Зміст номера #544

1 июня «The Chicago Tribune» сообщила о том, что Американская медицинская ассоциация (American Medical Assocciation — АМА) попросит своих членов поддержать мораторий на рекламу лекарственных средств, непосредственно направленную на потребителя (Direct-to-consumer — DTC). Это предложение обсуждается в АМА по меньшей мере год. Ему будет уделено внимание и на предстоящем ежегодном собрании ассоциации, которое будет проходить с 10 по 14 июня 2006 г. в Чикаго (США).

Компания «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.» (Индия) все чаще появляется на страницах мировой и украинской прессы (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 22 (493) от 6.06.2005 г.). Причиной тому является расширение и быстрый рост производственных мощностей компании, что не может не обратить на себя внимание. Подробнее о развитии «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.»

Cрок действия патентов на многие биологические лекарственные средства (ЛС) заканчивается, что открывает возможности для выведения на рынок их генерических копий. Однако разработка последних связана со многими трудностями, что задерживает появление аналогичных биологических ЛС на рынке. В ускорении этого процесса заинтересованы как компании, так и регуляторные органы, и в настоя­щее время проблема разработки биологических препаратов привлекает всеобщее внимание.

24 мая 2006 г. компания «Eli Lilly» сообщила о недавно полученных результатах клинического исследования препарата Strattera (атомоксетина гидрохлорид), согласно которым препарат улучшает параметры психосоциальной активности у пациентов с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ), у 35% — в сочетании с тревожными расстройствами. Результаты этого 12-недельного наблюдения, являющегося частью более крупного исследования, были представлены в ходе 159-го ежегодного заседания Американской психиатрической ассоциации (American Psychiatric Association). По истечении 12 нед с начала приема препарата статистически значимое уменьшение таких симптомов СДВГ, как невнимательность, гиперактивность и импульсивность, отмечали у 39% пациентов, принимавших атомоксетин, по сравнению с 4% из группы плацебо.

Тревога, чувство внутреннего напряжения, нарушения сна, раздражительность, неадекватные эмоциональные реакции — сегодня можно наблюдать значительную распространенность в популяции этих нарушений, что может быть связано с напряженным ритмом современной жизни, а также снижением стрессоустойчивости в условиях дефицита времени, избытка информации как следствия стремительного прогресса. Частота этих нарушений достаточно высока и составляет, по данным разных авторов, 10–20% (Baldwin D.S. et al., 2005). Состояние тревоги при своем прогрессировании приводит к существенным нарушениям по­вседневной активности, профессиональной деятельности, социальных контактов и т.д., поэтому адекватная терапия таких нарушений имеет большую социальную значимость.

18–19 мая в киевском Доме офицеров прошла II Всеукраинская конференция «Политравма — современная концепция оказания медицинской помощи», организованная при участии МЗ, Министерства обороны и АМН Украины, ведущих медицинских учебных заведений нашей страны — Национальной медицинской академии последипломного образования им. Шупика и Украинской военно-медицинской академии. Корреспонденту «Еженедельника АПТЕКА» удалось встретиться с некоторыми из организаторов и участников этого форума и обсудить вопросы, которые поднимались на этой конференции.

Кабинет Министров Украины издал постановление от 11 мая 2006 г. «О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 25 декабря 1996 г. № 1548» (опубликовано в газете «Урядовий кур’єр» № 92 от 19.05.2006 г.). Значимым для участников фармацевтического рынка является изменение в абзаце 6 п. 12, который теперь будет изложен в такой редакции: «Совет Министров Автономной Республики Крым, областные, Киевская и Севастопольская городские государственные администрации регулируют (устанавливают) граничные торговые надбавки (наценки) на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, указанные в Перечне отечественных и импортных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, цены на которые подлежат государственному регулированию, реализуемые населению через аптечную сеть, — на уровне не выше 35% оптовой цены производителя (таможенной стоимости) с учетом скидок, а на те, что приобретаются государственными и коммунальными учреждениями здравоохранения за бюджетные средства, — на уровне не выше 10% оптовой цены производителя (таможенной стоимости) с учетом скидок».

День ото дня совершенствующиеся электронные средства коммуникаций позволяют «Еженедельнику АПТЕКА» по свежим следам знакомить своего читателя с наиболее яркими и значимыми для здравоохранения событиями в мире разработки новых лекарственных средств. Но совершенно другой коленкор, когда узнаешь об этом, что называется, из первых уст. Особенно — когда общаешься с полномочным представителем в нашей стране британского международного научно-производственного гиганта, который (гигант) уже целый ряд лет входит в число бесспорных глобальных лидеров как по масштабам разработки инновационных лекарственных препаратов, так и по объе­мам их серийного выпуска и реализации на международном рынке.

Европейское медицинское агентство по оценке лекарственных средств (European Medicines Evaluation Agency — EMEA) закончило работу над новой рамочной программой по научной экспертизе и помощи в составлении протоколов. Внесены значительные изменения в оказание консультативной помощи в исследовании и разработке новых лекарственных средств.

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали