Додаток 2 до наказу МОЗ України від 20 березня 2025 року № 508

Додаток 2

до наказу Міністерства охорони

здоров’я України «Про державну

реєстрацію (перереєстрацію) лікарських

засобів (медичних імунобіологічних

препаратів) та внесення змін до

реєстраційних матеріалів»

від 20 березня 2025 року № 508

ПЕРЕЛІК

ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ

№ п/п Назва лікарського засобу Форма випуску (лікарська форма, упаковка) Заявник Країна заявника Виробник Країна виробника Реєстраційна процедура Умови відпуску Рекламування Номер реєстраційного посвідчення
       1.            ГЛІМЕПІРИД порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» Україна Гленмарк Лайф Сайенс Лімітед Індія перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/18137/01/01
       2.            КАЛІЮ DL-АСПАРТАТ ГЕМІГІДРАТ порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування Др. Пауль Ломанн ГмбХ енд Ко. КГаА Німеччина Др. Пауль Ломанн ГмбХ енд Ко. КГаА Німеччина перереєстрація на необмежений термін Не підлягає UA/18436/01/01
       3.            КИСЛОТА САЛІЦИЛОВА 1% розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1%, по 25 мл або по 40 мл у флаконах ТОВ «Фарма Черкас» Україна ТОВ «Фарма Черкас» Україна перереєстрація на необмежений термін
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
без рецепта підлягає UA/18142/01/01
       4.            ЛАКСЕРС порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг/ 1000 мг по 1 або по 10 флаконів з порошком у пачці з картону ТОВ «Юрія-Фарм» Україна ТОВ «Юрія-Фарм»
Україна
(пакування із форми in bulk фірми-виробника НСПС Хебей Хуамін Фармасьютікал Компані Лімітед, Китай)
Україна перереєстрація на необмежений термін
Оновлено інформацію в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Спосіб застосування та дози» (уточнення інформації) та «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу Макроцеф, порошок для розчину для ін’єкцій.
Резюме плану управління ризиками версія 1.2 додається.
Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки.
за рецептом Не підлягає UA/18254/01/01

В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр  Гріценко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Цікава інформація для Вас: