Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 31 жовтня 2024 року № 1828
ПЕРЕЛІК ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | БРИМОНІДИНУ ТАРТРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | САЙМЕД ЛАБС ЛІМІТЕД | Індія | Перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає
|
UA/17711/01/01 |
| 2. | ГЛАНДУМ | спрей для ротової порожнини, 1,5 мг/мл; по 30 мл у флаконі зі спрей насосом та насадкою поворотною; по 1 флакону у пачці | Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає
|
UA/17869/01/01 |
| 3. | ДОКУЗАТ НАТРІЮ 85% | порошок (субстанція) у пакетах подвійних із плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ», Україна (виробництво (просіювання, гомогенізація), первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії); виробництво за повним циклом, крім випуску серії: Лахачем органікс Пвт. Лтд., Індія | Україна/ Індія | перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає
|
UA/17962/01/01 |
| 4. | ДОПРОКІН | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 або по 3 блістери у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Мотиліум®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг) а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає
|
UA/17940/01/01 |
| 5. | МЕТАКАРТИН | розчин оральний 1 г/10 мл; по 10 мл у флаконах; по 10 флаконів у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | перереєстрація не необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
без рецепта | підлягає
|
UA/18059/01/01 |
| 6. | МЕТАКАРТИН | розчин оральний 2 г/10 мл; по 10 мл у флаконах; по 10 флаконів у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | перереєстрація не необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає
|
UA/18029/01/01 |
| 7. | МОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок, голчасті або кубічні кристали (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | АЛКАЛІБЕР С.А.У. | Іспанiя | перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає
|
UA/18185/01/01 |
| 8. | ПАРАЦЕТАМОЛ | кристалічний порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | Анцю Лу’ан Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | Перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає
|
UA/18197/01/01 |
| 9. | СОЛІФЕНАЦИН-ФАРМАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів в картонній коробці | АТ «Фармак» | Україна | Санека Фармасьютікалз АТ | Словацька Республіка | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Склад» (редакційна правка), «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки лікарського засобу, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє. Резюме плану управління ризиками версія 2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/17953/01/01 |
| 10. | СОЛІФЕНАЦИН-ФАРМАК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів в картонній коробці | АТ «Фармак» | Україна | Санека Фармасьютікалз АТ | Словацька Республіка | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Склад» (редакційна правка), «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки лікарського засобу, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє. Резюме плану управління ризиками версія 2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | не підлягає
|
UA/17953/01/02 |
| 11. | ТРАНЕКСАМОВА КИСЛОТА | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Амі Лайфсайєнз Пвт. Лтд. | Індія | Перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає
|
UA/17845/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко