Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 25 листопада 2024 року № 1967
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для фармацевтичного застосування | Зігфрід АГ | Швейцарія | Зігфрід ФармаКемікаліен Мінден ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20684/01/01 |
| 2. | ДЕТОКСАНТ® | розчин для інфузій по 200 мл та по 400 мл у пляшці скляній (флаконі) | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20670/01/01 |
| 3. | ДОЛУТЕГРАВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг; по 30 або по 90 таблеток у флаконі з поліетилену високої щільності або по 30 або по 90 таблеток у флаконі з поліетилену високої щільності; по 1 флакону у картонній упаковці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20671/01/01 |
| 4. | ЕМОЛАЙТ® | таблетки по 250 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в коробці з картону | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20672/01/01 |
| 5. | ІБУКЛІН® | суспензія оральна, 100 мг/5 мл, по 100 мл суспензії у флаконі; по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці | ТОВ «Др. Редді’с Лабораторіз» | Україна | виробництво готового продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту: ЕДЕФАРМ, С. Л., Іспанія; контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю) та випуск серії готового продукту: Фармалідер, С. А., Іспанія;мікробіологічний контроль (субпідрядник компанії Фармалідер, С.А.): Біолаб, С.Л., Іспанiя |
Іспанія | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | Не підлягає | UA/20673/01/01 |
| 6. | ІБУКЛІН® | суспензія оральна 200 мг/5 мл, по 100 мл суспензії у флаконі, по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці | ТОВ «Др. Редді’с Лабораторіз» | Україна | виробництво готового продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту: ЕДЕФАРМ, С. Л., Іспанія; контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю) та випуск серії готового продукту: Фармалідер, С. А., Іспанія;мікробіологічний контроль (субпідрядник компанії Фармалідер, С.А.): Біолаб, С.Л., Іспанiя |
Іспанія | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | Не підлягає | UA/20673/01/02 |
| 7. | КСИЛОРІФ | спрей назальний, дозований 0,1 %, по 10 мл у флаконах скляних з розпилювачем назальним або флаконах полімерних з розпилювачем назальним, по 1 флакону у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «ІННОЦЕВТИКА» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/20675/01/01 |
| 8. | ЛІПІРАСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20676/01/01 |
| 9. | ЛІПІРАСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20676/01/02 |
| 10. | ЛІПІРАСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20676/01/03 |
| 11. | ЛІПІРАСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20676/01/04 |
| 12. | МЕТАМІЗОЛ НАТРІЮ МОНОГІДРАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Шандонг Ксінхуа Фармас’ютікал Ко., Лтд | Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20677/01/01 |
| 13. | НАЗОФЕРОН® | краплі назальні 100 000 МО/мл; по 5 мл у флаконах із світлозахисного скла, по 1 флакону у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 8.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/20678/01/01 |
| 14. | НЕКСВІАДИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, по 100 мг; №1: по 100 мг порошку для приготування концентрату для розчину для інфузій у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Санофі Б.В. | Нідерланди | Виробництво кінцевого продукту (fill/finish), первинна та вторинна упаковка, маркування, контроль та випуск серії: Джензайм Iрланд Лімітед |
Iрландiя | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20679/01/01 |
| 15. | ОНТРУЗАНТ | порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 150 мг у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Самсунг Біоепіс Ко., Лтд. | Республiка Корея | Виробництво, первинне пакування, випробування контролю якості (стерильність):
Патеон Італія С.п.А., Італія; Виробництво, первинне пакування: Фарева Пау, Франція; Випробування контролю якості (бактеріальні ендотоксини та стерильність): Фарева Пау, Франція; Випробування контролю якості (всі тести окрім бактеріальних ендотоксинів та стерильності), випробування стабільності (всі тести окрім бактеріальних ендотоксинів та стерильності): ППД Девелопмент Айєленд Лімітед, Ірландія; Випробування контролю якості (бактеріальні ендотоксини), випробування стабільності (бактеріальні ендотоксини тa стерильність): Чарльз Рівер Лабораторіз Айєленд Лімітед, Ірландія; Вторинне пакування: Фармачеутічі Форменті С.п.А., Італія; Вторинне пакування: Енестія Белджіум НВ, Бельгія; Випуск серії: Самсунг Біоепіс НЛ Б.В., Нідерланди |
Італія/
Франція/ Ірландія/ Бельгія/ Нідерланди |
реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20623/01/01 |
| 16. | ОНТРУЗАНТ | порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 420 мг у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Самсунг Біоепіс Ко., Лтд. | Республiка Корея | Виробництво, первинне пакування:
Фарева Пау, Франція; Випробування контролю якості (бактеріальні ендотоксини та стерильність): Фарева Пау, Франція; Випробування контролю якості (всі тести окрім бактеріальних ендотоксинів та стерильності), випробування стабільності (всі тести окрім бактеріальних ендотоксинів та стерильності): ППД Девелопмент Айєленд Лімітед, Ірландія; Випробування контролю якості (бактеріальні ендотоксини), випробування стабільності (бактеріальні ендотоксини тa стерильність): Чарльз Рівер Лабораторіз Айєленд Лімітед, Ірландія; Вторинне пакування: Фармачеутічі Форменті С.п.А., Італія; Вторинне пакування: Енестія Белджіум НВ, Бельгія; Випуск серії: Самсунг Біоепіс НЛ Б.В., Нідерланди |
Франція/
Ірландія/ Італія/ Бельгія/ Нідерланди |
реєстрація на 5 років. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20623/01/02 |
| 17. | ПРОКСІУМ ПРО | порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг, по 1 флакону у картонній пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Лабораторіос Нормон С.А. | Іспанія | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20680/01/01 |
| 18. | РЕЙНІКС | розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл, по 4 мл розчину в ампулі; по 5 ампул у касеті, по 2 касети в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20681/01/01 |
| 19. | ТЕЗПАЙР | розчин для ін’єкцій 210 мг/1,91 мл (110 мг/мл), розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці одноразового використання із незнімною голкою із захисним ковпачком та обмежувачем ходу поршня. По 1 попередньо наповненому шприцу одноразового використання у термоформованому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; розчин для ін’єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці одноразового використання для автоматичного введення із незнімною голкою із захисним ковпачком та обмежувачем ходу поршня. По 1 попередньо наповненій шприц-ручці одноразового використання для автоматичного введення в картонній коробці |
АСТРАЗЕНЕКА АБ | Швеція | Попередньо наповнений шприц: Виробництво лікарського засобу, первинне пакування, випробування контролю якості: Амген Мануфекчурінг Лімітед (AML), Сполучені Штати (США); Випробування контролю якості: Амген Інк. (Амген Таузенд Оукс або ATO), Сполучені Штати (США);Вторинне пакування (комплектування попередньо наповненого шприца, маркування та пакування): Пеккеджінг Коордінейторс, ЛЛС (PCI), Сполучені Штати (США);Випуск серій: АстраЗенека АБ, Швеція; Попередньо наповнена шприц-ручка: Виробництво лікарського засобу, первинне пакування, випробування контролю якості: Амген Мануфекчурінг Лімітед (AML), Сполучені Штати (США);Випробування контролю якості: Амген Інк. (Амген Таузенд Оукс або ATO), Сполучені Штати (США);Вторинне пакування (комплектування попередньо наповненої шприц-ручки, маркування та пакування): Пеккеджінг Коордінейторс, ЛЛС (PCI), Сполучені Штати (США);Випуск серій: АстраЗенека А, Швеція |
Сполучені Штати (США)/Швеція | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20682/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко