробовідбору) на нові валідовані умови випробування, а саме заміна умов випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміни у методі випробування для АФІ метилпреднізолону ацепонату для п. Розмір часток, методом лазерної дифракції новим валідованим методом (зміни обладнання з Sympatec Helos на Malvern). Редакційні правки у методах випробування до наступних показників якості: «Опис» — видалено інформацію, яка не має відношення до методу випробування та вважається зайвою, на відповідність внутрішнім стандартам ЛЕО Фарма; «Ідентифікація метипреднізолону ацепонату (ВЕРХ)» — метод перейменовано для узгодження із внутрішнім стандартом ЛЕО Фарма; «ІЧ спектр поглинання» — додано опис приготування зразків, який відповідає ЕР, на відповідність внутрішнім стандартам ЛЕО Фарма; «Питоме оптичне обертання» для кращого розуміння методу та відповідності внутрішнім стандартам ЛЕО Фарма; та вимогам ЕР 2.2.7, додано опис реактивів та розрахунків;
«Сульфатна зола» — додано кількість випробувань, які вже використовувалися для даного методу випробування, але не згадувалося в попередньому тексті методи. Залишено посилання на ЕР. «Вода» — додано реактиви, обладнання та кількість необхідних випробувань які вже використовувалися для даного методу випробування, але не згадувалося в попередньому тексті методи. Загальну інформацію про АФІ видалено з розділу 3.2.S.4.2, оскільки ця інформація присутня в розділі 3.2.S.1.; Оновлено р. 3.2.S.4.2. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування для АФІ, а саме додано нормування N,N – диметилформаміду (≤ 250 ppm) для п. «Залишкові розчинники». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування для АФІ, а саме додано нормування Етанол (≤ 2000 ppm) для п. «Залишкові розчинники». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування для АФІ, а саме додано нормування Метанол (≤ 2000 ppm) для п. «Залишкові розчинники». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Доповнення специфікації для АФІ новим показником для т. Органічні домішки (ВЕРХ), метилпреднізолон (≤ 0,15% ) оновлено метод контролю з метою належного нормування метилпреднізолону (додано відносний час утримання метилпреднізолону). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Вилучення методу випробування для АФІ «Ідентифікація» (ТШХ), присутні п. Ідентифікація (метод ІЧ та ВЕРХ) як затверджені альтернативні методи. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений)
Вилучення методу випробування для АФІ «Розмір часток» (метод мікроскопії), присутня лазерна дифракція як альтернативний метод. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Вилучення методу випробування для АФІ «Супровідні домішки» (метод ТШХ), присутній метод ВЕРХ) як затверджений альтернативний метод. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (вилучення методу випробування для АФІ/реагенту/проміжного продукту, якщо альтернативний метод вже затверджений) Вилучення методу випробування для АФІ «Питомий показник поглинання» (метод УФ), присутній п. Ідентифікація (метод ВЕРХ) як затверджений альтернативний метод, який використовує таку ж саму довжину хвилі для ідентифікації, що й показник якості «Питомий показник поглинання». Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (зміна поза межами затвердженого діапазону у специфікації на АФІ)
Зміна нормування для п. «Розмір часток» ( ЕР 2.9.31) у зв’язку зі зміною обладнання з Sympatec Helos метод використання сухої суспензії на обладнання Malvern метод мокрого диспергування). Розмір часток було розраховані відповідно до вимог ЕР 2.9.31. Редакційні правки- додано посилання на аналітичні методи, зноски. Оновлено р. 3.2.S.4.1. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ)
Введення нового виробника з наданням матеріалів ДМФ 06AP_C3064/1_ C3424/1 (may 2023) Curia Spain S.A.U., Spain (затверджений виробник Bayer AG, Berlin)

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу (для дозування 500 мг), а саме на вторинну упаковку у п. 17 «ІНШЕ» додано інформацію щодо технічних кодів, фармкодів, вилучено дублюючу інформацію щодо штрихкоду та логотипу та уточнено логотип заявника. В тексті маркування первинної упаковки у п.6 «ІНШЕ» вилучено дублюючу інформацію щодо логотипу та уточнено логотип заявника. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у п. 7, 9 та 17 тексту маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) внесення змін до р. «Умови зберігання», а саме уточнення перекладу технічної документації виробника на українську мову. Зміни внесені в розділ «Умови зберігання» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу.

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) – внесення альтернативного постачальника матеріалу упаковки для виготовлення саше фольгоплену (фольги алюмінієвої ламінованої папером та поліетиленом) – Філії «Вінпак» ТОВ «Столичний млин», Україна. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме: внесення змін до специфікації на фольгоплену (фольги алюмінієвої ламінованої папером та поліетиленом) за п. «Щільність фольгоплену» та «Зовнішній вигляд». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) – оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме: вилучення з специфікації на фольгоплену (фольга алюмінієва ламінована папером та поліетиленом) п. «Матеріали», «Графічне оформлення, правильність нанесення тексту», «Розміри рулону», «Ширина фольгоплену», «Визначення надійності нанесення друкарських фарб та захисного лаку на фольгу (адгезія флексографського друку)», «Стійкість поверхневого шару фольги до високої температури (температурний тест)», «Склеювання з ПВХ».

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) – внесення альтернативного постачальника матеріалу упаковки для виготовлення саше фольгоплену (фольги алюмінієвої ламінованої папером та поліетиленом) – Філії «Вінпак» ТОВ «Столичний млин», Україна. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме: внесення змін до специфікації на фольгоплену (фольги алюмінієвої ламінованої папером та поліетиленом) за п. «Щільність фольгоплену» та «Зовнішній вигляд». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) – оновлення розділу 3.2.Р.7 Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме: вилучення з специфікації на фольгоплену (фольга алюмінієва ламінована папером та поліетиленом) п. «Матеріали», «Графічне оформлення, правильність нанесення тексту», «Розміри рулону», «Ширина фольгоплену», «Визначення надійності нанесення друкарських фарб та захисного лаку на фольгу (адгезія флексографського друку)», «Стійкість поверхневого шару фольги до високої температури (температурний тест)», «Склеювання з ПВХ».

Байєр АГ, Німеччина, Берлін, Німеччина;

виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості нерозфасованої продукції:

Редженерон Фармасьютікалс, Інк., США;

контроль якості нерозфасованої продукції:

Єврофінс Ланкастер Лабораторіз, Інк., США;

виробництво (включаючи стерильну фільтрацію, наповнення — первинна упаковка), виробничий контроль, контроль якості, візуальна інспекція для флаконів; виробничий контроль, контроль якості, візуальна інспекція для попередньо заповнених шприців:

Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;

виробництво (включаючи стерильну фільтрацію, наповнення — первинна упаковка), виробничий контроль, контроль якості, візуальна інспекція для флаконів та попередньо заповнених шприців:

Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина;

контроль якості:

Байєр АГ, Німеччина, Вупперталь, Німеччина;

контроль якості для попередньо заповнених шприців, контроль якості (тільки тест на механічні включення) для флаконів:

Байєр АГ, Німеччина, Леверкузен, Німеччина

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Пропонована редакція: Ангел Алексієв / Angel Aleksiev.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини(сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2004-284 — Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2004-284 — Rev 00) для АФІ периндоприлу терт-бутиламіну затвердженого виробника ROLABO OUTSOUCING, S.L., Іспанія.

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини(сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2004-284 — Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2004-284 — Rev 00) для АФІ периндоприлу терт-бутиламіну затвердженого виробника ROLABO OUTSOUCING, S.L., Іспанія.

технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в тексті маркування упаковок лікарського засобу, а саме: повернуто частину попередньо затвердженого тексту маркування упаковок лікарського засобу для виробника Октафарма Продуктіонсгеселшафт Дойчланд мбХ, Німеччина. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє.

технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в тексті маркування упаковок лікарського засобу, а саме: повернуто частину попередньо затвердженого тексту маркування упаковок лікарського засобу для виробника Октафарма Продуктіонсгеселшафт Дойчланд мбХ, Німеччина. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє.

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу (по 100 мл та по 250 мл).

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом).
Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Передозування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу п. 17. «ІНШЕ». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу п. 17. «ІНШЕ». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу п. 17. «ІНШЕ». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу п. 17. «ІНШЕ». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу п. 17. «ІНШЕ». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) — Вилучення із специфікації на тришаровий матеріал показників «Ширина матеріалу, мм» та «Розміри, мм: Товщина матеріалу» з відповідним вилученням методик контролю цих показників. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника)) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або додавання)) Вилучення із специфікації на фольгу алюмінієву показників «Відсутність запаху» та «Основні розміри, мм: Товщина матеріалу» з відповідним вилученням методик контролю цих показників.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом).
Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючих речовин згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна- Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.1. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з доповненням проекту інструкції для медичного застосування оновленими даними з безпеки діючих речовин. Резюме Плану управління ризиками версія 2.1. додається.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.  Діюча редакція: Justin Daniels. Пропонована редакція: Jutta Pospisil. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника Centrient Pharmaceuticals, Індія R1-CEP 2007-226 Rev-03. Розділ R.3 Summary_Enzymatic Process оновлено, а саме включено виробника Centrient Pharmaceuticals, Індія, а також внесено редакційні правки, додавши зареєстрованого виробника Deretil S.A., Іспанія, який був ненавмисно пропущений у цьому розділі. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) зміна у параметрах специфікацій АФІ тригідрату амоксициліну, а саме доповнено новим показник якості — домішка L з відповідним методом випробування. Також погоджено назви всіх відповідних домішок із поточною Ph. Eur. монографією для тригідрату амоксициліну. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) зміна у параметрах специфікацій АФІ тригідрату амоксициліну, а саме доповнено новим показник якості — домішка К з відповідним методом випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна у затверджених методах випробування готового лікарського засобу, а саме в розділі «Визначення супутніх домішок амоксициліну методом ВЕРХ» внесено відносний час утримання для домішок К та L. Також внесено незначні оновлення в описі розрахунку супутніх домішок амоксициліну методом ВЕРХ, щоб поліпшити читабельність представлених формул для розрахунків. Методика залишається без змін.

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї від нового виробника Centrient Pharmaceuticals, Індія R1-CEP 2007-226 Rev-03. Розділ R.3 Summary_Enzymatic Process оновлено, а саме включено виробника Centrient Pharmaceuticals, Індія, а також внесено редакційні правки, додавши зареєстрованого виробника Deretil S.A., Іспанія, який був ненавмисно пропущений у цьому розділі. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) зміна у параметрах специфікацій АФІ тригідрату амоксициліну, а саме доповнено новим показник якості — домішка К з відповідним методом випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) зміна у параметрах специфікацій АФІ тригідрату амоксициліну, а саме доповнено новим показник якості — домішка L з відповідним методом випробування. Також погоджено назви всіх відповідних домішок із поточною Ph. Eur. монографією для тригідрату амоксициліну. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначна зміна у затверджених методах випробування готового лікарського засобу, а саме в розділі «Визначення супутніх домішок амоксициліну методом ВЕРХ» внесено відносний час утримання для домішок К та L. Також внесено незначні оновлення в описі розрахунку супутніх домішок амоксициліну методом ВЕРХ, щоб поліпшити читабельність представлених формул для розрахунків. Методика залишається без змін.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені у текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу п. 17. «ІНШЕ». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені у текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу п. 17. «ІНШЕ». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — Зміна у специфікації на допоміжну речовину powder base у зв’язку з видаленням монографії USP. Зі специфікації видаляються посилання на USP, натомість вводяться посилання на in-house методи, які вже використовувалися раніше. Ліміти специфікації залишаються як і в попередній редакції, показник «Мікробіологічна чистота» приводиться у відповідність до Eur. Ph. 5.1.4 категорія 2. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (вилучення зі специфікації незначного показника (наприклад застарілого показника)) — Вилучення тестування на вміст важких металів для допоміжної речовини powder base відповідно до ICH Q3D у зв’язку з видаленням монографії на допоміжну речовину з USP.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 3, 8, 17) та вторинної (п. 3, 8) упаковки лікарського засобу.

технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Виправлено технічну помилку в п.17. «ІНШЕ» тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу у дозуванні 500 МО стосовно об’єму розчинника: Затверджено: Препарат, відтворений додаванням 10 мл (ml) води для ін’єкцій, містить 100 МО (IU) / мл (ml) фактора коагуляції крові людини VIII. Запропоновано:
Препарат, відтворений додаванням 5 мл (ml) води для ін’єкцій, містить 100 МО (IU) / мл (ml) фактора коагуляції крові людини VIII.
Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 17) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення)
подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-023 — Rev 05 для АФІ кодеїну фосфат гемігідрату від нового альтернативного виробника Saneca Pharmaceuticals a.s., Slovak Republic. Як наслідок зміна нормування тесту «Залишкові розчинники»; зміни в інформації щодо упаковки та терміну переконтролю відповідно СЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) зміни обумовлені необхідністю приведення специфікації та методів контролю АФІ у відповідність до вимог монографії Європейської фармакопеї «Codeine phosphate hemihydrate», а саме: уточнення хімічної назви АФІ та домішок; зміна нормування та методик виконання тестів «Ідентифікація» (вилучення ідентифікації методом абсорбаційної спектрофотометрії в ультрафіолетовому діапазоні), «Кількісне визначення» та «Супровідні домішки».

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (ібупрофену) згідно з рекомендаціями PRAC.
Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження. Супутня зміна — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.0 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням інформації щодо рутинних заходів з мінімізації ризиків на підставі оновленої інформації з безпеки в проекті інструкції для медичного застосування.
Резюме Плану управління ризиками версія 3.0 додається.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: David J Lewis, B. Sc (Hons), Ph.D. Пропонована редакція: Dr. Justin Daniels, Ph.D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.

зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна найменування виробника активної речовини рідкого екстракту чебрецю з Мьоллєр Фарма ГмбХ &Ко. КГ на Мьоллєр Фарма ГмбХ &Ко. КГ Герштеллюнгс-унд Фертрібс КГ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Додавання до матеріалів реєстраційного досьє дільниць, де проводиться контроль/випробування серії, (включення в досьє лабораторії , які займаються аналізом трави чебрецю) ( р. 3.2.S.2.1). Випробувальні лабораторії Мьоллєр Фарма ГмбХ &Ко. Герштеллюнгс-унд Фертрібс КГ Лізе-Майтнер-Штрассе 2, 45659 Реклінгсгаузен, Німеччина
(фізічні/хімічні випробування, випуск) Фіто Лаб ГмбХ і Ко. КГ Дутендорфер Штрассе 5-7, 91487 Фестенбергсграйт, Німеччина
(фізічні /хімічні випробування). Веслінг ГмбХ Йоганн-Кран-Вег 42, 48149 Мюнстер.Німеччина (мікробіологічні випробування)
Затверджено: Виробники/Рослинна сировина Натура Експерт Гловацького 35, 20-060 Люблін, Польща. Альтернативно:
Краутер Мікс ГмбХ Візентайдер Штр.4, 97355 Абтсвінд, Німеччина. Запропоновaно: Натура Експерт Гловацького 35, 20-060 Люблін, Польща. Альтернативно: Краутер Мікс ГмбХ Візентайдер Штр.4, 97355 Абтсвінд, Німеччина. Випробувальні лабораторії
Мьоллєр Фарма ГмбХ &Ко. Герштеллюнгс-унд Фертрібс КГ Лізе-Майтнер-Штрассе 2, 45659 Реклінгсгаузен, Німеччина
(фізічні/хімічні випробування, випуск); Фіто Лаб ГмбХ і Ко. КГ Дутендорфер Штрассе 5-7, 91487 Фестенбергсграйт, Німеччина
(фізічні /хімічні випробування); Веслінг ГмбХ Йоганн-Кран-Вег 42, 48149 Мюнстер.Німеччина (мікробіологічні випробування).Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) (Б.I.а.1. (д) ІА)
Додавання до матеріалів реєстраційного досьє дільниць, де проводиться контроль/випробування серії екстракту трави чебрецю ( р. 3.2.S.2.1). БАВ Інститут гігієни та забезпечення якості ГмбХ Ханс-Мартін-Шлейер-Штр.25, 77656 Оффенбург, Німеччина
(мікробіологічні випробування); Мьоллєр Фарма ГмбХ &Ко. Герштеллюнгс-унд Фертрібс КГ Лізе-Майтнер-Штрассе 2, 45659 Реклінгсгаузен, Німеччина (фізічні/хімічні випробування, випуск); Фіто Лаб ГмбХ і Ко. КГ Дутендорфер Штрассе 5-7,
91487 Фестенбергсграйт, Німеччина (фізічні /хімічні випробування); Веслінг ГмбХ Йоганн-Кран-Вег 42, 48149 Мюнстер. Німеччина
(мікробіологічні випробування). Затверджено: Виробники/Рослинна сировина Виробники/Рослинна сировина
Натура Експерт Гловацького 35, 20-060 Люблін, Польща. Альтернативно: Краутер Мікс ГмбХ Візентайдер Штр.4, 97355 Абтсвінд, Німеччина. Запропоновaно: Натура Експерт Гловацького 35, 20-060 Люблін, Польща. Альтернативно: Краутер Мікс ГмбХ
Візентайдер Штр.4, 97355 Абтсвінд, Німеччина. Випробувальні лабораторії Мьоллєр Фарма ГмбХ &Ко. Герштеллюнгс-унд Фертрібс КГ Лізе-Майтнер-Штрассе 2, 45659 Реклінгсгаузен, Німеччина (фізічні/хімічні випробування, випуск); 0Фіто Лаб ГмбХ і Ко. КГ
Дутендорфер Штрассе 5-7, 91487 Фестенбергсграйт, Німеччина (фізічні /хімічні випробування); Веслінг ГмбХ Йоганн-Кран-Вег 42, 48149 Мюнстер. Німеччина (мікробіологічні випробування); БАВ Інститут гігієни та забезпечення якості ГмбХ Ханс-Мартін-Шлейер-Штр.25, 77656 Оффенбург, Німеччина (мікробіологічні випробування). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання нового випробування та допустимих меж). Додавання контролю (ІРС) в процесі виробництва екстракту чебрецю, а саме зазначення маси рослинної сировини (ІРС 01) та маси компонентів екстрагенту (ІРС02) у виробничому процесі екстракту чабрецю. Детальне описання процесу виробництва (зокрема, виготовлення екстракту). Процес виготовлення залишається незиінним. Інформація щодо виробництва рослинної сировини трави чабрецю перенесено з модуля 3.2.S.2.3 в модуль 3.2.S.2.2 Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування). Вилучення контролю процесу ІРС – вміст етанолу при виробництві екстракту чебрецю, оскільки вміст буде контролюватися на готовому екстракті як частина тесту на випуск і більше не буде зазначатися у процесі виробництва. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Введення методу випробування рослинної сировини трави чебрецю визначенням афлотоксинів. Випробування проводиться лабораторією Фіто Лаб ГмбХ і Ко. КГ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Введення методу випробування рослинної сировини трави чебрецю визначенням важких металів. Випробування проводиться лабораторією Фіто Лаб ГмбХ і Ко. КГ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Збільшення терміну придатності діючої речовини рідкого екстракту чебрецю з 18 місяців до 24 місяців відповідно до проведених випробувань на стабільність. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Оновлення специфікації на траву чебрецю відповідно до монографії ЕР «Чебрець» (Thymi herba). Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Оновлення специфікації на діючу речовину рідкого екстракту чебрецю відповідно до оновленої монографії німецької фармакопеї (DAB) «рідкий екстракт чебрецю»

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені у текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу п. 17. «ІНШЕ». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Пропонована редакція: Ангел Алексієв / Angel Aleksiev. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Пропонована редакція: Ангел Алексієв / Angel Aleksiev. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Пропонована редакція: Ангел Алексієв / Angel Aleksiev. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Пропонована редакція: Ангел Алексієв / Angel Aleksiev. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Пропонована редакція: Ангел Алексієв / Angel Aleksiev. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом).
Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Особливості застосування» (а саме до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю») щодо безпеки застосування діючих речовин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини парацетамол. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» (а саме до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю») щодо безпеки застосування діючих речовин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби) — внесення змін до розділу 3.2.P.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме введення альтернативного вида бушонів: циліндричного (затверджений конусовидний бушон). Виробник туб алюмінієвих (в тому числі бушонів) залишається незмінним «Тубний завод», м. Харків; якісний та кількісний склад пакувального матеріалу незмінний HDPE.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Пропонована редакція: Ангел Алексієв / Angel Aleksiev. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-148-Rev-04 (затверджено: R1-CEP 2011-148-Rev-03) для Діючої речовини Валсартану від затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-148-Rev-04 (затверджено: R1-CEP 2011-148-Rev-03) для Діючої речовини Валсартану від затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2011-148-Rev-04 (затверджено: R1-CEP 2011-148-Rev-03) для Діючої речовини Валсартану від затвердженого виробника KRKA, d.d., Novo mesto

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: David J Lewis, B. Sc (Hons), Ph.D. Пропонована редакція: Dr. Justin Daniels, Ph.D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (редакційні правки), «Особливості застосування» (редакційні правки), «Спосіб застосування та дози» (редакційні правки), «Побічні реакції» (редакційні правки та оновлення інформації щодо повідомлення про підозрювані побічні реакції). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози» щодо альтернативного режиму застосування для лікування неоваскулярної (ексудативної) вікової макулярної дегенерації (ВМД). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження.
Резюме плану управління ризиками версія 11.0 додається. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» щодо результатів досліджень CRTH258B2301 (KESTREL) та CRTH258B2302 (KITE). Введення змін протягом 6 місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: David J Lewis, B. Sc (Hons), Ph.D. Пропонована редакція: Dr. Justin Daniels, Ph.D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні.

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни). Введення альтернативної пробки нової конфігурації, а саме: пробки типу 13-D1, що виготовлені з такого ж матеріалу, як затверджені на даний момент пробки 13-D2, а саме Бромбутил (BROMOBUTYL).

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення)
подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-205-Rev 02 для АФІ ціанокобаламіну від нового альтернативного виробника Hebei Huarong Pharmaceutical Co Ltd, China

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Бадья Олена Анатоліївна. Пропонована редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом).
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом).
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи: «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) – внесення змін до р. 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме заміна поточної алюмінієвої блістерної фольги, номер технічної специфікації 31Н05 (видання 1 від 21/09/2004) на покращений матеріал (алюмінієву фольгу) специфікацію та сертифікат дозволу (паспорт технічних даних 31U02, видання 5 від 21/04/2017) .Затверджено: Aluminium foil – technical specification number 31H05 (edition 1 dated: 21/09/2004) — Запропоновано: Aluminium foil with improved material specification & Clearance Certificate ( Technical data sheet 31U02 edition 5 dated: 21/04/20017.

зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування).
Незначні зміни в методі контролю за показником «Втрата в масі при висушуванні» для проміжного продукту, що використовується в процесі виробництва АФІ, BIBW 2992 BS – зміна в описі визначення кінцевої точки «між близько 25⁰С та близько 115⁰С» на «між близько 25⁰С та кінцевим плато». Оновлення специфікації на BIBW 2992 BS посиланням на змінений метод. Редакційні правки в розділі досьє 3.2.S.2.4.

альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»: Єврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина;

альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»: А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина

зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування).
Незначні зміни в методі контролю за показником «Втрата в масі при висушуванні» для проміжного продукту, що використовується в процесі виробництва АФІ, BIBW 2992 BS – зміна в описі визначення кінцевої точки «між близько 25⁰С та близько 115⁰С» на «між близько 25⁰С та кінцевим плато». Оновлення специфікації на BIBW 2992 BS посиланням на змінений метод. Редакційні правки в розділі досьє 3.2.S.2.4.

альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»: Єврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина;

альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»: А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина

зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування).
Незначні зміни в методі контролю за показником «Втрата в масі при висушуванні» для проміжного продукту, що використовується в процесі виробництва АФІ, BIBW 2992 BS – зміна в описі визначення кінцевої точки «між близько 25⁰С та близько 115⁰С» на «між близько 25⁰С та кінцевим плато». Оновлення специфікації на BIBW 2992 BS посиланням на змінений метод. Редакційні правки в розділі досьє 3.2.S.2.4.

альтернативна лабораторія для проведення контролю якості за показником мікробіологічна чистота: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»: Єврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина;

альтернативна дільниця для контролю якості готового лікарського засобу та за показником «Розкладання діметиламіну»: А енд Ем Штабтест Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунген ГмбХ, Німеччина

зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування).
Незначні зміни в методі контролю за показником «Втрата в масі при висушуванні» для проміжного продукту, що використовується в процесі виробництва АФІ, BIBW 2992 BS – зміна в описі визначення кінцевої точки «між близько 25⁰С та близько 115⁰С» на «між близько 25⁰С та кінцевим плато». Оновлення специфікації на BIBW 2992 BS посиланням на змінений метод. Редакційні правки в розділі досьє 3.2.S.2.4.

Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника ТОВ фірма «Новофарм-Біосинтез». Залишається затверджений виробник ПАТ «Галичфарм», Україна.
Зміни внесені у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з вилученням одного з виробників лікарського засобу та як наслідок — вилучення тексту маркування упаковки лікарського засобу для відповідного виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» відповідно до рекомендацій регуляторного органу країни виробника лікарського засобу (Німеччина) на підставі вимог проекту ZARS стосовно інформації щодо чутливості до штаммів бактерій. Термін введення змін — протягом 9 місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакологічні властивості» відповідно до рекомендацій регуляторного органу країни виробника лікарського засобу (Німеччина) на підставі вимог проекту ZARS стосовно інформації щодо чутливості до штаммів бактерій. Термін введення змін — протягом 9 місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Прокопенко Ірина Миколаївна. Пропонована редакція: Тец Марія Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Прокопенко Ірина Миколаївна. Пропонована редакція: Тец Марія Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Діюча редакція: Прокопенко Ірина Миколаївна. Пропонована редакція: Тец Марія Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Діюча редакція: Прокопенко Ірина Миколаївна. Пропонована редакція: Тец Марія Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Діюча редакція: Прокопенко Ірина Миколаївна. Пропонована редакція: Тец Марія Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Діюча редакція: Прокопенко Ірина Миколаївна. Пропонована редакція: Тец Марія Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) внесення зміни на етапі «Blending stage» в процесі виробництва — заміна методики випробування F55.3 (Вміст флуконазолу, HPLC) на методику TM-0091 (Вміст флуконазолу та однорідність, HPLC). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни)
внесення зміни на етапі «Blending stage» в процесі виробництва — видалення альтернативної методики випробування F 55.31 (Вміст флуконазолу, UV). Затверджений метод – HPLC. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) внесення зміни на етапі «Blending stage» в процесі виробництва — зміна частоти випробування за показником «Вміст флуконазолу та однорідність» з рутинної на нерутинну. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) внесення зміни на етапі «Capsule stage» в процесі виробництва — видалення альтернативної методики випробування W5.0 для показника «Однорідність маси». Затверджений метод виконується згідно Ph.Eur.

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) внесення зміни на етапі «Blending stage» в процесі виробництва — заміна методики випробування F55.3 (Вміст флуконазолу, HPLC) на методику TM-0091 (Вміст флуконазолу та однорідність, HPLC). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни)
внесення зміни на етапі «Blending stage» в процесі виробництва — видалення альтернативної методики випробування F 55.31 (Вміст флуконазолу, UV). Затверджений метод – HPLC. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) внесення зміни на етапі «Blending stage» в процесі виробництва — зміна частоти випробування за показником «Вміст флуконазолу та однорідність» з рутинної на нерутинну. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) внесення зміни на етапі «Capsule stage» в процесі виробництва — видалення альтернативної методики випробування W5.0 для показника «Однорідність маси». Затверджений метод виконується згідно Ph.Eur.

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) внесення зміни на етапі «Blending stage» в процесі виробництва — заміна методики випробування F55.3 (Вміст флуконазолу, HPLC) на методику TM-0091 (Вміст флуконазолу та однорідність, HPLC). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни)
внесення зміни на етапі «Blending stage» в процесі виробництва — видалення альтернативної методики випробування F 55.31 (Вміст флуконазолу, UV). Затверджений метод – HPLC. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) внесення зміни на етапі «Blending stage» в процесі виробництва — зміна частоти випробування за показником «Вміст флуконазолу та однорідність» з рутинної на нерутинну. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) внесення зміни на етапі «Capsule stage» в процесі виробництва — видалення альтернативної методики випробування W5.0 для показника «Однорідність маси». Затверджений метод виконується згідно Ph.Eur.

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення)
подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-205-Rev 02 для АФІ ціанокобаламіну від нового альтернативного виробника Hebei Huarong Pharmaceutical Co Ltd, China.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: David J Lewis, B. Sc (Hons), Ph.D. Пропонована редакція: Dr. Justin Daniels, Ph.D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: David J Lewis, B. Sc (Hons), Ph.D. Пропонована редакція: Dr. Justin Daniels, Ph.D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені у текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу п. 17. «ІНШЕ». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

Галфа Лабораторіз Лтд. Юніт 1, Індія

Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0 Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V « Заходи з мінімізації ризиків», VII «Додатки» на основі оновленого переліку проблем з безпеки відповідно до HaRP Assessment Report dorzolamide. Резюме Плану управління ризиками версія 2.0 додається.

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника) додавання постачальника матеріалів первинного пакування Gerresheimer Boleslawiek S.A., Польща (доповнення). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії готового лікарського засобу (Затверджено: 25 л, 50 л, 100 л; запропоновано: 400 л).

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру серії готового лікарського засобу для дозувань 20 мг (40 мг/мл, по 0,5 мл) та 80 мг (40 мг/мл, по 2 мл) — Затверджено: 20 мг (40 мг/мл, по 0,5 мл) — 1000 флаконів; 80 мг (40 мг/мл, по 2 мл) -1000 флаконів — Запропоновано: 20 мг (40 мг/мл, по 0,5 мл) — 1000 флаконів, 2000 флаконів; 80 мг (40 мг/мл, по 2 мл) -1000 флаконів, 2000 флаконів.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 17) упаковки лікарського засобу, а саме вилучено логотип імпортера.
Введення змін проотягом 6-ти місяців після затвердження.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення технічних кодів та фармакодів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення технічних кодів та фармакодів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності ЕР R1-СЕР 2001-405-Rev 05 (попередня версія СЕР R1-СЕР 2001-405-Rev 04) для АФІ Біотину від вже затвердженого виробника DSM Nutritional Products LTD, Швейцарія

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу п. 6. «ІНШЕ» та до тексту маркування вторинної упаковки у п. 8. «Дата закінчення терміну придатності» та п. 17. «ІНШЕ». Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)). Зміни у методах випробування для допоміжної речовини Натрію хлорид за показником «Мікробіологічна чистота» з методу з»глибинного висівання» на метод «мембранної фільтрації».

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)). Зміни у методах випробування для допоміжної речовини Натрію хлорид за показником «Мікробіологічна чистота» з методу з»глибинного висівання» на метод «мембранної фільтрації».

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)). Зміни у методах випробування для допоміжної речовини Натрію хлорид за показником «Мікробіологічна чистота» з методу з»глибинного висівання» на метод «мембранної фільтрації».

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)). Зміни у методах випробування для допоміжної речовини Натрію хлорид за показником «Мікробіологічна чистота» з методу з»глибинного висівання» на метод «мембранної фільтрації».

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) зміни в п.3.2.P.3.4.Контроль критичних стадій і проміжної продукції, а саме періодичність вимірювання однорідності маси в процесі виробництва змінено з 20 хв до 30 хв з метою гармонізації досьє в різних країнах. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміна у виробничому процесі, п.3.2.P.3.3.Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме зміна температури попередньо нагрітої посудини для перемішування з 36°С до 36 ±1°С. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — зміна у виробничому процесі, п.3.2.P.3.3.Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме змінюється температура продукту в розподільній реакційній ємкості з 38±1°С до від 37 до 39° С. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміни в методі контролю ГЛЗ за показником «Кількісний вміст сертаконазолу нітрату» (ВЕРХ), а саме вилучено марку хроматографічної колонки, зміни в розрахунку вмісту. При пробопідготовці зразку замість розплавлення песарію в колбі на 100 мл, а потім перенесення колбу на 200 мл, песарій безпосередньо розплавляють в колбі на 200 мл. Концентрація залишається без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміни в методі контролю ГЛЗ за показником «Супровідні домішки» (ВЕРХ), а саме вилучено марку хроматографічної колонки. При пробопідготовці випробовуваного зразка замість розплавлення песарію в колбі на 100 мл, а потім перенесення колбу на 200 мл, песарій безпосередньо розплавляють в колбі на 200 мл. Концентрація залишається без змін. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) зміни до розділу п.3.2.P.7.Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме незначні зміни в методах контролю блістеру PVC/PE, зокрема за показниками «Identification of the inner PE side by IR», «Identification of the outer PVC side by IR», «Grammage». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) переформулювання вимог специфікації ГЛЗ при випуску на термін придатності за показником «Ідентифікація сертаконазолу нітрату» (ВЕРХ). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) незначні зміни в специфікації ГЛЗ при випуску та на термін придатності за показником «Кількісний вміст сертаконазолу нітрату» (ВЕРХ). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) незначні зміни в специфікації ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота» без зміни критерію прийнятності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) незначні зміни в специфікації ГЛЗ при випуску та на термін придатності за показником «Однорідність маси». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) незначні зміни в специфікації ГЛЗ за показником «Середня маса» без зміни нормування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення або заміна (за винятком лікарських засобів біологічного та імунологічного походження) параметра специфікації з відповідним методом випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) зміни в специфікації допоміжної речовини Witepsol H19 з метою приведення до специфікації виробника, а саме доповнення показником «Identification by TLC (A,B,C) та зміна вимог специфікації за показником «Peroxide value» з ≤3 до ≤15,0; «Acid value» з ≤0,5 до ≤5,0. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — Допоміжна речовина/вихідний матеріал для виробництва АФІ. Приведення специфікації допоміжної речовини Suppocire NAI 50 у відповідність монографії Ph.Eur. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) — Допоміжна речовина/вихідний матеріал для виробництва АФІ. Приведення специфікації допоміжної речовини Aerosil 220 у відповідність монографії Ph.Eur, як наслідок, вилучення показника «Важкі метали» та зміна вимог специфікації за показником «Опис».

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення технічних кодів та фармакодів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Затвердження оновленого сертифікату Європейської фармакопеї R1-CEP2006-033-Rev04 для виробника діючої речовини кліндаміцину ACS Dobfar S.P.A., Італія. (Затверджено: R1-CEP2006-033-Rev03). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначна зміна за показником «Ідентифікація кліндаміцину фосфату та кількісне визначення кліндаміцину фосфату» методом ВЕРХ, а саме введення альтернативних водозмочуваних політетрафторетиленових фільтрів (wwPTFE) під час проведення аналізу. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначна зміна за показником «Однорідність вмісту кліндаміцину в тубі» методом ВЕРХ, а саме введення альтернативних водозмочуваних політетрафторетиленових фільтрів (wwPTFE) під час проведення аналізу.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення технічних кодів та фармакодів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо зазначення технічних кодів та фармакодів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) введення додаткового розміру серії ГЛЗ 10,20 кг (100,0 тис. табл.) в доповнення до вже затвердженого розміру серії 20,40 кг (200,0 тис. табл.)

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у п. 6. ІНШЕ тексту маркування первинної та п. 17. ІНШЕ вторинної упаковки лікарського засобу щодо уточнення логотипу.

зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування).
Незначні зміни в АФІ за показником «Стерильність», а саме вилучено посилання на фільтраційну установку «Стерітест» та внесені відповідні уточнення до методики контролю. Редакційні правки у специфікації, а саме зміна назви показників якості «Втрата в масі при висушуванні» та «Залишкові кількості органічних розчинників» на «Втрата в масі під час висушування» та «Залишкові розчинники» у відповідності до вимог ДФУ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування).
Незначні зміни в ГЛЗ за показником «Стерильність», а саме вилучено посилання на фільтраційну установку «Стерітест» та внесені відповідні уточнення до методики контролю. Редакційні правки у специфікації, а саме зміна назви показника якості «Втрата в масі при висушуванні» на «Втрата в масі під час висушування» у відповідності до вимог ДФУ.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені у текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу п. 17. «ІНШЕ». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Пропонована редакція: Ангел Алексієв / Angel Aleksiev.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Пропонована редакція: Ангел Алексієв / Angel Aleksiev. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Пропонована редакція: Ангел Алексієв / Angel Aleksiev. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом).
Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітнсті або годування груддю» (уточнення інформації), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Діти» (звуження вікових меж), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) лікарського засобу: Діюча редакція: Частота подання РОЗБ — 3 роки; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 04.05.2020 р.; дата подання РОЗБ — 02.08.2020 р. Пропонована редакція: Частота подання РОЗБ — 5 років; Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 04.05.2028 р.; дата подання РОЗБ — 02.08.2028 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у Європейському Союзі.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Побічні реакції» та «Упаковка» коригування по тексту, що не змінюють суті розділів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» щодо безпеки діючої речовини ралтегравір. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Затвердження короткої характеристики лікарського засобу.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республiка;

первинне і вторинне пакування:

КООФАРМА  с.р.о., Чеська Республiка;

контроль якості:

АЛС Чеська Республіка, с.р.о., Чеська Республiка;

виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль якості:

Санека Фармасьютикалз а.с., Словацька Республіка

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Прокопенко Ірина Миколаївна. Пропонована редакція: Тец Марія Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Прокопенко Ірина Миколаївна. Пропонована редакція: Тец Марія Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Прокопенко Ірина Миколаївна. Пропонована редакція: Тец Марія Борисівна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміна у зв’язку уточнення викладення розділу «Додаткова інформація. ДІ-1. Упаковка» МКЯ та розділу 3.2.Р.7.
Діюча редакція:
МКЯ
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ (ДІ)
ДІ-1. Упаковка
По 10 таблеток у блістері з плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої з одностороннім покриттям термолаком і друком з другої сторони.
Примітка.
Маркування лікарського засобу, його дизайн подаються українською та російською мовами, а при реалізації препарату на експорт – мовою, обумовленою в контракті, у відповідності з реєстраційним досьє, яке сформоване за вимогами країни-імпортера і заявлено під час реєстрації в реєстраційні органи країни-імпортера.
Пропонована редакція:
МКЯ
ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ (ДІ)
ДІ-1. Упаковка
По 10 таблеток у блістері з плівки полівінілхлоридної і фольги алюмінієвої з одностороннім покриттям термолаком і друком з другої сторони.
Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції, а також вилучено інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, викладену російською мовою. Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу у зв’язку з вилученням інформації, зазначеної російською мовою, та внесення незначних редакційних правок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки лікарського засобу, яка наявна в матеріалах реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1- CEP 2007-171 — Rev 03 (затверджено: R1- CEP 2007-171 — Rev 02) для АФІ лоратадину від затвердженого виробника MYLAN LABORATORIES LIMITED

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту), Метою внесення цієї зміни є реєстрація хромогенного кінетичного методу (Європейська Фармакопея, монографія <2.6.14>) як альтернативу методу гель-тромбу. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)), Метою внесення цієї зміни є реєстрація хромогенного кінетичного методу (Європейська Фармакопея, монографія <2.6.14>) як альтернативу методу гель-тромбу

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення)
подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-023 — Rev 05 для АФІ кодеїну фосфат гемігідрату від нового альтернативного виробника Saneca Pharmaceuticals a.s., Slovak Republic. Як наслідок зміна нормування тесту «Залишкові розчинники»; зміни в інформації щодо упаковки та терміну переконтролю відповідно СЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) зміни обумовлені необхідністю приведення специфікації та методів контролю АФІ у відповідність до вимог монографії Європейської фармакопеї «Codeine phosphate hemihydrate», а саме: уточнення хімічної назви АФІ та домішок; зміна нормування та методик виконання тестів «Ідентифікація» (вилучення ідентифікації методом абсорбаційної спектрофотометрії в ультрафіолетовому діапазоні), «Кількісне визначення» та «Супровідні домішки».

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) — Збільшення терміну придатності у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності. 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності. 3 роки.
Зміни внесені в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (інші зміни)
внесення незначних змін у пакування АФІ Глоду плодів екстракт густий, густий екстракт (субстанція), а саме введення нової вторинної упаковки, а саме пакету з полімерних матеріалів із алюмінієвим покриттям в якості зовнішнього пакету, без зміни первинного пакування (внутрішнього поліетиленового пакету), яке має безпосередній контакт з продуктом.Затверджено:
Субстанцію пакують у пакети подвійні поліетиленові. Запропоновано: Субстанцію пакують у подвійні пакети. Внутрішній – пакет поліетиленовий прозорий. Зовнішній – пакет з полімерних матеріалів із алюмінієвим покриттям. Внутрішній і зовнішній пакети термозварюють. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) — внесення змін до Специфікації для контролю вхідної сировини Глоду плоди, а саме зміни в розділі «Мікробіологічна чистота» (приведення у відповідність до загальної статті ЕР/ДФУ, 5.1.8., категорія А щодо мікробіологічної чистоти рослинних субстанцій для фармацевтичного застосування. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС)
внесення змін до Специфікації для контролю вхідної сировини Собачої кропиви (трава), а саме зміни в розділі «Мікробіологічна чистота» (приведення у відповідність до загальної статті ЕР/ДФУ, 5.1.8., категорія А щодо мікробіологічної чистоти рослинних субстанцій для фармацевтичного застосування.

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни)
внесення зміни до п.3.2.P.3.3.Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме додано інформацію, що з однієї серії ЛЗ «in bulk» може бути сформовано декілька серій ГЛЗ відповідно до зареєстрованих видів, розміру та комплектності упаковки. Вилучено інформацію про присвоєння номерів серій.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: David J Lewis, B. Sc (Hons), Ph.D. Пропонована редакція: Dr. Justin Daniels, Ph.D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.

Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення виробника АФІ Shandong Yinfeida Pharmaceutical Co., Ltd. Залишаються два затверджені виробники АФІ: Hetero Labs Limited, India та Shandong Anhong Pharmaceutical Co., Ltd., China.

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат на нестерильний АФІ, який буде використовуватися для виробництва стерильного лікарського засобу, якщо вода використовується на останніх етапах синтезу та матеріал не вільний від бактеріальних ендотоксинів. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2019-059-Rev 01 для АФІ та проміжної продукції левофлоксацину гемігідрату від нового виробника Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India.

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у методах випробування первинної упаковки готового лікарського засобу (незначні зміни у затверджених методах випробувань) — Актуалізація специфікації та методів контролю Пробок гумових мікробіологічно чистих та Пробок гумових готових до стерилізації відповідно до вимог ДФУ 2.6, монографія 3.2.9 «Гумові закупорювальні засоби для контейнерів для водних парентеральних препаратів, для порошків і ліофілізованих порошків» — назву показника «Колір розчину» приведено у відповідність до ДФУ 2.6, монографія 3.2.9 — «Кольоровість розчину». — формулювання нормувань показників «Прозорість розчину», «Оптична густина», «Кислотність або лужність» та «Самогерметизація» приведено у відповідність до ДФУ 2.6, монографія 3.2.9. — назву показника «Відновлюючі речовини» приведено у відповідність до ДФУ 2.6, монографія 3.2.9 — «Відновлювальні речовини». — назву показника «Сухий залишок» приведено у відповідність до ДФУ 2.6, монографія 3.2.9 — «Залишок після випаровування». — вилучино опис приготування розчину S, замінивши його на посилання на ДФУ 2.6, монографія 3.2.9; — для показника «Мікробіологічна чистота» прибрано нормування з розділу «Методи контролю». — для нижчевказаних показників вилучино опис методик контролю якості, замінивши їх на посилання на ДФУ: «Кислотність або лужність»; «Оптична густина»; «Відновлювальні речовини»; «Амонію солі»; «Цинк, що екстрагується»; «Важкі метали, що екстрагуються»; «Залишок після випаровування»; «Леткі сульфіди»; «Фрагментація»; «Самогерметизація».

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни).. Зміни внесені у текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу п. 17. «ІНШЕ». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу у п. 6. «ІНШЕ» та вторинної упаковки в п. 17. «ІНШЕ».

зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) введення додаткової дільниці Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland на якій проводяться усі тести, крім розміру частинок за допомогою лазерної дифракції та твердої форми за допомогою XRPD. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) введення додаткової дільниці Novartis Pharma AG, Switzerland на якій проводиться контроль твердої форми за допомогою XRPD. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) ведення додаткової дільниці Solvias AG, Switzerland на якій проводиться контроль розміру часток за допомогою лазерної дифракції. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) введення додаткової дільниці SGS International Services Laboratory (ISL) Limited, Ireland на якій проводяться усі тести, крім визначення вмісту ізопропілацетату, методом ГХ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) незначна зміна у виробничому процесі на стадії 2: Приготування проміжного продукту траметинібу N-метилурацилу, а саме на заводі додаткового виробника АФІ Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland суміш може бути додатково засіяна для ініціювання кристалізації. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) незначна зміна у виробничому процесі, а саме адаптація параметрів процесу мікронізації до меншого 3,2-дюймового спірально-струминного млина порівняно з 4-дюймовим спірально-струминним млином, який використовується на виробничій дільниці GSK Jurong. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) зміна розміру серії проміжного продукту траметинібу піримідинедіону при виробництві на стадії 1: Приготування траметинібу амідину. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) зміна розміру серії проміжного продукту траметинібу амідину при виробництві на стадії 2: Приготування проміжного продукту траметинібу N-метилурацилу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж за показником «Purity by GC (% area)» у специфікації на реагент Acetonitrile новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: NLT 99; запропоновано: NLT 99,7). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж за показником «Purity by GC (% area)» у специфікації на реагент N,N- Dimethylformamide (DMF) новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: NLT 99; запропоновано: NLT 99,5). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж за показником «Water content by Karl Fischer titration (% w/v)» у специфікації на реагент N,N- Dimethylformamide (DMF) новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: not greater than 0,5; запропоновано: not greater than 0,1). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж за показником «Assay by titration (% w/w)» у специфікації на реагент 2-Hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylic acid (Citric acid) новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: NLT 95; запропоновано: NLT 99,0). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж за показником «Purity by GC (% area)» у специфікації на реагент Methanol новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: NLT 99; запропоновано: NLT 99,5). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж за показником «Purity by GC (% area)» у специфікації на реагент Propan-2-ol (2-Propanol, Isopropanol) новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: NLT 99 запропоновано: NLT 99,3). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж за показником «Purity by titration (% w/w)» у специфікації на реагент Sodium tetrahydroborate (Sodium borohydride) новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: NLT 95; запропоновано: NLT 96,0). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж за показником «Purity by GC (% area)» у специфікації на реагент Tetrahydrofuran (THF) новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: NLT 99 запропоновано: NLT 99,5). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж за показником «Assay by GC (% area)» у специфікації на реагент Toluene новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: NLT 98 запропоновано: NLT 99,0). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж за показником «Purity by titration (% w/w) or by validated chromatographic technique» у специфікації на реагент N,N-Dimethylpyridin-4-amine (DMAP) новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: NLT 98; запропоновано: NLT 99). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж за показником «Water content by Karl Fischer titration (% w/v)» у специфікації на реагент Propan-2-ol (2-Propanol, Isopropanol) новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: not greater than 0,2; запропоновано: not greater than 0,15). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж за показником «Water content by Karl Fischer titration (% w/v)» у специфікації на реагент Tetrahydrofuran (THF) новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: not greater than 0,05; запропоновано: not greater than 0,02). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж за показником «Purity by titration (% w/w)» у специфікації на реагент Acetic acid новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: NLT 99 запропоновано: NLT 99,5). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж за показником «Assay % (v/v)» у специфікації на реагент Ethanol новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: NLT 99 запропоновано: NLT 99,5). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland додано новий показник «Water content by Karl Fischer titration (% w/v)» з критеріями прийнятності 7,5 – 9,0 та відповідним методом випробування до специфікації на реагент 2-Hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylic acid (Citric acid). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)
зміна критеріїв прийнятності за показником «Assay by titration (% w/w)» у специфікації на реагент Potassium hydrogen carbonate (Potassium bicarbonate) новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: 99 – 101; запропоновано: NLT 99,0). Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ, коли не подається мастер-файл на АФІ та що вимагає значної зміни до відповідного розділу досьє на АФІ)
введення альтернативного виробника діючої речовини траметинібу диметилсульфоксид Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland.

зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) введення додаткової дільниці Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland на якій проводяться усі тести, крім розміру частинок за допомогою лазерної дифракції та твердої форми за допомогою XRPD. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) введення додаткової дільниці Novartis Pharma AG, Switzerland на якій проводиться контроль твердої форми за допомогою XRPD. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) ведення додаткової дільниці Solvias AG, Switzerland на якій проводиться контроль розміру часток за допомогою лазерної дифракції. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) введення додаткової дільниці SGS International Services Laboratory (ISL) Limited, Ireland на якій проводяться усі тести, крім визначення вмісту ізопропілацетату, методом ГХ. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) незначна зміна у виробничому процесі на стадії 2: Приготування проміжного продукту траметинібу N-метилурацилу, а саме на заводі додаткового виробника АФІ Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland суміш може бути додатково засіяна для ініціювання кристалізації. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) незначна зміна у виробничому процесі, а саме адаптація параметрів процесу мікронізації до меншого 3,2-дюймового спірально-струминного млина порівняно з 4-дюймовим спірально-струминним млином, який використовується на виробничій дільниці GSK Jurong. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) зміна розміру серії проміжного продукту траметинібу піримідинедіону при виробництві на стадії 1: Приготування траметинібу амідину. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) зміна розміру серії проміжного продукту траметинібу амідину при виробництві на стадії 2: Приготування проміжного продукту траметинібу N-метилурацилу. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж за показником «Purity by GC (% area)» у специфікації на реагент Acetonitrile новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: NLT 99; запропоновано: NLT 99,7). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж за показником «Purity by GC (% area)» у специфікації на реагент N,N- Dimethylformamide (DMF) новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: NLT 99; запропоновано: NLT 99,5). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж за показником «Water content by Karl Fischer titration (% w/v)» у специфікації на реагент N,N- Dimethylformamide (DMF) новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: not greater than 0,5; запропоновано: not greater than 0,1). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж за показником «Assay by titration (% w/w)» у специфікації на реагент 2-Hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylic acid (Citric acid) новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: NLT 95; запропоновано: NLT 99,0). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж за показником «Purity by GC (% area)» у специфікації на реагент Methanol новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: NLT 99; запропоновано: NLT 99,5). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж за показником «Purity by GC (% area)» у специфікації на реагент Propan-2-ol (2-Propanol, Isopropanol) новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: NLT 99 запропоновано: NLT 99,3). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж за показником «Purity by titration (% w/w)» у специфікації на реагент Sodium tetrahydroborate (Sodium borohydride) новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: NLT 95; запропоновано: NLT 96,0). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж за показником «Purity by GC (% area)» у специфікації на реагент Tetrahydrofuran (THF) новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: NLT 99 запропоновано: NLT 99,5). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж за показником «Assay by GC (% area)» у специфікації на реагент Toluene новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: NLT 98 запропоновано: NLT 99,0). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж за показником «Purity by titration (% w/w) or by validated chromatographic technique» у специфікації на реагент N,N-Dimethylpyridin-4-amine (DMAP) новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: NLT 98; запропоновано: NLT 99). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж за показником «Water content by Karl Fischer titration (% w/v)» у специфікації на реагент Propan-2-ol (2-Propanol, Isopropanol) новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: not greater than 0,2; запропоновано: not greater than 0,15). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж за показником «Water content by Karl Fischer titration (% w/v)» у специфікації на реагент Tetrahydrofuran (THF) новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: not greater than 0,05; запропоновано: not greater than 0,02). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж за показником «Purity by titration (% w/w)» у специфікації на реагент Acetic acid новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: NLT 99 запропоновано: NLT 99,5). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) звуження допустимих меж за показником «Assay % (v/v)» у специфікації на реагент Ethanol новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: NLT 99 запропоновано: NLT 99,5). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland додано новий показник «Water content by Karl Fischer titration (% w/v)» з критеріями прийнятності 7,5 – 9,0 та відповідним методом випробування до специфікації на реагент 2-Hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylic acid (Citric acid). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)
зміна критеріїв прийнятності за показником «Assay by titration (% w/w)» у специфікації на реагент Potassium hydrogen carbonate (Potassium bicarbonate) новим виробником Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland (затверджено: 99 – 101; запропоновано: NLT 99,0). Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ, коли не подається мастер-файл на АФІ та що вимагає значної зміни до відповідного розділу досьє на АФІ)
введення альтернативного виробника діючої речовини траметинібу диметилсульфоксид Novartis Pharma Schweizerhalle AG, Switzerland.

Lec Pharmaceuticals d.d. / Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slove. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — Додавання Novartis Pharma Stein AG, Switzerland в якості альтернативного місця контролю якості лікарського засобу.  Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.           Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — Додавання Pharmanalytica S.A., Switzerland в якості альтернативного місця часткового контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Додавання Lek Pharmaceuticals d.d., Словенія, як альтернативного місця первинного пакування готового продукту. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Додавання Lek Pharmaceuticals d.d., Словенія, як альтернативного місця вторинного пакування готового продукту. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Додавання Lek Pharmaceuticals d.d., Словенія, як альтернативного місця випуску серій (не включаючи контроль серій) для готового продукта. Як наслідок введення тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — Додавання етапу попереднього змішування перед першим змішуванням (процес стандартизації/оптимізації). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — Додавання етапу просіювання перед остаточним змішуванням (процес стандартизації/оптимізації). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни)  — Зміна параметрів процесу стиснення (для адаптації до компресорних машин з різними принципами подачі). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.           Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміна параметрів процесу нанесення покриття (щоб пристосуватися до 65% зменшення розміру форми для нанесення покриття). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — Незначні зміни в аналітичній процедурі для IPC «Mean tablet weight» (середня маса таблетки): розмір зразка для IPC «Mean tablet weight » змінено з 10 ядер таблеток у GSK Parma на 20 ядер таблеток у Novartis Pharma Stein відповідно до стандартних операційних процедур. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — Звуження показників нормування для «Середньої маси таблетки» Для 0,5 мг з 140-150 мг до 142-148 мг; Для 2мг з 160-170 мг до 162-168мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — Звуження показників нормування для «Розсипчастість таблетки». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — Введення інформації про пакування продукції in bulk для представленої дільниці Novartis Pharma Stein відповідно до нормативних вимог (інформація, еквівалентна тій, що спочатку була зареєстрована GSK), оновлення розділу 3.2.Р.7 система упаковки для in bulk. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — До специфікацій преміксів для покриття Opadry (Opadry Yellow 03B120006) додано новий параметр специфікації «Ідентичність за візуальним оглядом» із відповідним методом тестування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — До специфікацій преміксів для покриття Opadry — Opadry Pink YS-1-14762-A додано новий параметр специфікації «Ідентичність за візуальним оглядом» з відповідним методом Тестування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — Заміна параметра специфікації («Residue on ignition» (залишок після прожарювання)) замінено на «Total ash» (загальна зола)) з відповідним методом випробування для преміксів для покриття Opadry — Opadry Yellow 03B120006. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — Заміна параметра специфікації («Residue on ignition» замінено на «Total ash») на відповідний метод, який не є результатом проблеми безпеки якості для преміксів для покриття Opadry — Opadry Pink YS-1-14762-A. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Заміна процедури тестування на «Identity by IR» для преміксів покриття Opadry — Opadry Yellow 03B120006 з методу in housе до вимог ЕР 2.2.24. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Заміна процедури тестування на «Identity by IR» для преміксів покриття Opadry – Pink YC -1-14762 –A, з методу in housе до вимог ЕР 2.2.24. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Заміна процедури тестування на «Identity of titanium» для преміксів покриття Opadry — Opadry Yellow 03B120006 з методу in housе до вимог USP/ NF monograph «Titaniumdioxide». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Заміна процедури тестування на «Identity of titanium» для преміксів покриття Opadry Pink YS-1-14762-A з методу in housе до вимог USP/ NF monograph «Titaniumdioxide». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Заміна процедури тестування на «Identity of iron» для преміксів покриття – Opadry Yellow 03B120006, з методу in housе до вимог USP/ NF monograph «Ferric oxide». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Заміна процедури тестування на «Identity of iron» для преміксів покриття — Pink YS-1-14762-A з методу in housе до вимог USP/ NF monograph «Ferric oxide». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Додавання параметра випробування «Середня маса» до специфікації готового продукту з його відповідним методом випробування відповідно до чинних стандартів Novartis (визначення методом Зважування). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Збільшення частоти тестування показника «Визначення числа мікроорганізмів», Затверджено: Визначення числа мікроорганізмів- як правило не перевіряється, але у разі випробування буде відповідати вимогам. Визначення числа мікроорганізмів та Е.соlі проводиться мінімум для однієї серії на рік. Запропоновано: Випробування проводять на 5-ти послідовних промислових серіях. Якщо вимоги дотримуються, частота випробувань може бути зменшена до кожної 10-ї серії. Щонайменше одна серія повинна бути перевірена в кожному календарному році, в якому виробляється лікарський засіб. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Зміна у методах випробування для тесту «Ідентифікація методом УФ спектрофотометрії»: зміни у пробопідготовці, а саме об’єм «5 мл» відкидається замість «3 мл». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) — Зміна тиснення таблетки: заміна літер GSK на логотипи/букви Novartis. Як наслідок відповідні зміни внесено до тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. ·        Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — Зміна складу контактного шару вкладиша з індукційним термозварюванням у кришках, які використовуються на Lek Pharmaceuticals d.d., Словенія (з поліетилену на полі (етилен-вінілацетат)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміна специфікації готового продукту для більш точного опису зовнішнього вигляду лікарського засобу. Затверджено: 2мг: рожевого кольору, круглі, двоопуклі таблетки вкриті плівковою оболонкою, з тисненням GS з одного боку та НМJ з іншого боку. 0,5 мг: жовтого кольору, у формі овалу, двоопуклі таблетки вкриті плівковою оболонкою, з тисненням GS з одного боку та TFS з іншого боку. Запропоновано: 2мг: круглі, двоопуклі таблетки вкриті плівковою оболонкою зі скошеними краями, рожевого кольору, без риски з тисненням « ꞷ» з одного боку та «LL» з іншого боку; приблизний діаметр: 7,6 мм. 0,5 мг: у формі овалу, двоопуклі таблетки вкриті плівковою оболонкою зі скошеними краями, жовтого кольору, без риски, з тисненням «ꞷ» з одного боку та «TТ» з іншого боку приблизний діаметр: Довжина: 9.0 мм Ширина: 5.0 мм Зміни внесені в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Лікарська форма. Основні фізико-хімічні властивості» у зв’язку з уточненням форми таблетки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна назви дільниці «Лек Фармасьютикалс д.д.» на «Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС» та уточнення адреси, відповідальної за первинне та вторинне пакування, випуск серії. Місцезнаходження дільниці не змінюється. Затверджено — первинне та вторинне пакування, випуск серії — Лек Фармацевтична компанія д. д. Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія/Lek Pharmaceuticals d. d. Verovskova 57, Ljubljana, 1526, Slovenia. Запропоновано — первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фармасьютікал Мануфактурінг ЛЛС. / вул. Веровшкова 57, Любляна, 1000, Словенія/ Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC / Verovskova Ulica 57, Ljubljana, 1000, Slovenia. Зміни внесені в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з зміною дільниці «Лек Фармасьютикалс д.д.» на «Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС» та як наслідок до тексту маркування упаковки лікарського засобу.

