Державна інспекція з контролю якості ЛЗ

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України повідомляє, що відповідно до листа Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення від 27.06.01 № 18МБ-2042/18-09 на основі експертизи Науково-експертного фармакопейного центру тимчасово, як виняток, вносяться наступні зміни до ГФ ХІ вид., вип. 2, ст. 18 «Листя м’яти перцевої» і до Зміни № 1 до ГФ ХІ вид., вип. 2, ст. 18, затвердженої 03.11.2000, по розділу Числові показники в наступній редакції…

Доводимо до відома лист Державного фармакологічного центру МОЗ України від 19.06.2001 р. № 5.12-2042/А з питань реєстрації таблеток, капсул, інших препаратів, які випускаються в контурних чарункових упаковках.
Відповідно до ст. 9 закону України «Про лікарські засоби» проекти АНД та Інструкція для застосування затверджуються рішенням про реєстрацію лікарських засобів.
Таким чином, всі упаковки, перелічені в АНД та/або в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу, затверджені відповідно до закону «Про лікарські засоби», є легітимні й не потребують додаткової реєстрації.
Решта упаковок, не наведених у зазначених документах, потребують додаткової реєстрації відповідно до установленого порядку.

Лист від 20.07.2001 № 1581/12-15

Окремі територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів відповідно до нашого листа від 13.06.01 р. № 1237/12-04 повідомили про виявлення на території України не зазначених у ньому серій препарату Баралгін виробництва фірми «Югоремедія», Югославія. При цьому були представлені документи щодо законності ввезення вказаного препарату в Україну.

За результатами державного контролю зразки Настоянки календули по 40 мл у флаконах серії 121100 виробництва Фармацевтичної фабрики Луганського ОДКВП «Фармація», які були надані Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Чернігівській обл., не відповідають вимогам ФС 42У-105-450-99 за показником «Сухий залишок» (занижений). Між тим, зразки препарату вказаної серії із числа архівних контрольних зразків виробника за вищезазначеним показником відповідають нормативним вимогам.

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Сумській області виявлено таблетки «Кальцекс» 0,5 г № 10 серії 37032000 виробництва КВХФО «Татхімфармпрепарати», Російська Федерація, які не відповідають вимогам ФС 42-1495-96 за показником «Опис»(таблетки відрізнялись між собою, більшість таблеток має жовтуватий колір, краї деяких таблеток пощерблені). Висновок інспекції підтверджено Центральною лабораторією з аналізу якості лікарських засобів.

За результатами державного контролю зразків, наданих Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Сумській області, та архівних контрольних зразків виробника забороняється реалізація лікарського засобу Мазь стрептоцидова 10% по 25 г серії 61100 виробництва ВАТ «Лубнифарм», який не відповідає вимогам ФС 42У-13-181-97 за показником «Однорідність» (у кожній із взятих проб містились неоднорідні включення, найімовірніше — нерозтерті агломерати часток).

За результатами державного контролю зразків, наданих Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у м. Києві, та архівних контрольних зразків виробника забороняється реалізація Таблеток алое, вкритих оболонкою, 0,05 г с. 30 499 виробництва Одеського ВХФП «Біостимулятор», які не відповідають вимогам ФС 42У-14-631-99 за показником «Опис» (забарвлення таблеток неоднорідне, на жовтій оболонці наявні світлі плями) та «Розпадання» (жодна з шести таблеток не розпалась протягом максимально припустимого часу розпаду 60 хв.).

За результатами державного контролю зразки Розчину хлоргексидину біглюконату 0,05% по 100 мл серії 110600 виробництва ВХФП «Біостимулятор», м. Одеса, які були отримані від Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Вінницькій області, не відповідають вимогам ФС 42-2945-93 за показниками «рН» (завищений), «Кількісне визначення» (занижений). Між тим, зразки вказаної серії препарату із числа архівних контрольних зразків виробника відповідають за цими показниками нормативним вимогам.

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Вінницькій області виявлено «Алопуринол», таблетки по 0,1 г серії 10101 виробництва ЗАТ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», які не відповідають вимогам ТФС 42У-4-1312-99 за показником «Розпадання» (час повного розпаду складав 55 хв, що перевищував вказаний у фармакопейній статті максимально припустимий час — 15 хв). Висновок інспекції підтверджено Центральною лабораторією з аналізу якості лікарських засобів.