Державна інспекція з контролю якості ЛЗ

У зв’язку з встановленням факту фальсифікації лікарського засобу
Забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Кокарбоксилази гідрохлорид, ліофілізована пориста маса по 0,05 г в ампулах № 10 (у комплекті з розчинником — водою для ін’єкцій) серій 420701 (270501), 410701 (270501), 671001 (661101), 230301 (1010301) з маркуванням виробника ВАТ «Дніпрофарм».

У зв’язку з невідповідністю вимогам чинного законодавства (маркування на упаковці та інструкція з медичного застосування на іноземній мові; на упаковці наклеєна етикетка російською мовою з неповною інформацією для споживача; текст стікера неузгоджений з ДП «Державний фармакологічний центр»).
Заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Маалокс, суспензія для внутрішнього вживання 30 пакетів по 15 мл виробництва «Рон-Пуленк», Франція.
Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання Припису перевірити наявність лікарського засобу Маалокс, суспензія для внутрішнього вживання 30 пакетів по 15 мл виробництва «Рон-Пуленк», Франція.

У зв’язку з невідповідністю вимогам аналітичної нормативної документації за показником «Маркування» (термін придатності, зазначений на етикетці (2 роки), не відповідає наведеному в АНД (1 рік)) заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Мазь фурацилінова 0,2% по 25 г серії 02092000 виробництва ПОКВ «Фармацевтична фабрика», м. Миколаїв.

У зв’язку з встановленням факту фальсифікації лікарського засобу розчин Хлоргексидину біглюконат 0,05% по 100 мл серії 10101 з маркуванням виробника «Одесское ПХФП «Биостимулятор» заборонено реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування зазначеного лікарського засобу.

Про проведення семінару
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України та ДП «Український науково-дослідний центр фармації» планують провести у першій половині березня 2002 року у м. Києві 2-денний семінар на тему «Валідація аналітичних методів контролю якості лікарських засобів».

Про проведення інформаційно-методичного семінару
Державна інспекція з контролю якості МОЗ України разом з ДП «Український науково-дослідний центр фармації» планує провести у другій половині березня 2002 року одноденний інформаційно-методичний семінар з актуальних питань введення в дію наказу МОЗ України від 12 грудня 2001 року № 497 «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України».

Відповідно до статті 20 закону України «Про лікарські засоби» від 04.04.96 № 123/96-ВР на території України реалізація лікарських засобів здійснюється лише за наявності сертифіката якості, що видається виробником.
Пунктом 4.8 наказу МОЗ України від 30.10.01 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі» передбачена група лікарських засобів, які повинні додатково супроводжуватися сертифікатом аналізу, виданим лабораторією, підпорядкованою або уповноваженою Державною інспекцією. Перелік додається

Лист від 29.01.02 р. № 309/12-14
У зв’язку з випадками реалізації лікарських рослин та рослинної сировини, які не відповідають вимогам Державних гігієнічних нормативів «Допустимі рівні вмісту радіонуклідів ¹³⁷Cs і ⁹⁰Sr у продуктах харчування і питній воді» за вмістом ¹³⁷Cs і ⁹⁰Sr всі суб’єкти господарської діяльності та приватні особи, які здійснюють заготівлю, переробку, зберігання та реалізацію лікарської рослинної сировини, повинні забезпечити проходження радіологічного контролю у відповідних радіологічних лабораторіях і супроводжувати її радіологічними сертифікатами якості.

Лист від 17.01.2002 р. № 190/12-07
До Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України надійшли численні повідомлення від територіальних інспекцій з контролю якості лікарських засобів про відхилення якості лікарського засобу Оксолінова мазь 0,25%, 10 г (серій 50100, 60100, 90200) виробництва ВАТ «Лубнифарм» за показником «Опис» — мазь з рожевим відтінком і вкрапленнями червоного кольору.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ надає розпорядження щодо термінової перевірки у наявності в реалізації лікарського засобу «Флюколд», таблетки № 4 серій 245 та 320, який не відповідає вимогам нормативної документації за показниками «Опис», «Відхилення від середньої маси», «Розпадність», «Упаковка». Препарат був виявлений в реалізації в м. Києві та в Чернігівській області.