Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 11.02.2025 р. № 240
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ГРИПОЦИТРОН РИНІС | гель назальний, 1 мг/г по 10 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Передозування» відповідно до інформації з безпеки застосування діючої речовини та редаговано розділ «Упаковка». Резюме плану управління ризиками версія 2.1 додається. |
без рецепта | підлягає | UA/12577/01/01 |
| 2. | ДОЦЕТ | концентрат для розчину для інфузій, 40 мг/мл, по 0,5 мл препарату у флаконі і по 1,5 мл розчинника (розчин етанолу 13 %) у флаконі, упакованих у картонну коробку; по 2 мл препарату у флаконі і по 6 мл розчинника (розчин етанолу 13 %) у флаконі, упакованих у картонну коробку; по 3 мл препарату у флаконі і по 9 мл розчинника (розчин етанолу 13 %) у флаконі, упакованих у картонну коробку | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію у розділах «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до референтного лікарського засобу Таксотер, концентрат для розчину для інфузій, а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. |
за рецептом | Не підлягає | UA/0670/01/01 |
| 3. | ІМАТИНІБ ГРІНДЕКС | капсули тверді, по 100 мг по 10 капсул у блістері; по 6 або 12 блістерів у пачці з картону | АТ «Гріндекс» | Латвiя | АТ «Гріндекс» | Латвія | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Glivec 100 mg hard capsules), а також оновлено інформацію в розділі «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу щодо важливості звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 2.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14082/01/01 |
| 4. | МЕТФОРМІНУ ГІДРОХЛОРИД | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | Хармен Файночем Лімітед | Індія | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/18008/01/01 |
| 5. | ПЕЛОРСІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонко, по 20 мг по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування у розділах «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Резюме плану управління ризиками версія 8 додається. |
без рецепта | підлягає | UA/16343/03/01 |
| 6. | УЛЬТРАЦЕФ | порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г; in bulk: по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | ТОВ «ІСТФАРМ» | Україна | НСПС Хебей Хуамінь Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | перереєстрація на необмежений термін
Резюме плану управління ризиками версія 2.2 додається. |
– | Не підлягає | UA/17063/01/01 |
| 7. | УЛЬТРАЦЕФ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г in bulk: по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | ТОВ «ІСТФАРМ» | Україна | НСПС Хебей Хуамінь Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | перереєстрація на необмежений термін
Резюме плану управління ризиками версія 2.2 додається. |
– | Не підлягає | UA/17063/01/02 |
| 8. | УЛЬТРАЦЕФ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, по 1 або по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | ТОВ «ІСТФАРМ» | Україна | НСПС Хебей Хуамінь Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування інформації), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Несумісність» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Rocephin, рowder for solution for injection or infusion, 1g, 0,5g), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Резюме плану управління ризиками версія 2.2 додається. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17062/01/02 |
| 9. | УЛЬТРАЦЕФ | порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г; по 1 або по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | ТОВ «ІСТФАРМ» | Україна | НСПС Хебей Хуамінь Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування інформації), «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції», «Несумісність» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Rocephin, рowder for solution for injection or infusion, 1g, 0,5g), а також у розділі «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 2.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/17062/01/01 |
| 10. | ЦЕФТАЗИДИМ-ВІСТА | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, по 1 г порошку у скляному флаконі закупореному бромбутиловою гумовою пробкою, яка обжата алюмінієвим ковпачком; по 1 або 10 флаконів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво готового лікарського засобу та випуск серії: АЦС ДОБФАР С.П.А., Італiявиробництво та контроль якості стерильної суміші: ХАНМІ ФАЙН КЕМІКАЛ КО., ЛТД., Корея |
Італiя / Корея | перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (ФОРТУМ, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г), а також у розділі «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції.Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18227/01/01 |
| 11. | ЧАСНИКУ СУШЕНОГО ПОРОШОК | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/18345/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняЛюдмила Ярко