Уже известная нашим читателям (см. «Еженедельник АПТЕКА» № 42 (613) от 29.10.2007 г.) компания «NextLevel Pharma» в апреле текущего года провела конференцию «Передовой опыт в выборе клинических баз и работе с ними». По словам организаторов, участники этой конференции имели возможность услышать и обсудить свежие и оригинальные взгляды на оптимизацию работы клинических баз, улучшение предсказуемости и повышение эффективности планирования набора испытуемых в клинические исследования I–IV фаз из различных областей медицины.

Как правильно обращаться с исследуемым лекарственным средством — вопрос большой практической значимости для всех исследователей, поэтому в ICH GCP ему выделены отдельные разделы, и наша серия публикаций не обойдется без его обсуждения. В ней будут рассмотрены особенности обращения с исследуемым ЛС на клинической базе, а именно процесс получения, условия хранения, процедура выдачи и возврата пациентом исследуемого ЛС, подходы к уничтожению или возврату заказчику использованного и неиспользованного исследуемого ЛС.

Основными характеристиками качества любых лекарственных средств (ЛС) являются их безопасность и эффективность. Их оценка проводится в ходе предрегистрационных доклинических и клинических, а также постмаркетинговых исследований, к которым во многих странах установлены определенные требования, выполнение которых обеспечивает производитель, а также несет за них ответственность.

За последнее десятилетие достигнут значительный прогресс в понимании механизмов развития, принципов диагностики, профилактики и лечения многих заболеваний. Однако эти достижения не в полной мере реализуются в клинической практике, что не всегда позволяет добиться желаемой эффективности. Проблема выполнения, а вернее невыполнения врачебных рекомендаций остается в центре внимания как исследователей, так и работников практического здравоохранения.

26–27 мая 2008 г. в Кракове (Польша) состоялся очередной семинар PIC/S. О тематике мероприятия, а также о перспективах вступления Украины в эту авторитетную международную организацию мы попросили рассказать доктора фармацевтических наук Юрия Подпружникова, принимавшего в семинаре самое активное участие.

25 июля 2008 г. информационное агентство «Bloomberg» сообщило о результатах исследования, опубликованного в журнале «The Lancet», которые свидетельствуют, что продолжительность жизни ВИЧ-инфицированных, получающих комбинированную антиретровирусную терапию (АРВ) начиная с 1990 г., возросла в среднем на 13 лет.

23 июля 2008 г. журнал «New England Jou al of Medicine» опубликовал новые данные, которые свидетельствуют о возможной вероятности того, что определенная вариация в геноме человека связана с повышенным риском развития такого побочного эффекта, как миопатия у больных, принимающих препараты группы статинов.

По сообщению от 10 июля «Pfizer Inc.», «Merck&Co.» и «Eli Lilly&Co.», совместно с венчурным инвестиционным фондом «PureTech Ventures LLC» основали исследовательскую компанию, которая будет заниматься изысканием новых лекарственных средств.

Согласно результатам исследований, опубликованным 6 июня на сайте «New England Jou al of Medicine», агрессивное снижение уровня гликозилированного гемоглобина A1c путем применения сахароснижающих лекарственных средств не приводит к уменьшению риска развития сердечно-сосудистых событий по сравнению со снижением A1c до меньшего уровня.

7 июня на 68-й сессии Американской диабетической ассоциации были представлены результаты 24-недельного исследования III фазы препарата саксаглиптина для применения 1 раз в сутки у пациентов с сахарным диабетом II типа. Согласно полученным данным была отмечена эффективность препарата; профиль безопасности был сравним с плацебо.