Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 05 березня 2025 року № 397
ПЕРЕЛІК ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АІРТЕК | аерозоль для інгаляцій дозований, 25/125 мкг/дозу, по 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою з захисним ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна назви виробника АФІ Сальметеролу ксинафоат. Виробнича дільниця, місцезнаходження та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Aarti Industries Ltd. Пропонована редакція: Aarti Pharmalabs Limited – Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна назви виробника АФІ Флутиказону пропіонат. Виробнича дільниця, місцезнаходження та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Aarti Industries Ltd. Пропонована редакція: Aarti Pharmalabs Limited | за рецептом | UA/13755/01/01 | |
| 2. | АІРТЕК | аерозоль для інгаляцій дозований, 25/50 мкг/дозу, по 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою з захисним ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна назви виробника АФІ Сальметеролу ксинафоат. Виробнича дільниця, місцезнаходження та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Aarti Industries Ltd. Пропонована редакція: Aarti Pharmalabs Limited – Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна назви виробника АФІ Флутиказону пропіонат. Виробнича дільниця, місцезнаходження та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Aarti Industries Ltd. Пропонована редакція: Aarti Pharmalabs Limited | за рецептом | UA/13754/01/01 | |
| 3. | АІРТЕК | аерозоль для інгаляцій дозований, 25/250 мкг/дозу, по 120 доз в алюмінієвому контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою з захисним ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна назви виробника АФІ Сальметеролу ксинафоат. Виробнича дільниця, місцезнаходження та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Aarti Industries Ltd. – Пропонована редакція: Aarti Pharmalabs Limited – Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна назви виробника АФІ Флутиказону пропіонат. Виробнича дільниця, місцезнаходження та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Aarti Industries Ltd. Пропонована редакція: Aarti Pharmalabs Limited |
За рецептом | UA/13756/01/01 | |
| 4. | АЛЕРІК НЕО | розчин оральний 0,5 мг/мл, по 60 мл і 150 мл у пляшці; у комплекті з мірною ложечкою або з мірним шприцом в картонній коробці | Юнілаб, ЛП | США | Виробництво, контроль якості (фізичні/хімічні), первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: ФАМАР А.В.Е. ЗАВОД АВЛОН 49-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція; Мікробіологічний контроль: ФАМАР А.В.Е. ЗАВОД АВЛОН 48-й км ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФІНИ-ЛАМІЯ, Греція; Контроль якості, випуск серії: ДЖЕНФАРМ СА., Греція; Випуск серії: ТОВ ЮС Фармація, Польща |
Греція/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2013-231 – Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2013-231 – Rev 01) для АФІ дезлоратадину від затвердженого виробника Sun Pharmaceutical Industries Limited, India. | без рецепта | UA/16526/01/01 | |
| 5. | АМОКСИКЛАВ® 2X | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг/125 мг по 7 таблеток у блістері або стрипі, по 2 блістери або стрипи у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2023-277-Rev 00 для діючої речовини Amoxicillin trihydrate від нового виробника SANDOZ GMBH. | за рецептом | UA/7064/01/01 | |
| 6. | АМОКСИКЛАВ® 2X | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг, по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2023-277-Rev 00 для діючої речовини Amoxicillin trihydrate від нового виробника SANDOZ GMBH |
За рецептом | UA/7064/01/02 | |
| 7. | АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ | таблетки, що диспергуються, по 500 мг/125 мг; по 5 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення)
подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2023 – 277 – Rev 00 для АФІ амоксициліну тригідрату від запропонованого виробника Sandoz GmbH, Kundl, Austria. |
за рецептом | UA/3011/04/02 | |
| 8. | АМОКСИКЛАВ® КВІКТАБ | таблетки, що диспергуються, 875 мг/125 мг по 5 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні Операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2023 – 277 – Rev 00 для АФІ амоксициліну тригідрату від запропонованого виробника Sandoz GmbH, Kundl, Austria. |
за рецептом | UA/3011/04/01 | |
| 9. | АНЖЕЛІК | таблетки, вкриті оболонкою; по 28 таблеток у блістері з календарною шкалою, в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | первинна та вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії: Байєр АГ, Німеччинавиробництво нерозфасованої продукції: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)- Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (естрадіолу). Термін введення змін протягом 4 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни). Видалення проміжної упаковки (паперового мішечку) для лікарського засобу, з внесенням відповідних змін до р. «Упаковка». Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Упаковка» (щодо вилучення однієї з вторинних упаковок лікарського засобу (паперового мішечку)) з відповідними змінами в тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 4 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме до п. 2 (Кількість діючої речовини) первинної упаковки. Термін введення змін протягом 4 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/2242/01/01 |
| 10. | АПСИБИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 12 блістерів в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО-7 | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) вилучення показників (Description, Blend Uniformity, Water content by KF, Blend Assay) зі специфікації in-process на стадії змішування (blend stage). Виробник зобов’язується проводити дані випробування в процесі виробництва валідаційних серій ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15095/01/02 | |
| 11. | АПСИБИН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 6 блістерів в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд, ФТО-7 | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) вилучення показників (Description, Blend Uniformity, Water content by KF, Blend Assay) зі специфікації in-process на стадії змішування (blend stage). Виробник зобов’язується проводити дані випробування в процесі виробництва валідаційних серій ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/15095/01/01 | |
| 12. | БАЛАНС 1,5% ГЛЮКОЗИ 1,25 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ | розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл або 2500 мл у системі двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішки у картонній коробці; по 3000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 4 мішки у картонній коробці; по 5000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 2 мішки у картонній коробці | Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Приведення затверджених МКЯ ЛЗ до матеріалів реєстраційного досьє, затверджених в ЄС, а саме внесення коректорських правок (уточнення перекладу) в Специфікацію та методи контролю, приведення Специфікації МКЯ ЛЗ до специфікації виробника ГЛЗ за показником «Зовнішній вигляд» (затверджено: «Прозорий»; запропоновано: «Прозорий розчин») для розчину А та Розчину після змішування розчину А та розчину В; за показником «рН» для розчину В (затверджено: 8,0 – 9,0 (при випуску/ для терміну придатності; запропоновано: 8,0 – 8,8 (при випуску) та 8,0 – 9,0 (протягом терміну придатності), доповнено специфікацію на термін придатності показником «Втрата в масі» (критерій прийнятності ≥ 2,5 %) для Розчину після змішування розчину А та розчину В з відповідним методом випробування та приміткою, що в сертифікаті аналізу не зазначається. Показником «Втрата в масі» перевіряється тільки в кінці терміну придатності. У розділі «Склад» відкориговані примітки для діючих та допоміжних речовин, вказано – відповідають діючій фармакопеї. До специфікації розчинів додано інформацію – відповідають діючій монографії Євр. Фарм. «Розчини для перитонеального діалізу». Додано інформацію «Зберігати у недоступному для дітей місці» до розділу «Умови зберігання» МКЯ ЛЗ, що не впливає на умови зберігання ЛЗ. | за рецептом | UA/18018/01/01 | |
| 13. | БЕПАНТЕН®ПЛЮС | крем по 100 г, 30 г або 3,5 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2018-081 – Rev 02 (затверджено: CEP 2018-081 – Rev 01) для АФІ хлоргексидину дигідрохлориду від затвердженого виробника MEDICHEM, S.A | без рецепта | UA/7805/01/01 | |
| 14. | БЕРЛІПРИЛ® 5 | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробники, що виконують виробництво препарату in bulk та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ , Німеччина; Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; Виробники, що виконують кінцеве пакування: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ , Німеччина; Виробник, що виконує випуск та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ , Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-053-Rev 07 (затверджений: R1-CEP 2000-053-Rev 06) для АФІ еналаприлу малеату від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. | за рецептом | UA/7553/01/03 | |
| 15. | БІКНУ – 100 МГ | ліофілізат для розчину для інфузій по 100 мг; 1 флакон з ліофілізатом у комплекті зі стерильним розчинником (спирт безводний) по 3 мл у флаконі в картонній упаковці | Eмкур Фармасьютікалс Лтд | Індія | Емкур Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника | за рецептом | UA/16185/01/01 | |
| 16. | БІ-ПРЕСТАРІУМ® 10 МГ/10 МГ | таблетки; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру в коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Франція/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація»; II «Специфікація з безпеки»; III «План з фармаконагляду»; V «Заходи з мінімізації ризиків»; VI «Резюме плану управління ризиками»; VII «Додатки» згідно вимог до інтегрованого формату ПУР (Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2, Human Medicines Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format). Резюме Плану управління ризиками версія 3.0 додається. |
за рецептом | UA/8748/01/04 | |
| 17. | БІ-ПРЕСТАРІУМ® 10 МГ/5 МГ | таблетки; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру в коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща; Лабораторії Серв’є Індастрі, Францiя; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландiя | Польща/ Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» II «Специфікація з безпеки» III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» згідно вимог до інтегрованого формату ПУР (Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2, Human Medicines Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format). Резюме Плану управління ризиками версія 3.0 додається. |
за рецептом | UA/8748/01/03 | |
| 18. | БІ-ПРЕСТАРІУМ® 5 МГ/10 МГ | таблетки; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру в коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Франція/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) – Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» II «Специфікація з безпеки» III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» згідно вимог до інтегрованого формату ПУР (Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2, Human Medicines Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format). Резюме Плану управління ризиками версія 3.0 додається |
за рецептом | UA/8748/01/02 | |
| 19. | БІ-ПРЕСТАРІУМ® 5 МГ/5 МГ | таблетки; по 30 таблеток у контейнері для таблеток; по 1 контейнеру в коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’є Індастрі, Франція; Серв’є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія; АНФАРМ Підприємство Фармацевтичне АТ, Польща | Франція/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація»; II «Специфікація з безпеки»; III «План з фармаконагляду»; V «Заходи з мінімізації ризиків»; VI «Резюме плану управління ризиками»; VII «Додатки» згідно вимог до інтегрованого формату ПУР (Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2, Human Medicines Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format). Резюме Плану управління ризиками версія 3.0 додається. |
за рецептом | UA/8748/01/01 | |
| 20. | БОЗУЛІФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг; по 14 таблеток у блістері; 2 блістери у картонній коробці; по 120 таблеток у флаконі, 1 флакон у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; . виробництво, контроль якості: Екселла ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;тестування при дослідженні стабільності: Квінта-Аналітика с.р.о., Чехія |
Німеччина/ Чехія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – Зміна адреси виробника ГЛЗ у зв’язку з оновленням адреси на вимогу місцевого органу охорони здоров’я відповідальної за видачу ліцензії на виробництво. Було рекомендовано вказати фізичну адресу дільниці замість поштової скриньки. Місцезнаходження виробника, виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 12 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/17245/01/01 |
| 21. | БОЗУЛІФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 14 таблеток у блістері; 2 блістери у картонній коробці; по 30 таблеток у флаконі, 1 флакон у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; . виробництво, контроль якості: Екселла ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;тестування при дослідженні стабільності: Квінта-Аналітика с.р.о., Чехія |
Німеччина/ Чехія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – Зміна адреси виробника ГЛЗ у зв’язку з оновленням адреси на вимогу місцевого органу охорони здоров’я відповідальної за видачу ліцензії на виробництво. Було рекомендовано вказати фізичну адресу дільниці замість поштової скриньки. Місцезнаходження виробника, виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 12 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/17245/01/02 |
| 22. | ВІРОПІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/300 мг/300 мг; по 30, 90 або 180 таблеток у пластиковому флаконі, що містить контейнер з силікагелем; по 30, 90 або 180 таблеток у пластиковому флаконі, що містить контейнер з силікагелем; по 1 пластиковому флакону у картонній упаковці | Eмкур Фармасьютікалс Лтд | Індія | Eмкур Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника | за рецептом | UA/18178/01/01 | |
| 23. | ВІТАНГО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг по 20 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесені до тексту маркування упаковки лікарського засобу (у п. 17 вторинної упаковки). Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання», «Особливості застосування», «Застосування в період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, а також як наслідок оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу (у п. 17 вторинної упаковки). | без рецепта | підлягає | UA/14378/01/01 |
| 24. | ГАТИЛИН | розчин для інфузій, 200 мг/100 мл, по 100 мл у контейнері, по 1 контейнеру в картонній коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ГЛЗ у зв’язку з приведенняму відповідність до Сертифікату GMP. Місцезнаходження виробника, виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу для виробника Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної п. 6. ІНШЕ та вторинної п. 3. «ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН», п. 17. ІНШЕ упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/8743/02/01 |
| 25. | ГАТИЛИН | розчин для інфузій, 400 мг/100 мл; по 100 мл у контейнері, по 1 контейнеру в картонній коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ГЛЗ у зв’язку з приведенняму відповідність до Сертифікату GMP. Місцезнаходження виробника, виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу для виробника Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної п. 6. ІНШЕ та вторинної п. 3. «ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН», п. 17. ІНШЕ упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/8743/02/02 |
| 26. | ГЕКСАЛІЗ | таблетки для розсмоктування; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Лабораторії Бушара Рекордаті | Францiя | Лабораторії Бушара Рекордаті | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника АФІ Lysozyme hydrochloride – THE PROTEIN COMPANY S.A., Бельгiя. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни). Внесення змін у закриту та відкриту частину DMF (АPІ Lysozyme hydrochloride) від виробника L.M.C.B.V., THE NETHERLANDS, з відповідною зміною редакції DMF № 1996-039 з версії АР/31-Oct-2012&RP/15-Nov-2017 на версію АР/12-Feb -2021 Rev 02 від 27.03.2023 та RP/01 від 27.03.2023 |
без рецепта | UA/6005/01/01 | |
| 27. | ГЛЕНБЕКАР | аерозоль для інгаляцій, дозований, 250 мкг/дозу; по 200 доз в контейнері з дозуючим клапаном і розпилюючою насадкою та захисним ковпачком; по 1 контейнеру в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Незначні зміни за показником «Вміст етанолу» методом ГХ, а саме зміни у параметрах хроматографічної системи, параметрах газової фази та під час пробопідготовки | За рецептом | UA/14496/01/01 | |
| 28. | ГЛІВЕК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина;первинне, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія |
Швейцарія/ Німеччина/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника відповідального за первинне, вторинне пакування, випуск серії: Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з оновленням адреси виробничої дільниці «Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава», Словенія та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 17) упаковки лікарського засобу для дозування 100 мг щодо уточнення логотипу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/9469/01/01 |
| 29. | ГЛІВЕК® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;виробництво за повним циклом: Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина;первинне, вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава, Словенія |
Швейцарія/ Німеччина/ Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника відповідального за первинне, вторинне пакування, випуск серії: Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з оновленням адреси виробничої дільниці «Лек Фармасьютикалс д.д., виробнича дільниця Лендава», Словенія та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/9469/01/02 |
| 30. | ГЛІПВІЛО | таблетки по 50 мг по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробник, відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробник, відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни) – Додавання виробника, відповідального за виробництво, контроль якості та фізичну обробку АФІ та впровадження виробничого процесу ROS2 Krka (власник ASMF KRKA, d.d., Novo mesto), як наслідок, розчинники при синтезі неочищеної АФІ вілдагліптин були замінені на 2-бутанон (етилметилкетон), який використовується також як розчинник на останній стадії синтезу. У зв’язку з цим тест для контролю залишкового розчинника 2-бутанон доданий в специфікації вілдагліптину для Krka Р2. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) – Додавання виробника АФІ Jiangxi Synergy Pharmaceutical Co., Ltd., у якого відсутній СЕР та наявний ASMF ( EU/ASMF/00254), для забезпечення безперебійного постачання АФІ для виготовлення відповідного об’єму ГЛЗ, як наслідок, зміни до специфікації АФІ у зв’язку з іншим шляхом синтезу та використанням розчинників, які не впливають на якість, ефективність та безпеку АФІ та ЛЗ відповідно. | За рецептом | UA/17507/01/01 | |
| 31. | ГОДАСАЛ® | таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5, або 10 блістерів у картонній коробці |
Др. Пфлегер Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Др. Пфлегер Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – заміна поточного методу аналізу ВЕРХ за показником «Кількісний вміст Ацетилсаліцилової кислоти в 1 таблетці» на новий метод ВЕРХ. | без рецепта – таблетки № 20; за рецептом – таблетки № 50, № 100 | UA/7763/01/01 | |
| 32. | ГОДАСАЛ® | таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 або 5, або 10 блістерів у картонній коробці |
Др. Пфлегер Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Др. Пфлегер Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP R2-CEP 1993-007-Rev 06 (затверджено: R2-CEP 1993-007-Rev 05) для діючої речовини Acetylsalicylic acid від вже затвердженого виробника Novacyl, France. | № 50, № 100 – за рецептом; № 20 – без рецепта | UA/7763/01/01 | |
| 33. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 100 мг; 10 флаконів з порошком у коробці з картону | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії: Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка; Виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серії: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Маркування та вторинне пакування, нанесення захисної плівки (опціонально): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», (щодо інформації з безпеки діючої речовини) та до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» (внесені незначні редакторські правки до тексту). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/6987/01/01 |
| 34. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для ін’єкцій або інфузій по 200 мг; 10 флаконів з порошком у коробці з картону | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії: Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка; Виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серії: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Маркування та вторинне пакування, нанесення захисної плівки (опціонально): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», (щодо інформації з безпеки діючої речовини) та до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» (внесені незначні редакторські правки до тексту). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/6987/01/02 |
| 35. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій по 500 мг; 1 флакон з порошком у коробці з картону | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії: Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка; Виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серії: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Маркування та вторинне пакування, нанесення захисної плівки (опціонально): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», (щодо інформації з безпеки діючої речовини) та до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» (внесені незначні редакторські правки до тексту). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/6987/01/03 |
| 36. | ДАКАРБАЗИН МЕДАК | порошок для приготування розчину для інфузій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у коробці з картону | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, маркування та контроль серії: Онкомед меньюфекчерінг а.с., Чеська Республiка; Виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серії: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; Маркування та вторинне пакування, нанесення захисної плівки (опціонально): Мед-ІКС-Пресс ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/ Чеська Республiка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», (щодо інформації з безпеки діючої речовини) та до розділів «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» (внесені незначні редакторські правки до тексту). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/6987/01/04 |
| 37. | ДЕКСКЕТОПРОФЕН-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво готового лікарського засобу, первинна та вторинна упаковка, конроль серії (фізико-хімічний та мікробіологічний), випуск серії: САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У., Іспанiя конроль серії (мікробіологічний): Єврофінс Біофарма Продакт Тестінг Спейн, С.Л.У., Іспанiя |
Іспанiя/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) Введення альтернативного розміру серії 2 700 000 таблеток, вкритих плівковою оболонкою Затверджено 3.2.Р.3.2 Batch formula 100 000 film coated tablets 900 000 film coated tablets Запропоновано 3.2.Р.3.2 Batch formula 100 000 film coated tablets 900 000 film coated tablets 2 700 000 film coated tablets |
за рецептом | UA/20657/01/01 | |
| 38. | ДЕРИВА С ГЕЛЬ | гель по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна назви виробника АФІ адапален. – Діюча редакція: – Aarti Industries Ltd., India Пропонована редакція: Aarti Pharmalabs Limited, India |
За рецептом | UA/9245/01/01 | |
| 39. | ДЕТРАЛЕКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’ є Індастрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів – Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 13 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 01.01.2025 р. Дата подання – 01.04.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 9 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 03.11.2030 р. Дата подання – 01.02.2031 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС | без рецепта | UA/4329/01/01 | |
| 40. | ДЕТРАЛЕКС® 1000 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг; по 9 таблеток у блістері; по 2 блістери в коробці з картону; по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів в коробці з картону | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’ є Індастрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів – Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 13 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 01.01.2025 р. Дата подання – 01.04.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 9 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 03.11.2030 р. Дата подання – 01.02.2031 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС | без рецепта | UA/4329/01/02 | |
| 41. | ДИП РИЛІФ | гель по 15 г або по 50 г, або по 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Ментолатум Компані Лімітед | Англія | Ментолатум Компані Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Особливості застосування» та відповідні зміни до тексту маркування вторинної (п. 7) упаковки відповідно до оновленої інформації з безпеки лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» внесено інформацію щодо важливості звітування про побічні реакції. Термін введення змін – протягом 6 місяців після завтердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу (первинної упаковки п.6 та вторинної упаковки п.3, п.17). Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/0377/01/01 |
| 42. | ДОВПРЕЛА | таблетки по 200 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 13 блістерів у пачці з картону; по 26 або по 182 таблетки у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений План управління ризиками вірсія 2.1. Зміни внесено до частини II «Специфікація з безпеки» (модулі CVII, СVIII); Частин V.1; V.3; Частини VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з включенням даних експозиції з клінічних досліджень SimpliciTB (NC-008-(B-Pa-M-Z)) та ZeNix (NC-007-(B-Pa-L)); внесення поправок після перегляду визначень ВООЗ ШР ЛЗ-ТБ (XDR-TB); оновлення відповідно до CHMP/PRAC (видалення з переліку важливих проблем з безпеки «подовження QT» та «гепатотоксичність»), на підставі клінічного огляду, підтвердження затвердження змін в країні заявника/виробника. Резюме Плану управління ризиками версія 2.1 додається. | за рецептом | UA/19473/01/01 | |
| 43. | ДУТАСТЕРИД-ВІСТА | капсули м’які по 0,5 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | випуск серії, фізико-хімічний контроль серії:
ГАЛЕНІКУМ ХЕЛС С.Л.У., Іспанія;
випуск серії, виробництво, первинне та вторинне пакування, фізико-хімічний та мікробіологічний контроль якості: ЦИНДЕА ФАРМА, С.Л., Іспанія; випуск серії, первинне та вторинне пакування: САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У., Іспанія
|
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – введення додаткової дільниці, відповідальної за первинне пакування ГЛЗ – САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У., Іспанiя/SAG MANUFACTURING, S.L.U., Spain. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення додаткової дільниці, відповідальної за вторинне пакування ГЛЗ – САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У., Іспанiя/SAG MANUFACTURING, S.L.U., Spain Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії. Введення додаткової дільниці, відповідальної за випуск серії ГЛЗ – САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У., Іспанiя/SAG MANUFACTURING, S.L.U., Spain. Внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії. Заміна виробника ГАЛЕНІКУМ ХЕЛС, С.Л., Іспанія, відповідального за випуск серії ГЛЗ та контроль якості (фізико-хімічний) на виробника ГАЛЕНІКУМ ХЕЛС, С.Л.У., Іспанія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18199/01/01 |
| 44. | ЕВКАБАЛ® БАЛЬЗАМ | емульсія, 3 г/10 г в 100 г, по 25 мл, або по 40 мл, або по 100 мл в тубі, по 1 тубі в картонній коробці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Еспарма ГмбХ, Німеччина (випуск серії); Ліхтенхельдт ГмбХ Фармацевтична фабрика, Німеччина (виробництво нерозфасованого продукту, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості) | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) вносяться незначні зміни у процес виготовлення ГЛЗ, а саме змінюється порядок етапів змішування жирової та олійної фази: при затвердженому процесі олійна фаза вручну переносилась до гарячої жирової фази; при запропонованому процесі жирова та олійна фази автоматично завантажуються в змішувальний резервуар, що виключає контакт персоналу з гарячими летючими речовинами. Також вносяться редакційні правки, змінюється нумерація підрозділів, розділ 3.2.Р.3.3. викладається англійською мовою (було – німецькою). | без рецепта | UA/5753/01/01 | |
| 45. | ЕВКАБАЛ® КРАПЛІ ДЛЯ ДІТЕЙ | краплі, 0,5 мг/мл; по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Фарма Вернігероде ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) збільшення розміру ГЛЗ Затверджено: розмір серії 120 л, 200 л, 500 л -12000 флаконів, 20000 флаконів, 50000 флаконів Запропоновано: розмір серії 120 л, 200 л, 500 л, 1000 л -12000 флаконів, 20000 флаконів, 50000 флаконів, 100000 флаконів. | без рецепта | UA/13241/01/02 | |
| 46. | ЕНТЕКАВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – зміна розміру серії ГЛЗ. Затверджено: Blend size: 40 kg, 0.5 mg: 200,000 tablets, 1 mg: 100,000 tablets. Запропоновано: Blend size: 40 kg, 0.5 mg: 200,000 tablets, 1 mg: 100,000 tablets; Blend size: 75 kg, 0.5 mg: 375,000 tablets, 1 mg: 187,500 tablets; Blend size: 150 kg, 0.5 mg: 750,000 tablets | за рецептом | UA/17761/01/02 | |
| 47. | ЕНТЕКАВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – зміна розміру серії ГЛЗ. Затверджено: Blend size: 40 kg, 0.5 mg: 200,000 tablets, 1 mg: 100,000 tablets. Запропоновано: Blend size: 40 kg, 0.5 mg: 200,000 tablets, 1 mg: 100,000 tablets; Blend size: 75 kg, 0.5 mg: 375,000 tablets, 1 mg: 187,500 tablets; Blend size: 150 kg, 0.5 mg: 750,000 tablets |
за рецептом | UA/17761/01/01 | |
| 48. | ЕСПЕРОКТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 500 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці № 1, перехідником для флакона та штоком поршня в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія;приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні тести) готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу): А/Т Ново Нордіск, Данiя;приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія;виробництво розчинника: виробництво (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина |
Данія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Внесення змін до специфікації під час виробництва ГЛЗ, зокрема: зміна критеріїв прийнятності для біонавантаження з ≤ 10 КУО/10 мл на ≤ 10 КУО/100 мл. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (рідких АФІ (нестерильних)). Додавання альтернативного матеріалу первинної упаковки АФІ Туроктоког альфа пегол – поліетилентерефталату (ПЕТ) зі змінами у відповідних розділах реєстраційного досьє. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Збільшення терміну придатності для проміжного продукту 40К-PSC з 48 місяців до 60 місяців. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу). Введення альтернативної дільниці А/Т Ново Нордіск, Халлас Аллє, ДК-4400, Калундборг, Данія, що відповідає за приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізацію, контроль якості та маркування ГЛЗ. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування). Введення альтернативної дільниці А/Т Ново Нордіск, Халлас Аллє, ДК-4400, Калундборг, Данія, що відповідає за контроль якості (мікробіологічні тести) ГЛЗ. |
за рецептом | UA/20398/01/01 | |
| 49. | ЕСПЕРОКТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1000 МО ; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці № 1, перехідником для флакона та штоком поршня в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія;приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні тести) готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу): А/Т Ново Нордіск, Данiя; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Даніявиробництво розчинника: виробництво (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина |
Данія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Внесення змін до специфікації під час виробництва ГЛЗ, зокрема: зміна критеріїв прийнятності для біонавантаження з ≤ 10 КУО/10 мл на ≤ 10 КУО/100 мл. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (рідких АФІ (нестерильних)). Додавання альтернативного матеріалу первинної упаковки АФІ Туроктоког альфа пегол – поліетилентерефталату (ПЕТ) зі змінами у відповідних розділах реєстраційного досьє. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Збільшення терміну придатності для проміжного продукту 40К-PSC з 48 місяців до 60 місяців. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу). Введення альтернативної дільниці А/Т Ново Нордіск, Халлас Аллє, ДК-4400, Калундборг, Данія, що відповідає за приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізацію, контроль якості та маркування ГЛЗ. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування). Введення альтернативної дільниці А/Т Ново Нордіск, Халлас Аллє, ДК-4400, Калундборг, Данія, що відповідає за контроль якості (мікробіологічні тести) ГЛЗ. |
за рецептом | UA/20398/01/02
|
|
| 50. | ЕСПЕРОКТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 1500 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці № 1, перехідником для флакона та штоком поршня в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія;приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні тести) готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу): А/Т Ново Нордіск, Данiя;приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія;виробництво розчинника: виробництво (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина |
Данія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Внесення змін до специфікації під час виробництва ГЛЗ, зокрема: зміна критеріїв прийнятності для біонавантаження з ≤ 10 КУО/10 мл на ≤ 10 КУО/100 мл. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (рідких АФІ (нестерильних)). Додавання альтернативного матеріалу первинної упаковки АФІ Туроктоког альфа пегол – поліетилентерефталату (ПЕТ) зі змінами у відповідних розділах реєстраційного досьє. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Збільшення терміну придатності для проміжного продукту 40К-PSC з 48 місяців до 60 місяців. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу). Введення альтернативної дільниці А/Т Ново Нордіск, Халлас Аллє, ДК-4400, Калундборг, Данія, що відповідає за приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізацію, контроль якості та маркування ГЛЗ. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування). Введення альтернативної дільниці А/Т Ново Нордіск, Халлас Аллє, ДК-4400, Калундборг, Данія, що відповідає за контроль якості (мікробіологічні тести) ГЛЗ. |
за рецептом | UA/20398/01/03 | |
| 51. | ЕСПЕРОКТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 2000 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці № 1, перехідником для флакона та штоком поршня в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні тести) готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу): А/Т Ново Нордіск, Данiя; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія; виробництво розчинника: виробництво (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина |
Данія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Внесення змін до специфікації під час виробництва ГЛЗ, зокрема: зміна критеріїв прийнятності для біонавантаження з ≤ 10 КУО/10 мл на ≤ 10 КУО/100 мл. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (рідких АФІ (нестерильних)). Додавання альтернативного матеріалу первинної упаковки АФІ Туроктоког альфа пегол – поліетилентерефталату (ПЕТ) зі змінами у відповідних розділах реєстраційного досьє. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Збільшення терміну придатності для проміжного продукту 40К-PSC з 48 місяців до 60 місяців. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу). Введення альтернативної дільниці А/Т Ново Нордіск, Халлас Аллє, ДК-4400, Калундборг, Данія, що відповідає за приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізацію, контроль якості та маркування ГЛЗ. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування). Введення альтернативної дільниці А/Т Ново Нордіск, Халлас Аллє, ДК-4400, Калундборг, Данія, що відповідає за контроль якості (мікробіологічні тести) ГЛЗ. |
за рецептом | UA/20398/01/04 | |
| 52. | ЕСПЕРОКТ | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій по 3000 МО; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (0,9% розчин натрію хлориду) по 4 мл у попередньо наповненому шприці № 1, перехідником для флакона та штоком поршня в картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | відповідальний за випуск серії готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу, контроль якості (мікробіологічні тести) готового лікарського засобу, додавання шкали до шприца для введення, маркування та вторинне пакування готового лікарського засобу): А/Т Ново Нордіск, Данiя; приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізація та перевірка готового лікарського засобу: А/Т Ново Нордіск, Данія;виробництво розчинника: виробництво (приготування, розлив, перевірка, комплектація, маркування та пакування нерозфасованого продукту): Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина |
Данія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Внесення змін до специфікації під час виробництва ГЛЗ, зокрема: зміна критеріїв прийнятності для біонавантаження з ≤ 10 КУО/10 мл на ≤ 10 КУО/100 мл. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (рідких АФІ (нестерильних)). Додавання альтернативного матеріалу первинної упаковки АФІ Туроктоког альфа пегол – поліетилентерефталату (ПЕТ) зі змінами у відповідних розділах реєстраційного досьє. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі. Збільшення терміну придатності для проміжного продукту 40К-PSC з 48 місяців до 60 місяців. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, проведення контролю якості та вторинного пакування, для лікарських засобів біологічного/імунологічного походження або лікарських форм комплексного (складного) виробничого процесу). Введення альтернативної дільниці А/Т Ново Нордіск, Халлас Аллє, ДК-4400, Калундборг, Данія, що відповідає за приготування, розлив у первинне пакування, ліофілізацію, контроль якості та маркування ГЛЗ. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль якості/випробування серії для біологічного/імунологічного лікарського засобу, та будь-якої дільниці, на якій застосовується біологічний/імунологічний метод випробування). Введення альтернативної дільниці А/Т Ново Нордіск, Халлас Аллє, ДК-4400, Калундборг, Данія, що відповідає за контроль якості (мікробіологічні тести) ГЛЗ. |
за рецептом | UA/20398/01/05 | |
| 53. | ЕСТРАМОН 50 | пластир трансдермальний, 50 мкг/доба; по 1 пластиру в пакетику; по 6 пакетиків у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Виробництво за повним циклом: Гексал АГ, Німеччина; контроль якості: Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина; контроль якості: АЕРОФАРМ ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2009-241 – Rev 06 (затверджено: CEP 2009-241 – Rev 05) для АФІ естрадіолу від затвердженого виробника Valdepharm. | За рецептом | UA/5035/01/01 | |
| 54. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ВІСТА | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 10 мг, по 14 таблеток в блістері; по 2 блістери у картонній коробці або по 15 таблеток в блістері; по 4 блістери у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Дженефарм, С. А., Греція; виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фармапас С.А., Греція | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2017-217-Rev-01 (затверджено: R0-CEP 2017-217-Rev-02) для Діючої речовини Есциталопраму оксалат, від затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited, Borthapally, India | За рецептом | UA/19760/01/02 | |
| 55. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ВІСТА | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 20 мг, по 14 таблеток в блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Дженефарм, С. А., Греція; виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фармапас С.А., Греція | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2017-217-Rev-01 (затверджено: R0-CEP 2017-217-Rev-02) для Діючої речовини Есциталопраму оксалат, від затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited, Borthapally, India | За рецептом | UA/19760/01/03 | |
| 56. | ЕСЦИТАЛОПРАМ-ВІСТА | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині по 5 мг, по 14 таблеток в блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Дженефарм, С. А., Греція; виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Фармапас С.А., Греція | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2017-217-Rev-01 (затверджено: R0-CEP 2017-217-Rev-02) для Діючої речовини Есциталопраму оксалат, від затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited, Borthapally, India | За рецептом | UA/19760/01/01 | |
| 57. | ЗЕНТЕЛ | таблетки по 400 мг; по 1 таблетці у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Халеон Південна Африка (Пту) Лтд | Південно-Африканська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/10241/01/01 | |
| 58. | ЗИДОВУДИН | розчин оральний по 50 мг/5 мл по 240 мл у флаконі, по 1 флакону разом із 10 мл шприцом для перорального дозування і 1,5 мл дозувальним шприцом у картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Retrovir 100 mg/10 ml, oral solution). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/17965/01/01 |
| 59. | ЗІКЛАРА | крем 3,75 %; по 250 мг в саше; по 14 або 28 саше в упаковці | Віатріс Хелскеа Лімітед | Ірландiя | виробництво, випробування контролю якості (фізико-хімічні): С.П.М. КонтрактФарма ГмбХ, Німеччина; випробування контролю якості (мікробіологічні): Лабор ЛС СЕ і Ко. КГ, Німеччина; первинне пакування, вторинне пакування, ввезення та випуск серій: Свісс Кепс ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Переклад тексту МКЯ на українську мову. – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Приведення специфікації та методів контролю у відповідність до документів виробника. Додавання колонки «Метод» в специфікацію, редакційні зміни | за рецептом | UA/15272/01/01 | |
| 60. | ЗОКАРДІС® 30 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Менаріні – Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, випуск серій: A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Контроль серій: Домпе фармацеутіці С.п.А., Італія; Контроль серій: A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Контроль серій: Єврофінс Біолаб С.р.л., Італія |
Німеччина/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна частоти та термінів подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 13 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 30.07.2025 р. Дата подання – 28.10.2025 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 7 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 02.01.2031 р. Дата подання – 02.04.2031 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/3246/01/02 | |
| 61. | ЗОЛЕДРОНОВА КИСЛОТА – ВІСТА АС | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво, пакування: Марокканське терапевтичне товариство, Марокко; випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л. , Іспанія | Марокко /Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/19380/01/01 |
| 62. | ЗОЛЕНДРОВІСТА | концентрат для розчину для інфузій, 4 мг/5 мл, по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво, пакування: Марокканське терапевтичне товариство, Марокко; відповідальний за випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія |
Марокко /Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16475/01/01 |
| 63. | ЗОТЕК®-200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі № 226 від 10.02.2025 – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) – внесення додаткового розміру серії 100 000 таблеток для готового лікарського засобу ЗОТЕК®-200.
