ФАРМУКРАИНА: крупнейшие украинские дистрибьюторы выполняют условия пилотного проекта

Как известно, с 1 июня по 31 декабря 2012 г. в Украине реализуется пилотный проект по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью согласно постановлению КМУ от 25.04.2012 г. № 340. Напомним, что действие пилотного проекта распространяется на препараты, определенные приказом МЗ от 01.06.2012 г. № 419, которым утвержден Реестр предельного уровня оптово-отпускных цен и сравнительных (референтных) цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью на 1 июня 2012 г. Постановлением КМУ от 25.04.2012 г. № 340 предусмотрено, что через 2 мес после опубликования МЗ Украины граничного уровня оптово-отпускных цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью оптовая торговля ими будет осуществляться по ценам, не превышающим указанный предельный уровень (без учета снабженческо-сбытовой надбавки). Таким образом, с 1 августа текущего года оптово-отпускные цены на препараты, включенные в пилотный проект, должны соответствовать граничному уровню, определенному приказом МЗ от 01.06.2012 г. № 419. Готовы ли украинские дистрибьюторы соблюдать новые требования? С этим вопросом корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» обратился к Андрею Стеблевскому, исполняющему обязанности исполнительного директора, руководителю службы юридической помощи Всеукраинской общественной организации «Фармацевтическая Ассоциация «ФАРМУКРАИНА» (далее — ФА «ФАРМУКРАИНА»).

— В настоящее время крупнейшие украинские фармацевтические дистрибьюторы готовы к выполнению этих требований. Более того, они уже предприняли конкретные меры, направленные на обеспечение надлежащего уровня цен на лекарственные средства, включенные в пилотный проект. В частности, крупные дистрибьюторы начали процесс переоценки товарных запасов с целью приведения цен на препараты, включенные в пилотный проект, к необходимому уровню.

Кроме того, ведущие фармацевтические дистрибьюторы обратились к производителям с предложением провести переоценку товарных запасов. Хотелось бы отметить, что многие фармпроизводители также предпринимают меры для выполнения требований пилотного проекта. Стоит напомнить о том, что 26 апреля 2012 г. был подписан меморандум между МЗ в лице вице-премьер-министра Украины, министра здравоохранения Украины Раисы Богатыревой и ведущими отечественными производителями лекарственных средств, которые поддержали постановление КМУ от 25.04.2012 г. № 340.

Таким образом, к 1 августа крупные дистрибьюторы приведут цены на препараты для лечения лиц с артериальной гипертензией в соответствие с требованиями пилотного проекта. При этом надлежащее выполнение отдельных норм постановления КМУ от 25.04.2012 г. № 340 может быть затруднено вследствие их неоднозначности. На них указывала адвокатская фирма «ПАРИТЕТ» в одной из публикаций на страницах «Еженедельника АПТЕКА».

Однако до настоящего времени в постановление КМУ от 25.04.2012 г. № 340 не внесены изменения, которые устранили бы неоднозначные моменты. Поэтому ФА «ФАРМУКРАИНА» подготовила обращение на имя вице-премьер-министра Украины, министра здравоохранения Украины Раисы Богатыревой с просьбой дать разъяснения относительно выполнения требований отдельных положений этого постановления.

— Главный вопрос, который сегодня волнует субъектов фармацевтического рынка, касается розничной торговли препаратами, включенными в пилотный проект.

Подпунктом 2 п. 2 постановления КМУ от 25.04.2012 г. № 340 предусмотрено, что обращение лекарственных средств для лечения лиц с гипертонической болезнью осуществляется на территории Украины после регистрации оптово-отпускных цен, которые не могут превышать предельный уровень оптово-отпускных цен на такие лекарственные средства, установленный приказом МЗ от 01.06.2012 г. № 419. Напомню, что единственный действующий порядок регистрации оптово-отпускных цен на препараты утвержден постановлением КМУ от 08.08.2011 г. № 932 «О совершенствовании государственного регулирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые за счет средств государственного и местных бюджетов». Соответственно, единственным реестром оптово-отпускных цен на лекарственные средства является реестр, положение о котором утверждено приказом МЗ Украины от 21.09.2011 г. № 602.

В свою очередь, подпунктом 5 п. 2 постановления КМУ от 25.04.2012 г. № 340 разрешается оптовая торговля лекарственными средствами для лечения лиц с гипертонической болезнью по ценам, ниже предельного уровня оптово-отпускных цен независимо от их внесения в реестр оптово-отпускных цен. То есть, это положение указывает на возможность оптовой торговли без регистрации оптово-отпускной цены на препарат. Вместе с тем это исключение не отменяет обязательности регистрации оптово-отпускной цены для розничной торговли.

Таким образом, в случае если до 1 августа текущего года в постановление КМУ от 25.04.2012 г. № 340 не будут внесены изменения или МЗ Украины не предоставит соответствующие разъяснения, розничная торговля препаратами, включенными в пилотный проект, при отсутствии в реестре зарегистрированной цены, de iure будет запрещена. Более того, по мнению ряда специалистов, такое ограничение для розничной торговли действует непосредственно с 1 июня 2012 г., поскольку вышеупомянутый подпункт 2 п. 2 постановления КМУ от 25.04.2012 г. № 340 не привязан к дате 1 августа.

Ситуация усугубляется тем, что по состоянию на 20.07.2012 г. реестр содержит сведения о зарегистрированных ценах на 93 препарата (по торговым названиям) из 244, включенных в пилотный проект в соответствии с приказом МЗ от 01.06.2012 г. № 419. При этом не стоит забывать о том, что процедура регистрации оптово-отпускной цены согласно порядку, утвержденному постановлением КМУ от 08.08.2011 г. № 932, длится около 1 мес. Очевидно, что до 1 августа текущего года в реестр не будут внесены оптово-отпускные цены на все препараты, включенные в пилотный проект. Хотя в начале июля МЗ Украины обращалось к представителям собственников регистрационных свидетельств на лекарственные средства, включенные в пилотный проект, с просьбой безотлагательно подать документы на регистрацию оптово-отпускных цен на эти препараты.

Следует отметить, что постановление КМУ от 25.04.2012 г. № 340 вызывает у дистрибьюторских компаний и другие вопросы. Один из них касается порядка начисления снабженческо-сбытовой надбавки. В частности, согласно п. 3 этого документа на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью предусмотрены снабженческо-сбытовые надбавки не выше 10% от оптово-отпускной цены. При этом не понятно, как быть, если в цепи поставки участвует несколько поставщиков. Значит ли упомянутое положение постановления КМУ от 25.04.2012 г. № 340, что независимо от количества поставщиков их суммарная наценка должна составлять 10% от оптово-отпускной цены? Или же для каждого поставщика предусмотрена возможность установления 10% надбавки? По мнению некоторых специалистов, ответ на этот вопрос содержится в постановлении КМУ № 333, которым предусмотрено, что снабженческо-сбытовая надбавка суммарно не должна превышать установленного граничного уровня независимо от количества оптовых операций.

Кроме того, целый ряд вопросов касается порядка возмещения стоимости лекарственных средств, включенных в пилотный проект. Напомню, что постановлением КМУ от 25.04.2012 г. № 340 МЗ Украины поручено в 3-месячный срок с момента опубликования этого документа по согласованию с Министерством экономического развития и торговли Украины разработать и подать на рассмотрение КМУ порядок частичного возмещения стоимости лекарственных средств для лечения лиц с гипертонической болезнью. Срок выполнения этого поручения истекает в конце июля. В связи с этим операторы рынка интересуются, как идет процесс разработки соответствующего проекта регуляторного акта. Уже сегодня субъекты фармрынка должны понимать, кому и как будет осуществляться компенсация стоимости препаратов, включенных в пилотный проект.

Стоит также обратить внимание на тот факт, что в настоящее время сотрудники территориальных подразделений Государственной службы Украины по лекарственным средствам трактуют отдельные положения постановления КМУ от 25.04.2012 г. № 340 по-разному. Поэтому, по нашему мнению, среди них нужно провести разъяснительную работу относительно контроля за выполнением субъектами рынка норм упомянутого документа.

ФА «ФАРМУКРАИНА» была в числе тех, кто поддержал введение пилотного проекта по внедрению государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью. Члены нашей ассоциации понимают социальную значимость данного вопроса и необходимость обеспечения бесперебойного наличия лекарственных средств в аптеках.

В заключение хотелось бы отметить, что сегодня существует очевидная потребность в изменениях регулирования пилотного проекта, которые устранили бы неоднозначность толкования положений законодательства и позволили добросовестным участникам рынка адекватно выполнять свои функции.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!