Введение новых требований к порядку регистрации лекарственных средств и новой законодательной нормы в сфере их обращения — эксклюзивности данных — в последнее время стало предметом оживленных дискуссий. Посмотреть на проблему с правовой точки зрения мы предлагаем, воспользовавшись имеющимися в нашем распоряжении сведениями.
«Астрафарм» — предприятие молодое, обладающее главными преимуществами юного существа — неиспорченностью и свежим взглядом на вещи. Производственные площади изначально создавали с учетом всех современных требований, а весь основной персонал — технологи и фармацевты — пришли на предприятие прямо со студенческой скамьи. Директор компании Таисия Крицкая, имеющая солидный опыт фармацевтического производства, сделала все, чтобы молодые сотрудники выработали только «правильные» стереотипы деятельности. Время показало, что это был разумный шаг, поскольку продукция «Астрафарм» быстро завоевала доверие потребителей.
Мы завершаем освещение работы 1-й научно-практической конференции «Клинические испытания лекарственных средств в Украине», проходившей 2–3 ноября 2006 г. в Киеве (начало см. «Еженедельник АПТЕКА № 44 (565) от 13 ноября, № 45 (566) от 20 ноября, № 46 (567) от 27 ноября, № 47 (568) от 4 декабря и № 48 (569) от 11 декабря 2006 г.) В настоящей части будут представлены пленарные доклады, посвященные ключевым вопросам организации и проведения клинических испытаний лекарственных средств согласно требованиям надлежащей клинической практики.
8 декабря «GlaxoSmithKline» сообщила о достижении соглашения о приобретении «Domantis» — биотехнологической компании, специализирующейся на производстве антител.
6 декабря правительство Великобритании заявило о намерении создать центральный орган, который будет осуществлять стратегическое планирование и контроль финансирования исследований в области здравоохранения.
О том, что механизация и автоматизация обеспечивают существенный прирост производительности, многим известно еще со школьной скамьи. Однако так сложилось, что до настоящего времени основной движущей силой в работе как крупных, так и небольших оптовых складов компаний — дистрибьюторов лекарственных средств является ручной труд. «Пришло время кардинально изменить ситуацию», — такое решение было принято руководством одной из крупнейших украинских дистрибьюторских компаний ЗАО «Альба Украина» немногим более года назад.
11 декабря на сайте Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США был помещен проект изменения правил, оговаривающих условия привлечения больных в клинические испытания и платы за применение исследуемого препарата.
Повышенный уровень глюкозы в плазме крови, неконтролируемое течение сахарного диабета (СД) обусловливают серьезные системные микроциркуляторные нарушения, существенно повышая риск сердечно‑сосудистых заболеваний, патологии нервной системы в целом и сетчатки в частности, морфофункциональных нарушений почек и т.д., нередко приводя к тяжелой полиорганной недостаточности.
11 декабря компании «Nuvelo» и «Bayer HealthCare» объявили, что первичная конечная точка — предотвращение необходимости открытого оперативного вмешательства у больных с острой окклюзией периферических артерий в течение 30 дней лекарственной терапии — в ходе III фазы клинического испытания алфимепразы не была достигнута.
4 декабря сотрудники компаний «Фармоникс Лимитед» и «Оптима‑Фарм» собрались, чтобы отметить радостное событие. Виновником торжества стал препарат ЛЕВИТРА™ (варденафил), который превзошел все ожидания по продажам в 2006 г. и занял достойное место на рынке.rn