Державна інспекція з контролю якості ЛЗ

У ході інспекційних перевірок суб’єктів господарської діяльності виявлено факт реалізації препарату «Алфлутоп», розчин для ін’єкцій 1% по 1 мл № 10, виробництва «S.C. Biotehnos S.A.», Бухарест, Румунія, з маркуванням на іноземній мові… При виявленні препарату з маркуванням на іноземній мові заборонити його реалізацію … та вжити відповідних заходів.

У Сумській області виникла підозра щодо появи на ринку України фальсифікованого препарату Настойка глоду с. 60122000 з маркуванням виробника ВАТ «Львівська фармацевтична фабрика».
Згідно офіційного листа Відкритого акціонерного товариства «Львівська фармацевтична фабрика», у 2000 році вказаним підприємством було випущено 52 (п’ятдесят дві) серії Настойки глоду. Останньою серією випущеного у 2000 році препарату була серія — 52122000.

За результатами державного контролю архівних контрольних зразків виробника та зразків, вилучених територіальними інспекціями з контролю якості лікарських засобів під час інспектування суб’єктів господарської діяльності, забороняється peaлізація таблеток Фталазолу по 0,5 г № 10 с. 40500, 30301 виробництца ВАТ «Монфарм», які не відповідають вимогам ТФС 42У-36-509-97 за показником «Розпадання».

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України отримала повідомлення про реалізацію на території України незареєстрованого препарату Латран (розчин для ін’єкцій, таблетки) виробництва НПЦ «Фармзащита», Російська Федерація.

У зв’язку з повідомленням про летальні випадки новонароджених, що сталися в Лисичанській міській дитячій лікарні (Луганська область), при комплексному лікуванні яких застосовувався Розчин Рінгера серії 011299 виробництва фірми «Юрія-Фарм», м. Київ, вимагаю терміново зупинити реалізацію та медичне застосування вказаного лікарського засобу до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ.

За результатами державного контролю зразків, наданих Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Сумській області, та архівних контрольних зразків виробника забороняється реалізація лікарського засобу Мазь стрептоцидова 10% по 25 г серії 61100 виробництва ВАТ «Лубнифарм», який не відповідає вимогам ФС 42У-13-181-97 за показником «Однорідність» (у кожній із взятих проб містились неоднорідні включення, найімовірніше – нерозтерті агломерати часток).

За результатами державного контролю зразків, направлених Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в м. Києві, встановлено невідповідність Настоянки женьшеню по 50 мл у флаконах с. 20400 (вказаний на упаковці виробник — ВАТ «Лубнифарм») вимогам ФС 42-1886-82 за показниками «Опис» (зразок препарату не є прозорою рідиною, містить завислі частки, які не осаджуються), «Сухий залишок» (занижений) та «Упаковка» (відсутня картонна коробка).

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України повідомляє, що відповідно до листа Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення від 27.06.01 № 18МБ-2042/18-09 на основі експертизи Науково-експертного фармакопейного центру тимчасово, як виняток, вносяться наступні зміни до ГФ ХІ вид., вип. 2, ст. 18 «Листя м’яти перцевої» і до Зміни № 1 до ГФ ХІ вид., вип. 2, ст. 18, затвердженої 03.11.2000, по розділу Числові показники в наступній редакції…

Доводим до вашого відома, що згідно з листом Державного фармакологічного центру МОЗ Укра-їни (від 20.07.01 № 5.12 2780/А) панкреатин, який входить до складу препарату Фестал виробництва «Хьохст Меріон Руссел Лтд» (Індія), виготовляється з підшлункової залози свиней. Тому даний препарат не підпадає під дію Постанови Головного державного сані-тарного лікаря України від 17.05.01 р. № 54.

За результатами державного контролю зразків, наданих Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в м. Києві, та архівних контрольних зразків виробника забороняється реалізація Таблеток алое 0,05 г, вкритих оболонкою, с. 30499 виробництва Одеського ВХФП «Біостимулятор», які не відповідають вимогам ФС 42У-14-631-99 за показником «Опис» (забарвлення таблеток неоднорідне, на жовтій оболонці наявні світлі плями) та «Розпадання» (жодна з шести таблеток не розпалась протягом максимально припустимого часу розпаду – 60 хв).