Додаток 3
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних
імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних
матеріалів»
від 22 квітня 2025 року № 699
ПЕРЕЛІК
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНІ ЗМІНИ ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АВЕЛОКС® | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Байєр АГ | Німеччина | весь цикл виробництва (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії): Байєр АГ, Німеччина; альтернативний виробник (виробництво нерозфасованої продукції, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль якості, випуск серії): Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л., Італія; альтернативний виробник (вторинна упаковка): Штегеманн ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина | Німеччина/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміни до заходів, пов’язаних з контролем АФІ, або додавання дільниці, де проводиться контроль/випробування серії) додавання дільниць, де проводиться контроль/випробування серії діючої речовини моксифлоксацину гідрохлориду Currenta GmbH & Co. OHG, Leverkusen, Germany та Eurofins Biolab Srl, Italy до вже затвердженої дільниці Bayer AG, Wuppertal, Germany. – Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2021-411 – Rev 00 для АФІ моксифлоксацину гідрохлориду від нового альтернативного виробника Zhejiang NHU Company Ltd., China. | за рецептом | UA/4071/01/01 | |
| 2. | АДЕНОМА-ГРАН | гранули по 10 г гранул у пеналі полімерному; по 1 пеналу в пачці з картону або по 10 г гранул у флаконі з кришкою; по 1 флакону в пачці з картону, або по 5 г гранул у контейнері з дозуванням; по 2 контейнери в пачці з картону | ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна | ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна. Пропонована редакція: Ель Каяль Наталія Юріївна. |
без рецепта | UA/8296/01/01 | |
| 3. | АДЕНУРІК® 120 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk» та контроль серій: Патеон Франція, Франція; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Контроль серій готового продукту, виготовленого тільки Менаріні-Фон Хейден ГмбХ (кількісне визначення, ідентифікація, супутні речовини і розчинення): АЛС Чеська Республіка, с.р.о., Чехія | Франція/ Німеччина/ Чехія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) – Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 11.0. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», ІІІ «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» згідно вимог до Інтегрованого формату ПУР (Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2, Human Medicines Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format). Резюме Плану управління ризиками версія 11.0 додається. | за рецептом | UA/13527/01/01 | |
| 4. | АДЕНУРІК® 80 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг; по 14 таблеток у блістері; по 2, або по 4, або по 6 блістерів у картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk» та контроль серій: Патеон Франція, Франція; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Контроль серій готового продукту, виготовленого тільки Менаріні-Фон Хейден ГмбХ (кількісне визначення, ідентифікація, супутні речовини і розчинення): АЛС Чеська Республіка, с.р.о., Чехія | Франція/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) – Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 11.0. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», ІІІ «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками» згідно вимог до Інтегрованого формату ПУР (Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2, Human Medicines Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format). Резюме Плану управління ризиками версія 11.0 додається. | за рецептом | UA/13527/01/02 | |
| 5. | АЗАРГА® | краплі очні по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Алкон Куврьор | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2014-300 – Rev 00 (Process II) (затверджено: R1-CEP 1996-049 – Rev 06 (Process I)) для АФІ тимололу малеату від затвердженого виробника PCAS. | За рецептом | UA/10400/01/01 | |
| 6. | АЗИПОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг по 3 таблетки в блістері; по 2 блістери в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма», Польща; відповідальний за контроль серії: ТОВ «МТ Лабораторіес», Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-165 – Rev 04 для діючої речовини Azithromycin, Dihydrate від нового виробника ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED (доповнення). | за рецептом | UA/14380/01/01 | |
| 7. | АЗИПОЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 2 або 3 таблетки в блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | АТ «Адамед Фарма» | Польща | АТ «Адамед Фарма», Польща; відповідальний за контроль серії: ТОВ «МТ Лабораторіес», Польща | Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2007-165 – Rev 04 для діючої речовини Azithromycin, Dihydrate від нового виробника ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED (доповнення). | за рецептом | UA/14380/01/02 | |
| 8. | АЗТЕК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, in bulk: по 1000 таблеток у пластикових банках | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) переклад тексту МКЯ українською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – доповнення специфікації новим показником «Ідентифікація А. Азитроміцин (методом ІЧ) з відповідним методом контролю у відповідності до методики виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміна вимог специфікації ГЛЗ за показником «Супровідні домішки». Межі специфікації встановлено у відповідності монографії BP Azithromycin Tablets Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – зміна вимог специфікації та оновлення методики випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення» (ВЕРХ). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) редакційні правки в специфікації та методах контролю ГЛЗ, у відповідності до матеріалів виробника за показниками «Ідентифікація Б. Азитроміцин», «Ідентифікація. В.Понсо 4R», «Однорідність маси», «Однорідність дозованих одиниць», «Мікробіологічна чистота». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення зміни до розділу «Маркування». Діюча редакція: Текст маркировки.Прилагается. Пропонована редакція: Відповідно до затвердженого тексту маркування – Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 2, 3, 4, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 3, 4, 5, 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/6636/01/01 | |
| 9. | АЗТЕК | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 3 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | ФДС Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) переклад тексту МКЯ українською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – доповнення специфікації новим показником «Ідентифікація А. Азитроміцин (методом ІЧ) з відповідним методом контролю у відповідності до методики виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) зміна вимог специфікації ГЛЗ за показником «Супровідні домішки». Межі специфікації встановлено у відповідності монографії BP Azithromycin Tablets Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – зміна вимог специфікації та оновлення методики випробування ГЛЗ за показником «Кількісне визначення» (ВЕРХ). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) редакційні правки в специфікації та методах контролю ГЛЗ, у відповідності до матеріалів виробника за показниками «Ідентифікація Б. Азитроміцин», «Ідентифікація. В.Понсо 4R», «Однорідність маси», «Однорідність дозованих одиниць», «Мікробіологічна чистота». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення зміни до розділу «Маркування». Діюча редакція: Текст маркировки.Прилагается. Пропонована редакція: Відповідно до затвердженого тексту маркування – Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 2, 3, 4, 8, 9, 11, 12, 13, 14, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 3, 4, 5, 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/6635/01/01 | |
| 10. | АКВАМАКС | спрей назальний 0,65 %, по 20 мл у флаконах з клапаном-насосом, назальною насадкою-розпилювачем; по 1 флакону в коробці з картону; по 50 мл або по 100 мл у флаконах з клапаном-насосом, назальною насадкою-розпилювачем; по 1 флакону в коробці з картону; по 50 мл, по 100 мл або по 150 мл у балоні з клапан-пакетом, назальною насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком; по 1 балону у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, окрім контролю якості та випуску серії) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 5, 6) та вторинної (п. 11, 17) упаковок лікарського засобу, а також вилучено інформацію, зазначену російською мовою; внесено незначні редакційні правки. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | UA/12832/02/01 | |
| 11. | АКНЕСТОП® | крем, 200 мг/г; по 30 г у тубі, по 1 тубі в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної (пункт 6) та вторинної (пункти 3, 8, 17) упаковок лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/7011/01/01 | |
| 12. | АКТЕМРА® | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 80 мг/4 мл або 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконі; по 1 або 4 флакони у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна» | Україна | Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування: Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд, Японія; Виробництво нерозфасованої продукції (для упаковки по 400 мг/20 мл), випробування контролю якості (для упаковки по 400 мг/20 мл): Дженентек Інк., США; Випробування контролю якості (для упаковки по 400 мг/20 мл): Дженентек Інк., США; Вторине пакування, випробування контролю якості, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | Японія/ США/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – Додавання методу ПЛР в реальному часі на парвовірус гризунів як альтернативного до поточного методу на основі клітин (тест 324 К) для контролю в процесі виробництва АФІ тоцилізумабу (РНССF) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – Додавання методу УФ-спектроскопії за нахилом як альтернативного до поточного УФ-методу з фіксованою довжиною шляху для визначення вмісту білка в активній субстанції тоцилізумабу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (вилучення несуттєвого випробування) – Вилучення тесту ПЛР на лептоспіру для контролю в процесі виробництва активної субстанції тоцилізумабу (РНССF) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/13909/01/01 | |
| 13. | АЛГЕЗИКАМ® | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл в ампулі, по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2014-261-Rev 02 від затвердженого виробника SWATI SPENTOSE PVT. LTD діючої речовини мелоксикам у зв’язку з незначною зміною адреси виробника, а саме введення додаткового складу з номером А-2/2120, місце виробництва не змінилось (затверджено: CEP 2014-261-Rev 01; запропоновано: CEP 2014-261-Rev 02). | за рецептом | UA/16968/01/01 | |
| 14. | АЛЕКЕНЗА® | капсули тверді по 150 мг; по 8 капсул твердих у блістері; по 7 блістерів у картонній пачці, по 4 пачки у картонній коробці | ТОВ «Рош Україна», Україна | Україна | випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; первинне та вторинне пакування, випробування стабільності, випуск серії: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування стабільності (мікробіологічна чистота): Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; випробування стабільності, первинне та вторинне пакування: Дельфарм Мілано, С.Р.Л., Італiя; випробування контролю якості (мікробіологічна чистота): Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; випробування контролю якості (етилхлорид): Евонік Оперейшнз ГмбХ, Німеччина; виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості: Екселла ГмбХ енд Ко. КГ, Німеччина | Швейцарія/ Італiя/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до інформації з безпеки лікарського засобу, яка зазначена в матеріалах реєстраційного досьє. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/16997/01/01 |
| 15. | АЛСОКАМ | розчин для ін`єкцій, 10 мг/мл по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім – Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2014-261-Rev 02 від затвердженого виробника SWATI SPENTOSE PVT. LTD діючої речовини мелоксикам у зв’язку з незначною зміною адреси виробника, а саме введення додаткового складу з номером А-2/2120, місце виробництва не змінилось (затверджено: CEP 2014-261-Rev 01; запропоновано: CEP 2014-261-Rev 02). | за рецептом | UA/18067/01/01 | |
| 16. | АЛЬФАХОЛІН® | розчин для ін’єкцій, 1000 мг/4 мл, по 4 мл в ампулі; по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) зміни в розділи 3.2.Р.3.3 та 3.2.Р.3.4: з технологічної схеми на Стадії 4 вилучити один із способів контролю ампул на герметичність, а саме: вилучити контроль ампул на герметичність на інспекційній лінії; оскільки вид обладнання, що був задіяний у даному процесі, не застосовується для контролю ампул на герметичність для препарату. Контроль ампул на герметичність здійснюється за допомогою контрольної рідини у автоклаві. З метою оптимізації та деталізації технологічної схеми внесено редакційні та стилістичні уточнення з метою усунення різночитання у розділах 3.2.Р.3.3 та 3.3.Р.3.4 на операціях 1.2 Приготування розчину, 1.3 Фільтрація розчину, 2.1 Шприцева мийка ампул, 2.2 Сушка і стерилізація ампул, а також на стадії 5 Маркування, упаковка, відвантаження готового продукту. | за рецептом | UA/17917/02/01 | |
| 17. | АМІКСИН® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,06 г, по 3 таблетки у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в пачці; по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Внесення змін до МКЯ ЛЗ (розділу «Маркування»)-згідно затвердженого тексту маркування. Зміни до тексту маркування упаковки лікарського засобу щодо вилучення інформації російською мовою та оновлення п.17 ІНШЕ вторинної упаковки для дозування 60 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. (інші зміни) – зміна назви ЛЗ англійською мовою, а саме додавання символу «®». Діюча редакція:
AMIXIN IC АМІКСИН® ІС Пропонована редакція: AMIXIN® IC АМІКСИН® ІС Зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу та тексту маркування упаковки щодо написання назви лікарського засобу англійською мовою із символом «®» з метою уніфікації написання назви в реєстраційних матеріалах. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/2559/01/01 |
| 18. | АМІКСИН® ІС | таблетки, вкриті оболонкою, по 0,125 г, по 3 таблетки у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в пачці; по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Внесення змін до МКЯ ЛЗ (розділу «Маркування»)-згідно затвердженого тексту маркування. Зміни до тексту маркування упаковки лікарського засобу щодо вилучення інформації російською мовою та оновлення п.17 ІНШЕ вторинної упаковки для дозування 60 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. (інші зміни) – зміна назви ЛЗ англійською мовою, а саме додавання символу «®». Діюча редакція:
AMIXIN IC АМІКСИН® ІС Пропонована редакція: AMIXIN® IC АМІКСИН® ІС Зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу та тексту маркування упаковки щодо написання назви лікарського засобу англійською мовою із символом «®» з метою уніфікації написання назви в реєстраційних матеріалах. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/2559/01/02 |
| 19. | АМІЦИЛ® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 0,5 г; флакони з ліофілізатом | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної упаковки лікарського засобу, а саме змінено інформацію у п. 4 «Дата закінчення терміну придатності» та у п. 6 «ІНШЕ» конкретизовано логотип Заявника, а також приведення тексту маркування первинної упаковки (етикетка на флакон) у відповідність до затвердженої форми. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/1036/01/03 | |
| 20. | АМІЦИЛ® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; флакони з ліофілізатом | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної упаковки лікарського засобу, а саме змінено інформацію у п. 4 «Дата закінчення терміну придатності» та у п. 6 «ІНШЕ» конкретизовано логотип Заявника, а також приведення тексту маркування первинної упаковки (етикетка на флакон) у відповідність до затвердженої форми. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/1036/01/04 | |
| 21. | АМІЦИЛ® | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 250 мг, флакони з ліофілізатом | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної упаковки лікарського засобу, а саме змінено інформацію у п. 4 «Дата закінчення терміну придатності» та у п. 6 «ІНШЕ» конкретизовано логотип Заявника, а також приведення тексту маркування первинної упаковки (етикетка на флакон) у відповідність до затвердженої форми. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/1036/01/02 | |
| 22. | АМІЦИТРОН® ФОРТЕ БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину по 13 г у саше; по 13 г у саше, по 10 саше у пачці з картону | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | UA/14117/01/01 | |
| 23. | АМОКСИЦИЛІН-КЛАВУЛАНАТ-ВІСТА | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 мг/200 мг у флаконі; по 10 флаконів в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Стерилізація діючої речовини, виробник проміжного продукту (стерильної суміші) для готового продукту: ЖУХАЙ ЮНАЙТЕД ЛАБОРАТОРІЗ КО, ЛТД, Китай; Імпортер проміжного продукту (стерильна суміш), виробник готової продукції, первинна та вторинна упаковка, контроль якості (хімічний/фізичний, біологічний та мікробіологічний: стерильність), випуск серії: ЛАБОРАТОРІО РЕЙГ ЖОФРЕ, С.А., Іспанія |
Китай/ Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) Звуження допустимих меж залишкового розчинника диізопропіламіну з 3000 ppm до 2500 ppm в специфікації проміжного продукту відповідно до оновленої специфікації АФІ Zhuhai United Laboratories Co., Ltd., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) Додавання нового методу випробування та допустимої межі для контролю домішки Amoxicillin penicilloic ethyl ester для проміжного продукту у специфікації проміжного продукту з межею ≤0,3%. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) Зміна формули розрахунку загальної кількості домішок проміжного продукту лише в аналітичних методах виробника АФІ Zhuhai United Laboratories Co., Ltd., Китай. Формула розрахунку загальних домішок змінюється з метою відображення вмісту амоксициліну в досліджуваній речовині. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Доповнення специфікації на готовий продукт для випробування «Супровідні домішки» ≤ 0,3% новим показником Amoxicillin penicilloic ethyl ester з відповідним методом випробування. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (розширення затверджених допустимих меж для показників, які можуть мати істотний вплив на загальну якість готового лікарського засобу) Розширення допустимої межі етилацетату в специфікації проміжного продукту (з 500 ppm до 4000 ppm) щоб відповідати оновленим специфікаціям виробника Zhuhai United Laboratories Co., Ltd., Китай | за рецептом | UA/20228/01/01 | |
| 24. | АНАЛЬГІН-ЗДОРОВ’Я | розчин для ін’єкцій, 500 мг/мл, по 1 мл або 2 мл в ампулі; по 10 ампул у картонній коробці; по 1 мл або 2 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери у картонній коробці; по 10 ампул у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 5, 6) та вторинної (п. 11, 17) упаковок лікарського засобу, а також вилучено інформацію, зазначену російською мовою; внесено незначні редакційні правки. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/5706/02/01 | |
| 25. | АРКОКСІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 60 мг: по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування:
Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А., Іспанія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; пакування, випуск серії: Органон Хейст бв, Бельгія |
Іспанія/ Нідерланди/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Додавання дільниці Мерк Шарп і Доум ЛЛС, 4633 Мерк Роуд, Вілсон, НК 27893, США, як поточної дільниці, на якій здійснюється випробування стабільності. Даний виробник вноситься тільки в р 3.2.р.3.1 виробник(и). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Додавання Органон Фарма (ЮК) Лімітед, Шоттон, Лейн, Крамлінгтон, НІ23 3 ДжЮ, Велика Британія, як поточної дільниці, на якій здійснюється випробування стабільності. Даний виробник вноситься тільки в р 3.2.р.3.1 виробник(и). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Додавання Органон Хейст бв, Бельгія як додаткової дільниці для вторинного пакування для ЛЗ 60 мг, 90 мг, 120 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Додавання Органон Хейст бв, Бельгія як додаткової дільниці для первинного пакування для ЛЗ 60 мг, 90 мг, 120 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби). Збільшення об’єму вільного простору блістера над лікарським засобом приблизно на 21% для таблеток по 60 мг, 90 мг і зменшення об’єму вільного простору блістеру над лікарським засобом приблизно на 4,5 % для таблеток по 120 мг для додаткової дільниці Органон Хейст бв, Бельгія. Затверджено: blister pocket design feature: Рunch diameter (mm) 60 mg /90 mg: 18.0; 120 mg: 19.40. Punch depth (mm) 60 mg /90 mg 5.60; 120 mg 6.10. Запропоновано: blister pocket design feature: Рunch diameter (mm) 60 mg /90 mg /120 mg: 18.90. Punch depth (mm) 60 mg /90 mg /120 mg: 6.10. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: – затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу окремо для двох виробників у зв’язку із введенням нової дільниці, відповідальної за функцію пакування; – уточнення інформації щодо логотипу заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/10704/01/02 | |
| 26. | АРКОКСІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг: по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування:
Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А., Іспанія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; пакування, випуск серії: Органон Хейст бв, Бельгія |
Іспанія/ Нідерланди/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Додавання дільниці Мерк Шарп і Доум ЛЛС, 4633 Мерк Роуд, Вілсон, НК 27893, США, як поточної дільниці, на якій здійснюється випробування стабільності. Даний виробник вноситься тільки в р 3.2.р.3.1 виробник(и). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Додавання Органон Фарма (ЮК) Лімітед, Шоттон, Лейн, Крамлінгтон, НІ23 3 ДжЮ, Велика Британія, як поточної дільниці, на якій здійснюється випробування стабільності. Даний виробник вноситься тільки в р 3.2.р.3.1 виробник(и). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Додавання Органон Хейст бв, Бельгія як додаткової дільниці для вторинного пакування для ЛЗ 60 мг, 90 мг, 120 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Додавання Органон Хейст бв, Бельгія як додаткової дільниці для первинного пакування для ЛЗ 60 мг, 90 мг, 120 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби). Збільшення об’єму вільного простору блістера над лікарським засобом приблизно на 21% для таблеток по 60 мг, 90 мг і зменшення об’єму вільного простору блістеру над лікарським засобом приблизно на 4,5 % для таблеток по 120 мг для додаткової дільниці Органон Хейст бв, Бельгія. Затверджено: blister pocket design feature: Рunch diameter (mm) 60 mg /90 mg: 18.0; 120 mg: 19.40. Punch depth (mm) 60 mg /90 mg 5.60; 120 mg 6.10. Запропоновано: blister pocket design feature: Рunch diameter (mm) 60 mg /90 mg /120 mg: 18.90. Punch depth (mm) 60 mg /90 mg /120 mg: 6.10. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: – затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу окремо для двох виробників у зв’язку із введенням нової дільниці, відповідальної за функцію пакування; – уточнення інформації щодо логотипу заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/10704/01/03 | |
| 27. | АРКОКСІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг: по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування:
Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А., Іспанія; пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди; пакування, випуск серії: Органон Хейст бв, Бельгія |
Іспанія/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Додавання дільниці Мерк Шарп і Доум ЛЛС, 4633 Мерк Роуд, Вілсон, НК 27893, США, як поточної дільниці, на якій здійснюється випробування стабільності. Даний виробник вноситься тільки в р 3.2.р.3.1 виробник(и). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Додавання Органон Фарма (ЮК) Лімітед, Шоттон, Лейн, Крамлінгтон, НІ23 3 ДжЮ, Велика Британія, як поточної дільниці, на якій здійснюється випробування стабільності. Даний виробник вноситься тільки в р 3.2.р.3.1 виробник(и). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Додавання Органон Хейст бв, Бельгія як додаткової дільниці для вторинного пакування для ЛЗ 60 мг, 90 мг, 120 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). Додавання Органон Хейст бв, Бельгія як додаткової дільниці для первинного пакування для ЛЗ 60 мг, 90 мг, 120 мг. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна форми або розміру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (нестерильні лікарські засоби). Збільшення об’єму вільного простору блістера над лікарським засобом приблизно на 21% для таблеток по 60 мг, 90 мг і зменшення об’єму вільного простору блістеру над лікарським засобом приблизно на 4,5 % для таблеток по 120 мг для додаткової дільниці Органон Хейст бв, Бельгія. Затверджено: blister pocket design feature: Рunch diameter (mm) 60 mg /90 mg: 18.0; 120 mg: 19.40. Punch depth (mm) 60 mg /90 mg 5.60; 120 mg 6.10. Запропоновано: blister pocket design feature: Рunch diameter (mm) 60 mg /90 mg /120 mg: 18.90. Punch depth (mm) 60 mg /90 mg /120 mg: 6.10. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: – затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу окремо для двох виробників у зв’язку із введенням нової дільниці, відповідальної за функцію пакування; – уточнення інформації щодо логотипу заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/10704/01/04 | |
| 28. | АРКОКСІЯ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг: по 7 таблеток у блістері; по 1 або 4 блістери у картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | виробник нерозфасованої продукції, контроль якості, пакування:
Рові Фарма Індастріал Сервісес, С.А., Іспанія пакування, випуск серії: Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди випуск серії: Органон Хейст бв, Бельгія |
Іспанія/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Додавання дільниці Мерк Шарп і Доум ЛЛС, 4633 Мерк Роуд, Вілсон, НК 27893, США, як поточної дільниці, на якій здійснюється випробування стабільності. Даний виробник вноситься тільки в р 3.2.р.3.1 виробник(и). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Додавання Органон Фарма (ЮК) Лімітед, Шоттон, Лейн, Крамлінгтон, НІ23 3 ДжЮ, Велика Британія, як поточної дільниці, на якій здійснюється випробування стабільності. Даний виробник вноситься тільки в р 3.2.р.3.1 виробник(и). Мерк Шарп і Доум ЛЛС, 4633 Мерк Роуд, Вілсон,НК 27893, США (випробування на стабільність). Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесені в текст маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: – затвердження тексту маркування упаковок лікарського засобу окремо для двох виробників у зв’язку із введенням нової дільниці, відповідальної за функцію пакування; – уточнення інформації щодо логотипу заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/10704/01/01 | |
| 29. | АРОКСИКАМ | таблетки по 7,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт III | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) -Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/11516/01/01 | |
| 30. | АРОКСИКАМ | таблетки по 15 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній пачці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт III | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) -Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні.
Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/11516/01/02 | |
| 31. | АРТРО-ГРАН | гранули, по 10 г у пеналі полімерному або флаконі з кришкою; по 1 пеналу або флакону в пачці з картону або по 5 г гранул у контейнері з дозуванням; по 2 контейнери в пачці з картону | ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна | ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду). Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна. Пропонована редакція: Ель Каяль Наталія Юріївна. |
без рецепта | UA/8451/01/01 | |
| 32. | АТОМОКСИН® | капсули тверді, по 10 мг, по 7 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція; пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-150 – Rev 00 для АФІ атомоксетину гідрохлориду від нового альтернативного виробника ZCL CHEMICALS LTD., Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника – подання нового ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-138 – Rev 00 для желатину від нового виробника GELITA AG, Німеччина. | за рецептом | UA/18978/01/01 | |
| 33. | АТОМОКСИН® | капсули тверді, по 18 мг по 7 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна, Україна, Україна | виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція; пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-150 – Rev 00 для АФІ атомоксетину гідрохлориду від нового альтернативного виробника ZCL CHEMICALS LTD., Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника – подання нового ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-138 – Rev 00 для желатину від нового виробника GELITA AG, Німеччина. | за рецептом | UA/18978/01/02 | |
| 34. | АТОМОКСИН® | капсули тверді, по 25 мг по 7 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна, Україна, Україна | виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція; пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-150 – Rev 00 для АФІ атомоксетину гідрохлориду від нового альтернативного виробника ZCL CHEMICALS LTD., Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника – подання нового ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-138 – Rev 00 для желатину від нового виробника GELITA AG, Німеччина. | за рецептом | UA/18978/01/03 | |
| 35. | АТОМОКСИН® | капсули тверді, по 40 мг по 7 капсул у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | виробництво, пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу: ФАРМАТЕН ІНТЕРНЕШНЛ С.А., Греція; пакування, контроль якості та випуск серії лікарського засобу: ФАРМАТЕН С.А., Грецiя | Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-150 – Rev 00 для АФІ атомоксетину гідрохлориду від нового альтернативного виробника ZCL CHEMICALS LTD., Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї для АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини) – Новий сертифікат для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту або допоміжної речовини від нового або вже затвердженого виробника – подання нового ГЕ-сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2015-138 – Rev 00 для желатину від нового виробника GELITA AG, Німеччина. | за рецептом | UA/18978/01/04 | |
| 36. | АУРОКСЕТИЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд. Юніт VI, Блок D | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | За рецептом | UA/12973/01/02 | |
| 37. | АУРОКСЕТИЛ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд. Юніт VI, Блок D | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | За рецептом | UA/12973/01/01 | |
| 38. | АУРОКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 500 мг, по 1 флакону у пачці з картону | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | за рецептом | UA/11624/01/01 | |
| 39. | АУРОКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 1000 мг, по 1 флакону у пачці з картону | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | за рецептом | UA/11624/01/02 | |
| 40. | АУРОКСОН | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій, по 2000 мг, по 1 флакону у пачці з картону | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | за рецептом | UA/11624/01/03 | |
| 41. | АУРОМІТАЗ | порошок для розчину для ін’єкцій по 1000 мг; 1 флакон з порошком у картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед, Юніт-VI | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | За рецептом | UA/13165/01/01 | |
| 42. | АУРОПОДОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд. Юніт VI, Блок D | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | за рецептом | UA/13403/01/01 | |
| 43. | АУРОПОДОКС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лтд. Юніт VI, Блок D | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | за рецептом | UA/13403/01/02 | |
| 44. | АУРОТАЗ-Р | порошок для розчину для ін’єкцій, по 2,25 г порошку у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед Юніт ХІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | за рецептом | UA/12809/01/01 | |
| 45. | АУРОТАЗ-Р | порошок для розчину для ін’єкцій, по 4,5 г порошку у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед Юніт ХІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | за рецептом | UA/12809/01/02 | |
| 46. | АФЛУБІН® ПЕНЦИКЛОВІР | крем 1 %; по 2 г в тубі, по 1 тубі у картонній коробці | ТОВ «ПЕРРІГО УКРАЇНА» | Україна | виробництво за повним циклом: Медженікс Бенелюкс НВ | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(запропонований виробник належить до тієї самої виробничої групи підприємств, що й затверджений) додавання нового виробника діючої речовини тієї самої виробничої групи підприємств, що і затверджений – Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd., China (Fengxi West Road No.5, Modern Industry Zone, Xianju, Zhejiang Province, 317300, P.R. China), відповідального за виробництво від вихідної сировини до проміжного продукту неочищений пенцикловір. Затверджений виробник Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd., China (Tongyanxi, Dazhan, Xianju, Zhejiang Province, 317321, P.R) здійснюватиме виробництво від проміжного неочищеного пенцикловіру до кінцевого АФІ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі збільшення терміну переконтролю АФІ (retest period). Затверджено: 36 міс, Запропоновано: 48 міс. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення зі специфікації АФІ показника «ACP» (2-Amino-6-chloropyrine) з нормуванням ≤5 ppm. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення зі специфікації АФІ показника «DMAP» з нормуванням ≤180 ppm. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення зі специфікації АФІ показника LOD (Loss of drying) (EP 2.2.32). В специфікації АФІ продовжує контролюватися показник «Water» (2.5.12). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) вилучення зі специфікації АФІ показника «Residual solvents». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміни в п.3.2.S.2.3.Контроль матеріалів та п.3.2.S.2.4.Контроль критичних стадій та проміжної продукції, а саме розширення меж специфікації параметра «related substances» при випробування реагенту дихлорметану (закрита частина ASMF). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміни в п.3.2.S.2.3.Контроль матеріалів та п.3.2.S.2.4.Контроль критичних стадій та проміжної продукції, а саме розширення меж специфікації параметра реагенту «декарбоксильована сполука» за показником декарбоксильована сполука А (закрита частина ASMF). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) зміни в п.3.2.S.2.3.Контроль матеріалів та п.3.2.S.2.4.Контроль критичних стадій та проміжної продукції, а саме розширення меж специфікації параметра «Вода» при тестуванні показника «Recovered DMF» (закрита частина ASMF). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (звуження допустимих меж, визначених у специфікації) зміни в п.3.2.S.2.3.Контроль матеріалів, а саме звуження допустимих меж при тестуванні води очищеної за показником «Нітрати» (закрита частина ASMF). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення зміни до розділу 3.2.S.2.3 Контроль матеріалів в методах випробування реагенту (калію карбонату) (закрита частина ASMF). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення зміни до розділу 3.2.S.2.3 Контроль матеріалів, а саме до процедури випробування DMF на вихідну речовину, що стосуються перегляду опису методу розрахунку та уточнення часу витримки (закрита частина ASMF). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення зміни до розділу 3.2.S.4.2 Аналітичні методики за показником «Related substances», а саме зміна назв рухомої фази А і рухомої фази В. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення зміни до розділу 3.2.S.2.3 Контроль матеріалів. Зміна процедури «Втрати в масі при висушуванні» з методу ChP на «метод сушіння» для активованого вугілля» (закрита частина ASMF). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення зміни до розділу 3.2.S.2.3 Контроль матеріалів. Зміна процедури «Втрати при висушуванні» з методу ChP на «метод сушіння» для очищеної етерифікованої сполуки (закрита частина ASMF). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення зміни до розділу 3.2.S.5 Стандартні зразки та/або препарати. Оновлення методу випробування робочих стандартів домішки E і домішки F. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення зміни до розділу 3.2.S.2.3 Контроль матеріалів. Оновлення методу випробування супутніх речовин і чистоти для 2-амінохлорпурину (закрита частина ASMF). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення зміни до розділу 3.2.S.2.4 Контроль критичних стадій та проміжної продукції Оновлення методу випробування супутніх речовин і чистоти для неочищеного пенцикловіру. (закрита частина ASMF). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення зміни до розділу 3.2.S.4.2 Аналітичні методики. Оновлення опису методу визначення домішок, а саме референтного розчину, розчину зразка, часу утримування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення зміни до розділу 3.2.S.3.2 Домішки. Оновлення методу випробування вихідного матеріалу триетил 3-бромпропан-1,1,1-трикарбоксилат (закрита частина ASMF). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) внесення зміни до розділу 3.2.S.2.4 Контроль критичних стадій та проміжної продукції Оновлення процедури випробування супутніх речовин і чистоти для декарбоксильованої сполуки. (закрита частина ASMF). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (зміна у затвердженому протоколі стабільності) внесення зміни до розділу 3.2.S.7.2 Протокол післяреєстраційного вивчення стабільності та зобовязання щодо стабільності. commitment 1. Stability protocol, а саме збільшення періоду дослідження довгострокової стабільності з 36 до 48 місяців. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) внесення зміни до розділу 3.2.S.2.3 Контроль матеріалів, а саме видалення випробування Натрію Борогідриду (закрита частина ASMF). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) внесення зміни до розділу 3.2.S.2.3 Контроль матеріалів. Видалення параметра специфікації активованого вугілля «некарбідна, кислоторозчинна речовина та рН» (закрита частина ASMF). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/7440/01/01 | |
| 47. | АЦЕТИЛЦИСТЕЇН | таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери у коробку з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна (виробництво з продукції in bulk виробника Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна адреси заявника | Без рецепта | UA/16936/01/01 | |
| 48. | АЦЕТИЛЦИСТЕЇН | таблетки по 600 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у коробку з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна (виробництво з продукції in bulk виробника Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна адреси заявника | Без рецепта | UA/16936/01/02 | |
| 49. | БЕРЛІПРИЛ® 10 | таблетки по 10 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній коробці | БЕРЛІН-ХЕМІ АГ | Німеччина | Пакування: Менаріні-Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Клоке Ферпакунгс-Сервіс ГмбХ, Німеччина;
Виробництво «in bulk» та контроль серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина; Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина; Контроль та випуск серій: БЕРЛІН-ХЕМІ АГ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника. Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2000-053-Rev 07 (затверджений: R1-CEP 2000-053-Rev 06) для АФІ еналаприлу малеату від вже затвердженого виробника ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. | за рецептом | UA/7553/01/01 | |
| 50. | БЕ-СТЕДІ | таблетки по 16 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | За рецептом | UA/11611/01/02 | |
| 51. | БЕ-СТЕДІ | таблетки по 24 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | За рецептом | UA/11611/01/03 | |
| 52. | БЕ-СТЕДІ | таблетки по 8 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці з картону | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед (Юніт ІІІ) | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | За рецептом | UA/11611/01/01 | |
| 53. | БІЛАГІС | таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна (вторинне пакування, маркування, випуск серії з продукції in bulk фірми-виробника ЛАБОРАТОРІОС НОРМОН, С.А., Іспанія) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) Доповнення специфікації виробника продукції in bulk (ЛАБОРАТОРІОС НОРМОН, С.А., Іспанія) новим показником якості та відповідним методом випробування, а саме контроль ідентифікації методом рентгенівської дифракції (PXRD) та методом диференціально сканучою калорометрії (DSC) для нового виробника АФІ(біластин, поліморфна форма І) Symed Labs Limited, Індія. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Зміни в методах випробування АФІ, додання визначення домішки BIM/BIM-IV для нового виробника АФІ (біластин, поліморфної форми І) Symed Labs Limited, Індія. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Додання альтернативну методику визначення за показником «Супровідні домішки» для нового виробника АФІ (біластин, поліморфної форми І) Symed Labs Limited, Індія. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) Додання альтернативну методику визначення за показником. «Кількісне визначення» для нового виробника АФІ (біластин, поліморфної форми І) Symed Labs Limited, Індія. Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ) Введення нового альтернативного виробника субстанції біластин (поліморфної форми І) Symed Labs Limited, Індія до вже затвердженого виробника субстанції біластин (поліморфної форми ІІ) MSN Life Sciences Private Limited з наданням мастер – файла на АФІ, Відповідні зміни в методах випробування, а саме введення методики визначення розчинності для поліморфної форми І АФІ, методики визначення ЗКОР (залишкової кількості органічних розчинників) для поліморфної форми І АФІ. |
за рецептом | UA/19043/01/01 | |
| 54. | БІЛАГІС® | таблетки по 20 мг in bulk: по 10 таблеток у блістері, по 84 блістери у проміжній коробці, по 4 або 8 проміжних коробок у транспортній коробці | АТ «Фармак» | Україна | ЛАБОРАТОРІОС НОРМОН, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування). Доповнення специфікації виробника продукції in bulk (ЛАБОРАТОРІОС НОРМОН, С.А., Іспанія) – новим показником якості та відповідним методом випробування, а саме контроль ідентифікації методом рентгенівської дифракції (PXRD) та методом диференціально сканучої калорометрії (DSC) для нового виробника АФІ(біластин, поліморфна форма І) Symed Labs Limited, Індія. Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). Зміни в методах випробування АФІ, додання визначення домішки BIM/BIM-IV для нового виробника АФІ (біластин, поліморфної форми І) Symed Labs Limited, Індія. – Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). – Додання альтернативну методику визначення за показником «Супровідні домішки» для нового виробника АФІ (біластин, поліморфної форми І) Symed Labs Limited, Індія. – Зміни I типу: Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту). – Додання альтернативну методику визначення за показником «Кількісне визначення» для нового виробника АФІ (біластин, поліморфної форми І) Symed Labs Limited, Індія. – Зміни II типу: Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(введення нового виробника АФІ з наданням мастер-файла на АФІ). Введення нового альтернативного виробника субстанції біластин (поліморфної форми І) Symed Labs Limited, Індія до вже затвердженого виробника субстанції біластин (поліморфної форми ІІ) MSN Life Sciences Private Limited з наданням мастер – файла на АФІ, Відповідні зміни в методах випробування, а саме введення методики визначення розчинності та методики визначення ЗКОР (залишкової кількості органічних розчинників) для поліморфної форми І АФІ виробника Symed Labs Limited, Індія. |
За рецептом | UA/19042/01/01 | |
| 55. | БІЛАГІС® | таблетки по 20 мг in bulk: по 10 таблеток у блістері, по 84 блістери у проміжній коробці, по 4 або 8 проміжних коробок у транспортній коробці | АТ «Фармак» | Україна | ЛАБОРАТОРІОС НОРМОН, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміна торгової назви лікарського засобу – додавання знаку торгової марки. Затверджено: Білагіс. Запропоновано: Білагіс®. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) – додавання додаткової вторинної упаковки (in bulk), з внесення відповідних змін до р. «Упаковка», а саме пропонується розширення формату упаковки in bulk з 8 проміжних одиниць у коробці на: 4 проміжні коробки та 8 проміжних коробок в транспортній коробці – відповідно до виробничих потреб та отриманих даних від виробника in bulk Laboratorios Normon S.A., Іспанія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни)- Вилучення російської мови з тексту маркування первинної упаковки ЛЗ, а саме з метою викладення тексту маркування лише українською мовою, запропоновано вилучити дублювання інформації російською мовою з тексту маркування первинної упаковки ЛЗ. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – внесення змін до тексту маркування упаковки bulk (уточнення інформації тексту маркування). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/19042/01/01 | |
| 56. | БІЛАГІС® | таблетки по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 3 блістери у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна (вторинне пакування, маркування, випуск серії з продукції in bulk фірми-виробника ЛАБОРАТОРІОС НОРМОН, С.А., Іспанія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу – зміни внесені щодо назви лікарського засобу. Затверджено: БІЛАГІС (BILAGIS). Запропоновано: БІЛАГІС® (BILAGIS). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесено в текст маркування упаковок лікарського засобу, а саме вилучення дублюючу інформацію російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у п.17, первинної упаковки у п. 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | За рецептом | Не підлягає | UA/19043/01/01 |
| 57. | БЛЕМАРЕН® | таблетки шипучі; по 20 шипучих таблеток у поліпропіленовому контейнері; по 4 або 5 контейнерів у картонній коробці разом з індикаторним папером і контрольним календарем | Еспарма ГмбХ | Німеччина | Лабораторіoc Медікаментос Інтернасьоналес, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна заявлена у зв’язку зі зміною назви виробника АФІ (Кислота лимонна безводна), місцезнаходження виробника, виробнича дільниця та усі виробничі операції залишаються незмінними. Діюча редакція: S.A. Citrique Belge N.V., Belgium Пропонована редакція: Citribel, Belgium |
без рецепта | UA/9419/01/01 | |
| 58. | БОМ-БЕНГЕ МАЗЬ | мазь, по 25 г у контейнерах пластмасових; по 20 г у тубах; по 20 г у тубі; по 1 тубі у пачці з картону; по 20 г або по 25 г або по 30 г у тубах ламінатних; по 20 г або по 25 г або по 30 г у тубі ламінатній, по 1 тубі у пачці | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника АФІ (левоментол), а саме: IND-SWIFT LABORATORIES LIMITED, India. Затверджено : KAIZEN ORGANICS PVT. LTD., India, IND-SWIFT LABORATORIES LIMITED, India, SILVERLINE CHEMICALS, India Bhagat Aromatics LTD., India, Запропоновано : KAIZEN ORGANICS PVT. LTD., India, SILVERLINE CHEMICALS, India, Bhagat Aromatics LTD., India |
без рецепта | UA/7622/01/01 | |
| 59. | БРІДЕКС | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл; по 2 мл у флаконі, по 5 флаконів в контурній чарунковій упаковці, по 2 упаковки в картонній пачці | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л. | Румунiя | К.Т.РОМФАРМ КОМПАНІ С.Р.Л., Румунія (вторинне пакування, контроль кінцевого продукту та випуск серії; виробництво та первинне пакування лікарського засобу) |
Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/20284/01/01 |
| 60. | БРУСТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування первинної (пункти 4, 6) та вторинної (пункти 3, 8, 17) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Незначні зміни в методах контролю за показниками «Кількісне визначення» та «Ідентифікація – Барвник Жовтий захід FCF». За показником «Кількісне визначення» змінюється формула для розрахунку із врахуванням маси стандартних зразків та вводиться примітка щодо стабільності тестового розчину. За показником «Ідентифікація – Барвник Жовтий захід FCF» додається інформація щодо температури водяної бані. |
без рецепта | UA/4617/01/01 | |
| 61. | БУТИКОРТ | мазь 1 мг/г; по 10 г або по 30 г в тубі, по 1 тубі в пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника та зміни у написанні адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника ГЛЗ та зміни у написанні адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/17097/01/01 |
| 62. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна ( всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна ( всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2005-300 – Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2005-300 – Rev 05) для АФІ Симвастатину від затвердженого виробника SHANGYU JINGXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD., China, який змінив назву на SHAOXING JINGXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. | за рецептом | UA/3579/01/02 | |
| 63. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна ( всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна ( всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2005-300 – Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2005-300 – Rev 05) для АФІ Симвастатину від затвердженого виробника SHANGYU JINGXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD., China, який змінив назву на SHAOXING JINGXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. | за рецептом | UA/3579/01/03 | |
| 64. | ВАЗОСТАТ-ЗДОРОВ’Я | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна ( всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна ( всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2005-300 – Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2005-300 – Rev 05) для АФІ Симвастатину від затвердженого виробника SHANGYU JINGXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD., China, який змінив назву на SHAOXING JINGXIN PHARMACEUTICAL CO., LTD., China. | за рецептом | UA/3579/01/01 | |
| 65. | ВАЛОДІП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/160 мг; по 7 таблеток у блістері, по 2, по 4, по 8 або по 14 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3, по 6, по 9 або по 10 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (валсартану) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/14358/01/01 |
| 66. | ВАЛОДІП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 10 мг/160 мг по 7 таблеток у блістері, по 2, по 4, по 8 або по 14 блістерів у картонній коробці; по 10 таблеток у блістері, по 3, по 6, по 9 або по 10 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (валсартану) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/14357/01/02 |
| 67. | ВАЛОДІП | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 5 мг/80 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3, по 6, по 9 або по 10 блістерів у картонній коробці; по 14 таблеток у блістері, по 1, по 2 , по 4 або по 7 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | відповідальний за виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; відповідальний за контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; Виробник, відповідальний за виробництво «in bulk»: Нінгбо Меново Тіанканг Фармасьютикалс Ко., Лтд, Китай | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (валсартану) згідно з рекомендаціями PRAC. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/14357/01/01 |
| 68. | ВАЛЬПРОКОМ 500 ХРОНО | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або 6 блістерів в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC (щодо застосування вальпроату під час вагітності, дітям жіночої статі та жінкам репродуктивного віку). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC (щодо пливу вальпроату на чоловіків та ризику порушень нервово-психічного розвитку у нащадків, народжених від пацієнтів чоловічої статі, які отримували вальпроат протягом 3 місяців перед зачаттям, а також щодо ризику вроджених вад розвитку для дітей, які зазнали внутрішньоутробного впливу вальпроатів). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни). Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC (щодо взаємодії з клозапіном; розвитку тяжких шкірних побічних реакцій (ТШПР) та ангіоневротичного набряку) ризиків розвитку еозинофільної пневмонії та гіперпігментації). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) . Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Показання» (редагування), «Фармакологічні властивості», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти» (уточнення), «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації про медичне застосування референтного лікарського засобу (Депакін Хроно 500 мг, таблетки вкриті оболонкою, пролонгованої дії). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/2169/01/02 |
| 69. | ВАЛЬТРОВІР | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 5 блістерів у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. № 460. Також зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки у пункти 3, 8, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 4, 6. Внесення змін до МКЯ (розділу «Маркування») – згідно затвердженому тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/2951/01/01 | |
| 70. | ВОЛЬТАРЕН ЕМУЛЬГЕЛЬ | емульгель для зовнішнього застосування 1 %; по 20 г, або по 50 г, або по 75 г, або по 100 г у тубі, по 1 тубі в картонній коробці | Халеон КХ САРЛ | Швейцарія | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Халеон КХ С.а.р.л. , Швейцарія; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій: Халеон Італі Мануфекчурінг С.р.Л., Італія | Швейцарія/ Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – видалення показника «Важкі метали» зі специфікації АФІ виробника ГЛЗ у зв’язку із вилученням виробників АФІ концерну Новартіс (у специфікації яких даний показник був присутнім). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – вилучення показника «Температура плавлення» зі специфікації АФІ виробника Unique Chemicals, India у зв’язку із оновленням монографії BP. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) вилучення показника «Ідентифікація методом ТШХ» зі специфікації АФІ виробника Unique Chemicals, India у зв’язку із оновленням монографії BP. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) зміни в методі випробування АФІ за показником «Споріднені домішки методом ВЕРХ» виробника Unique Chemicals, India, а саме змінено колонку ВЕРХ, кількість ортофосфорної кислоти та натрію дигідрофосфату, часу хроматографування. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) зміни в пробопідготовці випробовуваного зразка у методі випробування АФІ за показником «Кількісне визначення» виробника Unique Chemicals, India у відповідності оновленої монографії BP. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) – оновлення мастер-файлу на АФІ виробника Unique Chemicals, India Затверджено: АР/08/2022-11-28 (November 2022) Запропоновано: АР/09/2023-04-17 (April 2023) Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – вилучення показника «Температура плавлення» зі специфікації АФІ виробника Amoli Organics Private Limited, India у зв’язку із оновленням монографії BP. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – вилучення показника «Ідентифікація методом ТШХ» зі специфікації АФІ виробника Amoli Organics Private Limited, India у зв’язку із оновленням монографії BP. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – зміни в методі випробування АФІ за показником «Споріднені домішки методом ВЕРХ» виробника АФІ Amoli Organics Private Limited, India, а саме змінено колонку ВЕРХ, кількість ортофосфорної кислоти та натрію дигідрофосфату, часу хроматографування. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) – зміни в пробопідготовці випробовуваного зразка у методі випробування АФІ за показником «Кількісне визначення» виробника Amoli Organics Private Limited, India у відповідності оновленої монографії Бр.Фарм. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення мастер-файлу на АФІ виробника Amoli Оrganics Private limited, India. Затверджено: AOPL-VAP/RDDA/AP-BP/09/2022-07 Запропоновано: AOPL-VAP/RDDA/AP-BP/10/2023-06 – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – додавання показника «Толерантні до жовчі грамнегативні бактерії» до специфікації АФІ виробника Amoli Organics Private Limited, India. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) вилучення дільниць концерну Новартіс – Novartis Grimsby Ltd., Novartis Pharma Stein AG, Novartis Pharma AG, SGS International Services Laboratory (ISL) Limited у зв’язку із змінами у структурі компанії заявника. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікаціях, пов’язана зі змінами в ДФУ, або Європейській фармакопеї, або іншій національній фармакопеї держави ЄС) видалення альтернативної методики ідентифікації методом ТШХ зі специфікації АФІ виробника ГЛЗ у відповідності до змін у монографії BP. Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) оновлення мастер-файлу на АФІ виробника Unique Chemicals, India Затверджено: АР/001-10/2010-06-01 (February 2011) Запропоновано: АР/08/2022-11-28 (November 2022) – Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) – оновлення мастер-файлу на АФІ виробника Amoli Organics Private Limited, India Затверджено: AOPL/DDA/AP/02/2013-04 Запропоновано: AOPL-VAP/RDDA/AP-BP/09/2022-07 | без рецепта | UA/1811/01/01 | |
| 71. | ВУГІЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г, по 10 таблеток у блістерах; по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 10 блістерів у пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення статусу рекламуваня в наказі МОЗ України № 633 від 11.04.2025 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника та зміни у написанні адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування виробника ГЛЗ та зміни у написанні адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок – у відповідні розділи тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження). Редакція в наказі – не підлягає. Вірна редакція – підлягає. | без рецепта | підлягає | UA/9148/01/01 |
| 72. | ГАБАНА® | капсули по 50 мг; по 10 капсул у блістері; по 2 блістери в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 3, 8, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункт 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | UA/14764/01/04 | |
| 73. | ГАНІРЕЛІКС ГЕДЕОН РІХТЕР | розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці по 0,25 мг/0,5 мл; скляний шприц об’ємом 1 мл із закріпленою голкою з нержавіючої сталі з жорсткою насадкою, закритий пробкою-поршнем зі штоком, по 1 або 6 шприців у картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | вторинна упаковка, випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості (крім стерильності), первинна упаковка: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; контроль якості (стерильність): ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни за показником «Кількісне визначення та ідентифікація діючої речовини» методом УВЕРХ. Введення редакційних змін. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) Незначні зміни за показником «Супровідні домішки» методом УВЕРХ. Введення редакційних змін | за рецептом | UA/20422/01/01 | |
| 74. | ГАНФОРТ® | краплі очні, по 3,0 мл у флаконі-крапельниці з поліетилену, по 1 або 3 флакони-крапельниці в картонній пачці | Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Аллерган Фармасьютікалз Ірландія | Ірландія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна частоти та/або термінів подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів – Зміни у частоті та датах подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки Ганфорт. Діюча редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 3 роки. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 19.11.2018 р. Дата подання – 17.02.2019 р. Пропонована редакція: Частота подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки 5 років. Кінцева дата для включення даних до РОЗБ – 19.11.2026 р. Дата подання – 17.02.2027р. Рекомендовано до затвердження відповідно до періодичності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів у ЄС. | за рецептом | UA/11121/01/01 | |
| 75. | ГЕЛЬ ГЕПАРИНОВИЙ | гель, 1000 МО/г по 25 г або 50 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна» (виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна адреси заявника | без рецепта | UA/16419/01/01 | |
| 76. | ГІНОФЛОР | таблетки вагінальні; по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 6 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Медінова АГ | Швейцарія | виробництво, первинне та вторинне пакування: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Німеччина; контроль якості та випуск серії: Медінова АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 17) упаковок лікарського засобу щодо логотипу заявника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/1851/01/01 | |
| 77. | ГЛІБЕНКЛАМІД | таблетки по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 5 або по 10 блістерів у пачці | ПАТ «Фармак» | Україна | ПАТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Внесено незначні зміни у текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 11, 16, 17) упаковки лікарського засобу, а також уточнено інформацію щодо логотипу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою, та викладено її англійською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
За рецептом | UA/6631/01/01 | |
| 78. | ГЛІБЕНКЛАМІД-ЗДОРОВ’Я | таблетки по 5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці; по 50 таблеток у контейнері; по 1 контейнеру у картонній коробці; по 50 таблеток у контейнерах | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: – вилучено інформацію, зазначену російською мовою; – уточнено інформацію щодо логотипу заявника та технічної інформації; – внесено незначні редакційні правки в текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/4647/01/01 | |
| 79. | ГЛІТЕЙК | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 400 мг, 1 флакон з ліофілізатом в комплекті з 1 ампулою розчинника (вода для ін’єкцій) по 3,2 мл в контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці з картону | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 3, 8, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункт 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/12177/01/01 | |
| 80. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл або 100 мл у флаконах скляних; по 1 флакону в пачці; по 25 мл або 100 мл у флаконах скляних; по 100 мл у банках; по 100 мл у флаконах полімерних; по 100 мл у флаконах полімерних; по 1 флакону в пачці з картону |
ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – Зміна найменування заявника у зв’язку зі зміною організаційно-правової форми підприємства.Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування виробника у зв’язку зі зміною організаційно-правової форми підприємства. Також доповнюється написання адреси у відповідність до діючої ліцензії. Виробнича дільниця та всі виробничі операції залишаються без змін. Зміни внесено у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
Без рецепта | підлягає | UA/8383/01/01 |
| 81. | ДАЛМАКСІН | мазь, 20 мг/г; по 25 г у тубі; по 1 тубі в пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника та зміни у написанні адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника ГЛЗ та зміни у написанні адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу, як наслідок – відповідні зміни у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної (пункт 5) та вторинної (пункти 11, 17) упаковок лікарського засобу; вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/4182/01/01 |
| 82. | ДВАЦЕ 200 ГАРЯЧИЙ НАПІЙ | гранули для орального розчину по 200 мг/1 г; по 1 г у саше; по 20 саше в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) – внесення змін в розділ 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме: процес пакування додатково до затвердженого раніше процесу ручного пакування доповнено альтернативним методом вторинного пакування (пакувальна лінія). | без рецепта | UA/19261/01/01 | |
| 83. | ДВАЦЕ ЛОНГ ГАРЯЧИЙ НАПІЙ | гранули для орального розчину по 600 мг/3 г; по 3 г у саше; по 6 саше в пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві (інші зміни) – внесення змін в розділ 3.2.Р.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу, а саме: процес пакування додатково до затвердженого раніше процесу ручного пакування доповнено альтернативним методом вторинного пакування (пакувальна лінія). | Без рецепта | UA/19262/01/01 | |
| 84. | ДЖАРДІНС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 10 таблеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, маркування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробництво таблеток «in-bulk», контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), випуск серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Незначні зміни у методі ГХ для контролю органічних домішок у вихідній речовині Glucono-delta-lactone, яка використовується для виробництва АФІ емпагліфлозин. Незначна зміна у приготуванні вихідних розчинів; зміна column stationary phase на еквівалентну; незначні редакційні зміни. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Незначні зміни у методі ГХ для контролю органічних домішок у проміжному продукті TMS Lactone, який використовується для виробництва АФІ емпагліфлозин. Незначна зміна у приготуванні вихідних розчинів; зміна column stationary phase на еквівалентну; незначні редакційні зміни. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Незначні зміни у методі ВЕРХ для контролю органічних домішок у проміжному продукті BI 10733 Iodide, який використовується для виробництва АФІ емпагліфлозин. Незначні редакційні зміни. |
за рецептом | UA/14980/01/01 | |
| 85. | ДЖАРДІНС® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 10 таблеток у перфорованому блістері; по 1 або 3 блістери у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Виробництво, пакування, маркування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; Первинне та вторинне пакування, маркування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробництво таблеток «in-bulk», контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), випуск серії: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Незначні зміни у методі ГХ для контролю органічних домішок у вихідній речовині Glucono-delta-lactone, яка використовується для виробництва АФІ емпагліфлозин. Незначна зміна у приготуванні вихідних розчинів; зміна column stationary phase на еквівалентну; незначні редакційні зміни. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Незначні зміни у методі ГХ для контролю органічних домішок у проміжному продукті TMS Lactone, який використовується для виробництва АФІ емпагліфлозин. Незначна зміна у приготуванні вихідних розчинів; зміна column stationary phase на еквівалентну; незначні редакційні зміни. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Незначні зміни у методі ВЕРХ для контролю органічних домішок у проміжному продукті BI 10733 Iodide, який використовується для виробництва АФІ емпагліфлозин. Незначні редакційні зміни. |
за рецептом | UA/14980/01/02 | |
| 86. | ДИКЛО-Ф | краплі очні 0,1 % по 5 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в пачці | СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | СЕНТІСС ФАРМА ПВТ. ЛТД. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Побічні реакції» щодо звітування про побічні реакції, а також переміщено адресу контактної особи з фармаконагляду заявника з розділу «Побічні реакції» в розділ «Заявник». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/2905/01/01 |
| 87. | ДИКЛОФЕНАК | гель 50 мг/г, по 40 г гелю у тубі алюмінієвій № 1; у пачці з картону; по 100 г у тубі ламінатній № 1; у пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна найменування заявника та зміни у написанні адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна найменування виробника ГЛЗ та зміни у написанні адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/0708/02/02 |
| 88. | ДИКЛОФЕНАК | гель 50 мг/г по 40 г гелю у тубі алюмінієвій № 1; у пачці з картону; по 100 г у тубі ламінатній № 1; у пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів: «Протипоказання», «Застосування у період вагітності або годування груддю» щодо безпеки застосування діючої речовини диклофенак відповідно до рекомендацій PRAC. Введення змін протягом 3-ох місяців після затвердження |
Без рецепта | Не підлягає | UA/0708/02/02 |
| 89. | ДОЛОКС РЕТАРД | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 100 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, по 2, або по 10 блістерів у коробці | »Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.») | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме: викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (інші зміни) – приведення інформації зазначеної у розділі “Умови зберігання” до матеріалів виробника. Затверджено: Хранить при температуре не выше 30°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Запропоновано: Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30°С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) приведення специфікації та методів контролю до матеріалів виробника, редакторські зміни. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження – Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – зміни вносяться до розділу «Маркування» в затверджених МКЯ у зв’язку з оновленням інформації. Затверджено:Маркировка Прилагается. Запропоновано: Маркування. Згідно затвердженого тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
За рецептом | UA/3939/02/01 | |
| 90. | ДОПЕГІТ® | таблетки по 250 мг; по 50 таблеток у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГІС | Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробника діючої речовини метилдопа – TEVA PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD, Ізраїль. Залишаються альтернативні затверджені виробники, а саме: Egis Pharmaceuticals PLC, Угорщина та Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co. Ltd., Китай. | за рецептом | UA/9455/01/01 | |
| 91. | ДОТАВІСТ | розчин для ін’єкцій, 279,32 мг/мл (0,5 ммоль/мл); по 5 мл або 10 мл, або 15 мл, або 20 мл, або 60 мл, або 100 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці; по 10 мл або15 мл, або 20 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері, по 1 або 5 блістерів у пачці з картону; по 10 мл або 15 мл, або 20 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу, з окремо вкладеною голкою у контейнері та /або упором для пальців у блістері; по 1 або 5 блістерів у пачці з картону; по 10 мл або 15 мл, або 20 мл у попередньо наповненому шприці; по 1 попередньо наповненому шприцу у блістері з окремо вкладеною голкою у контейнері та/або упором для пальців у пачці; по 1 або 5 блістерів у пачці |
АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесені до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» щодо безпеки застосування діючої речовини відповідно до рекомендацій PRAC ЕМА. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16798/01/01 |
| 92. | ДОЦЕТАКСЕЛ АККОРД | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 1 мл (20 мг) або 4 мл (80 мг) або 8 мл (160 мг) у флаконах, по 1 флакону в картонній пачці | Аккорд Хелскеа С.Л.У. | Іспанiя | виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія;
Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; вторинне пакування: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія; Синоптиз Індастріал Сп.з о.о., Польща; контроль якості серії: Єврофінс Аналітікал Сервісез Хангері Кфт., Угорщина; Фармадокс Хелскеа Лтд., Мальта; виробництво, первинне та вторинне пакування: Онко Ілак Сан. Ве Тідж. А.С., Туреччина; контроль якості серії: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія, Угорщина; відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія/ Велика Британія/ Угорщина/ Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробничої дільниці відповідальної за випуск серії, а саме АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД, Велика Британія/ACCORD HEALTHCARE LIMITED, United Kingdom. Залишається альтернативний виробник Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера/Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Magazyn Importera. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/17408/01/01 | |
| 93. | ДРОВЕЛІС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 3 мг/14,2 мг, по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері (24 рожеві активні таблетки та 4 білі таблетки плацебо); по 1 або по 3, або по 6, або по 13 блістерів разом із картонним футляром для зберігання блістера та 1, 3, 6 або 13 самоклеючими тижневими календарями-стикерами у картонній коробці | ВАТ «Гедеон Ріхтер» | Угорщина | виробництво готової лікарської форми, фасовка, упаковка, контроль якості (хіміко-фізичні показники), випуск серії: ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; контроль якості (мікробіологія): ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина; виробництво готової лікарської форми, фасовка, упаковка, контроль якості (хіміко-фізичні показники): Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Німеччина; контроль якості (мікробіологія): ТЕХФарм ГмбХ, Німеччина; контроль якості (мікробіологія): Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина | Угорщина/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування у зв’язку із новими даними з якості, доклінічними, клінічними даними та даними з фармаконагляду – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості» (»Фармакокінетика») та «Спосіб застосування та дози». Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | За рецептом | Не підлягає | UA/20281/01/01 |
| 94. | ДРОТАВЕРИН | таблетки по 0,04 г; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника та зміни у написанні адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування виробника ГЛЗ та зміни у написанні адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок – у відповідні розділи тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. |
без рецепта | Не підлягає | UA/2014/01/01 |
| 95. | ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ | розчин для ін’єкцій, 20 мг/мл по 2 мл в ампулі; по 5 або по 10 ампул у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування первинної та вторинної упаковок лікарського засобу, а саме: – вилучено інформацію, зазначену російською мовою; – п. 3. «ПЕРЕЛІК ДОПОМІЖНИХ РЕЧОВИН»; – уточнено інформацію щодо логотипу заявника/виробника; -додано QR-код на вторинній упаковці; а також внесено незначні редакційні правки в текст маркування упаковок лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/7468/02/01 | |
| 96. | ЕЗОМЕР | таблетки гастрорезистентні по 40 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 або по 4 блістери у картонній коробці | ПЕРРЕРІ ФАРМАЧЕУТІЧІ СРЛ | Італiя | (випуск серії, первинне та вторинне пакування) ЛАМП САН ПРОСПЕРО С.П.А., ІТАЛIЯ; (приготування продукту in bulk) ВАЛФАРМА ІНТЕРНЕШИНАЛ С.П.А., Італiя | Італiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (інші зміни) – Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» ІІІ «План з фармаконагляду» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 1-8) у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини езомепразол відповідно до актуальної референтної інформації, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). |
за рецептом | UA/16273/01/01 | |
| 97. | ЕКЗОЛІК | розчин нашкірний 1 %; по 10 мл або по 20 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна найменування заявника та зміни у написанні адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника ГЛЗ та зміни у написанні адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 3, 17. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/16629/01/01 |
| 98. | ЕЛІГАРД 22,5 МГ | порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 22,5 мг; комплект містить 1 лоток та стерильну голку. Лоток містить пакетик з вологопоглинаючим агентом та попередньо з’єднану шприцеву систему: попередньо наповнений шприц А з розчинником, попередньо наповнений шприц Б з порошком, фіксуючий з’єднувач для шприців А та Б з кнопкою. Комплект у картонній коробці. | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | відповідальний за випуск серії: Толмар Інк., США; відповідальний за вторинну упаковку: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Толмар Інк., США;відповідальний за контроль/випробування серії: Толмар Інк., США;відповідальний за контроль/випробування серії: Спектрал Дата Сервіс, Інк., США |
США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – Вилучення з IPC (in-process control) випробування «Burst testing of the thermoformed trays» (тест на міцність термічно формованих контейнерів для шприца А та шприца Б). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – Вилучення з IPC (in-process control) параметрів контролю, що стосуються гамма-опромінення шприца А. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – Вилучення з IPC (in-process control) параметрів контролю, що стосуються стерилізаційної фільтрації при виробництві шприца Б. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – Вилучення з IPC (in-process control) параметрів, що стосуються візуального контролю шприца Б. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – Вилучення з IPC (in-process control) параметрів, що стосуються візуального контролю щодо пакування шприца Б. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) – Додано новий параметр «Removal torque» (вимірювання крутного моменту) з методом випробування та допустимими межами до IPC (in-process control). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) – Додано новий параметр «Burst testing» (тест на міцність) з методом випробування та допустимими межами до IPC (in-process control), яке виконується на контейнері, що містить попередньо з’єднувальну систему шприців. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) – Додано новий параметр «Bioburden» (біонавантаження) з методом випробування та допустимими межами до IPC (in-process control), яке виконується на попередньо з’єднувальній системі шприців перед кінцевою стерилізацією за допомогою електронного променя (E-beam). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) – Додано новий параметр «Delivered radiation» (опромінювання, що надходить) з методом випробування та допустимими межами до IPC (in-process control). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) – Зміни критеріїв прийнятності за параметром «Target fill weight» (цільова маса заповнення) для шприца А та шприца Б при IPC. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) – Зміни критеріїв прийнятності за параметром «Bioburden» для Bulk Leuprorelin Acetate Solution згідно з рекомендацій ЄС EMA/CHMP/CVMP/QWP/850374/2015 для остаточно стерилізованого продукту при IPC. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) – Вилучення з розділу 3.2.Р.3.4.Контроль критичних стадій і проміжної продукції випробувань, які відносяться до розділів 3.2.Р.5.1.Специфікація та 3.2.Р.5.2.Аналітичні методики. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) – Звуження допустимих меж за показником «Бактеріальні ендотоксини» у специфікаціях для шприца А для всіх дозувань. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Зміни методики за показником «Стерильність» у методах контролю для шприца А та шприца Б на методику для попередньо з’єднаної системи шприців, а саме додано опис перевірки попередньо з’єднаної системи шприців, без зміни методики, яка проводиться у відповідність до загальної статті ЕР 2.6.1.Sterility. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – До специфікації для відновленого розчину додано показник «Опис шприцевої системи» для всіх дозувань з відповідним методом випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) – Заміна виробничої дільниці Steris Isomedix Services, USA, що відповідає за стерилізацію шприца А гамма-опроміненням на нову виробничу дільницю Smart World LLC, DBA Steri-Tek, USA, що відповідає за кінцеву стерилізацію попередньо з’єднаної системи шприців електронним променем (E-beam). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – Зміни в процесі пакування ГЛЗ, у зв’язку із заміною комплекту з окремих шприців на попередньо з’єднану систему шприців. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – зміна розміру серії ГЛЗ. Затверджено: для ЕЛІГАРД 7,5 мг: Syringe A: ATRIGEL® Delivery System / Typical Commercial Batch size: 5 kg / Syringe B: Lyophilised Leuprorelin Acetate / Typical Commercial Batch size: 3958.7 g (3931.2 ml); для ЕЛІГАРД 22,5 мг: Syringe A: ATRIGEL® Delivery System / Typical Commercial Batch size: 6.5 kg / Syringe B: Lyophilised Leuprorelin Acetate / Typical Commercial Batch size:6598.3 g (6539.4 ml); для ЕЛІГАРД 45 мг: Syringe A: ATRIGEL® Delivery System / Typical Commercial Batch size: 4.0/5.66 kg / Syringe B: Lyophilised Leuprorelin Acetate / Typical Commercial Batch size:5.51/7.78 kg. Запропоновано: для ЕЛІГАРД 7,5 мг: Batch Formula for Syringe A (Atrigel Delivery System) / Typical Commercial Batch size: 6300 g / Batch Formula for Syringe B (Lyophilised Leuprorelin Acetate) / Typical Commercial Batch size:4145 g; для ЕЛІГАРД 22,5 мг: Batch Formula for Syringe A (Atrigel Delivery System) / Commercial Batch size: 7400 g / Batch Formula for Syringe B (Lyophilised Leuprorelin Acetate) / Commercial Batch size:6905 g; для ЕЛІГАРД 45 мг: Batch Formula for Syringe A (Atrigel Delivery System) / Commercial Batch size: 6100 g / Batch Formula for Syringe B (Lyophilised Leuprorelin Acetate) / Commercial Batch size: 7780 g. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничої дільниці Толмар Інк., США, 1201 Корнерстоне Драйф, Віндзор, Ко 80550, США / Tolmar Inc, USA, 1201 Cornerstone Drive, Windsor, CO 80550 USA, що відповідає за виробництво шприца Б та його вторинну упаковку для дозування Елігард 22,5 мг. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) – Зміни в процесі стерилізації при виробництві ГЛЗ, а саме окремі методи стерилізації для шприца А та шприца Б замінено на метод стерилізації електронним променем (E-beam) для попередньо з’єднаної системи шприців. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) – Зміна параметрів циклу ліофілізації при виробництві ГЛЗ. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) – Зміни у кількості наповнення шприцу А та шприцу Б при виробництві ГЛЗ. Зміни II типу – Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який є невід’ємною частиною первинної упаковки) – Зміна комплекту, який складається з окремих шприців на комплект з попередньо з’єднану систему шприців. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад», «Спосіб застосування та дози», «Упаковка» (заміна комплекту з окремих шприців на попередньо з’єднану систему шприців) та як наслідок додавання оновленої інформації до тексту маркування упаковки лікарського засобу до вторинної упаковки п. 2, п. 3 та до первинної упаковки п. 6 (шприц А), додавання тексту маркування первинної упаковки (лоток попередньо з’єднаної шприцевої системи). Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) – Заявником надано оновлений План управління ризиками, версія 7.9. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки», у зв’язку зі зміною комплексу з окремих шприців на попередньо з’єднану систему шприців, а також послідовна зміна до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Спосіб застосування та дози», на підставі підтвердження затвердження змін в країні заявника/виробника. Резюме Плану управління ризиками версія 7.9 додається. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози»: додавання інформації до Інструкції щодо застосування і поводження зі шприцами (крок 3). | за рецептом | Не підлягає | UA/5758/01/02 |
| 99. | ЕЛІГАРД 22,5 МГ | порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 22,5 мг; комплект містить 1 лоток та стерильну голку. Лоток містить пакетик з вологопоглинаючим агентом та попередньо з’єднану шприцеву систему: попередньо наповнений шприц А з розчинником, попередньо наповнений шприц Б з порошком, фіксуючий з’єднувач для шприців А та Б з кнопкою. Комплект у картонній коробці. | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | відповідальний за випуск серії: Толмар Інк., США; відповідальний за вторинну упаковку: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Толмар Інк., США;відповідальний за контроль/випробування серії: Спектрал Дата Сервіс, Інк., США |
США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни методики за показником «Ідентифікація полімеру» методом NMR spectroscopy (шприц А) (зміни в описі придатності системи. Крім того, для гармонізації розділів 3.2.P.5.2 для всіх дозувань ЛЗ, опис цього випробування було включено до розділів 3.2.Р.5.2 для дозувань 7,5 мг та 22,5 мг), який наразі міститься лише у розділі 3.2.P.5.2 для дозування 45 мг. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни методики за показником «Молекулярна маса Полі(D,L-лактид-когліколіда) PLG» методом гель-проникаюча хроматографія (GPC) (шприц А) (зміни в описі приготування розчинів та терміну їх придатності. До умов ГПХ-аналізу також додано час виконання, а інформацію щодо послідовності введення та придатності системи переформатовано в таблицю). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни методики за показником «Кількісне визначення N-метил-2-піролідону» методом газова хроматографія (шприц А) (зміни до приготування розчинів та терміну придатності. Помилка в часі утримання, зазначеному в методі, описаному для дозувань Елігарду 7,5 мг та Елігарду 22,5 мг, була виправлена відповідно до інформації, зазначеної для дозування Елігарду 45 мг, а інформація щодо послідовності введення та придатності системи була оновлена та переформатована в таблицю для всіх дозувань. Також було спрощено метод розрахунку). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни методики за показниками «Ідентифікація», «Кількісне визначення лейпрореліну ацетату», «Однорідність дозування» та «Сторонні домішки» методом ВЕРХ (шприц Б) (зміни до приготування розчинів та терміну їх придатності. Умови ВЕРХ були оновлені шляхом додавання «Максимального тиску» та «Температури лотка для зразків». Інформація щодо послідовності введення і придатності системи була оновлена і переформатована в таблицю. Зміни також були внесені в метод розрахунку). А також внесено редакційні правки з метою гармонізації методів контролю для всіх дозувань ЛЗ Елігард, а саме додано інформацію щодо ідентифікації лейпрореліну ацетату методом FT-IR (ІЧ-Фур’є) до розділів 3.2.Р.5.2 для дозувань 7,5 мг та 22,5 мг, яка наразі міститься лише у розділі 3.2.P.5.2 для дозування 45 мг. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни методики для визначення пролонгованого вивільнення лейпрореліну ацетату за показником «Вивільнення» методом ВЕРХ (відновлений розчин) (зміни до приготування розчинів та терміну їх придатності. Умови ВЕРХ були оновлені шляхом додавання параметрів «Максимальний тиск» та «Температура лотка для зразків». Інформація щодо послідовності введення та придатності системи була оновлена і переформатована в таблицю. Зміни також були внесені в метод розрахунку). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни методики за показником «Кількісне визначення лейпрореліну ацетату» методом ВЕРХ (відновлений розчин) (зміни до приготування розчинів та терміну придатності. Інформацію щодо тестування індивідуальних одиниць (n=1) було видалено, оскільки метод виконується відповідно до процедури тестування складних одиниць (n=6). Умови ВЕРХ були гармонізовані в описі методу за трьома дозуванням. Інформація щодо послідовності введення та придатності системи була оновлена та переформатована в таблицю. Зміни також були внесені в метод розрахунку). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – введення дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії Толмар Інк., США 2409 Ресьорч Боулевард, Форт Коллінс, Ко 80526, США / Tolmar, Inc., USA 2409 Research Boulevard Fort Collins, Cо 80526, USA. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – заміна виробника, що відповідає за випуск серії. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – введення дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії Спектрал Дата Сервіс, Інк., 818 Піонер Стріт Шампань, ІЛ 61820, США / Spectral Data Services, Inc., 818 Pioneer Street Champaing, IL 61820, USA. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – заміна виробничої дільниці, що відповідає за вторинну упаковку ЛЗ. |
за рецептом | Не підлягає | UA/5758/01/02 |
| 100. | ЕЛІГАРД 22,5 МГ | порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 22,5 мг; комплект містить 1 лоток та стерильну голку. Лоток містить пакетик з вологопоглинаючим агентом та попередньо з’єднану шприцеву систему: попередньо наповнений шприц А з розчинником, попередньо наповнений шприц Б з порошком, фіксуючий з’єднувач для шприців А та Б з кнопкою. Комплект у картонній коробці. | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | відповідальний за випуск серії: Толмар Інк., США; відповідальний за вторинну упаковку: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Толмар Інк., США;відповідальний за контроль/випробування серії: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Спектрал Дата Сервіс, Інк., США |
США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Зміни методики за показником «Кількісне визначення N-метил-2-піролідону» (NMP) методом газова хроматографія (шприц А) (пробопідготовка (основний розчин внутрішнього стандарту (Stock Internal Standard Solution (Stock ISTD); внутрішній стандартний розчин розчинника (ISTD Diluent);основні розчини стандарту NMP 1 та 2;робочі та контрольні стандартні розчини; бланк внутрішнього стандарту( Internal Standard Blank); розчин зразка). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Зміни методики за показниками «Ідентифікація», «Кількісне визначення лейпрореліну ацетату», «Однорідність дозування» та «Сторонні домішки» методом ВЕРХ (шприц Б) (побопідготовка стандарту роздільної здатності. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Зміни методики за показником «Кількісне визначення лейпрореліну ацетату» методом ВЕРХ (відновлений розчин) (зміни до опису пробопідготовки розчину зразка; зміна параметру «Максимальний тиск» в умовах ВЕРХ). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – Введення дільниці Толмар Інк., 1201 Корнерстоне Драйф, Віндзор, Ко 80550, США / Tolmar, Inc., 1201 Cornerstone Drive, Windsor, CO 80550, USA, на якій здійснюється контроль/випробування серії. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ No. R1-CEP 2011-274-Rev 01 для діючої речовини лейпрореліну від затвердженого виробника Piramal Pharma Limited, India на заміну сертифікату відповідності ЄФ No. R1-CEP 2011-274-Rev 00, у зв’язку зі зміною назви власника/виробника (затверджено Hemmo Pharmaceuticals Private Ltd., India) та уточненням адреси виробничої дільниці (зміна PIN-коду з 400613 на 400703, що внесена регіональним державним органом при призначенні коду регіону). Фактична адреса виробничої дільниці, система якості, виробничі процеси та контроль якості без змін. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Зміни методики за показниками «Assay», «Identification» та «Related Substances» методом HPLC для вихідної сировини лейпроліду ацетату при контролі якості АФІ (пробопідготовка (в описі приготування еталонного та тестового розчинів додано межі відхилення наважки лейпрореліну), оновлені умови ВЕРХ стосовно максимального тиску та вимоги до придатності системи). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Зміни методики за показником «Acetic Acid» методом HPLC (пробопідготовка (в описі підготовка зразка додано межі відхилення наважки), змінено назву виробника колонки, оновлені вимоги до придатності системи). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Зміни методики за показником «Residual Triethylamine» методом GC (пробопідготовка (в описі приготування еталонного та тестового розчинів додано межі відхилення наважки)). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Зміни методики за показником «Residual Methanol, Ethanol and Acetonitrile» методом GC (пробопідготовка (в описі приготування еталонного та тестового розчинів додано межі відхилення наважки). | за рецептом | UA/5758/01/02 | |
| 101. | ЕЛІГАРД 45 МГ | порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 45 мг; комплект містить 1 лоток та стерильну голку. Лоток містить пакетик з вологопоглинаючим агентом та попередньо з’єднану шприцеву систему: попередньо наповнений шприц А з розчинником, попередньо наповнений шприц Б з порошком, фіксуючий з’єднувач для шприців А та Б з кнопкою. Комплект у картонній коробці. | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | відповідальний за випуск серії: Толмар Інк., США; відповідальний за вторинну упаковку: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Толмар Інк., США;відповідальний за контроль/випробування серії: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Спектрал Дата Сервіс, Інк.,США |
США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – Вилучення з IPC (in-process control) випробування «Burst testing of the thermoformed trays» (тест на міцність термічно формованих контейнерів для шприца А та шприца Б). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – Вилучення з IPC (in-process control) параметрів контролю, що стосуються гамма-опромінення шприца А. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – Вилучення з IPC (in-process control) параметрів контролю, що стосуються стерилізаційної фільтрації при виробництві шприца Б. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – Вилучення з IPC (in-process control) параметрів, що стосуються візуального контролю шприца Б. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – Вилучення з IPC (in-process control) параметрів, що стосуються візуального контролю щодо пакування шприца Б. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) – Додано новий параметр «Removal torque» (вимірювання крутного моменту) з методом випробування та допустимими межами до IPC (in-process control). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) – Додано новий параметр «Burst testing» (тест на міцність) з методом випробування та допустимими межами до IPC (in-process control), яке виконується на контейнері, що містить попередньо з’єднувальну систему шприців. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) – Додано новий параметр «Bioburden» (біонавантаження) з методом випробування та допустимими межами до IPC (in-process control), яке виконується на попередньо з’єднувальній системі шприців перед кінцевою стерилізацією за допомогою електронного променя (E-beam). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) – Додано новий параметр «Delivered radiation» (опромінювання, що надходить) з методом випробування та допустимими межами до IPC (in-process control). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) – Зміни критеріїв прийнятності за параметром «Target fill weight» (цільова маса заповнення) для шприца А та шприца Б при IPC. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) – Зміни критеріїв прийнятності за параметром «Bioburden» для Bulk Leuprorelin Acetate Solution згідно з рекомендацій ЄС EMA/CHMP/CVMP/QWP/850374/2015 для остаточно стерилізованого продукту при IPC. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) – Вилучення з розділу 3.2.Р.3.4.Контроль критичних стадій і проміжної продукції випробувань, які відносяться до розділів 3.2.Р.5.1.Специфікація та 3.2.Р.5.2.Аналітичні методики. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) – Звуження допустимих меж за показником «Бактеріальні ендотоксини» у специфікаціях для шприца А для всіх дозувань. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Зміни методики за показником «Стерильність» у методах контролю для шприца А та шприца Б на методику для попередньо з’єднаної системи шприців, а саме додано опис перевірки попередньо з’єднаної системи шприців, без зміни методики, яка проводиться у відповідність до загальної статті ЕР 2.6.1.Sterility. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – До специфікації для відновленого розчину додано показник «Опис шприцевої системи» для всіх дозувань з відповідним методом випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) – Заміна виробничої дільниці Steris Isomedix Services, USA, що відповідає за стерилізацію шприца А гамма-опроміненням на нову виробничу дільницю Smart World LLC, DBA Steri-Tek, USA, що відповідає за кінцеву стерилізацію попередньо з’єднаної системи шприців електронним променем (E-beam). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – Зміни в процесі пакування ГЛЗ, у зв’язку із заміною комплекту з окремих шприців на попередньо з’єднану систему шприців. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – зміна розміру серії ГЛЗ. Затверджено: для ЕЛІГАРД 7,5 мг: Syringe A: ATRIGEL® Delivery System / Typical Commercial Batch size: 5 kg / Syringe B: Lyophilised Leuprorelin Acetate / Typical Commercial Batch size: 3958.7 g (3931.2 ml); для ЕЛІГАРД 22,5 мг: Syringe A: ATRIGEL® Delivery System / Typical Commercial Batch size: 6.5 kg / Syringe B: Lyophilised Leuprorelin Acetate / Typical Commercial Batch size:6598.3 g (6539.4 ml); для ЕЛІГАРД 45 мг: Syringe A: ATRIGEL® Delivery System / Typical Commercial Batch size: 4.0/5.66 kg / Syringe B: Lyophilised Leuprorelin Acetate / Typical Commercial Batch size:5.51/7.78 kg. Запропоновано: для ЕЛІГАРД 7,5 мг: Batch Formula for Syringe A (Atrigel Delivery System) / Typical Commercial Batch size: 6300 g / Batch Formula for Syringe B (Lyophilised Leuprorelin Acetate) / Typical Commercial Batch size:4145 g; для ЕЛІГАРД 22,5 мг: Batch Formula for Syringe A (Atrigel Delivery System) / Commercial Batch size: 7400 g / Batch Formula for Syringe B (Lyophilised Leuprorelin Acetate) / Commercial Batch size:6905 g; для ЕЛІГАРД 45 мг: Batch Formula for Syringe A (Atrigel Delivery System) / Commercial Batch size: 6100 g / Batch Formula for Syringe B (Lyophilised Leuprorelin Acetate) / Commercial Batch size: 7780 g. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничої дільниці Толмар Інк., США, 1201 Корнерстоне Драйф, Віндзор, Ко 80550, США / Tolmar Inc, USA, 1201 Cornerstone Drive, Windsor, CO 80550 USA, що відповідає за виробництво шприца Б та його вторинну упаковку для дозування Елігард 22,5 мг. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) – Зміни в процесі стерилізації при виробництві ГЛЗ, а саме окремі методи стерилізації для шприца А та шприца Б замінено на метод стерилізації електронним променем (E-beam) для попередньо з’єднаної системи шприців. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) – Зміна параметрів циклу ліофілізації при виробництві ГЛЗ. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) – Зміни у кількості наповнення шприцу А та шприцу Б при виробництві ГЛЗ. Зміни II типу – Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який є невід’ємною частиною первинної упаковки) – Зміна комплекту, який складається з окремих шприців на комплект з попередньо з’єднану систему шприців. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад», «Спосіб застосування та дози», «Упаковка» (заміна комплекту з окремих шприців на попередньо з’єднану систему шприців) та як наслідок додавання оновленої інформації до тексту маркування упаковки лікарського засобу до вторинної упаковки п. 2, п. 3 та до первинної упаковки п. 6 (шприц А), додавання тексту маркування первинної упаковки (лоток попередньо з’єднаної шприцевої системи). Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) – Заявником надано оновлений План управління ризиками, версія 7.9. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки», у зв’язку зі зміною комплексу з окремих шприців на попередньо з’єднану систему шприців, а також послідовна зміна до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Спосіб застосування та дози», на підставі підтвердження затвердження змін в країні заявника/виробника. Резюме Плану управління ризиками версія 7.9 додається. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози»: додавання інформації до Інструкції щодо застосування і поводження зі шприцами (крок 3). | за рецептом | Не підлягає | UA/5758/01/03 |
