Державна інспекція з контролю якості ЛЗ

У зв’язку з виявленням в обігу лікарського засобу Віагра, таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 1 виробництва «Пфайзер», Франція, який супроводжувався фальсифікованим сертифікатом аналізу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у м. Києві за № 26502 від 25.02.2001 року на серію препарату 0035312 (дійсний сертифікат за № 26502 від 25.02.2002 року було видано Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у м. Києві на серію 104190 вказаного лікарського засобу), надано Розпорядження про перевірку наявності в обігу вказаного лікарського засобу.

Заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Холензим, таблетки, вкриті оболонкою, № 50 виробництва ЗАТ «Бєлмедпрепарати».

У зв’язку з появою великої кількості сертифікатів якості на лікарські засоби вітчизняного та іноземного виробництва, які не містять необхідної інформації, оформлені неналежним чином і в яких бувають відсутні результати за всіма показниками якості, передбачені АНД, пропонується до 01.11.2002 р. привести форму сертифікатів у відповідність з рекомендаціями, що містяться у додатку (надається).

У зв’язку з надходженням інформації про виявлення в обігу лікарського засобу з маркуванням на вторинній упаковці Каптопрес-Дарниця, таблетки, № 20 с. 150202 виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, та з маркуванням на первинній упаковці Клофелін-Дарниця, таблетки, 0,00015 г с. 150202 виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, надано Розпорядження начальникам державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів провести перевірку наявності в обігу лікарських засобів Каптопрес-Дарниця, таблетки, № 20 с. 150202 та Клофелін-Дарниця, таблетки, 0,00015 г с. 150202 виробництва ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, встановити відповідність маркування первинних і вторинних упаковок, відібрати зразки лікарського засобу з порушенням відповідності маркування і направити їх в Центральну лабораторію з аналізу лікарських засобів МОЗ України.

У зв’язку з виявленням в обігу лікарського засобу таблетки Еуфіліну 0,15 г, № 10×3 виробництва ВАТ «Лубнифарм», Україна, номер серії на картонній упаковці якого — 140901 не співпадає з номером серії на блістері — 140801, надано Розпорядження про перевірку наявності в обігу лікарського засобу з означеним вище порушенням маркування.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України разом з Державним фармакологічним центром МОЗ України розглянули питання щодо нанесення номера українського реєстраційного посвідчення на упаковку лікарського засобу, а також звернення Європейської Бізнес Асоціації з цього приводу.
Інспекція попереджає, що, починаючи з 1.06.02, оптова реалізація лікарських засобів, які не мають номера реєстраційного посвідчення, нанесеного на упаковку відповідно до вимог наказу МОЗ України від 1.11.02 № 442, буде заборонена, а з 1.07.02 — і роздрібна реалізація.

Лікарський засіб Ременс, краплі для внутрішнього застосування по 20 мл, 50 мл у флаконах виробництва фірми «Ріхард Біттнер ГмбХ», Австрія, Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, як виняток, дозволяється для реалізації серії 0737848 по 50 мл у флаконах, яку було заборонено листом від 14.01.2002 року № 135/12-16.

Скасовано листи Державної інспекції МОЗ України від 30.05.01 № 1117/07-04 та від 02.01.02 № 05/12-14 щодо обов’язкового нанесення реєстраційного номера на упаковці лікарського засобу та терміново відмінено всі надані приписи про призупинення реалізації лікарських засобів через відсутність реєстраційного номера.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ в доповнення до листа від 19.02.2002 р. № 516/07-16 повідомляє серію зазначеного в ньому препарату Маалокс, суспензія для внутрішнього вживання 30 пакетів по 15 мл виробництва «Рон-Пуленк», Франція: серія 2345.
В доповнення до листа від 13.02.2002 р. № 449/07-07 роз’яснюємо, що Припис про заборону реалізації лікарського засобу Мукалтин, таблетки 0,05 г № 10 виробництва фірми АТ «Галич-фарм» розповсюджується на ті серії, які не відповідають вимогам законодавства за показником «Маркування» (відсутній напис «Зберігати в недоступному для дітей місці»).

У зв’язку з невідповідністю вимогам аналітичної нормативної документації за показником «Опис» (на більшості таблеток у блістері присутні вкраплення та плями жовтого кольору)
Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу таблетки Еуфіліну по 0,15 г № 10 серії 100701 виробництва ВАТ «Лубнифарм».