Вопросы патентных споров в фармации

23 февраля 2012 г. адвокатское объединение «Arzinger» в рамках проекта Arzinger Academy Legal Days провело бизнес-завтрак на тему «Патентные споры в фармации». Докладчиками выступили управляющий партнер, руководитель практики фармацевтики и здравоохранения Тимур Бондарев, советник Лана Синичкина, старший юрист Наталья Иваницкая, юристы Ирина Лищук и Антон Поликарпов, практики интеллектуальной собственности, конкурентного права, судебного представительства. В качестве специально приглашенного эксперта с докладом выступил Петр Боровик, патентный поверенный Украины, судебный эксперт. Организаторы и представители фармацевтических компаний обсудили актуальные вопросы по патентным спорам, рассмотрели кейсы украинской и европейской судебной практики, поделились накопленным опытом.

В своем выступлении Петр Боровик рассказал об особенностях украинской патентной системы, о проведении судебной экспертизы и экспертных исследований патентов на фармацевтические препараты, специфике судебной экспертизы в рамках рассмотрения дела. Так, он представил присутствующим практические аспекты проведения судебной экспертизы в патентных спорах в Украине. Судебный эксперт рассказал о процедуре патентирования лекарственных препаратов и последствиях правильного и неправильного составления формулы изобретения, установления факта нарушения патентных прав, упомянул о теории эквивалентности, озвучил вопросы корректного составления вопросов по судебной экспертизе и проведении экспертизы патента на соответствие условиям патентоспособности — новизна, изобретательный уровень и промышленная применимость.

Ирина Лищук осветила основные правовые вопросы патентных споров в Украине и мире, указала преимущества патентных прав, озвучила тенденции в патентировании и патентных спорах, в частности, в аспекте конкуренции и конкурентного права. Докладчица отметила, что поскольку патенты на лекарственные препараты требуют значительных инвестиций, инновационные компании в большинстве случаев занимают агрессивную позицию, проявляя склонность к злоупотреблению своими правами, стараются сохранять монополию и не допустить нарушения своих прав, что, в свою очередь, провоцирует множество споров.

Не следует отождествлять патент с внедрением и применением изобретения. Патент составляет набор эксклюзивных прав, которые государство предоставляет изобретателю на определенный период времени в обмен на раскрытие изобретения, — право использовать и давать разрешение на использование, право запрещать использовать изобретение другим способом.

К объектам патентов на фармацевтические препараты относятся: продукт (устройство, вещество, штамм микроорганизма, культура клеток растений и животных), процесс (способ), новое применение известного продукта или процесса. При этом один надлежащим образом оформленный патент может охватывать и действующее вещество, и способ его получения, и продукт, и применение.

Наличие патентов обеспечивает их владельцам определенные преимущества на рынке — эксклюзивность препарата, монопольное положение и возможность устанавливать правила реализации препарата, получение доходов от реализации. При этом следует также помнить и о рисках нарушения конкурентного законодательства, за которые предусмотрены штрафы до 10% выручки: злоупотребление монопольным положением, ограничение конкуренции, раздел рынков, установление цен.

Когда чьи-то права или законные интересы нарушены, появляется повод для патентного спора — спора против собственников патентов или спора собственника патентов против третьих лиц. Предметом первой категории споров может быть злоупотребление процедурой патентирования, регистрации лекарственных средств и монопольным положением на рынке; процесс патентирования и нарушение патентных прав; нарушение патентных прав при маркетинге; споры генерических компаний против собственников патентов о признании патентов недействительными.

Существуют также споры третьих лиц (конкурентов, генерических компаний) о патентировании, использовании запатентованных объектов с нарушением патентных прав, споры против генерических компаний о нарушении патентных прав при регистрации и маркетинге генериков, а также споры с конкурентами о нарушении патентных прав или перекрестном лицензировании. Специфика патентных споров в Украине подразумевает исключительную подсудность судам Украины в делах с иностранным элементом, если спор связан с оформлением права интеллектуальной собственности, требующим регистрации или выдачи свидетельства (патента) в Украине.

В завершение своего выступления Ирина Лищук рассказала о европейской практике и тенденциях в контексте конкуренции, привела примеры громких дел. Так, например, в 2012 г. компания «Pfizer» была оштрафована на 10,6 млн евро за злоупотребление монопольным положением. Эксклюзивная стратегия, использованная компанией для недопуска и отсрочки выхода на рынок генерических препаратов для лечения глаукомы, привела к потере Национальной службой здравоохранения Италии 14 млн евро. Следующее громкое дело — против компании «Astra Zeneca», которую Европейская комиссия оштрафовала на 60 млн евро за злоупотребление патентной системой и процедурами оборота фармацевтических препаратов для блокирования или отсрочки выхода на рынок генериков — конкурентов препарата против язвы двенадцатиперстной кишки.

Завершал блок выступлений Антон Поликарпов с обзором судебной практики Украины и актуальными кейсами, по каждому из которых сделал детальный юридический анализ предмета спора, принятого решения суда и заключения, положенного в основу постановления. Он привел примеры актуальных для фармацевтического рынка споров по защите прав на регистрационную информацию, знак для товаров и услуг и изобретение.

После выступления докладчиков участники бизнес-завтрака получили возможность задать вопросы экспертам и поделиться своим опытом с коллегами. В ходе активной дискуссии участники пришли к согласию, что одним из условий развития украинского фармацевтического рынка является обеспечение защиты прав интеллектуальной собственности и создание привлекательного инвестиционного климата в стране.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!