| 102. | ЕЛІГАРД 45 МГ | порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 45 мг; комплект містить 1 лоток та стерильну голку. Лоток містить пакетик з вологопоглинаючим агентом та попередньо з’єднану шприцеву систему: попередньо наповнений шприц А з розчинником, попередньо наповнений шприц Б з порошком, фіксуючий з’єднувач для шприців А та Б з кнопкою. Комплект у картонній коробці | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | відповідальний за випуск серії: Толмар Інк., США; відповідальний за вторинну упаковку: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Толмар Інк., США;відповідальний за контроль/випробування серії: Спектрал Дата Сервіс, Інк., США |
США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни методики за показником «Ідентифікація полімеру» методом NMR spectroscopy (шприц А) (зміни в описі придатності системи. Крім того, для гармонізації розділів 3.2.P.5.2 для всіх дозувань ЛЗ, опис цього випробування було включено до розділів 3.2.Р.5.2 для дозувань 7,5 мг та 22,5 мг), який наразі міститься лише у розділі 3.2.P.5.2 для дозування 45 мг. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни методики за показником «Молекулярна маса Полі(D,L-лактид-когліколіда) PLG» методом гель-проникаюча хроматографія (GPC) (шприц А) (зміни в описі приготування розчинів та терміну їх придатності. До умов ГПХ-аналізу також додано час виконання, а інформацію щодо послідовності введення та придатності системи переформатовано в таблицю). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни методики за показником «Кількісне визначення N-метил-2-піролідону» методом газова хроматографія (шприц А) (зміни до приготування розчинів та терміну придатності. Помилка в часі утримання, зазначеному в методі, описаному для дозувань Елігарду 7,5 мг та Елігарду 22,5 мг, була виправлена відповідно до інформації, зазначеної для дозування Елігарду 45 мг, а інформація щодо послідовності введення та придатності системи була оновлена та переформатована в таблицю для всіх дозувань. Також було спрощено метод розрахунку). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни методики за показниками «Ідентифікація», «Кількісне визначення лейпрореліну ацетату», «Однорідність дозування» та «Сторонні домішки» методом ВЕРХ (шприц Б) (зміни до приготування розчинів та терміну їх придатності. Умови ВЕРХ були оновлені шляхом додавання «Максимального тиску» та «Температури лотка для зразків». Інформація щодо послідовності введення і придатності системи була оновлена і переформатована в таблицю. Зміни також були внесені в метод розрахунку). А також внесено редакційні правки з метою гармонізації методів контролю для всіх дозувань ЛЗ Елігард, а саме додано інформацію щодо ідентифікації лейпрореліну ацетату методом FT-IR (ІЧ-Фур’є) до розділів 3.2.Р.5.2 для дозувань 7,5 мг та 22,5 мг, яка наразі міститься лише у розділі 3.2.P.5.2 для дозування 45 мг. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни методики для визначення пролонгованого вивільнення лейпрореліну ацетату за показником «Вивільнення» методом ВЕРХ (відновлений розчин) (зміни до приготування розчинів та терміну їх придатності. Умови ВЕРХ були оновлені шляхом додавання параметрів «Максимальний тиск» та «Температура лотка для зразків». Інформація щодо послідовності введення та придатності системи була оновлена і переформатована в таблицю. Зміни також були внесені в метод розрахунку). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни методики за показником «Кількісне визначення лейпрореліну ацетату» методом ВЕРХ (відновлений розчин) (зміни до приготування розчинів та терміну придатності. Інформацію щодо тестування індивідуальних одиниць (n=1) було видалено, оскільки метод виконується відповідно до процедури тестування складних одиниць (n=6). Умови ВЕРХ були гармонізовані в описі методу за трьома дозуванням. Інформація щодо послідовності введення та придатності системи була оновлена та переформатована в таблицю. Зміни також були внесені в метод розрахунку). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – введення дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії Толмар Інк., США 2409 Ресьорч Боулевард, Форт Коллінс, Ко 80526, США / Tolmar, Inc., USA 2409 Research Boulevard Fort Collins, Cо 80526, USA. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – заміна виробника, що відповідає за випуск серії. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – введення дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії Спектрал Дата Сервіс, Інк., 818 Піонер Стріт Шампань, ІЛ 61820, США / Spectral Data Services, Inc., 818 Pioneer Street Champaing, IL 61820, USA. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – заміна виробничої дільниці, що відповідає за вторинну упаковку ЛЗ. |
за рецептом | Не підлягає | UA/5758/01/03 |
| 103. | ЕЛІГАРД 45 МГ | порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 45 мг; комплект містить 1 лоток та стерильну голку. Лоток містить пакетик з вологопоглинаючим агентом та попередньо з’єднану шприцеву систему: попередньо наповнений шприц А з розчинником, попередньо наповнений шприц Б з порошком, фіксуючий з’єднувач для шприців А та Б з кнопкою. Комплект у картонній коробці. | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | відповідальний за випуск серії: Толмар Інк., США; відповідальний за вторинну упаковку: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Толмар Інк., США;відповідальний за контроль/випробування серії: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Спектрал Дата Сервіс, Інк., США |
США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Зміни методики за показником «Кількісне визначення N-метил-2-піролідону» (NMP) методом газова хроматографія (шприц А) (пробопідготовка (основний розчин внутрішнього стандарту (Stock Internal Standard Solution (Stock ISTD); внутрішній стандартний розчин розчинника (ISTD Diluent);основні розчини стандарту NMP 1 та 2;робочі та контрольні стандартні розчини; бланк внутрішнього стандарту( Internal Standard Blank); розчин зразка). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Зміни методики за показниками «Ідентифікація», «Кількісне визначення лейпрореліну ацетату», «Однорідність дозування» та «Сторонні домішки» методом ВЕРХ (шприц Б) (побопідготовка стандарту роздільної здатності. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Зміни методики за показником «Кількісне визначення лейпрореліну ацетату» методом ВЕРХ (відновлений розчин) (зміни до опису пробопідготовки розчину зразка; зміна параметру «Максимальний тиск» в умовах ВЕРХ). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – Введення дільниці Толмар Інк., 1201 Корнерстоне Драйф, Віндзор, Ко 80550, США / Tolmar, Inc., 1201 Cornerstone Drive, Windsor, CO 80550, USA, на якій здійснюється контроль/випробування серії. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ No. R1-CEP 2011-274-Rev 01 для діючої речовини лейпрореліну від затвердженого виробника Piramal Pharma Limited, India на заміну сертифікату відповідності ЄФ No. R1-CEP 2011-274-Rev 00, у зв’язку зі зміною назви власника/виробника (затверджено Hemmo Pharmaceuticals Private Ltd., India) та уточненням адреси виробничої дільниці (зміна PIN-коду з 400613 на 400703, що внесена регіональним державним органом при призначенні коду регіону). Фактична адреса виробничої дільниці, система якості, виробничі процеси та контроль якості без змін. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Зміни методики за показниками «Assay», «Identification» та «Related Substances» методом HPLC для вихідної сировини лейпроліду ацетату при контролі якості АФІ (пробопідготовка (в описі приготування еталонного та тестового розчинів додано межі відхилення наважки лейпрореліну), оновлені умови ВЕРХ стосовно максимального тиску та вимоги до придатності системи). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Зміни методики за показником «Acetic Acid» методом HPLC (пробопідготовка (в описі підготовка зразка додано межі відхилення наважки), змінено назву виробника колонки, оновлені вимоги до придатності системи). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Зміни методики за показником «Residual Triethylamine» методом GC (пробопідготовка (в описі приготування еталонного та тестового розчинів додано межі відхилення наважки)). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Зміни методики за показником «Residual Methanol, Ethanol and Acetonitrile» методом GC (пробопідготовка (в описі приготування еталонного та тестового розчинів додано межі відхилення наважки). | за рецептом | UA/5758/01/03 | |
| 104. | ЕЛІГАРД 7,5 МГ | порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 7,5 мг; комплект містить 1 лоток та стерильну голку. Лоток містить пакетик з вологопоглинаючим агентом та попередньо з’єднану шприцеву систему: попередньо наповнений шприц А з розчинником, попередньо наповнений шприц Б з порошком, фіксуючий з’єднувач для шприців А та Б з кнопкою. Комплект у картонній коробці. | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | відповідальний за випуск серії: Толмар Інк., США; відповідальний за вторинну упаковку: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Спектрал Дата Сервіс, Інк., США |
США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – Вилучення з IPC (in-process control) випробування «Burst testing of the thermoformed trays» (тест на міцність термічно формованих контейнерів для шприца А та шприца Б). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – Вилучення з IPC (in-process control) параметрів контролю, що стосуються гамма-опромінення шприца А. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – Вилучення з IPC (in-process control) параметрів контролю, що стосуються стерилізаційної фільтрації при виробництві шприца Б. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – Вилучення з IPC (in-process control) параметрів, що стосуються візуального контролю шприца Б. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (вилучення несуттєвого випробування в процесі виробництва) – Вилучення з IPC (in-process control) параметрів, що стосуються візуального контролю щодо пакування шприца Б. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) – Додано новий параметр «Removal torque» (вимірювання крутного моменту) з методом випробування та допустимими межами до IPC (in-process control). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) – Додано новий параметр «Burst testing» (тест на міцність) з методом випробування та допустимими межами до IPC (in-process control), яке виконується на контейнері, що містить попередньо з’єднувальну систему шприців. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) – Додано новий параметр «Bioburden» (біонавантаження) з методом випробування та допустимими межами до IPC (in-process control), яке виконується на попередньо з’єднувальній системі шприців перед кінцевою стерилізацією за допомогою електронного променя (E-beam). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (додавання нового методу випробування та допустимих меж) – Додано новий параметр «Delivered radiation» (опромінювання, що надходить) з методом випробування та допустимими межами до IPC (in-process control). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) – Зміни критеріїв прийнятності за параметром «Target fill weight» (цільова маса заповнення) для шприца А та шприца Б при IPC. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) – Зміни критеріїв прийнятності за параметром «Bioburden» для Bulk Leuprorelin Acetate Solution згідно з рекомендацій ЄС EMA/CHMP/CVMP/QWP/850374/2015 для остаточно стерилізованого продукту при IPC. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфікаціях, під час виробництва готового лікарського засобу (інші зміни) – Вилучення з розділу 3.2.Р.3.4.Контроль критичних стадій і проміжної продукції випробувань, які відносяться до розділів 3.2.Р.5.1.Специфікація та 3.2.Р.5.2.Аналітичні методики. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) – Звуження допустимих меж за показником «Бактеріальні ендотоксини» у специфікаціях для шприца А для всіх дозувань. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Зміни методики за показником «Стерильність» у методах контролю для шприца А та шприца Б на методику для попередньо з’єднаної системи шприців, а саме додано опис перевірки попередньо з’єднаної системи шприців, без зміни методики, яка проводиться у відповідність до загальної статті ЕР 2.6.1.Sterility. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) – До специфікації для відновленого розчину додано показник «Опис шприцевої системи» для всіх дозувань з відповідним методом випробування. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серії, контролю якості та вторинного пакування для стерильних лікарських засобів (включаючи вироблені асептичним методом), крім лікарських засобів біологічного/імунологічного походження) – Заміна виробничої дільниці Steris Isomedix Services, USA, що відповідає за стерилізацію шприца А гамма-опроміненням на нову виробничу дільницю Smart World LLC, DBA Steri-Tek, USA, що відповідає за кінцеву стерилізацію попередньо з’єднаної системи шприців електронним променем (E-beam). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) – Зміни в процесі пакування ГЛЗ, у зв’язку із заміною комплекту з окремих шприців на попередньо з’єднану систему шприців. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – зміна розміру серії ГЛЗ. Затверджено: для ЕЛІГАРД 7,5 мг: Syringe A: ATRIGEL® Delivery System / Typical Commercial Batch size: 5 kg / Syringe B: Lyophilised Leuprorelin Acetate / Typical Commercial Batch size: 3958.7 g (3931.2 ml); для ЕЛІГАРД 22,5 мг: Syringe A: ATRIGEL® Delivery System / Typical Commercial Batch size: 6.5 kg / Syringe B: Lyophilised Leuprorelin Acetate / Typical Commercial Batch size:6598.3 g (6539.4 ml); для ЕЛІГАРД 45 мг: Syringe A: ATRIGEL® Delivery System / Typical Commercial Batch size: 4.0/5.66 kg / Syringe B: Lyophilised Leuprorelin Acetate / Typical Commercial Batch size:5.51/7.78 kg. Запропоновано: для ЕЛІГАРД 7,5 мг: Batch Formula for Syringe A (Atrigel Delivery System) / Typical Commercial Batch size: 6300 g / Batch Formula for Syringe B (Lyophilised Leuprorelin Acetate) / Typical Commercial Batch size:4145 g; для ЕЛІГАРД 22,5 мг: Batch Formula for Syringe A (Atrigel Delivery System) / Commercial Batch size: 7400 g / Batch Formula for Syringe B (Lyophilised Leuprorelin Acetate) / Commercial Batch size:6905 g; для ЕЛІГАРД 45 мг: Batch Formula for Syringe A (Atrigel Delivery System) / Commercial Batch size: 6100 g / Batch Formula for Syringe B (Lyophilised Leuprorelin Acetate) / Commercial Batch size: 7780 g. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробничої дільниці Толмар Інк., США, 1201 Корнерстоне Драйф, Віндзор, Ко 80550, США / Tolmar Inc, USA, 1201 Cornerstone Drive, Windsor, CO 80550 USA, що відповідає за виробництво шприца Б та його вторинну упаковку для дозування Елігард 22,5 мг. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) – Зміни в процесі стерилізації при виробництві ГЛЗ, а саме окремі методи стерилізації для шприца А та шприца Б замінено на метод стерилізації електронним променем (E-beam) для попередньо з’єднаної системи шприців. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) – Зміна параметрів циклу ліофілізації при виробництві ГЛЗ. Зміни II типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (суттєва зміна у процесі виробництва, яка може мати істотний влив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу) – Зміни у кількості наповнення шприцу А та шприцу Б при виробництві ГЛЗ. Зміни II типу – Зміни з якості. Медичні пристрої. Зміна пристроїв для вимірювання дози або введення лікарського засобу (додавання або заміна пристрою, який є невід’ємною частиною первинної упаковки) – Зміна комплекту, який складається з окремих шприців на комплект з попередньо з’єднану систему шприців. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Склад», «Спосіб застосування та дози», «Упаковка» (заміна комплекту з окремих шприців на попередньо з’єднану систему шприців) та як наслідок додавання оновленої інформації до тексту маркування упаковки лікарського засобу до вторинної упаковки п. 2, п. 3 та до первинної упаковки п. 6 (шприц А), додавання тексту маркування первинної упаковки (лоток попередньо з’єднаної шприцевої системи). Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) – Заявником надано оновлений План управління ризиками, версія 7.9. Зміни внесено до частин: II «Специфікація з безпеки», III «План з фармаконагляду», V «Заходи з мінімізації ризиків», VI «Резюме плану управління ризиками», VII «Додатки», у зв’язку зі зміною комплексу з окремих шприців на попередньо з’єднану систему шприців, а також послідовна зміна до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділі «Спосіб застосування та дози», на підставі підтвердження затвердження змін в країні заявника/виробника. Резюме Плану управління ризиками версія 7.9 додається. Зміни внесено до Інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Спосіб застосування та дози»: додавання інформації до Інструкції щодо застосування і поводження зі шприцами (крок 3). | за рецептом | Не підлягає | UA/5758/01/01 |
| 105. | ЕЛІГАРД 7,5 МГ | порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 7,5 мг; комплект містить 1 лоток та стерильну голку. Лоток містить пакетик з вологопоглинаючим агентом та попередньо з’єднану шприцеву систему: попередньо наповнений шприц А з розчинником, попередньо наповнений шприц Б з порошком, фіксуючий з’єднувач для шприців А та Б з кнопкою. Комплект у картонній коробці. | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | відповідальний за випуск серії: Толмар Інк., США;відповідальний за вторинну упаковку: Толмар Інк., США; відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Толмар Інк., США;відповідальний за контроль/випробування серії: Спектрал Дата Сервіс, Інк., США |
США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни методики за показником «Ідентифікація полімеру» методом NMR spectroscopy (шприц А) (зміни в описі придатності системи. Крім того, для гармонізації розділів 3.2.P.5.2 для всіх дозувань ЛЗ, опис цього випробування було включено до розділів 3.2.Р.5.2 для дозувань 7,5 мг та 22,5 мг), який наразі міститься лише у розділі 3.2.P.5.2 для дозування 45 мг. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни методики за показником «Молекулярна маса Полі(D,L-лактид-когліколіда) PLG» методом гель-проникаюча хроматографія (GPC) (шприц А) (зміни в описі приготування розчинів та терміну їх придатності. До умов ГПХ-аналізу також додано час виконання, а інформацію щодо послідовності введення та придатності системи переформатовано в таблицю). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни методики за показником «Кількісне визначення N-метил-2-піролідону» методом газова хроматографія (шприц А) (зміни до приготування розчинів та терміну придатності. Помилка в часі утримання, зазначеному в методі, описаному для дозувань Елігарду 7,5 мг та Елігарду 22,5 мг, була виправлена відповідно до інформації, зазначеної для дозування Елігарду 45 мг, а інформація щодо послідовності введення та придатності системи була оновлена та переформатована в таблицю для всіх дозувань. Також було спрощено метод розрахунку). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни методики за показниками «Ідентифікація», «Кількісне визначення лейпрореліну ацетату», «Однорідність дозування» та «Сторонні домішки» методом ВЕРХ (шприц Б) (зміни до приготування розчинів та терміну їх придатності. Умови ВЕРХ були оновлені шляхом додавання «Максимального тиску» та «Температури лотка для зразків». Інформація щодо послідовності введення і придатності системи була оновлена і переформатована в таблицю. Зміни також були внесені в метод розрахунку). А також внесено редакційні правки з метою гармонізації методів контролю для всіх дозувань ЛЗ Елігард, а саме додано інформацію щодо ідентифікації лейпрореліну ацетату методом FT-IR (ІЧ-Фур’є) до розділів 3.2.Р.5.2 для дозувань 7,5 мг та 22,5 мг, яка наразі міститься лише у розділі 3.2.P.5.2 для дозування 45 мг. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни методики для визначення пролонгованого вивільнення лейпрореліну ацетату за показником «Вивільнення» методом ВЕРХ (відновлений розчин) (зміни до приготування розчинів та терміну їх придатності. Умови ВЕРХ були оновлені шляхом додавання параметрів «Максимальний тиск» та «Температура лотка для зразків». Інформація щодо послідовності введення та придатності системи була оновлена і переформатована в таблицю. Зміни також були внесені в метод розрахунку). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – зміни методики за показником «Кількісне визначення лейпрореліну ацетату» методом ВЕРХ (відновлений розчин) (зміни до приготування розчинів та терміну придатності. Інформацію щодо тестування індивідуальних одиниць (n=1) було видалено, оскільки метод виконується відповідно до процедури тестування складних одиниць (n=6). Умови ВЕРХ були гармонізовані в описі методу за трьома дозуванням. Інформація щодо послідовності введення та придатності системи була оновлена та переформатована в таблицю. Зміни також були внесені в метод розрахунку). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – введення дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії Толмар Інк., США 2409 Ресьорч Боулевард, Форт Коллінс, Ко 80526, США / Tolmar, Inc., USA 2409 Research Boulevard Fort Collins, Cо 80526, USA. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Не включаючи контроль/випробування серії – заміна виробника, що відповідає за випуск серії. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – введення дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії Спектрал Дата Сервіс, Інк., 818 Піонер Стріт Шампань, ІЛ 61820, США / Spectral Data Services, Inc., 818 Pioneer Street Champaing, IL 61820, USA. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – заміна виробничої дільниці, що відповідає за вторинну упаковку ЛЗ. |
за рецептом | Не підлягає | UA/5758/01/01 |
| 106. | ЕЛІГАРД 7,5 МГ | порошок для приготування розчину для підшкірних ін’єкцій по 7,5 мг; комплект містить 1 лоток та стерильну голку. Лоток містить пакетик з вологопоглинаючим агентом та попередньо з’єднану шприцеву систему: попередньо наповнений шприц А з розчинником, попередньо наповнений шприц Б з порошком, фіксуючий з’єднувач для шприців А та Б з кнопкою. Комплект у картонній коробці. | Рекордаті Індастріа Хіміка е Фармасевтіка С.п.А. | Італiя | відповідальний за випуск серії: Толмар Інк., США; відповідальний за вторинну упаковку: Толмар Інк., США;відповідальний за виробництво шприца А, шприца Б, кінцеву упаковку та контроль якості: Толмар Інк., США; відповідальний за контроль/випробування серії: Толмар Інк., США;відповідальний за контроль/випробування серії: Толмар Інк., США;відповідальний за контроль/випробування серії: Спектрал Дата Сервіс, Інк., США |
США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Зміни методики за показником «Кількісне визначення N-метил-2-піролідону» (NMP) методом газова хроматографія (шприц А) (пробопідготовка (основний розчин внутрішнього стандарту (Stock Internal Standard Solution (Stock ISTD); внутрішній стандартний розчин розчинника (ISTD Diluent);основні розчини стандарту NMP 1 та 2;робочі та контрольні стандартні розчини; бланк внутрішнього стандарту( Internal Standard Blank); розчин зразка). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Зміни методики за показниками «Ідентифікація», «Кількісне визначення лейпрореліну ацетату», «Однорідність дозування» та «Сторонні домішки» методом ВЕРХ (шприц Б) (побопідготовка стандарту роздільної здатності. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Зміни методики за показником «Кількісне визначення лейпрореліну ацетату» методом ВЕРХ (відновлений розчин) (зміни до опису пробопідготовки розчину зразка; зміна параметру «Максимальний тиск» в умовах ВЕРХ). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – Введення дільниці Толмар Інк., 1201 Корнерстоне Драйф, Віндзор, Ко 80550, США / Tolmar, Inc., 1201 Cornerstone Drive, Windsor, CO 80550, USA, на якій здійснюється контроль/випробування серії. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подано оновлений сертифікат відповідності ЄФ No. R1-CEP 2011-274-Rev 01 для діючої речовини лейпрореліну від затвердженого виробника Piramal Pharma Limited, India на заміну сертифікату відповідності ЄФ No. R1-CEP 2011-274-Rev 00, у зв’язку зі зміною назви власника/виробника (затверджено Hemmo Pharmaceuticals Private Ltd., India) та уточненням адреси виробничої дільниці (зміна PIN-коду з 400613 на 400703, що внесена регіональним державним органом при призначенні коду регіону). Фактична адреса виробничої дільниці, система якості, виробничі процеси та контроль якості без змін. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Зміни методики за показниками «Assay», «Identification» та «Related Substances» методом HPLC для вихідної сировини лейпроліду ацетату при контролі якості АФІ (пробопідготовка (в описі приготування еталонного та тестового розчинів додано межі відхилення наважки лейпрореліну), оновлені умови ВЕРХ стосовно максимального тиску та вимоги до придатності системи). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Зміни методики за показником «Acetic Acid» методом HPLC (пробопідготовка (в описі підготовка зразка додано межі відхилення наважки), змінено назву виробника колонки, оновлені вимоги до придатності системи). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Зміни методики за показником «Residual Triethylamine» методом GC (пробопідготовка (в описі приготування еталонного та тестового розчинів додано межі відхилення наважки)). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Зміни методики за показником «Residual Methanol, Ethanol and Acetonitrile» методом GC (пробопідготовка (в описі приготування еталонного та тестового розчинів додано межі відхилення наважки). | за рецептом | UA/5758/01/01 | |
| 107. | ЕССЕНЦІАЛЄ® ФОРТЕ Н | капсули по 300 мг; № 30 (10х3): по 10 капсул у блістері, по 3 блістери у картонній коробці; № 100 (10х10): по 10 капсул у блістері, по 10 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Ей. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ, Німеччина; первинне та вторинне пакування, випуск серій: Опелла Хелскеа Поланд Сп. з о.о., Польща | Німеччина/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни). Оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Також внесення редакційних правок відповідно до оригінальної специфікації та методів контролю ЛЗ виробника. | без рецепта | UA/8682/01/01 | |
| 108. | ЕТОЛ ФОРТ | таблетки, вкриті оболонкою, по 400 мг по 14 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній упаковці; по 4 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній упаковці | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)). Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни) – внесення зміни до специфікації та методу випробування ГЛЗ за показником «Ідентифікація. Етодолак. Метод ВЕРХ», а саме змінено приготування розчинів, та як наслідок, уточнено вимоги специфікації ГЛЗ. |
за рецептом | UA/3962/01/01 | |
| 109. | ЕТОПОЗИД-ТЕВА | концентрат для розчину для інфузій, 20 мг/мл; по 5 мл або по 10 мл у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Фармахемі Б.В., Нідерланди
альтернативна лабораторія для контролю серії: ПЛІВА Хрватска д.о.о., Хорватія |
Нідерланди/ Хорватія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії). Додавання альтернативної дільниці відповідальної за контроль якоcті ПЛІВА Хрватска д.о.о. (PLIVA Hrvatska d.o.o.) до затвердженої дільниці контролю якості Фармахемі Б.В., Нідерланди (Pharmachemie B.V. РСН)); редакційні зміни до р. 3.2.Р.3.1 виробник(и). Зміни внесено на титульну сторінку тексту маркування упаковок лікарського засобу, а саме зазначення інформації щодо альтернативної лабораторії для контролю серії. | за рецептом | UA/7277/01/01 | |
| 110. | ЕФЕРАЛГАН | супозиторії ректальні по 80 мг, по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (пункти 15, 17) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | Без рецепта | UA/5237/03/01 | |
| 111. | ЕФЕРАЛГАН | супозиторії ректальні по 150 мг; по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (пункти 15, 17) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | Без рецепта | UA/5237/03/02 | |
| 112. | ЕФЕРАЛГАН | супозиторії ректальні по 300 мг; по 5 супозиторіїв у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (пункти 15, 17) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження | Без рецепта | UA/5237/03/03 | |
| 113. | ЄВРОМІЦИН | гранули для орального розчину по 3 г; по 8 г препарату (3 г діючої речовини) у саше; по 1 або 2 саше у пачці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «КОНАРК ІНТЕЛМЕД» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна найменування виробника у зв’язку зі зміною організаційно-правової форми підприємства. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Виробник» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 2, 3, 4, 8, 11, 12, 13, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 3, 4, 5, 6. Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20195/01/01 |
| 114. | ЗАКИС АЗОТУ МЕДИЧНИЙ МЕССЕР | газ медичний стиснений у балонах об’ємом 1 л, 3,1 л, 4,5 л, 5 л, 10 л, 50 л | Дочірнє підприємство «Мессер Україна» | Україна | Мессер Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Логовська Ірина Іванівна. Пропонована редакція: Яременко Маріанна Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
За рецептом | UA/19853/01/01 | |
| 115. | ЗАСПОКІЙЛИВИЙ ЗБІР № 2 (СЕДАТИВНИЙ) | збір по 60 г або по 75 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) Внесення змін до нормування показників «Ідентифікація (зовнішні ознаки)» (додавання опису плівки пакувальної ); «Товщина плівки» (уточнення допустимих норм показника) специфікації з контролю первинного пакувального матеріалу для упаковки по 60 г та по 75 г у пачці з внутрішнім пакетом (плівка пакувальна (первинна)). |
без рецепта | UA/6044/01/01 | |
| 116. | ЗОКАРДІС® 30 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Менаріні – Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, випуск серій: A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Контроль серій: Домпе фармацеутіці С.п.А., Італія; A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Єврофінс Біолаб С.р.л., Італія | Німеччина /Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до розділу «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу | за рецептом | Не підлягає | UA/3246/01/02 |
| 117. | ЗОКАРДІС® 7,5 МГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 14 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій: Менаріні – Фон Хейден ГмбХ, Німеччина; Виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, випуск серій: A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Контроль серій: Домпе фармацеутіці С.п.А., Італія; A. Менаріні Мануфактурінг Логістікс енд Сервісес С.р.Л., Італія; Єврофінс Біолаб С.р.л., Італія | Німеччина /Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до розділу «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій PRAC. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування лікарського засобу | за рецептом | Не підлягає | UA/3246/01/01 |
| 118. | ЗОЛОПЕНТ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 40 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» , Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за первинне пакування, вторинне пакування та будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного пакування, вторинного пакування для нестерильних лікарських засобів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – Введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», відповідального за випуск серії, включаючи контроль якості. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 16, 17. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9814/01/01 |
| 119. | ЗОЛОПЕНТ® | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг; по 14 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» , Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна відповідального за первинне пакування, вторинне пакування та будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного пакування, вторинного пакування для нестерильних лікарських засобів. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – Введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», відповідального за випуск серії, включаючи контроль якості. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 16, 17. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/9814/01/02 |
| 120. | ІБУПРОФЕН | капсули по 400 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна (виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна адреси заявника | без рецепта | UA/16147/01/02 | |
| 121. | ІБУПРОФЕН | капсули, по 200 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна (виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна адреси заявника | без рецепта | UA/16147/01/01 | |
| 122. | ІЗОНІАЗИД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 300 мг, по 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 5 контурних чарункових упаковок у пачці; по 1000 або по 1500, або по 2500 таблеток у контейнерах | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни). Супутня зміна – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – внесення змін до розділу 3.2.S.4.1. Специфікація та розділу 3.2.S.4.2. Аналітичні методики за показниками: – «Розчинність» – інформацію щодо розчинності АФІ перенесено до загальних властивостей; – «Ідентифікація» – вилучення тестів другої ідентифікації (друга: А, С), залишили тести першої ідентифікації А, С (ДФУ, 2.2.14 та ДФУ, 2.2.24); – «Залишкові розчинники» – внесено редакційні правки внаслідок зміни найменування розділу з «Залишкові кількості органічних розчинників» на «Залишкові розчинники» та внесено зміни в методику контролю у зв’язку зі зміною одиниць вимірювання у нормуванні (з «%» на «ppm»), відкориговано розрахункову формулу. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення контролю за показником «Аномальна токсичність» обумовлене приведенням до вимог монографії ЕР. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – внесення змін до методики контролю АФІ ізоніазиду за показником «Кількісне визначення» у зв’язку з внесеням редакційних правок відповідно до рекомендацій монографії ЄФ. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – внесення змін до методики контролю АФІ ізоніазиду за показником «Домішка Е», а саме: внесено зміни в приготування розчину А та збільшення відносного часу виходу піка бензальдегіду азину з 13 хв на 14 хв, відповідно до монографії ЄФ «ISONIAZID» та матеріалів фірми виробника. |
за рецептом | UA/2671/01/01 | |
| 123. | ІНДІРАБ ВАКЦИНА АНТИРАБІЧНА ОЧИЩЕНА, ІНАКТИВОВАНА | ліофілізований порошок для розчину для ін’єкцій не менше 2,5 МО/доза та розчинник; in bulk: 1 флакон з ліофілізованим порошком та 1 ампула з розчинником по 0,5 мл (натрію хлориду розчин для ін’єкцій 0,3 %) в пластиковому пеналі у пачці з картону; по 10 пачок з картону у коробці з картону; по 12 або 32 коробки з картону у картонному коробі (транспортному коробі) | ТОВ «Фарма Лайф» | Україна | виробництво in bulk, випуск серії:
