Державна інспекція з контролю якості ЛЗ

В Одеській області додатково встановлено невідповідність аналітичній нормативній документації ще двох серій препарату «Цефазолін-КМП», порошок для ін’єкцій по 0,1 г, а саме:
Серія 50100 — «Ідентифікація» (УФ — спектр не відповідає описаному в АНД), «рН» (завищений), «Вміст у флаконі» (завищений);
Серія 230300 — «Вміст цефазоліну у флаконі» (завищений).
Крім того, виявлено препарат Цефазоліну натрієва сіль, порошок для ін’єкцій по 0,1 г серії 16072000 виробництва АТ «Белмедпрепарати», який не зареєстрований в Україні та не відповідає вимогам АНД за показниками «Вміст цефазоліну у флаконі» (занижений) та «Маркування».

Відповідно до наказу Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості від 15 грудня 1997 р. № 123 «Про дотримання вимог при пакуванні готових лікарських засобів» (п. 1) — керівники підприємств, організацій та установ повинні забезпечувати наявність інструкцій з медичного застосування лікарського засобу у кожному виді споживчої тари (в достатній кількості).

Вжити відповідних заходів щодо вилучення з обігу вищезазначеного фальсифікованого препарату та встановлення джерела його надходження до суб’єктів господарської діяльності. Про виконання доповісти Державній інспекції МОЗ до 25.03.2001 року.

Керуючись ст. 15 закону України «Про лікарські засоби», з 10 квітня 2001 р. реалізацію лікарських засобів з маркуванням тільки іноземною мовою на території України заборонити. На перехідний період, до вирішення питання про обов’язкове введення україномовного маркування, реалізація вже наявних на ринку лікарських засобів іноземного виробництва з маркуванням іноземною мовою може здійснюватися тільки за умови вкладення інструкцій українською або російською мовою та з наклеєною етикеткою з текстом українською або російською мовою, автентичність перекладу якого узгоджено з ДП «Державний фармакологічний центр».

Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ вважає можливим реалізацію в Україні препаратів, що були вироблені до їх перереєстрації, зі старими реєстраційними номерами.

Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України виявлені розбіжності між дійсними упаковками вітчизняних препаратів у вигляді таблеток, капсул та ін. в контурних чарункових упаковках та упаковками, що вказані в реєстраційних посвідченнях.

Враховуючи зміну терміну придатності лікарського засобу Мідокалм (виробництва фірми «Гедеон Ріхтер»), Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України дозволяє, як виняток, реалізацію залишків вказаного препарату (в кількості 3830 упаковок) з новим терміном придатності при умові внесення в маркування кожної упаковки вищезазначеної зміни.

За результатами державного контролю забороняється реалізація препарату Натрію лактат складний, внутрішньовенна інфузія 500 мл серій 3047, 3049, 3050, 3052, 3053, 3054, 3055 виробництва фірми OPSO Saline Ltd Bangladesh, який не відповідає вимогам монографії «Складний натрію лактат, внутрішньовенна інфузія» Британської Фармакопеї, за показником «рН» (завищений).

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про те, що лікарський засоб АДОНІС-БРОМ, таблетки, вкриті оболонкою, № 25 у флаконах виробництва Борисівського заводу медичних препаратів, Республіка Білорусь (Реєстраційне посвідчення № П. 12.00/02631 від 19.12.2000) перереєстровано в Україні.

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє, що за результатами державного контролю забороняється реалізація лікарського засобу «Ністатин», таблетки по 500 000 ОД № 10, вкриті оболонкою, серії 41100 виробництва ВАТ «Вітаміни», м. Умань Черкаської обл., який не відповідає вимогам ТФС 42-1684-87 за показником «Опис».