Юридичний висновок до законопроекту щодо внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби»

Міністерство охорони здоров’я розробило законопроект «Про внесення змін до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби»» щодо скасування вимоги подання заявниками для державної реєстрації лікарських засобів, які базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які згідно з законами України видано патент, засвідченої відповідно копії патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу. Законопроект зареєстровано в Парламенті 07.03.2013 р. за № 2495, головним щодо нього визначено Комітет Верховної Ради України з питань охорони здоров’я. Пропонуємо до уваги наших читачів юридичний висновок щодо законопроекту № 2495, підготовлений юридичною службою редакції «Щотижневика АПТЕКА».

Як уже повідомляло наше видання, проектом документа передбачено викласти в новій редакції ч. 14 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», згідно з якою скасовується вимога щодо подання заявниками засвідченої копії патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу (табл. 1).

Таблиця 1

Порівняльна таблиця п. 14 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби»

Чинна редакція п. 14 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби»	Законопроект № 2495
Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники подають лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу.	Для державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на які відповідно до законів України видано патент, заявник подає лист, в якому вказується, що права третьої сторони, захищені патентом або передані за ліцензією, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу.

Тобто, пропонується скасувати вимогу щодо подання заявниками засвідченої копії патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу. На нашу думку, це сприятиме спрощенню державної реєстрації лікарських засобів, що базуються або мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності.

Згідно з висновками Головного науково-експертного управління Апарату Верховної Ради України від 18.04.2013 р. за результатами розгляду в першому читанні цей законопроект може бути прийнятий за основу.

Необхідно звернути увагу на те, що у п. 3.3. Розділу 3 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 (в останній редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 р. № 3), міститься аналогічне з чинною редакцією ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» положення. Згідно з ним для державної реєстрації лікарських засобів, на які відповідно до чинного законодавства України видано патент, заявник подає копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, і лист, у якому зазначається, що права третьої сторони, захищені патентом, не порушуються у зв’язку з реєстрацією лікарського засобу. Аналогічне положення міститься в постанові КМУ від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)».

Очевидно, що в разі ухвалення даного закону Парламентом і підписання його Президентом України, Уряду необхідно буде привести у відповідність з ним свої нормативно-правові акти, а також забезпечити перегляд міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади України їх нормативно-правових актів, що суперечитимуть цьому Закону. Тому пропонуємо доповнити законопроект частиною 3 (табл. 2).

Таблиця 2

Пропозиції стосовно законопроекту

Законопроект № 2495	Пропозиції
Верховна Рада України постановляє:	Верховна Рада України постановляє:
1. У частині чотирнадцятій статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2007 р., № 3, ст. 30; 2012 р., № 19—20, ст. 168, № 23, ст. 239, із змінами, внесеними законами України від 4 липня 2012 року № 5038-VI і від 16 жовтня 2012 року № 5460-VI) слова «засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники подають» виключити.	1. У частині чотирнадцятій статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 22, ст. 86; 2007 р., № 3, ст. 30; 2012 р., № 19—20, ст. 168, № 23, ст. 239, із змінами, внесеними законами України від 4 липня 2012 року № 5038-VI і від 16 жовтня 2012 року № 5460-VI) слова «засвідчену відповідно копію патенту або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу, а також документ, що підтверджує чинність патенту в Україні. Заявники подають» виключити.
2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.	2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.
Відсутня	3. Кабінету Міністрів України у тримісячний термін після набрання чинності цим Законом: привести у відповідність з цим Законом свої нормативно-правові акти; забезпечити перегляд міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади України їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.