Проекти документів

До проекту переліку увійшли 197 найменувань за міжнародними непатентованими назвами.

Запропонований проект відповідає по суті та змісту чинній редакції Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів; оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Єдина відмінність полягає у заміні органу ліцензування та органу контролю за додержанням Ліцензійних умов з Держслужби на Держлікінспекцію та територіальні державні інспекції (її територіальні органи); а також зміна терміну інформування ліцензіата про проведення перевірки з 5 днів на 10 та уточнення інформації; що міститься в повідомленні про проведення перевірки; як вимагає Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) в сфері господарської діяльності»

Сертифікати відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики; видані Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення до 23.01.2009 р.; чинні до завершення терміну їх дії.

Держлікінспекцією розроблено порядок заборони і вилучення з обігу ЛЗ та поновлення їх обігу на території України.

Проект розроблено з метою отримання інформації про ефективність та безпеку лікарських засобів, дозволених для медичного застосування; методом активного моніторингу стаціонарів закладів охорони здоров’я МОЗ України.

Ліцензія Держлікінспекції є єдиним документом дозвільного характеру, який дає право на здійснення діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі ЛЗ та дозволяє провадження зазначених видів діяльності на всій території України.

Прийняття проекту Закону України «Про внесення змін до Основ законодавства про охорону здоров’я» —- «Медичний Кодекс» дозволить систематизувати законодавство про охорону здоров’я, визначити пріоритети діяльності галузі.

Проектом пропонується встановити граничні рівні націнок для компаній-дистриб’юторів та аптечних установ на основні лікарські засоби та вироби медичного призначення та передбачено втрати суб’єктів господарювання.

На публічне обговорення виноситься проект Закону України «Про загальнообов’язкове державне соціальне медичне страхування». Метою загальнообов’язкового державного соціального медичного страхування є встановлення гарантій щодо захисту прав громадян на отримання безоплатної медичної допомоги на засадах соціальної рівності і доступності незалежно від віку, статі, стану здоров’я за рахунок коштів, визначених у програмах загальнообов’язкового державного соціального медичного страхування та відповідно до стандартів надання медичної допомоги.

На обговорення громадськості пропонується нова редакція Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань; підготовлена з метою гармонізації з міжнародними правилами.