Бхарат Біотек Інтернешнл Лімітед, Індія; виробництво розчинника: Coверейн Фарма Прайват Лімітед, Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Додання альтернативного методу для визначення води, а саме «Визначення води мікрометодом» (затверджено «Визначення води напівмікрометодом») для прискорення проведення контролю якості ГЛЗ у формі in bulk. | – | UA/15391/01/01 | |
| 124. | ІНДІРАБ ВАКЦИНА АНТИРАБІЧНА ОЧИЩЕНА, ІНАКТИВОВАНА | ліофілізований порошок для розчину для ін’єкцій; не менше 2,5 МО/доза та розчинник; 1 флакон з ліофілізованим порошком та 1 ампула з розчинником по 0,5 мл (натрію хлориду розчин для ін’єкцій 0,3 %) в пластиковому пеналі; по 1 або 10 пластикових пеналів у картонній коробці | ТОВ «Фарма Лайф» | Україна | ТОВ «Фарма Лайф» (пакування із форми in bulk фірми-виробника Бхарат Біотек Інтернешнл Лімітед, Індія) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Додання альтернативного методу для визначення води, а саме «Визначення води мікрометодом» (затверджено «Визначення води напівмікрометодом») для прискорення проведення контролю якості ГЛЗ з форми in bulk | за рецептом | UA/15402/01/01 | |
| 125. | ІНФАНРИКС ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ | суспензія для ін’єкцій; по 0,5 мл у попередньо заповненому одноразовому шприці у комплекті з голкою; по 1 або 10 попередньо заповнених одноразових шприців у пластиковому контейнері; по 1 контейнеру в картонній коробці | ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед | Велика Британiя | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А. | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (зміна стосується активної речовини біологічного/імунологічного походження або використання хімічних АФІ у виробництві лікарського засобу біологічного/імунологічного походження, яка може мати значний вплив на якість, безпеку та ефективність лікарського засобу, і не стосується протоколу) Запровадження кваліфікаційного протоколу для приготування робочого середовища (WS) Corynebacterium diphtheriae (C. diphtheriae) з раніше затвердженого передробочого середовища Т9 (pre-WS T9) та додання трьох нових серій робочого середовища (ADTOHWM004, ADTOHWM005, ADTOHWM006), виготовлених на дільниці GlaxoSmithKline Biologicals Kft, Угорщина. Крім того, змінюється критерій прийнятності тесту на ідентифікацію, що виконується при контролі якості при випуску для робочого середовища C. Diphtheria з «C. diphtheriae, біотип mitis/belfanti» на «C. diphtheriae». Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміна виробника вихідного/проміжного продукту/реагенту, що використовуються у виробничому процесі АФІ, або зміна виробника (включаючи, де необхідно, місце проведення контролю якості) АФІ (за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє)(зміна в АФІ біологічного походження або вихідному матеріалі/реагенті/проміжному продукті, що використовуються для виробництва біологічного/імунологічного лікарського засобу ) Додання GlaxoSmithKline Biologicals Kft, Угорщина, як альтернативної дільниці для виробництва та проведення контролю якості робочого середовища Corynebacterium diphtheriae (C. diphtheria WS), з відповідними змінами в процесі виробництва (температура розморожування, температура інкубації, швидкість і тривалість перемішування тощо). Уніфікація інформації у р.3.2.S.2.1 для затвердженого виробника GSK Vaccines GmbH, Німеччина, та запропонованої дільниці GlaxoSmithKline Biologicals Kft, Угорщина, внесення редакційних правок. | за рецептом | UA/13939/01/01 | |
| 126. | ІНФЛАМІН | розчин для ін`єкцій, 10 мг/мл; по 1,5 мл в ампулі; по 100 ампул у пачці; по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці; по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 блістеру в пачці | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2014-261-Rev 02 від затвердженого виробника SWATI SPENTOSE PVT. LTD діючої речовини мелоксикам у зв’язку з незначною зміною адреси виробника, а саме введення додаткового складу з номером А-2/2120, місце виробництва не змінилось (затверджено: CEP 2014-261-Rev 01; запропоновано: CEP 2014-261-Rev 02). | за рецептом | UA/16007/01/01 | |
| 127. | ЙОД | розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5 %; по 10 мл, або по 20 мл, або по 1000 мл у флаконах | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) зміна найменування заявника та зміни у написанні адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) зміна найменування виробника ГЛЗ та зміни у написанні адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/8247/01/01 |
| 128. | КАДУЕТ 5/10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна індексу в адресі виробника. Без зміни місця знаходження. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 12 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/5635/01/02 |
| 129. | КАДУЕТ 5/10 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/10 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) – видалення тиснення (гравірування) «Pfizer» на таблетках з одного боку, з відповідними змінами в розділ «Зовнішній вигляд» МКЯ ЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Лікарська форма» (основні фізико-хімічні властивості). Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/5635/01/02 |
| 130. | КАЛЬЦІЮ ГЛЮКОНАТ | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у стрипах; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки (пачка) лікарського засобу у п. 8 та уточнено інформацію щодо логотипу заявника. Введення тексту маркування упаковок лікарського засобу (блістер, пачка) для виробника ПАТ «Галичфарм». Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження. | Без рецепта | UA/8542/01/01 | |
| 131. | КАНДЕЦИЛ H | таблетки 16 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3, або по 10 блістерів у картонній коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки застосування діючої речовини – кандесартану – згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/12313/01/01 |
| 132. | КАНДЕЦИЛ HD | таблетки, 32 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 1, по 3, по 10 блістерів в коробці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки застосування діючої речовини – кандесартану – згідно з рекомендацією PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/12282/01/01 |
| 133. | КАПОТІАЗИД® | таблетки; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу відповідно до вимог наказу МОЗ України від 23.07.2015 р. №460. Також зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 3, 8, 17 та в текст маркування первинної упаковки в пункти 4, 6. Внесення змін до МКЯ (розділу «Маркування») – згідно затвердженому тексту маркування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/5474/01/01 | |
| 134. | КАРБАМАЗЕПІН | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | БАДЖАДЖ ХЕЛТХКЕР ЛТД | Iндiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміна заявника ЛЗ (МІБП) (власника реєстраційного посвідчення) (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ (інші зміни) – Оновлення МКЯ для лікарського засобу, а саме – викладення тексту державною мовою, згідно сучасних вимог. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) – Приведення Специфікації та методів контролю АФІ до монографії ЕР «Carbamazepine». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – Приведення випробування «Залишкові розчинники» у відповідність до специфікації та методів контролю АФІ, згідно ДМФ виробника АФІ, а саме- доповнення специфікації новим показником якості «Бензол» з критерієм прийнятності «NMT 2 ppm» та відповідним методом випробування. – Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (доповнення специфікації новим показником якості та відповідним методом випробування) – Приведення випробування «Опис» у відповідність до специфікації та методів контролю АФІ, згідно ДМФ виробника АФІ. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Незначні зміни у затверджених методах випробування за показником якості «Мікробіологічна чистота», а саме зміни приготування розведення. | – | UA/11570/01/01 | |
| 135. | КАРДУРА® | таблетки по 1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна індексу в адресі виробника відповідального за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії. Без зміни місця знаходження. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/5972/01/01 |
| 136. | КАРДУРА® | таблетки по 2 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна індексу в адресі виробника відповідального за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії. Без зміни місця знаходження. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/5972/01/02 |
| 137. | КАРДУРА® | таблетки по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна індексу в адресі виробника відповідального за виробництво in bulk, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії. Без зміни місця знаходження. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/5972/01/03 |
| 138. | КАРДУРА® | таблетки по 2 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) – Зміна тиснення (гравірування) на таблетках, лікарського засобу Кардура®, таблетки по 1 мг, по 2 мг або по 4 мг з «Pfizer» на «VLE». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Лікарська форма», а саме зміна тиснення (гравірування) на таблетках з «Pfizer» на «VLE». Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/5972/01/02 |
| 139. | КАРДУРА® | таблетки по 4 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) – Зміна тиснення (гравірування) на таблетках, лікарського засобу Кардура®, таблетки по 1 мг, по 2 мг або по 4 мг з «Pfizer» на «VLE». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Лікарська форма», а саме зміна тиснення (гравірування) на таблетках з «Pfizer» на «VLE». Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/5972/01/03 |
| 140. | КАРДУРА® | таблетки по 1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній упаковці | Віатріс Спешелті ЛЛС | США | Виробництво препарату in bulk, контроль якості при випуску, пакування, випуск серії: Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Опис та склад. Зміна або додавання штампів, потовщень або інших маркувань, уключаючи заміну або додавання фарб для маркування лікарського засобу (зміна штампів, потовщень або інших маркувань) – Зміна тиснення (гравірування) на таблетках, лікарського засобу Кардура®, таблетки по 1 мг, по 2 мг або по 4 мг з «Pfizer» на «VLE». Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Лікарська форма», а саме зміна тиснення (гравірування) на таблетках з «Pfizer» на «VLE». Термін введення змін протягом 12 місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/5972/01/01 |
| 141. | КВАДРОЦЕФ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; 1 флакон з порошком у пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (інші зміни) внесення змін у розділ 3.2.Р.3.3 Опис виробничого процесу та контролю виробництва, зокрема: викладення тексту короткого опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва готового лікарського засобу в оновленій редакції для наступних змінених частин розділу: 1) вилучення етапу санітарної підготовки виробництва з короткого опису технологічного процесу та технологічної схеми виробництва готового лікарського засобу; 2) на операції ДР 1.2. «Підготовка алюмінієвих ковпачків» у блок-схемі та описі виробничого процесу вилучити інформацію про миття ковпачків та стерилізацію ковпачків в апараті для повітряної термообробки, оскільки ковпачки закуповуються одразу готові до стерилізації (миті, сортовані) в паропроникних пакетах готових до стерилізації в паровому стерилізаторі; 3) у блок-схемі технологічного процесу контроль на «Цілісність флаконів» на операції ТП 2.1. «Фасування, закупорювання і закатування флаконів» вилучено у зв’язку із контролем за цим показником на наступній операції ТП 2.2. «Ідентифікація флаконів скороченою назвою та пакування проміжного продукту в контейнери»; 4) уточнення контролю на операції ТП 2.2. «Ідентифікація флаконів скороченою назвою та пакування проміжного продукту в контейнери» (внесення контролю зовнішнього вигляду флаконів з порошком). Опис технологічного процесу подано у оновленій редакції на українській мові. Зміни до технологічного процесу не вносились. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | UA/11759/01/01 | |
| 142. | КВЕНТІАКС® SR | таблетки пролонгованої дії по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 6 та 8) у зв’язку з оновленням переліку проблем з безпеки та заходів з їх мінімізації, у тому числі введення додаткових заходів, для діючої речовини кветіапін відповідно до актуальної референтної інформації. Резюме Плану управління ризиками версія 3.0 додається. |
за рецептом | UA/16479/01/01 | |
| 143. | КВЕНТІАКС® SR | таблетки пролонгованої дії по 150 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 6 та 8) у зв’язку з оновленням переліку проблем з безпеки та заходів з їх мінімізації, у тому числі введення додаткових заходів, для діючої речовини кветіапін відповідно до актуальної референтної інформації. Резюме Плану управління ризиками версія 3.0 додається. |
за рецептом | UA/16479/01/02 | |
| 144. | КВЕНТІАКС® SR | таблетки пролонгованої дії по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 6 та 8) у зв’язку з оновленням переліку проблем з безпеки та заходів з їх мінімізації, у тому числі введення додаткових заходів, для діючої речовини кветіапін відповідно до актуальної референтної інформації. Резюме Плану управління ризиками версія 3.0 додається. |
за рецептом | UA/16479/01/03 | |
| 145. | КВЕНТІАКС® SR | таблетки пролонгованої дії по 300 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 або 9 блістерів у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування змін(и), які(а) вимагають(є) подальшого обґрунтування новими додатковим даними, що мають надаватися компетентним органом, оскільки вимагається суттєва оцінка компетентним органом) Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 3.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 6 та 8) у зв’язку з оновленням переліку проблем з безпеки та заходів з їх мінімізації, у тому числі введення додаткових заходів, для діючої речовини кветіапін відповідно до актуальної референтної інформації. Резюме Плану управління ризиками версія 3.0 додається. |
за рецептом | UA/16479/01/04 | |
| 146. | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ | газ у балонах об’ємом по 1 л, 2 л, 3 л, 5 л, 6 л, 8 л, 10 л, 20 л, 40 л, 50 л, у групах балонів об’ємом 480 л (40 л х 12), 600 л (50 л х 12), 640 л (40 л х 16), 720 л (40 л х 18), 800 л (50 л х 16), 800 л (40 л х 20), 840 л (40 л х 21), 1050 л (50 л х 21), у мегапаках С4 (4 х 150 л), С6 (6 х 150 л) та з газифікаторів кріогеннихаз | Дочірнє підприємство «Мессер Україна» | Україна | Дочірнє підприємство «Мессер Україна», Україна (повний цикл виробництва, за винятком випуску серії); Дочірнє підприємство «Мессер Україна», Україна (виробник відповідальний за випуск серії); Приватне акціонерне товариство «Харківський автогенний завод», Україна (повний цикл виробництва, за винятком випуску серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Логовська Ірина Іванівна – Пропонована редакція: Яременко Маріанна Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
за рецептом | UA/18225/01/01 | |
| 147. | КЛІМАКТО-ГРАН | гранули, по 10 г гранул у пеналі полімерному, по 1 пеналу в пачці з картону; або по 5 г гранул у контейнері з дозуванням, по 2 контейнери в пачці з картону | ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна | ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна. Пропонована редакція: Ель Каяль Наталія Юріївна. |
без рецепта | UA/3822/01/01 | |
| 148. | КЛОНАЗЕПАМ ІС | таблетки по 0,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/4532/01/01 | |
| 149. | КЛОНАЗЕПАМ ІС | таблетки по 1 мг; по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/4532/01/02 | |
| 150. | КЛОНАЗЕПАМ ІС | таблетки по 2 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Оновлено текст маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу, а саме вилучено інформацію, зазначену російською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/4532/01/03 | |
| 151. | КЛОСАРТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 6 блістерів в картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | ТОВ «КУСУМ ФАРМ» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/8765/01/01 |
| 152. | КЛОСАРТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг, по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 6 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або вторинне пакування, контроль якості, випуск серії продукції із in bulk: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна; виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія | Україна/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/8765/01/02 |
| 153. | КЛОСАРТ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг: по 14 таблеток у блістері, по 1, 2 або 6 блістерів в картонній упаковці; по 10 таблеток у блістері, по 3, 9 або 10 блістерів в картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або вторинне пакування, контроль якості, випуск серії продукції із in bulk: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна; виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія | Україна/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/8765/01/03 |
| 154. | КОМБОГЛІЗА XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг/1000 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) – АФІ – Зміни до специфікації на діючу речовину Саксагліптин, а саме забезпечення відповідності новій монографії ЄФ на Саксагліптин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/12952/01/01 | |
| 155. | КОМБОГЛІЗА XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/500 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) – АФІ – Зміни до специфікації на діючу речовину Саксагліптин, а саме забезпечення відповідності новій монографії ЄФ на Саксагліптин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/12952/01/02 | |
| 156. | КОМБОГЛІЗА XR | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/1000 мг по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП | США | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) – АФІ – Зміни до специфікації на діючу речовину Саксагліптин, а саме забезпечення відповідності новій монографії ЄФ на Саксагліптин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/12952/01/03 | |
| 157. | КСТАНДІ | капсули по 40 мг; по 28 капсул у блістері; по 1 блістеру в картонному футлярі; по 4 картонних футляри у картонній пачці | Астеллас Фарма Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво bulk: Каталент Фарма Солюшнс, ЛЛС, США; первинне пакування: АндерсонБрекон Інк., США; вторинне пакування, випуск серії: Делфарм Меппел Б.В., Нідерланди | США/ Нідерланди | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна назви підприємства, відповідального за виробництво та контроль якості активної речовини. Адреса залишається без змін. Діюча редакція: AMRI Rensselaer, Inc., USA Пропонована редакція: Curia New York, Inc., USA | за рецептом | UA/14503/01/01 | |
| 158. | ЛАКТУЛОЗА | сироп, 670 мг/мл, по 100 мл у флаконах полімерних з кришкою з контролем першого відкриття; по 1 флакону з дозуючим пристроєм у картонній коробці; по 200 мл у флаконах полімерних з кришкою з контролем першого відкриття; по 1 флакону з мірним стаканчиком у картонній коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна (виробництво з продукції in bulk виробника Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ, Австрія) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна адреси заявника | Без рецепта | UA/16601/01/01 | |
| 159. | ЛАНОТАН® Т | краплі очні, розчин; по 2,5 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Побічні реакції» відповідно до рекомендацій CMDh. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено до тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу до розділів 1, 16,17 та до тексту маркування первинної упаковки лікарського засобу до розділів 1, 6, а також із тексту маркування упаковки лікарського засобу вилучено дублювання російською мовою. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/14936/01/01 |
| 160. | ЛЕВОКІЛЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт VІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
За рецептом | UA/13743/01/01 | |
| 161. | ЛЕВОКІЛЗ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт VІІ | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
За рецептом | UA/13743/01/02 | |
| 162. | ЛЕВОМІН® 30 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,03 мг/0,15 мг; по 21 таблетці у блістері; по 1 або по 3, або по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих речовин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16583/01/01 |
| 163. | ЛЕВОПРО® | розчин для інфузій, 500 мг/100 мл; по 100 мл або по 150 мл у контейнері; по 1 контейнеру в поліетиленовому пакеті в коробці | ТОВ «Конарк Інтелмед» | Україна | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/11924/01/01 |
| 164. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP R0- 2019-161 – Rev 02 (затверджено: R0- 2019-161 – Rev 01) для діючої речовини Levofloxacin hemihydrate від вже затвердженого виробника Mylan Laboratories Limited, Індія. | за рецептом | UA/11952/01/01 | |
| 165. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН-ТЕВА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 5 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «Тева Україна» | Україна | Актавіс ЛТД | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP R0- 2019-161 – Rev 02 (затверджено: R0- 2019-161 – Rev 01) для діючої речовини Levofloxacin hemihydrate від вже затвердженого виробника Mylan Laboratories Limited, Індія. | за рецептом | UA/11952/01/02 | |
| 166. | ЛЕВОФЛОЦИН 500 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 5 або 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційного номера в наказі МОЗ України № 632 від 11.04.2025 в процесі внесення змін (Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї No. CEP 2019-023-Rev-04 (затверджено: No. R0-CEP 2019-023-Rev-03) для Діючої речовини Левофлоксацину гемігідрат, від затвердженого виробника Neuland Laboratories Limited, Індія). Редакція в наказі – UA/2397/01/01. Вірна редакція – UA/2397/01/02. | за рецептом | UA/2397/01/02 | |
| 167. | ЛЕВОФОЛІК | розчин для ін`єкцій або інфузій, 50 мг/мл, по 1 мл, 4 мл, 9 мл у флаконі; по 1 або 5 флаконів з розчином у картонній упаковці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серій: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, маркування та вторинне пакування, контроль випробування серії: Зігфрід Гамельн ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого Сертифікату R1-CEP 2004-183 Rev 03 для АФІ Сalcium Levofolinate Hydrate, що використовується у виробництві АФІ від вже затвердженого виробника Cerbios-Pharma SA. Затверджено: R1-CEP 2004-183 Rev 02 Запропоновано: R1-CEP 2004-183 Rev 03 Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни в процесі виробництва АФІ (незначна зміна у закритій частині мастер-файла на АФІ) – оновлення версії закритої частини майстер-файла на АФІ. Затверджено: ASMF for API manufacturer Cerbios-Pharma SA, 6917 Barbengo/Lugano, Switzerland – version 01. Запропоновано: ASMF for API manufacturer Cerbios-Pharma SA, 6917 Barbengo/Lugano, Switzerland – version 002). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | UA/16366/01/01 | |
| 168. | ЛЕКАДОЛ ЛОНГ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 200 мг/500 мг по 6, 8, або по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру по 6 таблеток або по 2 блістери по 8 таблеток або по 1 чи 2 блістери по 10 таблеток у картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | дозвіл на випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво за повним циклом: Ронтіс Хеллас Медікал енд Фармасьютікал Продактс С.А., Греція | Словенія/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (зміна в умовах зберігання готового лікарського засобу або після розчинення/відновлення) Зміна умов зберігання ГЛЗ. Діюча редакція: Умови зберігання. Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати в недоступному для дітей місці. Пропонована редакція: Умови зберігання. Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Зберігати в оригінальній коробці для захисту від світла. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Умови зберігання» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок | без рецепта | підлягає | UA/18643/01/01 |
| 169. | ЛЕКАРНІТА | розчин для ін’єкцій, 1 г/5 мл, по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у пачці з картону | Перрері Фармачеутічі СРЛ | Італiя | ХЕЛП С.А. | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 №460) виправлення технічних помилок згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), яка була допущена при перенесенні інформації з реєстраційного досьє у розділ «Склад» МКЯ ЛЗ, а саме у назві виробника діючої речовини левокарнітин була пропущена літера «s» зазначено: «Chengda Pharmaceutical Co., Ltd., Китай» тоді як в оригінальних матеріалах від виробника: «Chengda Pharmaceuticals Co., Ltd.», Китай. Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/13814/01/01 | |
| 170. | ЛЕСФАЛЬ® | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл по 5 мл в ампулі; по 5 або 10 ампул у пачці з картону; по 5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1 або 2 блістери у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу – зміна торгової назви ЛЗ, а саме додавання символу «®» до назви ЛЗ українською мовою. Діюча редакція: Lesfal Лесфаль Пропонована редакція: Lesfal Лесфаль® Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни до тексту маркування упаковки лікарського засобу щодо вилучення інформації російською мовою та заміна її англійською мовою. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни до тексту маркування упаковки лікарського засобу щодо редагування тексту у пп. 1, 11, 17 вторинної упаковки та пп. 1, 6 первинної упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/12317/01/01 |
| 171. | ЛІДОКСАН МЕНТОЛ | льодяники, 5 мг/1 мг; по 12 льодяників у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ТОВ «Сандоз Україна» | Україна | Випуск серій: Лек Фармацевтична компанія д.д., Словенія; виробництво за повним циклом: Лабораторіа Кваліфар НВ (Кваліфар НВ), Бельгiя | Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Незначні зміни у методі УВЕРХ для визначення кількісного вмісту та продуктів розпаду. Зміни стосуються щодо пояснень відносно концентрацій та розрахунків. Незначні редакційні зміни. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) – Звуження допустимих меж специфікації ГЛЗ для показника «Продукти розпаду» на момент випуску та на термін придатності. Затверджено: Домішка В (хлоргексидину) – макс. 1% Домішка N (хлоргексидину) – макс. 1% Домішка К (хлоргексидину) – макс. 0,5% Домішка D (лідокаїну) – макс. 2% Домішка В (лідокаїну) – макс. 0,5% Будь-які неідентифіковані домішки – макс. 0,2% Сума всіх домішок (хлоргексидину) – макс. 3% Сума всіх домішок (лідокаїну) – макс. 3% Запропоновано: Домішка В (хлоргексидину) – випуск серії: макс. 0,2%; термін придатності: макс. 0,4% Домішка N (хлоргексидину) – випуск серії: макс. 0,4%; термін придатності: макс. 0,4% Домішка К (хлоргексидину) – випуск серії: макс. 0,5%; термін придатності: макс. 0,5% Домішка D (лідокаїну) – випуск серії: макс. 0,4%; термін придатності: макс. 1,6% Домішка В (лідокаїну) – випуск серії: макс. 0,3%; термін придатності: макс. 0,5% Будь-які неідентифіковані домішки – випуск серії: макс. 0,2%; термін придатності: макс. 0,2% Сума всіх домішок (хлоргексидину) – випуск серії: макс. 1,0%; термін придатності: макс. 1,5% Сума всіх домішок (лідокаїну) – випуск серії: макс. 0,9%; термін придатності: макс. 2,1% Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | UA/16208/01/01 | |
| 172. | ЛІМЗЕР | капсули, по 10 капсул у стрипі, по 3 або по 10 стрипів у картонній коробці; по 14 капсул у стрипі; по 1 стрипу у картонній коробці | Мега Лайфсайенсіз (Австралія) Пті Лтд | Австралiя | Інвентіа Хелскеа Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Технічна помилка (згідно наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), Виправлено технічну помилку в розділі «Виробник» інструкції для медичного застосування лікарського засобу, допущену при процедурі внесення змін, затверджених наказом МОЗ від 09.10.2024 р. №1720. Затверджено: Інвентіа Хелскеа Лтд, Індія. Запропоновано: Інвентіа Хелскеа Лтд Зазначене виправлення відповідає матеріалам реєстраційного досьє. | за рецептом | UA/6148/01/01 | |
| 173. | ЛІРАСЛІМ | розчин для ін’єкцій, 6 мг/мл, по 3 мл розчину у попередньо заповненій шприц-ручці; по 1 попередньо заповненій шприц-ручці в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | контроль стабільності: Амбіофарм, Інк., США; вторинна упаковка: Ентафарма УАБ, Литва; контроль серії: Єврофайнс Проксі Лабораторіес Б.В., Нідерланди; випуск серії: КеВаРо ГРУП EOOД, Болгарія; виробництво готової лікарської форми та первинна упаковка: НОВОКОЛ ФАРМАЦЕВТІКАЛ ОФ КАНАДА ІНК., Канада; контроль серії: Профарма УАБ, Литва; контроль стабільності: СГС Норз Амеріка Інк., США; контроль та випуск серії: Фармадокс Хелскейр Лімітед, Мальта |
США/ Литва/ Болгарія/ Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/20550/01/01 |
| 174. | МЕДАКСА | концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл; по 10 мл (50 мг) або 20 мл (100 мг), або 40 мл (200 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ | Німеччина | виробник, що відповідає за випуск серії, маркування та вторинне пакування: Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ, Німеччина; виробник, що відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, маркування та вториннне пакування, контроль/випробування серії: Онкомед меньюфекчерінг, а.с., Чеська Республіка | Німеччина/ Чеська Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців затвердження. |
За рецептом | Не підлягає | UA/4884/02/01 |
| 175. | МЕЛОКСИКАМ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | Сваті Спентоз Пвт. Лтд. | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2014-261 – Rev 02 (затверджено: R1-CEP 2014-261 – Rev 00). Як наслідок зміни у адресі виробничої дільниці. | – | UA/20321/01/01 | |
| 176. | МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-ФС | таблетки по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці картонній | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТХ « (щодо назви без зміни коду АТХ), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МЕДРОЛ). Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження не рекомендований. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини | за рецептом | Не підлягає | UA/3183/01/01 |
| 177. | МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОН-ФС | таблетки по 8 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці картонній | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | ТОВ «Фарма Старт» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТХ « (щодо назви без зміни коду АТХ), «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МЕДРОЛ). Термін введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження не рекомендований. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділ «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини | за рецептом | Не підлягає | UA/3183/01/02 |
| 178. | МЕТФОРМІН-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 850 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці або по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво готового лікарського засобу, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У., Іспанiя |
Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20457/01/02 |
| 179. | МЕТФОРМІН-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці або по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво готового лікарського засобу, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У., Іспанiя |
Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20457/01/03 |
| 180. | МЕТФОРМІН-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці або по 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів в картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво готового лікарського засобу, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: САГ МАНУФАКТУРІНГ, С.Л.У. |
Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділи «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20457/01/01 |
| 181. | МЕТФОРМІН-САНОФІ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1000 мг, №30 (15х2): по 15 таблеток у блістері, по 2 блістери у картонній коробці; №120 (20х6): по 20 таблеток у блістері, по 6 блістерів у картонній коробці | ТОВ «Санофі-Авентіс Україна» | Україна | Виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування: Санофі Індія Лімітед, Індія; Контроль та випуск серії: C.C. «Зентіва С.А.», Румунія | Індія /Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду. Зміна місця здійснення основної діяльності з фармаконагляду | За рецептом | UA/15295/01/03 | |
| 182. | МЕФЕНАМІНОВА КИСЛОТА | таблетки по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ» , Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) – Внесення зміни в розділ 3.2.Р.7. Система контейнер/закупорювальний засіб, а саме оновлення Специфікації на первинне пакування: плівку полівінілхлоридну та фольгу алюмінієву. Змін якісного та кількісного складу первинного пакування не відбулось. Зміни вносяться з метою уніфікації документації для контролю первинного пакування. | без рецепта | UA/17139/01/01 | |
| 183. | МІНОКСИКУТАН® | спрей нашкірний, розчин, 20 мг/мл по 60 мл розчину у флаконі із змонтованою насосною системою та адаптером із подовженим наконечником; по 1 флакону у пачці | ТОВ «МІБЕ УКРАЇНА» | Україна | мібе ГмбХ Арцнайміттель | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї R1-CEP 2002-212-Rev 06 для діючої речовини міноксидил від вже затвердженого виробника Flamma S.P.A. в зв’язку з додаванням майданчику для виробництва проміжного продукту (затверджено: R1-CEP 2002-212-Rev 05; запропоновано: R1-CEP 2002-212-Rev 06). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP 2002-212-Rev 07 для діючої речовини міноксидил від вже затвердженого виробника Flamma S.P.A. в зв’язку з додаванням майданчику для виробництва АФІ. | Без рецепта | UA/20350/01/01 | |
| 184. | МІОЗИМ | порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 50 мг; 1 флакон з порошком у картонній пачці | Санофі Б.В. | Нідерланди | наповнення флаконів та виробництво кінцевого продукту, маркування та пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії: Джензайм Ірланд Лімітед, Ірландія; виробництво АС, приготування розчину ЛЗ для ліофілізації: Джензайм Фландерс, Бельгiя | Ірландія/ Бельгiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – Оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог, приведення у відповідність специфікації та методів контролю ЛЗ до матеріалів виробника (розділи 3.2.Р.5.1. та 3.2.Р.5.2.) та внесення редакційних узгоджень | за рецептом | UA/11618/01/01 | |
| 185. | М-КАСТ | таблетки жувальні по 5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт VII | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | за рецептом | UA/14341/01/02 | |
| 186. | М-КАСТ | таблетки жувальні по 4 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед – Юніт VII | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. | за рецептом | UA/14341/01/01 | |
| 187. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкриті оболонкою, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери у картонній пачці; по 20 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина | Індія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Незначні зміни до методу ІЧ-спектрофотометрії для кількісного визначення симетикону, а саме: – уточнюється прилад для перемішування та частота перемішування зразків при пробопідготовці; – уточнюється довжина хвилі при максимумі абсорбції; – незначні редакційні правки по тексту | без рецепта | UA/10010/01/01 | |
| 188. | МОВЕСПАЗМ | таблетки, вкриті оболонкою, in bulk: по 5000 таблеток у подвійному поліетиленовому пакеті у контейнері | ТОВ «Мові Хелс» | Україна | Сава Хелскеа Лтд, Індія; Медітоп Фармасьютікал Лтд., Угорщина | Індія/ Угорщина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Незначні зміни до методу ІЧ-спектрофотометрії для кількісного визначення симетикону, а саме: – уточнюється прилад для перемішування та частота перемішування зразків при пробопідготовці; – уточнюється довжина хвилі при максимумі абсорбції; – незначні редакційні правки по тексту | – | UA/10011/01/01 | |
| 189. | МОМЕТАЗОН-ЗДОРОВ’Я | спрей назальний дозований, суспензія, 50 мкг/дозу, по 60 доз або по 140 доз у флаконі зі спрей-насосом та захисним ковпачком; по 1 флакону у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; всі стадії виробництва, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна; контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю»,»Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Назонекс, спрей назальний, 50 мкг/дозу). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Супутня зміна – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом). Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 1.0. Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 7,8) у зв’язку з оновленням інформації з безпеки діючої речовини мометазон відповідно до оновленої інформації з безпеки референтного лікарського засобу Назонекс, спрей назальний. Резюме Плану управління ризиками версія 1.0 додається. |
за рецептом | Не підлягає | UA/18999/01/01 |
| 190. | МОНУРАЛ | гранули для орального розчину по 3 г; по 8 г препарату (3 г діючої речовини) в пакеті; по 1 або 2 пакети в картонній пачці | Замбон С.П.А. | Італiя | Замбон Світцерланд Лтд. | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2020-370-Rev 03 для АФІ фосфоміцину трометамол від вже затвердженого виробника Zach System S.A., France в зв’язку з подовженням періоду переконтролю АФІ, вилученням виробника проміжного продукту, додаванням кодів ідентифікаторів назви та адреси виробника АФІ, вилучення зазначення форми власності «S.A.» з назви власника СЕР та виробника АФІ (затверджено: R0-CEP 2020-370-Rev 02 Zach System S.A., France; запропоновано: CEP 2020-370-Rev 03 Zach System, France). | за рецептом | UA/9833/01/01 | |
| 191. | НАЗО-СПРЕЙ З ЕКСТРАКТОМ АЛОЕ | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у флаконі зі скла з клапаном-насосом, назальною насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком; по 1 флакону у коробці; по 20 мл у флаконі полімерному з клапаном-насосом, назальною насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком; по 1 флакону у коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна: (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії); Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (всі стадії виробництва, окрім контролю якості та випуску серії) | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) – Введення додаткового розміру серії препарату для упаковки по 15 мл у флаконах №1 цеху ФХЦ, дільниці МРЛФСтаА у зв’язку з виробничою необхідністю, затверджено: цех ФХЦ, дільниця МРЛФСтаА розмір серії складає: 12,000 тис. уп. по 15 мл у флаконі (180,000 л) 9,000 тис. уп. по 20 мл у флаконі (180,000 л) цех МЛФ, дільниця МЖК розмір серії склпдає: 12,000 тис.уп. по 15 мл у флаконі (180,000 л) запропоновано: цех ФХЦ, дільниця МРЛФСтаА розмір серії складає: 12,000 тис. уп. по 15 мл у флаконі (180,000л) 9,000 тис. уп. по 20 мл у флаконі (180,000 л) 33,333 тис. уп. по 15 мл у флаконі (500,000л) цех МЛФ, дільниця МЖК розмір серії склпдає: 12,000 тис. уп. по 15 мл у флаконі( 180,000 л) |
без рецепта | UA/12989/01/01 | |
| 192. | НАЛГЕЗІН® ФОРТЕ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг по 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії:
КРКА, д.д., Ново место, Словенія; виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування: Юнічем Лабораторіес Лімітед, Індія; первинне та вторинне пакування: ХЕМОФАРМ А.Д., Сербія |
Словенія/ Індія/ Сербія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування). У зв’язку з виробничою необхідністю додається виробник для первинного пакування Hemofarm a.d. Vrsac, Serbia. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування)- У зв’язку з виробничою необхідністю додається виробник для вторинного пакування Hemofarm a.d. Vrsac, Serbia. |
за рецептом | UA/8938/01/02 | |
| 193. | НАПРОФФ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 550 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/12506/01/02 |
| 194. | НЕБІАР® ПЛЮС | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці | ТОВ «АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат», Україна (виробництво (фасування) з продукції in bulk фірми-виробника Файн Фудс енд Фармасьютікалc Н.Т.М. С.П.А., Італiя (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (НЕБІЛЕТ® ПЛЮС 5/12,5, таблетки, вкриті плівковою оболонкою) Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/17352/01/01 |
| 195. | НЕЙРОНТІН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній пачці | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед | Мальта | Актавіс Лтд | Мальта | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТX» (щодо назви без зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (АБІКСА, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг). | за рецептом | Не підлягає | UA/13402/01/01 |
| 196. | НІФУРОКСАЗИД | суспензія оральна, 200 мг/5 мл; по 90 мл у банці або флаконі; по 1 флакону або банці в пачці разом з мірною ложкою | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено у текст маркування первинної (п. 7, 17) та вторинної (п. 3, 7, 11, 17) упаковок лікарського засобу; а також вилучено додаткові тексти маркування упаковок з інформацією щодо логотипу дистриб’ютора. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | за рецептом | UA/10558/01/01 | |
| 197. | НУРОФЄН® | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 8 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 12 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (ібупрофену) згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження | без рецепта | підлягає | UA/6313/02/02 |
| 198. | НУРОФЄН® 12+ | таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг; по 12 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | Реккітт Бенкізер Хелскер Інтернешнл Лімітед | Велика Британiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (інші зміни) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Передозування» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (ібупрофену) згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 12-ти місяців після затвердження | Без рецепта | підлягає | UA/10906/01/01 |
| 199. | ОКСАЛІПЛАТИН АККОРД | концентрат для розчину для інфузій по 5 мг/мл; по 10 мл, 20 мл, 40 мл у флаконі; по 1 флакону в пачці | Аккорд Хелскеа Полска Сп. з.о.о. | Польща | виробництво лікарського засобу, первинне та вторинне пакування, контроль якості серії, експорт на дільницю випуску серії: Інтас Фармасьютікалс Лімітед, Індія; Інтас Фармасьютікалз Лімітед, Індія; дільниця з контролю якості: АСТРОН РЕСЬОРЧ ЛІМІТЕД, Велика Британія; дільниця з контролю якості: ФАРМАВАЛІД Лтд. Мікробіологічна лабораторія , Угорщина;дільниця з контролю якості: ЛАБАНАЛІЗІС С.Р.Л.Італiя;вторинне пакування: АККОРД ХЕЛСКЕА ЛІМІТЕД , Велика Британiя;відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща |
Індія/ Велика Британія/ Угорщина/ Італiя/ Польща | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу – Зміна назви лікарського засобу. Діюча редакція: ОКСАЛАК / OXALAC. Пропонована редакція: Оксаліплатин Аккорд / Oxaliplatin Accord
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє). Вилучення виробника, відповідального за випуск серії: Аккорд Хелскеа Лімітед, Велика Британія. Залишаються альтернативний виробник відповідальний за випуск серії: Аккорд Хелскеа Полска Сп. з о.о. Склад Імпортера, Польща. Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», як наслідок вилучення тексту маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЕЛОКСАТИН, концентрат для розчину для інфузій). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ЕЛОКСАТИН, концентрат для розчину для інфузій). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/19530/01/01 |
| 200. | ОКСИД АЗОТУ МЕССЕР | газ медичний стиснений, у балонах об’ємом 2 л, 10 л | Дочірнє підприємство «Мессер Україна» | Україна | Мессер Австрія ГмбХ | Австрія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Логовська Ірина Іванівна. Пропонована редакція: Яременко Маріанна Миколаївна. Зміна контактних даних уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. |
За рецептом | UA/19268/01/01 | |
| 201. | ОЛАСІН® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 5 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | Дженефарм СА | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-050-Rev 02 (попередня версія R1-CEP 2012-050-Rev 01) для АФІ оланзапіну від вже затвердженого виробника Solara Active Pharma Sciences Limited. | за рецептом | UA/18649/01/01 | |
| 202. | ОЛАСІН® | таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, по 10 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | Дженефарм СА | Грецiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2012-050-Rev 02 (попередня версія R1-CEP 2012-050-Rev 01) для АФІ оланзапіну від вже затвердженого виробника Solara Active Pharma Sciences Limited. | за рецептом | UA/18649/01/02 | |
| 203. | ОЛОПАТАДИН УНІМЕД ФАРМА | краплі очні, розчин, 1 мг/мл, по 5 мл або по 10 мл у флаконі-крапельниці; по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | ТОВ «УНІМЕД ФАРМА» | Словацька Республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. (інші зміни) зміни у зв’язку з оновленням версій ASMF на АФІ олопатадину гідрохлорид виробництва F.I.S. FABRICA ITALIANA SIN-TETICI S.p.A., Italy. Затверджена версія: Applicant’s Part, Version 04 – June 2018 Applicant’s Part, updating – February 2019 Applicant’s Part, updating – March 2021 Оновлена версія: Applicant’s Part, v.05 – June 2023 Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/20019/01/01 | |
| 204. | ОМНОПОН НЕО | розчин для ін`єкцій по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 1, 2 або 20 блістерів у коробці з картону | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Харківське фармацевтичне підприємство «Здоров’я народу» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення виробника АФІ Папаверину гідрохлориду фірми ВАТ «Ірбітський хіміко-фармацевтичний завод», Російська Федерація Затверджено: ВАТ «Ірбітський хіміко-фармацевтичний завод», Російська Федерація; Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.P.A., Italy. Запропоновано: Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.P.A., Italy. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (зменшення до 10 разів) – введення додаткового розміру серії ГЛЗ Затверджено: 75,0 л (68181 ампул) Запропоновано: 75,0 л (68181 ампул) додатковий розмір серій 15,0 л (13636 ампул) | за рецептом | UA/17471/01/01 | |
| 205. | ОНГЛІЗА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | Виробництво: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; Пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія; Контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція; Контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція | США/ Велика Британія/ Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) – АФІ – Зміни до специфікації на діючу речовину Саксагліптин, а саме забезпечення відповідності новій монографії ЄФ на Саксагліптин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10715/01/02 | |
| 206. | ОНГЛІЗА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | АстраЗенека ЮК Лімітед | Велика Британiя | Виробництво: АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП, США; Пакування, випуск серії: АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія; Контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція; Контроль якості: АстраЗенека АБ, Швеція | США/ Велика Британія/ Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (зміна у специфікації нефармакопейного АФІ для приведення у відповідність до вимог ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС) – АФІ – Зміни до специфікації на діючу речовину Саксагліптин, а саме забезпечення відповідності новій монографії ЄФ на Саксагліптин. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/10715/01/01 | |
| 207. | ОПЕРОНІКС | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 2 г; 1 флакон з порошком у коробці з картону | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Ананта Медікеар Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу. Зміни внесено щодо назви лікарського засобу – Затверджено: ДЕНІЦЕФ (DENICEF) Запропоновано: ОПЕРОНІКС (OPERONIKS) Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/15264/01/02 |
| 208. | ОРТОФЕН-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 50 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 або по 3 блістери в картонній коробці | ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНІСТЮ «КОРПОРАЦІЯ «ЗДОРОВ’Я» | Україна | всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «ФАРМЕКС ГРУП», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 3, 5, 6, 11, 17 та в текст маркування первинної упаковки в пункти 2, 5, 6. Також вилучено додатковий текст маркування (із зазначенням торгової марки «Solution pharm»). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | UA/7252/01/02 | |
| 209. | ПАНТОГАМ | таблетки по 250 мг по 10 таблеток у блістері, по 5 блістерів у картонній пачці | ТОВ «РОКЕТ-ФАРМ» | Україна | ПАТ «Монфарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – Введення виробника, що відповідає за випуск серії, включаючи контроль/випробування серії ПАТ «Монфарм» Україна, Черкаська обл., Уманський район, село Аврамівка, вул. Заводська, 8. Зміни внесені в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) Введення виробника, що відповідає за повний цикл виробництва ПАТ «Монфарм» Україна, Черкаська обл., Уманський район, село Аврамівка, вул. Заводська, 8 Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) Вилучення виробничої дільниці ЗАТ «Обнінська хіміко-фармацевтична компанія» Російська Федерація, 249036, Калузька область, м. Обнінськ, Київське шосе, буд. 103, буд.107. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
за рецептом | Не підлягає | UA/15416/01/02 |
| 210. | ПІРАЦЕТАМ | таблетки по 200 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна найменування заявника та зміни у написанні адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна найменування виробника ГЛЗ та зміни у написанні адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/5788/01/01 |
| 211. | ПІРАЦЕТАМ | таблетки по 400 мг; по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна найменування заявника та зміни у написанні адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна найменування виробника ГЛЗ та зміни у написанні адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/5788/01/02 |
| 212. | ПОЛІЗАНОЛ | суспензія оральна, 40 мг/мл, по 105 мл у флаконі; по 1 флакону у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак», Україна (вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk фірм-виробників Рафарм С.А., Греція (виробництво, первинне та вторинне групове пакування, контроль серії, випуск серії in bulk) або Дженефарм С.А., Греція (вторинне групове пакування, контроль серії, випуск серії in bulk)) | Україна /Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини Введення змін протягом 6-ти місяців з дати затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/18482/01/01 |
| 213. | ПРАДАКСА® | капсули тверді по 110 мг; по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Для дозування 75 мг, 110 мг: Видалення альтернативних постачальників вихідного матеріалу діючої речовини BIBR 1048 Diamine: -Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Germany; -Bidachem S.p.A, Italy; -Lonza Ltd, Switzerland; -Siegfried Evionnaz SA, Switzerland; -Boehringer Ingelheim Chemicals, Inc, USA. Залишаються альтернативні постачальники вихідного матеріалу діючої речовини BIBR 1048 Diamine: Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., Ltd, China; Koei Chemical Co. Ltd., Japan; AGC Pharma Chemicals Europe, S.L.U., Spain. Видалення альтернативних постачальників вихідного матеріалу діючої речовини BIBR 1048 Oxa Acid: -Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Germany; -Boehringer Ingelheim Chemicals, Inc, USA. Залишаються альтернативні постачальники вихідного матеріалу діючої речовини BIBR 1048 Oxa Acid: Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., Ltd, China; AllessaProduktion GmbH, Germany; Bidachem S.p.A., Italy. Також вносять редакторські правки до назви і адреси виробника вихідного матеріалу діючої речовини n-hexyl Chloroformate: (Було: Saltigo, CAE Betrieb, CHEMPARK Leverkusen, 41538 Dormagen, Germany; Стало: Saltigo GmbH, CAE Betrieb, CHEMPARK Dormagen, 41538 Dormagen, Germany). |
за рецептом | UA/10626/01/02 | |
| 214. | ПРАДАКСА® | капсули тверді по 150 мг; по 10 капсул у блістері; по 3 або 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Для дозування 150 мг: Видалення альтернативних постачальників вихідного матеріалу діючої речовини BIBR 1048 Diamine: -Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Germany; -Bidachem S.p.A, Italy; -Lonza Ltd, Switzerland; -Siegfried Evionnaz SA, Switzerland; -Boehringer Ingelheim Chemicals, Inc, USA. Залишаються альтернативні постачальники вихідного матеріалу діючої речовини BIBR 1048 Diamine: Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., Ltd, China; Koei Chemical Co. Ltd., Japan; AGC Pharma Chemicals Europe, S.L.U., Spain. Видалення альтернативних постачальників вихідного матеріалу діючої речовини BIBR 1048 Oxa Acid: -Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Germany; -Boehringer Ingelheim Chemicals, Inc, USA. Залишаються альтернативні постачальники вихідного матеріалу діючої речовини BIBR 1048 Oxa Acid: Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., Ltd, China; AllessaProduktion GmbH, Germany; Bidachem S.p.A., Italy. Також вносять редакторські правки до назви і адреси виробника вихідного матеріалу діючої речовини n-hexyl Chloroformate: (Було: Saltigo, CAE Betrieb, CHEMPARK Leverkusen, 41538 Dormagen, Germany; Стало: Saltigo GmbH, CAE Betrieb, CHEMPARK Dormagen, 41538 Dormagen, Germany). |
за рецептом | UA/10626/01/03 | |
| 215. | ПРАДАКСА® | капсули тверді по 75 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Для дозування 75 мг, 110 мг: Видалення альтернативних постачальників вихідного матеріалу діючої речовини BIBR 1048 Diamine: -Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Germany; -Bidachem S.p.A, Italy; -Lonza Ltd, Switzerland; -Siegfried Evionnaz SA, Switzerland; -Boehringer Ingelheim Chemicals, Inc, USA. Залишаються альтернативні постачальники вихідного матеріалу діючої речовини BIBR 1048 Diamine: Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., Ltd, China; Koei Chemical Co. Ltd., Japan; AGC Pharma Chemicals Europe, S.L.U., Spain. Видалення альтернативних постачальників вихідного матеріалу діючої речовини BIBR 1048 Oxa Acid: -Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Germany; -Boehringer Ingelheim Chemicals, Inc, USA. Залишаються альтернативні постачальники вихідного матеріалу діючої речовини BIBR 1048 Oxa Acid: Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., Ltd, China; AllessaProduktion GmbH, Germany; Bidachem S.p.A., Italy. Також вносять редакторські правки до назви і адреси виробника вихідного матеріалу діючої речовини n-hexyl Chloroformate: (Було: Saltigo, CAE Betrieb, CHEMPARK Leverkusen, 41538 Dormagen, Germany; Стало: Saltigo GmbH, CAE Betrieb, CHEMPARK Dormagen, 41538 Dormagen, Germany). |
за рецептом | UA/10626/01/01 | |
| 216. | ПРАДАКСА® | капсули тверді по 75 мг: по 10 капсул у блістері; по 1 або 3, або 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – для дози 75 мг, 110 мг – Зміни специфікацій вихідних матеріалів для виробництва діючої речовин дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату): -ацетон, чистий для аналізу (вилучення альтернативних показників специфікації на ідентифікацію: «Ідентифікація БІЧ-спектра», «Показник заломлення», «Відносна густина»; видалення альтернативного випробування на визначення води «Спектрометрія ближньої інфрачервоної області «БІЧ». -активоване вугілля: видалення показників специфікації «Важкі метали», «Залізо», «Кальцій», «Хлориди», «Сульфати»; видалення альтернативного випробування на визначення води «Біамперометричне титрування за Карлом Фішером». -аміаку розчин 25% (технічної чистоти): видалення показника «Зовнішній вигляд»; додавання альтернативного випробування на визначення заліза «Граничне випробування згідно USP <241>. -метансульфонова кислота: Видалення показника «Зовнішній вигляд; «Ідентифікація»; видалення альтернативного випробування для визначення вмісту діючої речовини «Візуальне титрування». -н-Бутил ацетат: видалення показника «Опис» та альтернативного випробування на визначення води «Спектрометрія ближньої інфрачервоної області; видалення альтернативних показників ідентифікації «Ідентифікація БІЧ-спектра», «Показник заломлення», «Відносна густина». -розчин хлоридупаладію (ІІ): видалення показника «Зовнішній вигляд», видалення альтернативного випробування на ідентифікацію «Відносна густина». -карбонат калію: видалення показника «Зовнішній вигляд». -тетрагідрофуран: видалення альтернативних випробувань на ідентифікацію «Показник заломлення», «Відносна густина» | за рецептом | UA/10626/01/01 | |
| 217. | ПРАДАКСА® | капсули тверді по 110 мг: по 10 капсул у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – для дози 75 мг, 110 мг – Зміни специфікацій вихідних матеріалів для виробництва діючої речовин дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату): -ацетон, чистий для аналізу (вилучення альтернативних показників специфікації на ідентифікацію: «Ідентифікація БІЧ-спектра», «Показник заломлення», «Відносна густина»; видалення альтернативного випробування на визначення води «Спектрометрія ближньої інфрачервоної області «БІЧ». -активоване вугілля: видалення показників специфікації «Важкі метали», «Залізо», «Кальцій», «Хлориди», «Сульфати»; видалення альтернативного випробування на визначення води «Біамперометричне титрування за Карлом Фішером». -аміаку розчин 25% (технічної чистоти): видалення показника «Зовнішній вигляд»; додавання альтернативного випробування на визначення заліза «Граничне випробування згідно USP <241>. -метансульфонова кислота: Видалення показника «Зовнішній вигляд; «Ідентифікація»; видалення альтернативного випробування для визначення вмісту діючої речовини «Візуальне титрування». -н-Бутил ацетат: видалення показника «Опис» та альтернативного випробування на визначення води «Спектрометрія ближньої інфрачервоної області; видалення альтернативних показників ідентифікації «Ідентифікація БІЧ-спектра», «Показник заломлення», «Відносна густина». -розчин хлоридупаладію (ІІ): видалення показника «Зовнішній вигляд», видалення альтернативного випробування на ідентифікацію «Відносна густина». -карбонат калію: видалення показника «Зовнішній вигляд». -тетрагідрофуран: видалення альтернативних випробувань на ідентифікацію «Показник заломлення», «Відносна густина» | за рецептом | UA/10626/01/02 | |
| 218. | ПРАДАКСА® | капсули тверді по 150 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 або по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (інші зміни) – для дози 150 мг – Зміни специфікацій вихідних матеріалів для виробництва діючої речовин дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату): -ацетон, чистий для аналізу (вилучення альтернативних показників специфікації на ідентифікацію: «Ідентифікація БІЧ-спектра», «Показник заломлення», «Відносна густина»; видалення альтернативного випробування на визначення води «Спектрометрія ближньої інфрачервоної області «БІЧ». -активоване вугілля: видалення показників специфікації «Важкі метали», «Залізо», «Кальцій», «Хлориди», «Сульфати»; видалення альтернативного випробування на визначення води «Біамперометричне титрування за Карлом Фішером». -аміаку розчин 25% (технічної чистоти): видалення показника «Зовнішній вигляд»; додавання альтернативного випробування на визначення заліза «Граничне випробування згідно USP <241>. -метансульфонова кислота: Видалення показника «Зовнішній вигляд; «Ідентифікація»; видалення альтернативного випробування для визначення вмісту діючої речовини «Візуальне титрування». -н-Бутил ацетат: видалення показника «Опис» та альтернативного випробування на визначення води «Спектрометрія ближньої інфрачервоної області; видалення альтернативних показників ідентифікації «Ідентифікація БІЧ-спектра», «Показник заломлення», «Відносна густина». -розчин хлоридупаладію (ІІ): видалення показника «Зовнішній вигляд», видалення альтернативного випробування на ідентифікацію «Відносна густина». -карбонат калію: видалення показника «Зовнішній вигляд». -тетрагідрофуран: видалення альтернативних випробувань на ідентифікацію «Показник заломлення», «Відносна густина» | за рецептом | UA/10626/01/03 | |
| 219. | ПРАМІПЕКС®XR | таблетки пролонгованої дії по 1,5 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | Лабораторіос Нормон, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТХ « (щодо назви без зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Мірапекс®ПД, таблетки пролонгованої дії, по 0,375 мг, по 0,75 мг, по 1,5 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15481/01/02 |
| 220. | ПРАМІПЕКС®XR | таблетки пролонгованої дії по 0,75 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у картонній пачці | ТОВ «АСІНО УКРАЇНА» | Україна | Лабораторіос Нормон, С.А. | Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних). Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакотерапевтична група. Код АТХ « (щодо назви без зміни коду АТХ), «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Мірапекс®ПД, таблетки пролонгованої дії, по 0,375 мг, по 0,75 мг, по 1,5 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/15481/01/01 |
| 221. | ПРИЧЕПИ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакеті; по 20 фільтр-пакетів у пачці. | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | ПрАТ «Ліктрави» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб (інші зміни) – Внесення змін до нормування показників «Ідентифікація (зовнішні ознаки)» (додавання опису плівки пакувальної ); «Товщина плівки» (уточнення допустимих норм показника) специфікації з контролю первинного пакувального матеріалу для упаковки по 50 г у пачці з внутрішнім пакетом (плівка пакувальна (первинна)). | без рецепта | UA/5688/01/01 | |
| 222. | ПРОНОРАН® | таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 50 мг; по 15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ’Є | Францiя | Лабораторії Серв’ є Індастрі | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Незначні зміни у методі ГХ для контролю показника «Related substances» вихідної речовини 495-Piperazine, яка використовується під час виробництва АФІ Pirebidil. Незначні редакційні зміни | за рецептом | UA/4995/01/01 | |
| 223. | ПРОПОФОЛ ФАРМЮНІОН | емульсія для інфузій, 10 мг/мл, по 20 мл в ампулі, по 5 ампул у касеті в картонній коробці | Донг Кук Фармасьютікал Ко., Лтд. | Корея | Донг Кук Фармасьютікал Ко., Лтд. | Корея | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до тексту маркування упаковок лікарського засобу, а саме до п. 7 (ІНШІ ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ) вторинної упаковки щодо додавання застереження з безпеки застосування діючої речовини пропофол відповідно до рекомендацій PRAC | за рецептом | Не підлягає | UA/7499/01/01 |
| 224. | ПРОСТАТОН | гранули по 10 г гранул у пеналі полімерному; по 1 пеналу в пачці з картону або по 5 г гранул у контейнері з дозуванням; по 2 контейнери в пачці з картону | ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна | ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна. Пропонована редакція: Ель Каяль Наталія Юріївна | без рецепта | UA/3827/01/01 | |
| 225. | ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для інгаляцій, 200 мкг/доза; по 100 доз у пластиковому інгаляторі; по 1 інгалятору у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | виготовлення, наповнення, контроль якості, маркування, вторинне пакування та випуск серії: АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-190-Rev 03 для діючої речовини Budesonide від вже затвердженого виробника Minakem Dunkerque Production, Франція. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового сертифікату відповідності ЕР СЕР R1-CEP 2016-043-Rev 01 для діючої речовини Budesonide від вже затвердженого виробника ASPEN OSS B.V., Нідерланди, з включенням періоду повторного випробування (24 місяці). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового сертифікату відповідності СЕР R0-CEP 2021-491-Rev 01 для діючої речовини Budesonide від вже затвердженого виробника ASPEN OSS B.V., Нідерланди. | за рецептом | UA/5552/02/02 | |
| 226. | ПУЛЬМІКОРТ ТУРБУХАЛЕР | порошок для інгаляцій, 100 мкг/доза; по 200 доз у пластиковому інгаляторі; по 1 інгалятору у картонній коробці | АстраЗенека АБ | Швеція | виготовлення, наповнення, контроль якості, маркування, вторинне пакування та випуск серії: АстраЗенека АБ | Швеція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-190-Rev 03 для діючої речовини Budesonide від вже затвердженого виробника Minakem Dunkerque Production, Франція. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового сертифікату відповідності ЕР СЕР R1-CEP 2016-043-Rev 01 для діючої речовини Budesonide від вже затвердженого виробника ASPEN OSS B.V., Нідерланди, з включенням періоду повторного випробування (24 місяці). Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від вже затвердженого виробника – подання нового сертифікату відповідності СЕР R0-CEP 2021-491-Rev 01 для діючої речовини Budesonide від вже затвердженого виробника ASPEN OSS B.V., Нідерланди. | за рецептом | UA/5552/02/01 | |
| 227. | РАМІ САНДОЗ® КОМПОЗИТУМ | таблетки по 5 мг/25 мг; по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек С. А., Польща (виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії); Лек С. А., Польща (первинна та вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії); Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина (виробництво за повним циклом) | Польща/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2009-083 – Rev 05 для діючої речовини Ramipril від нового виробника Aarti Industries Limited (доповнення). |
За рецептом | UA/4259/01/02 | |
| 228. | РАПІРА® 100 | порошок для орального розчину по 100 мг/0,5 г, по 0,5 г у саше; по 10 або 20 саше у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення із специфікації/методів контролю діючої речовини ацетилцистеїн показника «Важкі метали» (для виробників MOEHS IBERICA S.L., Іспанія; Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd., Китай). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення із специфікації/методів контролю діючої речовини ацетилцистеїн показника «рН» для виробників MOEHS IBERICA S.L., Іспанія; Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd., Китай). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – зміни у методах випробування для діючої речовини ацетилцистеїн виробників MOEHS IBERICA S.L., Іспанія; Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd., Китай за показником «Прозорість розчину». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – зміни у методах випробування для діючої речовини ацетилцистеїн виробників MOEHS IBERICA S.L., Іспанія; Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd., Китай за показником «Цинк». Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) – приведення специфікації/методів контролю діючої речовини ацетилцистеїн за показником «Ідентифікація» у відповідність до вимог монографії ЄФ з додаванням посилання на ЄФ. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) – приведення специфікації/методів контролю діючої речовини ацетилцистеїн за показником «Кількісне визначення» у відповідність до вимог монографії ЄФ з додаванням посилання на ЄФ. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) – приведення специфікації/методів контролю діючої речовини ацетилцистеїн за показником «Супровідні домішки» у відповідність до вимог монографії ЄФ з додаванням посилання на ЄФ. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-092-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2010-092-Rev 00) для діючої речовини ацетилцистеїн від вже затвердженого виробника WUHAN GRAND HOYO CO., LTD., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-092-Rev 02 для діючої речовини ацетилцистеїн від вже затвердженого виробника WUHAN GRAND HOYO CO., LTD., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-002-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1996-002-Rev 04) для діючої речовини ацетилцистеїн від вже затвердженого виробника MOEHS IBERICA S.L., Іспанія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-002-Rev 06 для діючої речовини ацетилцистеїн від вже затвердженого виробника MOEHS IBERICA S.L., Іспанія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) – зміна у методах випробування для діючої речовини ацетилцистеїн за показником «Мікробіологічна чистота», а саме вилучено опис проведення методики, оскільки методика контролю за даним показником проводиться відповідно до вимог ЕР*, ДФУ* (*- діюче видання); методика та вимоги залишаються без змін. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2010-092-Rev 03 для діючої речовини ацетилцистеїн від вже затвердженого виробника WUHAN GRAND HOYO CO., LTD., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – зміна в методах контролю діючої речовини ацетилцистеїн за показником «Супровідні домішки». | без рецепта | UA/16428/01/01 | |
| 229. | РАПІРА® 200 | порошок для орального розчину по 200 мг/1 г по 1 г у саше; по 10 або 20 саше у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – Вилучення із специфікації/методів контролю діючої речовини ацетилцистеїн показника «Важкі метали» (для виробників MOEHS IBERICA S.L., Іспанія; Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd., Китай). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – Вилучення із специфікації/методів контролю діючої речовини ацетилцистеїн показника «рН» (для виробників MOEHS IBERICA S.L., Іспанія; Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd., Китай). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – Зміни у методах випробування для діючої речовини ацетилцистеїн виробників MOEHS IBERICA S.L., Іспанія; Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd., Китай за показником «Прозорість розчину». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – Зміни у методах випробування для діючої речовини ацетилцистеїн виробників MOEHS IBERICA S.L., Іспанія; Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd., Китай за показником «Цинк». Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) – Приведення специфікації/методів контролю діючої речовини ацетилцистеїн за показником «Ідентифікація» у відповідність до вимог монографії ЄФ з додаванням посилання на ЄФ. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) – Приведення специфікації/методів контролю діючої речовини ацетилцистеїн за показником «Кількісне визначення» у відповідність до вимог монографії ЄФ з додаванням посилання на ЄФ. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) – Приведення специфікації/методів контролю діючої речовини ацетилцистеїн за показником «Супровідні домішки» у відповідність до вимог монографії ЄФ з додаванням посилання на ЄФ. Приведення специфікації/методів контролю діючої речовини ацетилцистеїн за показником «Супровідні домішки» у відповідність до вимог монографії ЄФ з додаванням посилання на ЄФ. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-092-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2010-092-Rev 00) для діючої речовини ацетилцистеїн від вже затвердженого виробника WUHAN GRAND HOYO CO., LTD., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-092-Rev 02 для діючої речовини ацетилцистеїн від вже затвердженого виробника WUHAN GRAND HOYO CO., LTD., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-002-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1996-002-Rev 04) для діючої речовини ацетилцистеїн від вже затвердженого виробника MOEHS IBERICA S.L., Іспанія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-002-Rev 06 для діючої речовини ацетилцистеїн від вже затвердженого виробника MOEHS IBERICA S.L., Іспанія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) Зміна у методах випробування для діючої речовини ацетилцистеїн за показником «Мікробіологічна чистота», а саме вилучено опис проведення методики, оскільки методика контролю за даним показником проводиться відповідно до вимог ЕР*, ДФУ* (*- діюче видання); методика та вимоги залишаються без змін. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2010-092-Rev 03 для діючої речовини ацетилцистеїн від вже затвердженого виробника WUHAN GRAND HOYO CO., LTD., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – Зміна в методах контролю діючої речовини ацетилцистеїн за показником «Супровідні домішки». |
