Державна інспекція з контролю якості ЛЗ

Розглянувши звернення ВАТ «Біолік», м. Ладижин Вінницької області, Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, як виняток, дозволяє підприємству використати у виробництві та реалізації Бальзаму «Вігор» по 250 мл у плоских пляшках серій 900401, 910401, 1110401 (в загальній кількості 68 000) та інших чергових серій залишки етикеток у кількості 300 000 одиниць, на яких зазначено «Номер серії та термін придатності на шийці пляшки», при умові нанесення серії та терміну придатності препарату на пляшці за допомогою стікера.

За результатами державного контролю зразка, направленого Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в Харківській області, Сироп солодкового кореня по 100 г серії 501 000 виробництва згідно з маркуванням ЗАТ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» не відповідає вимогам ФС 42У-4-521-99, Зміни № 1 від 01.09.2000 р. за показником «Опис» (наявність осаду).

Відповідно до закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та постанови Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування» Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення здійснює ліцензування таких видів господарської діяльності:
— виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами;
— розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуск, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
Державний департамент інформує про режим роботи.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України дозволяє, як виняток, ВАТ «Вітаміни», м. Умань Черкаської області, реалізацію таблеток «Аміналон» 0,25 г, вкритих оболонкою, № 50 серій 10401 та 20401, розфасованих у скляні банки, в кількості 5 тис. упаковок і 15 тис. упаковок відповідно.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України вважає можливим реалізацію в Україні препаратів, що були вироблені до їх перереєстрації, зі старими реєстраційними номерами та формами упаковок.

У зв’язку з затвердженням зміни № 1 від 22.12.2000 р. до ТФС 42 У-4-1200-99 на таблетки «Індопрес», Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України дозволяє, як виняток, ЗАТ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» реалізацію залишків вищезазначеного лікарського засобу в кількості 18 тис. упаковок (який був випущений до затвердження зміни) з новим терміном придатності при умові внесення в маркування кожної споживчої упаковки вищезазначеної зміни.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів направляє для виконання постанову Головного державного санітарного лікаря України Бобильової О.О. «Про захист населення території України від губчастоподібної енцефалопатії та запобігання поширенню пріонних інфекцій» від 17.05.2001 р. № 54 (Прим. ред. Повний текст постанови читайте на сервері: www.morion.kiev.ua).

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України дозволяє, як виняток, ЗАТ «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» реалізацію залишків капсул «Йохімбекс-Гармонія» вищезазначеного лікарського засобу (який був випущений до затвердження ФС 42 У-4-1023-00) з новим терміном придатності при умові внесення в маркування кожної споживчої упаковки вищезазначеної зміни.

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України пропонує представництвам зарубіжних фірм-виробників, всім іншим імпортерам лікарських засобів до 01.01.2002 р. здійснити відповідні заходи щодо забезпечення дотримання вимог згідно з законом України «Про лікарські засоби», а саме: на зовнішній та внутрішній упаковці лікарських засобів, які реалізуються на території України, має обов’язково вказуватися реєстраційний номер, присвоєний лікарському засобу в Україні.
Реалізація імпортних лікарських засобів, вироблених після зазначеного терміну, маркування яких не буде відповідати вимогам закону України «Про лікарські засоби» (в частині нанесення на упаковку реєстраційного номера, присвоєного в Україні), буде заборонена.

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в м. Києві виявлено Фталазол, таблетки по 0,5 г серії 50800 виробництва ВАТ «Монфарм», які не відповідають вимогам ТФС 42У-36-509-97 за показником «Розпадання». Висновок інспекції підтверджено Центральною лабораторією з аналізу якості лікарських засобів. Вжити відповідних заходів щодо вилучення вказаної серії препарату з реалізації та перевірки інших наявних серій щодо їх відповідності нормативним вимогам за показником «Розпадання».
Виробнику лікарського засобу пропонується відкликати Фталазол, таблетки по 0,5 г серії 50800 від споживачів та вжити відповідних заходів щодо вказаної субстандартної серії препарату.