Державна інспекція з контролю якості ЛЗ

У зв’язку з встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Пенталгін-Б, таблетки № 10 серії 80202 з маркуванням виробника ПХФП «Біостимулятор», м. Одеса, заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Пенталгін-Б, таблетки № 10 серії 80202 з маркуванням виробника ПХФП «Біостимулятор», м. Одеса, який не виробляв вищезазначений лікарський засіб.

У додаток до нашого листа 1593/07-18* Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України повідомляє, що наступний абзац припису про заборону реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу Цефазолін-КМП, порошок для приготування ін’єкційного розчину у флаконах по 1 г серії 600801 виробництва «Київмедпрепарат», м. Київ: «При виявленні цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику)» слід читати в редакції: «При виявленні цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом зупинення реалізації (торгівлі), до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України».

Як виняток дозволяється реалізація нижчезазначених серій препарату Оригінальний великий бальзам Біттнера, бальзам по 100 мл у флаконах № 1 виробництва «Ріхард Біттнер ГмбХ», Австрія, із зазначеним на упаковці номером реєстраційного посвідчення П.01.99/00073 від 12.01.99 р. (що відповідає фасуванню препарату по 50, 250, 500 мл у флаконах) замість № Р.10.00/02298 від 12.10.00 р., а саме:
серія В 1510123 в кількості 600 упаковок;
серія В 1510124 в кількості 5000 упаковок;
серія В 1510116 в кількості 47 892 упаковок

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання розпорядження перевірити наявність лікарського засобу Бісептол 480, таблетки № 20 серії 671101 з маркуванням ВАТ «Фармак».
Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів провести перевірку зразків лікарського засобу на відповідність вимогам АНД за показниками «Опис» та «Ідентифікація». При невідповідності лікарського засобу вимогам АНД надати суб’єкту господарської діяльності припис про заборону його реалізації.

Заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу 5-Нок, драже по 50 мг № 50 серії 4491911А виробництва фірми «Лек д.д. Любляна», Словенія.

Заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу 5-Нок, драже по 50 мг № 50 серії 4492111А виробництва фірми «Лек д.д. Любляна», Словенія

Державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі довести до відома суб’єктів господарської діяльності, які займаються реалізацією (торгівлею), зберіганням і застосуванням лікарських засобів, інформацію про неможливість реалізації препаратів, які повинні зберігатися в захищеному від світла місці, без вторинної упаковки, якщо блістер препарату зроблено з застосуванням прозорої безбарвної плівки.

При перевірках контролювати наявність в обігу препаратів незалежно від лікарської форми та фірми-виробника, одночасно беручи до уваги, що в Україні за даними торговельними назвами зареєстровані:
Мірамістин, розчин 0,01% по 100, 500 мл у флаконах №1 виробництва ВАТ «Інфамед», Російська Федерація (реєстраційне посвідчення № 3279 від 03.06.98 р.);
Хлоргексидину біглюконат, розчин 0,05% по 100 мл у флаконах виробництва Дочірнє підприємство «Біостимулятор» Державної акціонерної компанії «Укрмедпром» (реєстраційне посвідчення № П.10.01/03727 від 01.10.01 р.);
Хлоргексидину біглюконат, розчин 0,05% по 100 мл у флаконах виробництва «Фармацевтична фабрика ОДКВП Фармація», м. Луганськ (реєстраційне посвідчення № П/98/14/158 від 29.04.98 р.).
Реланіум-Тархомін, таблетки, вкриті оболонкою, по 5 мг № 20 виробництва фірми «Tarchomin Pharmaceutical works «Polfa», Польща (реєстраційне посвідчення № П. 02.01/02794 від 22.02.01 р.).

На підставі ст. 15 закону України «Про лікарські засоби», п. 3.1.1. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції 28.12.2001 р.,
у зв’язку з невідповідністю вимогам аналітичної нормативної документації ТФС 42У-3-60-99 за показниками «Середня маса» (середня маса вмісту флакона становить 0,548 г), «Маркування» (термін придатності, наведений на упаковці (3 роки 1 місяць), не відповідає зазначеному в документації (3 роки).
Заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Цефазолін-КМП, порошок для ін’єкцій у флаконах по 1,0 г серії 600801 виробництва АТ «Київмедпрепарат», м. Київ.

У зв’язку з встановленням факту фальсифікації лікарського засобу Солкосерил, розчин для ін’єкцій в ампулах по 2 мл серії 708012 виробництва фірми «Солко Базель ПЗ», Польща, заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування цього лікарського засобу.