без рецепта | UA/16428/01/02 | |
| 230. | РАПІРА® 600 | порошок для орального розчину по 600 мг; по 3,0 г у саше; по 6 або 10 саше у пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення із специфікації/методів контролю діючої речовини ацетилцистеїн показника «Важкі метали» (для виробників MOEHS IBERICA S.L., Іспанія; Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd., Китай). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у параметрах специфікацій та/або допустимих меж, визначених у специфікаціях на АФІ, або вихідний/проміжний продукт/реагент, що використовуються у процесі виробництва АФІ (вилучення незначного показника якості (наприклад вилучення застарілого показника)) – вилучення із специфікації/методів контролю діючої речовини ацетилцистеїн показника «рН» (для виробників MOEHS IBERICA S.L., Іспанія; Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd., Китай). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту)- зміни у методах випробування для діючої речовини ацетилцистеїн виробників MOEHS IBERICA S.L., Іспанія; Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd., Китай за показником «Прозорість розчину». Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – зміни у методах випробування для діючої речовини ацетилцистеїн виробників MOEHS IBERICA S.L., Іспанія; Wuhan Grand Hoyo Co., Ltd., Китай за показником «Цинк». Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) – приведення специфікації/методів контролю діючої речовини ацетилцистеїн за показником «Ідентифікація» у відповідність до вимог монографії ЄФ з додаванням посилання на ЄФ. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) – приведення специфікації/методів контролю діючої речовини ацетилцистеїн за показником «Кількісне визначення» у відповідність до вимог монографії ЄФ з додаванням посилання на ЄФ. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) – приведення специфікації/методів контролю діючої речовини ацетилцистеїн за показником «Супровідні домішки» у відповідність до вимог монографії ЄФ з додаванням посилання на ЄФ. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-092-Rev 01 (затверджено: R1-CEP 2010-092-Rev 00) для діючої речовини ацетилцистеїн від вже затвердженого виробника WUHAN GRAND HOYO CO., LTD., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2010-092-Rev 02 для діючої речовини ацетилцистеїн від вже затвердженого виробника WUHAN GRAND HOYO CO., LTD., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-002-Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1996-002-Rev 04) для діючої речовини ацетилцистеїн від вже затвердженого виробника MOEHS IBERICA S.L., Іспанія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-002-Rev 06 для діючої речовини ацетилцистеїн від вже затвердженого виробника MOEHS IBERICA S.L., Іспанія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Зміни, пов’язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї, або іншої національної фармакопеї держави ЄС (інші зміни) – зміна у методах випробування для діючої речовини ацетилцистеїн за показником «Мікробіологічна чистота», а саме вилучено опис проведення методики, оскільки методика контролю за даним показником проводиться відповідно до вимог ЕР*, ДФУ* (*- діюче видання); методика та вимоги залишаються без змін. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2010-092-Rev 03 для діючої речовини ацетилцистеїн від вже затвердженого виробника WUHAN GRAND HOYO CO., LTD., Китай. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або доповнення) АФІ або вихідного/проміжного продукту) – зміна в методах контролю діючої речовини ацетилцистеїн за показником «Супровідні домішки». |
без рецепта | UA/16428/01/03 | |
| 231. | РЕБАМІПІД | кристалічний порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Цзянси Сінерджі Фармас’ютікал Ко., ЛТД | Китайська Народна республіка | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника (включаючи, за необхідності, місце проведення контролю якості), або власника мастер-файла на АФІ, або постачальника АФІ/вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що застосовуються у виробництві АФІ (якщо зазначено у досьє на лікарський засіб) за відсутності сертифіката відповідності Європейській фармакопеї у затвердженому досьє, або виробника нової допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Зміна найменування адреси виробничої дільниці АФІ. Виробнича дільниця, місцезнаходження та усі виробничі операції залишаються незмінними. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/17275/01/01 | |
| 232. | РЕДДИТУКС | концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл; по 10 мл (100 мг) або по 50 мл (500 мг) у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці; по 1 картонній коробці у пластиковому мішку | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» щодо застережень стосовно ентеровірусного менінгоенцефаліту відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (ритуксимабу) згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) – Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу до розділу «Особливості застосування» щодо хибнонегативних результатів серологічних тестів на інфекції відповідно до оновленої інформації з безпеки діючої речовини (ритуксимабу) згідно з рекомендаціями PRAC. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/12905/01/01 |
| 233. | РЕЗОГЛОБІН | розчин для ін’єкцій, 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну); по 2 мл в ампулі, по 1 або 3, або 5 ампул в пачці; по 2 мл у попередньо наповненому шприці, по 1 шприцу в пачці | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | виробництво, первинне пакування (ампули), вторинне пакування (ампули, шприци), контроль якості, випуск серій:
ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна; первинне пакування (шприци), вторинне пакування (ампули, шприци): ТОВ «ФЗ «СТАДА», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна найменування виробника ГЛЗ з ТОВ «ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЗАВОД» «БІОФАРМА» на ТОВ «ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЗАВОД «СТАДА», без зміни місця виробництва. | за рецептом | UA/13033/01/02 | |
| 234. | РЕЗОГЛОБІН | розчин для ін’єкцій, 1500 МО (300 мкг імуноглобуліну); по 1 мл в ампулі, по 1 або 3, або 5 ампул в пачці; по 1 мл у попередньо наповненому шприці, по 1 шприцу в пачці | ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА» | Україна | виробництво, первинне пакування (ампули), вторинне пакування (ампули, шприци), контроль якості, випуск серій:
ТОВ «БІОФАРМА ПЛАЗМА», Україна; первинне пакування (шприци), вторинне пакування (ампули, шприци): ТОВ «ФЗ «СТАДА», Україна |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна найменування виробника ГЛЗ з ТОВ «ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЗАВОД» «БІОФАРМА» на ТОВ «ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ЗАВОД «СТАДА», без зміни місця виробництва. | за рецептом | UA/13033/01/01 | |
| 235. | РЕМАНТАДИН-КР | таблетки по 0,05 г по 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна найменування заявника та зміни у написанні адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна найменування виробника ГЛЗ та зміни у написанні адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | Не підлягає | UA/5426/01/01 |
| 236. | РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ® З МЕНТОЛОМ | спрей назальний, 0,5 мг/мл, по 10 мл у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем; по 1 флакону в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності: 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності: 3 роки. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/12119/01/01 |
| 237. | РИНТ НАЗАЛЬНИЙ СПРЕЙ® ЗВОЛОЖУЮЧИЙ | спрей назальний, 0,5 мг/мл, по 10 мл у флаконі разом з насосом-дозатором з розпилювачем; по 1 флакону в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу). Збільшення терміну придатності у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Термін придатності: 2 роки. Пропонована редакція: Термін придатності: 3 роки. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
без рецепта | підлягає | UA/12120/01/01 |
| 238. | РОНОЦИТ | розчин оральний, 100 мг/мл, по 10 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш. | Туреччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – заміна виробника, відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – заміна виробника лікарського засобу, що відповідає за ввезення та/або випуск серії включаючи контроль/випробування серії. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу у пункти 8, 12, 13, 17 та в текст маркування первинної упаковки у пункти 3, 4, 6. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/18790/01/01 |
| 239. | РОТАРИТМІЛ | таблетки по 200 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній коробці | ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН» | Україна | Ривофарм СА | Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури в наказі МОЗ України № 171 від 28.01.2025 – Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) – зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділ «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Кордарон®, таблетки по 200 мг). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | UA/12887/01/01 | |
| 240. | САЛОФАЛЬК | гранули гастрорезистентні, пролонгованої дії по 1000 мг; по 1860 мг гранул у пакетиках «Грану-Стикс»; по 50 пакетиків у коробці | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | Виробник відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробник, дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ , Німеччина;Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за вторинне пакування: Локсесс Фарма ГмбХ , Німеччина;Виробники, відповідальні за контроль якості: Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина; аллфамед ФАРБІЛ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання виробників в наказі МОЗ України № 1543 від 05.09.2024 в процесі внесення змін (зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування). Додавання альтернативного виробника, відповідального за вторинне пакування: Локсесс Фарма ГмбХ (Амбергер Штр. 1-3, 82538 Геретсрід-Гельтінг, Німеччина) / Loxxess Pharma GmbH (Amberger Str. 1-3, 82538 Geretsried-Gelting, Germany). Також вносяться незначні редакційні зміни до розділу 3.2.Р.3.1 Виробник(и)) у зв’язку з проведенням процедури во вкладці до реєстраційного посвідчення. Процедура в наказі – Виробник відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за вторинне пакування: Локсесс Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за контроль якості: Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за контроль якості: аллфамед Фарбіл Арцнейміттель ГмбХ, Німеччина. Вірна редакція – Виробник відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, дозованої форми, первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Фарбіл Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за вторинне пакування: Локсесс Фарма ГмбХ, Німеччина; Виробники, відповідальні за контроль якості: Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина; аллфамед ФАРБІЛ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина |
за рецептом | UA/3745/01/02 | |
| 241. | САНАКОМ | розчин для ін`єкцій 10 мг/мл; по 1,5 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці | Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” | Україна | Приватне акціонерне товариство “Лекхім – Харків” | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифікату відповідності Європейській фармакопеї CEP 2014-261-Rev 02 від затвердженого виробника SWATI SPENTOSE PVT. LTD діючої речовини мелоксикам у зв’язку з незначною зміною адреси виробника, а саме введення додаткового складу з номером А-2/2120, місце виробництва не змінилось (затверджено: CEP 2014-261-Rev 01; запропоновано: CEP 2014-261-Rev 02). | за рецептом | UA/18792/01/01 | |
| 242. | САНОМЕН | спрей назальний, дозований, суспензія 50 мкг/дозу по 60 або 120, або 140 доз у контейнері; по 1 контейнеру у коробці | Сандоз Фармасьютікалз д.д. | Словенія | Лек Фармацевтична компанія д.д. | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2018-303-Rev 01 (затверджено: R0-CEP 2018-303-Rev 00) для діючої речовини Mometasone furoate monohydrate від вже затвердженого виробника AARTI INDUSTRIES LIMITED, Індія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R0-CEP 2018-303-Rev 02 для діючої речовини Mometasone furoate monohydrate від вже затвердженого виробника, який змінив назву на AARTI PHARMALABS LIMITED, Індія. |
за рецептом | UA/15870/01/01 | |
| 243. | СЕДАФІТОН® ФОРТЕ | капсули по 6 капсул у блістері; по 2 або 4, або 8 блістерів у пачці; по 30 капсул у контейнері з кришкою з контролем першого відкриття, по 1 контейнеру в пачці | ПРАТ «ФІТОФАРМ» | Україна | відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування, контроль якості та випуск серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна; відповідальний за виробництво, первинне/вторинне пакування та контроль якості: АТ «Лубнифарм», Україна; відповідальний за випуск серії, не включаючи контроль/випробування серії: ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин (інші зміни) – Приведення розділу 3.2.Р.4 до вимог монографії Ph. Eur. та ДФУ та НД виробника для допоміжних речовин: Магнія карбонат важкий, Тальк, Крохмаль картопляний, Магнію стеарат, Повідон, Капсули. | Без рецепта | UA/4826/02/01 | |
| 244. | СЕРТИКАН | таблетки по 0,75 мг, по 10 таблеток у блістері; по 6 блістерів у коробці з картону пакувального | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Виробництво, контроль якості, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії: Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія;Контроль якості: Фарманалітика СА, ШвейцаріяВиробництво за повним циклом: Сандоз С.Р.Л., Румунія |
Швейцарія/ Румунія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання дільниці, на якій здійснюється контроль/випробування серії) – додавання дільниці САНДОЗ С.Р.Л., Румунія, на якій здійснюється контроль якості. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – додавання дільниці для вторинного пакування САНДОЗ С.Р.Л., Румунія.
Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – додавання дільниці для первинного пакування, САНДОЗ С.Р.Л., Румунія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – Додавання виробника, що відповідає за випуск серії САНДОЗ С.Р.Л.,Румунія. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності», як наслідок – затвердження тексту маркування упаковки лікарського засобу для додаткового виробника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів) – додавання додаткової дільниці лікарського засобу САНДОЗ С.Р.Л.,Румунія. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Система контейнер/закупорювальний засіб. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж первинної упаковки готового лікарського засобу (інші зміни) Зміни параметрів специфікації первинної упаковки, незначна змін товщина первинної упаковки (плівки (PA/AL/PVC) з 120-155 µm на 114-155 µm. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме: вилучення інформації, зазначеної російською мовою, коректне написання терміну придатності на первинній та вторинній упаковках та уточнення інформації щодо логотипу заявника. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
за рецептом | Не підлягає | UA/3913/01/03 |
| 245. | СИМЕТИКОН | краплі оральні, 40 мг/мл по 30 мл у флаконі; по 1 флакону у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» (виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна адреси заявника | за рецептом | UA/16197/01/01 | |
| 246. | СІНДЖАРДІ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/1000 мг по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А., Греція; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ПАТЕОН ФРАНЦІЯ, Франція; виробництво таблеток «in bulk» та контроль якості: Патеон Пуерто Рико. Інк., Сполучені Штати Америки; контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина; контроль якості при дослідженні стабільності (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): Еврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; К`юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя | Німеччина/ Греція/ Франція/ Сполучені Штати Америки/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Для лікарського засобу СІНДЖАРДІ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/1000 мг. Внесення змін до розділу 3.2.S.2.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, а саме коригування опису аналітичної методики для визначення органічних домішок у проміжному продукті BI 10773 Iodide, який використовується для виробництва діючої речовини емпагліфлозин. Критерії прийнятності та інші аналітичні процедури залишаються незмінними. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Для лікарського засобу СІНДЖАРДІ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/1000 мг. Внесення змін до розділу 3.2.S.2.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, а саме- коригування опису аналітичної методики для визначення органічних домішок у проміжному продукті TMS лактон, який використовується для виробництва діючої речовини емпагліфлозин. Критерії прийнятності та інші аналітичні процедури залишаються незмінними. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Для лікарського засобу СІНДЖАРДІ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг/1000 мг. Внесення змін до розділу 3.2.S.2.3. Контроль матеріалів, а саме- коригування опису аналітичної методики для визначення органічних домішок у вихідному матеріалі глюконодельта-лактон, який використовується для виробництва діючої речовини емпагліфлозин. Критерії прийнятності та інші аналітичні процедури залишаються незмінними | за рецептом | UA/15722/01/01 | |
| 247. | СІНДЖАРДІ® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1000 мг по 10 таблеток в блістері; по 6 блістерів у картонній коробці | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ | Німеччина | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина; виробництво, контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»), первинне та вторинне пакування, випуск серії: Берінгер Інгельхайм Хеллас Сингл Мембер С.А., Греція; первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: ПАТЕОН ФРАНЦІЯ, Франція; виробництво таблеток «in bulk» та контроль якості: Патеон Пуерто Рико. Інк., Сполучені Штати Америки; контроль якості (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): А енд Ем ШТАБТЕСТ Лабор фур Аналітик унд Стабілітатспруфунг ГмбХ, Німеччина; контроль якості при дослідженні стабільності (за винятком тесту «Мікробіологічна чистота»): Еврофінс ФАСТ ГмбХ, Німеччина; альтернативна лабораторія для контролю тесту «Мікробіологічна чистота»: СГС Інститут Фрезеніус ГмбХ, Німеччина; Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина; К`юЕйСіЕс ЕПЕ, Грецiя | Німеччина/ Греція/ Франція/ Сполучені Штати Америки/ | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Для лікарського засобу СІНДЖАРДІ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1000 мг. Внесення змін до розділу 3.2.S.2.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, а саме коригування опису аналітичної методики для визначення органічних домішок у проміжному продукті BI 10773 Iodide, який використовується для виробництва діючої речовини емпагліфлозин. Критерії прийнятності та інші аналітичні процедури залишаються незмінними. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Для лікарського засобу СІНДЖАРДІ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1000 мг. Внесення змін до розділу 3.2.S.2.4. Контроль критичних стадій і проміжної продукції, а саме- коригування опису аналітичної методики для визначення органічних домішок у проміжному продукті TMS лактон, який використовується для виробництва діючої речовини емпагліфлозин. Критерії прийнятності та інші аналітичні процедури залишаються незмінними. Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (незначні зміни у затверджених методах випробування) – Для лікарського засобу СІНДЖАРДІ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/1000 мг. Внесення змін до розділу 3.2.S.2.3. Контроль матеріалів, а саме- коригування опису аналітичної методики для визначення органічних домішок у вихідному матеріалі глюконодельта-лактон, який використовується для виробництва діючої речовини емпагліфлозин. Критерії прийнятності та інші аналітичні процедури залишаються незмінними. | за рецептом | UA/15724/01/01 | |
| 248. | СКІНОРЕН® | крем 20 %; по 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | ЛЕО Фарма А/С | Данiя | ЛЕО Фарма Мануфактурінг Італі СРЛ | Італія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено в текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (оновлення п. 17) упаковок лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | без рецепта | UA/1074/02/01 | |
| 249. | СОМАВЕРТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 10 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у проміжній картонній коробці; 3 проміжні картонні коробки в комплекті з 30 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл та 30 безпечними голками у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін`єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін`єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя | Бельгія/ Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання або заміна випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) – додавання моніторингу рН до розділу 3.2.S.2.2. Опис виробничого процесу та його контролю, до PEGylation of B2036 Process Controls and Specifications (Table 3.2.S.2.2-22). | за рецептом | UA/17108/01/01 | |
| 250. | СОМАВЕРТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 15 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у проміжній картонній коробці; 3 проміжні картонні коробки в комплекті з 30 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл та 30 безпечними голками у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін`єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін`єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя | Бельгія/ Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання або заміна випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) – додавання моніторингу рН до розділу 3.2.S.2.2. Опис виробничого процесу та його контролю, до PEGylation of B2036 Process Controls and Specifications (Table 3.2.S.2.2-22). | за рецептом | UA/17108/01/02 | |
| 251. | СОМАВЕРТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 20 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у проміжній картонній коробці; 3 проміжні картонні коробки в комплекті з 30 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл та 30 безпечними голками у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін`єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін`єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя | Бельгія/ Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання або заміна випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) – додавання моніторингу рН до розділу 3.2.S.2.2. Опис виробничого процесу та його контролю, до PEGylation of B2036 Process Controls and Specifications (Table 3.2.S.2.2-22). | за рецептом | UA/17108/01/03 | |
| 252. | СОМАВЕРТ | ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 30 мг; 10 флаконів з ліофілізатом у проміжній картонній коробці; 3 проміжні картонні коробки в комплекті з 30 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 1 мл та 30 безпечними голками у картонній коробці | Пфайзер Ейч.Сі.Пі. Корпорейшн | США | Виробництво, контроль якості та випуск серії води для ін`єкцій у попередньо наповнених шприцах, одночасне пакування та маркування води для ін`єкцій та лікарського засобу; виробництво лікарського засобу in bulk та первинне пакування; випуск серії лікарського засобу; контроль якості лікарського засобу, за виключенням тесту «Біоаналіз»: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія; Контроль якості лікарського засобу: Пфайзер Ірленд Фармасеутикалс, Ірландiя | Бельгія/ Ірландiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Виробництво. Зміни випробувань або допустимих меж у процесі виробництва АФІ, що встановлені у специфікаціях (додавання або заміна випробування за результатами досліджень з безпеки або якості) – додавання моніторингу рН до розділу 3.2.S.2.2. Опис виробничого процесу та його контролю, до PEGylation of B2036 Process Controls and Specifications (Table 3.2.S.2.2-22). | за рецептом | UA/17108/01/04 | |
| 253. | СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 120 МГ | розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 120 мг /шприц; по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику в картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція гамма-випромінювання: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя або СТЕРІДЖЕНІКС БЕЛЬГІЯ СА (ФЛЕРУС), Бельгія |
Франція/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Внесення незначних змін, щоб оновити стандартну підготовку до Опису процедури випробування для тесту на розчинення in vitro (Апарат 4, як описано в розділі 2.9.3 Фармакопеї ЄС). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – Видалення зі специфікації ГЛЗ тесту на розчинення in vitro, виконаного за методом Basket (Апарат 1, як описано в розділі 2.9.3 Фармакопеї ЄС). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) – Видалення з Методів Контролю ГЛЗ тесту на розчинення in vitro – виконується за методом Basket , внаслідок чого оновилася Специфікація ГЛЗ та у примітках до специфікації вилучено примітку «а)» щодо наявності 2х процедур in vitro, наразі під приміткою «а)» знаходиться інформація щодо тесту «Стерильність», тому що в тесті «Стерильність» знак примітки «*» змінено на «а)». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) – Звуження допустимих меж показника «Середнє введене дозування ланреотиду» в специфікації ГЛЗ як для випуску, так і для терміну придатності у відповідості з затвердженими більш жорсткими вимогами специфікацій ГЛЗ, зареєстрованих в Данії, Австріїї та Польщі, виконується у відповідності до методу проточних клітин (Апарат 4, як описано в главі 2.9.3 Фармакопеї ЄС). Затверджено: Для дозування 60 мг: При выпуске (теоретически ±5%) 57.0-63.0, Срок годности (теоретически ±5%) 54.0-66.0. Для дозування 90 мг: При выпуске (теоретически ±5%) 85.5-94.5, Срок годности (теоретически ±5%) 81.0-99.0. Для дозування 120 мг: При выпуске (теоретически ±5%) 114.0-126.0, Срок годности (теоретически ±5%) 108.0-132.0. Запропоновано: Для дозування 60 мг: На випуск та на термін придатності (теоретично ±5%) 57.0-63.0. Для дозування 90 мг: На випуск та на термін придатності (теоретически ±5%) 85.5-94.5. Для дозування 120 мг: На випуск та на термін придатності (теоретически ±5%) 114.0-126.0. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) – Звуження допустимих меж тесту на розчинення in vitro в специфікації ГЛЗ як для випуску, так і для терміну придатності у відповідості з затвердженими більш жорсткими вимогами специфікацій ГЛЗ, зареєстрованих в Ірландії та Німеччині, виконується у відповідності до методу проточних клітин (Апарат 4, як описано в главі 2.9.3 Фармакопеї ЄС). Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення дільниці Стеридженікс Італія СПА, Італія, відповідальної за гамма-випромінювання. Виробник, що залишився, виконує ті ж самі функції що і вилучений. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) (для дозувань 90 мг і 120 мг). Дворазове збільшення максимальної кількості шприців, що випускаються для Соматулін Аутогель 90 мг і триразове збільшення максимальної кількості шприців, що випускаються для Соматулін Аутогель 120 мг. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (для дозувань 90 мг і 120 мг). збільшення часу витримки для зберігання bulk препарату перед наповненням в шприц від 6 днів до 8 днів при виготовленні Соматулін Аутогель 90мг і 120 мг | за рецептом | UA/13432/01/01 | |
| 254. | СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 60 МГ | розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 60 мг /шприц; по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику в картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція гамма-випромінювання: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя або СТЕРІДЖЕНІКС БЕЛЬГІЯ СА (ФЛЕРУС), Бельгія |
Франція/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Внесення незначних змін, щоб оновити стандартну підготовку до Опису процедури випробування для тесту на розчинення in vitro (Апарат 4, як описано в розділі 2.9.3 Фармакопеї ЄС). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – Видалення зі специфікації ГЛЗ тесту на розчинення in vitro, виконаного за методом Basket (Апарат 1, як описано в розділі 2.9.3 Фармакопеї ЄС). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) – Видалення з Методів Контролю ГЛЗ тесту на розчинення in vitro – виконується за методом Basket , внаслідок чого оновилася Специфікація ГЛЗ та у примітках до специфікації вилучено примітку «а)» щодо наявності 2х процедур in vitro, наразі під приміткою «а)» знаходиться інформація щодо тесту «Стерильність», тому що в тесті «Стерильність» знак примітки «*» змінено на «а)». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) – Звуження допустимих меж показника «Середнє введене дозування ланреотиду» в специфікації ГЛЗ як для випуску, так і для терміну придатності у відповідості з затвердженими більш жорсткими вимогами специфікацій ГЛЗ, зареєстрованих в Данії, Австріїї та Польщі, виконується у відповідності до методу проточних клітин (Апарат 4, як описано в главі 2.9.3 Фармакопеї ЄС). Затверджено: Для дозування 60 мг: При выпуске (теоретически ±5%) 57.0-63.0, Срок годности (теоретически ±5%) 54.0-66.0. Для дозування 90 мг: При выпуске (теоретически ±5%) 85.5-94.5, Срок годности (теоретически ±5%) 81.0-99.0. Для дозування 120 мг: При выпуске (теоретически ±5%) 114.0-126.0, Срок годности (теоретически ±5%) 108.0-132.0. Запропоновано: Для дозування 60 мг: На випуск та на термін придатності (теоретично ±5%) 57.0-63.0. Для дозування 90 мг: На випуск та на термін придатності (теоретически ±5%) 85.5-94.5. Для дозування 120 мг: На випуск та на термін придатності (теоретически ±5%) 114.0-126.0. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) – Звуження допустимих меж тесту на розчинення in vitro в специфікації ГЛЗ як для випуску, так і для терміну придатності у відповідості з затвердженими більш жорсткими вимогами специфікацій ГЛЗ, зареєстрованих в Ірландії та Німеччині, виконується у відповідності до методу проточних клітин (Апарат 4, як описано в главі 2.9.3 Фармакопеї ЄС). Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення дільниці Стеридженікс Італія СПА, Італія, відповідальної за гамма-випромінювання. Виробник, що залишився, виконує ті ж самі функції що і вилучений. | за рецептом | UA/13432/01/02 | |
| 255. | СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 90 МГ | розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 90 мг /шприц; по 1 попередньо наповненому шприцу для одноразового використання місткістю 0,5 мл з автоматичною захисною системою, 1 голкою (1,2х20 мм) в захисному ковпачку, у багатошаровому пакетику в картонній коробці | ІПСЕН ФАРМА | Францiя | ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція гамма-випромінювання: ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Францiя або СТЕРІДЖЕНІКС БЕЛЬГІЯ СА (ФЛЕРУС), Бельгія |
Франція/ Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Внесення незначних змін, щоб оновити стандартну підготовку до Опису процедури випробування для тесту на розчинення in vitro (Апарат 4, як описано в розділі 2.9.3 Фармакопеї ЄС). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (вилучення незначного показника (наприклад застарілого показника, такого як запах та смак, або ідентифікація барвників чи смакових добавок)) – Видалення зі специфікації ГЛЗ тесту на розчинення in vitro, виконаного за методом Basket (Апарат 1, як описано в розділі 2.9.3 Фармакопеї ЄС). Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджений альтернативний метод) – Видалення з Методів Контролю ГЛЗ тесту на розчинення in vitro – виконується за методом Basket , внаслідок чого оновилася Специфікація ГЛЗ та у примітках до специфікації вилучено примітку «а)» щодо наявності 2х процедур in vitro, наразі під приміткою «а)» знаходиться інформація щодо тесту «Стерильність», тому що в тесті «Стерильність» знак примітки «*» змінено на «а)». Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) – Звуження допустимих меж показника «Середнє введене дозування ланреотиду» в специфікації ГЛЗ як для випуску, так і для терміну придатності у відповідості з затвердженими більш жорсткими вимогами специфікацій ГЛЗ, зареєстрованих в Данії, Австріїї та Польщі, виконується у відповідності до методу проточних клітин (Апарат 4, як описано в главі 2.9.3 Фармакопеї ЄС). Затверджено: Для дозування 60 мг: При выпуске (теоретически ±5%) 57.0-63.0, Срок годности (теоретически ±5%) 54.0-66.0. Для дозування 90 мг: При выпуске (теоретически ±5%) 85.5-94.5, Срок годности (теоретически ±5%) 81.0-99.0. Для дозування 120 мг: При выпуске (теоретически ±5%) 114.0-126.0, Срок годности (теоретически ±5%) 108.0-132.0. Запропоновано: Для дозування 60 мг: На випуск та на термін придатності (теоретично ±5%) 57.0-63.0. Для дозування 90 мг: На випуск та на термін придатності (теоретически ±5%) 85.5-94.5. Для дозування 120 мг: На випуск та на термін придатності (теоретически ±5%) 114.0-126.0. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (звуження допустимих меж) – Звуження допустимих меж тесту на розчинення in vitro в специфікації ГЛЗ як для випуску, так і для терміну придатності у відповідості з затвердженими більш жорсткими вимогами специфікацій ГЛЗ, зареєстрованих в Ірландії та Німеччині, виконується у відповідності до методу проточних клітин (Апарат 4, як описано в главі 2.9.3 Фармакопеї ЄС). Зміни І типу – Адміністративні зміни. Вилучення виробничої дільниці (включаючи дільниці для АФІ, проміжного продукту або готового лікарського засобу, дільниці для проведення пакування, виробника, відповідального за випуск серій, місце проведення контролю серії) або постачальника вихідного матеріалу, реагенту або допоміжної речовини (якщо зазначено у досьє) – Вилучення дільниці Стеридженікс Італія СПА, Італія, відповідальної за гамма-випромінювання. Виробник, що залишився, виконує ті ж самі функції що і вилучений. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна розміру серії (включаючи діапазон розміру серії) готового лікарського засобу (збільшення до 10 разів порівняно із затвердженим розміром) (для дозувань 90 мг і 120 мг). Дворазове збільшення максимальної кількості шприців, що випускаються для Соматулін Аутогель 90 мг і триразове збільшення максимальної кількості шприців, що випускаються для Соматулін Аутогель 120 мг. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва) (для дозувань 90 мг і 120 мг). збільшення часу витримки для зберігання bulk препарату перед наповненням в шприц від 6 днів до 8 днів при виготовленні Соматулін Аутогель 90мг і 120 мг | за рецептом | UA/13432/01/03 | |
| 256. | СОРБЕНТОГЕЛЬ БЕБІ | гель оральний, 0,7 г/г по 50 г у тубі; по 1 тубі у коробці; по 5 г або по 10 г у саше; по 20 саше у коробці; по 5 г у саше; по 20 саше у коробці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» (виробництво з продукції in bulk Товариства з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна) |
Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна адреси заявника | без рецепта | UA/15993/01/01 | |
| 257. | СПАЗГО | таблетки, по 10 таблеток у блістері; по 1 або 10 блістерів у коробці | Ананта Медікеар Лтд. | Велика Британiя | Фламінго Фармасьютикалс Лтд., Індія
Ананта Медікеар Лімітед, Індія |
Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця, на якій проводяться будь-які виробничі стадії, за винятком випуску серій, контролю якості, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лікарських засобів). Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для первинного пакування) – введення додаткового виробника Ананта Медікеар Лімітед, відповідального за виробництво, первинне та вторинне пакування готового лікарського засобу. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» – введення додаткової виробничої дільниці та як наслідок – затвердження тексту маркування упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – – введення додаткового виробника готового лікарського засобу, відповідального за контроль та випуск серії – Ананта Медікеар Лімітед, Індія. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» – введення додаткової виробничої дільниці та як наслідок – затвердження тексту маркування упаковки. Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Редагування інструкції для медичного застосування лікарського засобу за розділами «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» для можливості друкувати інструкції для кожного виробника ЛЗ окремо. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Оновлення тексту маркування упаковки лікарського засобу, а саме вилучено з п. 6 ІНШЕ тексту маркування первинної упаковки інформацію щодо фармакологічних властивостей. Введення змін протягом 3 місяців після затвердження. |
№ 10 – без рецепта; № 100 – за рецептом | Не підлягає | UA/4544/01/01 |
| 258. | СТРЕПТОЦИД | таблетки по 300 мг, по 10 таблеток у стрипі; по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці | ПАТ «Галичфарм» | Україна | ПАТ «Галичфарм», Україна; ПАТ «Київмедпрепарат», Україна | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж для допоміжної речовини (інші зміни) – Супутня зміна – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль допоміжних речовин. Зміна у методах випробування допоміжної речовини (інші зміни у методах випробування (включаючи заміну або додавання)) – Приведення специфікації і методів контролю допоміжних речовин Натрію кроскармелоза та Метилцелюлоза до вимог монографії ЕР «Croscarmellose sodium (09850)» та монографії ЕР «Methylcellulose (0345)». | за рецептом | UA/7258/01/01 | |
| 259. | СТРЕС-ГРАН | гранули по 10 г гранул у пеналі полімерному; по 1 пеналу в пачці з картону або по 5 г гранул у контейнері з дозуванням; по 2 контейнери в пачці з картону | ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна | ПрАТ «Національна Гомеопатична Спілка» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) – Зміна уповноваженої особи заявника, відповідальної за фармаконагляд. Діюча редакція: Ткаченко Тетяна Петрівна. Пропонована редакція: Ель Каяль Наталія Юріївна. |
без рецепту | UA/3829/01/01 | |
| 260. | ТЕБОКАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 120 мг; по 20 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в картонній коробці | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | Др. Вільмар Швабе ГмбХ і Ко. КГ | Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено у п. 17. ІНШЕ тексту маркування вторинної упаковки лікарського засобу щодо вилучення логотипу та інформації про ексклюзивного представника. | без рецепта | UA/14890/01/01 | |
| 261. | ТИГАЛАНТ | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг; по 14 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав’є, околє ін храно), Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): Кемійські інститут, Центр за валідаційске техноложіє ін аналітико (ЦВТА), Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): Лабена д.о.о., Словенія; контроль серії (фізичні та хімічні методи контролю): Кемілаб д.о.о., Словенія |
Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: виправлення технічних помилок згідно п.2.4. розділу VI наказу МОЗ України від 26.08.2005р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460), яка була допущена при реєстрації (Наказ МОЗ України від 15.01.2024 р № 76) в МКЯ у специфікації терміну придатності в примітці щодо показника «Мікробіологічна якість» була допущена помилка під час перекладу, а саме: пропущена інформація про виконання тесту наприкінці випробування стабільності. | за рецептом | UA/20338/01/01 | |
| 262. | ТІВАРГІН-Н | розчин для інфузій, 42 мг/мл по 100 мл або по 200 мл у флаконі, по 1 флакону у пачці з картону; по 100 мл або по 200 мл у флаконі, по 10 флаконів у коробці | ТОВ «ФАРМАСЕЛ» | Україна | Випуск серії: ТОВ «ФАРМАСЕЛ», Україна; Нерозфасований продукт, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль: ВІОСЕР С.А. ПАРЕНТЕРАЛ СОЛЮШНС ІНДАСТРІ, Греція | Україна/ Греція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (інші зміни). Внесення змін до специфікації ГЛЗ, а саме приведення нормування за показником «Механічні включення» до вимог загальної статті ДФУ, як наслідок внесення змін до методів контролю якості | за рецептом | UA/19033/01/01 | |
| 263. | ТОБРАДЕКС® | мазь очна; по 3,5 г у тубі; по 1 тубі у коробці з картону | Новартіс Фарма АГ | Швейцарія | Алкон Куврьор | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1997-046 – Rev 06 для АФІ тобраміцину від вже затвердженого виробника Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1997-046 – Rev 05 (затверджено: R1-CEP 1997-046 – Rev 04) для АФІ тобраміцину від вже затвердженого виробника Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company | за рецептом | UA/2448/02/01 | |
| 264. | ТОПРАЗ | порошок для розчину для ін`єкцій, 40 мг; по 1 флакону у картонній коробці | Ауробіндо Фарма Лтд | Індія | Ауробіндо Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду (введення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду) Зміна контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Діюча редакція: Самойленко Артем Павлович. Пропонована редакція: Савченко Дмитро Сергійович. Зміна контактних даних контактної особи заявника, відповідальної за фармаконагляд в Україні. Зміна місцезнаходження мастер-файла системи фармаконагляду та його номера. |
за рецептом | UA/16735/02/01 | |
| 265. | ТРАНААР | розчин для ін’єкцій, 100 мг/мл, по 5 мл в ампулі, по 4 ампули у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | ААР Фарма ФЗ-ЛЛС | Об’єднанi Арабськi Емiрати | Манкайнд Фарма Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Cyklokapron® 100 mg/ml solution for injection) | за рецептом | Не підлягає | UA/18866/01/01 |
| 266. | УГРЕСОЛ | лосьйон 10 % по 30 мл у флаконі, по 1 флакону в картонній коробці | Фармасайнс Інк. | Канада | Фармасайнс Інк. | Канада | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування первинної (пункт 6) та вторинної (пункти 8, 17) упаковок лікарського засобу. Термін введення змін – протягом 6 місяців після затвердження | Без рецепта | UA/8219/01/01 | |
| 267. | УГРИН® | настойка, по 100 мл у флаконі або у банці; по 1 флакону або по 1 банці у пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна найменування заявника та зміни у написанні адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна найменування виробника ГЛЗ та зміни у написанні адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Зміни внесено у текст маркування вторинної упаковки лікарського засобу (п. 17. ІНШЕ). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/8220/01/01 |
| 268. | УКРЛІВ® | таблетки по 500 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна; або виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія;або вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Україна/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, відповідального за вторинне пакування з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД в Індії з метою збільшення об’ємів виробництва продукції у зв’язку з рішенням керівництва компанії. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення додаткового виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, відповідального за контроль якості та випуск серії з продукції in bulk з метою збільшення об’ємів виробництва продукції у зв’язку з рішенням керівництва компанії. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | за рецептом | Не підлягає | UA/11750/01/02 |
| 269. | УКРЛІВ® | таблетки, по 250 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або по 10 блістерів у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «КУСУМ ФАРМ», Україна або виробництво, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії або виробництво продукції in bulk: КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД, Індія;або вторинне пакування, контроль якості, випуск серії з продукції in bulk: ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна |
Україна/ Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, відповідального за вторинне пакування з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД в Індії з метою збільшення об’ємів виробництва продукції у зв’язку з рішенням керівництва компанії. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення додаткового виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, відповідального за контроль якості та випуск серії з продукції in bulk. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник», «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами в тексті маркування упаковок. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/11750/01/01 |
| 270. | УКРЛІВ® | таблетки по 500 мг, in bulk: № 3510 (10х351): по 10 таблеток у блістері; по 351 блістеру у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, відповідального за вторинне пакування з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД в Індії з метою збільшення об’ємів виробництва продукції у зв’язку з рішенням керівництва компанії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення додаткового виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, відповідального за контроль якості та випуск серії з продукції in bulk з метою збільшення об’ємів виробництва продукції у зв’язку з рішенням керівництва компанії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | – | UA/20454/01/02 | |
| 271. | УКРЛІВ® | таблетки, по 250 мг, in bulk: №4860 (10х486): по 10 таблеток у блістері; по 486 блістерів у картонній коробці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Заміна або введення додаткової дільниці виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лікарського засобу (дільниця для вторинного пакування) – введення альтернативного виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, відповідального за вторинне пакування з продукції in bulk, виготовленої виробником КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД в Індії з метою збільшення об’ємів виробництва продукції у зв’язку з рішенням керівництва компанії. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Зміни у виробництві. Зміна імпортера/зміни, що стосуються випуску серії та контролю якості готового лікарського засобу (заміна або додавання виробника, що відповідає за ввезення та/або випуск серії) – Включаючи контроль/випробування серії – введення додаткового виробника ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД», Україна, відповідального за контроль якості та випуск серії з продукції in bulk. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | – | UA/20454/01/01 | |
| 272. | УПСАРИН УПСА З ВІТАМІНОМ С | таблетки шипучі; по 10 таблеток у тубі; по 1 або 2 туби у картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Францiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – введення періоду повторних випробовувань 3 роки для діючої речовини Ascorbic acid, що виробляється виробником CSPC WEISHENG PHARMACEUTICAL (SHIJIAZHUANG) CO., LTD., China. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-078-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 1996-078-Rev 02) для діючої речовини Ascorbic acid від затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd., Швейцарія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 1996-078-Rev 05 для діючої речовини Ascorbic acid від затвердженого виробника DSM Nutritional Products Ltd., Швейцарія. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP R2-CEP 1993-007-Rev 06 для діючої речовини Acetylsalicylic acid від вже затвердженого виробника Novacyl, France. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї CEP R2-CEP 1993-007-Rev 05 (затверджено: R2-CEP 1993-007-Rev 04) для діючої речовини Acetylsalicylic acid від вже затвердженого виробника Novacyl, France. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-019 – Rev 06 (затверджено: R1-CEP 2004-019 – Rev 05) для діючої речовини Ascorbic acid від вже затвердженого виробника CSPC WEISHENG PHARMACEUTICAL (SHIJIAZHUANG) CO., LTD., China |
Без рецепта | UA/7598/01/01 | |
| 273. | УРСОФАЛЬК | капсули по 250 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 блістеру в коробці з картону; по 25 капсул у блістері; по 2 або 4 блістери в коробці з картону | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Німеччина | відповідальний за випуск серій кінцевого продукту: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина;виробники дозованої форми, первинне та вторинне пакування, контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина;аллфамед ФАРБІЛ Арцнайміттель ГмбХ, Німеччина;Виробник, відповідальний за первинне, вторинне пакування та контроль якості: Лозан Фарма ГмбХ, Німеччина;Виробник, відповідальний за контроль якості: Науково-дослідний інститут Хеппелер ГмбХ, Німеччина |
Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни). Внесення змін до МКЯ (розділу «Маркування»)-відповідно до затвердженого тексту маркування. Зміни внесено в текст маркування первинної (пункти 3, 4, 5, 6) та вторинної (пункти 7, 8, 13, 14, 16, 17) упаковок лікарського засобу. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій). Зміна адреси місця провадження діяльності виробника, відповідального за випуск серій кінцевого продукту (Др. Фальк Фарма ГмбХ, Німеччина) без зміни фактичного місцерозташування виробника. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» з відповідними змінами у тексті маркування упаковки лікарського засобу. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Зміна адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) |
за рецептом | Не підлягає | UA/3746/02/01 |
| 274. | ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину; по 8 саше з порошком у картонній коробці | УПСА САС | Францiя | УПСА САС | Франція | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-124-Rev 09 (затверджено: R1-CEP 2000-124-Rev 08) для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co Ltd, China. Як наслідок, приведення написання назви виробника в р. «Склад» МКЯ ЛЗ у відповідність до вимог СЕР (затверджено: Anqui Lu’an Pharmaceutical Co Ltd; запропоновано: Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd.) – Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2000-124-Rev 10 для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника Anqiu Lu’an Pharmaceutical Co., Ltd., China. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-214-Rev 03 (затверджено: R1-CEP 2002-214-Rev 02) для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника NOVACYL (WUXI) PHARMACEUTICAL CO., LTD., China, який був доповнений оцінкою ризиків щодо елементних домішок відповідно до вимог ICH Q3D Guideline for elemental impurity, що представлено в додатку 2 до СЕР. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2002-214-Rev 04 (затверджено: R1-CEP 2002-214-Rev 03) для діючої речовини Paracetamol від вже затвердженого виробника NOVACYL (WUXI) PHARMACEUTICAL CO., LTD., China, у зв’язку зі зміною написання адреси виробника АФІ, фактичне місце розташування не змінюється. Діюча редакція: Novacyl (Wuxi) Pharmaceutical Co., Ltd. 8 Guang Shi Xi Road China-214 185 Wuxi, Jiangsu Province – Пропонована редакція: NOVACYL (WUXI) PHARMACEUTICAL CO., LTD., 16, Guangshi Road, Meijing Village, Luоshe Town, Huishan District China-214 185 Wuxi, Jiangsu Province – Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Новий сертифікат від нового виробника (заміна або доповнення) – Подання нового сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-019 – Rev 06 для діючої речовини Ascorbic acid від нового виробника CSPC WEISHENG PHARMACEUTICAL (SHIJIAZHUANG) CO., LTD. (доповнення). Зміни І типу – Зміни з якості. АФІ. Стабільність. Зміна періоду повторних випробувань/періоду зберігання або умов зберігання АФІ (за відсутності у затвердженому досьє сертифіката відповідності Європейській фармакопеї, що включає період повторного випробування) (період повторного випробування/період зберігання) – Збільшення або введення періоду повторного випробування/періоду зберігання на основі результатів досліджень у реальному часі – Введення періоду повторного випробування 3 роки для діючої речовини Ascorbic acid виробництва CSPC WEISHENG PHARMACEUTICAL (SHIJIAZHUANG) CO., LTD | без рецепта | UA/5441/01/01 | |
| 275. | ФЕСТАЛ® НЕО 10 000 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 20 (20 х 1): по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці | ТОВ «Опелла Хелскеа Україна» | Україна | ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – Оновлення вже затверджених методів контролю якості ГЛЗ, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог. Також вносяться редакційні правки відповідно до матеріалів виробника | без рецепта | UA/14533/01/01 | |
| 276. | ФІБРИГА | порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій по 1 г; по 1 г порошку у скляному флаконі; по 50 мл розчинника (вода для ін’єкцій) у скляному флаконі; по 1 флакону з порошком, по 1 флакону з розчинником, по 1 пристрою Octajet для переносу, по 1 фільтру в картонній коробці | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. | Австрія | Виробник, відповідальний за первинну упаковку, контроль якості, випуск серії: Октафарма АБ, Швеція; Виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну та вторинну упаковку, маркування, візуальну інспекцію, контроль якості, випуск серії: Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х., Австрія; Виробник, відповідальний за візуальний контроль, маркування, вторинну упаковку: Октафарма Дессау ГмбХ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Б. Браун Мелсунген АГ, Німеччина; Виробник, відповідальний за виробництво розчинника (вода для ін’єкцій): Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ, Німеччина | Швеція/ Австрія/ Німеччина | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни II типу – Зміни з якості. АФІ. Контроль АФІ. Зміна у методах випробування АФІ або вихідного матеріалу/проміжного продукту/реагенту, що використовується у процесі виробництва АФІ (суттєва зміна у біологічному/імунологічному/імунохімічному методі випробування або методі, у якому використовується біологічний реагент для біологічного АФІ, або його заміна) – Впровадження аналітичного методу CORP-MMOA-00218 для визначення фактора VIII (FVIII) для виробничих проб 1 і 3 при виробництві діючої речовини Фібрига | За рецептом | UA/18890/01/01 | |
| 277. | ФІБРИНАЗА-10 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг, in bulk: по 2500 таблеток у контейнерах | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Уточнення розрахункової формули для визначення вмісту серратіопептидази в методиці «Кількісне визначення». Критерії прийнятності без змін. | – | UA/10427/01/01 | |
| 278. | ФІБРИНАЗА-10 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або по 10 блістерів у картонній пачці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Уточнення розрахункової формули для визначення вмісту серратіопептидази в методиці «Кількісне визначення». Критерії прийнятності без змін. | за рецептом | UA/10426/01/01 | |
| 279. | ФІБРИНАЗА-20 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг, по 10 таблеток у блістері; по 1, 3 або по 10 блістерів у картонній пачці | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Уточнення розрахункової формули для визначення вмісту серратіопептидази в методиці «Кількісне визначення». Критерії прийнятності без змін. | за рецептом | UA/10426/01/02 | |
| 280. | ФІБРИНАЗА-20 | таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 20 мг, in bulk: по 2500 таблеток у контейнерах | ОРГАНОСИН ЛАЙФСАЄНСИЗ (ЕФ ЗЕТ І) | ОАЕ | Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Уточнення розрахункової формули для визначення вмісту серратіопептидази в методиці «Кількісне визначення». Критерії прийнятності без змін. | – | UA/10427/01/02 | |
| 281. | ФІРМАГОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 80 мг: 1 флакон з порошком у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл (з маркуванням 4,0 мл та об`ємом наповнення 4,2 мл), 1 адаптером для флакона, 1 голкою для введення та 1 стержнем поршня в картонній упаковці з маркуванням українською мовою; 1 флакон з порошком у комплекті з 1 попередньо наповненим шприцом з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл (з маркуванням 4,0 мл та об`ємом наповнення 4,2 мл), 1 адаптером для флакона, 1 голкою для введення та 1 стержнем поршня (з маркуванням англійською мовою) в картонній упаковці з маркуванням англійською мовою зі стикером українською мовою |
Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробник готового продукту, відповідальний за первинне пакування, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка |
Німеччина/
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника вторинного пакування. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Доповнення специфікації розчинника (вода для ін’єкцій) показником «Загальна кількість органічного вуглицю (ТОС) з відповідним методом випробування (метод окиснення Ф. США) | за рецептом | UA/10182/01/01 | |
| 282. | ФІРМАГОН | порошок для розчину для ін’єкцій по 120 мг: 2 флакони з порошком у комплекті з 2 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл (з маркуванням 3,0 мл та об`ємом наповнення 3,0 мл), 2 адаптерами для флаконів, 2 голками для введення та 2 стержнями поршня в картонній упаковці з маркуванням українською мовою; 2 флакони з порошком у комплекті з 2 попередньо наповненими шприцами з розчинником (вода для ін’єкцій) по 5 мл (з маркуванням 3,0 мл та об`ємом наповнення 3,0 мл), 2 адаптерами для флаконів, 2 голками для введення та 2 стержнями поршня (з маркуванням англійською мовою) в картонній упаковці з маркуванням англійською мовою зі стикером українською мовою |
Феррінг Інтернешнл Сентер СА | Швейцарія | виробник готового продукту, відповідальний за первинне пакування, контроль якості та випуск серії: Феррінг ГмбХ, Німеччина; відповідальний за вторинне пакування: Феррінг-Лечива, а.с., Чеська Республіка |
Німеччина/
Чеська Республіка |
внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, не включаючи випуск серій) Зміна адреси виробника вторинного пакування. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна параметрів специфікацій та/або допустимих меж готового лікарського засобу (доповнення специфікації новим показником з відповідним методом випробування) Доповнення специфікації розчинника (вода для ін’єкцій) показником «Загальна кількість органічного вуглицю (ТОС) з відповідним методом випробування (метод окиснення Ф. США) | за рецептом | UA/10182/01/02 | |
| 283. | ФІТОДЕНТ® | настойка по 100 мл у флаконі скляному або полімерному; по 1 флакону в пачці з картону; по 100 мл у банці скляній; по 1 банці в пачці з картону | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) Зміна найменування заявника та зміни у написанні адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) Зміна найменування виробника ГЛЗ та зміни у написанні адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та як наслідок – у відповідні розділи тексту маркування первинної та вторинної упаковки лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження. Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) Зміни внесено в текст маркування первинної (пункт 6) та вторинної (пункти 15, 17) упаковок лікарського засобу. Термін введення змін протягом 6 місяців після затвердження |
без рецепта | підлягає | UA/3681/01/01 |
| 284. | ФЛУОМІЗИН | таблетки вагінальні по 10 мг; по 6 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці; по 2 таблетки у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці | Медінова АГ | Швейцарія | Відповідальний за виробництво: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за первинне та вторинне пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Німеччина; Відповідальний за контроль якості та випуск серії: Медінова АГ, Швейцарія | Німеччина/ Швейцарія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду (інші зміни) – Зміни внесено в текст маркування первинної (п. 6) та вторинної (п. 17) упаковок лікарського засобу щодо логотипу заявника. Введення змін протягом 6 місяців після затвердження. | без рецепта | UA/1852/01/01 | |
| 285. | ФЛУРА-5 | розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл; по 5 мл або 10 мл у флаконі по 1 флакону в картонній коробці | Мілі Хелскере Лімітед | Велика Британiя | Венус Ремедіс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміна у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування на підставі регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу, або досліджень з безпеки застосування лікарського засобу в післяреєстраційний період, або як результат оцінки звіту з досліджень, проведених відповідно до плану педіатричних досліджень (РІР) (зміну узгоджено з компетентним уповноваженим органом) Зміни внесено в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо безпеки застосування діючої речовини згідно з рекомендацією PRAC. |
за рецептом | Не підлягає | UA/10633/01/01 |
| 286. | ФРЕНОРМА | таблетки по 10 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 або 10 блістерів у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Abilify®). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/18697/01/01 |
| 287. | ФРЕНОРМА | таблетки по 15 мг, по 10 таблеток у блістері; по 3 або 6 або 10 блістерів у картонній коробці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Показання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Abilify®). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/18697/01/02 |
| 288. | ФРОМІЛІД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2004-148-Rev 09 для АФІ кларитроміцину від затвердженого виробника IND-SWIFT LABORATORIES LIMITED, India, який змінив назву на Synthimed Labs Private Limited, India. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-148-Rev 08 (затверджено: R1-CEP 2004-148-Rev 06) для АФІ кларитроміцину від затвердженого виробника IND-SWIFT LABORATORIES LIMITED, India. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
За рецептом | UA/5026/02/02 | |
| 289. | ФРОМІЛІД® | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг; по 7 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній коробці | КРКА, д.д., Ново место | Словенія | виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль серії та випуск серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія; контроль серії: КРКА, д.д., Ново место, Словенія | Словенія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № CEP 2004-148-Rev 09 для АФІ кларитроміцину від затвердженого виробника IND-SWIFT LABORATORIES LIMITED, India, який змінив назву на Synthimed Labs Private Limited, India. Зміни І типу – Зміни з якості. Сертифікат відповідності/ГЕ-сертифікат відповідності Європейській фармакопеї/монографії. Подання нового або оновленого сертифіката відповідності або вилучення сертифіката відповідності Європейській фармакопеї: для АФІ; для вихідного матеріалу/реагенту/проміжного продукту, що використовуються у виробництві АФІ; для допоміжної речовини (сертифікат відповідності Європейській фармакопеї) – Оновлений сертифікат від уже затвердженого виробника – Подання оновленого сертифіката відповідності Європейській фармакопеї № R1-CEP 2004-148-Rev 08 (затверджено: R1-CEP 2004-148-Rev 06) для АФІ кларитроміцину від затвердженого виробника IND-SWIFT LABORATORIES LIMITED, India. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. |
За рецептом | UA/5026/02/01 | |
| 290. | ФУРАЦИЛІН-ТЕРНОФАРМ | порошок для приготування розчину для зовнішнього застосування по 20 мг; по 0,94 г порошку в саше; по 30 саше у пачці з картону | ТОВ «Тернофарм» | Україна | ТОВ «Тернофарм» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Стабільність. Зміна у термінах придатності або умовах зберігання готового лікарського засобу (збільшення терміну придатності готового лікарського засобу) – Для торгової упаковки (підтверджується даними реального часу) – Збільшення терміну придатності у зв’язку із отриманням позитивних даних щодо дослідження стабільності у реальному часі. Діюча редакція: Розділ «Термін придатності» 3 роки. Пропонована редакція: Розділ «Термін придатності» 4 роки. Зміни внесено в розділ «Термін придатності» в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу. |
Без рецепта | підлягає | UA/17847/01/01 |
| 291. | ХЛОРГЕКСИДИН-КР | розчин для зовнішнього застосування 0,05 %, по 100 мл у контейнері з насадкою для спрямованого введення; по 1 контейнеру у пачці з картону; по 100 мл у контейнері з насадкою для спрямованого введення; по 100 мл у контейнері з насадкою для спрямованого введення лікарського засобу у комплекті з вагінальним аплікатором зі зрошувальною пляшечкою об’ємом 100 мл та пилозахисним ковпачком, у пачці з картону; по 200 мл у флаконі з насадкою; по 1 флакону в пачці з картону; по 200 мл у флаконі з насадкою | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | ПРАТ «ХІМФАРМЗАВОД «ЧЕРВОНА ЗІРКА» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення) – зміна найменування заявника та зміни у написанні адреси заявника (власника реєстраційного посвідчення). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості. (діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій) – зміна найменування виробника ГЛЗ та зміни у написанні адреси виробника ГЛЗ. Зміни внесено в розділи «Виробник» та «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» в інструкцію для медичного застосування та як наслідок – у текст маркування упаковки лікарського засобу. Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження. | без рецепта | підлягає | UA/9766/01/01 |
| 292. | ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® З ГАРАМІЦИНОМ | крем по 30 г у тубі; по 1 тубі у картонній коробці | Органон Сентрал Іст ГмбХ | Швейцарія | Органон Хейст бв | Бельгія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення)) – Заміна поточного методу HPLC-CAD для оцінки домішок гентаміцину сульфату у лікарському засобі протягом терміну придатності. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу (інші зміни) – Оновлення вже затверджених методів контролю якості лікарського засобу, а саме викладення тексту державною мовою згідно сучасних вимог | за рецептом | UA/3403/01/01 | |
| 293. | ЦЕФЕЛІЯ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 2000 мг; по 1 або 10 флаконів, у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ЛДП – ЛАБОРАТОРІОС ТОРЛАН, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу – Зміни внесено щодо назви лікарського засобу. Затверджено: ЦЕФЕПІМ-ВІСТА (CEFEPIME-VISTA) Запропоновано: ЦЕФЕЛІЯ (CEFELIYA). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/18974/01/02 |
| 294. | ЦЕФЕЛІЯ | порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій по 1000 мг; по 1 або 10 флаконів, у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | ЛДП – ЛАБОРАТОРІОС ТОРЛАН, С.А. | Іспанiя | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Адміністративні зміни. Зміна назви лікарського засобу – Зміни внесено щодо назви лікарського засобу. Затверджено: ЦЕФЕПІМ-ВІСТА (CEFEPIME-VISTA) Запропоновано: ЦЕФЕЛІЯ (CEFELIYA). Введення змін протягом 6-ти місяців після затвердження | за рецептом | Не підлягає | UA/18974/01/01 |
| 295. | ЦЕФТУМ® | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; по 10 флаконів з порошком у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці в пачці | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Внесення або зміна(и) до зобов’язань та умов видачі реєстраційного посвідчення, включаючи План управління ризиками (застосування тексту, який погоджений з компетентним органом) – Заявником надано оновлений План управління ризиками версія 2.1 Зміни внесено до частин: І «Загальна інформація» ІІ «Специфікація з безпеки» ІІІ «План з фармаконагляду» V «Заходи з мінімізації ризиків» VI «Резюме плану управління ризиками» VII «Додатки» (додатки 4,7,8) у зв’язку зі зміною специфікації з безпеки діючої речовини цефтазидим відповідно до актуальної інформації з вебсайту CMDh, а також у зв’язку із зміною формату відповідно до вимог Evaluation Guidance on the format of the risk management plan (RMP) in the EU – in integrated format. 31 October 2018 EMA/164014/2018 Rev.2.0.1 accompanying GVP Module V Rev.2 Human Medicines). Резюме Плану управління ризиками версія 2.1 додається. |
за рецептом | UA/0967/01/01 | |
| 296. | ЦИТАПРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в пачці з картону | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузія | виробник відповідальний за контроль серії, первинне та вторинне пакування: ЛАБОРАТОРІОС ЦИНФА С.А., Іспанія; виробник відповідальний за виробництво, контроль серії, первинне та вторинне пакування, випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЦИНФА С.А., Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Ципралекс, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, 20 мг). | за рецептом | Не підлягає | UA/20551/01/01 |
| 297. | ЦИТАПРА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг; по 7 таблеток у блістері; по 4 блістери в пачці з картону | Джи Ем Фармасьютикалс | Грузія | виробник відповідальний за контроль серії, первинне та вторинне пакування: ЛАБОРАТОРІОС ЦИНФА С.А., Іспанія; виробник відповідальний за виробництво, контроль серії, первинне та вторинне пакування, випуск серії: ЛАБОРАТОРІОС ЦИНФА С.А., Іспанія |
Іспанія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду. Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, тексті маркування та інструкції для медичного застосування генеричних/гібридних/біоподібних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни на референтний препарат (зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних) Зміни внесено до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділи «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Передозування», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Ципралекс, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг, 20 мг). | за рецептом | Не підлягає | UA/20551/01/02 |
| 298. | ЦИФРАН | таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг; по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | Сан Фармасьютикал Індастріз Лімітед | Індія | внесення змін до реєстраційних матеріалів: Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування)- Зміна в ГЛЗ за показником якості «Ідентифікація» методом ТШХ, а саме введення приміток щодо пластинок та висоти підйому рухомої фази. Зміни І типу – Зміни з якості. Готовий лікарський засіб. Контроль готового лікарського засобу. Зміна у методах випробування готового лікарського засобу (незначна зміна у затверджених методах випробування) – Зміна в ГЛЗ за показником якості «Кількісне визначення» методом ВЕРХ, а саме зміна формули для розрахунку, враховуючи маси стандартів і зразку, без зміни тесту. | за рецептом | UA/2897/01/02 |
*у разі внесення змін до інструкції про медичне застосування
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко