Зміст номера #535

10 апреля Управление по контролю заrnпищевыми продуктами и лекарственными средствамиrnСША (Food and Drug Administration — FDA) и Центр по контролю иrnпредупреждению заболеваний США (US Center for DiseasernControl and Prevention — CDC) выступили с предупреждениемrnв адрес специалистов здравоохранения иrnпациентов, которые пользуются контактнымиrnлинзами, об увеличении количества поступающих вrnFDA отчетов о редких, но серьезных грибковыхrnинфекциях глаз, которые могут вызвать потерюrnзрения.

30 марта компания «Novartis» сообщила о том, что заявка на получение разрешения на маркетинг препарата Galvus (вилдаглиптин) принята к стандартному рассмотрению Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA).

На підставі встановлення факту невідповідності архівних зразків серій 60405, 70405 вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/0834/01/01 препарату за показником «Опис» та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ДРОТАВЕРИНУ ГІДРОХЛОРИД, таблетки по 0,04 г у контурних чарункових упаковках № 30 (10х3) серій 60405, 70405 виробництва ВАТ «Лубнифарм», Україна.

8 апреля компания «GlaxoSmithKline» сообщила оrnполучении «одобрительного» письма от Управленияrnпо контролю за пищевыми продуктами иrnлекарственными средствами США (Food and Drug Administration —rnFDA), согласно которому безрецептурная (over the counter —rnOTC) версия препарата Xenical/Ксеникал может получитьrnразрешение на маркетинг

Согласно результатам проспективного рандомизированного клинического исследования, опубликованным в февральском номере «Fertlity and Sterility», при применении пероральных контрацептивов у подростков с синдромом поликистозных яичников повышается уровень инсулинорезистентности.

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби» ЗАБОРОНЕНО реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ВАЛІДОЛ, розчин флакон-крапельниця по 5 мл серії 21003 виробництва ВАТ «Фармак», Україна.