Зміст номера #669

На підставі позитивних результатів додаткового контролю якості зразків лікарського засобу за показниками АНД, у відповідності з вимогами п.п. 3.4., 4.1.7., 4.1.8. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на  території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами та доповненнями, затвердженими наказом МОЗ України від 08.07.2004 р. за № 348 і зареєстрованими […]

Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва розглянув лист від 22.10.2008 р. № 51/1 та від 27.10.2008 р. № 55/1, в межах компетенції, повідомляє про наступне.

Вельмишановний Вікторе Андрійовичу! Вся фармацевтична спільнота та народ України з великою вдячністю сприйняли Ваше справедливе рішення щодо скасування постанов Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 827, № 837 та від 17.10.2008 р. № 955 як таких, що не є узгодженими з Законами України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/1004/02/01 препарату за показником АНД «Стійкість таблетки до роздавлювання» (завищений) та у відповідності до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.1., 4.1.2. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. […]

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали