Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію)
лікарських засобів (медичних
імунобіологічних препаратів) та
внесення змін до реєстраційних
матеріалів»
від 22 квітня 2025 року № 699
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | АКРИПТЕГА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 50 мг/300 мг/300 мг; по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у флаконі з осушувачем; по 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у флаконі з осушувачем; по 180 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у флаконі з осушувачем | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | Майлан Лабораторіз Лімітед | Індія | Реєстрація на 5 років
Резюме ПУР версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20826/01/01 |
| 2. | ЕКЗЕМЕСТАН | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг; по 30 таблеток у пластиковому контейнері, по 1 контейнеру в картонній коробці | Юджия Фарма Спешиалітіс Лімітед | Індія | Юджіа Фарма Спешіелітіз Лімітед | Індія | до введення в дію Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби»
Резюме плану управління ризиками версія 0.1 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20828/01/01 |
| 3. | КАЛЬЦІЮ ФОЛІНАТ КАЛЦЕКС | розчин для ін’єкцій або інфузій 10 мг/мл, по 5 мл або 10 мл у флаконі, 10 флаконів в коробці з картону | АТ «Калцекс» | Латвiя | виробник, який відповідає за контроль серії/випробування: АТ «Гріндекс», Латвiя; виробник, який відповідає за випуск серії: АТ «Калцекс», Латвія; всі стадії виробничого процесу, крім контролю серії/випробування i випуску серії: МЕФАР ІЛАЧ САНАЇ А.С., Туреччина |
Латвія/
Туреччина |
до введення в дію Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби»
Резюме ПУР версія 1.0 додається. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/20827/01/01 |
| 4. | ТЕРЛІПРЕСИНУ АЦЕТАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | ХУБЕЙ ФАРМАСЬЮТІКАЛ (ВУХАН) КО., ЛТД. | Китай | реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/20825/01/01 |
В.о. начальника
Фармацевтичного управлінняОлександр Гріценко