Державна інспекція з контролю якості ЛЗ

За результатами державного контролю забороняється реалізація Розчину йоду спиртового 5% по 20 мл у флаконах серії 15122000 виробництва ЗАТ «Фармнатур», м. Одеса, який не відповідає вимогам ТФС 42У-244-1244-99 за показниками «Кількісне визначення» (вміст калію йодиду завищений) та «Маркування» (відсутній напис «Вживати за призначенням лікаря»).

За результатами подальшого державного контролю забороняється реалізація розчину Еуфіліну для ін’єкцій 2,4% в ампулах по 5 мл № 10 серії 301200 виробництва ВАТ «Дніпрофарм», який не відповідає вимогам ТФС 42У-8-762-98 за показником «Маркування» (замість напису «Внутрішньовенно» на упаковці зазначено «Внутрішньом’язово»). Згідно з інструкцією із застосування, нанесеній на упаковку, препарат повинен застосовуватися внутрішньовенно.

За результатами аналізу зразки таблеток «Кофеїну-бензоату натрію» 0,2 г № 10 серії 51096 виробництва ЗАТ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», надані Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Рівненській області, не відповідали вимогам АНД за показником «Опис» (на поверхні та на зламі таблеток були плями бурого кольору).

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Луганській області при проведенні інспекційної перевірки приватного підприємства «Відар», м. Луганськ, виявлено препарат Цифран, таблетки по 250 мг № 10 серії Р00799 виробництва, згідно з маркуванням, фірми «Ranbaxy Laboratories Limited», Індія, який не відповідає вимогам АНД, затвердженої під час його реєстрації в Україні, за розділами «Упаковка» та «Маркування» (відсутні вторинна упаковка та інструкція з медичного застосування, маркування виконано англійською мовою). Реалізувався препарат вказаним суб’єктом господарювання без сертифіката якості виробника, будь-які документи, на підставі яких він був ним отриманий, відсутні.

За результатами державного контролю зразків, направлених Державною інспекцією в Дніпропетровській області, встановлено невідповідність препарату Цефазоліну натрієвої солі для ін’єкцій, серія 170200 (вказаний на упаковці виробник ВАТ «Київмедпрепарат»), вимогам ТФС 42У-60-94.
При встановленні невідповідності препарату вимогам АНД вжити відповідних заходів щодо його вилучення з реалізації на місцях. Матеріали стосовно виявленого фальсифікованого лікарського засобу передати до слідчих органів для подальшого розслідування та встановлення джерела його надходження на ринок України.

Пропонується зупинити реалізацію лікарського засобу Cвічки з олією обліпихи по 0,5 г № 10 в контурних чарункових упаковках серій 10400, 20700, 30900, 10101 виробництва ТОВ «Фітолік», м. Івано-Франківськ, до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ повідомляє про наступне.
За завданням керівництва АТ «Галичфарм» службою безпеки підприємства в ДКП № 42 та Аптеці № 18 ТОВ «Під Вознесінням», м. Львів, шляхом здійснення контрольних закупок виявлено фальсифікований препарат «Тіотриазолін», таблетки по 0,1 г № 50 серій 3012001, 290101 виробництва згідно з маркуванням АТ «Галичфарм» та НВТ «Фарматрон». Факт фальсифікації підтверджується тим, що, за ствердженням АТ «Галичфарм», останній раз вказаний препарат виготовлявся підприємством у жовтні–листопаді 1999 р.
Проведеною Державною інспекцією у Львівській області перевіркою ТзОВ «Лада-Фарм», м. Львів, яке було постачальником препарату у вищезазначені аптеки, встановлено, що він був отриманий від ТзОВ «Арніка гірська», м. Мукачеве Закарпатської області. При цьому будь-які документи, які б підтверджували якість препарату (сертифікат якості виробника, сертифікат аналізу лабораторії), відсутні.

За результатами державного контролю зразків, направлених Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Сумській області, лікарський засіб «Квітки цмину піщаного» по 50 г с. 20898 (вказаний на упаковці виробник — Фармацевтична фабрика, м. Херсон) не відповідає вимогам монографії ДФ ХI, в. 2, ст. 244 за показниками «Подрібнені частки», «Суцвіття з залишками стебел довжиною більше 1 см», «Органічні домішки» та «Мінеральні домішки» (завищені).

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Рівненській області виявлено «Таблетки Бесалол» № 20 серії 60700 виробництва ЗАТ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», які не відповідають вимогам ТФС 42У-4-1277-99 та листу Фармакопейного комітету № 11/1839 від 27.12.1999 р. за показниками «Опис» (таблетки надщерблені, замість однієї з таблеток — розколота по товщині половинка) та «Розпадання» (таблетки не розпались протягом 60 хв). Висновок інспекції підтверджено Центральною лабораторією з аналізу якості лікарських засобів.

Розглянувши звернення ВАТ «Біолік», м. Ладижин Вінницької області, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, як виняток, дозволяє підприємству використати у виробництві та реалізації Бальзаму «Вігор» по 250 мл у плоских пляшках серій 900401, 910401, 1110401 (в загальній кількості 68 000) та інших чергових серій залишки етикеток у кількості 300 000 одиниць, на яких зазначено «Номер серії та термін придатності на шийці пляшки», при умові нанесення серії та терміну придатності препарату на пляшці за допомогою стікера.