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Lec Pharmaceuticals d.d. / Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slove. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — Додавання Novartis Pharma Stein AG, Switzerland в якості альтернативного місця контролю якості лікарського засобу.  Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.           Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — Додавання Pharmanalytica S.A., Switzerland в якості альтернативного місця часткового контролю якості лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) — Додавання Lek Pharmaceuticals d.d., Словенія, як альтернативного місця первинного пакування готового продукту. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) — Додавання Lek Pharmaceuticals d.d., Словенія, як альтернативного місця вторинного пакування готового продукту. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Не включаючи контроль/випробування серії — Додавання Lek Pharmaceuticals d.d., Словенія, як альтернативного місця випуску серій (не включаючи контроль серій) для готового продукта. Як наслідок введення тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — Додавання етапу попереднього змішування перед першим змішуванням (процес стандартизації/оптимізації). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — Додавання етапу просіювання перед остаточним змішуванням (процес стандартизації/оптимізації). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни)  — Зміна параметрів процесу стиснення (для адаптації до компресорних машин з різними принципами подачі). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.           Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміна параметрів процесу нанесення покриття (щоб пристосуватися до 65% зменшення розміру форми для нанесення покриття). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — Незначні зміни в аналітичній процедурі для IPC «Mean tablet weight» (середня маса таблетки): розмір зразка для IPC «Mean tablet weight » змінено з 10 ядер таблеток у GSK Parma на 20 ядер таблеток у Novartis Pharma Stein відповідно до стандартних операційних процедур. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — Звуження показників нормування для «Середньої маси таблетки» Для 0,5 мг з 140-150 мг до 142-148 мг; Для 2мг з 160-170 мг до 162-168мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — Звуження показників нормування для «Розсипчастість таблетки». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — Введення інформації про пакування продукції in bulk для представленої дільниці Novartis Pharma Stein відповідно до нормативних вимог (інформація, еквівалентна тій, що спочатку була зареєстрована GSK), оновлення розділу 3.2.Р.7 система упаковки для in bulk. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — До специфікацій преміксів для покриття Opadry (Opadry Yellow 03B120006) додано новий параметр специфікації «Ідентичність за візуальним оглядом» із відповідним методом тестування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — До специфікацій преміксів для покриття Opadry — Opadry Pink YS-1-14762-A додано новий параметр специфікації «Ідентичність за візуальним оглядом» з відповідним методом Тестування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — Заміна параметра специфікації («Residue on ignition» (залишок після прожарювання)) замінено на «Total ash» (загальна зола)) з відповідним методом випробування для преміксів для покриття Opadry — Opadry Yellow 03B120006. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — Заміна параметра специфікації («Residue on ignition» замінено на «Total ash») на відповідний метод, який не є результатом проблеми безпеки якості для преміксів для покриття Opadry — Opadry Pink YS-1-14762-A. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Заміна процедури тестування на «Identity by IR» для преміксів покриття Opadry — Opadry Yellow 03B120006 з методу in housе до вимог ЕР 2.2.24. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Заміна процедури тестування на «Identity by IR» для преміксів покриття Opadry – Pink YC -1-14762 –A, з методу in housе до вимог ЕР 2.2.24. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Заміна процедури тестування на «Identity of titanium» для преміксів покриття Opadry — Opadry Yellow 03B120006 з методу in housе до вимог USP/ NF monograph «Titaniumdioxide». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Заміна процедури тестування на «Identity of titanium» для преміксів покриття Opadry Pink YS-1-14762-A з методу in housе до вимог USP/ NF monograph «Titaniumdioxide». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Заміна процедури тестування на «Identity of iron» для преміксів покриття – Opadry Yellow 03B120006, з методу in housе до вимог USP/ NF monograph «Ferric oxide». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Заміна процедури тестування на «Identity of iron» для преміксів покриття — Pink YS-1-14762-A з методу in housе до вимог USP/ NF monograph «Ferric oxide». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — Додавання параметра випробування «Середня маса» до специфікації готового продукту з його відповідним методом випробування відповідно до чинних стандартів Novartis (визначення методом Зважування). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Збільшення частоти тестування показника «Визначення числа мікроорганізмів», Затверджено: Визначення числа мікроорганізмів- як правило не перевіряється, але у разі випробування буде відповідати вимогам. Визначення числа мікроорганізмів та Е.соlі проводиться мінімум для однієї серії на рік. Запропоновано: Випробування проводять на 5-ти послідовних промислових серіях. Якщо вимоги дотримуються, частота випробувань може бути зменшена до кожної 10-ї серії. Щонайменше одна серія повинна бути перевірена в кожному календарному році, в якому виробляється лікарський засіб. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Зміна у методах випробування для тесту «Ідентифікація методом УФ спектрофотометрії»: зміни у пробопідготовці, а саме об’єм «5 мл» відкидається замість «3 мл». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) — Зміна тиснення таблетки: заміна літер GSK на логотипи/букви Novartis. Як наслідок відповідні зміни внесено до тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. ·        Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми — Зміна складу контактного шару вкладиша з індукційним термозварюванням у кришках, які використовуються на Lek Pharmaceuticals d.d., Словенія (з поліетилену на полі (етилен-вінілацетат)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Зміна специфікації готового продукту для більш точного опису зовнішнього вигляду лікарського засобу. Затверджено: 2мг: рожевого кольору, круглі, двоопуклі таблетки вкриті плівковою оболонкою, з тисненням GS з одного боку та НМJ з іншого боку. 0,5 мг: жовтого кольору, у формі овалу, двоопуклі таблетки вкриті плівковою оболонкою, з тисненням GS з одного боку та TFS з іншого боку. Запропоновано: 2мг: круглі, двоопуклі таблетки вкриті плівковою оболонкою зі скошеними краями, рожевого кольору, без риски з тисненням « ꞷ» з одного боку та «LL» з іншого боку; приблизний діаметр: 7,6 мм. 0,5 мг: у формі овалу, двоопуклі таблетки вкриті плівковою оболонкою зі скошеними краями, жовтого кольору, без риски, з тисненням «ꞷ» з одного боку та «TТ» з іншого боку приблизний діаметр: Довжина: 9.0 мм Ширина: 5.0 мм Зміни внесені в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Лікарська форма. Основні фізико-хімічні властивості» у зв’язку з уточненням форми таблетки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — Зміна назви дільниці «Лек Фармасьютикалс д.д.» на «Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС» та уточнення адреси, відповідальної за первинне та вторинне пакування, випуск серії. Місцезнаходження дільниці не змінюється. Затверджено — первинне та вторинне пакування, випуск серії — Лек Фармацевтична компанія д. д. Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія/Lek Pharmaceuticals d. d. Verovskova 57, Ljubljana, 1526, Slovenia. Запропоновано — первинне та вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фармасьютікал Мануфактурінг ЛЛС. / вул. Веровшкова 57, Любляна, 1000, Словенія/ Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC / Verovskova Ulica 57, Ljubljana, 1000, Slovenia. Зміни внесені в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку з зміною дільниці «Лек Фармасьютикалс д.д.» на «Новартіс Фармасьютикал Мануфактурінг ЛЛС» та як наслідок до тексту маркування упаковки лікарського засобу.

Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) незначні зміни контролю ГЛЗ, а саме використання результатів вхідного контролю форми «in bulk» для контролю ГЛЗ. Зміна обґрунтована наявністю у виробництві сертифікату відповідності вимогам GMP, відсутністю рекламацій щодо якості ГЛЗ, оцінкою аналізу ризиків та даними вивчення стабільності

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) незначні зміни контролю ГЛЗ, а саме використання результатів вхідного контролю форми «in bulk» для контролю ГЛЗ. Зміна обґрунтована наявністю у виробництві сертифікату відповідності вимогам GMP, відсутністю рекламацій щодо якості ГЛЗ, оцінкою аналізу ризиків та даними вивчення стабільності

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Незначні зміни контролю ГЛЗ, а саме використання результатів вхідного контролю форми «in bulk» для контролю ГЛЗ. Зміна обґрунтована наявністю у виробництві сертифікату відповідності вимогам GMP, відсутністю рекламацій щодо якості ГЛЗ, оцінкою аналізу ризиків та даними вивчення стабільності.

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — Незначні зміни контролю ГЛЗ, а саме використання результатів вхідного контролю форми «in bulk» для контролю ГЛЗ. Зміна обґрунтована наявністю у виробництві сертифікату відповідності вимогам GMP, відсутністю рекламацій щодо якості ГЛЗ, оцінкою аналізу ризиків та даними вивчення стабільності.

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2006-271-Rev 01 від вже затвердженого виробника Huzhou Zhanwang Pharmaceutical Co. Ltd. діючої речовини метотрексат (затверджено: R1-CEP 2006-271-Rev 00; запропоновано: R1-CEP 2006-271-Rev 01).

ХБМ Фарма с.р.о., Словаччина;

контроль серії/випробування:

АТ «Гріндекс», Латвiя;

випуск серії:

АТ «Калцекс», Латвiя

Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо місцезнаходження заявника. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) приведення специфікації для вхідного контролю діючої речовини до вимог та рекомендацій ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.7 «Characters», а саме вилучено розділ «Розчинність» (перенесено до загальних властивостей). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) внесення змін до вхідного контролю діючої речовини, а саме із розділу «Ідентифікація» вилучено інформацію про другу ідентифікацію та відповідні розділи другої ідентифікації: «Ідентифікація С» та «Ідентифікація D». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення змін до вхідного контролю діючої речовини, а саме приведення 3.2.S.4.1 Специфікцаії та 3.2.S.4.2 Аналітичні методики у відповідність до рекомендацій та стилістики ДФУ. У зв’язку з цим, внесено зміни та редакційні правки до розділу «Ідентифікація». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) внесення змін до вхідного контролю діючої речовини, а саме приведення 3.2.S.4.1 Специфікцаії та 3.2.S.4.2 Аналітичні методики у відповідність до вимог діючої монографії ЄФ «Miconazole nitrate». У зв’язку з цим, внесено зміни до розділу «Супровідні домішки» (за результатами валідації методика доповнена термінами придатності розчинів порівняння та випробовуваного розчину). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) внесення змін до вхідного контролю діючої речовини, а саме приведення 3.2.S.4.1 Специфікцаії та 3.2.S.4.2 Аналітичні методики у відповідність до вимог ДФУ та актуальних матеріалів виробника. У зв’язку з цим, внесено зміни та редакційні уточнення до розділу «Залишкові кількості органічних розчинників», а саме: пропонується змінити одиниці вимірювання у нормуванні (з % на ppm), відкоригована розрахункова формула. За результатами валідації методика доповнена термінами придатності розчину внутрішнього стандарту, розчину порівняння та випробуваного розчину. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування). Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) внесення змін до вхідного контролю діючої речовини, а саме приведення 3.2.S.4.1 Специфікцаії та 3.2.S.4.2 Аналітичні методики у відповідність до рекомендацій та стилістики ДФУ. У зв’язку з цим, внесено зміни та редакційні правки до розділів «Оптичне обертання», «Кількісне визначення». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) (Б.I.б.1. (х) ІА)
Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування)
внесення змін до вхідного контролю діючої речовини у відповідність до вимог ЄФ, 2.6.12, 5.1.4. У зв’язку з цим, внесено зміни до нормування та методики розділу «Мікробіологічна чистота». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (інші зміни) внесення змін до вхідного контролю діючої речовини, а саме приведення розділу «Термін придатності» у відповідність до актуальних матеріалів виробника (затверджено: срок годности 6 лет; запропновано: термін переконтролю 6 років). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини монтелукаст натрію відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини монтелукаст натрію відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо безпеки застосування діючої речовини монтелукаст натрію відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки
Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2023 р. Дата подання — 15.06.2023 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2026 р. Дата подання — 05.07.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів — Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки
Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2023 р. Дата подання — 15.06.2023 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2026 р. Дата подання — 05.07.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки
Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2023 р. Дата подання — 15.06.2023 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки
Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2026 р. Дата подання — 05.07.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки
Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2023 р. Дата подання — 15.06.2023 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки
Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2026 р. Дата подання — 05.07.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки
Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 1 рік. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2023 р. Дата подання — 15.06.2023 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки
Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 06.04.2026 р. Дата подання — 05.07.2026 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-245 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2011-245 — Rev 00) для діючої речовини Montelukast sodium від вже затвердженого виробника MYLAN LABORATORIES LIMITED, Індія.
Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-318 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2012-318 — Rev 00) для діючої речовини Montelukast sodium від вже затвердженого виробника HETERO DRUGS LIMITED, Індія.

