Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 27.03.2025 року № 550
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ІБУПРОФЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 5 блістерів в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/20807/01/01 |
| 2. | ІБУПРОФЕН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 5 блістерів в пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/20807/01/02 |
| 3. | ЛУРАНІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 18,5 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці | АТ «Фармак» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії лікарського засобу: Елпен Фармасьютікал Ко. Інк. |
Греція | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20800/01/01 |
| 4. | ЛУРАНІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 37 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці | АТ «Фармак» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії лікарського засобу: Елпен Фармасьютікал Ко. Інк. |
Греція | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20800/01/02 |
| 5. | ЛУРАНІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 74 мг; по 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці | АТ «Фармак» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії лікарського засобу: Елпен Фармасьютікал Ко. Інк. |
Греція | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20800/01/03 |
| 6. | МУЛЬТИБІК 4 ММОЛЬ/Л КАЛІЮ | розчин для гемодіалізу / гемофільтрації; по 5000 мл у системі двокамерного мішка; по 2 мішки у картонній коробці з маркуванням українською та іншими мовами | Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | Фрезеніус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ | Німеччина | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20801/01/01 |
| 7. | ТАФНЕКСТ – ЕМ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг/25 мг по 30 таблеток у контейнері, по 1 контейнеру в картонній коробці | Гетеро Лабз Лімітед | Індія | Аннора Фарма Прайвіт Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20802/01/01 |
| 8. | УРАПІДИЛ КАЛЦЕКС | розчин для ін’єкцій та інфузій, 5 мг/мл; по 5 мл або 10 мл в ампулі; по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону | АТ «Калцекс» | Латвiя | всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії: ХБМ Фарма с.р.о., Словаччинавиробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвiявиробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія |
Латвія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 2.0 додається. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20803/01/01 |
| 9. | ФЕЛКАРИД | таблетки по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Пiвнiчна Македонія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20804/01/01 |
| 10. | ФЕЛКАРИД | таблетки по 100 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Пiвнiчна Македонія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20804/01/02 |
| 11. | ФЛІМЕНАЙ | розчин нашкірний 10 %, по 4 мл або по 8 мл у флаконі з аплікатором зі щіточкою, закритий ковпачком, по 1 флакону в картонній коробці | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Енк’юб Етікалз Прайвіт Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20805/01/01 |
| 12. | ФОСФОСЕПТИК | гранули для орального розчину, 3,0 г, по 8,0 г гранул для орального розчину у саше; по 1 або 2 саше в картонній коробці | Адіфарм ЕАД | Болгарія | Адіфарм ЕАД | Болгарія | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20806/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко