Державна інспекція з контролю якості ЛЗ

За повідомленням Державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів у Кіровоградській та Полтавській областях при проведенні інспекційних перевірок суб’єктів господарювання виявлено незареєстровані в Україні лікарські засоби, що є порушенням ст. 20 закону України «Про лікарські засоби» від 04.04. 1996 за № 123/96-ВР, а саме:
Ібупрофен, таблетки, в/о, 0,2 г № 10 с. 400500 виробництва Борисівського ЗМП, Республіка Білорусь;
Анальгін, розчин 50% д/ін. амп. 2 мл № 10 с. 700800 виробництва Борисівського ЗМП, Республіка Білорусь;
Левоміцетин, крап. оч. 0,25% фл. 10 мл с. 18082000 виробництва «Бринцалов-Ферейн», Російська Федерація;
Фурадонін, таблетки 0,2 г № 10 с. 150100 виробництва Борисівського ЗМП, Республіка Білорусь;
Лист м’яти перцевої у пачках по 50 г с. 101000 виробництва МП «Віта» (Полтавська обл., Лубенський район, с. Засулля).

Повідомляємо, що відповідно до листа Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України від 24.04.2000 № 161/16-01, адресованого керівникам підприємств, які виробляють лікарські засоби, стосовно пропозицій по боротьбі з фальсифікацією лікарських засобів ВАТ «Київмедпрепарат», починаючи з серії 270401 препарату Цефазолін-КМП пор. д/п ін. р-ра в дозі 1,0 г у фл. та серії 160501 препарату Цефтриаксон-КМП пор. д/п ін. р-ра в дозі 0,5 г у фл., впроваджує застосування металевих ковпачків з лакофарбовим покриттям синього кольору.

За результатами державного контролю зразків, направлених Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в м. Києві, забороняється реалізація препарату Сіган, таблетки № 200 (№ 4 х 50) серій М-221, М-222, М-223 виробництва фірми «Брахма Драг», Індія, які не відповідають вимогам АНД до реєстраційного посвідчення Р.02.00/01339 від 02.02.2000 р. за показником «Опис» (таблетки з оранжевими плямами та вкрапленнями, з нерівномірно нанесеною оболонкою).

За результатами державного контролю зразків, направлених Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Запорізькій області, забороняється реалізація таблеток Кислота аскорбінова (вітамін С) табл. по 0,05 г серії 80800 виробництва ВАТ «Лубнифарм», які не відповідають вимогам ФС 42-2692-89 за показником «Опис» (поверхня таблеток не гладка, у наявності значна кількість надщерблених таблеток).
Вжити необхідних заходів щодо вилучення вищевказаної серії препарату з реалізації.

За повідомленням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Житомирській області виявлено Траву череди по 50 г с. 080201 виробництва згідно із супроводжувальними документами АТ «Кримакціонер» та Державної інспекції в Рівненській області — Квіти цмину піщаного по 50 г с. 40998 виробництва Фармацевтичної фабрики, м. Херсон, які не відповідали нормативним вимогам.
Вжити таких заходів:
Траву череди по 50 г с. 080201 (АТ «Кримакціонер») вилучити з реалізації;
Квіти цмину піщаного по 50 г с. 40998 відконтролювати за вищевказаними показниками та вжити відповідних заходів за результатами контролю на місцях.

Вжити відповідних заходів щодо вилучення з реалізації Кальцію глюконату — Дарниця р-н д/ін. 10% амп. 5 мл № 10 серій 1641100, 170101, 50101 та повернення постачальнику (виробнику) у зв’язку з невідповідністю вимогам ТФС 42У-1-928-98 та зміні № 1 від 30.12.1999 за показниками «Опис» та «Прозорість» (в ампулах була значна кількість осаду, який повністю не розчинявся при нагріванні до 90 °С).

За результатами державного контролю зразків, направлених Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів у Черкаській області, забороняється реалізація Таблеток «Аспаркам» серії 131200 виробництва ВАТ «Хімфармзавод «Червона Зірка», які не відповідають вимогам ФС 42У-9-264-97 за показниками «Опис» (на поверхні таблеток наявні багаточисельні вкраплення сірого кольору) та «Маркування» (не вказано повну адресу виробника).

У зв’язку з тим, що впроваджувана ЗАТ «Аптека Біокон» система медикаментозного забезпечення не відповідає вимогам вищезазначених законодавчих та нормативних документів, Міністерство охорони здоров’я України пропонує зупинити провадження діяльності із медикаментозного забезпечення населення через систему «Ліки на замовлення».

Результати попереднього обстеження лабораторії контролю якості лікарських засобів Дніпропетровської державної медичної академії з метою її акредитації в системі державного контролю показали наявність значних відхилень в організації роботи лабораторії від вимог відповідних нормативних документів.
До усунення вищевказаних недоліків, вирішення питань щодо приміщення для лабораторії та поліпшення матеріально-технічної бази робота в лабораторії по проведенню аналізу якості лікарських засобів призупинена.

За повідомленням Представництва компанії «GlaxoSmithKline» в Україні на фармацевтичному ринку встановлені факти реалізації незаконно ввезених в країну лікарських засобів виробництва «Глаксо Веллком Познань С.А.» (Glaxo Wellcome Poznan S.A.), Польща, а саме: препаратів Сальбутамол, Астмопент^® , Бісакодил, Себідин.
Здійснити перевірку наявності у сфері обігу вказаних препаратів та вжити заходів щодо їх вилучення з реалізації.