Зміни II типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) — вилучення показників (Description, Water, Assay) зі специфікації in-process (blend stage). Виробник забов’язується проводити дані випробування в процесі виробництва валідаційних партій. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) введення періодичності контролю за показником «Мікробіологічна чистота» в Специфікації ГЛЗ, а саме: «на момент випуску (release specification): контролюється з періодичності 1 серія на кожні 10 серій або 1 серія на рік залежно від того, що раніше; протягом терміну придатності (shelf-life specification): випробування проводять в кінці терміну придатності або відповідно до протоколу».Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог — Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни)(Б.II.г.1. (х),ІА) Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) доповнення Специфікації ГЛЗ та методів контролю МКЯ ЛЗ за показником «Вода» вимогами при випуску для приведення у відповідність до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє виробника (розділ 3.2.P.5.1. Специфікація). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування), доповнення Специфікації ГЛЗ та методів контролю МКЯ ЛЗ за показником «Супровідні домішки» вимогами при випуску для приведення у відповідність до оригінальних матеріалів реєстраційного досьє виробника (розділ 3.2.P.5.1. Специфікація). Також уточнення вимог Специфікації ГЛЗ на термін придатності за показником «Супровідні домішки». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни I типу: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) — Супутня зміна: Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) зміна формулювання вимог за показником «Мікробіологічна чистота» в специфікації та методах контролю МКЯ ЛЗ для приведення у відповідність до вимог чинної редакції Євр. Ф. 5.1.4. та оригінальних матеріалів реєстраційного досьє виробника (розділ 3.2.P.5.1. Специфікація). Критерії прийнятності не змінилися. Метод випробування за показником «Мікробіологічна чистота» залишається незмінним. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Зміна заявлена у зв’язку зі зміною назви виробника АФІ. Діюча редакція: Sanofi Chimie, France
Пропонована редакція: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, France. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — Внесення зміни до п.3.2.P.3.3.Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме додано інформацію, що з однієї серії ЛЗ «in bulk» може бути сформовано декілька серій ГЛЗ відповідно до зареєстрованих видів, розміру та комплектності упаковки. Вилучено інформацію про присвоєння номерів серій.

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни). Приведення у відповідність до вимог ДФУ 2.3 розділу «Механічні включення. Невидимі частки», а саме оновити критерії прийнятності у специфікації та у розділі «Контроль напівпродуктів у процесі виробництва» показника «Механічні включення» (для номіналу 100 мл)

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) внесення незначних змін у методику випробування ТШХ за показником «Ідентифікація», зокрема: зміна хроматографічної пластини Сорбфіл –ПТСХ-АФ-В-УФ розміром 10 х 15 см на Silica gel 60 F₂₅₄ виробництва фірми «Merck» розміром 10 х 20 см.

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення)
подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-205-Rev 02 для АФІ ціанокобаламіну від нового альтернативного виробника Hebei Huarong Pharmaceutical Co Ltd, China.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Баранівський Микола Олексійович. Пропонована редакція: Карачевцева Наталія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Уточнення щодо адреси місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Уточнення щодо адреси місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Баранівський Микола Олексійович. Пропонована редакція: Карачевцева Наталія Володимирівна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Уточнення щодо адреси місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. Уточнення щодо адреси місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду.

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення)
подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-205-Rev 02 для АФІ ціанокобаламіну від нового альтернативного виробника Hebei Huarong Pharmaceutical Co Ltd, China.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Бадья Олена Анатоліївна. Пропонована редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Бадья Олена Анатоліївна. Пропонована редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна.

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2017-054 — Rev 00 (затверджено: R0-CEP 2017-054 — Rev 00) для діючою речовини гідрохлориду ксилометазоліну від затвердженого виробника Przedsiebiorstwo Innowacyjno Wdrozeniowe «Ipochem» Sp. Z.O.O., Poland, який змінив назву на Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. Ipochem Branch, Poland

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення)
подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-023 — Rev 05 для АФІ кодеїну фосфат гемігідрату від нового альтернативного виробника Saneca Pharmaceuticals a.s., Slovak Republic. Як наслідок зміна нормування тесту «Залишкові розчинники»; зміни в інформації щодо упаковки та терміну переконтролю відповідно СЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) зміни обумовлені необхідністю приведення специфікації та методів контролю АФІ у відповідність до вимог монографії Європейської фармакопеї «Codeine phosphate hemihydrate», а саме: уточнення хімічної назви АФІ та домішок; зміна нормування та методик виконання тестів «Ідентифікація» (вилучення ідентифікації методом абсорбаційної спектрофотометрії в ультрафіолетовому діапазоні), «Кількісне визначення» та «Супровідні домішки».

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення)
подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-023 — Rev 05 для АФІ кодеїну фосфат гемігідрату від нового альтернативного виробника Saneca Pharmaceuticals a.s., Slovak Republic. Як наслідок зміна нормування тесту «Залишкові розчинники»; зміни в інформації щодо упаковки та терміну переконтролю відповідно СЕР. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) зміни обумовлені необхідністю приведення специфікації та методів контролю АФІ у відповідність до вимог монографії Європейської фармакопеї «Codeine phosphate hemihydrate», а саме: уточнення хімічної назви АФІ та домішок; зміна нормування та методик виконання тестів «Ідентифікація» (вилучення ідентифікації методом абсорбаційної спектрофотометрії в ультрафіолетовому діапазоні), «Кількісне визначення» та «Супровідні домішки».

Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника — Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-159-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2009-159-Rev 01) для діючої речовини Polymyxin B sulfate від вже затвердженого виробника Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника –
Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-029-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2011-029-Rev 00) для діючої речовини Neomycin sulfate від вже затвердженого виробника Yichang Sanxia Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) Заміна наукової документації для АРІ Dexamethasone Sodium Metasulfobenzoate від виробника SANOFI CHIMIE, France на ASMF n0 2016-151 (версія AP/01/December 2016 та RP/01/December 2016 з додатковою інформацією від 02/ February 2021). Зміни у закритій частині ASMF. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) Подання оновленого розділу 3.2.S. Активний фармацевтичий інгредієнт для АРІ Dexamethasone Sodium Metasulfobenzoate від виробника SANOFI CHIMIE, France (ASMF n0 2016-151).

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — Враховуючи досвід виробництва та накопичення даних щодо стабільності препарату обох дозувань, отриманих протягом 10 років, переглянуті вимоги щодо вмісту домішок та звужені допустимі межі протягом терміну придатності за показником «Супровідні домішки».

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) — Враховуючи досвід виробництва та накопичення даних щодо стабільності препарату обох дозувань, отриманих протягом 10 років, переглянуті вимоги щодо вмісту домішок та звужені допустимі межі протягом терміну придатності за показником «Супровідні домішки».

зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). До методики визначення залишкових розчинників виробника АФІ преднізолону виробництва Henan Lihua Pharmaceutical Co., Ltd., China внесено терміни придатності розчину порівняння та вимоги до ефективності хроматографічної колонки, відповідно до результатів валідації аналітичних методик, та внесено редакційні правки та уточнення. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) (Б.I.б.2. (а) ІА)Внесення змін до специфікації та методів контролю АФІ, а саме показник «Розчинність» перенесено до загальних властивостей у зв’язку з тим, що показник має рекомендаційний характер відповідно до вимог ДФУ 1.4 та ЄФ 1.5.17. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни).
Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). До специфікації та методик контролю за показником «Залишкові розчинники» виробника Tianjin Tianyao Pharmaceuticals Co., Ltd., China внесено розчинники дихлорметан та метилен хлорид на заміну диметилформаміду у зв’язку з приведенням до матеріалів виробника з урахуванням валідації аналітичних методик. Також змінюється назва розділу, а саме «Залишкові кількості органічних розчинників» на «Залишкові розчинники» відповідно до рекомендацій ДФУ/ЄФ.

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) незначні зміни контролю ГЛЗ, а саме використання результатів вхідного контролю форми «in bulk» для контролю ГЛЗ. Зміна обґрунтована наявністю у виробництві сертифікату відповідності вимогам GMP, відсутністю рекламацій щодо якості ГЛЗ, оцінкою аналізу ризиків та даними вивчення стабільності

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.с., Чеська Республіка;

виробництво, первинне і вторинне пакування, контроль якості:

Санека Фармасьютикалз а.с., Словацька Республіка;

контроль якості:

АЛС Чеська Республіка с.р.о., Чеська Республіка

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні.

Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення періоду зберігання активної речовини біологічного/імунологічного походження на основі результатів досліджень, виконаних не у відповідності до затвердженого протоколу — Збільшення періоду зберігання діючої речовини Дорнази альфа, при температурі зберігання «-20ºС».
Діюча редакція: Drug Substance shelf life is 24 months. Пропонована редакція: Drug Substance shelf life is 36 months.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» (у тому числі «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»), «Передозування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Введення додаткового розміру серії ГЛЗ 800 000 таблеток в доповнення до вже затвердженого розміру 400 000 таблеток.

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Введення додаткового розміру серії ГЛЗ 800 000 таблеток в доповнення до вже затвердженого розміру 400 000 таблеток.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу п. 17. «ІНШЕ». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.

Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» щодо додавання нового терапевтичного показання з відповідними змінами в затвердженому тексті зазначеного розділу, та як наслідок зміни внесено до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (без зміни віку), «Побічні реакції». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Оновлення Плану управління ризиками до версії 2.1, що додається

технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460).
Виправлення технічної помилки в інструкції для медичного застосування щодо усунення розбіжностей в її електронній та друкованій версіях відповідно до затвердженої редакції інструкції під час перереєстрації, наказ МОЗ № 620 від 12.04.2024.
Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Імунологічні і біологічні властивості», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», а саме, внесені незначні уточнення інформації та редакційні правки до тексту інструкції. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редакційні уточнення), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами, «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.
Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції», а саме внесення інформації про необхідність повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) — Даною зміною усуваються розбіжності в описі тестів Контролю якості при випуску посівного матеріалу та робочого, які були виявлені в зареєстрованих документах в розділі S.2.3 «Контроль матеріалів» та у відповідній робочій документації, яка використовувалася під час випробування. Запропоновані оновлення в описах показників, не впливають на спосіб проведення випробувань при випуску посівного напівпродукту. Ці виправлення вносяться для приведення у відповідність із внутрішніми документами виробника без змін операційних стандартних процедур. Виробник виправляє дату виробництва серії робочого посівного матеріалу A005AWA001 для проміжних продуктів 5-и полісахаридів. Заявлена зміна не впливає на якість, ефективність і безпеку вакцини.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу п. 17. «ІНШЕ». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу п. 17. «ІНШЕ». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)
Внесення змін в параметри специфікації вихідних матеріалів, які використовуються для виробництва активної субстанції:
– введення додаткового параметру специфікації бензен для ізопропанолу та н-гептану
– вилучення параметру специфікації «Ідентифікація» (методом ІЧ-спектрометрії, показник заломлення та відносна густина) для абсолютного етанолу (денатурованого), ацетону, ізопропанолу, метанолу, метиленхлориду та толуолу.
– видалення параметра тесту води (ближня інфрачервона спектрометрія) для абсолютного етанолу, ацетону, ізопропанолу, метанолу та метиленхлориду.
– видалення тестів для визначення ідентифікації (показник заломлення та відносна густина) для ацетонітрилу, тетрагідрофурану, триетиламіну
– видалення параметрів відносна густина, миш’як, залізо, сульфати, вільний хлор для соляної кислоти
– видалення параметрів важкі метали, залізо, кальцій, хлориди, сульфати і параметру для визначення води (біамперометричне титрування за Карлом Фішером) для активованого вугілля
– видалення зі специфікації зовнішнього вигляду для метил-терт-бутилового ефіру.

Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни)
Внесення змін в параметри специфікації вихідних матеріалів, які використовуються для виробництва активної субстанції.
– введення додаткового параметру специфікації бензен для ізопропанолу та н-гептану
– вилучення параметру специфікації «Ідентифікація» (методом ІЧ-спектрометрії, показник заломлення та відносна густина) для абсолютного етанолу (денатурованого), ацетону, ізопропанолу, метанолу, метиленхлориду та толуолу.
– видалення параметра тесту води (ближня інфрачервона спектрометрія) для абсолютного етанолу, ацетону, ізопропанолу, метанолу та метиленхлориду.
– видалення тестів для визначення ідентифікації (показник заломлення та відносна густина) для ацетонітрилу, тетрагідрофурану, триетиламіну
– видалення параметрів відносна густина, миш’як, залізо, сульфати, вільний хлор для соляної кислоти
– видалення параметрів важкі метали, залізо, кальцій, хлориди, сульфати і параметру для визначення води (біамперометричне титрування за Карлом Фішером) для активованого вугілля
– видалення зі специфікації зовнішнього вигляду для метил-терт-бутилового ефіру.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні.

Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміни меж домішок на термін придатності, затверджено: other impurities (HPLC) 2- Hydroxy-2-methylpropiophenone (HMPP) ≤3.5 µg /ml — 1- Hydroxycyclohexylphenylketone (HCPK) ≤10 µg /ml
запропоновано: 2- Hydroxy-2-methylpropiophenone (HMPP) ≤ 8.0 µg /ml 1- Hydroxycyclohexylpheпylketone (HCPK) ≤ 45 µg/ml
Внесення зноски до аналітичної процедури: Preparation of sample solution:
Volumetric flask 50 ml *

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактних даних контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6. ІНШЕ) та вторинної (п. 17. ІНШЕ) упаковки лікарського засобу щодо уточнення логотипу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу.

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника. Подання нового ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-045-Rev 04 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника Tessenderlo Group. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника. Подання нового ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2001-424 — Rev 03 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника GELITA Group. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника. Подання нового ГЕ-Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-043-Rev 00 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника ROUSSELOT. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника. Подання нового ГЕ- сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-029-Rev 05 для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника ROUSSELOT. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання оновленого ГЕ- сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2005-217 Rev 02 (затверджено: № R1-CEP 2005-217 Rev 00) для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника NITTA GELATIN. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2000-344-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2000-344) для допоміжної речовини Gelatin виробництва NITTA GELATIN INDIA LTD.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Оновлений сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання оновленого ГЕ-сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2001-211 — Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2001-211 — Rev 00) для допоміжної речовини Gelatin від вже затвердженого виробника STERLING BIOTECH LIMITED. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) — Вилучення сертифікатів (у випадку наявності мультиплетного сертифіката на матеріал) вилучення ГЕ-сертифікатів відповідності Європейській фармакопеї для допоміжної речовини Gelatin від виробників: № R1-CEP 2000-027 виробника Rousselot; № R1-CEP-2002-110 виробника PB Gelatins;
№ R1-CEP 2004-022 виробника PB Leiner; № R1-CEP 2003-172 виробника GELITA Group; № R1-CEP 2004-247 виробника Nitta Gelatin;
№ R1-CEP 2004-320 виробника Nitta Gelatin.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом)
Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Майкл Маршлер / Michael Marschler. Пропонована редакція: Д-р Маржан Стакер / Dr. Marjan Staecker.
Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї для АФІ Ніфедипін від уже затвердженого виробника Ipca Laboratories Limited, Індія, CEP № R1-CEP 2014-102-Rev 01 на заміну ДМФ Nifedipine EP PRMF/NFD/ANK/Ph.Eur/13/00 February 2013. У зв’язку з цим внесено додаткову дільницю, без зміни виробничого процесу та адреси місцезнаходження виробництва та до методів контроля якості для вхідного контролю на АФІ Ніфедипін внесено зміни за показником «Залишкові розчинники» (метанола – не более 0,3 % на метанолу – не більше 3000 ppm) та до розділу «Термін переконтролю» (3 роки на 5 років). Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна
– Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) (Б.I.б.2. (а) ІА)
До матеріалів реєстраційного досьє до розділів 3.2.S.4.1 та 3.2.S.4.2 для вихідного контролю на діючу речовину Ніфедипін внесено незначні оновлення за показником «Розчинність», який перенесено до розділу про загальні властивості та за показником «Мікробіологічна чистота» — внесено посилання на діюче видання ЄФ, без зміни нормування та методики контролю якості.
Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни).
Супутня зміна- Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування).
Незначне оновлення в розділах 3.2.S.4.1 та 3.2.S.4.2 для вихідного контролю на діючу речовину Ніфедипін за показником «Ідентифікація», а саме: залишена перша ідентифікація, яка є обов’язковим випробуванням даного показника, відповідно до вимог ДФУ 1.4 «Монографії» та ЄФ 1.5.1.8 «Identification». Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Внесення змін до методики контролю якості для вхідного контролю на діючу речовину Ніфедипін за показниками «2-нітробензальдегід» та «Залишкові розчинники», доповнено термінами придатності розчинів згідно з результатами валідації аналітичних методик та внесено редакційні правки відповідно до рекомендацій та стилистики ДФУ, без зміни самої методики. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміни у методах випробування АФІ вхідного контролю на діючу речовину Ніфедипін за показником «Супровідні домішки», а саме уточнення вимог до придатності хроматографічної системи, зміна торгівельної марки колонки та внесення терміну придатності розчинів), з урахуванням результатів валідації аналітичних методик, без зміни нормування.

Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.0. Зміни внесено до частин:
І «Загальна інформація» — II «Специфікація з безпеки» — III «План з фармаконагляду», — V «Заходи з мінімізації ризиків», — VI «Резюме плану управління ризиками» — VII «Додатки» у зв’язку з приведенням у відповідність до вимог GVP Module V Rev.2
Резюме Плану управління ризиками версія 3.0 додається.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: David J Lewis, B. Sc (Hons), Ph.D. Пропонована редакція: Dr. Justin Daniels, Ph.D. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду.

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Пропонована редакція: Ангел Алексієв / Angel Aleksiev. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Пропонована редакція: Ангел Алексієв / Angel Aleksiev. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Спосіб застосування та дози» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Фортум®, порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1 г, 2 г). Введення змін протягом 3-ох місяців після затвердження

зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Спосіб застосування та дози» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Фортум®, порошок для розчину для ін’єкцій по 500 мг, 1 г, 2 г). Введення змін протягом 3-ох місяців після затвердження

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до виробничого процесу ГЛЗ, зокрема: — введення додаткової стадії «подрібнення» під час грануляції; — на стадії зволоження процес просіювання поділений на дві частини, змінений номер сита, розмір сита, швидкість просіювання через сито, змінено час змішування кальцію стеарату; — зміни у покритті ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміна у складі покриття готового лікарського засобу, зокрема: заміна коповідона та тальку очищеного на гідроксипропілметилцелюлозу (гіпромелозу) та введення додаткової суміші «Opadry АМВ білий 80W68912» замість гіпромелози, олії рицинової, діетилфталату, титану діоксид, магнію стеарату, тальку очищеного з метою кращого захисту від вологи готової продукції, для оптимізації виробничого процесу

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін до виробничого процесу ГЛЗ, зокрема: — введення додаткової стадії «подрібнення» під час грануляції; — на стадії зволоження процес просіювання поділений на дві частини, змінений номер сита, розмір сита, швидкість просіювання через сито, змінено час змішування кальцію стеарату; — зміни у покритті ГЛЗ. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміна у складі покриття готового лікарського засобу, зокрема: заміна коповідона та тальку очищеного на гідроксипропілметилцелюлозу (гіпромелозу) та введення додаткової суміші «Opadry АМВ білий 80W68912» замість гіпромелози, олії рицинової, діетилфталату, титану діоксид, магнію стеарату, тальку очищеного з метою кращого захисту від вологи готової продукції, для оптимізації виробничого процесу

Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.
Діюча редакція: Светлана Спасова / Svetlana Spasova. Пропонована редакція: Ангел Алексієв / Angel Aleksiev. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд.

зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) а саме — додавання альтернативної дільниці для проміжного етапу процесу очищення АФІ інсуліну людського.

зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) а саме — додавання альтернативної дільниці для проміжного етапу процесу очищення АФІ інсуліну людського.

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — незначні зміни контролю ГЛЗ, а саме використання результатів вхідного контролю форми «in bulk» для контролю ГЛЗ. Зміна обґрунтована наявністю у виробництві сертифікату відповідності вимогам GMP, відсутністю рекламацій щодо якості ГЛЗ, оцінкою аналізу ризиків та даними вивчення стабільності

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — незначні зміни контролю ГЛЗ, а саме використання результатів вхідного контролю форми «in bulk» для контролю ГЛЗ. Зміна обґрунтована наявністю у виробництві сертифікату відповідності вимогам GMP, відсутністю рекламацій щодо якості ГЛЗ, оцінкою аналізу ризиків та даними вивчення стабільності

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення зміни до п.3.2.P.3.3.Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме додано інформацію, що з однієї серії ЛЗ «in bulk» може бути сформовано декілька серій ГЛЗ відповідно до зареєстрованих видів, розміру та комплектності упаковки. Вилучено інформацію про присвоєння номерів серій

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) незначні зміни контролю ГЛЗ, а саме використання результатів вхідного контролю форми «in bulk» для контролю ГЛЗ. Зміна обґрунтована наявністю у виробництві сертифікату відповідності вимогам GMP, відсутністю рекламацій щодо якості ГЛЗ, оцінкою аналізу ризиків та даними вивчення стабільності

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — Внесення зміни до п.3.2.P.3.3.Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме додано інформацію, що з однієї серії ЛЗ «in bulk» може бути сформовано декілька серій ГЛЗ відповідно до зареєстрованих видів, розміру та комплектності упаковки. Вилучено інформацію про присвоєння номерів серій.

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — незначні зміни контролю ГЛЗ, а саме використання результатів вхідного контролю форми «in bulk» для контролю ГЛЗ. Зміна обґрунтована наявністю у виробництві сертифікату відповідності вимогам GMP, відсутністю рекламацій щодо якості ГЛЗ, оцінкою аналізу ризиків та даними вивчення стабільності

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — незначні зміни контролю ГЛЗ, а саме використання результатів вхідного контролю форми «in bulk» для контролю ГЛЗ. Зміна обґрунтована наявністю у виробництві сертифікату відповідності вимогам GMP, відсутністю рекламацій щодо якості ГЛЗ, оцінкою аналізу ризиків та даними вивчення стабільності.

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) — незначні зміни контролю ГЛЗ, а саме використання результатів вхідного контролю форми «in bulk» для контролю ГЛЗ. Зміна обґрунтована наявністю у виробництві сертифікату відповідності вимогам GMP, відсутністю рекламацій щодо якості ГЛЗ, оцінкою аналізу ризиків та даними вивчення стабільності.

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) — внесення зміни до п.3.2.P.3.3.Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме додано інформацію, що з однієї серії ЛЗ «in bulk» може бути сформовано декілька серій ГЛЗ відповідно до зареєстрованих видів, розміру та комплектності упаковки. Вилучено інформацію про присвоєння номерів серій.

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни)
незначні зміни контролю ГЛЗ, а саме використання результатів вхідного контролю форми «in bulk» для контролю ГЛЗ. Зміна обґрунтована наявністю у виробництві сертифікату відповідності вимогам GMP, відсутністю рекламацій щодо якості ГЛЗ, оцінкою аналізу ризиків та даними вивчення стабільності.

Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни)
незначні зміни контролю ГЛЗ, а саме використання результатів вхідного контролю форми «in bulk» для контролю ГЛЗ. Зміна обґрунтована наявністю у виробництві сертифікату відповідності вимогам GMP, відсутністю рекламацій щодо якості ГЛЗ, оцінкою аналізу ризиків та даними вивчення стабільності.

зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) незначні зміни контролю ГЛЗ, а саме використання результатів вхідного контролю форми «in bulk» для контролю ГЛЗ. Зміна обґрунтована наявністю у виробництві сертифікату відповідності вимогам GMP, відсутністю рекламацій щодо якості ГЛЗ, оцінкою аналізу ризиків та даними вивчення стабільності

зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). В специфікацію вхідного контролю на АФІ аскорбінової кислоти від виробника DSM Northeast Pharmaceutical Group Co. Ltd., Китай додано примітку, що визначення ідентифікації проводиться на середній пробі. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ)
введення нового виробника АФІ аскорбінова кислота – Northeast Pharmaceutical Group Co. Ltd., Китай з наданням мастер-файла на АФІ.