Державна інспекція з контролю якості ЛЗ

У Полтавській області виявлено незареєстрований в Україні лікарський засіб Нітросорбід-УВІ табл. 0,01 г № 50 виробництва ВАТ «УфаВіта», Російська Федерація, що є порушенням закону України «Про лікарські засоби».

За результатами державного контролю зразків забороняється реалізація препарату Доларен, таблетки № 100 серії 168 виробництва «Наброс Фарма Пвт. Лтд.», Індія, який не відповідає вимогам, вказаним в реєстраційному досьє фірми, за показником «Розпадання» (таблетки не розпалися протягом вказаного в досьє максимально припустимого часу розпаду — 15 хв).

За результатами державного контролю зразків, вилучених у торговельній мережі у Луганській області, Розчин Рінгера для інфузій у пляшках серії 011299 виробництва ТОВ «Юрія-Фарм», щодо якого була підозра на нестерильність, а також інших п’яти серій (070501, 110701, 120701, 130701, 100601), зазначений розчин — стерильний, не пірогенний і не токсичний та за всіма фізико-хімічними показниками відповідає вимогам аналітичної нормативної документації.
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України поновлює реалізацію Розчину Рінгера для інфузій по 200 мл у пляшках серії 011299 виробнитва ТОВ «Юрія-Фарм», яка була зупинена листом від 08.08.2001 р. № 1775/12-04.

За результатами державного контролю зразки Мазі оксолінової 0,25% 10 г с. 90200 виробництва ВАТ «Лубнифарм» (вилучені під час інспектування суб’єктів господарської діяльності в Одеській та Сумській областях) не відповідають вимогам ФС 42У-13-221-97 за показниками «Опис» та «Однорідність» (виявлено численні включення червоного кольору).

При проведенні інспекційної перевірки ТОВ «Мітек», м. Київ, виявлено препарат Канаміцину сульфат, порошок для ін’єкцій по 1,0 г № 1 серії 124102000 виробництва АТ «Синтез», Росія, який передбачений для реалізації у Росії — інструкція з медичного застосування затверджена Фармакологічним державним комітетом Мінздраву Росії.

За результатами державного контролю зразків, вилучених у Запорізькій області під час інспектування суб’єктів господарської діяльності, забороняється реалізація Розчину сальвіну спиртового 1% по 10 мл серії 10500 виробництва Одеського ВХФП «Біостимулятор», який не відповідає вимогам ФС 42-2353-85 за показником «Опис» ( колір препарату —зеленувато-бурий замість відповідно до фармакопейної статті — від жовтого до червонувато-коричневого).

За результатами державного контролю зразків, вилучених у Запорізькій області під час інспектування суб’єктів господарської діяльності, забороняється реалізація таблеток «Екстракт валеріани» по 0,02 г, вкритих оболонкою, № 10 серії 100201 виробництва ЗАТ Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», які не відповідають вимогам ФС 42У-4-586-99 за показниками «Ідентифікація» (негативна реакція на алкалоїди валеріани та валепотріати) та «Кількісне визначення» (занижений вміст суми органічних кислот в перерахунку на ізовалеріанову).

За результатами державного контролю зразків, вилучених у Миколаївській області під час інспектування суб’єктів господарської діяльності, забороняється реалізація мазі «Бороментол» по 20 г серії 71200 виробництва ВАТ «Тернопільська фармацевтична фабрика», яка не відповідає вимогам ФС 42У-169-518-99 за показником «Однорідність» (зразки містили включення, схожі на нерозтерті частки складників препарату).

За результатами державного контролю забороняється реалізація Мазі стрептоцидової 10% по 25 г серії 041100 виробництва ВАТ «Фармацевтична фабрика», м. Чернівці, яка не відповідає вимогам аналітичної нормативної документації за показником «Однорідність».

У Кіровоградській області в аптечній мережі виявлено лікарський засіб Енап таблетки по 10 мг № 20, с. 4453 виробництва «КРКА», Словенія, в інструкції про медичне застосування якого помилково неправильно даний опис «двоопуклі таблетки білого кольору». В дійсності і відповідно АНД таблетки «плоскі, червоно-коричневого кольору».