Методология
В данном исследовании проанализированы аптечные продажи лекарственных средств и ИМН, включенных в Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденный постановлением КМУ от 25.03.2009 г. № 333 (далее — Национальный перечень), и обязательный минимальный ассортимент (социально ориентированных) лекарственных средств и ИМН для аптечных учреждений, утвержденный приказом МЗ Украины от 29.12.2011 г. № 1000 (далее — приказ №1000), а также лекарственные средства и ИМН, включенные в проект постановления КМУ «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины» (далее — проект Национального перечня). Напомним, что согласно постановлению КМУ от 17.10.2008 г. № 955 из ценового регулирования исключены лекарственные средства и ИМН отечественного производства, оптово-отпускная цена которых ниже 12 грн. за упаковку. За базовый период для расчетов приняты 9 мес (январь–сентябрь) 2013 г.
Регулирование цен в Украине
Сегодня регулирование цен на лекарственные средства и ИМН осуществляется в соответствии с постановлением КМУ от 17.10.2008 г. № 955 «О мерах по стабилизации цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения», которым установлены граничные уровни снабженческо-сбытовой и торговой надбавок на лекарственные средства и ИМН, внесенные в Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденный постановлением КМУ от 25.03.2009 г. № 333, а также в приказ МЗ Украины от 29.12.2011 г. № 1000.
Так, оптовая наценка не может превышать 10% оптово-отпускной цены производителя, а розничная реализация осуществляется с учетом дифференцированных наценок, а именно: если закупочная цена до 100 грн. — розничная наценка 25%, 100–300 грн. — 23%, 300–500 грн. — 20%, 500–1000 грн. — 15%, более 1000 грн. — 10%.
Кроме того, ценовое регулирование лекарственных средств осуществляется на основании постановления КМУ от 5 сентября 1996 г. № 1071 «О порядке закупки лекарственных средств учреждениями здравоохранения, которые финансируются из бюджета». При закупках за бюджетные средства оптовая наценка не может превышать 10% от задекларированной цены, розничная наценка — не может превышать 10% от снабженческо-сбытовой цены. Также ценовое регулирование осуществляется в рамках Пилотного проекта относительно внедрения государственного регулирования цен на лекарственные средства для лечения лиц с гипертонической болезнью, утвержденного постановлением КМУ от 12.06.2013 г. № 554, где установлены снабженческо-сбытовая надбавка — 10% и торговая розничная надбавка — 25%.
В последнее время профессиональными общественными организациями и другими операторами фармрынка все чаще обсуждается вопрос регулирования цен на лекарственные средства и ИМН. Он рассматривался и в правительстве, в частности на совещании Кабинета Министров Украины «О развитии фармацевтического сектора» под председательством вице-премьер-министра Украины Константина Грищенко, которое состоялось 5 июля 2013 г. В ходе обсуждений было принято решение о создании единого перечня основных лекарственных средств и ИМН.
В результате 3 октября 2013 г. на официальном сайте МЗ Украины для общественного обсуждения опубликован проект постановления КМУ «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины», разработанный во исполнение поручения Правительства от 22.07.2013 г. № 29734/0/1-13 по выполнению п. 1 протокола совещания от 05.07.2013 р. «О развитии фармацевтического сектора» в части разработки единого перечня лекарственных средств. Данным нормативным актом предлагается изложить в новой редакции Национальный перечень основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденный постановлением Кабинета Министров Украины от 25.03.2009 г. № 333, а также исключить из сферы действия государственного регулирования цен обязательный минимальный ассортимент (социально ориентированных) лекарственных средств и изделий медицинского назначения для аптечных учреждений, утвержденный приказом МЗ Украины от 29.12.2011 г. № 1000.
Помимо уменьшения количества международных непатентованных наименований (МНН) лекарственных средств и групп ИМН, ключевым отличием проекта Национального перечня от существующего сегодня является регулирование цен на отдельные формы выпуска и дозировки включенных в него препаратов, что соответствует концепции ВОЗ. Действующие сегодня регуляторные перечни включают все формы выпуска и дозировки входящих в него торговых наименований лекарственных средств.
Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств
Основные лекарственные средства — это препараты, удовлетворяющие приоритетные потребности населения в области здравоохранения. Они отбираются с учетом распространенности болезней, безопасности, действенности и сравнительной эффективности по затратам. Примерный перечень ВОЗ обновляется каждые 2 года в ходе открытого процесса, основанного на фактических данных. Примерный перечень ВОЗ может использоваться странами как руководство для разработки их собственных национальных перечней основных лекарственных средств.
