Продолжая тему обучения в сфере клинических исследований (см. предыдущие публикации в «Еженедельнике АПТЕКА» № 13 (584) от 02.04.2007 г. и № 38 (609) от 01.10.2007 г.), сегодня мы хотели бы более подробно остановиться на сертификационных программах. Проблема нехватки хорошо подготовленного персонала контрактных исследовательских организаций и фармацевтических компаний, опытных и знающих исследователей, имеющих необходимый уровень подготовки, членов локальных этических комитетов, а также отсутствие унифицированных и общепризнанных критериев оценки знаний и опыта не ограничиваются пределами только нашей страны.

«Delta Medical» уделяет большое внимание инновационным продуктам, применяемым в педиатрии.

Согласно результатам исследования PREDICTIVE™ 303 — 26-недельного проспективного рандомизированного открытого мультицентрового исследования, у пациентов, ранее не получавших инсулин, при применении препарата Levemir^®/Левемир^® (инсулин детемир) 1 раз в сутки было достигнуто значительное снижение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) с меньшей частотой эпизодов гипогликемии и минимальным изменением массы тела.

Датская компания Novo Nordisk A/S сообщила о новых данных исследования PRESENT (The Physicians’ Routine Evaluation of Safety and Efficacy of NovoMix^® 30 Therapy), которые были опубликованы в журнале Diabetes, Obesity and Metabolism.

В настоящей статье представлен взгляд ведущих фтизиатров Украины и экспертов по фармаконадзору на проблему побочных реакций (ПР) противотуберкулезных лекарственных средств (ЛС), анализ причин их развития и дана оценка воздействия ПР на результаты лечения. Цель публикации — помочь специалистам здравоохранения и пациентам объективно оценить ПР и принять оптимальное решение в отношении тактики последующего лечения заболевания.

Острый синусит — одно из самых распространенных заболеваний ЛОР-органов детей и взрослых. Для его лечения врачи чаще всего назначают антибактериальные и местные противовоспалительные лекарственные средства, в том числе интраназальные формы кортикостероидов.

Как свидетельствуют результаты рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, проведенного в Университете Окленда (Новая Зеландия), добавление в рацион кальция с целью лечения и профилактики остеопороза в постменопаузальный период связано с тенденцией к повышению частоты развития заболеваний сердечно-сосудистой системы.

25 января в журнале «The Lancet» были опубликованы результаты анализа, проведенного учеными отдела эпидемиологии Оксфордского университета, относительно влияния комбинированных пероральных контрацептивов на развитие злокачественных новообразований яичника.

18 февраля компании «Bayer HealthCare Pharmaceuticals» и «Onyx Pharmaceuticals, Inc.» объявили об остановке клинического испытания III фазы препарата Nexavar^®/Нексавар^® (сорафениб) в форме таблеток у пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

Этой публикацией мы продолжим серию статей, посвященных ICH GCP (см. Еженедельник АПТЕКА», № 7(628) от 18.02.2008 г.) и остановимся на не описанных ранее принципах или правилах GCP (6–13), которые соответствуют п. 2.6–2.13 ICH GCP, опишем их применение.