29 августа состоялось заседание Консультативного комитета по лекарственным сред­ствам, применяемым при патологии половой сферы, Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными сред­ствами США, на котором обсуждали заявку на получение разрешения на маркетинг препарата Gestiva (17 альфа‑гидроксипрогестерона капронат).

На Международном конгрессе по во­про­сам ожирения в Сиднее 7 сентября были представлены результаты исследования эф­­­фективности применения препарата ор­листат в сниженной дозе (60 мг) в сочетании с низкокалорийной диетой по сравнению с одной лишь дие­той для применения у людей c избыточной массой тела.

11 сентября биотехнологическая компания «Genentech, Inc», занимающая сильные позиции в области онкологии, сообщила, что FDA просит существенно дополнить данные об эффективности и безопасности, полученные в ходе исследования Е2100.

25 сентября компания «Genentech, Inc» обратилась к специалистам здравоохранения с важным предупреждением относительно препарата Avastin^®

19 сентября фармацевтическая компания «Novartis» сообщила о получении дополнительного одобрения препарата Gleevec™/Glivec™/Гливек^® (иматиниб) для лечения взрослых пациентов c острым лимфобластным лейкозом при наличии филадельфийской хромосомы (Ф+ ОЛЛ).

18 сентября компания «Schering AG» сообщила о предоставлении «Bausch&Lomb» эксклюзивной лицензии на разработку и мар­кетинг во всем мире селективного агониста рецепторов к глюко­кортикоидам, который, как считается, можно будет применять для несистемной терапии заболеваний глаз.

18 сентября FDA одобрило препарат Naxafil (позаконазол) для предупреждения развития инфекции грибами рода Candida и Aspergillus у иммуно­компрометированных пациентов.

21 сентября «Eli Lilly and Company» и «Amylin Pharmaceuticals, Inc» объявили о том, что CHMP принял положительное решение относительно выдачи разрешения на маркетинг препарата Byetta^® (экзенатид) для лечения сахарного диабета II типа.

18 сентября компания «Pfizer Inc.» сообщила об одобрении Европейской комиссией препарата Lyrica^® (прегабалин в форме капсул) для лечения центральной нейропатической боли.

Сучасний підхід до розробки та випробувань лікарських засобів покликаний забезбечити їх якість і створити умови для взаємного визнання реєстраційних досьє різними країнами. Невиконання міжнародно визнаних норм може поставити в ізольоване від світового фармацевтичного ринку положення навіть тих виробників, які дотримуються стандартів GMP. Про раціональну розробку препаратів кореспонденту «Щотижневика АПТЕКА» розповів медичний директор, консультант генерального директора ВАТ «Фармак» зі стратегії бізнесу і науки, доктор медичних наук Віктор Маргітич. rn