В свою очередь, национальные перечни основных лекарственных средств могут использоваться в качестве основы для закупок и поставок лекарственных средств в государственном и частном секторах, схем возмещения расходов на лекарства, бесплатного предоставления лекарств и управления местным производством лекарственных средств. Проект Национального перечня основных лекарственных средств в Украине, как отмечено в пояснительной записке, базируется на последней актуальной версии Примерного перечня ВОЗ основных лекарственных средств.
Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств включает 376 позиций МНН лекарственных средств и групп ИМН, в то время как проект Национального перечня основных лекарственных средств в Украине содержит 259 позиций, в том числе препарат ГЛИБЕНКЛАМИД, который ВОЗ не включен в примерный перечень основных лекарственных средств и не рекомендует принимать его лицам в возрасте старше 60 лет. Таким образом, проект Национального перечня на 70% соответствует примерному перечню ВОЗ. Но 117 позиций примерного перечня ВОЗ не включены в проект Национального перечня (табл. 1), 29 из которых в настоящий момент реализуются на фармацевтическом рынке Украины.
| Таблица 1 | Список МНН, которые включены в примерный перечень ВОЗ, но не включены в проект Национального перечня основных лекарственных средств в Украине |
| № п/п |
INN | № п/п |
INN | № п/п |
INN |
| 1 | halothane | 41 | paromomycin | 81 | chlorine base compound |
| 2 | isoflurane | 42 | sodium stibogluconate or meglumine antimoniate | 82 | hloroxylenol |
| 3 | lidocaine + epinephrine (adrenaline) | 43 | amodiaquine | 83 | glutaral |
| 4 | ephedrine | 44 | artemether | 84 | amiloride |
| 5 | cyclizine | 45 | artemether + lumefantrine | 85 | zinc sulfate |
| 6 | docusate sodium | 46 | artesunate | 86 | ethinylestradiol + norethisterone |
| 7 | hyoscine butylbromide | 47 | artesunate + amodiaquine | 87 | estradiol cypionate + medroxyprogesterone acetate |
| 8 | hyoscine hydrobromide | 48 | artesunate + mefloquine | 88 | norethisterone enantate |
| 9 | loperamide | 49 | primaquine | 89 | levonorgestrel-releasing implant |
| 10 | loratadine | 50 | quinine | 90 | gliclazide |
| 11 | acetylcysteine | 51 | sulfadoxine + pyrimethamine | 91 | glucagon |
| 12 | methylthioninium chloride (methylene blue) | 52 | proguanil | 92 | medroxyprogesterone acetate |
| 13 | potassium ferric hexacyano-ferrate(II) -2H20 (Prussian blue) | 53 | pyrimethamine | 93 | propylthiouracil |
| 14 | sodium nitrite | 54 | sulfadiazine | 94 | Lugol’s solution |
| 15 | sodium thiosulfate | 55 | pentamidine | 95 | prostaglandin E |
| 16 | dimercaprol | 56 | suramin sodium | 96 | antivenom immunoglobulin |
| 17 | fomepizole | 57 | eflornithine | 97 | cholera vaccine |
| 18 | sodium calcium edetate | 58 | melarsoprol | 98 | Japanese encephalitis vaccine |
| 19 | succimer | 59 | nifurtimox | 99 | rotavirus vaccine |
| 20 | ethosuximide | 60 | benznidazole | 100 | vecuronium |
| 21 | niclosamide | 61 | daunorubicin | 101 | gentamicin |
| 22 | diethylcarbamazine | 62 | mercaptopurine | 102 | tetracaine |
| 23 | ivermectin | 63 | thioguanine | 103 | latanoprost |
| 24 | triclabendazole | 64 | biperiden | 104 | bevacizumab |
| 25 | oxamniquine | 65 | hydroxocobalamin | 105 | ergometrine |
| 26 | cloxacillin | 66 | caffeine citrate | 106 | mifepristone* — misoprostol* |
| 27 | phenoxymethylpenicillin | 67 | fresh frozen plasma | 107 | risperidone |
| 28 | procaine benzylpenicillin | 68 | platelet concentrates | 108 | clozapine |
| 29 | trimethoprim | 69 | red blood cells | 109 | glucose with sodium chloride |
| 30 | vancomycin | 70 | whole blood | 110 | calcium |
| 31 | dapsone | 71 | dextran 70 | 111 | cholecalciferol |
| 32 | levofloxacin | 72 | hydralazine | 112 | iodine |
| 33 | emtricitabine (FTC) | 73 | sodium nitroprusside | 113 | nicotinamide |
| 34 | atazanavir | 74 | selenium sulfide | 114 | pyridoxine |
| 35 | saquinavir (SQV) | 75 | calamine | 115 | riboflavin |
| 36 | lamivudine + nevirapine + stavudine | 76 | coal tar | 116 | thiamine |
| 37 | lamivudine + nevirapine + zidovudine | 77 | podophyllum resin | 117 | acetic acid |
| 38 | pegylated interferon alpha (2a or 2b) | 78 | urea | ||
| 39 | diloxanide | 79 | amidotrizoate | ||
| 40 | miltefosine | 80 | meglumine iotroxate |
Стоит отметить, что в проект Национального перечня основных лекарственных средств в Украине включены препараты в лекарственных формах, которым в Украине присвоен безрецептурный статус (табл. 2). Отметим, что эти препараты включены и в Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств.
| Таблица 2 | Сравнение списка безрецептурных препаратов (с учетом лекарственных форм), включенных в проект Национального перечня основных лекарственных средств в Украине с аналогичными препаратами в перечне ВОЗ |
| № п/п |
Проект Нацперечня в Украине | Примерный перечень ВОЗ |
| МНН | INN | |
| 1 | БЕНЗИЛ БЕНЗОАТ (эмульсия 20%) | BENZYL BENZOATE (Lotion: 25%) |
| 2 | БЕНЗОИЛ ПЕРОКСИД (лосьон 5%) | BENZOYL PEROXIDE (Cream or lotion: 5%) |
| 3 | БЕТАМЕТАЗОН (мазь 0,1%) | BETAMETHASONE (Cream or ointment: 0.1% (as valerate)) |
| 4 | ИБУПРОФЕН (раствор пероральный 200 мг/5 мл таблетки 200 мг и 400 мг) | IBUPROFEN (Oral liquid: 200 mg/5 ml; Tablet: 200 mg; 400 mg; 600 mg; Solution for injection: 5 mg/ml.) |
| 5 | КИСЛОТА АЦЕТИЛСАЛИЦИЛОВАЯ (таблетки 100 мг, 150 мг, 300 мг, 325 мг, 500 мг) | ACETYLSALICYLIC ACID (Suppository: 50 mg to 150 mg. Tablet: 100 mg to 500 mg.) |
| 6 | КЛОТРИМАЗОЛ (вагинальный гель 20 мг/г) | CLOTRIMAZOLE (Vaginal cream: 1%; 10%. Vaginal tablet: 100 mg; 500 mg.) |
| 7 | КСИЛОМЕТАЗОЛИН (назальный спрей 0,05%) | XYLOMETAZOLIN (Nasal spray: 0.05%) |
| 8 | ЛАКТУЛОЗА (раствор) | LACTULOSE (Oral liquid: 3,1-3,7 g/5 ml.) |
| 9 | ЛЕВАМИЗОЛ (табл. 50 мг) | LEVAMISOLE (Tablet: 50 mg; 150 mg) |
| 10 | МИКОНАЗОЛ (крем 2%) | MICONAZOLE (Cream or ointment: 2%) |
| 11 | НАТРИЯ ФТОРИД (все формы выпуска для местного применения) | SODIUM FLUORIDE (In any appropriate topical formulation) |
| 12 | НИКОТИНОВАЯ ЗАМЕСТИТЕЛЬНАЯ ТЕРАПИЯ (НЗТ) (жевательная резинка 2 мг, 4 мг, Трансдермальный пластырь 10 мг/16 часов, 15 мг/16 часов, 25 мг/16 часов, 7 мг/24 часа, 14мг/24 часа, 21 мг/24 часа) | NICOTINE REPLACEMENT THERAPY (NRT) (Chewing gum: 2 mg; 4 mg. Transdermal patch: 5 mg to 30 mg/16 hrs; 7 mg to 21 mg/24 hrs.) |
| 13 | НИТРОГЛИЦЕРИН (таблетки 500 мкг) | GLYCERYL TRINITRATE (Tablet: 500 micrograms) |
| 14 | ПАРАЦЕТАМОЛ (раствор оральный 120 мг/5 мл, 125 мг/5 мл; суппозитории 80 мг, 150 мг, 170 мг, 300 мг, 330 мг; табл. 100 мг, 125 мг, 160 мг, 200 мг, 250 мг, 325 мг, 500 мг) | PARACETAMOL (Oral liquid: 125 mg/5 ml. Suppository: 100 mg. Tablet: 100 mg to 500 mg.) |
| 15 | ПОВИДОН-ЙОД (раствор 10% (что эквивалентно 1% активного йода)) | POLYVIDONE IODINE (Solution: 10% (equivalent to 1% available iodine)) |
| 16 | ТЕРБИНАФИН (крем 1%) | TERBINAFINE (Cream: 1% or Ointment: 1%) |
В проект Национального перечня включены препараты, цена на которые регулируется отдельными нормативными актами. К ним относятся препараты амлодипина, бисопролола, эналаприла, а также инсулины, включенные в Пилотные проекты для лечения лиц с гипертонической болезнью и сахарным диабетом. В то же время, в проект Национального перечня не включены препараты лизиноприла, метопролола, нифедипина, небиволола, а также препараты с комбинацией действующих веществ амлодипин с лизиноприлом, лизиноприл с гидрохлоротиазидом и эналаприл с гидрохлоротиазидом, которые подпадают под действие Пилотного проекта относительно регулирования цен на препараты для лечения лиц с гипертонической болезнью. Примерный перечень ВОЗ также не содержит этих препаратов. В таком случае логично было бы исключить из проекта Национального перечня препараты, цены на которые регулируются отдельными нормативными документами.
Влияние на рынок
По итогам января–сентября 2013 г. общий объем аптечных продаж лекарственных средств и ИМН составил 23,8 млрд грн. за 1,4 млрд упаковок. В настоящее время суммарная доля лекарственных средств и ИМН, включенных в Национальный перечень, охватывает порядка 1/3 рынка в денежном и 2/3 в натуральном выражении. В то же время проект единого Национального перечня основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения предполагает сокращение ценового регулирования на рынке лекарственных средств и ИМН более чем в 2 раза (рис. 1). Снижение уровня регуляторного давления, в целом, происходит за счет исключения из ценового регулирования обязательного минимального ассортимента лекарственных средств и ИМН для аптечных учреждений. Так, проект Национального перечня содержит лишь 4 позиции из обязательного минимального ассортимента, а именно: ГЛЮКОЗА, НАТРИЯ ХЛОРИД, СЕННА, ПРЕЗЕРВАТИВЫ.
В исследуемый период общий объем продаж лекарственных средств и ИМН, подпадающих под ценовое регулирование согласно Национальному перечню и приказу № 1000, составил 7 млрд грн. за 837 млн упаковок, а согласно проекту Национального перечня — 3,1 млрд грн. за 379 млн упаковок. При этом долевое участие лекарственных средств и ИМН в общем объеме продаж имеет довольно неоднородный характер. В денежном выражении в обоих перечнях превалируют лекарственные средства, в то время как в натуральном выражении ситуация кардинально противоположная: львиную долю занимают ИМН (рис. 2). Что неудивительно, поскольку средневзвешенная стоимость 1 упаковки ИМН значительно ниже таковой лекарственных средств. При этом следует отметить, что согласно проекту Национального перечня регуляторное давление в большей степени снижается именно для ИМН.
В разрезе локализации производства существенное снижение регуляторного давления наблюдается для товаров отечественного производства как в денежном, так и в натуральном выражении. Для продукции зарубежного производства снижение регуляторного давления отмечается только в денежном выражении (рис. 3).
Рассматривая отдельно рынки лекарственных средств и ИМН, следует отметить, что согласно проекту Национального перечня на рынке лекарственных средств тенденции снижения регуляторного давления сохраняются как для отечественных, так и для импортных препаратов, но при этом для последних в натуральном выражении оно незначительно, и объем лекарственных средств, подпадающих под ценовое регулирование, остается на уровне действующих сегодня нормативных актов. В то же время ценовое регулирование ИМН отечественного производства практически сошло к нулю (рис. 4 и 5).
Итоги
Согласно концепции ВОЗ, Национальные перечни основных лекарственных средств могут использоваться в качестве основы для закупок и поставок лекарственных средств в государственном и частном секторах, схем возмещения расходов на лекарства, бесплатного предоставления лекарств и управления местным производством лекарственных средств. Поэтому логично предположить, что новый Национальный перечень будет положен в основу списка препаратов, стоимость которых будет возмещаться государством.
В настоящее время, в Украине действует сложная и малоэффективная система ценового регулирования лекарственных средств.
Что можно сделать для решения проблемы? Необходимо согласиться с концепцией развитых стран и распространить ценовое регулирование только на те препараты, которые участвуют в системе реимбурсации. В таком случае необходимо чтобы государство устанавливало референтную цену для 1 DDD. То есть, это тот объем средств, который государство готово потратить для возмещения стоимости 1 суточной дозы препарата.
Коментарі