19 июня в журнале «NEJM» были опубликованы результаты исследования ANDROMEDA, приостановленного через 7 мес после рандомизации первого участника. Анализ полученных к тому времени данных свидетельствовал о повышении смертности на фоне приема дронедарона у пациентов с тяжелой формой сердечной недостаточности и сниженной левожелудочковой систолической функцией.
23 июня компания «Eli Lilly» сообщила о результатах исследований, которые свидетельствуют, что профиль безопасности оланзапина длительного действия в форме инъекций соответствует таковому препарата Zyprexa®/Зипрекса® (оланзапин), за исключением побочных эффектов, связанных с инъекциями.
Этой статьей мы продолжаем серию публикаций о правилах GCP для исследователей (начало — см. «Еженедельник АПТЕКА» № 7 (628) от 18.02.2008 г.). Как известно, в соответствии с 10-м принципом ICH GCP (п. 2.10) вся информация, получаемая в ходе исследования, должна регистрироваться, обрабатываться и храниться таким образом, чтобы обеспечить корректное представление, интерпретацию и верификацию данных.
1 июня на ежегодном съезде Европейской федерации национальных ассоциаций ортопедов и травматологов были оглашены результаты исследования RECORD 4, в котором новый пероральный антикоагулянт ривароксабан продемонстрировал более высокую эффективность по сравнению с эноксапарином в отношении частоты развития венозной тромбоэмболии после операции по замене коленного сустава.
6 июня «Inspire Pharmaceuticals Inc» сообщила о результатах исследования III фазы TIGER-1, в котором достигнута конечная точка — значимое улучшение дыхательной функции (объема форсированного выдоха за 1 с — ОФВ1) в результате применения денуфозола, ингаляционного препарата, разрабатываемого для лечения кистофиброза легких (муковисцидоза).
Каждый исследователь, общающийся с испытуемыми, обязан понимать, что информированное согласие это не только документ, и не только подпись, и не только факт согласия испытуемого. Информированное согласие — это процесс, активный диалог между врачом и пациентом (здоровым добровольцем), который начинается еще до начала исследования и заканчивается существенно позже его завершения, процесс, в ходе которого испытуемый получает возможность принять решение о своем дальнейшем участии.
3 июня 2008 г. в информационном агентстве «УНИАН» состоялась пресс-конференция «Современный этап развития трансплантации стволовых клеток в Украине».
В данной публикации мы предлагаем вашему вниманию интервью с топ-менеджерами представительства в Украине одного из крупных игроков на рынке КИ — компании «СПРАЙ Клиникал Траялз» («SPRI Clinical Trials»), в котором они представят свое видение темы КИ и те преимущества, которые обеспечивает отечественным фармпроизводителям следование мировым традициям качества и безопасности.
Согласно результатам исследования, опубликованным 13 мая в журнале «The Lancet», у перенесших внесердечное оперативное вмешательство пациентов, получавших метопролола сукцинат в форме с замедленным высвобождением (Toprol XL, «AstraZeneca»), чаще отмечали развитие инсульта и летальный исход, чем у получавших плацебо.
5 мая компания «Ipsen» объявила о выдаче Европейской комиссией разрешения на маркетинг препарата Adenuric® (фебуксостат) для лечения хронической гиперурикемии при подагре.
Про те, що дозволяє фармацевтичним компаніям йти в ногу з часом і
випереджати конкурентів: інновації, дослідження, технології або просто ― Research&Development.
У найближчі 5 років великі виробники оригінальних препаратів зіткнуться з проблемою закінчення термінів ринкової ексклюзивності для багатьох продуктів, що суттєво змінить ситуацію у сфері виробництва ліків. Аналітики вже
охрестили період 2010–2011 років. патентною чорною діркою, оскільки обсяг продажу
гігантів, які випускають брендовану продукцію, зменшиться на 28%. Проблема
Фарми не так у закінченні дії патентів, як у тому, що продажі нових
препаратів із чинним патентним захистом не зможуть заповнити втрати.
Фармацевтичне виробництво стоїть перед нелегким вибором нових рішень.
Якими будуть ці рішення, ви зможете дізнатися з публікацій у розділі R&D, де
висвітлено найактуальніші питання створення та виробництва лікарських засобів. Найсвіжіші новини про створення лікарських препаратів, їх лончі на ринку, про
схвалення або відкликання препаратів на світових ринках та в Україні ви зможете дізнатися
на сайті www.apteka.ua