Додаток 4
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 10 лютого 2025 року № 226
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКИМ ВІДМОВЛЕНО В ДЕРЖАВНІЙ РЕЄСТРАЦІЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ АБО У ВНЕСЕННІ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Підстава | Процедура |
| 1. | ЦЕФТАЗИДИМ АСТРА | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг по 1 флакону або по 10 флаконів у коробці | ТОВ «АСТРАФАРМ» | Україна | ТОВ «АСТРАФАРМ», (пакування із форми in bulk НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай) | Україна | засідання НТР № 02 від 16.01.2025 | Відмовити у затвердженні — виправлення технічних помилок, згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) — виправлення технічної помилки, пов’язано з некоректним перенесенням інформації з матеріалів виробника до методів контролю, допущення помилки стосовно перекладу назви «6. Кількісне визначення безводної та вільної від карбонату натрію основи». Виправлення технічної помилки, згідно п.2.4 розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460) не відповідає оригінальним документам матеріалів реєстраційного досьє: оскільки в перекладі методів контролю змінюється назва показника: «Вміст натрію карбонату» та змінюються допустимі межі, що не пов’язано з орфографічними та/або граматичними помилками, у тому числі приведенням до матеріалів виробника лікарського засобу. |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко