Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 20 березня 2025 року № 508
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АВЕРТИД | розчин для орального застосування, 8 мг/мл; по 60 мл у контейнері поліетилентерефталатному; по 1 контейнеру разом з дозуючим шприцом у картонній пачці; по 60 мл у скляному контейнері; по 1 контейнеру разом з дозуючим шприцом у картонній пачці | ТОВ «Ерсель Фарма Україна» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна», Україна РЕСІФАРМ ПАРЕТС, С.Л.Ю., Іспанія |
Україна / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної упаковки лікарського засобу п.6. ІНШЕ, а саме додано інформацію щодо логотипу заявника. | за рецептом | UA/10912/01/01 | |
| 2. | АЗЕЛАЇНОВА КИСЛОТА МІКРОНІЗОВАНА | порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ТУШЕ ІНДАСТРІЕС ЛІМІТЕД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви АФІ або допоміжної речовини – зміна назви АФІ з Азелаїнова кислота на Азелаїнова кислота мікронізована. Діюча редакція: АЗЕЛАЇНОВА КИСЛОТА AZELAIC ACID Пропонована редакція: АЗЕЛАЇНОВА КИСЛОТА МІКРОНІЗОВАНА AZELAIC ACID MICRONIZED. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
– | UA/17000/01/01 | |
| 3. | АКВАЛІБРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в блістері, по 3 або по 6 блістерів в картонній коробці | МЕДІЦЕ Арцнайміттель Пюттер ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | МЕДІЦЕ Арцнайміттель Пюттер ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. | без рецепта | UA/20306/01/01 | |
| 4. | АЛОКСІ® | розчин для ін’єкцій, 250 мкг/5 мл; по 5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Хелсінн Бірекс Фармасьютікалс Лтд. | Ірландiя | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: ФАРЕВА ПАУ, Франція; Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, контроль серій: ФАРЕВА ПАУ, Франція; Відповідальний за вторинне пакування та випуск серії: Хелсінн Бірекс Фармасьютікалс Лтд., Ірландія | Франція / Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви у зв’язку зі зміною назви виробничої дільниці, відповідального за мікробіологічні дослідження діючої речовини палоносетрону гідрохлориду. Виробнича дільниця, місцезнаходження та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: Confarma France S.A.R.L. Пропонована редакція: Solvias France S.A.S. | за рецептом | UA/16037/01/01 | |
| 5. | АМКЕСОЛ® УНО | сироп 2 %; по 100 мл у банці скляній; по 1 банці разом з ложкою мірною у пачці; по 100 мл у банці полімерній; по 1 банці разом з ложкою мірною у пачці | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — Зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування виробника ГЛЗ. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/17239/01/02 |
| 6. | АПРЕТЮД | суспензія для ін’єкцій пролонгованої дії, 200 мг/мл; по 3 мл у флаконі; по 1 або 25 флаконів в картонній коробці | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британiя | Стерилізація (гамма-опромінення АФІ та готового продукту): Стерігенікс Бельгія (Фльорус) СА (Сотера Хелс Кампані), Бельгія; виробництво нерозфасованого продукту, первинне та вторинне пакування, контроль якості готового продукту, випуск серії: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, що веде діяльність як Глаксо Веллком Оперейшнс, Велика Британія |
Бельгія / Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/20557/01/01 | |
| 7. | АПРЕТЮД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг; по 30 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ВііВ Хелскер ЮК Лімітед | Велика Британiя | виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості готового продукту: Глаксо Оперейшнс ЮК Лімітед, що веде діяльність як Глаксо Веллком Оперейшнс, Велика Британія; первинне та вторинне пакування, контроль якості готового продукту, випуск серії: Глаксо Веллком С.А., Іспанія |
Велика Британія / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) | за рецептом | UA/20557/02/01 | |
| 8. | АРИП МТ | таблетки по 15 мг по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування вторинної (п. 8, 12, 13, 16, 17) та первинної (п. 3, 4, 5, 6) упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | UA/3654/01/02 | |
| 9. | АРИП МТ | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в текст маркування вторинної (п. 8, 12, 13, 16, 17) та первинної (п. 3, 4, 5, 6) упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | UA/3654/01/01 | |
| 10. | АСПАРКАМ-ФАРМАК® | розчин для ін’єкцій, по 5 мл або 10 мл, або 20 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці з картону; по 5 мл або 10 мл, або 20 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: — вилучення дублювання інформації, зазначеної російською мовою, та викладення її англійською мовою; — у п. ІНШЕ уточнено інформацію щодо логотипу заявника; – у п. 17. ІНШЕ уточнено пропис технічної інформації щодо позначення одиниць вимірювання у системі SI; — внесення незначних редакційних правок по тексту. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/0269/01/01 | |
| 11. | АТОРВАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг по 10 таблеток у блістері, по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Протипоказання» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)- Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/15677/01/01 |
| 12. | АТОРВАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 або 4 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Протипоказання» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)- Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/15677/01/02 |
| 13. | АТОРВАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Протипоказання» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)- Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/15677/01/03 |
| 14. | АТОРВАКОР® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 6 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Протипоказання» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)- Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» щодо важливості звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/15677/01/04 |
| 15. | АТОРВАСТАТИН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Кемілаб д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14301/01/01 |
| 16. | АТОРВАСТАТИН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Кемілаб д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14301/01/02 |
| 17. | АТОРВАСТАТИН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Кемілаб д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14301/01/03 |
| 18. | АТОРВАСТАТИН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Кемілаб д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14301/01/04 |
| 19. | АТОРВАСТАТИН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Кемілаб д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14301/01/05 |
| 20. | АТОРВАСТАТИН КРКА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Кемілаб д.о.о., Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14301/01/06 |
| 21. | АТОРВАСТАТИН–ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (підрозділ «Фармакокінетика»), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/15437/01/02 |
| 22. | АТОРВАСТАТИН–ДАРНИЦЯ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 3 контурні чарункові упаковки у пачці; по 14 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 2 контурні чарункові упаковки у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (підрозділ «Фармакокінетика»), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/15437/01/01 |
| 23. | АУГМЕНТИН | таблетки, вкриті оболонкою, 500 мг/125 мг; по 7 таблеток у блістері (кожен блістер разом з вологозахисними гранулами-саше у пакеті з алюмінієвої фольги); по 2 блістери в пакетах у картонній упаковці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс, Велика Британія; Глаксо Веллком Продакшн, Франція | Велика Британія / Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Незначні зміни у процедурі тестування «Визначення домішок полімеру клавуланату» для заміни всіх специфічних параметрів, пов’язаних з поточною маркою та моделлю флуоресцентного спектрометра з приміткою для користувача, що додаткові параметри приладу повинні бути визначені під час валідації обладнання, щоб дозволити заміну поточного застарілого спектрометра. | за рецептом | UA/0987/02/02 | |
| 24. | АУРОМІТАЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед, Юніт-VI | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. |
за рецептом | Не підлягає | UA/13165/01/01 |
| 25. | АЦЕРБІН | мазь по 30 г або 100 г мазі в тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | Фармацеутіше фабрік Монтавіт ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» щодо безпеки застосування діючої речовини кислота саліцилова відповідно до рекомендацій PRAC | Без рецепта | підлягає | UA/15260/01/01 |
| 26. | БАЛАНС 4,25% ГЛЮКОЗИ 1,25 ММОЛЬ/Л КАЛЬЦІЮ | розчин для перитонеального діалізу, по 2000 мл або 2500 мл у системі двокамерного мішка стей•сейф; по 4 мішка у картонній коробці; по 3000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 4 мішка у картонній коробці; по 5000 мл у системі двокамерного мішка сліп•сейф; по 2 мішка у картонній коробці | Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Приведення затверджених МКЯ ЛЗ до матеріалів реєстраційного досьє, затверджених в ЄС, а саме внесення коректорських правок (уточнення перекладу) в Специфікацію та методи контролю, приведення Специфікації МКЯ ЛЗ до специфікації виробника ГЛЗ за показником «Зовнішній вигляд» (затверджено: «Прозорий»; запропоновано: «Прозорий розчин») для розчину А та Розчину після змішування розчину А та розчину В; за показником «рН» для розчину В (затверджено: 8,0 – 9,0 (при випуску/ для терміну придатності; запропоновано: 8,0 – 8,8 (при випуску) та 8,0 – 9,0 (протягом терміну придатності), доповнено специфікацію на термін придатності показником «Втрата в масі» (критерій прийнятності ≤ 2,5 %) для Розчину після змішування розчину А та розчину В з відповідним методом випробування та приміткою, що в сертифікаті аналізу не зазначається. Показником «Втрата в масі» перевіряється тільки в кінці терміну придатності. У розділі «Склад» відкориговані примітки для діючих та допоміжних речовин, вказано – відповідають діючій фармакопеї. До специфікації розчинів додано інформацію – відповідають діючій монографії Євр. Фарм. «Розчини для перитонеального діалізу». Додано інформацію «Зберігати у недоступному для дітей місці» до розділу «Умови зберігання» МКЯ ЛЗ, що не впливає на умови зберігання ЛЗ. | за рецептом | UA/18020/01/01 | |
| 27. | БЕЛОРЕТИН | капсули м’які по 10 мг, по 15 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній пачці | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватiя; виробництво балку, контроль якості: СВІСС КАПС АГ, Швейцарія; виробництво балку, контроль якості: ДУГЛАС МАНУФЕКТОРІНГ ЛТД, Нова Зеландія | Хорватiя / Швейцарія / Нова Зеландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) — Оновлено План управління ризиками, версія 1.1 на лікарський засіб Белоретин, капсули м’які по 10 мг, 20 мг; по 15 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній пачці; Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» (додатки 1-8) у зв’язку з приведенням важливих проблем з безпеки відповідно до актуальної референтної інформації. Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається | за рецептом | UA/20248/01/01 | |
| 28. | БЕЛОРЕТИН | капсули м’які по 20 мг, по 15 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній пачці | Белупо, ліки та косметика, д.д. | Хорватія | первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серії: Белупо, ліки та косметика, д.д., Хорватiя; виробництво балку, контроль якості: СВІСС КАПС АГ, Швейцарія; виробництво балку, контроль якості: ДУГЛАС МАНУФЕКТОРІНГ ЛТД, Нова Зеландія | Хорватiя / Швейцарія / Нова Зеландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) — Оновлено План управління ризиками, версія 1.1 на лікарський засіб Белоретин, капсули м’які по 10 мг, 20 мг; по 15 капсул у блістері, по 2 або 4 блістери у картонній пачці; Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація», II «Специфікація з безпеки», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» (додатки 1-8) у зв’язку з приведенням важливих проблем з безпеки відповідно до актуальної референтної інформації. Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається | за рецептом | UA/20248/01/02 | |
| 29. | БЕТМИГА | таблетки пролонгованої дії по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво in bulk, контроль якості: Авара Фармасьютікал Текнолоджис Інк., США; первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії: Делфарм Меппел Б.В., Нідерланди |
США / Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) — Додавання функції контроль якості вже затвердженому виробнику Авара Фармасьютікал Текнолоджис Інк. (3300 Маршал Авеню, Норман, ОК 73072, США) відповідального за виробництво in bulk. | за рецептом | UA/14532/01/02 | |
| 30. | БЕТМИГА | таблетки пролонгованої дії по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво in bulk, контроль якості: Авара Фармасьютікал Текнолоджис Інк., США;первинна та вторинна упаковка, контроль якості, відповідальний за випуск серії: Делфарм Меппел Б.В., Нідерланди |
США / Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) Додавання функції контроль якості вже затвердженому виробнику Авара Фармасьютікал Текнолоджис Інк. (3300 Маршал Авеню, Норман, ОК 73072, США) відповідального за виробництво in bulk. | за рецептом | UA/14532/01/01 | |
| 31. | БЕТОПТИК® S | краплі очні 0,25 % по 5 мл у флаконах-крапельницях; по 1 флакону-крапельниці в коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Алкон Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2004-154-Rev 05 від вже затвердженого виробника Derivados Quimicos S.A.U., Іспанія діючої речовини бетаксололу гідрохлориду (затверджено: R1-CEP 2004-154-Rev 04; запропоновано: R1-CEP 2004-154-Rev 05). | за рецептом | UA/8509/01/01 | |
| 32. | ВАНАТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені у текст маркування первинної (п. 6. ІНШЕ) та вторинної (п. 17. ІНШЕ) упаковки лікарського засобу | за рецептом | UA/12634/01/01 | |
| 33. | ВАНАТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені у текст маркування первинної (п. 6. ІНШЕ) та вторинної (п. 17. ІНШЕ) упаковки лікарського засобу | за рецептом | UA/12634/01/02 | |
| 34. | ВАНАТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендації PRAC EMA. | за рецептом | Не підлягає | UA/12634/01/02 |
| 35. | ВАНАТЕКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С. А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендації PRAC EMA. | за рецептом | Не підлягає | UA/12634/01/01 |
| 36. | ВАНАТЕКС АН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг/12,5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці або по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру або по 2 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендації PRAC EMA | За рецептом | Не підлягає | UA/19229/01/01 |
| 37. | ВАНАТЕКС АН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/160 мг/12,5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці або по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру або по 2 блістери в картонній коробці | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендації PRAC EMA | За рецептом | Не підлягає | UA/19229/01/02 |
| 38. | ВАНАТЕКС КОМБІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені у текст маркування первинної (п. 6. ІНШЕ) та вторинної (п. 17. ІНШЕ) упаковки лікарського засобу | за рецептом | UA/12839/01/02 | |
| 39. | ВАНАТЕКС КОМБІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені у текст маркування первинної (п. 6. ІНШЕ) та вторинної (п. 17. ІНШЕ) упаковки лікарського засобу | за рецептом | UA/12839/01/03 | |
| 40. | ВАНАТЕКС КОМБІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесені у текст маркування первинної (п. 6. ІНШЕ) та вторинної (п. 17. ІНШЕ) упаковки лікарського засобу | за рецептом | UA/12839/01/01 | |
| 41. | ВАНАТЕКС КОМБІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендації PRAC EMA |
за рецептом | Не підлягає | UA/12839/01/02 |
| 42. | ВАНАТЕКС КОМБІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендації PRAC EMA |
за рецептом | Не підлягає | UA/12839/01/03 |
| 43. | ВАНАТЕКС КОМБІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | Фармацевтичний Завод «Польфарма» С. А. | Польща | Фармацевтичний завод «ПОЛЬФАРМА» С.А. | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до рекомендації PRAC EMA |
за рецептом | Не підлягає | UA/12839/01/01 |
| 44. | ВАНСТАФ | ліофілізат для розчину для інфузій, 1000 мг; 1 флакон з порошком у пачці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Юджіа Фарма Спешіелітіз Лімітед, Юніт-ІІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Показання», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/17479/01/01 |
| 45. | ВЕСТІБО | таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | повний цикл: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; первинне, вторинне пакування, випуск серії: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): БАВ Інститут Гігієни та Забезпечення Якості ГмбХ, Німеччина | Німеччина / Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (БЕТАСЕРК®, таблетки по 8 мг, по 16 мг, по 24 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/4059/01/01 |
| 46. | ВЕСТІБО | таблетки по 16 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | повний цикл: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; первинне, вторинне пакування, випуск серії: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): БАВ Інститут Гігієни та Забезпечення Якості ГмбХ, Німеччина | Німеччина / Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (БЕТАСЕРК®, таблетки по 8 мг, по 16 мг, по 24 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/4059/01/02 |
| 47. | ВЕСТІБО | таблетки по 24 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 6 блістерів у коробці; по 15 таблеток у блістері; по 4 блістери у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | повний цикл: Каталент Німеччина Шорндорф ГмбХ, Німеччина; первинне, вторинне пакування, випуск серії: Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарія; контроль серії (тільки мікробіологічне тестування): БАВ Інститут Гігієни та Забезпечення Якості ГмбХ, Німеччина | Німеччина / Болгарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (БЕТАСЕРК®, таблетки по 8 мг, по 16 мг, по 24 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/4059/01/03 |
| 48. | ГЕПАРИНОВА МАЗЬ | мазь; по 25 г або по 40 г у тубі; по 1 тубі в пачці | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення Drug Маstег FiIe, виробника Yantai Dongcheng Biochemicals Со.,Ltd, Китай, Heраrin Sodium (затверджено: version No:J00-010109L-01 запропоновано: version No:J00-010112L-01). | без рецепта | UA/6719/01/01 | |
| 49. | ГЛЕНСПРЕЙ | спрей назальний, дозований, суспензія, 50 мкг/дозу по 60 або 120 доз у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком, у картонній коробці |
Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Зміна назви та адреси виробника АФІ. Виробнича дільниця, місцезнаходження та усі виробничі операції залишаються незмінними. | за рецептом | UA/14550/01/02 | |
| 50. | ГРИППОСТАД® РИНО 0,1%, НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ | спрей назальний, розчин 0,1 %; по 10 мл у флаконі з автоматичним пульверизатором та назальним наконечником; по 1 флакону в картонній коробці | СТАДА Арцнайміттель АГ | Німеччина | виробництво за повним циклом: СТАДА Арцнайміттель АГ, Німеччинавиробництво нерозфасованої продукції, первинне та вторинне пакування: «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Республіка Сербія |
Німеччина / Республіка Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Додавання виробника «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Республіка Сербія (Hemofarm AD Vrsac, Branch plant Sabac Hajduk Veljkova b.b. 15000 Sabac, Republic of Serbia), як дільницю виробництва нерозфасованої продукції. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Додавання виробника «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Республіка Сербія (Hemofarm AD Vrsac, Branch plant Sabac Hajduk Veljkova b.b. 15000 Sabac, Republic of Serbia), як дільницю для первинного пакування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Додавання виробника «Хемофарм» АД, Вршац, відділ виробнича дільниця Шабац, Республіка Сербія (Hemofarm AD Vrsac, Branch plant Sabac Hajduk Veljkova b.b. 15000 Sabac, Republic of Serbia), як дільницю для вторинного пакування. | без рецепта | UA/3090/01/01 | |
| 51. | ДАРІЛІЯ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг, по 28 (24+4) таблеток у блістері; по 1 (1х(24+4)) або по 3 (3х(24+4)) блістери разом з пласким картонним футляром для зберігання блістера, тижневим календарем-стікером у картонній упаковці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подано новий сертифікат відповідності ЄФ No. R0-CEP 2022-278-Rev 00 для діючої речовини дроспірерону від затвердженого виробника GEDEON RICHTER PLC, Hungary у зв’язку з впровадженням альтернативного шляху синтезу 2. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (для приведення у відповідність з ДФУ або Європейською фармакопеєю та вилучення посилання на застарілий внутрішній метод випробування і його номер). Методику випробування за показником «Мікробіологічна чистота» в методах контролю ГЛЗ приведено у відповідність до вимог загальних статей з мікробіології ЕР та вилучено посилання на застарілий внутрішній метод випробування та номер методу випробування. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Додано нову методику за показником «Супровідні домішки» методом ВЕРХ для випробування готової продукції, виробленої з діючої речовини дроспіренону, виготовленої за Процесом р2. Критерії прийнятності не змінилися. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміни методики за показниками «Ідентифікація», «Однорідність дозованих одиниць» та «Кількісне визначення» методом ВЕРХ для випробування готової продукції виробленої з діючої речовини дроспіренону, яка виготовлена за Процесами p1 та р2 (переглянуто опис приготування розчинів, без зміни кінцевої концентрації; додано термін придатності розчинів, порядок хроматографування, умови придатності системи). А також змінено примітку до показника «Ідентифікація барвника плівкової оболонки» (затверджено: «не является рутинным тестом, поэтому проверяют одну серию при каждом выпуске»; запропоновано: «показник регулярно не виконується, перевіряється при випуску одна серія на рік». Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміни методики за показником «Залишкові розчинники» метод ГХ для випробування готової продукції виробленої з діючої речовини дроспіренону, яка виготовлена за Процесами p1 та р2 (додано опис приготування розчину чутливості детектору; додано термін придатності розчинів; порядок хроматографування; умови придатності системи; змінено діапазон дії методу щодо вимірювання етанолу; додано формулу розрахунку мг/теоретичну масу; додано зразки хроматограм). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Зміни методики за показником «Розчинення» метод ВЕРХ (додано термін придатності розчинів; пробопідготовка; умови придатності системи; формули розрахунку; зразки хроматограм). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Зміни методики за показником «Супровідні домішки» методом ВЕРХ для випробування готової продукції виробленої з діючої речовини дроспіренону, яка виготовлена за Процесам p1 (додано опис приготування розчину чутливості детектору, розчину кукурудзяного крохмалю та розчину модифікованого кукурудзяного крохмалю; порядок хроматографування, умови придатності системи; додано зразки хроматограм). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Зміна критеріїв прийнятності за показником «Кількісне визначення» для етинілестрадіолу у специфікаціях на випуск та на термін придатності затверджено запропоновано на випуск 19,0-21,0 мкг/табл. в/о (95,0-105,0%); на термін придатності 18,0-21,0 мкг/табл. в/о (90,0-105,0%) на випуск 20,00 мкг/табл. в/о 19,00-21,00 мкг/табл. в/о (95,0-105,0%); на термін придатності 20,00 мкг/табл. в/о 18,00-21,00 мкг/табл. в/о (90,0-105,0%). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Звуження допустимих меж за показником «Супровідні домішки» для суми продуктів деградації, які походять від дроспіренону (згідно Процесу 0 (р0) та Проццесу 1 (р1)), у специфікації на випуск (затверджено: не більше 0,7%; запропоновано: не більше 0,6%). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Звуження допустимих меж за показником «Супровідні домішки» для суми продуктів деградації, які походять від дроспіренону (згідно Процесу 0 (р0) та Проццесу 1 (р1)), у специфікації на термін придатності (затверджено: не більше 1,5%; запропоновано: не більше 1,0%). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Звуження допустимих меж за показником «Супровідні домішки» для домішки 17-епі-дроспіренон, у специфікації на термін придатності (затверджено: не більше 0,5%; запропоновано: не більше 0,3%). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Звуження допустимих меж за показником «Супровідні домішки» для домішки 6-α-ОН-етинілестрадіол, у специфікації на термін придатності (затверджено: не більше 1,0%; запропоновано: не більше 0,3%). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Звуження допустимих меж за показником «Супровідні домішки» для домішки 6-β-ОН-етинілестрадіол, у специфікації на термін придатності (затверджено: не більше 1,0%; запропоновано: не більше 0,3%). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Звуження допустимих меж за показником «Супровідні домішки» для домішки 6-кето-етинілестрадіол у специфікації на термін придатності (затверджено: не більше 1,0%; запропоновано: не більше 0,5%). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Звуження допустимих меж за показником «Супровідні домішки» для невідомого індивідуального продукту деградації, який походить від етинілестрадіолу у специфікації на термін придатності (затверджено: не більше 1,0%; запропоновано: не більше 0,5%). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж). Звуження допустимих меж за показником «Супровідні домішки» для суми продуктів деградації, який походить від етинілестрадіолу у специфікації на термін придатності (затверджено: не більше 4,0%; запропоновано: не більше 2,5%). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)). Вилучено показник «Однорідність маси» з специфікації ЛЗ, оскільки специфікація містить показник «Однорідність дозованих одиниць» вдповідно до вимог загальної статті «Tablets» Ph. Eur. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ No. R0-CEP 2022-278-Rev 01 для діючої речовини дроспірерону від затвердженого виробника GEDEON RICHTER PLC, Hungary, у зв’язку зі зміною re-test періоду (затверджено: 12 місяців; запропоновано: 24 місяців). |
за рецептом | UA/11801/01/01 | |
| 52. | ДАРФЕН® КІДС ФОРТЕ | суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 100 мл у флаконі, по 1 флакону у комплекті зі шприцом-дозатором в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії готового продукту: Делфарм Бладел Б.В., Нідерланди; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серії готового продукту: Едефарм, С.Л., Іспанiя; контроль якості (за винятком мікробіологічного контролю), випуск серії готового продукту: Фармалідер С.А., Іспанія; мікробіологічний контроль (субпідрядник компанії Farmalider, S.A.): Біолаб, С.Л., Іспанiя |
Нідерланди / Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження – Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини щодо фоточутливості. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | Не підлягає | UA/18550/01/01 |
| 53. | ДВАЦЕ 200 | таблетки шипучі по 200 мг, по 20 таблеток у тубі; по 1 тубі в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Е Фарма Тренто С.п.А. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення), подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-092 — Rev 02 для АФІ ацетилцистеїну від нового альтернативного виробника Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd., China. |
без рецепта | UA/18138/01/01 | |
| 54. | ДЕКСАЛГІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 5 блістерів у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: Лабораторіос Менаріні С.А., Іспанія; Виробництво in bulk, пакування та випуск серії: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Контроль серії/тестування (тільки для серій виготовлених А.Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л.): А. Менаріні Мануфактурінг Логістік енд Сервісес С.Р.Л., Італія | Іспанія / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування первинної (розділ 6) та вторинної (розділи 2, 3, 17) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/9258/01/01 | |
| 55. | ДЕКСАЛГІН® ІН’ЄКТ | розчин для ін’єкцій/інфузій, 50 мг/ 2 мл; по 2 мл в ампулі; по 1 ампулі в контурній чарунковій упаковці, 1 контурна чарункова упаковка в кортонній коробці; або по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, 1 контурна чарункова упаковка в кортонній коробці; або по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, 2 контурні чарункові упаковки в кортонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Iталiя; Альфасігма С.п.А., Італiя | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу в розділи «ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН» та «ІНШЕ». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/3764/01/01 | |
| 56. | ДЕКСАЛГІН®САШЕ | гранули для орального розчину по 25 мг; по 10 або по 30 однодозових пакетів з гранулами у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Лабораторіос Менаріні С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування упаковки лікарського засобу, а саме: – первинна упаковка: розділи «КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ» та «ІНШЕ»; – вторинна упаковка: розділи «КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РЕЧОВИНИ», «ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН» та «ІНШЕ». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/9258/02/01 | |
| 57. | ДЕКСОФЕН | розчин для ін’єкцій, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулі; по 5 ампул у пластиковій контурній упаковці, у картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Стерил-Джен Лайф Сайєнсиз (П) Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 3, 4, 6) та вторинної (п. 3, 8, 11 — 14, 17) упаковки лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | За рецептом | UA/20057/01/01 | |
| 58. | ДЕНІЗИД | порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г, 1 флакон з порошком у коробці з картону | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Ананта Медікеар Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника ГЛЗ у зв’язку з приведенняму відповідність до Сертифікату GMP. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування до розділу «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо повідомлень про пюдозрювані побічні реакції та відсутності ефективності лікарського засобу. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до пунктів 2. КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РОЧОВИНИ, 6. ІНШЕ тексту маркування первинної та пунктів 2. КІЛЬКІСТЬ ДІЮЧОЇ РОЧОВИНИ, 3. ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН, 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/15338/01/01 |
| 59. | ДЕРИВА С ГЕЛЬ | гель по 15 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) — Незначні зміни за показником «Супутні домішки. Адапален» методом ВЕРХ . Змінюється кількість інжекцій досліджуваного розчину у хроматографічну систему з двох до однієї | за рецептом | UA/9245/01/01 | |
| 60. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | гель 50 мг/г по 50 г гелю або 100 г гелю у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ. Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | Не підлягає | UA/20542/01/01 |
| 61. | ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ | гель 50 мг/г, по 50 г гелю або 100 г гелю у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
без рецепта | Не підлягає | UA/20542/01/01 |
| 62. | ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ | гель; по 25 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Застосування у період вагітності або годування груддю» (редагування тексту), «Побічні реакції» оновлено інформацію щодо важливості звітування про побічні реакції та вилучення тексту інструкції викладеного російською мовою. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/1384/01/01 |
| 63. | ДИМЕТИЛФУМАРАТ-ТЕВА | капсули гастрорезистентні тверді, по 240 мг, по 60 капсул у флаконі, по 1 флакону у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – зміна подається у зв’язку із оновленням внутрішньої монографії на кремнію діоксид колоїдний до версії 14.0, що призвело до оновлення розділів допоміжної речовини 3.2.P.4.1, 3.2.P.4.2, 3.2.P.4.3 та 3.2.P.4.4. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації), оновлення специфікації кришечок з метою уточнення верхньої або нижньої межі зовнішнього діаметра та загальної висоти. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) – у зв’язку зі зміною логотипу Тева та з метою уніфікації використання різних пакувальних матеріалів компанії пропонується оновити фірмові пластикові кришечки для закупорки флаконів ГЛЗ. Основна зміна полягає в зміні колірного відтінку і оновленні дизайну зовнішньої частини кришечки (включаючи візерунок тиснення, розташування логотипу, щільність зовнішніх ребер тощо), які не мають безпосереднього контакту із лікарським засобом. Відсутні суттєві зміни у конструкційних матеріалах внутрішніх частин кришок (включно з внутрішнім пластиком і вкладишем). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми – зміна кришечок, які використовуються для закупорювання флаконів для ГЛЗ, а саме вкладиша (що міститься в кришці, нагвинчену на горлечко флакона, і тому визначеною як компонент, який безпосередньо контактує з продуктом), і полягає в наступному: — Зміни стосуються пакету антиоксидантних добавок, які використовуються в шарі термічного ущільнення вкладиша індукційного ущільнення. — Виробник вкладишів компанія Selig наразі є постачальником виробників закупорювальних засобів (Drug Plastic), які постачають вкладиші для індукційного ущільнення під торговою назвою FSM-1 для компанії Тева. Контактний шар вкладиша з продуктом містить пакет антиоксидантних добавок, який замінюється на новий (FSM-1 New AO), з аналогічним пакетом антиоксидантних добавок. — Специфікації, описи та позначення продукції Selig залишаться незмінними. Жодних інших змін вкладиша не передбачено. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – оновлення р. 3.2.Р.4. допоміжної речовини кремнію діоксиду колоїдного через доповнення специфікації новим показником «Мікробіологічна якість» з відповідною аналітичною методикою. |
за рецептом | UA/20287/01/02 | |
| 64. | ДИМЕТИЛФУМАРАТ-ТЕВА | капсули гастрорезистентні тверді, по 120 мг по 14 капсул у флаконі, по 1 флакону у коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. | Ізраїль | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – зміна подається у зв’язку із оновленням внутрішньої монографії на кремнію діоксид колоїдний до версії 14.0, що призвело до оновлення розділів допоміжної речовини 3.2.P.4.1, 3.2.P.4.2, 3.2.P.4.3 та 3.2.P.4.4. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (звуження допустимих меж, визначених у специфікації), оновлення специфікації кришечок з метою уточнення верхньої або нижньої межі зовнішнього діаметра та загальної висоти. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) – у зв’язку зі зміною логотипу Тева та з метою уніфікації використання різних пакувальних матеріалів компанії пропонується оновити фірмові пластикові кришечки для закупорки флаконів ГЛЗ. Основна зміна полягає в зміні колірного відтінку і оновленні дизайну зовнішньої частини кришечки (включаючи візерунок тиснення, розташування логотипу, щільність зовнішніх ребер тощо), які не мають безпосереднього контакту із лікарським засобом. Відсутні суттєві зміни у конструкційних матеріалах внутрішніх частин кришок (включно з внутрішнім пластиком і вкладишем). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми – зміна кришечок, які використовуються для закупорювання флаконів для ГЛЗ, а саме вкладиша (що міститься в кришці, нагвинчену на горлечко флакона, і тому визначеною як компонент, який безпосередньо контактує з продуктом), і полягає в наступному: — Зміни стосуються пакету антиоксидантних добавок, які використовуються в шарі термічного ущільнення вкладиша індукційного ущільнення. — Виробник вкладишів компанія Selig наразі є постачальником виробників закупорювальних засобів (Drug Plastic), які постачають вкладиші для індукційного ущільнення під торговою назвою FSM-1 для компанії Тева. Контактний шар вкладиша з продуктом містить пакет антиоксидантних добавок, який замінюється на новий (FSM-1 New AO), з аналогічним пакетом антиоксидантних добавок. — Специфікації, описи та позначення продукції Selig залишаться незмінними. Жодних інших змін вкладиша не передбачено. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – оновлення р. 3.2.Р.4. допоміжної речовини кремнію діоксиду колоїдного через доповнення специфікації новим показником «Мікробіологічна якість» з відповідною аналітичною методикою. |
за рецептом | UA/20287/01/01 | |
| 65. | ДІАВІТЕК ПД 4 1,36% | розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 або 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2500 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці |
ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) вилучення об’єму серії 1000 л (затверджено: 2000 л, 4000 л). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) внесення зміни в процес виробництва на етапі «Фільтрування розчину», а саме введення трьохступінчастої фільтрації: з попереднім фільтром для грубого механічного очищення з рейтингом не більше 1 мкм, проміжним фільтром для утримання бактеріальних ендотоксинів з рейтингом не більше 0,22 мкм та фінішним фільтром з рейтингом не більше 0,22 мкм для зниження біологічного навантаження та тонкого механічного очищення. В затвердженому процесі використовувалася двохступінчаста система фільтрації. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) внесення зміни в процес виробництва на етапі «Приготування розчину», процес приготування розчину відбувається в два етапи: в реакторі для завантаження сировини та в реакторі для приготування розчину. В затвердженій редакції розчин готувався в один етап. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження — внесення зміни до матеріалу первинного пакування, а саме контейнери з полівінілхлориду замінюються на контейнери з поліпропілену. |
за рецептом | UA/16599/01/01 | |
| 66. | ДІАВІТЕК ПД 4 2,27% | розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 або 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2500 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці |
ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) вилучення об’єму серії 1000 л (затверджено: 2000 л, 4000 л). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) внесення зміни в процес виробництва на етапі «Фільтрування розчину», а саме введення трьохступінчастої фільтрації: з попереднім фільтром для грубого механічного очищення з рейтингом не більше 1 мкм, проміжним фільтром для утримання бактеріальних ендотоксинів з рейтингом не більше 0,22 мкм та фінішним фільтром з рейтингом не більше 0,22 мкм для зниження біологічного навантаження та тонкого механічного очищення. В затвердженому процесі використовувалася двохступінчаста система фільтрації. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) внесення зміни в процес виробництва на етапі «Приготування розчину», процес приготування розчину відбувається в два етапи: в реакторі для завантаження сировини та в реакторі для приготування розчину. В затвердженій редакції розчин готувався в один етап. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження — внесення зміни до матеріалу первинного пакування, а саме контейнери з полівінілхлориду замінюються на контейнери з поліпропілену. |
за рецептом | UA/16599/01/02 | |
| 67. | ДІАВІТЕК ПД 4 3,86% | розчин для перитонеального діалізу; по 2000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 або 5 комплектів у картонній коробці; по 2500 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2500 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 4 комплекти у картонній коробці; по 5000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 5000 мл розчину у контейнері полімерному, обладнаному ін’єкційним портом, з інтегрованим за допомогою двох магістралей та Y-з’єднувача порожнім пластиковим пакетом для дренажу, вкладених у прозорий пластиковий пакет; по 2 комплекти у картонній коробці |
ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | ТОВ «Юрія-Фарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) вилучення об’єму серії 1000 л (затверджено: 2000 л, 4000 л). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) внесення зміни в процес виробництва на етапі «Фільтрування розчину», а саме введення трьохступінчастої фільтрації: з попереднім фільтром для грубого механічного очищення з рейтингом не більше 1 мкм, проміжним фільтром для утримання бактеріальних ендотоксинів з рейтингом не більше 0,22 мкм та фінішним фільтром з рейтингом не більше 0,22 мкм для зниження біологічного навантаження та тонкого механічного очищення. В затвердженому процесі використовувалася двохступінчаста система фільтрації. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) внесення зміни в процес виробництва на етапі «Приготування розчину», процес приготування розчину відбувається в два етапи: в реакторі для завантаження сировини та в реакторі для приготування розчину. В затвердженій редакції розчин готувався в один етап. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження — внесення зміни до матеріалу первинного пакування, а саме контейнери з полівінілхлориду замінюються на контейнери з поліпропілену. |
за рецептом | UA/16599/01/03 | |
| 68. | ДІАФОРМІН® | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, уточнено логотип та внесено незначні редакційні правки в інші пункти тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/2508/01/01 | |
| 69. | ДІАФОРМІН® | таблетки по 850 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, уточнено логотип та внесено незначні редакційні правки в інші пункти тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/2508/01/02 | |
| 70. | ДІАФОРМІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, уточнено логотип та внесено незначні редакційні правки в інші пункти тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/15141/01/03 | |
| 71. | ДІАФОРМІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, уточнено логотип та внесено незначні редакційні правки в інші пункти тексту маркування упаковки лікарського засобу. Для дозування 850 мг вилучено вилучено інформацію, зазначену російською мовою, та замінено її на англійську мову. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/15141/01/02 | |
| 72. | ДІАФОРМІН® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, уточнено логотип та внесено незначні редакційні правки в інші пункти тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/15141/01/01 | |
| 73. | ДІОКСИДИН | розчин, 10 мг/мл по 10 мл в ампулі, по 10 ампул у пачці з картону; по 10 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 2 блістери в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме вилучено дублюючу інформацію російською мовою та додано англійською мовою. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 2, 7, 11, 12, 17; в текст маркування первинної упаковки у п. 6. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/6867/01/01 | |
| 74. | ДОБУТАМІН АДМЕДА | розчин для інфузій, 250 мг/50 мл; по 50 мл (250 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 50 мл (250 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 5 картонних коробок у плівці поліетиленовій | Адмеда Арцнайміттель ГмбХ | Німеччина | Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Іванова Наталія Василівна. Пропонована редакція: Тофан Ігор Анатолійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні | за рецептом | UA/5714/01/01 | |
| 75. | ДОКЦЕФ | таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | Скай Фарма ВЗ-ТОВ | Об’єднанi Арабськi Емiрати | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/12609/01/01 |
| 76. | ДОКЦЕФ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці з картону | Скай Фарма ВЗ-ТОВ | Об’єднанi Арабськi Емiрати | Люпін Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/12609/01/02 |
| 77. | ДОЦЕТАКСЕЛ АМАКСА | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 1 мл, 4 мл або 8 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 1 мл, 4 мл або 8 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Амакса Лтд | Велика Британiя | контроль серії, сертифікація та випуск серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: АкВіда ГмбХ, Німеччина; виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль серії: Самянг Холдінгз Корпорейшн, Республіка Корея | Німеччина / Республіка Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, подання оновленого Сертифіката R1-CEP 2014-105-Rev 02 АФІ Доцетаксел від вже затвердженого виробника Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. Затверджено: R1-CEP 2014-105-Rev 01. Запропоновано: R1-CEP 2014-105-Rev 02. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника, подання оновленого Сертифіката CEP 2014-105-Rev 03 для АФІ Доцетаксел від вже затвердженого виробника Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. |
за рецептом | UA/14900/01/01 | |
| 78. | ДРОСПІФЕМ® 20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,02 мг/3 мг; по 28 таблеток у блістері (24 активні таблетки рожевого кольору + 4 таблетки плацебо білого кольору); по 1, або по 3, або по 6 блістерів в картонній упаковці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Тверді лікарські форми – оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме заявник додає посилання на те, що жоден з матеріалів, які використовуються для первинного пакування, не містить nitrocellulose, оскільки в деяких особливо старих заявах постачальників зазначено, що nitrocellulose використовується як основа для друкарської фарби. Алюмінієва фольга з нітроцелюлозою вже давно не використовується. Крім того, було вилучено можливість використовувати алюмінієву фольгу, надруковану з обох боків. Залишилися тільки алюмінієві фольги, надруковані на зовнішній стороні. Жодних змін не було внесено до специфікацій та методів випробування упаковки. В рамках цих змін пропонується оновити формулювання та формат всього розділу 3.2.P.7., внесені редакційні зміни. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна постачальника пакувальних матеріалів або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (вилучення постачальника) – оновлення р. 3.2.Р.7. Система контейнер/ закупорювальний засіб, а саме вилучено всі посилання на різні назви виробників, за винятком назв, зазначених у exemplary technical documentation. | за рецептом | UA/15867/01/01 | |
| 79. | ЕВКАФІЛІПТ® | спрей; по 20 мл у флаконі скляному зі спрей-насосом та насадкою поворотною; по 1 флакону в пачці з картону; по 50 мл у флаконі скляному зі спрей-насосом та насадкою горловою; по 1 флакону в пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) — зміна найменування заявника та зміни у написанні адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ та зміни у написанні адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу у розділ «ІНШЕ». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/17182/01/01 |
| 80. | ЕКЗЕМЕВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | Ремедіка Лімітед | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу. Діюча редакція: ЕКЗЕМЕСТАН-ВІСТА АС/EXEMESTANE-VISTA AC. Пропонована редакція: ЕкземеВіста/ExemeVista. Введення змін — протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/19570/01/01 |
| 81. | ЕКЗЕМЕВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «БУСТ ФАРМА» | Україна | Ремедіка Лімітед | Кіпр | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — уточнення найменування та адреси виробника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/19570/01/01 |
| 82. | ЕКСТРАКТ ПЛОДІВ КАШТАНУ КІНСЬКОГО СУХИЙ | порошок (субстанція) у банках скляних для виробництва нестерильних лікарських форм | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) Супутня зміна — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Внесення змін до специфікації ЛРС Плоди каштану кінського за показниками: «Опис», «Мікроскопія», «Важкі метали» (Кадмій – не більше 1,0 ppm, Свинець – не більше 5,0 ppm, Ртуть– не більше 0,1 ppm), «МБЧ»( TAMC 107 КУО/г; TYMC 105 КУО/г; Escherichia coli 103 КУО/г; Відсутність Salmonella в 25 г), а такі показники як «Радіоактивне забруднення» (Cs-137: не більше 500 Бк/кг та Sr-90: не більше 200 Бк/кг), «Залишкові кількості пестицидів» введено в специфікацію ЛРС у відповідності до вимог ДФУ. Для показників «Важкі метали», «Радіоактивне забруднення», «Залишкові кількості пестицидів», враховуючи сезонність/кратність збору, місце збору та контроль внесених добрив, а також результати контролю, згідно специфікації для ЛРС, введено примітку щодо періодичності проведення контролю, а саме *-показник контролюється з періодичністю контролю – кожна перша партія з п’яти, але не рідше 1 партія раз в рік. |
– | UA/9960/01/01 | |
| 83. | ЕПАДОЛ НЕО | капсули м’які, по 5 капсул у блістері; по 6 або 12 блістерів у пачці; по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) — Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації з безпеки діючої речовини. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | Без рецепта | підлягає | UA/12187/01/01 |
| 84. | ЕПІГЕН ІНТИМ | спрей 0,1 %; по 15 мл або по 60 мл у пластиковому флаконі; по 1 флакону у комплекті з насадкою для розпилювання у картонній упаковці | ХЕМІГРУП ФРАНС | Францiя | Б.БРАУН МЕДІКАЛ С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Пропонована редакція: Горкуша Наталія Олексіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/5715/01/01 | |
| 85. | ЕРГОС® | таблетки по 50 мг; по 1 або 2, або 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в коробці; по 4 таблетки в блістері; по 2 блістери в коробці | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу у зв’язку з вилученням інформації російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/6666/01/02 | |
| 86. | ІМЕТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 3 блістери у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk» та контроль серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробник, що виконує виробництво препарату «in bulk», пакування та контроль серії: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробник, що виконує пакування, контроль та випуск серії: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 4.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» ІІІ «План з фармаконагляду» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 1-8) у зв’язку з оновленням проблем з безпеки діючої речовини ібупрофен відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 4.0 додається | без рецепта | UA/4029/01/01 | |
| 87. | ІМЕТ® ДЛЯ ДІТЕЙ 2% | суспензія оральна, 100 мг/5 мл, по 100 мл або по 150 мл, або по 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті з дозуючим пристроєм у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л., Іспанія | Німеччина / Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 4.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» ІІІ «План з фармаконагляду» V «Заходи з мінімізації ризиків» VII «Додатки» (додатки 1-8) у зв’язку з оновленням проблем з безпеки діючої речовини ібупрофен відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 4.0 додається. | без рецепта | UA/14969/01/01 | |
| 88. | ІМЕТ® ДЛЯ ДІТЕЙ 4% | суспензія оральна, 200 мг/5 мл; по 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону з дозуючим пристроєм для перорального введення в картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Виробництво «in bulk», пакування, контроль та випуск серій: Лабораторіос Алкала Фарма, С.Л., Іспанія; Випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина | Іспанія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) — Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 4.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» ІІІ «План з фармаконагляду» V «Заходи з мінімізації ризиків» VII «Додатки» (додатки 1-8) у зв’язку з оновленням проблем з безпеки діючої речовини ібупрофен відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 4.0 додається | без рецепта | UA/16881/01/01 | |
| 89. | ІНФЛЮЦИД | таблетки, по 20 таблеток у блістері; по 2 або 3 блістери у картонній коробці | Альпен Фарма ГмбХ | Німеччина | Др. Густав Кляйн ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна риски, призначеної для розділення таблетки на рівні дози) внесення зміни в Специфікацію ГЛЗ при випуску та впродовж терміну придатності та, як наслідок, в методи контролю МКЯ ЛЗ за показником «Зовнішній вигляд», а саме додавання риски, призначеної для розділення таблетки на рівні дози. Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Лікарська форма» (Основні фізико-хімічні властивості). Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо повідомлення про побічні реакції. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Показання» (редагування тексту), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» щодо безпеки застосування лікарського засобу. | без рецепта | підлягає | UA/6740/01/01 |
| 90. | ІРИНОТЕКАН МЕДАК | концентрат для приготування розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 2 мл (40 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 15 мл (300 мг) у скляному флаконі; по 1 флакону в пачці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Виробник, що відповідає за маркування первинної упаковки, вторинне пакування, нанесення захисної плівки (опціонально), контроль/випробування серії та за випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробник, що відповідає за виробництво лікарського засобу, первинне пакування, маркування первинної упаковки, вторинне пакування, контроль/випробування серії: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення виробником ГЛЗ методики контролю за показником «Кількісне визначення» для діючої речовини Irinotecan hydrochloride trihydrate виробництва FERMION OY та Laurus Labs. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP R0-CEP 2017-236 Rev 01 для діючої речовини Irinotecan hydrochloride trihydrate від вже затвердженого виробника FERMION OY. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP R0-CEP 2017-236 Rev 00 для діючої речовини Irinotecan hydrochloride trihydrate від вже затвердженого виробника FERMION OY (заміна ДМФ). — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення виробником ГЛЗ методики контролю за показником «Супровідні домішки» метод І для діючої речовини Irinotecan hydrochloride trihydrate виробництва FERMION OY та Laurus Labs. – Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення виробником ГЛЗ методики контролю за показником «Енантіомерна чистота» для діючої речовини Irinotecan hydrochloride trihydrate. — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення виробником ГЛЗ методики контролю за показником «Залишкові розчинники-ацетонітрилу, гексану, етилацетату, хлороформу, піридину» для діючої речовини Irinotecan hydrochloride trihydrate виробництва Laurus Labs (метод газової хроматографії). — Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) доповнення виробником ГЛЗ методики контролю за показником «Супровідні домішки» метод ІІ для діючої речовини Irinotecan hydrochloride trihydrate виробництва Laurus Labs. |
за рецептом | UA/11702/01/01 | |
| 91. | ІСЛА-МІНТ | пастилки по 100 мг, по 10 пастилок у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ПрАТ «Натурфарм» | Україна | Відповідальний за випуск серії, первинне та вторинне пакування: Енгельгард Арцнайміттель ГмбХ & Ко.КГ, Німеччина; Відповідальний за виробництво нерозфасованого продукту: Болдер Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у п. 2, 3, 11, 17 тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу | без рецепта | UA/2187/01/01 | |
| 92. | ІХТІОЛ | мазь 10 %; по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)- зміна найменування заявника та зміни у написанні адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) — зміна найменування виробника ГЛЗ та зміни у написанні адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/0056/01/01 |
| 93. | КАРБОПЛАТИН МЕДАК | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 5 мл або 15 мл, або 45 мл, або 60 мл, або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; Виробництво «in bulk», первинне пакування та контроль серій: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу) — додавання (опціонально) до флаконів прозорої оболонки (ПВХ або аналогічної), яка не впливає на якість продукту, з відповідними змінами в розділ 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб | За рецептом | UA/10829/01/01 | |
| 94. | КАРВЕДИЛОЛ АУРОБІНДО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 6,25 мг по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт ІІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | За рецептом | UA/15796/01/01 | |
| 95. | КАРВЕДИЛОЛ АУРОБІНДО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт ІІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | За рецептом | UA/15796/01/02 | |
| 96. | КАРВЕДИЛОЛ АУРОБІНДО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт ІІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | За рецептом | UA/15796/01/03 | |
| 97. | КАРДАК | таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт III, Індія; Ауробіндо Фарма Лтд, Формулейшн Юніт XV, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | за рецептом | UA/11834/01/01 | |
| 98. | КАРДАК | таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт III, Індія; Ауробіндо Фарма Лтд, Формулейшн Юніт XV, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | за рецептом | UA/11834/01/02 | |
| 99. | КАРДАК | таблетки вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у пачці з картону | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед — Юніт III, Індія; Ауробіндо Фарма Лтд, Формулейшн Юніт XV, Індія | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера | за рецептом | UA/11834/01/03 | |
| 100. | КИСЛОТА САЛІЦИЛОВА 1% | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1 %; по 25 мл або по 40 мл у флаконах | ТОВ «Фарма Черкас» | Україна | ТОВ «Фарма Черкас» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника у з’язку із рішенням Черкаської міської ради про перейменування вулиці Сурікова на вулицю Мукана лейтенанта. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження діяльності» та як наслідок — у текст маркування упаковок лікарського засобу. | без рецепта | підлягає | UA/18142/01/01 |
| 101. | КЛАРИТИН® | сироп, 1 мг/мл; по 60 мл або по 120 мл у флаконі; по 1 флакону з мірним стаканом у картонній коробці | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарія | Дельфарм Монреаль Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна — Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу — заміна смакової добавки (затверджено: штучний ароматизатор персик, запропоновано: штучний ароматизатор 936.1368U). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Склад», а саме в підрозділі «Допоміжні речовини» та внесено відповідні зміни до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Заміна виробника bulk з Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, на Дельфарм Монреаль Інк., Канада. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) Заміна дільниці для первинного пакування ЛЗ з Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія на Дельфарм Монреаль Інк., Канада. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) Заміна дільниці для вторинного пакування з Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія на Дельфарм Монреаль Інк., Канада. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) — Включаючи контроль/випробування серії — Заміна виробника, що відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії з Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія на Дельфарм Монреаль Інк., Канада. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» та відповідні зміни до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (інші зміни) Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу з 1000 — 5000 л на 2000 — 4500 л. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) Незначні зміни в процесі виробництва ЛЗ у зв’язку зі змінами у складі ЛЗ, а саме зміни у процесі змішування речовин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Зміна допустимих меж, встановлених у специфікаціях для контролю в процесі виробництва лікарського засобу, за т. рН з 2.6 — 2.8 на 2.45 — 2.64. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Зміна допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва лікарського засобу — оновлення меж випробувань крутного моменту (torque test) з якісних на кількісні межі ≥ 0.9 Nm. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) (Б.II.г.1. (в) ІА) Доповнення специфікації готового лікарського засобу новим показником тест на колір (test for color) з відповідним методом випробування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Доповнення специфікації готового лікарського засобу новим показником з відповідним методом випробування — Ідентифікація — лоратадин (ТШХ) при випуску. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Доповнення специфікації готового лікарського засобу новим показником з відповідним методом випробування — Ідентифікація динатрію едетат (ВЕРХ). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Звуження допустимих меж специфікації готового лікарського засобу — для Кількісного визначення лоратадину — Затверджено: при випуску — 0,950 — 1,050 мг/мл(95,0-105,0%), протягом терміну придатності — 0,900-1,050 мг/мл(90,0-105,0%); Запропоновано: при випуску — 0,950-1,050 мг/мл(95,0-105,0%), протягом терміну придатності — 0,950-1,050 мг/мл(95,0-105,0%)). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Доповнення специфікації ЛЗ новим показником з відповідним методом випробування — Кількісне визначення динатрію едетат при випуску з критеріями прийнятності 0,045-0,055 мг/мл (90,0-110,0 %). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Доповнення специфікації ЛЗ новим показником з відповідним методом випробування за п. Супутні домішки для лоратадину при випуску, додавання критеріїв прийнятності (- 4-гідроксиметил лоратадин: не більше 0,2 %, -2-гідроксиметил лоратадин: не більше 0,2 %, — Євр. Фарм. Домішка В: не більше 0,2 %, — Євр Фарм. Домішка D: не більше 0,2 %, -інші індивідуальні домішки: не більше 0,2 %, загальна сума домішок: не більше 0,5 %) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Звуження критеріїв прийнятності продуктів розпаду лоратадину в специфікації ЛЗ протягом терміну придатності. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення) Заміна методу ВЕРХ для визначення продуктів розпаду, пов’язаних з лоратадином, на метод аналізу лоратадину, який також підходить для перевірки чистоти. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) (Б.II.г.2. (г) ІБ) Заміна методу ВЕРХ для кількісного визначення лоратадину та натрію бензоату на метод ВЕРХ для кількісного визначення та супутні домішки лоратадина. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — М’які та нестерильні рідкі лікарські форми — Зміна у первинній упаковці ЛЗ з бурштинової скляної пляшки на непрозору білу пластикову пляшку з поліетилентерефталату (ПЕТ). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який не є невід’ємною частиною первинної упаковки) — Пристрій, який має СЕ-маркування – Зміна пристрою для вимірювання дози з пластикової мірної ложки на пластиковий мірний стакан. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Упаковка», а саме доповнено інформацію щодо наявності мірного стакану. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) Подання нового СЕР (R1-CEP 2007-171-Rev 02) для АФІ Лоратадину від нового виробника (доповнення) Mylan Laboratories Limited, India. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація) Введення нової дільниці, де здійснюється мікронізація АФІ Лоратадин — Mylan Laboratories Limited, India. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Заміна методу для визначення розміру частинок розповсюдження, лише для АФІ від Mylan Laboratories Limited, India (laser diffraction method). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження.Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі — Введення періоду повторного випробування (60 місяців) для АФІ Лоратадин від нового альтернативного виробника Mylan Laboratories Limited, India. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) Додавання SGS Canada Inc., Canada, як дільницю для визначення розподілу розмірів частинок АФІ Лоратадину за допомогою лазерної дифракції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зменшення терміну придатності готового лікарського засобу) — Після першого розкриття — Додавання терміну придатності після відкриття флакону – 1 місяць Затверджено: Срок годности. 3 года, Запропоновано: Термін придатності. 3 роки Термін придатності після відкриття флакону – 1 місяць). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Термін придатності», а саме доповнено інформацію щодо терміну придатності після першого відкриття флакону та внесено відповідні зміни до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) заміна методу ВЕРХ для кількісного визначення лоратадину та натрію бензоату на метод ВЕРХ для кількісного визначення натрію бензоату. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Додавання методу кількісного визначення динатрію едетату методом ВЕРХ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) Додавання методу ідентифікація динатрію едетату (ВЕРХ). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Вилучення параметра випробування невизначених домішок групи А із специфікації ГЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї) Вилучення показника відповідно до вимог ЕР: контроль на відсутність Salmonella, уточнення в проведення періодичності контролю (тест не є рутинним (мінімум 1 серія на рік під час випуску, при дослідженнях стабільності тест проводять на початку та наприкінці дослідження). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Зміна, яка підтверджується дослідженнями з біоеквівалентності — Зміна у складі допоміжних речовинах готового лікарського засобу — вилучення кислоти лимонної безводної, заміна підсолоджувача і ароматизатора, а також введення буферних і желатоутворюючих речовин. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Склад» та як наслідок вилучення інформації з розділу «Особливості застосування», а саме оновлено інформацію щодо допоміжних речовин та внесено відповідні зміни до тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) Зміна допустимих меж специфікації за п. pH з 2,5 — 3,0 на 2,4 — 2,7 (при випуску) та 2,3 — 2,7 (протягом терміну придатності). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (зміна знаходиться поза затвердженими допустимими межами специфікацій) Кількісне визначення натрію бензоату з 0,800 — 1,100 мг/мл на 0,450 — 0,550 мг/мл у зв’язку зі зміною складу лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/2171/02/01 |
| 102. | КЛОТРИМАЗОЛ | мазь 1 % по 20 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/8794/01/01 | |
| 103. | КЛОТРИМАЗОЛ | мазь 1 % по 20 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (уточнення інформації), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» (уточнення інформації), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Канестен, крем. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/8794/01/01 |
| 104. | КСАЛАТАН® | краплі очні, розчин 0,005 % по 2,5 мл у поліетиленовому флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. | за рецептом | UA/11617/01/01 | |
| 105. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; № 5 (5х1): по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці; № 10 (10х1), № 100 (10х10): по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 10 блістерів у картонній пачці; № 14 (14х1): по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | Виробництво продукції in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Байєр АГ, Німеччина; Виробництво продукції in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 14.3. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», ІІІ «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням інформації щодо педіатричного дослідження ВТЕ категорії 3 PASS. Резюме плану управління ризиками версія 14.3 додається. | за рецептом | UA/9201/01/01 | |
| 106. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 15 мг; № 14 (14х1); № 42 (14х3): по 14 таблеток у блістері, по 1, або по 3 блістери в картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | виробництво продукції in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Байєр АГ, Німеччина; виробництво продукції in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 14.3. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», ІІІ «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням інформації щодо педіатричного дослідження ВТЕ категорії 3 PASS. Резюме плану управління ризиками версія 14.3 додається. | за рецептом | UA/9201/01/02 | |
| 107. | КСАРЕЛТО® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; № 28 (14х2); № 100 (10х10): по 10, або по 14 таблеток у блістері; по 2, або 10 блістерів у картонній пачці | Байєр АГ | Німеччина | виробництво продукції in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Байєр АГ, Німеччина; виробництво продукції in bulk, первинне пакування, вторинне пакування, контроль серії, випуск серії: Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни). Заявником надано оновлений план управління ризиками версія 14.3. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», ІІІ «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки» у зв’язку з оновленням інформації щодо педіатричного дослідження ВТЕ категорії 3 PASS. Резюме плану управління ризиками версія 14.3 додається. | за рецептом | UA/9201/01/03 | |
| 108. | КСЕНПОЗИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій, по 20 мг; № 1: по 20 мг порошку для приготування концентрату для розчину для інфузій у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Санофі Б.В. | Нідерланди | виробництво кінцевого продукту (наповнення, ліофілізація), пакування, маркування, контроль та випуск серії, аналітичні випробування проміжного та готового ЛЗ, випробування стабільності, зберігання: Джензайм Ірланд Лімітед | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (доповнення або заміна випробування в процесі виробництва за результатами досліджень з безпеки або якості). Зміни в тесті «Bioburden» (біонавантаження) для проміжного продукту у розділі 3.2.Р.3.4., який застосовується під час виробництва ГЛЗ (Стадія 2), використовуючи 100 мл розчину оліпудази альфа з критерієм прийнятності ≤ 10 КУО/100 мл. Також вносяться редакційні зміни до розділу 3.2.Р.5.4. для виправлення зареєстрованого результату для Purity by RP-UPLC від 95,9 % до 96,6 %. | за рецептом | UA/20390/01/01 | |
| 109. | КСЕФОКАМ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 8 мг; 5 флаконів з порошком у картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | вторинне пакування та випуск серій: Такеда Австрiя ГмбХ, Австрія, Австрія; виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччина | Австрія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ), незначні зміни у виробничому процесі та редакційні зміни в процесі контролю виробництва для діючої речовини Лорноксикам. |
за рецептом | UA/2593/02/01 | |
| 110. | КСЕФОКАМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ), незначні зміни у виробничому процесі та редакційні зміни в процесі контролю виробництва для діючої речовини Лорноксикам. | за рецептом | UA/10245/01/01 | |
| 111. | КСЕФОКАМ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ), незначні зміни у виробничому процесі та редакційні зміни в процесі контролю виробництва для діючої речовини Лорноксикам. | за рецептом | UA/10245/01/02 | |
| 112. | КСЕФОКАМ® РАПІД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 8 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Асіно Фарма АГ | Швейцарія | Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ), незначні зміни у виробничому процесі та редакційні зміни в процесі контролю виробництва для діючої речовини Лорноксикам. | за рецептом | UA/2593/03/01 | |
| 113. | КСИЛОСПРЕЙ | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконі з насосом дозатором із розпилювачем; по 1 флакону в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) — Супутня зміна — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) — Приведення специфікації і методів контролю допоміжної речовини Динатрію едетат до монографії ЕР за показниками «Ідентифікація» та «Домішка А» , а також, приведення специфікації і методів контролю допоміжної речовини Гіпромелоза до монографії ЕР за показником «Кількісне визначення» | без рецепта | UA/19065/01/01 | |
| 114. | КУРОСУРФ® | суспензія для ендотрахеального введення, 80 мг/мл; по 1,5 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ | Австрія | випуск серії: К’єзі Фармас’ютікелз ГмбХ, Австрiя; вторинне пакування: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрія; виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серії: К’єзі Фармацеутиці С.п.А., Італія | Австрiя/Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів. Зміна у датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки. Діюча редакція: Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.12.2018 р. Дата подання — 31.03.2019 р. Пропонована редакція: Кінцева дата для включення даних до РОЗБ — 31.08.2025 р. Дата подання — 29.11.2025 р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. |
за рецептом | UA/10170/01/01 | |
| 115. | ЛАМІТОР | таблетки по 50 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. | Індія | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки у пункти 3, 8, 12, 13, 17 та в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу у пункти 3, 4, 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/2915/01/02 | |
| 116. | ЛАМІТОР | таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. | Індія | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки у пункти 3, 8, 12, 13, 17 та в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу у пункти 3, 4, 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/2915/01/03 | |
| 117. | ЛАМІТОР | таблетки по 25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. | Індія | ТОРРЕНТ ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки у пункти 3, 8, 12, 13, 17 та в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу у пункти 3, 4, 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/2915/01/01 | |
| 118. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 5 мг/мл по 100 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | «Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж.Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції», «Передозування» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/15760/01/01 |
| 119. | ЛЕРКАМЕН® АПФ 10/10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармачеутика С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо вилучення інформації про повноважного представника та його місцезнаходження. Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у п. 17 та текст маркування первинної упаковки у п. 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/13568/01/01 |
| 120. | ЛЕРКАМЕН® АПФ 10/20 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Рекордаті Індустріа Кіміка е Фармачеутика С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу щодо вилучення інформації про повноважного представника та його місцезнаходження. Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у п. 17 та в текст маркування первинної упаковки у п. 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/13569/01/01 |
| 121. | ЛІВОСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 7 блістерів у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування тексту), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЛІПРИМАР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/6452/01/02 |
| 122. | ЛІВОСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг: по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування тексту), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЛІПРИМАР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/6452/01/03 |
| 123. | ЛІВОСТОР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 7 блістерів у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (редагування тексту), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЛІПРИМАР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/6452/01/01 |
| 124. | ЛІОТОН® 1000 ГЕЛЬ | гель, 1000 МО/г по 30 г, 50 г або 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | А.Менаріні Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л. | Італiя | А.Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки у п. 17 та в текст маркування первинної упаковки лікарського засобу у п. 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/10905/01/01 | |
| 125. | МЕДРОЛГІН | краплі очні, розчин, 5 мг/мл; по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) — зміна розміру серії ГЛЗ — затверджено: 25 л (4716 флаконів) запропоновано: 212 л (40000 флаконів). Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) — введення додаткового виробника АФІ кеторолак трометамін Satyadivis Pharmaceuticals Pvt. Ltd., India | за рецептом | UA/18688/01/01 | |
| 126. | МЕНОВАЗАН | мазь; по 40 г у тубі, по 1 тубі в пачці з картону | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | ТОВ «ДКП «Фармацевтична фабрика» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: вилучено інформацію, зазначену російською мовою; уточнено інформацію у п. 17. ІНШЕ. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | UA/5829/02/01 | |
| 127. | МЕТАЛІЗЕ® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 000 ОД (50 мг); 1 флакон з ліофілізатом та 1 шприц з розчинником по 10 мл (вода для ін’єкцій) у комплекті зі стерильним перехідним пристроєм для флакона у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна будь-якої частини матеріалу первинної упаковки, що не контактує з готовим лікарським засобом (наприклад колір кришечок з контролем першого відкриття, колір кодових кілець на ампулах, контейнера для голок (різні види пластмаси) (зміна, яка не впливає на коротку характеристику лікарського засобу). Введення додаткового обтискного ковпачка, із меншою довжиною нижнього краю, що пов’язане з введенням додаткової лінії асептичного наповнення SM6. Як наслідок, внесення змін до р. «Упаковка». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» (введення додаткового обтискного ковпачка). Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового стерильного лікарського засобу (або однодозового, часткового використання) та багатодозового лікарського засобу біологічного/імунологічного походження для парентерального застосування). Адаптація цільового об’єму наповнення і верхньої межі наповнення під час виробництва у зв’язку з вищою точністю наповнення на лінії асептичного наповнення SM6. Мінімальний об’єм наповнення не змінився; забезпечуючи достатній об’єм що витягається. Задекларована маса наповнення становить 10,53-10,85 г, що відповідає об’єму 10,24 мл-10,55 мл. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна у первинній упаковці готового лікарського засобу (якісний та кількісний склад) — Стерильні лікарські засоби та лікарські засоби біологічного/імунологічного походження. Зміна кількісного складу первинної упаковки біологічного готового продукту для введення більшої кількості силіконової олії в покриття компонента гумової пробки, пов’язаного з додаванням лінії наповнення SM6. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Упаковка» (уточнення кольору пробки та покриття силіконом). Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зміна вимагає оцінки порівнянності (проведення порівняльних досліджень) лікарського засобу біологічного/імунологічного походження або зміна у розмірі серії вимагає проведення нового дослідження біоеквівалентності). Збільшення максимального розміру серії для ліофілізованого ЛЗ з метою використання збільшеної потужності з ліофілізації на додатковій лінії асептичного наповнення SM6. Зміна масштабу виробництва з 4000- 12 000 флаконів (поточна лінія SM3) на 2 252-24 772 флаконів (додаткова лінія SM6) препарату Металізе 10 000 ОД (50мг). Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (лікарський засіб є лікарським засобом біологічного/імунологічного походження та зміна вимагає проведення порівняльних досліджень). Введення додаткової лінії асептичного наповнення SM6, у зв’язку із виведенням з експлуатації наявної лінії асептичного наповнення SM3. Внесення редакційних змін до розділів 3.2.Р.1, 3.2.Р.2, 3.2.Р.3, 3.2.Р.7, 3.2.Р.8. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/8168/01/01 |
| 128. | МЕТЕОКСАН | капсули; по 15 капсул у блістері; по 1 або 2 або 4 блістери в картонній коробці | Альфасігма Франс | Францiя | Альфасігма С.п.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної п. 6 та вторинної п. 3, 17 упаковок лікарського засобу; видалено інформацію про офіційного представника в Україні. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/11345/01/01 | |
| 129. | МЕТОРТРІТ РОМФАРМ | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл; по 0,75 мл або по 1 мл, або по 1,5 мл, або по 2 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 шприцу в блістері; по 1 блістеру разом з одноразовою голкою в картонній пачці | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. | Румунiя | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунiя (контроль вихідних матеріалів, контроль проміжного та кінцевого продукту, вторинне пакування та випуск серії ГЛЗ; виготовлення лікарського засобу, асептичне наповнення лікарським засобом шприців, їх збірка та маркування) |
Румунiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна коду АТХ. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» відповідно до міжнародного класифікатора ВООЗ (http://www.whocc.no/atc_ddd_index/): Затверджено: Антинеопластичні засоби. Антиметаболіти. Структурні аналоги фолієвої кислоти. Код АТХ L01B А01. Запропоновано: Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Імуносупресанти. Інші імуносупресанти. Код АТХ L04А Х03. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18524/01/01 |
| 130. | МЕТОТРЕКСАТ «ЕБЕВЕ» | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1 мл (10 мг), по 5 мл (50 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 0,75 мл (7,5 мг), по 1 мл (10 мг), по 1,5 мл (15 мг), по 2 мл (20 мг) у попередньо заповненому шприці; по 1 або по 5 попередньо заповнених шприців у картонній коробці разом зі стерильною ін’єкційною голкою та серветками | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | повний цикл виробництва: ФАРЕВА Унтерах ГмбХ, Автрія;випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія;тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія;тестування: Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина |
Автрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна у зв’язку із зміною назви виробника зовнішнього тестування з Лабор Л+С АГ на Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ. Фактичне місцезнаходження та адресса залишається без змін. Діюча редакція: Лабор Л+С АГ Labor L+S AG Пропонована редакція: Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ Labor LS SE & Co. KG Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/0513/02/01 | |
| 131. | МУКАЛТИН® | таблетки по 50 мг; по 10 таблеток у стрипах; по 10 таблеток у стрипі; по 3 стрипи в пачці; по 30 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у пачці; по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) – введення альтернативного виробника АФІ Мукалтин (Алтеї трави екстракт) Hunan Huаkang Biotech Inc., Китай з наданням майстер-файла на АФІ. Затверджено: Діюча речовина: Мукалтин – 50 мг (ПАТ «Галичфарм», Україна); Запропоновано: Діюча речовина: Мукалтин – 50 мг (ПАТ «Галичфарм», Україна; Hunan Huаkang Biotech Inc., Китай*). * Алтеї трави екстракт (DER 14,5:1, екстрагент: вода) | без рецепта | UA/1982/02/01 | |
| 132. | НАЗОНЕКС®СИНУС | спрей назальний, дозований, 50 мкг/дозу по 10 г (60 доз) суспензії у поліетиленовому флаконі з дозуючим насосом-розпилювачем, закритим ковпачком; по 1 флакону у картонній коробці |
Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | Органон Хейст бв | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) — Більш жорсткі умови зберігання. Зміна щодо умов поводження з стандартним зразком діючої речовини мометазону фуроату. Діюча редакція: 3.2.S.5 Reference Standards or Materials Handling conditions: Dry portion at 1050С for 3 hours before using (Dried Basis). Storage conditions: Brown glass bottles, room temperature (150 С to 300С) and humidity. Пропонована редакція: 3.2.S.5 Reference Standards or Materials Handling conditions: Material is to be used without pre-treatment (As is). Storage conditions: Brown glass bottles, room temperature (150С to 300 С). |
за рецептом | UA/11264/01/01 | |
| 133. | НІМОТОП® | розчин для інфузій, 10 мг/50 мл; по 50 мл розчину у флаконі; по 1 флакону разом з поліетиленовою сполучною трубкою для інфузомата у картонній коробці; по 5 коробок в упаковці з поліетилену | Байєр АГ | Німеччина | випуск серії: Байєр АГ, Німеччина;вторинне пакування: КВП Фарма + Ветеринар Продукте ГмбХ, Німеччина;виробництво in bulk, первинне пакування, контроль якості: Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці Байер АГ, Німеччина для всіх етапів виробництва готового лікарського засобу, окрім випуску серії. Залишаються альтернативні виробники: КВП Фарма + Ветеринар Продукте ГмбХ, Німеччина відповідальний за вторинне пакування; Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина відповідальний за виробництво in bulk, первинне пакування, контроль якості. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 4-х місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/3871/01/01 |
| 134. | НООХОЛІН | розчин для ін’єкцій, 250 мг/мл; по 4 мл в ампулі, по 3 або 5 ампул в блістері та картонній пачці | ТОВ «ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЮШН» | Україна | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. | Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміни вносятся в зв’язку із необхідністью приведення написання адреси виробника відповідно до Сертифікату GMP та Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва вимогам належної виробничої практики. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/17878/01/01 |
| 135. | НУРОФЄН® ДЛЯ ДІТЕЙ | суспензія оральна з апельсиновим смаком, 100 мг/5 мл; по 100 мл або 200 мл у флаконі; по 1 флакону в комплекті зі шприцом-дозатором у картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | виробництво in bulk, пакування, контроль якості, випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер (Юкей) Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (ібупрофену) згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. | без рецепта | Не підлягає | UA/8233/01/01 |
| 136. | НУРОФЄН® ЕКСПРЕС ФОРТЕ | капсули м’які по 400 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Відповідальний за пакування та випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія; Відповідальний за виробництво in bulk: Патеон Софтжелс Б.В., Нідерланди |
Велика Британія/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Тетяна Дубач. Пропонована редакція: Запорожець Юлія Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
без рецепта | UA/14179/01/01 | |
| 137. | ОКТАГАМ | розчин для інфузій, 50 мг/мл; по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у пляшці; по 1 пляшці у картонній коробці | ОКТАФАРМА Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням вторинної упаковки: ОКТАФАРМА АБ, Швеція; Виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом, за виключенням виробництва розчину in bulk, вторинної упаковки. Альтернативно, виробництво кінцевого продукту з in bulk розчину, виробленого на Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія: Октафарма, Франція; Альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за випробування на алюміній (додатково до виробника Октафарма АБ, Швеція): Октафарма Продуктіонсгеселшафт Дойчланд м.б.Х., Німеччина |
Австрія / Швеція / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (інші зміни) Альтернативний метод поділу фракції ІІ центрифугуванням на Октафарма, Спрінге (OPG-D) припинено та буде вилучено з методу виробництва в розділі 2.2.6. на дільниці Октафарма, Спрінге Фракція ІІ буде фракціінуватись шляхом фільтрації за допомогою фільтр-преса. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) Впровадження альтернативної (другої) базової лінії фракціонування (BAS-2) для виробництва від плазми до фракції I+II+III на виробничому майданчику Октафарма, Спрінге. Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна розміру серії (включаючи діапазони) АФІ або проміжного продукту, який застосовується у процесі виробництва АФІ (зміна, що потребує доведення порівнянності активної речовини біологічного/імунологічного походження) Збільшення розміру пулу плазми з 1630-1770 кг до 4890-5310 кг на виробничій лінії 2 (BAS-2) на дільниці Октафарма, Спрінге |
за рецептом | UA/13905/01/01 | |
| 138. | ОНЕКЛАПЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг; по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/14263/01/01 | |
| 139. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для інфузій, 200 мг/100 мл по 100 мл у контейнері; по 1 контейнеру в полівінілхлоридній плівці в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ у зв’язку з приведенняму відповідність до Сертифікату GMP. Місцезнаходження виробника, виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу для виробника Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної п. 6. ІНШЕ та вторинної п. 3. «ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН», п. 17. ІНШЕ упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/10735/01/01 |
| 140. | ПАКЛІТАКСЕЛ «ЕБЕВЕ» | концентрат для розчину для інфузій, 6 мг/мл по 5 мл (30 мг), або 16,7 мл (100 мг), або 25 мл (150 мг), або 35 мл (210 мг), або 50 мл (300 мг) у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ | Австрія | повний цикл виробництва: ФАРЕВА Унтерах ГмбХ, Автрія; випуск серії: ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія; тестування: МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ, Австрія; тестування: Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, Німеччина; тестування: Зейберсдорф Лабор ГмбХ, Австрія |
Авcтрія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R0 CEP 2019-346-Rev-04 (затверджено: R0 CEP 2019-346-Rev-02) для Діючої речовини Паклітакселу (процес ІІ) від затвердженого виробника Indena S.p.A., Італія. — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R0 CEP 2019-346-Rev-05 для Діючої речовини Паклітакселу (процес ІІ) від затвердженого виробника Indena S.p.A., Італія. | за рецептом | UA/0714/01/01 | |
| 141. | ПАНТОР 20 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці | Торрент Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2008-289-Rev 04 від вже затвердженого виробника Hetero Drugs Limited, India діючої речовини пантопразолу натрію сесквігідрат (затверджено: R1- CEP 2008-289-Rev 03; запропоновано: CEP 2008-289-Rev 04). | за рецептом | UA/13540/01/01 | |
| 142. | ПАНТОР 40 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або по 3 блістери в картонній упаковці | Торрент Фармасьютікалс Лтд. | Індія | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2008-289-Rev 04 від вже затвердженого виробника Hetero Drugs Limited, India діючої речовини пантопразолу натрію сесквігідрат (затверджено: R1- CEP 2008-289-Rev 03; запропоновано: CEP 2008-289-Rev 04). | за рецептом | UA/13540/01/02 | |
| 143. | ПАРКІЗОЛ | таблетки по 0,25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/15432/01/01 |
| 144. | ПАРКІЗОЛ | таблетки по 1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/15432/01/02 |
| 145. | ПЕЛТА® | таблетки гастрорезистентні, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці | АТ «Фармак» | Україна | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 8, 13, 16, 17; в текст маркування первинної упаковки у п. 6. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/20469/01/01 | |
| 146. | ПЕЛТА® | таблетки гастрорезистентні, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній упаковці | АТ «Фармак» | Україна | Торрент Фармасьютікалс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 8, 13, 16, 17; в текст маркування первинної упаковки у п. 6. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/20469/01/02 | |
| 147. | ПІАСКЛЕДИН® 300 | капсули; по 15 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в коробці з картону | Лаборатуар Експансьєнс | Францiя | Лаборатуар Експансьєнс | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ). Незначні зміни у процесі виробництва АФІ олії авокадо неомилювані сполуки для регуляції процесу виробництва концентрату олії авокадо для Step1: Distillation для узгодження матеріалів реєстраційного досьє з процесом виробництва. |
без рецепта | UA/13173/01/01 | |
| 148. | ПЛАВІКС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 75 мг № 28 (14х2): по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | САНОФІ ВІНТРОП ІНДАСТРІА | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання», як наслідок, уточнення та доповнення інформації в розділах «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/9247/01/01 |
| 149. | ПРАЗОФЕСТ | порошок для розчину для ін’єкцій, по 40 мг; по 1 флакону у пачці; по 1 або по 5 флаконів у пачці | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | контроль серії та випуск серії; вторинне пакування для упаковки у формі in bulk: АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД», Україна; виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії: Софарімекс — Індустріа Кіміка е Фармасеучіка С.А., Португалія | Україна / Португалія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (КОНТРОЛОК®, порошок для розчину для ін’єкцій по 40 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/18719/01/01 | |
| 150. | ПРАМІСТАР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 600 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Ф.I.Р.M.A. С.п.A. | Італiя | КОСМО С.П.А. | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у п. 17. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10837/01/01 | |
