Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 13.12.2024 року № 2089
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АКТІПРОЛ® | таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр; первинне та вторинне пакування: Медокемі ЛТД (Завод АZ), Кіпр |
Кіпр | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (уточнення опису фармакотерапевтичної групи без фактичної зміни коду АТХ) , «Фармакологічні властивості» (підрозділ «Фармакокінетика»), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу СОЛІАН, таблетки по 200 мг.Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17654/01/02 |
| 2. | АКТІПРОЛ® | таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | виробництво за повним циклом: Медокемі ЛТД (Центральний Завод), Кіпр; первинне та вторинне пакування: Медокемі ЛТД (Завод АZ), Кіпр |
Кіпр | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (уточнення опису фармакотерапевтичної групи без фактичної зміни коду АТХ) , «Фармакологічні властивості» (підрозділ «Фармакокінетика»), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу СОЛІАН, таблетки по 200 мг.Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17654/01/01 |
| 3. | БУПІВАКАЇН СПІНАЛ | розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл, по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (внесення додаткових застережень), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (внесення додаткових застережень), «Діти» (редакційні уточнення), «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Marcain Heavy Steripack 0.5% w/v Solution for Injection.Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17997/01/01 |
| 4. | ДЕКСИЛ | розчин для ін’єкцій 50 мг/2 мл; по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у картонній упаковці | ДЖІВДХАРА ФАРМА ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) ЛТД | Індія | перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Показання» (уточнення інформації), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» , «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації), «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» відповідно до інформації референтного лікарського засобу DEXOFEN Inject, розчин для ін’єкцій, а також розділ «Побічні реакції» доповнено інформацією щодо звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17601/01/01 |
| 5. | ЄВРОФЕБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Генефарм СА | Греція | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АДЕНУРІК® 80 МГ/АДЕНУРІК® 120 МГ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою).Резюме плану управління ризиками версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18053/01/02 |
| 6. | ЄВРОФЕБ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Генефарм СА | Греція | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АДЕНУРІК® 80 МГ/АДЕНУРІК® 120 МГ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою).Резюме плану управління ризиками версія 1.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18053/01/01 |
| 7. | ІБУПРОФЕН | порошок кристалічний (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | ХУБЕЙ БІОКОЗ ХЕЙЛЕН ФАРМАСЬЮТИКАЛ КО., ЛТД. | Китай | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/17837/01/01 |
| 8. | КОРВАЛОЛ® | капсули м’які по 10 капсул у блістері; по 1 або по 3 блістери в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | пререєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію у розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакціїРезюме плану управління ризиками версія 8 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | Не підлягає | UA/2554/03/01 |
| 9. | МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА | мікрокристалічний порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Шаанксі Баоксін Фармасьютікал Ко., Лтд | Китай | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/18274/01/01 |
| 10. | НАЛБУФІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | СпекДжіекс ЛЛС | США | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/18145/01/01 |
| 11. | СОЛЕН | розчин для інфузій 0,9 %, по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру у плівці в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Показання» (уточнення інформації), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації та додавання алгоритму застосування), «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Sodium Chloride, solution for infusion 0.9%, а також розділ «Побічні реакції» доповнено інформацією щодо звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18188/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко