Эффективное регулирование лекарств: чего могут достичь страны?

ГЛАВА 4. КАК СДЕЛАТЬ РЕГУЛИРОВАНИЕ ЛЕКАРСТВ ЭФФЕКТИВНЫМ? (ПРОДОЛЖЕНИЕ)

4.6. СОЗДАТЬ ПРИЕМЛЕМУЮ ОРГАНИЗАЦИОННУЮ СТРУКТУРУ

Почти во всех странах ответственность за регулирование лекарств (РЛ) несет правительство. Однако в зависимости от национальных особенностей правительства могут делегировать выполнение некоторых регуляторных функций, например, организациям потребителей, экспертным группам специалистов, профессиональным или промышленным ассоциациям.

Распределение обязанностей по РЛ внутри правительства может быть различным и зависит от национальной специфики (некоторые примеры представлены в блоке).

Как следует из приведенных примеров, единой стандартной схемы организации РЛ не существует. Разрабатывая систему РЛ, следует рассмотреть все возможные варианты и выбрать наиболее приемлемую структуру. Такая структура должна обеспечивать:

•?независимость в принятии решений;

•?финансовую и административную самостоятельность (в том числе при формировании штата);

•?подотчетность высшему правительственному органу в сфере здравоохранения и прозрачность деятельности.

Если фармацевтические производственные предприятия и экспортно-импортные компании находятся в государственной собственности, то администрация таких предприятий не должна принимать участия в РЛ во избежание конфликта интересов.

Если в РЛ вовлечены несколько агентств (ведомств, департаментов), то должны быть приняты все необходимые меры для того, чтобы надлежащим образом распределить между этими органами ответственность, обязанности, функции и полномочия. Это должно быть сделано в соответствии с законодательством о ЛС или согласно мандатам, в которых необходимо четко определить взаимосвязь между различными органами. Кроме того, следует на ранних этапах тщательно скоординировать взаимосвязанные виды деятельности и задействовать персонал одного уровня квалификации. Работу необходимо распределять таким образом, чтобы не загружать чрезмерно контролирующий орган. Функции, требующие централизации, должны выполняться центральным органом, в то же время между разными уровнями управления должна действовать система отчетности. Чтобы объективно оценивать эффективность РЛ и своевременно устранять недостатки, необходимо «встроить» в схему РЛ системы мониторинга, оценки и отчетности.

Общественные организации, участвующие в процессе РЛ и не относящиеся к сегменту государственного регулирования (например, союзы потребителей, профессиональные и промышленные ассоциации), также должны осуществлять свою деятельность в соответствии с мандатами или принятыми уставами в рамках действующего законодательства о ЛС. Следует четко определить их роль, обязанности и полномочия в отношении РЛ.

4.7. ПРИВЛЕЧЬ АДЕКВАТНЫЕ КАДРОВЫЕ И ФИНАНСОВЫЕ РЕСУРСЫ

Государство, если оно стремится обеспечить эффективное РЛ, должно нанимать на работу лиц, имеющих специальные знания и высокую квалификацию. Это должны быть люди с безупречной репутацией, труд которых необходимо хорошо оплачивать, так как в процесс РЛ могут быть вовлечены лица, преследующие собственные коммерческие интересы, и они могут оказывать на сотрудников органов по РЛ давление, чтобы способствовать принятию выгодных для них решений.

Для обеспечения эффективного РЛ очень важным является адекватное финансирование, поскольку:

•?оплата труда, соизмеримая с заработной платой работающих в частных структурах, позволяет привлекать сотрудников, имеющих соответствующие образование и опыт;

•?для надлежащего осуществления РЛ необходимы технические средства и развитая инфраструктура.

Для обеспечения непрерывности регуляторного процесса необходимо наладить регулярное и бесперебойное поступление финансовых средств.

В разных странах используют разные механизмы финансирования. Например, в Зимбабве источником финансирования уполномоченного органа по контролю ЛС являются: финансовые сборы, взимаемые согласно принятым в стране нормам РЛ; средства, выделяемые парламентом; денежные средства и активы уполномоченного органа (The Medicines and Allied Substances Control Act, Chapter 15:03, August 1997. Zimbabwe).

Источниками финансирования Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами (Food and Drug Administration — FDA) США являются как финансовые сборы с объектов регулирования, так и правительственные ассигнования. Так, одобренный Конгрессом США бюджет FDA на 1999 г. составил 1 012 729 000 долл. США, из которых 141 230 000 долл. были получены за счет выплат пользователей, в том числе финансовых сборов с потребителей ЛС (FDA salaries and expenses. Scrip, 1998, 2348:15).

В Уганде принятым в 1993 г. Уставом национальной лекарственной политики и уполномоченного органа определены следующие источники финансирования (The National Drug Policy and Authority Statute, 1993. Uganda):

•?правительственные гранты;

•?гранты и ссуды, предоставляемые организациями, ведомствами или частными лицами;

•?денежные средства (сборы), получаемые уполномоченным органом в уплату за выполнение его функций;

•?процентные доходы и сбережения, сделанные уполномоченным органом;

•?денежные средства из других источников, привлекаемые с согласия Министерства здравоохранения и охраны детства.

В некоторых странах — членах ВОЗ (Барбадос, Колумбия, Индонезия) органы по РЛ не взимают сборов и полностью зависят от государственного финансирования, которое, в свою очередь, зависит от материальных ресурсов страны и от приоритетов, установленных правительством в отношении РЛ.

Суммы финансовых сборов, взимаемых при регистрации ЛС в развитых странах, весьма значительны. Кроме того, регуляторные органы имеют право контролировать и использовать фондовые средства для финансирования собственной деятельности. Что же касается развивающихся стран, то сумма финансовых сборов невелика, к тому же вырученные таким образом финансовые средства поступают в государственную казну, что крайне затрудняет финансирование РЛ (некоторые особенности порядка взимания финансовых сборов при регистрации ЛС в развитых и развивающихся странах приведены в табл. 1, 2).

Таблица 1

Размеры финансовых сборов, взимаемых при регистрации препаратов в ряде развитых стран (долл. США)

¹ В зависимости от количества страниц регистрационного досье; ² Незначительные изменения; ³ Значительные изменения; ⁴ ОТС-препараты; ⁵ Новые химические субстанции.

Таблица 2

Размер финансовых сборов, взимаемых при регистрации препаратов в ряде развивающихся стран (долл. США)

¹ Препараты отечественного производства; ² Препараты зарубежного производства; ³ Новые химические соединения; ⁴ Препараты-генерики (не бренды); ⁵ Препараты-генерики (бренды); ⁶ Регистрация сроком на 3 года.

Накопленный опыт убедительно свидетельствует о том, что для обеспечения эффективного РЛ одних правительственных ресурсов недостаточно. Поэтому для улучшения функционирования регуляторных систем развивающимся странам нужно пересмотреть национальное законодательство о ЛС и внедрить систему финансовых сборов за предоставление услуг уполномоченными органами по РЛ, как это практикуется в развитых странах. Правда, учреждение системы финансовых сборов может подталкивать органы по РЛ, особенно если они полностью зависимы от этого источника финансирования, к ослаблению регуляторного влияния из корыстных побуждений, однако это не лучший способ достижения соответствия регуляторным требованиям. Незначительный размер сборов или их отсутствие могут способствовать увеличению количества подаваемых заявлений о регистрации препаратов с низкой терапевтической ценностью или ее отсутствием. Внедряя систему финансовых сборов, необходимо принимать во внимание такие соображения:

•?следует избегать полной зависимости органа по РЛ от финансовых сборов, для этого разработать такой механизм, при котором основным источником финансирования являются государственные ассигнования, а часть необходимых средств привлекается путем финансовых сборов;

•?финансовые сборы должны способствовать увеличению доходов органа по РЛ (чтобы он мог эффективнее осуществлять свою деятельность) и препятствовать попыткам предприятий «атаковать» регуляторную систему заявлениями о регистрации препаратов, которые не соответствуют установленным требованиям;

•?система финансовых сборов должна охватывать все виды услуг органа по РЛ: лицензирование помещений, персонала, деятельности; регистрацию ЛС; инспектирование; контроль качества ЛС; контроль клинических испытаний;

•?следует на законодательном уровне определить порядок взимания финансовых сборов и предоставить органам по РЛ право распоряжаться собранными средствами;

•?необходимо разработать механизм сокращения или отмены сборов в отношении крайне необходимых или жизнеспасающих ЛС (рыночный спрос на которые ограничен) в целях обеспечения надлежащего уровня их доступности. Такие положения могут потребоваться и в отношении ЛС местного производства, препаратов-генериков и т.д., в зависимости от целей и задач национальной лекарственной политики.

Кроме того, правительству следует разработать механизмы для развития человеческих ресурсов — это еще один важный инструмент для обеспечения надежного, квалифицированного и хорошо обученного кадрового состава. Следует создать систему и инфраструктуру для обновления знаний и навыков персонала регуляторных органов либо внутри страны (что проще), либо направляя сотрудников в зарубежные центры повышения квалификации или учебные заведения.

4.8. МИНИМИЗИРОВАТЬ КОРРУПЦИЮ И СТОЛКНОВЕНИЕ ИНТЕРЕСОВ

Часто столкновение интересов общественного и частного секторов ведет к коррупции, что вовсе не является специфической особенностью РЛ (World Bank. World development report 1997. The state in a changing world. New York, Oxford University Press, 1997). Другими словами, коррупцию невозможно преодолеть «изолированно» от связанных с ней проблем.

Согласно результатам исследования, в котором была проанализирована деятельность органов, регулирующих бизнес-деятельность в Австралии (Grabosky P., Braithwaite J. Of manners gentle. Enforcement strategies of Australian business regulatory agencies. Melbourne, Oxford University Press, 1992), коррупция чаще всего имеет место, когда:

•?регуляторный орган контролирует деятельность ограниченного числа компаний-клиентов;

•?регуляторный орган контролирует деятельность компаний одной отрасли;

•?одни и те же инспектора находятся в контакте с одними и теми же компаниями-клиентами;

•?инспектора являются «выходцами» из той отрасли, предприятия которой они инспектируют.

Кроме того, коррупция более характерна для тех регуляторных органов, которые вступают в тесные деловые контакты с предприятиями. Ее возникновения можно с большей вероятностью ожидать в тех органах, которые регулярно применяют санкции в отношении предприятий (например, если силовая структура часто применяет санкции в отношении компаний или отдельных лиц, то ее представителям обязательно будут предлагать взятки, чтобы избежать этих наказаний).

Другие факторы, способствующие взяточничеству:

•?широта полномочий;

•?недостаточная степень отчетности должностных лиц или ее отстутствие;

•?нечеткая формулировка положений государственной политики, которые можно по-разному трактовать, — повод для бюрократических проволочек или даже взяточничества в тех случаях, когда эти положения могут быть истолкованы в интересах предприятия;

•?отсутствие в структуре государственной власти системы, например апелляционного суда или трибунала (для оспаривания решений, принятых регулярными органами), которая препятствует коррупции, обеспечивает контроль и служит противовесом;

•?низкая оплата труда государственных служащих по сравнению с оплатой в частном секторе.

Для борьбы с коррупцией не существует простых решений, способы ее преодоления в разных странах различны и зависят от политических и социально-экономических условий. По мнению авторов рассматриваемого исследования, одним из средств противодействия росту коррупции является политика трипартизма, когда соответствующие организации, отстаивающие общественные интересы, становятся полноправным третьим участником в регуляторной «игре». Естественно, такой подход предполагает наличие в стране демократической политической системы.

Существует еще ряд подходов к минимизации коррупции в РЛ, а именно:

•?разработка соответствующего гражданского кодекса осуществления и культуры РЛ;

•?создание действующего в строгом соответствии с установленными нормами управленческого аппарата, в котором система оплаты труда способствует честному выполнению чиновниками своих обязанностей;

•?создание систем найма и продвижения сотрудников по службе в зависимости от их деловых качеств;

•?сужение регуляторных властных полномочий;

•?усиление ответственности путем создания механизмов контроля и наказаний;

•?создание механизмов, с помощью которых граждане и группы потребителей могут предъявлять официальные жалобы, тем самым участвуя в борьбе с коррупцией;

•?обеспечение прозрачности установленных норм и принимаемых решений;

•?привлечение к ответственности за взяточничество;

•?ротация должностных лиц или объединение их в команды в целях снижения частоты контактов между одними и теми же представителями регулирующих органов и субъектами регулирования.

В некоторых развивающихся странах коррупция возможна в случае, когда регулирующим должностным лицам или инспекторам, получающим зарплату от государства, в целях дополнительного заработка разрешается осуществлять коммерческую деятельность, например иметь собственную аптеку, занимать руководящую должность в частной аптеке или компании. Естественно, такие ситуации приводят к конфликту интересов и коррупции. Странам, использующим такую схему, следут рассмотреть другие возможности для повышения уровня доходов чиновников. Одним из способов является взимание финансовых сборов за предоставление регуляторных услуг и использование вырученных средств для увеличения заработной платы сотрудников.

Окончание в следующем номере «Еженедельника АПТЕКА»

* Продолжение. Начало см. «Еженедельник АПТЕКА», № 14 (385) от 14 апреля, № 16–17 (387–388) от 29 апреля, № 18 (389) от 12 мая, № 19 (390) от 19 мая 2003 г.