| 151. | ПРОЛЮТЕКС | розчин для ін’єкцій, 25 мг/мл; по 1 мл у флаконі; по 7 флаконів в картонній коробці | ІБСА Інститут Біохімік СА | Швейцарія | виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування: ІБСА Інститут Біохімік СА , Швейцарія;вторинне пакування, контроль якості та випуск серії готового лікарського засобу: ІБСА Інститут Біохімік СА, Швейцарія;виробництво in bulk, первинне пакування: Альфасігма С.п.А., Італія |
Швейцарія / Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії). Введення додаткового виробника відповідального за контроль якості діючої речовини IBSA Institut Biochimique SA, Via Piаn Scairolo 49 6912 Pazzallo, Switzerland. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Додавання додаткової функції, а саме вторинне пакування готового лікарського засобу раніше затвердженому виробнику ІБСА Інститут Біохімік СА, Віа Піан Скаіроло 49, 6912 Паццало, Швейцарія/ IBSA Institut Biochimique SA, Via Piаn Scairolo 49, 6912 Pazzallo, Switzerland. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Зміна місця проведення випробувань з контролю якості готового лікарського засобу з ІБСА Інститут Біохімік СА, Віа аль Понте 13, 6900 Массаньйо, Швейцарія на ІБСА Інститут Біохімік СА, Віа Піан Скаіроло 49, 6912 Паццало, Швейцарія. | за рецептом | UA/14719/01/01 | |
| 152. | ПРОМЕДОЛ-ЗН | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2, або 20 блістерів у коробці; по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у блістері; по 1 або 10 блістерів у коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу», Україна; всі стадії виробництва, контроль якості: Акціонерне товариство «Галичфарм», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) введення додаткового розміру серії ГЛЗ 15,0 л (13636 ампул) Затверджено: Розмір серії 75,0 л (68181 ампул); Запропоновано: Розміри серії 75,0 л (68181 ампул); 15,0 л (13636 ампул). |
за рецептом | UA/5157/01/01 | |
| 153. | ПРОСТАПЛАНТ | капсули по 320 мг по 20 капсул у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна кількості одиниць (наприклад таблеток, ампул тощо) в упаковці:) — Зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки — – зміна поза діапазоном затверджених розмірів упаковки у зв’язку з рішенням виробника, а саме: кількість капсул у блістері змінюється з 10 капсул/блістер на 20 капсул/ блістер, а розмір упаковки з 20 капсул/упаковка на 40 капсул/упаковка, з відповідними змінами у р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився. Затверджено: Блістери по 10 капсул. 3 блістера з інструкцією для медичного застосування Запропоновано: Блістери по 20 капсул. 2 блістера з інструкцією для медичного застосування вкладаються в картонну коробку. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку зі зміною розміру упаковки та як наслідок — відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. | без рецепта | Не підлягає | UA/4372/01/02 |
| 154. | ПУЛЬМОЛОР® | порошок для оральної суспензії 1 пляшка з порошком для приготування 60 мл або 100 мл суспензії разом з мірним засобом на кришечці з поліетилену в картонній упаковці |
ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина | Індія / Угорщина | Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) — надання мастер-файла від виробника АФІ амброксолу гідрохлорид Ami Lifesciences Private Limited, India, затвердженого за процедурою надання Сертифікату відповідності Європейській фармакопеї. Затверджено: Власник сертифіката відповідності Європейській фармакопеї Ami Lifesciences Private Limited R0-CEP 2014-135-Rev 00 дата останнього перегляду 10.09.2015. Запропоновано: Власник мастер-файла Ami Lifesciences Private Limited. Дата останнього перегляду 03.2024 |
без рецепта | UA/10378/01/01 | |
| 155. | ПУЛЬМОЛОР® | таблетки; in bulk: по 5000 таблеток у подвійних поліетиленових пакетах | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина | Індія / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-009 — Rev 03 для АФІ лоратадину від затвердженого виробника Vasudha Pharma Chem Limited, India. | – | UA/10379/01/01 | |
| 156. | ПУЛЬМОЛОР® | таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній упаковці | Мові Хелс ГмбХ | Швейцарія | Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина | Індія / Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від вже затвердженого виробника. Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-009 — Rev 03 для АФІ лоратадину від затвердженого виробника Vasudha Pharma Chem Limited, India. | без рецепта | UA/10378/02/01 | |
| 157. | РАПІМАКС | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 10 блістерів у картонній упаковці | ДЖІВДХАРА ФАРМА ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД | Індія | Бафна Фармасьютікалс Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 3, 4) та вторинної (п. 8) упаковок лікарського засобу; в п. «ІНШЕ» тексту маркування вторинної та первинної упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження | № 10 – без рецепта; № 100 – за рецептом | UA/10268/01/01 | |
| 158. | РЕВМОКСИКАМ® | супозиторії ректальні по 15 мг; по 5 супозиторіїв у блістері; по 1 блістеру у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни). Зняття з розгляду реєстраційних матеріалів на етапі спеціалізованої експертизи за бажанням заявника (лист від 20.11.2024 №2011/2) – Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) внесення уточнень бо розділу 3.2.Р.3. Процес виробництва лікарського засобу: 1) 3.2.Р.3.2. Склад на серію: вилучення примітки «**- коригування завантаження проводиться за рахунок твердого жиру». 2) 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу: — У технологічній схемі виробництва об’єднуються контроль показників «Зовнішній вигляд» і «Однорідність» в один етап, що стосуються приготування концентрату мелоксикаму. — В описі технологічного процесу та схемі вилучається показник «Відхилення від середньої маси» |
за рецептом | UA/8230/01/01 | |
| 159. | РЕЛІФ® | мазь ректальна, 2,5 мг/г; по 28,4 г в тубі; по 1 тубі разом з аплікатором у картонній коробці | ТОВ «Байєр» | Україна | Фамар А.В.Е. Авлон Плант | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші допоміжні речовини) — Заміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні. Зміна однієї допоміжної речовини на іншу з тими самими функціональними характеристиками та на тому самому рівні, а саме парафін білий м’який PIONIER 2901 замінено на парафін білий м’який PIONIER 3476 з іншим співвідношенням вазеліну і воску. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування). Внесення змін до аналітичних методик ГЛЗ за показниками «Ідентифікація та кількісне визначення бензойної кислоти». Як наслідок, незначні редакційні зміни до оновлених в рамках процедури розділів реєстраційного досьє (додано інформацію про хроматографічні умови та обладнання для проведення ВЕРХ; про капілярну трубку, використовувану між колонкою та автодозатором, про температуру колонки та автодозатора, а також інформацію про об’єм затримки градієнта; у розділі «Реагенти» оновлено стандартний зразок бензойної кислоти). Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Зміна методу випробування за показником «Температура плавлення» з капілярного на відкритий капілярний з метою належного відображення процедури визначення точки плавлення, більш ефективного для лікарських засобів у формі мазі. Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) — доповнення специфікації ГЛЗ показником «Продукти деградації» з відповідним методом випробування (ВЕРХ). | без рецепта | UA/3173/01/01 | |
| 160. | РОЗЧИН ХЛОРГЕКСИДИНУ ГЛЮКОНАТУ | розчин (субстанція) у бочках із поліетилену для виробництва нестерильних лікарських засобів | ТОВ «ТК «Аврора» | Україна | БЕЙЗІК ФАРМА ЛАЙФ САIНЗ ПВТ. ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Доповнення адреси виробничого майданчику. Місцезнаходження виробника, виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. | – | UA/13491/01/01 | |
| 161. | САЛОФАЛЬК | супозиторії ректальні по 1000 мг; по 5 супозиторіїв у стрипі; по 2 або 6 стрипів в коробці з картону | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Др. Фальк Фарма ГмбХ, НімеччинаВиробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Корден Фарма Фрібург АГ, Цвайнідерлассунг Еттінген, Швейцарія;Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробники, відповідальні за контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина Корден Фарма Фрібург СА, ШвейцаріяБіоекзам АГ, Швейцарія Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина |
Німеччина / Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Др.Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина без зміни фактичного місцерозташування заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за випуск серій кінцевого продукту (Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина) без зміни фактичного місцерозташування виробника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності». Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної (розділи 3, 4, 6) та вторинної (розділи 8, 12, 13, 16, 17) упаковок лікарського засобу. | за рецептом | Не підлягає | UA/3745/03/03 |
| 162. | СІНДЖАРДІ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1000 мг по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А., Греція; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ПАТЕОН ФРАНЦІЯ, Франція; виробництво таблеток «in bulk» та контроль якості: Патеон Пуерто Рико. Інк., Сполучені Штати Америки; контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина; контроль якості при дослідженні стабільності (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): Еврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; К’юЕйСіЕс ЕП, Грецiя |
Німеччина / Греція / Франція / Сполучені Штати Америки | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Для дози 5 мг/1000 мг Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (додавання інформації щодо можливості застосування лікарського засобу дітям віком від 10 років) та як наслідок оновлена інформація в розділах «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів «Показання до застосування», «Дата та спосіб застосування», «Діти», «Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції», «Фармакодинамічні властивості», «Фармакокінетичні властивості». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. В межах зміни надано оновлений план управління ризиками, версія 16.1. Резюме плану управління ризиками додається |
за рецептом | Не підлягає | UA/15724/01/01 |
| 163. | СІНДЖАРДІ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/1000 мг по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А., Греція; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ПАТЕОН ФРАНЦІЯ, Франція; виробництво таблеток «in bulk» та контроль якості: Патеон Пуерто Рико. Інк., Сполучені Штати Америки; контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина; контроль якості при дослідженні стабільності (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): Еврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; К’юЕйСіЕс ЕП, Грецiя |
Німеччина / Греція / Франція / Сполучені Штати Америки | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у терапевтичних показаннях (додавання нового терапевтичного показання або зміна у затвердженому показанні) Для дози 12,5 мг/1000 мг Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Показання» (додавання інформації щодо можливості застосування лікарського засобу дітям віком від 10 років) та як наслідок оновлена інформація в розділах «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» та до короткої характеристики лікарського засобу до розділів «Показання до застосування», «Дата та спосіб застосування», «Діти», «Особливі застереження та запобіжні заходи при застосуванні», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції», «Фармакодинамічні властивості», «Фармакокінетичні властивості». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. В межах зміни надано оновлений план управління ризиками, версія 16.1. Резюме плану управління ризиками додається. | за рецептом | Не підлягає | UA/15722/01/01 |
| 164. | СКІН КАП | аерозоль 0,2 %; по 50 мл, 100 мл або 200 мл у моноблок-балоні; по 1 моноблок-балону в картонній коробці | ХЕМІГРУП ФРАНС | Францiя | «РЕСІФАРМ ПАРЕТС, С.Л.», Іспанiя; Хемінова Інтернасіональ, С.A., Iспанiя | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Пропонована редакція: Горкуша Наталія Олексіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду. |
без рецепта | UA/3789/03/01 | |
| 165. | СКІН-КАП | крем 0,2% по 50 г або 15 г у поліетиленовій тубі; по 1 тубі в картонній упаковці | ХЕМІГРУП ФРАНС | Францiя | Б. БРАУН МЕДІКАЛ С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Пропонована редакція: Горкуша Наталія Олексіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | без рецепта | UA/3789/02/01 | |
| 166. | СКІН-КАП | шампунь 1% по 75 мл або 150 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній упаковці | ХЕМІГРУП ФРАНС | Францiя | Б. БРАУН МЕДІКАЛ С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) — Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Шевченко Олена Ігорівна. Пропонована редакція: Горкуша Наталія Олексіївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | без рецепта | UA/3789/01/01 | |
| 167. | СОРЦЕФ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 5 таблеток у блістері, по 1 або по 2 блістери у картонній коробці; по 7 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | контроль якості, випуск серії: АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія;виробництво, первинне та вторинне пакування: АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія |
Республіка Північна Македонія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 397 від 05.03.2025 в процесі внесення змін (Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) — подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2011-239-Rev 00 для діючої речовини Cefixime від нового виробника NECTAR LIFESCIENCES LIMITED, Індія в доповнення до вже затвердженого виробника Orchid Pharma Limited, Індія). Редакція в наказі — UA/11157/01/01. Вірна редакція — UA/11157/02/01. | За рецептом | UA/11157/02/01 | |
| 168. | СТРЕПСІЛС® ІНТЕНСИВ | спрей оромукозний, розчин 8,75 мг/доза; по 15 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | випуск серії: Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед, Велика Британія; виробництво, пакування та первинний випуск готового лікарського засобу: Реккітт Бенкізер Хелскер Мануфекчурінг (Таїланд) Лімітед, Таїланд |
Велика Британія / Таїланд | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Тетяна Дубач. Пропонована редакція: Запорожець Юлія Сергіївна. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. |
без рецепта | UA/15692/01/01 | |
| 169. | СТРОВАК® | ліофілізований порошок для суспензії для ін’єкцій; 1 флакон з ліофілізованим порошком (одна доза) і 1 ампула з розчинником по 0,5 мл (алюмінію фосфат 2%, вода для ін’єкцій) в картонній коробці; 3 флакони з ліофілізованим порошком і 3 ампули з розчинником по 0,5 мл (алюмінію фосфат 2%, вода для ін’єкцій) в картонній коробці | Стратманн ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | Стратманн ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Зміна у методі випробування ГЛЗ за показником «Ефективність захисного тесту на мишах» з метою приведення у відповідність до вимог щодо захисту тварин | за рецептом | UA/17029/01/01 | |
| 170. | ТАЙГОБАК | порошок для розчину для інфузій по 50 мг, по 50 мг у флаконі, 1 флакон в пачці | ТОВ «БУСТ ФАРМА» | Україна | виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії: Хікма Італія С.п.А., Італiя; випуск серії: Галенікум Хелс С.Л.У., Іспанiя; вторинна упаковка, контроль серії (фізико-хімічний): САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У, Іспанія; контроль серії (фізико-хімічний): Кімос, С.Л., Іспанiя; контроль серії (фізико-хімічний та мікробіологічний): Нетфармалаб Консалтінг Сервайсез, Іспанiя; контроль серії (мікробіологічний): Єврофінс Біофарма Продакт Тестінг Спейн С.Л.У, Іспанiя |
Італія / Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(інші зміни), зміни у зв’язку з оновленням версій ASMF на АФІ тайгецикліну виробництва Chongqing Kangle Pharmaceutical Co., Ltd., China. Затверджена версія: Tigecycline/EU/005/October-2019 Оновлена версія: Tigecycline/EU/016/October-2023 |
за рецептом | UA/20435/01/01 | |
| 171. | ТАЛЗЕННА | капсули по 0,25 мг по 30 капсул у флаконі; 1 флакон у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Екселла ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; мікробіологічне тестування: ЕсДжіЕс Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Зміна щодо уточнення в МКЯ перекладу на українську мову опису кришки капсули ЛЗ Талзена, тільки для дозування 1 мг. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/18590/01/01 |
| 172. | ТАЛЗЕННА | капсули по 1 мг; по 30 капсул у флаконі; 1 флакон у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: Екселла ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина; мікробіологічне тестування: ЕсДжіЕс Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) Зміна щодо уточнення в МКЯ перекладу на українську мову опису кришки капсули ЛЗ Талзена, тільки для дозування 1 мг. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 9-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/18590/01/02 |
| 173. | ТЕНЗОКАРД | капсули з модифікованим вивільненням, тверді, по 10 мг/1,5 мг по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 30 капсул у банці; по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (Виробничі операції); ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії; юридична адреса); ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (Проведення випробувань в рамках контролю якості. Мікробіологічні та біологічні випробування); ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (Проведення випробувань в рамках контролю якості. Фізичні/хімічні випробування) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) — у розділі 3.2.Р.3.2.Склад на серію виправлено помилки щодо кількості допоміжних речовин повідону і магнію стеарату у складі таблеткового ядра з діючою речовиною індапаміду, а також кількість етанолу (96%) та води очищеної для плівкового покриття таблеткових ядер з діючою речовиною індапаміду | за рецептом | UA/19608/01/02 | |
| 174. | ТЕНЗОКАРД | капсули з модифікованим вивільненням, тверді, по 5 мг/1,5 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери у пачці з картону; по 30 капсул у банці; по 1 банці у пачці з картону | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ» | Україна | ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (Виробничі операції); ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії; юридична адреса); ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (Проведення випробувань в рамках контролю якості. Мікробіологічні та біологічні випробування); ТОВ НВФ «МІКРОХІМ», Україна (Проведення випробувань в рамках контролю якості. Фізичні/хімічні випробування) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) — у розділі 3.2.Р.3.2.Склад на серію виправлено помилки щодо кількості допоміжних речовин повідону і магнію стеарату у складі таблеткового ядра з діючою речовиною індапаміду, а також кількість етанолу (96%) та води очищеної для плівкового покриття таблеткових ядер з діючою речовиною індапаміду | за рецептом | UA/19608/01/01 | |
| 175. | ТОЛЕВАС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг, по 15 таблеток у блістері; по 2 або 6 блістерів у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/11195/01/01 |
| 176. | ТОЛЕВАС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/11195/01/02 |
| 177. | ТОЛЕВАС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 9 блістерів у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/11195/01/03 |
| 178. | ТОЛЕВАС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 80 мг, по 6 таблеток у блістері; по 5 або 15 блістерів у картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/11195/01/04 |
| 179. | ТРАУМЕЛЬ С ГЕЛЬ | гель по 50 г або по 100 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна розміру упаковки готового лікарського засобу (зміна маси/об’єму вмісту контейнера багатодозового лікарського засобу для непарентерального застосування (або однодозового, часткового використання)) введення додаткової упаковки, а саме по 100 г у тубах металічних, закупорених кришками поліпропіленовими, що нагвинчуються, з контролем першого розкриття, з відповідними змінами до р. «Упаковка». Первинний пакувальний матеріал не змінився. Зміни внесено в розділ «Упаковка» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у зв’язку введенням додаткової упаковки та як наслідок — затвердження тексту маркування додаткової упаковки лікарського засобу. | без рецепта | підлягає | UA/5934/04/01 |
| 180. | ТРИЦИТРОН ЕКСТРА | порошок для орального розчину по 10 або 30 саше у картонній коробці; по 1 саше без вкладання у вторинну упаковку | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «ФарКоС» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у п. 3, 15, 17 тексту маркування первинної (саше) та вторинної (картонна коробка) упаковок лікарського засобу, а також вилучено додаткові тексти маркування упаковок з інформацією щодо аптечної мережі та торгової марки. | без рецепта | UA/18162/01/01 | |
| 181. | УМКАЛОР® | розчин оральний; по 20 мл або по 50 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Дойче Хомеопаті-Уніон ДХУ-Арцнайміттель ГмбХ & Ко. КГ | Німеччина | Виробництво продукції in bulk, первинна та вторинна упаковка, контроль якості та випуск серій: Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Первинна та вторинна упаковка: В. Шпітцнер Арцнайміттельфабрік ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування упаковки лікарського засобу щодо вилучення логотипу та інформації про ексклюзивного представника, а також внесені незначні редакційні правки у п. 2, 6 первинної упаковки та п. 2, 3, 5, 7, 14, 15, 17 вторинної упаковки лікарського засобу. | без рецепта | UA/6691/01/01 | |
| 182. | ФАСТУМ® ГЕЛЬ | гель 2,5 %; по 20 г, або 30 г, або 50 г, або 100 г у тубі; по 1 тубі в картонній коробці | А. МЕНАРІНІ Індустріє Фармацеутиче Ріуніте С.р.Л. | Італiя | А. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л. | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної та первинної упаковок лікарського засобу у п. 17. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10841/01/01 | |
| 183. | ФЕРУМБО | сироп, 50 мг/5 мл, по 50 мл у флаконі скляному або полімерному; по 1 флакону разом з дозувальним пристроєм в пачці; по 100 мл у флаконі скляному; по 1 флакону разом з дозувальним пристроєм в пачці; по 100 мл у банці; по 1 банці разом з дозувальним пристроєм в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (смакові добавки або барвники) — Додавання, вилучення або заміна. Супутня зміна- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни)- Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни) — заміна ароматизатора Ванільно-вершкового виробництва ТОВ «Комбінат хіміко-харчової ароматики», росія на ароматизатор Ванільно-вершковий виробництва «JAR Aromaty Sp.z.o.o.», Польща, який має ідентичний запах та аналогічне функціональне призначення. Також відбулась зміна специфікації та методів контролю якості на допоміжну речовину (ароматизатор) | за рецептом | UA/2106/01/01 | |
| 184. | ФІБРИГА | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій по 1 г; по 1 г порошку у скляному флаконі; по 50 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у скляному флаконі; по 1 флакону з порошком, по 1 флакону з розчинником, по 1 пристрою Octajet для переносу, по 1 фільтру в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Виробник, відповідальний за первинну упаковку, контроль якості, випуск серії: Октафарма АБ, Швеція; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, маркування, візуальну інспекцію, контроль якості, випуск серії: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; Виробник, відповідальний за візуальний контроль, маркування, вторинну упаковку: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ,, Німеччина | Швеція / Австрія / Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у процесі виробництва АФІ) — Зміни на етапі виробництва 10 Ультра-/Діафільтрація I (UDF I): UDF I виконується на основі ваги незалежно від концентрації фібриногену в зразку 5 | За рецептом | UA/18890/01/01 | |
| 185. | ХАРТИЛ®-Н | таблетки, 5 мг/25 мг, по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній упаковці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | Відповідальні за повний цикл виробництва: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-040-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 2006-040-Rev 04) для АФІ раміприлу від затвердженого виробника Aarti Industries Limited, India. — Зміни І типу — Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) — Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2006-040-Rev 06 для АФІ раміприлу від затвердженого виробника Aarti Industries Limited, India, який змінив назву на Aarti Pharmalabs Limited, India. | за рецептом | UA/6486/01/02 | |
| 186. | ХЛОРГЕКСИДИН | розчин для зовнішнього застосування 0,05 %, по 100 мл, 200 мл у флаконах | ТОВ «Фарма Черкас» | Україна | ТОВ «Фарма Черкас» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення)- Зміна адреси заявника. Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника у з’язку із рішенням Черкаської міської ради про перейменування вулиці Сурікова на вулицю Мукана лейтенанта. Зміни внесено в розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу та як наслідок — у текст маркування упаковки лікарського засобу. |
без рецепта | підлягає | UA/16324/01/01 |
| 187. | ХЛОРГЕКСИДИН | розчин для зовнішнього застосування 0,05 %, по 100 мл, 200 мл у флаконах | ТОВ «Фарма Черкас» | Україна | ТОВ «Фарма Черкас» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції. |
без рецепта | підлягає | UA/16324/01/01 |
| 188. | ЦЕРВАРИКС ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ЗАХВОРЮВАНЬ, ЩО ВИКЛИКАЮТЬСЯ ВІРУСОМ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ ТИПІВ 16 ТА 18 | суспензія для ін’єкцій, по 0,5 мл (1 доза) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці з поршнем і ковпачком у комплекті з голкою (у блістері) або у флаконі з пробкою; по 1 попередньо наповненому шприцу з голкою або по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням українською мовою; по 0,5 мл (1 доза) суспензії для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці з маркуванням іноземними мовами з поршнем і ковпачком у комплекті з голкою (у блістері) або у флаконі з маркуванням іноземними мовами з пробкою; по 1 попередньо наповненому шприцу з голкою або по 1 флакону в картонній коробці з маркуванням іноземними мовами зі стикером українською мовою | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгiя | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу — Зміна назви лікарського засобу: Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до тексту маркування упаковок лікарського засобу (редагування інформації) до розділів 4. ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ, 6. ІНШЕ первинної упаковки та 8. ДАТА ЗАКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ ПРИДАТНОСТІ, 17. ІНШЕ вторинної упаковки. Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який є невід’ємною частиною первинної упаковки) Введення нового типу шприців зі скла типу І, гумовою пробкою поршня та наконечником шприца із синтетичної гуми. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Спосіб застосування та дози» та «Упаковка». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження. Зміни II типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду — Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Імунологічні та біологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами й інші види взаємодії», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» та «Умови зберігання», оновлено розділ «Побічні реакції» щодо звітування про підозрювані побічні реакції та додано розділи «Заявник та/або представник заявника», «Місцезнаходження заявника та/або представника заявника». Термін введення змін — протягом 6 місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/16310/01/01 |
| 189. | ЦЕФАВОРА | краплі оральні по 50 мл або 100 мл у флаконі з насадкою-дозатором; по 1 флакону в картонній коробці | Цефак КГ | Німеччина | Цефак КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 2089 від 13.12.2024 — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) — Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності/місцезнаходження заявника та/або представника заявника» щодо внесення контактних даних представника заявника в Україні. | без рецепта | підлягає | UA/10843/01/01 |
| 190. | ЦЕФОТАКСИМ | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг; по 1 або по 5, або по 10 флаконів з порошком у картонній коробці | ДЖЕНОФАРМ ЛТД | Велика Британiя | НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед | Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання» (уточнення), «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення), «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Claforan Powder for Solution for Injection 1 g). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/20412/01/01 |
| 191. | ЦЕФТАЗИДИМ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1 г; по 1 або по 10 флаконів у картонній пачці | АНТИБІОТИКИ СА | Румунiя | вторинне пакування, тестування та випуск серії: АНТИБІОТИКИ СА, Румунія; виробництво, первинне та вторинне пакування: Сінофарм Жиюн (Шеньчжен) Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай |
Румунія / Китай | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/18721/01/01 |
| 192. | ЦЕФТАЗИДИМ АБРИЛ | порошок для розчину для ін’єкцій, по 500 мг; по 1 флакону в картонній упаковці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу. Діюча редакція: ЕМЗИД®. Пропонована редакція: ЦЕФТАЗИДИМ АБРИЛ. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15613/01/02 |
| 193. | ЦЕФТАЗИДИМ АБРИЛ | порошок для розчину для ін’єкцій, по 1000 мг; по 1 флакону в картонній упаковці | Абрил Формулейшнз Пвт. Лтд | Індія | Нектар Лайфсайнсіз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна назви лікарського засобу. Діюча редакція: ЕМЗИД®. Пропонована редакція: ЦЕФТАЗИДИМ АБРИЛ. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15613/01/01 |
| 194. | ЦЕФТУМ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г, по 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. — Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» щодо повідомлень про підозрювані побічні реакції та відсутність ефективності лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/0967/01/01 |
| 195. | ЦИТІКОМ | краплі вушні/очні, розчин 0,3 % по 5 мл розчину у пластиковому флаконі з кришкою та пробкою крапельницею; по 1 флакону в коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу — Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси виробника ГЛЗ у зв’язку з приведенняму відповідність до Сертифікату GMP. Місцезнаходження виробника, виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу для виробника Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Термін введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу — Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування первинної п. 4, 6 та вторинної п. 3, 17 упаковок лікарського засобу. Термін введення змін — протягом 3 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/19693/01/01 |
*у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко