Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 29 жовтня 2024 року № 1817
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | L-ОРНІТИНУ L-АСПАРТАТ | кристалічний порошок (субстанція) у вакуумованих двошарових поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | Вухан КьюАр Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає
|
UA/20593/01/01 |
| 2. | ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД | рідина або кристали (субстанція) у бочках пластмасових або металевих для фармацевтичного застосування | ТОВ «Сумифітофармація» | Україна | Хубей Сінфа Кемікалс Груп Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | не підлягає
|
UA/20644/01/01 |
| 3. | НІТИЗИНОН ДІФАРМА | капсули тверді, 2 мг по 60 капсул у поліетиленовому (HDPE) флаконі закритому кришкою, що закручується із захистом від дітей, по одному флакону у картонній коробці | Альмеда Фармасьютікалс АГ | Швейцарія | виробник готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Доппель Фармачеутічі С.р.л., Італія; вторинне пакування: Фарма Партнерс С.р.л., Італія |
Італія | реєстрація до введення в дію Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX “Про лікарські засоби”»
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | не підлягає
|
UA/20645/01/01 |
| 4. | НІТИЗИНОН ДІФАРМА | капсули тверді, 5 мг по 60 капсул у поліетиленовому (HDPE) флаконі закритому кришкою, що закручується із захистом від дітей, по одному флакону у картонній коробці. | Альмеда Фармасьютікалс АГ | Швейцарія | виробник готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Доппель Фармачеутічі С.р.л., Італія; вторинне пакування: Фарма Партнерс С.р.л., Італія |
Італія | реєстрація до введення в дію Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX “Про лікарські засоби”»
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | не підлягає
|
UA/20645/01/02 |
| 5. | НІТИЗИНОН ДІФАРМА | капсули тверді, 10 мг, по 60 капсул у поліетиленовому (HDPE) флаконі закритому кришкою, що закручується із захистом від дітей, по одному флакону у картонній коробці. | Альмеда Фармасьютікалс АГ | Швейцарія | виробник готового лікарського засобу, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Доппель Фармачеутічі С.р.л., Італія; вторинне пакування: Фарма Партнерс С.р.л., Італія |
Італія | реєстрація до введення в дію Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX “Про лікарські засоби”»
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | не підлягає
|
UA/20645/01/03 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко