Топ-10 препаратов, лонч которых состоялся в 2012 г.

Большинство препаратов, выведенных на рынок в 2012 г., впервые получили право на коммерциализацию в США, где процесс одобрения инновационных препаратов происходит гораздо быстрее, нежели в других странах (в соответствии со сроками, установленными законом). Кроме того, США является признанным флагманом мирового фармацевтического рынка, и многие ведущие фармацевтические компании начинают продвижение своей продукции именно в этой стране.

Прошедший год стал рекордным за последнее время по количеству одобренных Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) инновационных лекарственных средств (рис. 1). По данным аналитической компании «Evaluate Pharma», в течение 2012 г. FDA одобрило 43 новых препарата, что на 23% больше по сравнению с аналогичным показателем за 2011 г. При этом количество одобренных новых молекулярных субстанций в 2012 г. увеличилось с 24 до 33, а биопрепаратов — уменьшилось с 11 до 10.

Рис. 1

Количество одобренных FDA инновационных препаратов в 1999–2012 гг.

Наряду с этим в 2012 г. в США отмечено увеличение объема продаж препаратов, лонч которых состоялся 5 лет назад, на 52% по сравнению с 2011 г. — до 15,8 млрд дол. США (рис. 2).

Рис. 2

Доходы от продаж препаратов в США на 5-й год после лонча в 1999–2012 гг.

Согласно исследованию «New Drug Approval Report 2013» швейцарской консалтинговой компании «HMB Partners», совокупный доход от реализации препаратов, получивших одобрение FDA в 2012 г., по итогам года составил 30 млрд дол. Для сравнения, соответствующий показатель в 2011 г. составил 22,6 млрд дол., а в 2010 г. — 17,5 млрд дол.

В топ-10 самых продаваемых препаратов, одобренных и выведенных на рынок в 2012 г., превалируют лекарственные средства для применения в онкологии, а также орфанные препараты, предназначенные для терапии редких заболеваний (таблица).

По прогнозам компании «Evaluate Pharma», годовой объем продаж каждого из препаратов Kalydeco™, Xtandi^®, Kyprolis^® и Stribild™ к 2017 г. (через 5 лет после лонча) составит более 1 млрд дол. То есть, эти препараты имеют большой потенциал для того, чтобы стать блокбастерами.

Kalydeco™. Орфанный препарат для лечения кистозного фиброза у пациентов в возрасте 6 лет и старше, у которых выявлена мутация G551D в гене регулятора трансмембранной проводимости кистозного фиброза. Решение регуляторных органов основано на результатах клинических исследований с участием около 200 пациентов с данным диагнозом. Препарат активирует действие транспортного белка и тем самым улучшает транспортировку ионов хлора через мембраны клеток слизистых оболочек. При этом лекарственное средство неэффективно в терапии пациентов с основной генетической формой кистозного фиброза.

Xtandi^®. Препарат предназначен для лечения пациентов с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы, которые ранее принимали доцетаксел. Одобрение данного препарата базируется на результатах III фазы клинических исследований, в ходе которых он продемонстрировал статистически достоверное улучшение показателей общей выживаемости по сравнению с плацебо: применение препарата приводит к повышению выживаемости в среднем на 18,4 мес.

Inlyta^®. Данное лекарственное средство предназначено для лечения пациентов с почечно-клеточной карциномой, которые ранее получали терапию другими препаратами, оказавшуюся неэффективной. Действующее вещество препарата, акситиниб, является ингибитором киназы, который селективно воздействует на рецепторы фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) 1, 2 и 3, влияющие на рост опухоли, неоангиогенез и прогрессирование рака. Эффективность препарата оценена по результатам III фазы клинических исследований, в ходе которых его применение позволило добиться статистически достоверного улучшения показателя выживаемости без прогрессирования заболевания: медиана выживаемости составила 6,8 мес по сравнению с 4,7 мес в группе пациентов, принимавших стандартный препарат II линии терапии почечно-клеточной карциномы сорафениб.

Kyorolis^®. Инъекционный орфанный препарат, предназначенный для лечения прогрессирующей множественной миеломы у пациентов, уже получавших терапию как минимум 2 другими препаратами, например бортезомибом и иммуномодуляторами. На момент принятия решения по одобрению препарата эксперты FDA располагали только данными II фазы клинических исследований, в результате которых у 23% пациентов отмечалось полное или частичное исчезновение опухоли после лечения, а медиана продолжительности ответа на терапию составила 7,8 мес. Препарат утвержден в рамках программы ускоренного одобрения FDA, которая предназначена для обеспечения пациентов ранним доступом к новым перспективным препаратам, когда с достаточной степенью вероятности можно предсказать клиническую пользу препарата.

Perjeta^®. Препарат предназначен для лечения пациентов с метастатическим раком молочной железы, не получавших ранее курса химеотерапии. Решение FDA основано на результатах III фазы клинических исследований, в ходе которых установлено, что состояние пациентов, не получавших предварительно лечения против HER2-положительного метастатического рака молочной железы, в случае применения Perjeta® в комплексе с трастузумабом и доцетакселом не претерпело ухудшений на 6 мес больше, нежели при приеме трастузумаба и доцетаксела.

Stribild™. Антиретровирусный комбинированный препарат, предназначенный для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов. Препарат содержит 2 ранее утвержденных лекарственных вещества против ВИЧ (эмтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат), а также 2 новых — элвитегравир и кобицистат. Элвитегравир является ингибитором ВИЧ-интегразы. Кобицистат ингибирует фермент, метаболизирующий определенные препараты для лечения ВИЧ, и используется для продления эффекта элвитегравира. Эффективность и хорошая переносимость препарата подтверждена положительными результатами 2 основных исследований IIIфазы. В ходе 1-го исследования, препарат Stribild™ продемонстрировал эффективность, аналогичную препарату Atripla® (эфавиренз, эмтрицитабин, тенофовир; «Gilead» и «Bristol-Myers Squibb»). Во 2-м исследовании, он оказался не менее эффективным, чем противовирусный препарат прямого действия — атанзанавир в сочетании с препаратом Truvada^® (эмтрицитабин, тенофовир; «Gilead Sciences Inc.»).

Stivarga™. Препарат предназначен для лечения метастатического колоректального рака, прогрессирующего после стандартной терапии. Новое показание к применению позволяет назначать этот препарат пациентам с неоперабельными и резистентными к другим видам лечения метастатическими гастроинтестинальными стромальными опухолями. Оценка эффективности и безопасности препарата проводилась на основе данных III фазы клинических исследований. Согласно полученным результатам средняя выживаемость без прогрессирования заболевания у пациентов, принимавших этот препарат, составила 4,8 мес.

Zaltrap^®. Лекарственное средство предназначено для лечения при метастатическом колоректальном раке, если курс химиотерапии на основе оксалиплатина оказался неэффективным (или после него болезнь начала прогрессировать). Препарат можно назначать взрослым пациентам с колоректальным раком в комбинации с 5-флуороурацилом, иринотеканом, лейковорином (схема FOLFIRI), если опухоль резистентна к оксалиплатинсодержащему режиму химиотерапии или прогрессирует после использования данного метода лечения. Согласно результатам клинических исследований добавление препарата Zaltrap^® в схему лечения пациентов с колоректальным раком FOLFIRI позволяет повысить медиану выживаемости с 12 до 13,5 мес, а также способствует повышению выживаемости без прогрессирования болезни с 4,7 до 6,9 мес.

Ervedge^®. Препарат предназначен для лечения прогрессирующего базально-клеточного рака кожи у пациентов, которым противопоказаны лучевая терапия и хирургические операции. FDA разрешило применение препарата у взрослых пациентов в случае распространения опухоли на другие части тела, рецидива после хирургического вмешательства, а также в ситуациях, когда невозможно провести операцию или химиотерапию.

Linzess™. Лекарственное средство для лечения синдрома раздраженной кишки и запора. При принятии решения эксперты FDA опирались на данные двух двойных рандомизированных слепых клинических исследований, в которых приняли участие более 1500 пациентов.

Истечение сроков патентной защиты многих оригинальных препаратов не прошло бесследно: доходы от продаж лекарственных средств, наиболее подверженных конкуренции со стороны генериков, продолжают снижаться. Расходы на разработку инновационных препаратов (R&D) также увеличиваются. Поэтому увеличение количества лончей может стать отличной возможностью для фармацевтических компаний, чтобы пополнить свой продуктовый портфель, увеличить доходы от продаж и тем самым компенсировать потери.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!