Зміст номера #544

Про призначення Константінова Ю. Б. головою Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення

Один із провідних вітчизняних фармацевтичних виробників корпорація «Артеріум», до складу якої входять ВАТ «Київмедпрепарат» та ВАТ «Галичфарм», впевнено впроваджує європейські стандарти якості. Нещодавно на ВАТ «Галичфарм» (Львів) завершено атестацію контрольно-аналітичної, мікробіологічної та біологічної лабораторій відділу контролю якості на право проведення контролю якості та безпеки лікарських засобів.

О фармацевтическом сегменте рынка Украины сегодня без преувеличения можно говорить, оперируя такими понятиями, как «чрезвычайно емкий» и «динамично развивающийся». В настоящее время в Украине более 550 производителей зарегистрировали около 18 000 форм выпуска лекарственных препаратов с учетом различных видов упаковки, и с каждым годом эти цифры неумолимо растут. Сопоставимое количество товарных позиций предлагается в настоящий момент, пожалуй, только на рынке продуктов питания. Однако, в отличие от последнего, фарма­цевтический рынок гораздо строже регулируется со стороны государства, и это вполне оправ­дано: от качества лекарственных препаратов напрямую зависит здоровье по­требителя, а ошибки и несоответствия при их разработке, производстве, транспортировке и хранении порой могут привести к непредсказуемым и даже фатальным последствиям.

Про скасування наказу Міністерства охорони здоров’я України від 25 липня 2003 року № 350 «Про ліквідацію Дочірнього підприємства «Дніпродзержинське дослідно-промислове фармацевтичне виробництво» Державної акціонерної компанії «Укрмедпром»

3 июня в ходе конференции Американского oбщества клинической онкологии в Атланте, США компания «GlaxoSmithKline» представила результаты клинического испытания еще не получившего разрешения на маркетинг препарата для лечения рака молочной железы (РМЖ) Tykerb^® (лапатиниб дитосилат).

1 июня Европейский парламент принял новое фармацевтическое законодательство по регулированию лекарственных средств в области педиатрии. В настоящее время в Европе более 50% препаратов, применяемых для лечения детей, не прошли соответствующих клинических испытаний и не разрешены для применения в педиатрии.

Документ в форматі PDF Для ознайомлення необхідно використовувати Adobe Acrobat Reader, який можна безкоштовно отримати на сервері Adobe.

Более 30 лет назад начали проводить клинические испытания препарата Nolvadex (тамоксифена цитрат), механизм действия которого связан с блокированием рецепторов к эстрогену с последующим замедлением роста и репродукции раковых клеток.

2 июня экспертный комитет по лекарственным средствам для применения в онкологии (Oncologic Drugs Advisory Committee) Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) рекомендовал ускорить рассмотрение заявки на выдачу разрешения на маркетинг препарата Sprycel (дазатиниб) для лечения пациентов с хроническим миелоидным лейкозом при неэффективности или непереносимости других видов терапии. Кроме того, комитет рекомендовал одобрить препарат для лечения взрослых с острым лимфобластным лейкозом при наличии филадельфийской хромосомы в случае неэффективности или непереносимости стандартной терапии.

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № Р.07.02/05072 препарату за показником «Відхилення від середньої маси» (завищене), та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби» заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу СТРЕПТОЦИД, таблетки по 0,3 г у контурних безчарункових упаковках № 10 серії 711005 виробництва ВАТ «Лубнифарм», Україна.