Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 11 квітня 2025 року № 633
ПЕРЕЛІК ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | БЕНЗИВЕРДЕ | спрей для ротової порожнини 1,5 мг/мл по 30 мл у флаконах зі спрей-насосом та насадкою поворотною, по 1 флакону у пачці | Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/20815/01/01 |
| 2. | ДИМЕТИНДЕН | гель 0,1 % по 30 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | АТ «Лубнифарм» | Україна | АТ «Лубнифарм» | Україна | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/20816/01/01 |
| 3. | ДІДРОЛЮТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво лікарського засобу, первинна та вторинна упаковка, контроль та випуск серії:
Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; мікробіологічний контроль серії: Умвелтлабор АСБ ГмбХ, Німеччина
|
Німеччина | реєстрація на 5 років
Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
За рецептом | Не підлягає | UA/20814/01/01 |
| 4. | ЗОЛГЕНСМА | суспензія для внутрішньовенної інфузії, 2 х 1013 вг/мл (вектор геномів/мл); по 2 флакони об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 1 флакон об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 2 флакони об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 3 флакони об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 2 флакони об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 3 флакони об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 4 флакони об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 3 флакони об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 4 флакони об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 5 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 4 флакони об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 5 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 6 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 5 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 6 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 7 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 6 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 7 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 8 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 7 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 8 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 9 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 8 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 9 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 10 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 9 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 10 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 11 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 10 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 11 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 12 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 11 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 12 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 13 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 2 флакони об’ємом 5,5 мл та 12 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 1 флакону об’ємом 5,5 мл та 13 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці; або по 14 флаконів об’ємом 8,3 мл у картонній коробці | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | виробництво, первинне пакування, частковий контроль якості, вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Джен Терапіс, Інк., Сполучені Штати (США); частковий контроль якості: ФПД Девелопмент, Л.П., Сполучені Штати (США) |
Сполучені Штати (США) | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 4.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20817/01/01 |
| 5. | КСЕЛЬЯНЗ | таблетки пролонгованої дії по 11 мг; по 7 таблеток пролонгованої дії у блістері, по 4 блістери у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | тестування, пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ, Німеччина; виробництво, тестування: Віатріс Фармасьютікалз ЛЛС, США |
Німеччина / США | реєстрація на 5 років Резюме Плану управління ризиками версія 31.2 надається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14485/02/01 |
| 6. | ЛОРДІФЕНС | спрей для ротової порожнини 1,5 мг/мл; по 30 мл у поліетиленовому контейнері з кришкою та ковпачком в комплекті з пристроєм для розпилювання у пачці з картону | ТзОВ «Представництво БАУМ ФАРМ ГМБХ» | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство у формі товариства з обмеженою відповідальністю «Сперко Україна», Україна (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) |
Україна | реєстрація на 5 років Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/20819/01/01 |
| 7. | МОЛСИДОМІН | порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД» | Україна | Заклади Фармацевтичне Польфарма С.А | Польща | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20820/01/01 |
| 8. | НОРМОКОР® | таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері з інтегрованим осушувачем; по 6 блістерів у картонній упаковці | Рівофарм СА | Швейцарія | Рівофарм СА | Швейцарія | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20821/01/02 |
| 9. | НОРМОКОР® | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері з інтегрованим осушувачем; по 6 блістерів у картонній упаковці | Рівофарм СА | Швейцарія | Рівофарм СА | Швейцарія | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.2 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20821/01/01 |
| 10. | ТАРГЕТРІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг, по 5, 7, або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | випуск серій: АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості серій (фізико-хімічний, мікробіологічний (без тесту на стерильність): Фарматен С.А., Грецiя; контроль якості (хімічний/фізичний) нітрозамінів: КУАКС Лтд., Грецiя |
Республіка Північна Македонія / Грецiя | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20822/01/02 |
| 11. | ТАРГЕТРІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 250 мг, по 5, 7, або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | випуск серій: АЛКАЛОЇД АД Скоп’є, Республіка Північна Македонія; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості серій (фізико-хімічний, мікробіологічний (без тесту на стерильність): Фарматен С.А., Грецiя; контроль якості (хімічний/фізичний) нітрозамінів: КУАКС Лтд., Грецiя |
Республіка Північна Македонія / Грецiя | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20822/01/01 |
| 12. | ТРАЄКТОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 400 мг, по 5 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній пачці | Рівофарм СА | Швейцарія | Рівофарм СА | Швейцарія | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 0.4 додається Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20823/01/01 |
| 13. | УРСОВАЛ® | капсули по 250 мг, по 10 капсул у блістері, по 5 або 10 блістерів у пачці з картону | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | ТОВ «ВАЛАРТІН ФАРМА» | Україна | реєстрація на 5 років Резюме плану управління ризиками версія 1.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
За рецептом | Не підлягає | UA/20824/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко