Зміст номера #538

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Документ в форматі PDF Для ознайомлення необхідно використовувати Adobe Acrobat Reader, який можна безкоштовно отримати на сервері Adobe.

В августе 2004 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США объявило результаты постмаркетингового исследования 4 препаратов группы бифосфонатов: Fosamax/Фосамакс (aлендроновая кислота), Zometa/Зомета (золендроновая кислота), Aredia/Аредия (памидроновая кислота) и Actonel (ризедронат).

Про компенсацію додаткових витрат за спирт етиловий, що використовується для виготовлення лікарських засобів

24 апреля Федеральная комиссия по торговле США опубликовала итоговый документ относительно поданных за 2005 финансовый год соглашений между инновационными и генерическими компаниями.

20 апреля компания «Novartis» объявила, что Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США приняло для рассмотрения заявку на Rasilez (алискирен) в форме для перорального применения как препарат нового класса для лечения артериальной гипертензии.

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби» та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованих препаратів: КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДІБНИЙ, газ під тиском у балонах, ВАТ Коростенський завод «Хіммаш» , Україна; ЛЕСПЕФЛАН, розчин водно-спиртовий по 100 мл у флаконах, ЗАТ «Віфітех», Росія; МАРЕНИ КРАСИЛЬНОЇ ЕКСТРАКТ, таблетки по 0,25 г № 10 у блістерах, ЗАТ «Віфітех», Росія; НІТРОГЛІЦЕРИН, таблетки під’язикові по 0,0005 г у полімерних флаконах (пеналах) № 40, ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім», м. Рубіжне, Україна; ПАНТОКРИН, екстракт спиртовий по 50 мл у флаконах, ВАТ «Дальхімфарм», Росія; ХІМОТРИПСИН КРИСТАЛІЧНИЙ, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін’єкцій по 10 мг в ампулах № 10, ФДУП НВО «Віріон», Росія; ЗАБОРОНЕНО їх реалізацію (торгівлю) та застосування.

Согласно рекомендациям отчета Европейской комиссии, способствующим улучшению доступности научной информации, исследования, профинансированные европейскими налогоплательщиками, должны быть открыты для доступа в Интернете.

30 марта в журнале «The Lancet» были опубликованы онлайн результаты исследования, согласно которым прием женщинами с высоким риском развития преэклампсии витаминов С и Е в высоких дозах во время беременности не снижает риск развития этого тяжелого осложнения.

У відповідності до статей 9, 15, 20 Закону України «Про лікарські засоби»  та на підставі виявлення факту реалізації незареєстрованого лікарського засобу: МЕТРОЗОЛ, таблетки по 250 мг № 100(10х10), Дженом Біотек Пвт.Лтд (Genom Biothech Pvt.Ltd.), Індія, ЗАБОРОНЕНО його реалізацію (торгівлю) та застосування.