Проекти документів

Пропонується затвердити Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на відповідніпрепарати, встановити вимоги щодо об’єму матеріалів на лікарські засоби, які подаються на державну реєстрацію

Пропонується затвердити Порядок ведення Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, додається Форма ведення відповідного реєстру.

Пропонується затвердити Порядок державної реєстрації граничних оптово-відпускних цін на ЛЗ і ВМП, Положення про Міжвідомчу експертну раду та внести зміни до деяких постанов КМУ.

Проектом закону пропонується врегулювати відносини, пов’язані з обігом, контролем якості, безпеки та ефективності медичних виробів.

На думку розробників проекту постанови, у разі його прийняття буде чітко окреслено шлях реформування системи охорони здоров’я, зусилля державної влади будуть сконцентровані на визначених парламентськими слуханнями цілях та законодавчих актах.

Проект спрямований на забезпечення ефективної реалізації цінової політики в країні, визначення єдиного порядку ціноутворення, подолання кризових ситуацій на товарних ринках, чіткого визначення компетенції органів виконавчої влади та органів місцевого самоврядування щодо здійснення цінової політики.

На думку розробників, прийняття проекту сприятиме удосконаленню правової бази в сфері охорони здоров’я, що забезпечить подальше підвищення якості та ефективності медико-санітарної допомоги населенню.

Згідно проекту для проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, що подається на державну реєстрацію (перереєстрацію) в Державний фармакологічний центр, необхідно отримати в МОЗ направлення.

Проект наказу МОЗ визначає органом реєстрації та контролю якості медичних імунобіологічних препаратів Міністерство охорони здоров’я України.

Проект постанови КМУ розроблено з метою вдосконалення системи реєстрації ЛЗ. Проектом пропонується внести зміни до відповідного Порядку, якими визначити МОЗ України органом державної реєстрації ЛЗ.