R&D

Надлежащая практика почтовой дистрибьюции в ЕС

Министры 47 государств — членов Совета Европы согласовали ряд рекомендаций по надлежащей дистрибьюторской практике доставки препаратов по почте, что является важнейшим шагом в защите пациентов от риска приобретения фальсифицированной продукции.

Директива 2001/20/ЕС в Европе и Украине – опыт внедрения

Основными документами, определяющими процедуры проведения клинических исследований в Украине, являются Порядок проведения клинических исследований лекарственных средств и экспертизы материалов клинических исследований и Типовое положение о комиссии по вопросам этики, утвержденные приказом МЗ Украины от 13.02.2006 г. № 66. Как в самом приказе, так и в разделе «Общие положения» Порядка указано, что данный документ был разработан с учетом требований Директивы 2001/20/ ЕС.

FDA планирует ускорить одобрение генериков

4 октября Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарст­венными средствами США объявило о новой программе, цель которой — модернизация процесса выдачи разрешений на маркетинг генерических препаратов.

Определены лауреаты Нобелевской премии по физиологии и медицине

8 октября были объявлены лауреаты Нобелевской премии в области физиологии и медицины за 2007 г. Ее разделили Марио Капекки (Mario R. Capecchi), Мартин Иванс (Martin J. Evans) и Оливер Смитис (Oliver Smithies), открывшие принципы внесения специфических генных модификаций в мышиный организм путем применения эмбриональных стволовых клеток.

Применение статинов при инсульте в острой фазе оправдано?

Авторы статьи, опубликованной в журнале «Neurology», пришли к выводу, что пациенты после инсульта, которые не принимают препараты, снижающие уровень холестерина в крови, подвергают свою жизнь серьезной опасности.

Польза противогриппозной вакцинации в пожилом возрасте, возможно, преувеличена

Авторы литературного обзора, опубликованного в октябрьском выпуске «The Lancet Infectious Diseases», пришли к выводу, что эффективность вакцинации в отношении пред­упреждения смертельных исходов среди пациентов старше 65 лет не доказана, и все аргументы в поддержку этой идеи основаны на недостаточно качественных данных.

«Novo Nordisk» о превосходящей эффективности лираглутида

20 августа компания «Novo Nor­disk» сообщила о результатах двух исследований поздней фазы, согласно которым препарат лираглутида более эффективен в контроле уровня гликемии и уменьшении массы тела у пациентов с сахарным диабетом II типа по сравне­нию с препаратами Avandia/Авандия (розиглитазон, «GlaxoSmithKline») и Amaryl (глимепирид, «sanofi-aventis»).

Виробництво ліків

Про те, що дозволяє фармацевтичним компаніям йти в ногу з часом і
випереджати конкурентів: інновації, дослідження, технології або просто ― Research&Development.

У найближчі 5 років великі виробники оригінальних препаратів зіткнуться з проблемою закінчення термінів ринкової ексклюзивності для багатьох продуктів, що суттєво змінить ситуацію у сфері виробництва ліків. Аналітики вже
охрестили період 2010–2011 років. патентною чорною діркою, оскільки обсяг продажу
гігантів, які випускають брендовану продукцію, зменшиться на 28%. Проблема
Фарми не так у закінченні дії патентів, як у тому, що продажі нових
препаратів із чинним патентним захистом не зможуть заповнити втрати.

Фармацевтичне виробництво стоїть перед нелегким вибором нових рішень.
Якими будуть ці рішення, ви зможете дізнатися з публікацій у розділі R&D, де
висвітлено найактуальніші питання створення та виробництва лікарських засобів. Найсвіжіші новини про створення лікарських препаратів, їх лончі на ринку, про
схвалення або відкликання препаратів на світових ринках та в Україні ви зможете дізнатися
на сайті www.apteka.ua