Затверджено: розмір серії: ЗОТЕК®-200, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг 350 000 таблеток ЗОТЕК®-300, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг 250 000 таблеток ЗОТЕК®-400, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг 600 000 таблеток Запропоновано: розмір серії: ЗОТЕК®-200, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг 100 000 таблеток та 350 000 таблеток ЗОТЕК®-300, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг 250 000 таблеток ЗОТЕК®-400, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг 600 000 таблеток |
без рецепта | UA/11501/01/01 | |
| 64. | ЗОТЕК®-200 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг in bulk: по 2500 таблеток у подвійних пакетах з фольги поліетиленової у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі № 226 від 10.02.2025 – Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) – внесення додаткового розміру серії 100 000 таблеток для готового лікарського засобу ЗОТЕК®-200.
Затверджено: розмір серії: ЗОТЕК®-200, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг 350 000 таблеток ЗОТЕК®-300, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг 250 000 таблеток ЗОТЕК®-400, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг 600 000 таблеток Запропоновано: розмір серії: ЗОТЕК®-200, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг 100 000 таблеток та 350 000 таблеток ЗОТЕК®-300, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 300 мг 250 000 таблеток ЗОТЕК®-400, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг 600 000 таблеток |
– | UA/11502/01/01 | |
| 65. | ІБУПРОМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг, по 2 таблетки у саше; по 10 таблеток в блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 50 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Юнілаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармація | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Вилучення незначного показника з специфікації ГЛЗ, а саме тест на ідентифікацію барвника «Ідентифікація титану діоксиду», на підставі рекомендацій (CPMP/ICH/367/96 та EMEA/CHMP/QWP/396951/2006). | без рецепта | UA/6045/01/01 | |
| 66. | ІБУФЕН® ДЛЯ ДІТЕЙ МАЛИНА | суспензія оральна, 100 мг/5 мл; по 100 мл у пластиковому (ПЕТ) флаконі з поліетиленовим адаптером; по 1 флакону разом з шприцем-дозатором в картонній пачці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії:
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща Випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща
|
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – перенесення виробничої дільниці, відповідальної за випуск серії затвердженого виробника Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща (Відділ Медана в Сєрадзі, вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадз, Польща/ Medana Branch in Sieradz 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна назви виробника Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. Відділ Медана в Сєрадзі у зв’язку із уніфікацією – приведення до єдиної форми написання виробника, а саме Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування вторинної упаковки у пунктах 3, 5, 9, 11, 15, 17. На первинній упаковці у пункті 6. | без рецепта | підлягає | UA/9215/01/01 |
| 67. | ІБУФЕН® ФОРТЕ | суспензія оральна з малиновим ароматом, по 200 мг/5 мл по 40 або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону зі шприцом-дозатором у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща; Випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення статусу рекламування в наказі МОЗ України № 294 від 20.02.2025 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (ібупрофену) згідно з рекомендаціями PRAC). Редакція в наказі – підлягає. Вірна редакція – не підлягає. | без рецепта | не підлягає | UA/14437/01/01 |
| 68. | ІБУФЕН® ФОРТЕ | суспензія оральна з полуничним ароматом, по 200 мг/5 мл; по 40 або по 100 мл у флаконі; по 1 флакону зі шприцом-дозатором у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща; Випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща |
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення статусу рекламування в наказі МОЗ України № 294 від 20.02.2025 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (ібупрофену) згідно з рекомендаціями PRAC). Редакція в наказі – підлягає. Вірна редакція – не підлягає. | без рецепта | не підлягає | UA/12829/02/01 |
| 69. | ІБУФЕН® ЮНІОР | капсули м’які по 200 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії:
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща
|
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії. Перенесення виробничої дільниці, відповідальної за випуск серії затвердженого виробника Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща (Відділ Медана в Сєрадзі, вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадз, Польща/ Medana Branch in Sieradz 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) -зміна назви виробника Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. Відділ Медана в Сєрадзі у зв’язку із уніфікацією – приведення до єдиної форми написання виробника, а саме Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування на вторинній упаковки у пунктах 2, 3, 6, 9, 11, 15, 17 та на первинній упаковці у пункті 6. | без рецепта | підлягає | UA/12829/01/01 |
| 70. | ІБУФЕН®ДЛЯ ДІТЕЙ ПОЛУНИЦЯ | суспензія оральна, 100 мг/5 мл; по 100 або по 120 мл у пластиковому флаконі; по 1 флакону зі шприцом-дозатором у картонній пачці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серії:
Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща випуск серії: Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща
|
Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії. Перенесення виробничої дільниці, відповідальної за випуск серії затвердженого виробника Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А., Польща (Відділ Медана в Сєрадзі, вул. Владислава Локєтка 10, 98-200 Сєрадз, Польща/ Medana Branch in Sieradz 10, Wladyslawa Lokietka Str., 98-200 Sieradz, Poland). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна назви виробника Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. Відділ Медана в Сєрадзі у зв’язку із уніфікацією – приведення до єдиної форми написання виробника, а саме Фармацевтичний завод “ПОЛЬФАРМА” С.А. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування вторинної упаковки у пунктах 3, 5, 11, 15, 17. На первинній упаковці у пункті 6. | без рецепта | підлягає | UA/11881/01/01 |
| 71. | ІЗГРЕВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 300 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби» | Болгарія | відповідає за випуск серії: АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби», Болгарія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії: АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби», Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. |
За рецептом | Не підлягає | UA/20598/01/02 |
| 72. | ІЗГРЕВ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 150 мг/12,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби» | Болгарія | відповідає за випуск серії: АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби», Болгарія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії: АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби», Болгарія | Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. |
За рецептом | Не підлягає | UA/20598/01/01 |
| 73. | ІМАТИНІБ-ВІСТА АС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | РЕМЕДІКА ЛТД | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання упаковки в наказі МОЗ України № 294 від 20.02.2025 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) – Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки. Зміна розміру упаковок лікарського засобу для дозування 100 мг та 400 мг, а саме по 100 мг: по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів в пачці з картону та по 400 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону, з внесенням відповідних змін до р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Первинний пакувальний матеріал не змінився. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка», з відповідними змінами у тексті маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі – по 10 таблеток у блістері; по 12 блістерів у пачці з картону. Вірна редакція – по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | за рецептом | Не підлягає | UA/20633/01/02 |
| 74. | ІНБЕК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 600 мг/50 мг/300 мг; по 30 або 90 таблеток у пластиковому флаконі, що містить контейнер з силікагелем; по 30 або 90 таблеток у пластиковому флаконі, що містить контейнер з силікагелем; по 1 пластиковому флакону у картонній упаковці | Eмкур Фармасьютікалс Лтд | Індія | Eмкур Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника | за рецептом | UA/18102/01/01 | |
| 75. | ІНСТГРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 50 мг; по 30, 90 або 180 таблеток у пластиковому контейнері; по 30, 90 або 180 таблеток у пластиковому контейнері; по 1 пластиковому контейнеру у картонній упаковці | Eмкур Фармасьютікалс Лтд | Індія | Емкур Фармасьютікалс Лтд
|
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника | за рецептом | UA/16990/01/01 | |
| 76. | ІНФАНРИКС ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ | суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який є невід’ємною частиною первинної упаковки)- Введення нового типу шприців зі скла типу І, гумовою пробкою поршня та наконечником шприца із синтетичної гуми. Зміни впливають на модуль 3 реєстраційного досьє, МКЯ розділ Упаковка. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Спосіб застосування та дози», «Упаковка» щодо застосування нового типу шприца для введення вакцини. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Імунологічні і біологічні властивості» (внесені уточнення інформації), «Показання» (внесені уточнення інформації), «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози» (деталізована існуюча інформація), «Передозування», «Побічні реакції», «Заявник та/або представник заявника», «Місцезнаходження заявника та/або представника заявника» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/13939/01/01 |
| 77. | ІНФАНРИКС ІПВ ХІБ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) та ліофілізат (Hib); суспензія (DTPa-IPV) для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому одноразовому шприці № 1 у комплекті з двома голками та ліофілізат (Hib) у флаконі № 1, що змішуються перед використанням: по 1 попередньо наповненому одноразовому шприцу у комплекті з двома голками та 1 флаконом з ліофілізатом (Hib) у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який є невід’ємною частиною первинної упаковки) – Введення нового типу шприців зі скла типу І, гумовою пробкою поршня та наконечником шприца із синтетичної гуми. Зміни впливають на модуль 3 реєстраційного досьє, МКЯ розділ Пакування. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Спосіб застосування та дози», «Упаковка» щодо застосування нового типу шприца для введення вакцини. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Імунологічні і біологічні властивості» (внесені уточнення інформації), «Протипоказання» (внесені уточнення інформації), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (деталізована існуюча інформація), «Діти» (редаговано текст розділу), «Передозування», «Побічні реакції», «Заявник та/або представник заявника», «Місцезнаходження заявника та/або представника заявника» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/15832/01/01 |
| 78. | КАДУЕТ 5/10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/5635/01/02 | |
| 79. | КАЛІЮ ЙОДИД | краплі очні, розчин 2 % по 10 мл у контейнері-крапельниці; по 1 контейнеру-крапельниці у картонній коробці | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. (інші зміни) Зміна назви та адреси виробника первинної упаковки ГЛЗ. Діюча редакція: Site of manufacture of primary packaging 1. manufacturing site – primary packaging BORMIOLI ROCCO & FIGLIO S.P.A. – DIV.PLASTICA VIA SAN LEONARDO, 41, 43100 Parma, Italy Пропонована редакція: Site of primary packaging manufacturer Manufacturer of primary packaging Headquarters: Bormioli Pharma S.p.A. Via Torrente Bratica angolo Via Sporzana 43124 Parma, Italy Production site – plastic bottles: Bormioli Pharma S.p.A. Str. Nazionale Emilia, 58 43010 Castelquelfo Parma, Italy Production site – plastic closures, droppers: Bormioli Pharma S.p.A. Via Tortona, 48 27055 Rivanazzano Terme Pavia, Italy Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна юридичної назви та адреси лабораторії контролю, що відповідає за контроль якості ГЛЗ. Виробничі дільниці залишаються без змін. Діюча редакція: EUROFINS BEL/NOVAMANN s.r.o. Komjaticka 73 940 02 Nove Zamky SLOVAK REPUBLIC Пропонована редакція: Eurofins BioPharma Product Testing Slovakia s.r.o. Radlinskeho 9, 811 07 Bratislava SLOVAK REPUBLIC |
за рецептом | UA/12808/01/01 | |
| 80. | КАРДИПРИЛ 10 | капсули по 10 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія;
Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія; Ананта Медікеар Лімітед, Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії. Введення додаткового виробника, відповідального за контроль та випуск серії ГЛЗ Ананта Медікеар Лімітед, Чак 17 МЛ, Агро фуд парк Роуд, РІІКО Індастріал Еріа, Удіог Віхар, Шріганганагар-335002 (Раджастан), Індія/ Ananta Medicare Limited ,Chak 17 ML, Agro food park Road, RIICO Industrial Area, Udyog Vihar, Sriganganagar-335002 (Rajasthan), India. Затверджені виробники – Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія та Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – введення додаткового виробника, відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування ГЛЗ Ананта Медікеар Лімітед, Чак 17 МЛ, Агро фуд парк Роуд, РІІКО Індастріал Еріа, Удіог Віхар, Шріганганагар-335002 (Раджастан), Індія/ Ananta Medicare Limited ,Chak 17 ML, Agro food park Road, RIICO Industrial Area, Udyog Vihar, Sriganganagar-335002 (Rajasthan), India. Затверджені виробники – Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія та Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» – введення додаткового виробника та як наслідок затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Редагування інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» для можливості друкувати інструкції для кожного виробника окремо. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/5200/01/04 |
| 81. | КАРДИПРИЛ 2,5 | капсули по 2,5 мг по 10 капсул у блістері; по 1 або 3 блістери в пачці | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія;
Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія; Ананта Медікеар Лімітед, Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії. Введення додаткового виробника, відповідального за контроль та випуск серії ГЛЗ Ананта Медікеар Лімітед, Чак 17 МЛ, Агро фуд парк Роуд, РІІКО Індастріал Еріа, Удіог Віхар, Шріганганагар-335002 (Раджастан), Індія/ Ananta Medicare Limited ,Chak 17 ML, Agro food park Road, RIICO Industrial Area, Udyog Vihar, Sriganganagar-335002 (Rajasthan), India. Затверджені виробники – Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія та Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – введення додаткового виробника, відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування ГЛЗ Ананта Медікеар Лімітед, Чак 17 МЛ, Агро фуд парк Роуд, РІІКО Індастріал Еріа, Удіог Віхар, Шріганганагар-335002 (Раджастан), Індія/ Ananta Medicare Limited ,Chak 17 ML, Agro food park Road, RIICO Industrial Area, Udyog Vihar, Sriganganagar-335002 (Rajasthan), India. Затверджені виробники – Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія та Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» – введення додаткового виробника та як наслідок затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Редагування інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» для можливості друкувати інструкції для кожного виробника окремо. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/5200/01/02 |
| 82. | КАРДИПРИЛ 5 | капсули по 5 мг, 10 капсул у блістері; по 3 блістери в пачці | Ананта Медікеар Лтд. | Сполучене Королівство | Фламінго Фармасьютикалс Лтд. Індія;
Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія; Ананта Медікеар Лімітед, Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії. Введення додаткового виробника, відповідального за контроль та випуск серії ГЛЗ Ананта Медікеар Лімітед, Чак 17 МЛ, Агро фуд парк Роуд, РІІКО Індастріал Еріа, Удіог Віхар, Шріганганагар-335002 (Раджастан), Індія/ Ananta Medicare Limited ,Chak 17 ML, Agro food park Road, RIICO Industrial Area, Udyog Vihar, Sriganganagar-335002 (Rajasthan), India. Затверджені виробники – Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія та Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – введення додаткового виробника, відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування ГЛЗ Ананта Медікеар Лімітед, Чак 17 МЛ, Агро фуд парк Роуд, РІІКО Індастріал Еріа, Удіог Віхар, Шріганганагар-335002 (Раджастан), Індія/ Ananta Medicare Limited ,Chak 17 ML, Agro food park Road, RIICO Industrial Area, Udyog Vihar, Sriganganagar-335002 (Rajasthan), India. Затверджені виробники – Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія та Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» – введення додаткового виробника та як наслідок затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Редагування інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» для можливості друкувати інструкції для кожного виробника окремо. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/5200/01/03 |
| 83. | КАРДОСАЛ® 10 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія; Контроль серії: Аналітічес Зентрум Біофарм ГмбХ Берлін (АЗБ), Німеччина; АЛС Чеська Республіка, С.Р.О., Чехія |
Німеччина/
Іспанія/ Чехія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності ЕР R1-СЕР 2012-398-Rev 02 (попередня версія СЕР R1-СЕР 2012-398-Rev 01) для АФІ Олмесартану медоксомілу від вже затвердженого виробника DAIICHI SANKYO CO., LTD. Japan, у зв’язку зі зміною назви виробника Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd. на EuroAPI Hungary Ltd. (виробник проміжної продукції для АФІ, виготовленого компанією DAIICHI SANKYO CO., LTD. Japan). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробникаПодання оновленого сертифікату відповідності ЕР R1-СЕР 2013-105-Rev 02 (попередня версія СЕР R1-СЕР 2013-105-Rev 01) для АФІ Олмесартану медоксомілу від вже затвердженого виробника, у зв’язку зі зміною назви виробника Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd. на EuroAPI Hungary Ltd. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (Б.II.б.2. (а) ІА) Додавання виробничої дільниці ALS Czech Republic, S.R.O. Na Harfe 336/9, Vysocany, Prague, 190 00 Czehia для проведення контролю/випробування серії ГЛЗ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Додавання дільниці Analytisches Zentrum Biopharma GmbH Berlin (AZB), Bitterfelder Str. 19, 12681 Berlin Germany для проведення контролю/випробування серії ГЛЗ. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Додавання Analytisches Zentrum Biopharma GmbH Berlin (AZB), Bitterfelder Str. 19, 12681 Berlin Germany в якості альтернативної дільниці, відповідальної за контроль діючої речовини олмесартану медоксомілу. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Додавання альтернативного методу випробування «Розподіл за розміром часток» для АФІ олмесартан, що використовується виробником ГЛЗ Менаріні-Фон-Хейден ГмбХ. Також, внесення редакційних змін до р.3.2.S.4.2 Аналітичні методики, а саме: -введення речення «Досліджують альтернативним методом А або В» та відносної назви вже існуючого методу (Метод А) для того, щоб краще відрізнити його від нового методу (Метод В). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення). Додавання нового виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016, China для діючої речовини Олмесартану медоксомілу з наданням сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP R1-CEP 2011-382 Rev 03. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності ЕР СЕР 2013-105-Rev 03 (попередня версія СЕР R1-СЕР 2013-105-Rev 02) для АФІ Олмесартану медоксомілу від вже затвердженого виробника EuroAPI Hungary Ltd. |
за рецептом | UA/3433/01/01 | |
| 84. | КАРДОСАЛ® 20 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія; Контроль серії: Аналітічес Зентрум Біофарм ГмбХ Берлін (АЗБ), Німеччина; АЛС Чеська Республіка, С.Р.О., Чехія |
Німеччина/
Іспанія/ Чехія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності ЕР R1-СЕР 2012-398-Rev 02 (попередня версія СЕР R1-СЕР 2012-398-Rev 01) для АФІ Олмесартану медоксомілу від вже затвердженого виробника DAIICHI SANKYO CO., LTD. Japan, у зв’язку зі зміною назви виробника Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd. на EuroAPI Hungary Ltd. (виробник проміжної продукції для АФІ, виготовленого компанією DAIICHI SANKYO CO., LTD. Japan). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробникаПодання оновленого сертифікату відповідності ЕР R1-СЕР 2013-105-Rev 02 (попередня версія СЕР R1-СЕР 2013-105-Rev 01) для АФІ Олмесартану медоксомілу від вже затвердженого виробника, у зв’язку зі зміною назви виробника Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd. на EuroAPI Hungary Ltd. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (Б.II.б.2. (а) ІА) Додавання виробничої дільниці ALS Czech Republic, S.R.O. Na Harfe 336/9, Vysocany, Prague, 190 00 Czehia для проведення контролю/випробування серії ГЛЗ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Додавання дільниці Analytisches Zentrum Biopharma GmbH Berlin (AZB), Bitterfelder Str. 19, 12681 Berlin Germany для проведення контролю/випробування серії ГЛЗ. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Додавання Analytisches Zentrum Biopharma GmbH Berlin (AZB), Bitterfelder Str. 19, 12681 Berlin Germany в якості альтернативної дільниці, відповідальної за контроль діючої речовини олмесартану медоксомілу. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Додавання альтернативного методу випробування «Розподіл за розміром часток» для АФІ олмесартан, що використовується виробником ГЛЗ Менаріні-Фон-Хейден ГмбХ. Також, внесення редакційних змін до р.3.2.S.4.2 Аналітичні методики, а саме: -введення речення «Досліджують альтернативним методом А або В» та відносної назви вже існуючого методу (Метод А) для того, щоб краще відрізнити його від нового методу (Метод В). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення). Додавання нового виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016, China для діючої речовини Олмесартану медоксомілу з наданням сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP R1-CEP 2011-382 Rev 03. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності ЕР СЕР 2013-105-Rev 03 (попередня версія СЕР R1-СЕР 2013-105-Rev 02) для АФІ Олмесартану медоксомілу від вже затвердженого виробника EuroAPI Hungary Ltd. |
за рецептом | UA/3433/01/02 | |
| 85. | КАРДОСАЛ® 40 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: ДАІЧІ САНКІО ЮРОУП ГмбХ, Німеччина; Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія; Контроль серії: Аналітічес Зентрум Біофарм ГмбХ Берлін (АЗБ), Німеччина; АЛС Чеська Республіка, С.Р.О., Чехія |
Німеччина/
Іспанія/ Чехія |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності ЕР R1-СЕР 2012-398-Rev 02 (попередня версія СЕР R1-СЕР 2012-398-Rev 01) для АФІ Олмесартану медоксомілу від вже затвердженого виробника DAIICHI SANKYO CO., LTD. Japan, у зв’язку зі зміною назви виробника Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd. на EuroAPI Hungary Ltd. (виробник проміжної продукції для АФІ, виготовленого компанією DAIICHI SANKYO CO., LTD. Japan). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробникаПодання оновленого сертифікату відповідності ЕР R1-СЕР 2013-105-Rev 02 (попередня версія СЕР R1-СЕР 2013-105-Rev 01) для АФІ Олмесартану медоксомілу від вже затвердженого виробника, у зв’язку зі зміною назви виробника Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co., Ltd. на EuroAPI Hungary Ltd. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) (Б.II.б.2. (а) ІА) Додавання виробничої дільниці ALS Czech Republic, S.R.O. Na Harfe 336/9, Vysocany, Prague, 190 00 Czehia для проведення контролю/випробування серії ГЛЗ. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Додавання дільниці Analytisches Zentrum Biopharma GmbH Berlin (AZB), Bitterfelder Str. 19, 12681 Berlin Germany для проведення контролю/випробування серії ГЛЗ. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Додавання Analytisches Zentrum Biopharma GmbH Berlin (AZB), Bitterfelder Str. 19, 12681 Berlin Germany в якості альтернативної дільниці, відповідальної за контроль діючої речовини олмесартану медоксомілу. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Додавання альтернативного методу випробування «Розподіл за розміром часток» для АФІ олмесартан, що використовується виробником ГЛЗ Менаріні-Фон-Хейден ГмбХ. Також, внесення редакційних змін до р.3.2.S.4.2 Аналітичні методики, а саме: -введення речення «Досліджують альтернативним методом А або В» та відносної назви вже існуючого методу (Метод А) для того, щоб краще відрізнити його від нового методу (Метод В). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення). Додавання нового виробника Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang 317016, China для діючої речовини Олмесартану медоксомілу з наданням сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP R1-CEP 2011-382 Rev 03. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності ЕР СЕР 2013-105-Rev 03 (попередня версія СЕР R1-СЕР 2013-105-Rev 02) для АФІ Олмесартану медоксомілу від вже затвердженого виробника EuroAPI Hungary Ltd. |
за рецептом | UA/3433/01/03 | |
| 86. | КЕТИЛЕПТ® РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 150 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (випуск серії); Фарматен Інтернешнл С.А., Грецiя (повний цикл виробництва,включаючи випуск серії); Фарматен С.А., Грецiя (первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії) | Угорщина/ Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Представлені зміни в інформації з безпеки щодо внесення змін та доповнень до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування» проекту інструкції для медичного застосування лікарського засобу на підставі рекомендацій PRAC, що розміщені на офіційному сайті ЄМА та на офіційному сайті ДЕЦ можуть бути рекомендовані до затвердження та внесення в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Представлені зміни у зв’язку із внесенням правок і вилучення дублюючої інформації щодо повідомлення про побічні реакції відповідно до рекомендації Державного експертного центра МОЗ, що розміщені на офіційному сайті у розділ інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» можуть бути рекомендовані до затвердження та внесення в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/8157/02/02 |
| 87. | КЕТИЛЕПТ® РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 300 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (випуск серії); Фарматен Інтернешнл С.А., Грецiя (повний цикл виробництва,включаючи випуск серії); Фарматен С.А., Грецiя (первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії) | Угорщина/ Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Представлені зміни в інформації з безпеки щодо внесення змін та доповнень до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування» проекту інструкції для медичного застосування лікарського засобу на підставі рекомендацій PRAC, що розміщені на офіційному сайті ЄМА та на офіційному сайті ДЕЦ можуть бути рекомендовані до затвердження та внесення в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Представлені зміни у зв’язку із внесенням правок і вилучення дублюючої інформації щодо повідомлення про побічні реакції відповідно до рекомендації Державного експертного центра МОЗ, що розміщені на офіційному сайті у розділ інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» можуть бути рекомендовані до затвердження та внесення в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/8157/02/04 |
| 88. | КЕТИЛЕПТ® РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 400 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (випуск серії); Фарматен Інтернешнл С.А., Грецiя (повний цикл виробництва,включаючи випуск серії); Фарматен С.А., Грецiя (первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії) | Угорщина/ Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Представлені зміни в інформації з безпеки щодо внесення змін та доповнень до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування» проекту інструкції для медичного застосування лікарського засобу на підставі рекомендацій PRAC, що розміщені на офіційному сайті ЄМА та на офіційному сайті ДЕЦ можуть бути рекомендовані до затвердження та внесення в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Представлені зміни у зв’язку із внесенням правок і вилучення дублюючої інформації щодо повідомлення про побічні реакції відповідно до рекомендації Державного експертного центра МОЗ, що розміщені на офіційному сайті у розділ інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» можуть бути рекомендовані до затвердження та внесення в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/8157/02/05 |
| 89. | КЕТИЛЕПТ® РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 200 мг, по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС , Угорщина | Угорщина, Угорщина, Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (випуск серії); Фарматен Інтернешнл С.А., Грецiя (повний цикл виробництва,включаючи випуск серії); Фарматен С.А., Грецiя (первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії) | Угорщина/ Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Представлені зміни в інформації з безпеки щодо внесення змін та доповнень до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування» проекту інструкції для медичного застосування лікарського засобу на підставі рекомендацій PRAC, що розміщені на офіційному сайті ЄМА та на офіційному сайті ДЕЦ можуть бути рекомендовані до затвердження та внесення в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Представлені зміни у зв’язку із внесенням правок і вилучення дублюючої інформації щодо повідомлення про побічні реакції відповідно до рекомендації Державного експертного центра МОЗ, що розміщені на офіційному сайті у розділ інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» можуть бути рекомендовані до затвердження та внесення в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/8157/02/03 |
| 90. | КЕТИЛЕПТ® РЕТАРД | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 50 мг; по 10 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина (випуск серії); Фарматен Інтернешнл С.А., Грецiя (повний цикл виробництва,включаючи випуск серії); Фарматен С.А., Грецiя (первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії) | Угорщина/ Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Представлені зміни в інформації з безпеки щодо внесення змін та доповнень до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування» проекту інструкції для медичного застосування лікарського засобу на підставі рекомендацій PRAC, що розміщені на офіційному сайті ЄМА та на офіційному сайті ДЕЦ можуть бути рекомендовані до затвердження та внесення в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Представлені зміни у зв’язку із внесенням правок і вилучення дублюючої інформації щодо повідомлення про побічні реакції відповідно до рекомендації Державного експертного центра МОЗ, що розміщені на офіційному сайті у розділ інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» можуть бути рекомендовані до затвердження та внесення в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/8157/02/01 |
| 91. | КЕТО ПЛЮС | шампунь по 60 мл або по 150 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) Зміни критерію прийнятності специфікації ГЛЗ за показником «В’язкість». – Затверджено: В’язкість – Від 5000 до 12000 сПз Запропоновано: В’язкість – Від 4000 до 12000 сПз |
без рецепта | UA/10142/01/01 | |
| 92. | КЕТОРОЛ ЕКСПРЕС | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів в коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (заміна або додавання постачальника). Заміна затвердженого постачальника первинної упаковки –Amcor Flexibles Singen GmbH, Німеччина (блістер Alu-Dessicant-Alu) на оновленого постачальника первинної упаковки – Pack Time Innovations Pvt. Ltd., Індія (блістер Alu-Dessicant-Alu) і, як наслідок, заміна специфікації для контролю блістерної упаковки з фольги (Alu-Dessicant-Alu (blister of (PA/AL/PE with dessicant/HDPE) foil//(PE/AL) foil)) запропонованого постачальника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/18105/01/01 | |
| 93. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагінальні по 100 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | Делфарм Познань С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Компанія GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. змінює назву юридичної особи на Delpharm Poznan S.A.. Крім того, незначне оновлення в розділі 3.2.S.4.3 Валідація аналітичних методик, а саме з «GSK Poznan» на « qualitycontrol testing site»/»місце перевірки контролю якості». Місцезнаходження виробника, виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. | без рецепта | UA/2564/01/01 | |
| 94. | КЛОФРАНІЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 10 таблеток у стрипі, по 5 стрипів у картонній упаковці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд, Індія;
Сан Фарма Лабораторіз Лімітед, Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткової виробничої дільниці Сан Фарма Лабораторіз Лімітед, Індія, на якій відбувається виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування лікарського засобу. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) зміна розміру серії ЛЗ (затверджено: 400 000 таблеток; запропоновано: 500 000 таблеток). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення додаткового виробника Сан Фарма Лабораторіз Лімітед, Індія, що відповідає за контроль якості ЛЗ та випуск серії. Зміни внесені в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування у зв’язку з введенням додаткового виробника та як наслідок – поява тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) приведення показника «Мікробіологічна чистота» у відповідність до вимог загальних статей з мікробіології <61> та <62> USP, а саме зазначення TAMC, TYMC. |
за рецептом | Не підлягає | UA/4869/01/01 |
| 95. | КСОЛАР | порошок для розчину для ін`єкцій по 75 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 2 мл в ампулах № 1 в упаковці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Такеда Австрія ГмбХ, Австрія ( Виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника); Виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника: ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Франція; Контроль якості розчинника: АГЕС Граз ІМЕД, Австрія |
Швейцарія/ Австрія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Заміна джерела одержання допоміжної речовини або реактиву, що становить ризик передачі збудників ГЕ (інші зміни). Зміна джерела допоміжної речовини сахарози (з тим самим постачальником), що використовується в процесі виробництва омалізумабу 4 %. Виправлення редакційної помилки у вимогах щодо тестування ідентичності сировини рідкого кисню. Додаткові зміни в об’єкти та обладнання та оновлення плану поверхів заводу Huningue з виробництва лікарської речовини. | за рецептом | UA/9055/01/01 | |
| 96. | КСОЛАР | порошок для розчину для ін`єкцій по 150 мг; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін`єкцій) по 2 мл в ампулах № 1 в упаковці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія; Такеда Австрія ГмбХ, Австрія ( Виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника); Виробництво, контроль якості, первинне пакування розчинника: ДЕЛЬФАРМ ДІЖОН, Франція; Контроль якості розчинника: АГЕС Граз ІМЕД, Австрія |
Швейцарія/ Франція/ Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Заміна джерела одержання допоміжної речовини або реактиву, що становить ризик передачі збудників ГЕ (інші зміни). Зміна джерела допоміжної речовини сахарози (з тим самим постачальником), що використовується в процесі виробництва омалізумабу 4 %. Виправлення редакційної помилки у вимогах щодо тестування ідентичності сировини рідкого кисню. Додаткові зміни в об’єкти та обладнання та оновлення плану поверхів заводу Huningue з виробництва лікарської речовини. | за рецептом | UA/9055/01/02 | |
| 97. | ЛЕВОРО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | АНТИБІОТИКИ СА | Румунiя | АНТИБІОТИКИ СА | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/18756/01/01 |
| 98. | ЛЕВОФОЛІК | розчин для ін`єкцій або інфузій, 50 мг/мл, по 1 мл, 4 мл, 9 мл у флаконі, по 1 або 5 флаконів з розчином у картонній упаковці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серій: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, маркування та вторинне пакування, контроль випробування серії: Зігфрід Гамельн ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення змін у методику випробування «Визначення води методом об’ємного титрування за Карлом-Фішером» для АФІ Фолієва кислота: – addition of the «SST criterium»; – tightening of the RSD limit; – determination of titre, RSD (n =3) of titrate reagent factor should be ≤ 2.0%; – tritation of sample, RSD (n =3) of titrate factor should be ≤ 10.0%; – the variation coefficient will be detected on the basis of a fixed number of samples n =3. Методика застосовується при контролі діючої речовини виробником немаркованого готового продукту. |
за рецептом | UA/16366/01/01 | |
| 99. | ЛІЗОМАК 600 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 600 мг, по 4 таблетки у стрипі; по 1 стрипу у картонній упаковці; по 10 таблеток у стрипі; по 1 або 6, або 10 стрипів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Зивокс, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/9086/01/01 |
| 100. | ЛІМІСТИН 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд., Індія; Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо необхідності повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (»Фармакокінетика»), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/11037/01/02 |
| 101. | ЛІМІСТИН 40 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд., Індія; Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд., Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо необхідності повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (»Фармакокінетика»), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» відповідно до рекомендацій PRAC. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/11037/01/03 | |
| 102. | ЛІПОТІОН | розчин для ін’єкцій, 600 мг/50 мл; по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в світлозахисному футлярі; по 1 світлозахисному футляру в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження). Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Заміна дільниці виробництва лікарського засобу. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії. Заміна виробника лікарського засобу, що відповідає за ввезеня та /або випуск серії, включаючи контроль/випробування серії. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування упаковки лікарського засобу, а саме: деталізовано інформацію у пунктах 3, 4, 6 первинної упаковки; деталізовано інформацію у пунктах 8, 11, 12, 13, 17 вторинної упаковки. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/18943/01/01 |
| 103. | ЛІПРИМАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери або по 10 блістерів у картонній коробці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Виробництво in bulk, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;виробництво in bulk, контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна індексу в адресі виробника. Без зміни місця знаходження. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/2377/01/04 |
| 104. | ЛІПРИМАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери або по 10 блістерів у картонній коробці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Виробництво in bulk, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;виробництво in bulk, контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна індексу в адресі виробника. Без зміни місця знаходження. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/2377/01/01 |
| 105. | ЛІПРИМАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Виробництво in bulk, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;виробництво in bulk, контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна індексу в адресі виробника. Без зміни місця знаходження. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/2377/01/02 |
| 106. | ЛІПРИМАР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина;виробництво in bulk, контроль якості: Пфайзер Фармасютікалз ЛЛС, США |
Німеччина/ США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна індексу в адресі виробника. Без зміни місця знаходження. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/2377/01/03 |
| 107. | МАВЕНКЛАД® | таблетки по 10 мг; по 1, 4 або 6 таблеток в алюмінієвому блістері, запечатаному у картонну обкладинку, яку вміщують у контурну чарункову упаковку та вкладають у картонну коробку |
Арес Трейдінг С.А. | Швейцарія | Виробник (виробництво нерозфасованого препарату, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій): НерФарМа С.Р.Л., Італія; Виробник (контроль якості: визначення елементних домішок): Єврофінс Біолаб С.Р.Л., Італія |
Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R0-CEP 2016-315-Rev 03 від затвердженого виробника ScinoPharm Taiwan, Ltd., Тайвань діючої речовини кладрибіну в зв’язку із збільшенням періоду повторного тестування з 36 місяців до 5 років та вилученням виробника проміжного продукту Binhai Hanhong Co., Ltd., Китай (затверджено: R0-CEP 2016-315-Rev 02; запропоновано: R0-CEP 2016-315-Rev 03). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2016-315-Rev 00 від затвердженого виробника ScinoPharm Taiwan, Ltd., Тайвань діючої речовини кладрибіну. | за рецептом | UA/17515/01/01 | |
| 108. | МЕЗИМ® КАПСУЛИ 10000 | капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками; по 20 або по 50 капсул у банці з поліпропілену; по 1 банці в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», контроль серій: Адер Фармасьютіклс СРЛ, Італія; Кінцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено у п. 2. «Кількість діючої речовини» первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, та у п.17. «ІНШЕ» вторинної упаковки. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | без рецепта | UA/6763/01/01 | |
| 109. | МЕЗИМ® КАПСУЛИ 25000 | капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками; по 20 або по 50 капсул у банці з поліпропілену; по 1 банці в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», контроль серій: Адер Фармасьютіклс СРЛ, Італія; Кінцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина; Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; Контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Нiмеччина | Італія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у п. 2. «Кількість діючої речовини» первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, та у п.17. «ІНШЕ» вторинної упаковки. Термін введення змін- протягом 6-ти місяців | без рецепта | UA/6763/01/02 | |
| 110. | МЕТОДЖЕКТ® | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 0,15 мл (7,5 мг), або по 0,20 мл (10 мг), або по 0,25 мл (12,5 мг), або по 0,30 мл (15 мг), або по 0,35 мл (17,5 мг), або по 0,40 мл (20 мг), або по 0,45 мл (22,5 мг), або по 0,50 мл (25 мг), або по 0,55 мл (27,5 мг), або по 0,60 мл (30 мг) розчину у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу разом із вбудованою ін’єкційною голкою в контурному чарунковому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинне пакування: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина;виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль/випробування серії: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина;виробник, що відповідає за вторинне пакування: Штегеманн ГмбХ & Ко. КГ., Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Додавання альтернативного виробника Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина Вілфрід-Мор-Штр. 1-5, 25436, Торнеш, Німеччина/ Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate m.b.H. Germany Wilfried-Mohr-Str. 1-5, 25436, Tornesch, Germany, як відповідального за вторинне пакування готового продукту. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) Додавання нової виробничої дільниці Medistri SA, Rte de L’lndustrie 96, 1564 Domdidier, Switzerland, відповідальної за стерилізацію для компонента первинного пакування (скляні ємності для шприца). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/5873/01/02 | |
| 111. | МЕТОДЖЕКТ® | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 0,15 мл (7,5 мг), або по 0,20 мл (10 мг), або по 0,25 мл (12,5 мг), або по 0,30 мл (15 мг), або по 0,35 мл (17,5 мг), або по 0,40 мл (20 мг), або по 0,45 мл (22,5 мг), або по 0,50 мл (25 мг), або по 0,55 мл (27,5 мг), або по 0,60 мл (30 мг) розчину у попередньо заповненому шприці; по 1 шприцу разом із вбудованою ін’єкційною голкою в контурному чарунковому блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за вторинне пакування: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне пакування, контроль/випробування серії: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за вторинне пакування: Штегеманн ГмбХ & Ко. КГ., Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (інші зміни) – додавання дільниці стерилізації для компонента первинної упаковки (поршневі пробки) Sterigenics Haw river, США. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) – видалення Gerresheimer Bunder, Germany як постачальника поршневої пробки. Зміни І типу – Зміни з якості. Медичні пристрої (інші зміни) – додано висновок уповноваженого органу (NBOp) для попередньо наповнених шприців в поєднанні з реструктуризацією розділу 3.2.P.7.Система контейнер/закупорювальний засіб. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) – зміна частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом, а саме емальоване градуювання на шприці альтернативно замінюється на наклеєні етикетки з градуюванням, масштаб якого залишається незмінним | за рецептом | UA/5873/01/02 | |
| 112. | МЕТОТАБ | таблетки по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або по 10 блістерів з алюмінієвої фольги і ПВХ/ПВДХ-плівки в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми, первинне та вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 4) та вторинної (п. 8) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/11318/01/01 | |
| 113. | МЕТОТАБ | таблетки по 7,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери з алюмінієвої фольги і ПВХ/ПВДХ-плівки в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми, первинне та вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 4) та вторинної (п. 8) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/11318/01/02 | |
| 114. | МЕТОТАБ | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 або 3 блістери з алюмінієвої фольги і ПВХ/ПВДХ-плівки в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво готової дозованої форми, первинне та вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серії: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 4) та вторинної (п. 8) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/11318/01/03 | |
| 115. | МУКАЛТИН® | сироп, по 100 мл у банці скляній або у флаконі скляному; по 1 банці або флакону з ложкою мірною в пачці; по 100 мл у флаконі полімерному; по 1 флакону з ложкою мірною в пачці; по 200 мл у флаконі скляному або полімерному; по 1 флакону з ложкою мірною в пачці; по 15 мл в саше; по 20 саше в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | усі стадії виробництва, за винятком первинного пакування в саше: ПАТ «Галичфарм», Україна; первинне пакування в саше: ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання статусу рекламування в наказі МОЗ України № 294 від 20.02.2025 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення додаткової виробничої дільниці, для здійснення первинного пакування ГЛЗ у саше, а саме ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (первинне пакування в саше). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми – додавання нового типу первинної упаковки ГЛЗ, а саме по 15 мл в саше (РЕТ/Al/PE). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Упаковка» у зв`язку з додаванням нового типу контейнера (саше) та як наслідок затвердження тексту маркування для відповідної упаковки (саше). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) введення додаткового теоретичного розміру серії ГЛЗ до вже затвердженого у зв’язку із введенням додаткового виду первинної упаковки ГЛЗ, а саме: Теоретичний розмір серії ЛЗ Мукалтин®, сироп становить не більше 5,178 тис. упак. по 15 мл у саше №20; Теоретичний розмір серії ЛЗ Мукалтин®, сироп становить не більше 6,666 тис. упак. по 15 мл у саше №20. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін у короткий опис технологічного процесу виробництва ГЛЗ, блок-схему технологічного процесу виробництва та опису контролю критичних стадій і проміжної продукції, у зв’язку із введенням додаткової виробничої дільниці для здійснення пакування у додатковий тип первинної упаковки ГЛЗ. Дана зміна не впливає на якість та ефективність лікарського засобу. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) у зв’язку із введенням додаткового типу контейнера первинної упаковки ГЛЗ пропонується внесення змін у специфікацію та методи контролю за показником «Об’єм вмісту упаковки». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) введення додаткового розміру упаковки ГЛЗ, а саме: по 15 мл в саше, по 20 саше у пачці, з відповідними змінами у р. «Упаковка» МКЯ ЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Упаковка» у зв`язку з додаванням додаткового розміру упаковки (15 мл) та як наслідок – затвердження тексту маркування відповідного розміру упаковки (15 мл). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози» – внаслідок додавання нової упаковки (саше), внесено редакційні правки до розділів «Фармакологічні властивості» (фармакодинаміка), «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні втотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Термін придатності» та розділ «Побічні реакції» доповнено інформацією щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження). Редакція в наказі – відсутня інформація. Вірна редакція – підлягає. |
без рецепта | підлягає | UA/8800/01/01 |
| 116. | НАРОПІН | розчин для ін’єкцій, 10,0 мг/мл; по 10 мл в ампулі; по 1 ампулі в контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у картонній пачці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесені до тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесені до тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/9670/01/03 |
| 117. | НАРОПІН | розчин для ін’єкцій, 7,5 мг/мл по 10 мл в ампулі; по 1 ампулі в контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у картонній пачці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесені до тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесені до тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/9670/01/02 |
| 118. | НАРОПІН | розчин для ін’єкцій, 2 мг/мл; по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру в контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у картонній пачці | Аспен Фарма Трейдінг Лімітед | Ірландiя | Виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування, випуск серії: АстраЗенека Пті Лтд, Австралія; Виробник, відповідальний за контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція; Виробник, відповідальний за контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція | Австралія/ Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесені до тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесені до тексту інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/9384/01/01 |
| 119. | НОВОСЕВЕН® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 2 мг (100 КМО) 1 скляний флакон з ліофілізованим порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом, який містить 2 мл розчинника (гістидин, вода для ін’єкцій), штоком поршня, перехідником для флакона в індивідуальній упаковці у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Відповідальний за випуск серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; А/Т Ново Нордіск, Данія; Дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Дільниця виробництва, на якій проводиться виробництво нерозфасованого продукту, фільтрування, наповнення та ліофілізація порошку: А/Т Ново Нордіск, Данія; Дільниця виробництва, на якій проводиться виробництво нерозфасованого продукту, фільтрування, наповнення та ліофілізація порошку: А/Т Ново Нордіск, Данія | Данiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення). Внесення змін до розділів «Термін придатності» та «Умови зберігання» МКЯ ЛЗ, як наслідок зміни. Затверджено Термін придатності. 3 роки Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 250С. Не заморожувати. Доведено хімічну і фізичну стабільність розчиненого ЛЗ протягом 6 годин при 250С або 24 годин при 50С. З мікробіологічної точки зору, розчинений препарат слід використати відразу. За термін і умови зберігання несе відповідальність користувач. Якщо розчинення не проводилося у контрольованих і валідованих асептичних умовах, термін зберігання розчиненого засобу не повинен перевищувати 24 години при 2-8 0С. Відновлений розчин повинен зберігатися у флаконі. Запропоновано Термін придатності. Термін придатності упакованого для продажу препарату становить 3 роки за умови зберігання препарату при температурі нижче 25 0С. У флаконі Доведено хімічну і фізичну стабільність розчиненого лікарського засобу протягом 6 годин при 25 0С або 24 годин при 5 0С. З мікробіологічної точки зору, розчинений препарат слід використати відразу. За термін і умови зберігання несе відповідальність користувач. Якщо розчинення не проводилося у контрольованих і валідованих асептичних умовах, термін зберігання розчиненого засобу не повинен перевищувати 24 години при температурі 2-8 0С. Відновлений розчин повинен зберігатися у флаконі. У шприці (поліпропіленовий шприц 50 мл) лише в умовах стаціонару Процедуру розведення має виконувати кваліфікований персонал у контрольованих і сертифікованих асептичних умовах. Препарат залишається хімічно і фізично стабільним, за таких умов: при зберігання в поліпропіленовому шприці місткістю 50 мл упродовж 24 годин при температури 25 0С. Якщо препарат не застосовується відразу, відповідальність за дотримання умов його зберігання покладається на користувача, термін зберігання препарату після відкривання упаковки не повинен перевищувати 24 годин. Умови зберігання Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 0С. Не заморожувати. Умови зберігання розчиненого лікарського засобу див. у розділі «Термін придатності». Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Спосіб застосування та дози» та «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання лікарського засобу біологічного походження, якщо дослідження стабільності були проведені не у відповідності до затвердженого протоколу). Додавання інформації щодо стабільності під час використання в поліпропіленовому шприці (після розчинення) до 24 годин при 25 0С. У зв’язку з цим розділи 6.3 та 6.6 SmPC були оновлені. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Спосіб застосування та дози» та «Термін придатності». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/5178/01/05 |
| 120. | НОВОСЕВЕН® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 5 мг (250 КМО) 1 скляний флакон з ліофілізованим порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом, який містить 5 мл розчинника (гістидин, вода для ін’єкцій), штоком поршня, перехідником для флакона в індивідуальній упаковці у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Відповідальний за випуск серій готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; А/Т Ново Нордіск, Данія; Дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Дільниця виробництва, на якій проводиться виробництво нерозфасованого продукту, фільтрування, наповнення та ліофілізація порошку: А/Т Ново Нордіск, Данія
|
Данія/ Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення). Внесення змін до розділів «Термін придатності» та «Умови зберігання» МКЯ ЛЗ, як наслідок зміни. Затверджено Термін придатності. 3 роки. Умови зберігання Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 0С. Не заморожувати. Доведено хімічну і фізичну стабільність розчиненого ЛЗ протягом 6 годин при 25 0С або 24 годин при 5 0С. З мікробіологічної точки зору, розчинений препарат слід використати відразу. За термін і умови зберігання несе відповідальність користувач. Якщо розчинення не проводилося у контрольованих і валідованих асептичних умовах, термін зберігання розчиненого засобу не повинен перевищувати 24 години при 2-8 0С. Відновлений розчин повинен зберігатися у флаконі. Запропоновано Термін придатності. Термін придатності упакованого для продажу продукту становить 3 роки за умови зберігання продукту при температурі нижче 250С. У флаконі Доведено хімічну і фізичну стабільність розчиненого ЛЗ протягом 6 годин при 250С або 24 годин при 50С. З мікробіологічної точки зору, розчинений препарат слід використати відразу. За термін і умови зберігання несе відповідальність користувач. Якщо розчинення не проводилося у контрольованих і валідованих асептичних умовах, термін зберігання розчиненого засобу не повинен перевищувати 24 години при 2-80С. Відновлений розчин повинен зберігатися у флаконі. У шприці (поліпропіленовий шприц 50 мл) лише в умовах стаціонару. Процедуру розведення має виконувати кваліфікований персонал у контрольованих і сертифікованих асептичних умовах. Препарат залишається хімічно і фізично стабільним, відповідно до таких умов: при зберігання в поліпропіленовому шприці місткістю 50 мл упродовж 24 годин за температури 250С. Якщо препарат не застосовується відразу, відповідальність за дотримання умов його зберігання покладається на пацієнта, термін зберігання препарату після відкривання упаковки не повинен перевищувати 24 години. Умови зберігання Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 250С. Не заморожувати. Умови зберігання розчиненого ЛЗ див. у розділі «Термін придатності». Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Термін придатності» та «Умови зберігання». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання лікарського засобу біологічного походження, якщо дослідження стабільності були проведені не у відповідності до затвердженого протоколу). Додавання інформації щодо стабільності під час використання в поліпропіленовому шприці (після розчинення) до 24 годин при 250С. У зв’язку з цим розділи 6.3 та 6.6 SmPC були оновлені. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Термін придатності» та «Умови зберігання». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/5178/01/04 |
| 121. | НОВОСЕВЕН® | порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 2 мг (100 КМО) 1 скляний флакон з ліофілізованим порошком у комплекті з 1 попередньо заповненим шприцом, який містить 2 мл розчинника (гістидин, вода для ін’єкцій), штоком поршня, перехідником для флакона в індивідуальній упаковці у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Відповідальний за випуск серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування серії готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; А/Т Ново Нордіск, Данія; Дільниця, на якій проводиться виготовлення розчинника у попередньо наповненому шприці та його первинне пакування: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Дільниця виробництва, на якій проводиться контроль/випробування розчинника у попередньо наповненому шприці: Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ унд Ко. КГ, Німеччина; Дільниця виробництва, на якій проводиться вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Дільниця виробництва, на якій проводиться виробництво нерозфасованого продукту, фільтрування, наповнення та ліофілізація порошку: А/Т Ново Нордіск, Данія; Дільниця виробництва, на якій проводиться виробництво нерозфасованого продукту, фільтрування, наповнення та ліофілізація порошку: А/Т Ново Нордіск, Данія | Данiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Карстен Лолліке. Пропонована редакція: Ліз Гріммшейв. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/5178/01/05 | |
| 122. | ОЗУРДЕКС® | імплантат для інтравітреального введення, 700 мкг по 1 аплікатору, що містить імплантат, разом з пакетом-поглиначем вологи, у пакеті із фольги; по 1 пакету із фольги в картонній коробці | Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-019 – Rev 08 (затверджено: R1-CEP 1996-019 – Rev 07) для АФІ дексаметазону від вже затвердженого виробника Sanofi-Chimie, France, який змінив назву на EUROAPI FRANCE, France | за рецептом | UA/12292/01/01 | |
| 123. | ОРНІСТИЛ | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл; по 100 мл у контейнері, по 1 контейнеру в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) (А.5. (а) IAнп) Зміна адреси виробника ГЛЗ у зв’язку з приведенняму відповідність до Сертифікату GMP. Місцезнаходження виробника, виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу для виробника Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної п. 6. ІНШЕ та вторинної п. 3. «ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН», п. 17. ІНШЕ упаковок лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/19572/01/01 |
| 124. | ОСПАМОКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2023-277-Rev 00 для діючої речовини Amoxicillin trihydrate від нового виробника SANDOZ GMBH, Австрія (доповнення). |
За рецептом | UA/3975/01/01 | |
| 125. | ОСПАМОКС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 1000 мг по 6 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Сандоз ГмбХ – Виробнича дільниця Антиінфекційні ГЛЗ та Хімічні операції Кундль (АІХО ГЛЗ Кундль), Австрія | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2023-277-Rev 00 для діючої речовини Amoxicillin trihydrate від нового виробника SANDOZ GMBH, Австрія (доповнення). |
За рецептом | UA/3975/01/02 | |
| 126. | ОТРИВІН | краплі назальні 0,1 % по 10 мл у флаконі з кришкою-піпеткою; по 1 флакону в картонній пачці | Халеон КХ САРЛ | Швейцарія | Халеон КХ С.а.р.л. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2017-054 – Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2017-054 – Rev 00) для АФІ ксилометазоліну гідрохлориду від затвердженого виробника Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. Ipochem Branch, Poland, який змінив назву на Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Poland. | без рецепта | UA/5206/01/02 | |
| 127. | ОТРИВІН | спрей назальний, дозований 0,1 %; по 10 мл у полімерному флаконі з розпилювачем; по 1 флакону в картонній коробці | Халеон КХ САРЛ | Швейцарія | Халеон КХ С.а.р.л. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2017-054 – Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2017-054 – Rev 00) для АФІ ксилометазоліну гідрохлориду від затвердженого виробника Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. Ipochem Branch, Poland, який змінив назву на Zaklady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., Poland. | без рецепта | UA/5206/02/01 | |
| 128. | ОФТАН®ДЕКСАМЕТАЗОН | краплі очні, 0,1%; по 5 мл у флаконі з крапельницею ; по 1 флакону в картонній коробці | Сантен АТ | Фiнляндiя | Виробник відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, контроль якості: НекстФарма АТ, Фінляндія; Альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакування: Мануфактурінг Пакагінг Фармака (МПФ) Б.В., Нідерланди; Виробник відповідальний за випуск серії: Сантен АТ, Фінляндія | Фінляндія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог | За рецептом | UA/5051/01/01 | |
| 129. | ПАНАДОЛ БЕБІ | суспензія оральна, 120 мг/5 мл; по 100 мл у флаконі; по 1 флакону та мірному пристрою у вигляді шприца в картонній коробці | Халеон ЮК Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | Халеон КХ С.а.р.л. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: John Poustie. Пропонована редакція: Sarah Weetch. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Кириліва Галина Георгіївна / Galyna Kyryliva. Пропонована редакція: Горілик Артем Володимирович / Artem Horilyk. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
без рецепта | UA/2562/02/01 | |
| 130. | ПАНАДОЛ ЕКСТРА | таблетки шипучі; по 2 таблетки у багатошаровому стрипі; по 6 стрипів у картонній коробці; по 4 таблетки у багатошаровому стрипі; по 3 стрипи у картонній коробці | Халеон ЮК Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | Фамар А.В.Е. Антоса плант, Греція; ГлаксоСмітКлайн Дангарван Лімітед, Ірландія | Греція/ Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: John Poustie. Пропонована редакція: Sarah Weetch. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Кириліва Галина Георгіївна / Galyna Kyryliva. Пропонована редакція: Горілик Артем Володимирович / Artem Horilyk. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
без рецепта | UA/2691/02/01 | |
| 131. | ПІАСКЛЕДИН® 300 | капсули; по 15 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці з картону | Лаборатуар Експансьєнс | Францiя | Лаборатуар Експансьєнс | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна подається з метою узгодження написання адреси виробника готового лікарського засобу. Місцезнаходження виробника, виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/13173/01/01 |
| 132. | ПІПЕРАЦИЛІН+ТАЗОБАКТАМ | порошок для розчину для інфузій по 4,5 г; 1 флакон з порошком у картонній коробці | ДЖЕНОФАРМ ЛТД | Велика Британiя | Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китайська Народна Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Tazocin® 4 g/0,5 g powder for solution for infusion). введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/19801/01/01 |
| 133. | ПРІОРИКС-ТЕТРА КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КОРУ, ЕПІДЕМІЧНОГО ПАРОТИТУ, КРАСНУХИ ТА ВІТРЯНОЇ ВІСПИ, ЖИВА АТЕНУЙОВАНА | ліофілізований порошок для ін’єкцій; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці (у комплекті з двома голками або без голок) або у ампулах у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) у попередньо наповненому шприці у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці; 1 флакон з порошком у комплекті з розчинником (вода для ін’єкцій) по 0,5 мл (1 доза) в ампулі у вакуумній стерильній упаковці; по 1 вакуумній стерильній упаковці у картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни). Усунення розбіжностей, виявлених між зареєстрованими та операційними документами, а саме розбіжності в описі методів тестування при проведенні контролю якості випуску (QC) (розділи 3.2.S.2.3. Контроль матеріалів та 3.2.S.2.6 Розвиток виробничого процесу) посівного матеріалу. – Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС). Усунення розбіжностей, виявлених між зареєстрованими та операційними документами, а саме розбіжності в описі методів тестування при проведенні контролю якості випуску (QC) яєць (яйця з курячих зграй, вільних від специфічних патогенів (SPF), які використовуються для виробництва фібробластів курячих ембріонів, які надалі використовуються як первинна культура для виробництва вірусного антигену кору та паротиту.) | за рецептом | UA/16549/01/01 | |
| 134. | РАМІ САНДОЗ® | таблетки по 2,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С. А., Польща (виробництво за повним циклом); Лек С. А., Польща (пакування, випуск серії) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення більш ніж у 10 разів порівняно із затвердженим розміром для твердих лікарських форм з негайним вивільненням для перорального застосування) введення додаткового розміру серії 1,6 млн. таблеток для виробника Lek S.A. Strykow в доповнення до вже затвердженого розміру 800 000 таблеток. Також, видалення розмірів серій, які не застосовуються до Lek S.A. Strykow і представлені в досьє через історичні причини, оскільки вони дійсні для виробника Novartis Bangladesh, який не зареєстрований в Україні. Видаляються такі розміри серій: -для таблеток по 2,5 мг 100000 одиниць, 150000 одиниць і 500000 одиниць; -для таблеток по 5 мг 100000 одиниць, 150000 одиниць і 600000 одиниць; -для таблеток по 10 мг 100000 одиниць і 150000 одиниць Внесення редакційних змін до розділ 3.2.Р.3.3 Опис виробничого процесу і контролю процесу (addition of a missing step of manufacturing process for mixing of colorant with starch before sieving). Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилученням виробників ГЛЗ Novartis Ltd. Bangladesh, Sandoz Pharmaceuticals GmBH, Germany, Famar – Factory B, Greece, Orifice Medical AB Sweden, Sanico N.V. Belgium, які не актуальні для України | за рецептом | UA/11299/01/01 | |
| 135. | РАМІ САНДОЗ® | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С. А., Польща (виробництво за повним циклом); Лек С. А., Польща (пакування, випуск серії) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення більш ніж у 10 разів порівняно із затвердженим розміром для твердих лікарських форм з негайним вивільненням для перорального застосування) введення додаткового розміру серії 1,6 млн. таблеток для виробника Lek S.A. Strykow в доповнення до вже затвердженого розміру 800 000 таблеток. Також, видалення розмірів серій, які не застосовуються до Lek S.A. Strykow і представлені в досьє через історичні причини, оскільки вони дійсні для виробника Novartis Bangladesh, який не зареєстрований в Україні. Видаляються такі розміри серій: -для таблеток по 2,5 мг 100000 одиниць, 150000 одиниць і 500000 одиниць; -для таблеток по 5 мг 100000 одиниць, 150000 одиниць і 600000 одиниць; -для таблеток по 10 мг 100000 одиниць і 150000 одиниць Внесення редакційних змін до розділ 3.2.Р.3.3 Опис виробничого процесу і контролю процесу (addition of a missing step of manufacturing process for mixing of colorant with starch before sieving). Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилученням виробників ГЛЗ Novartis Ltd. Bangladesh, Sandoz Pharmaceuticals GmBH, Germany, Famar – Factory B, Greece, Orifice Medical AB Sweden, Sanico N.V. Belgium, які не актуальні для України | за рецептом | UA/11299/01/02 | |
| 136. | РАМІ САНДОЗ® | таблетки по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С. А., Польща (виробництво за повним циклом); Лек С. А., Польща (пакування, випуск серії) | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення більш ніж у 10 разів порівняно із затвердженим розміром для твердих лікарських форм з негайним вивільненням для перорального застосування) введення додаткового розміру серії 1,6 млн. таблеток для виробника Lek S.A. Strykow в доповнення до вже затвердженого розміру 800 000 таблеток. Також, видалення розмірів серій, які не застосовуються до Lek S.A. Strykow і представлені в досьє через історичні причини, оскільки вони дійсні для виробника Novartis Bangladesh, який не зареєстрований в Україні. Видаляються такі розміри серій: -для таблеток по 2,5 мг 100000 одиниць, 150000 одиниць і 500000 одиниць; -для таблеток по 5 мг 100000 одиниць, 150000 одиниць і 600000 одиниць; -для таблеток по 10 мг 100000 одиниць і 150000 одиниць Внесення редакційних змін до розділ 3.2.Р.3.3 Опис виробничого процесу і контролю процесу (addition of a missing step of manufacturing process for mixing of colorant with starch before sieving). Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилученням виробників ГЛЗ Novartis Ltd. Bangladesh, Sandoz Pharmaceuticals GmBH, Germany, Famar – Factory B, Greece, Orifice Medical AB Sweden, Sanico N.V. Belgium, які не актуальні для України | за рецептом | UA/11299/01/03 | |
| 137. | РАМІ САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ | таблетки по 5 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С. А., Польща (виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії); Лек С. А., Польща (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом) | Польща/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-013 – Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2004-013 – Rev 04) для АФІ гідрохлоротіазиду від затвердженого виробника IPCA LABORATORIES LIMITED, India | За рецептом | UA/4259/01/02 | |
| 138. | РЕВЕРАНЦА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби» | Болгарія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії: ГЕНЕФАРМ С.А., Грецiя відповідає за випуск серії: АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби», Болгарія первинне та вторинне пакування, контроль серії: АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби», Болгарія |
Грецiя/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20608/01/02 |
| 139. | РЕВЕРАНЦА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби» | Болгарія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії: ГЕНЕФАРМ С.А., Грецiя відповідає за випуск серії: АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби», Болгарія первинне та вторинне пакування, контроль серії: АТ «Чайкафарма Високоякісні лікарські засоби», Болгарія |
Грецiя/ Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20608/01/01 |
| 140. | РЕКСЕТИН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2003-250-Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2003-250-Rev 01) для Діючої речовини Пароксетину гідрохлориду гемігідрату від затвердженого виробника Gedeon Richter Plc. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2006-206-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2006-206-Rev 02) для Діючої речовини Пароксетину гідрохлориду гемігідрату від затвердженого виробника Aurobindo Pharma Limited. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2006-206-Rev 04 для Діючої речовини Пароксетину гідрохлориду гемігідрату від затвердженого виробника Aurobindo Pharma Limited. Зміна відбулась у зв’язку зі зміною власника СЕР, як наслідок відбулась зміна назви затвердженого виробника (було: Aurobindo Pharma Limited, India; стало: Apitoria Pharma Private Limited, India). | за рецептом | UA/3911/01/02 | |
| 141. | РОЗУЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. – Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження – Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/11831/01/02 |
| 142. | РОЗУЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. – Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження – Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/11831/01/03 |
| 143. | РОЗУЛІП® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 8 блістерів у картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. – Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження – Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/11831/01/01 |
| 144. | РОЗУСТАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. | за рецептом | UA/16734/01/02 | |
| 145. | РОЗУСТАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. | за рецептом | UA/16734/01/03 | |
| 146. | РОЗУСТАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. | за рецептом | UA/16734/01/04 | |
| 147. | РОЗУСТАТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. | за рецептом | UA/16734/01/01 | |
| 148. | РОКСИПЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/4 мг/1,25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серій (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, кінцева дата для включення даних до РОЗБ, дата подання – відповідно до глави 3 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу МОЗ України від 26 вересня 2016 року № 996); Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 09.08.2028. Дата подання – 07.11.2028. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/17731/01/01 | |
| 149. | РОКСИПЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/8 мг/2,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серій (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, кінцева дата для включення даних до РОЗБ, дата подання – відповідно до глави 3 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу МОЗ України від 26 вересня 2016 року № 996); Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 09.08.2028. Дата подання – 07.11.2028. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/17731/01/02 | |
| 150. | РОКСИПЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/8 мг/2,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серій (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, кінцева дата для включення даних до РОЗБ, дата подання – відповідно до глави 3 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу МОЗ України від 26 вересня 2016 року № 996); Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 09.08.2028. Дата подання – 07.11.2028. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/17731/01/03 | |
| 151. | РОКСИПЕР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/4 мг/1,25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серій (фізичні та хімічні методи контролю): КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна терміну подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки: Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, кінцева дата для включення даних до РОЗБ, дата подання – відповідно до глави 3 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ від 27 грудня 2006 року № 898 (у редакції наказу МОЗ України від 26 вересня 2016 року № 996); Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 09.08.2028. Дата подання – 07.11.2028. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/17731/01/04 | |
| 152. | РОМЕСТІН® 5 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Артура Фармасьютікалз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 294 від 20.02.2025 в процесі внесення змін (Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (для дозування 10 мг, 20 мг). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження). Редакція в наказі – UA/14017/01/01. Вірна редакція – UA/14017/01/03. | за рецептом | Не підлягає | UA/14017/01/03 |
| 153. | САГІЛІЯ® | таблетки по 1 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Медокемі ЛТД | Кіпр | первинне та вторинне пакування, випуск серії: Медокемі Лімітед, Кіпр; виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Делорбіс Фармасьютікалс ЛТД, Кіпр;виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Ірбефар – Індастріа Фармасьютіка, С.А., Португалiя |
Кіпр/Португалiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці відповідальної за первинне та вторинне пакування, контроль якості, а саме Софарімекс – Індастріа Кіміка е Фармасьютіка, С.А., Португалія. Залишається альтернативний виробник відповідальний за первинне та вторинне пакування: Медокемі Лімітед, Кіпр; Делорбіс Фармасьютікалс ЛТД, Кіпр; Ірбефар – Індастріа Фармасьютіка, С.А., Португалія; виробник відповідальний за контроль якості: Ірбефар – Індастріа Фармасьютіка, С.А., Португалія. | за рецептом | UA/18155/01/01 | |
| 154. | СЕВІКАР НСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 40 мг/10 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці |
Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – Введення нового СЕР R0-СЕР 2021-359-Rev 02 від затвердженого виробника АФІ Амлодипіну бесилат Moehs Iberica S.L., Іспанія. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – Введення періоду повторного випробування 36 місяців для АФІ Амлодипіну бесилат виробництва Moehs Iberica S.L., Іспанія згідно нового СЕР R0-СЕР 2021-359-Rev 02 | за рецептом | UA/17662/01/04 | |
| 155. | СЕВІКАР НСТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг/5 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістера у картонній пачці |
Зентіва, к.с. | Чеська Республiка | Даічі Санкіо Юроуп ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – Введення нового СЕР R0-СЕР 2021-359-Rev 02 від затвердженого виробника АФІ Амлодипіну бесилат Moehs Iberica S.L., Іспанія. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – Введення періоду повторного випробування 36 місяців для АФІ Амлодипіну бесилат виробництва Moehs Iberica S.L., Іспанія згідно нового СЕР R0-СЕР 2021-359-Rev 02 | за рецептом | UA/17662/01/01 | |
| 156. | СЕНАДЕ® | таблетки по 13,5 мг № 500: по 20 таблеток у блістері, по 25 блістерів у картонній коробці | Ципла Лтд | Індія | Медітеб Спешиалітіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни) – Зміни, пов’язані з оновленням Специфікації та Методів аналізу готового лікарського засобу (уточнення специфікації для кількісного визначення діючої речовини, введення періодичності випробовування Мікробіологічної чистоти (випробування виконується для перших 3-ох серій та при результатах в допустимих межах в наступному випробуванні виконується для кожної 10 серії. Принаймні 1 серія на рік перевірятиметься, якщо протягом року буде виготовлено менше 10 серій) та деталізація в описі тестування; також уточнено формулювання вимог за показником «Мікробіологічна чистота» відповідно до ЄФ, 5.1.4., без змін критерію прийнятності; для тесту Розчинення в специфікацію додається розтлумачення критеріїв прийнятності та незначні уточнення по тексту тестування).
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/6054/01/01 | |
| 157. | СИРОП ВІД КАШЛЮ ДР. ТАЙССА | сироп по 50 мл, або по 100 мл, або по 250 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканчиком з поліпропілену в картонній коробці | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | Др. Тайсс Натурварен ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – зміна найменування виробника рослинної речовини листя подорожника з Hyperica / Гіперіка на Natura Ekspert / Натура Експерт та уточнення адреси місця провадження його діяльності. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє)- зміна найменування виробника активної речовини рідкого екстракту подорожника з Мьоллєр Фарма ГмбХ & Ко. КГ/ Moller Pharma GmbH & Co. KG на Мьоллєр Фарма ГмбХ & Ко. Герштеллюнгс- унд Фертрібс КГ/ Moller Pharma GmbH & Co. Herstellungs – und Vertriebs KG. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення альтернативного виробника (постачальника) рослинної сировини листя подорожника – VNK BV, Нідерланди – оскільки він не є актуальним. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) випробувальна лабораторія Фітос Лабораторія аналізу лікарських засобів ГмбХ і Ко. КГ, Ляйбніцштр, 9, 89231 Ной-Ульм, Німеччина (Phytos Labor fur Analytik von Arzneimitteln GmbH & Co. KG) замінюється випробувальною лабораторією ФітоЛаб ГмбХ і Ко. КГ, Дутендорфер Штрассе 5-7, 91487 Фестенбергсграйт, Німеччина (PhytoLab GmbH & Co. KG, Dutendorfer Straβe 5-7, 91487 Vestenbergsgreuth, Germany) (фізичний/хімічний контроль листя подорожника та екстракту подорожника). Додавання до матеріалів реєстраційного досьє дільниць, де проводиться контроль/випробування серії ( р. 3.2.S.2.1), а саме: Лабораторії Веслінг ГмбХ, Йоганн-Кран-Вег 42, 48149 Мюнстер, Німеччина (Wessling GmbH, Johann-Krane-Weg 42, 48149 Munster, Germany) та БАВ Інститут гігієни та забезпечення якості ГмбХ, Ханс-Мартін-Шлейер-Штр.25, 77656 Оффенбург, Німеччина (BAV Institut fur Hygiene und Qualitatssicherung GmbH, Hanns-Martin-Schleyer-Str. 25, 77656 Offenburg, Germany ) додаються як лабораторії з мікробіологічних досліджень листя подорожника та екстракту подорожника. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) – незначні зміни в процесі виробництва екстракту подорожника відповідно до інструкції з виробництва виробника діючої речовини. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – зміна у методі випробування для визначення афлатоксинів в листях подорожника лабораторією Phytolab GmbH & Co. KG. Крім того, систему нумерації методу випробування було змінено з SOP 805025 на Test method 805026. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) додано повний метод для визначення важких металів у вихідному матеріалі – листях подорожника (SOP 810000 та 810100). Раніше в модуль 3.2.S.4.2 було включено лише підготовку методу (SOP 810000). Для повноти картини до модуля 3.2.S.4.2 було додано сам метод (SOP 810100). Метод залишається повністю незмінним. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у безпосередній упаковці АФІ (рідких АФІ (нестерильних)) додавання альтернативної упаковки для екстракту подорожника: пластикові бочки (HDPE) розміром 220 л (200 л – 250 л), без зміни первинного пакувального матеріалу (затверджені контейнери 1000 л, матеріал HDPE). |
без рецепта | UA/2336/01/01 | |
| 158. | СКАФО | порошок для розчину для ін’єкцій, по 150 мг; по 1 флакону з порошком в коробці з картону пакувального | Новартіс Оверсіз Інвестментс АГ | Швейцарія | виробництво, первинне пакування, контроль якості окрім кількісного визначення, вторинне пакування, випуск серій: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;контроль якості (кількісне визначення): Новартіс Фарма АГ, Швейцарія;альтернативне вторинне пакування: Делфарм Хюнінг САС, Францiя;альтернативне вторинне пакування: ФармЛог Фарма Лоджистік ГмбХ, Німеччина;альтернативне вторинне пакування: ЮПС Хелскер Італія С.Р.Л., Італiя;випуск серій: Новартіс Фарма ГмбХ, Німеччина;вторинне пакування, випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д., Словенія; випуск серій: Новартіс Фармасьютика, С.А., Іспанія |
Швейцарія/ Францiя/ Німеччина/ Італiя/ Словенія/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Додавання альтернативного виробника відповідального за вторинне пакування: Лек Фармасьютикалс д.д. (вул. Веровшкова 57, Любляна, 1526, Словенія) / Lek Pharmaceuticals d.d. (Verovskova Ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії. Додавання альтернативного виробника відповідального за випуск серії: Лек Фармасьютикалс д.д. (вул. Веровшкова 57, Любляна, 1526, Словенія) / Lek Pharmaceuticals d.d. (Verovskova Ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (додавання виробника «Лек Фармасьютикалс д.д.», Словенія), як наслідок – затвердження тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії. Додавання альтернативного виробника відповідального за випуск серії: Новартіс Фармасьютика, С.А. (Гран Віа де лес Кортс Каталанес 764, Барселона, 08013, Іспанія) / Novartis Farmaceutica, S.A. (Gran Via de les Corts Catalanes 764, Barcelona, 08013, Spain). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» (додавання виробника «Новартіс Фармасьютика, С.А.», Іспанія), як наслідок – затвердження тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18625/01/01 |
| 159. | СОЛЕН | розчин для інфузій 0,9% по 100 мл у контейнері, по 1 контейнеру в плівці у коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ у зв’язку з приведенняму відповідність до Сертифікату GMP. Місцезнаходження виробника, виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу для виробника Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін- протягом 3 місяців | за рецептом | Не підлягає | UA/18188/01/01 |
| 160. | СОРЦЕФ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 5 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | контроль якості, випуск серії: АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія; виробництво, первинне та вторинне пакування: АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія | Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-239-Rev 00 для діючої речовини Cefixime від нового виробника NECTAR LIFESCIENCES LIMITED, Індія в доповнення до вже затвердженого виробника Orchid Pharma Limited, Індія |
За рецептом | UA/11157/01/01 | |
| 161. | СТРЕПСІЛС® ПЛЮС | cпрей оромукозний; по 20 мл у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Делфарм Бладел Б.В. | Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-343 – Rev 01 для АФІ амілметакрезолу від нового альтернативного виробника BIOXERA PHARMA PRIVATE LTD., INDIA. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-346 – Rev 00 для АФІ 2,4-дихлорбензилового спирту від нового альтернативного виробника BIOXERA PHARMA PRIVATE LTD., INDIA | Без рецепта | UA/6372/01/01 | |
| 162. | ТЕОТАРД | капсули пролонгованої дії по 200 мг; по 10 капсул у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво (пеллет та капсулювання), первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво (пеллет та капсулювання) та контроль серій: Темлер Ірландія Лтд., Ірландія; первинне та вторинне пакування: Свіс Капс ГмбХ, Німеччина |
Словенія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування на вторинній упаковки лікарського засобу у пункти 8, 14, 17 та на первинній упаковці у п. 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/4377/01/01 | |
| 163. | ТЕРАЛІВ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 220 мг; по 12 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Байєр Біттерфельд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/19482/01/01 |
| 164. | ТИБЕРАЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Дева Холдинг A.C. | Туреччина | Дева Холдинг А.С. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Сєдов Віталій Сергійович. Пропонована редакція: Римар Максим Вікторович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | За рецептом | UA/10486/01/01 | |
| 165. | ТИГАЛАНТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг; по 14 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю: Кемійські інститут, Центр за валідаційске техноложіє ін аналітико (ЦВТА), Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): Лабена д.о.о., Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): Кемілаб д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Brilique® 90 mg film-coated tablets). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/20338/01/01 |
| 166. | ТОЛІМІД-АЛМІ | розчин для ін’єкцій, по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «ФАРМДИСТРИБ’ЮШН» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) введення додаткового розміру серії ГЛЗ. Діюча редакція. Розмір серії. 100 л -100 тис. ампул; 300 л -300 тис. ампул. Пропонована редакція; Розмір серії 100 л -100 тис. ампул; 300 л -300 тис. ампул; 40 л -40 тис. ампул. |
за рецептом | UA/19533/01/01 | |
| 167. | ТРАСТИВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг/200 мг/300 мг; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
За рецептом | Не підлягає | UA/15606/01/01 |
| 168. | ТРЕСІБА® ФЛЕКСТАЧ® | розчин для ін’єкцій 100 ОД/мл; по 3 мл у картриджі, який міститься у багатодозовій одноразовій шприц-ручці; по 1 або по 5 шприц-ручок у картонній коробці | А/Т Ново Нордіск | Данiя | Виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Відповідальний за випуск: А/Т Ново Нордіск, Данія; Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту. Контроль якості балку готового продукту та кінцевого готового продукту: А/Т Ново Нордіск, Данія; Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в первинну упаковку та перевірка якості продукції балку. Контроль якості зразків в процесі виробництва та продукції bulk. Контроль якості готового продукту. Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту. Відповідальний за випуск серії: Ново Нордіск Продюксьон САС, Франція | Данія/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Карстен Лолліке. Пропонована редакція: Ліз Гріммшейв. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
за рецептом | UA/14264/01/01 | |
| 169. | ТРИХОПОЛ® | таблетки по 250 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесені у текст маркування первинної (п. 6. ІНШЕ) та вторинної (п. 17. ІНШЕ) упаковки лікарського засобу | За рецептом | UA/1306/01/01 | |
| 170. | ТРІУМЕК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг/600 мг/300 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британiя | Виробник нерозфасованого продукту: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, Велика Британiя; Первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія; Виробник нерозфасованого продукту, контроль якості, первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Делфарм Познань С.А., Польща |
Велика Британiя/ Іспанія/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника | за рецептом | UA/14812/01/01 | |
| 171. | УПСАРИН УПСА 500 МГ | таблетки шипучі по 500 мг; по 4 таблетки в стрипі; по 4 стрипи в картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. | Без рецепта | UA/2308/01/01 | |
| 172. | УРСОНОСТ | капсули по 150 мг по 10 капсул у блістері; по 2 або по 5 блістерів в картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ, ОАЕ, ОАЕ | ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія; Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія | Словенія/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6. ІНШЕ) та вторинної (п. 17. ІНШЕ) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) внесення доповнення в показник «Опис» Специфікації ГЛЗ, а саме уточнення щодо можливої наявності агломератів порошку, які розпадаються при натисканні. Зміни внесено у розділ «Основні фізико-хімічні властивості» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/12572/01/01 |
| 173. | УРСОНОСТ | капсули по 300 мг по 10 капсул у блістері; по 2 або по 5 блістерів в картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | ТОВ «МАРІФАРМ», Словенія; Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед, Індія | Словенія/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 6. ІНШЕ) та вторинної (п. 17. ІНШЕ) упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) внесення доповнення в показник «Опис» Специфікації ГЛЗ, а саме уточнення щодо можливої наявності агломератів порошку, які розпадаються при натисканні. Зміни внесено у розділ «Основні фізико-хімічні властивості» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/12572/01/02 |
| 174. | ФЕНТАВЕРА 100 МКГ/ГОД | пластир трансдермальний по 100 мкг/год, по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття | Асіно АГ | Німеччина | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Луйе Фарма АГ, Німеччина;Випуск серії: Асіно АГ, Німеччина : |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Запропоновано вилучення виробничої дільниці Luye Pharma AG Am Windfeld 27, 83714 Miesbach, Germany, як додаткової дільниці для проведення випробувань з контролю якості. Затверджено: виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Luye Pharma AG Am Windfeld 27 and 35, Miesbach, Bayern, 83714,Germany Запропоновано: виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Luye Pharma AG Am Windfeld 35, Miesbach, Bayern, 83714, Germany. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (звуження допустимих меж) Звуження допустимих меж специфікації для допоміжної речовини Duro Tak, (затверджено: residual monomers -vinyl acetate max 1.5 %; запропоновано: residual monomers -vinyl acetate max 1.0 %) |
За рецептом | UA/15831/01/05 | |
| 175. | ФЕНТАВЕРА 12 МКГ/ГОД | пластир трансдермальний по 12 мкг/год, по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття | Асіно АГ | Німеччина | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Луйе Фарма АГ, Німеччина;Випуск серії: Асіно АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Запропоновано вилучення виробничої дільниці Luye Pharma AG Am Windfeld 27, 83714 Miesbach, Germany, як додаткової дільниці для проведення випробувань з контролю якості. Затверджено: виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Luye Pharma AG Am Windfeld 27 and 35, Miesbach, Bayern, 83714,Germany Запропоновано: виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Luye Pharma AG Am Windfeld 35, Miesbach, Bayern, 83714, Germany. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (звуження допустимих меж) Звуження допустимих меж специфікації для допоміжної речовини Duro Tak, (затверджено: residual monomers -vinyl acetate max 1.5 %; запропоновано: residual monomers -vinyl acetate max 1.0 %) |
За рецептом | UA/15831/01/01 | |
| 176. | ФЕНТАВЕРА 25 МКГ/ГОД | пластир трансдермальний по 25 мкг/год, по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття | Асіно АГ | Німеччина | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Луйе Фарма АГ, Німеччина;Випуск серії: Асіно АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Запропоновано вилучення виробничої дільниці Luye Pharma AG Am Windfeld 27, 83714 Miesbach, Germany, як додаткової дільниці для проведення випробувань з контролю якості. Затверджено: виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Luye Pharma AG Am Windfeld 27 and 35, Miesbach, Bayern, 83714,Germany Запропоновано: виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Luye Pharma AG Am Windfeld 35, Miesbach, Bayern, 83714, Germany. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (звуження допустимих меж) Звуження допустимих меж специфікації для допоміжної речовини Duro Tak, (затверджено: residual monomers -vinyl acetate max 1.5 %; запропоновано: residual monomers -vinyl acetate max 1.0 %) |
За рецептом | UA/15831/01/02 | |
| 177. | ФЕНТАВЕРА 50 МКГ/ГОД | пластир трансдермальний по 50 мкг/год, по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття | Асіно АГ | Німеччина | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Луйе Фарма АГ, Німеччина;Випуск серії: Асіно АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Запропоновано вилучення виробничої дільниці Luye Pharma AG Am Windfeld 27, 83714 Miesbach, Germany, як додаткової дільниці для проведення випробувань з контролю якості. Затверджено: виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Luye Pharma AG Am Windfeld 27 and 35, Miesbach, Bayern, 83714,Germany Запропоновано: виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Luye Pharma AG Am Windfeld 35, Miesbach, Bayern, 83714, Germany. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (звуження допустимих меж) Звуження допустимих меж специфікації для допоміжної речовини Duro Tak, (затверджено: residual monomers -vinyl acetate max 1.5 %; запропоновано: residual monomers -vinyl acetate max 1.0 %) |
За рецептом | UA/15831/01/03 | |
| 178. | ФЕНТАВЕРА 75 МКГ/ГОД | пластир трансдермальний по 75 мкг/год, по 1 пластиру трансдермальному у саше з функцією захисту від відкривання дітьми; по 5 саше у картонній коробці з контролем першого відкриття | Асіно АГ | Німеччина | Виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Луйе Фарма АГ, Німеччина;Випуск серії: Асіно АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Запропоновано вилучення виробничої дільниці Luye Pharma AG Am Windfeld 27, 83714 Miesbach, Germany, як додаткової дільниці для проведення випробувань з контролю якості. Затверджено: виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Luye Pharma AG Am Windfeld 27 and 35, Miesbach, Bayern, 83714,Germany Запропоновано: виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: Luye Pharma AG Am Windfeld 35, Miesbach, Bayern, 83714, Germany. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (звуження допустимих меж) Звуження допустимих меж специфікації для допоміжної речовини Duro Tak, (затверджено: residual monomers -vinyl acetate max 1.5 %; запропоновано: residual monomers -vinyl acetate max 1.0 %) |
За рецептом | UA/15831/01/04 | |
| 179. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ | порошок для орального розчину; 8 саше у картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) зменшення розміру серії ГЛЗ відповідно до зміни складу допоміжних речовин. Затверджено: 1965 кг Запропоновано: 1350 кг Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) видалення альтернативного методу випробування «Втрата в масі при висушуванні», а саме методу із використанням галогенного аналізатору вологи. Для подальшого проведення тесту буде використовуватися раніше затверджений метод із використанням інфрачервоної печі. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) додавання альтернативного методу контролю маси саше під час первинного пакування шляхом автоматизованого зважування всіх саше контрольним зважувачем. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін у досьє для приведення у відповідність до загальної статті 2.9.40 «Однорідність дозованих одиниць» ДФУ/Європейської фармакопеї замість затверджених загальних статей 2.9.5 «Однорідність маси» та/або 2.9.6 «Однорідність дози») заміна тестів «Однорідність маси» (Євр.Фарм.2.9.5. ) та «Однорідність дози» (Євр.Фарм.2.9.6.) на тест «Однорідність дозованих одиниць» (Євр.Фарм.2.9.40.) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) внесення зміни до специфікації ГЛЗ за показником «Супровідні домішки. Парацетамол», а саме доповнення тесту показниками «Кожна неідентифікована домішка» та «Сума домішок», відповідно чинних рекомендацій ICH Q3B(R2). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення або заміна показника специфікації за результатами досліджень з безпеки або якості (за винятком лікарських засобів біологічного/імунологічного походження)) доповнення специфікації ГЛЗ показником «Супровідні домішки. Аскорбінова кислота», а саме доповнення тесту показниками «Кожна неідентифікована домішка» та «Сума домішок», відповідно чинних рекомендацій ICH Q3B(R2). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) доповнення специфікації ГЛЗ показником «Супровідні домішки. Феніраміну малеат». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) зміна вимог специфікації ГЛЗ за показником «Мікробіологічна чистота» у зв’язку із видалення зі складу допоміжної речовини природного походження – акації. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) вилучення стандартного методу випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення» (ВЕРХ). Альтернативний метод залишається без змін. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) вилучення альтернативного методу випробування для проведення тесту «Втрата в масі при висушуванні» з використанням галогенного аналізатору вологи. Для подальшого проведення тесту буде використовуватися раніше затверджений метод із використанням інфрачервоної печі. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) незначні зміни щодо опису пробопідготовки методики проведення тесту «Кількісне визначення», а саме зміна співвідношення компонентів і молярності розчинника, уточнено обєм інжекції, крім того додається діапазон температури для зразка. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (тип контейнера або додавання нового контейнера) – Тверді, м’які та нестерильні рідкі лікарські форми – додавання альтернативного первинного пакування із більш стандартизованим співвідношенням компонентів складу пакувальних матеріалів. Затверджено: paper/aluminium/polyethylene complex 50/12/30 Запропоновано: paper/aluminium/polyethylene complex 50/12/30; paper/aluminium/polyethylene complex 40/7/25; Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу в п.п. 2, 5, 15, 17, а також в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу в п. 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) – Якісні або кількісні зміни щодо однієї або декількох допоміжних речовин, які можуть значно вплинути на безпеку, якість або ефективність готового лікарського засобу – внесення зміни в склад ЛЗ, а саме зменшення кількості сахарози з 11,555 г/саше до 7,555 г/саше та видалення допоміжної речовини акації. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Склад» щодо складу допоміжних речовин, як наслідок, у розділ «Особливості засосування» щодо інформації з безпеки про певну дію та кількісний вміст деяких допоміжних речовин; також відповідні зміни внесено до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (розширення затверджених допустимих меж для показників, які можуть мати істотний вплив на загальну якість готового лікарського засобу) зміна вимог специфікації під час виробництва для тесту «Середня маса», внаслідок зменшення кількості сахарози на саше та видалення допоміжної речовини – акації. Затверджено: 12,45 g to 13.76 g Запропоновано: 8,55 g to 9,45 g Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) зміна вимог специфікації ГЛЗ за показником «Середня маса» внаслідок зменшення кількості сахарози на саше та видалення допоміжної речовини – акації. Затверджено: 12,45 г – 13,76 г Запропоновано: 8,55 г-9,45 г Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) зміна вимог специфікації ГЛЗ за показником «рН». Затверджено: 2,6-3,4 Запропоновано: 2,4-3,2 Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/7741/01/01 |
| 180. | ФІБРИГА | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій по 1 г; по 1 г порошку у скляному флаконі; по 50 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у скляному флаконі; по 1 флакону з порошком, по 1 флакону з розчинником, по 1 пристрою Octajet для переносу, по 1 фільтру в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Виробник, відповідальний за первинну упаковку, контроль якості, випуск серії: Октафарма АБ, Швеція; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, маркування, візуальну інспекцію, контроль якості, випуск серії: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; Виробник, відповідальний за візуальний контроль, маркування, вторинну упаковку: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина |
Швеція/ Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) Незначна зміна у процесі виробництва АФІ, а саме- збільшення максимальної кількості циклів використання хроматографічної смоли Fractogel EMD TMAE (M) для етапу виробництва 6 Fibryga Interemediate I в Octapharma Vienna (OPG) з 10 до 25 циклів. |
за рецептом | UA/18890/01/01 | |
| 181. | ФІБРИГА | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій по 1 г; по 1 г порошку у скляному флаконі; по 50 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у скляному флаконі; по 1 флакону з порошком, по 1 флакону з розчинником, по 1 пристрою Octajet для переносу, по 1 фільтру в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Виробник, відповідальний за первинну упаковку, контроль якості, випуск серії: Октафарма АБ, Швеція; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, маркування, візуальну інспекцію, контроль якості, випуск серії: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; Виробник, відповідальний за візуальний контроль, маркування, вторинну упаковку: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина | Швеція/ Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (інші зміни) – Внесення змін до методики визначення фактора фон Віллебранда | За рецептом | UA/18890/01/01 | |
| 182. | ФІБРИГА | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій по 1 г; по 1 г порошку у скляному флаконі; по 50 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у скляному флаконі; по 1 флакону з порошком, по 1 флакону з розчинником, по 1 пристрою Octajet для переносу, по 1 фільтру в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Виробник, відповідальний за первинну упаковку, контроль якості, випуск серії: Октафарма АБ, Швеція; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, маркування, візуальну інспекцію, контроль якості, випуск серії: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; Виробник, відповідальний за візуальний контроль, маркування, вторинну упаковку: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина |
Швеція/ Австрія/ Німеччина/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Підвищення температури зберігання порожніх скляних флаконів і пляшок з «+15 до +250С» до «+2 до +300С». Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (лікарський засіб є лікарським засобом біологічного/імунологічного походження та зміна вимагає проведення порівняльних досліджень) Впровадження альтернативного процесу наповнення та сублімаційного сушіння на заводі Октафарма АБ, Швеція (АОВ). | за рецептом | UA/18890/01/01 | |
| 183. | ФЛІКСОНАЗЕ | спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу; по 60 доз у флаконі; по 1 флакону з дозуючим пристроєм в картонній коробці | Халеон ЮК Трейдінг Лімітед | Велика Британiя | виробництво, контроль якості, випуск серій, первинне та вторинне пакування: Глаксо Веллком С.А., Іспанія; вторинне пакування: Спрінгдью Лімітед, Велика Британія; вторинне пакування: СІТ С.Р.Л., Італія | Іспанія/ Велика Британія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: John Poustie. Пропонована редакція: Sarah Weetch. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Кириліва Галина Георгіївна / Galyna Kyryliva. Пропонована редакція: Горілик Артем Володимирович / Artem Horilyk. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
Без рецепта | UA/8702/01/01 | |
| 184. | ФЛОРАЗІД | порошок для розчину для ін`єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком у коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Ананта Медікеар Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ГЛЗ у зв’язку з приведенням у відповідність до Сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування до розділів «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін – протягом 3 місяців після затвердження. | За рецептом | Не підлягає | UA/17125/01/01 |
| 185. | ФЛОРАЗІД | порошок для розчину для ін`єкцій по 2 г, 1 флакон з порошком у коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Ананта Медікеар Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ГЛЗ у зв’язку з приведенням у відповідність до Сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування до розділів «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін – протягом 3 місяців після затвердження. | За рецептом | Не підлягає | UA/17125/01/02 |
| 186. | ФОСФОЦИН | гранули для орального розчину по 3 г; 2 саше з гранулами у коробці з картону | Фармацевтична компанія «Вокате С.А.» | Грецiя | Лабіана Фармасьютікалс, С.Л.У. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2012-265 Rev 03 (затверджено: CEP 2012-265 Rev 02) для діючої речовини Fosfomycin trometamol від вже затвердженого виробника LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L.U., Іспанія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2012-265 Rev 04 для діючої речовини Fosfomycin trometamol від вже затвердженого виробника LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L.U., Іспанія. – Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2012-265 Rev 05 для діючої речовини Fosfomycin trometamol від вже затвердженого виробника LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L.U., Іспанія. – Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – додано альтернативну виробничу дільницю для діючої речовини Fosfomycin trometamol, FT23. Запропонований виробник також є LABIANA PHARMACEUTICALS, S.L.U., Іспанія, в якого наявний новий сертифікат відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2023-068- Rev 01. |
За рецептом | UA/15015/01/01 | |
| 187. | ЦЕДОКСИМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд. Юніт VI, Блок D | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14455/01/01 |
| 188. | ЦЕДОКСИМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд. | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд. Юніт VI, Блок D | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14455/01/02 |
| 189. | ЦЕФОДОКС | порошок для 50 мл оральної суспензії (50 мг/5 мл); 1 флакон з порошком з ложкою-дозатором у картонній коробці | Фарма Інтернешенал Компані | Йорданія | Фарма Інтернешенал Компані | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини цефподоксим відповідно до рекомендацій PRAC |
за рецептом | Не підлягає | UA/4152/01/01 |
| 190. | ЦЕФОДОКС | порошок для 50 мл оральної суспензії (100 мг/5 мл); 1 флакон з порошком з ложкою-дозатором у картонній коробці | Фарма Інтернешенал Компані | Йорданія | Фарма Інтернешенал Компані | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування діючої речовини цефподоксим відповідно до рекомендацій PRAC |
за рецептом | Не підлягає | UA/4152/01/02 |
| 191. | ЦЕФУТИЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці | Фарма Інтернешенал Компані | Йорданія | Фарма Інтернешенал Компані | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу, а також до розділів «Виробник/заявник», «Місцезнаходження заявника». Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/8893/01/02 |
| 192. | ЦЕФУТИЛ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній коробці | Фарма Інтернешенал Компані | Йорданія | Фарма Інтернешенал Компані | Йорданія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу, а також до розділів «Виробник/заявник», «Місцезнаходження заявника». Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/8893/01/03 |
| 193. | ЦИРАМЗА | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 10 мл та 50 мл у флаконах, по 1 флакону в картонній упаковці | Елі Ліллі Недерленд Б.В. | Нiдерланди | виробництво лікарського засобу, первинна упаковка, контроль та тестування стабільності лікарського засобу: Елі Ліллі енд Компані, США; вторинна упаковка, маркування, контроль, випуск серії лікарського засобу: Ліллі С.А., Іспанія; контроль якості та тестування стабільності лікарського засобу: ІмКлон Системз ЛЛС, США; контроль якості лікарського засобу: Елі Ліллі Кінсейл Лімітед, Ірландiя; контроль якості лікарського засобу: Чарльз Рівер Лабораторіз Айрленд Лімітед, Ірландiя; контроль якості лікарського засобу: Елі Ліллі Італія С.П.А., Італія; виробництво за повним циклом: Ліллі Франс, Франція |
США/ Ірландiя/ Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначна зміна в процесі виробництва АФІ рамуцирумабу щодо зміни витримки для проміжних продуктів процесу виробництва (Clarified Harvest та Neutralized Protein A/Low pH VI) на виробничій дільниці у Бранчбурзі. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничих дільниць відповідальних за контроль АФІ: Вуксі АппТек Інк., США (2540 Екзекьютів Драйв, Ст Пол, 55120), Вуксі АппТек Інк.,США (4751 Ліг Айленд Булевар, Філадельфія, РА, РА 19112) та Кованс Лабораторіз Лімітед, Великобританія |
за рецептом | UA/16889/01/01 | |
| 194. | ЯРИНА® | таблетки, вкриті оболонкою; по 21 таблетці у блістері з календарною шкалою; по 1 блістеру в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії: Байєр АГ, Німеччинавиробництво нерозфасованої продукції: Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо безпеки застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) видалення проміжної упаковки (паперового мішечку) для лікарського засобу, з внесенням відповідних змін до р. «Упаковка». Затверджено: По 21 таблетці, вкритій оболонкою, у блістері з календарною шкалою у паперовому мішечку в картонній пачці разом з інструкцією для медичного застосування. Запропоновано: По 21 таблетці, вкритій оболонкою, у блістері з календарною шкалою в картонній пачці разом з інструкцією для медичного застосування. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Упаковка». Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/11479/01/01 |
*у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко