Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 13 січня 2025 року № 87
ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АСТРАЦЕ® | порошок для орального розчину по 600 мг, саше по 3 г, по 10 саше в картонній коробці | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.3 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/17866/01/02 |
| 2. | ДЕЦИНЖЕТ | порошок для концентрату для розчину для інфузій, по 50 мг у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці або по 1 флакону в захисній пластиковій оболонці в картонній коробці | Юджия Фарма Спешиалітіс Лімітед | Індія | Юджіа Фарма Спешіелітіз Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20692/01/01 |
| 3. | ЕДАРДІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 4 блістери у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/20740/01/01 |
| 4. | ІТОПРИДУ ГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у білих поліетиленових пакетах низької густини; у чорних поліетиленових пакетах низької густини; кожен пакет поміщають у контейнер із поліетилену високої густини для фармацевтичного застосування | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | Васудха Фарма Хем Лімітед, Юніт-ІІІ | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20741/01/01 |
| 5. | КАРВЕДИЛОЛ | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах потрійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | Шеньянг Фунінг Фармасьютікал Ко., Лтд. | Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20742/01/01 |
| 6. | ЛІРАСЛІМ | розчин для ін’єкцій, 6 мг/мл, по 3 мл розчину у попередньо заповненій шприц-ручці; по 1 попередньо заповненій шприц-ручці в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | контроль стабільності: Амбіофарм, Інк., США; вторинна упаковка: Ентафарма УАБ, Литва; контроль серії: Єврофайнс Проксі Лабораторіес Б.В., Нідерланди; випуск серії: КеВаРо ГРУП EOOД, Болгарія;виробництво готової лікарської форми та первинна упаковка: НОВОКОЛ ФАРМАЦЕВТІКАЛ ОФ КАНАДА ІНК., Канада; контроль серії: Профарма УАБ, Литва; контроль стабільності: СГС Норз Амеріка Інк., США;контроль та випуск серії: Фармадокс Хелскейр Лімітед, Мальта |
США/
Литва/ Нідерланди/ Болгарія/ Канада/ Мальта |
Реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20550/01/01 |
| 7. | МЕТИЛУРАЦИЛ | мазь 10%; по 15 г, 25 г або 40 г у тубах; по 1 тубі в пачці з картону | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.4 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/20743/01/01 |
| 8. | РАННОВА | таблетки пролонгованої дії по 500 мг, по 20 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій, випуск серій: Адамед Фарма С.А., Польща; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина |
Польща/
Німеччина |
реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20744/01/01 |
| 9. | РАННОВА | таблетки пролонгованої дії по 750 мг, по 20 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль серій, випуск серій: Адамед Фарма С.А., Польща; випуск серій: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччина |
Польща/
Німеччина |
реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20744/01/02 |
| 10. | ЦЕТИРИЗИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 2 або 3 блістери в пачці | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/20745/01/01 |
| 11. | ЦЕТИРИЗИНУ ДИГІДРОХЛОРИД | порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для фармацевтичного застосування | АТ «Лубнифарм» | Україна | Вітал Лабораторіз Пвт. Лтд. | Індія | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20746/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко