ПОВІДОМЛЕННЯ
Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (далі – Держлікінспекція) на публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Про удосконалення ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами».
Проект спрямований на спрощення створення аптечних закладів, розвитку підприємництва та сприяння суб’єктам господарювання, вдосконалення ліцензування шляхом оптимізації переліку документів, що подаються на отримання ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами та передачі повноважень з ліцензування роздрібної торгівлі лікарськими засобами на регіональний рівень. Проектом постанови Кабінету Міністрів України «Про удосконалення ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» пропонується визначити органом ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікінспекцію та її територіальні органи, виключити необхідність суб’єктам господарювання, які провадять діяльність з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, мати паспорт аптеки (структурного підрозділу), а також спрощення торгівлі лікарськими засобами через фельдшерські, фельдшерсько-акушерські пункти, сільські лікарські амбулаторії.
АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
1. Аналіз проблеми.
На сьогодні в Україні нараховується понад 6 тис. суб’єктів господарювання та 24 тис. аптечних закладів, кожен із яких здійснює діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової чи роздрібної торгівлі лікарськими засобами на підставі ліцензії чи копії ліцензії, яка видається Держлікінспекцією.
Для отримання відповідної ліцензії чи копії ліцензії, суб’єкт господарювання, поряд з іншими документами, подає паспорт аптечного закладу за встановленою формою. Паспорт аптечного закладу, окрім погодження з органом державного контролю якості лікарських засобів, потребує погодження з органом місцевого самоврядування та санітарно-епідемічною службою за місцем провадження діяльності. Погодження з цими двома органами вже попередньо відбувається при відкритті аптечного закладу, до отримання ліцензії. Внаслідок чого суб’єкт господарювання отримує повторне погодження в зазначених органах, що обтяжує процедуру ліцензування та значно збільшує час від відкриття аптечного закладу до отримання ліцензії чи копії ліцензії. Крім того, це ж призводить до необґрунтованих матеріальних витрат на «доліцензійне» утримання аптечного закладу, виплату заробітної плати його працівникам.
У кожному регіоні, а також у містах Києві та Севастополі є територіальні органи Держлікінспекції, які виконують повноваження органу державного контролю якості лікарських засобів. Наявність територіальних органів дає можливість децентралізувати видачу ліцензій (копій ліцензій) на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
2. Визначення цілей.
Метою прийняття проекту акту є спрощення процедури ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розвитку підприємництва та сприяння суб’єктам господарювання шляхом оптимізації переліку документів, що подаються на отримання ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Крім того, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 р. № 1698 ліцензування зазначеного виду господарської діяльності здійснюється централізовано Держлікінспекцією. Проектом постанови Кабінету Міністрів України «Про удосконалення ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами» пропонується оптимізувати ліцензування шляхом передачі ліцензування роздрібної торгівлі лікарськими засобами на регіональний рівень.
3. Визначення альтернативних способів досягнення цілей.
Перший варіант. Залишити ситуацію, що склалась без змін. Це не забезпечить досягнення поставленої цілі, що є неприйнятним.
Другий варіант (нерегуляторні механізми (ринкова саморегуляція)). Застосування цього способу досягнення поставлених цілей не можливе через те, що порядок ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової і роздрібної торгівлі, включаючи перелік документів, що подається на отримання відповідної ліцензії, визначений відповідними нормативно-правовими актами та підлягає неухильному виконанню.
Третій варіант (оптимальний). Внесення змін до існуючих нормативно-правових актів. Це забезпечить необхідні зміни до відповідного порядку ліцензування та забезпечить досягнення поставленої цілі через заміну одних документів, що подаються на отримання ліцензії на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, на інших.
4. Опис механізму розв’язання визначеної проблеми.
У разі прийняття запропонованого проекту постанови Кабінету Міністрів України буде змінено документи, що подаються на отримання ліцензії, ліцензування діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами будуть здійснювати Держлікінспекція, її територіальні органи.
5. Обґрунтування можливості досягнення встановлених цілей.
5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію акта з визначенням та порівнянням позитивних і негативних обставин, які можуть впливати на виконання вимог акта.
Зовнішні фактори, які можуть впливати на виконання вимог акта відсутні, оскільки відповідно до частини другої ст. 19 Конституції України органи державної влади, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України.
5.2. Оцінка можливості впровадження та виконання вимог акта органами державної влади і органами місцевого самоврядування.
Після прийняття зазначеного проекту акту Кабінетом Міністрів України, центральні органи влади зобов’язані вжити всіх необхідних заходів, включаючи прийняття відповідних нормативно-правових актів, для реалізації актів вищої сили (постанов Кабінету Міністрів України).
5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікування наслідків дії акта.
Внаслідок прийняття проекту постанови не передбачається заподіяння шкоди внаслідок того, що акт спрямований на сприяння здійснення підприємництва в Україні в сфері фармації.
Запровадження проекту постанови Кабінету Міністрів України забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.
6. Очікувані результати.
У наслідок реалізації проекту постанови Кабінету Міністрів України буде спрощено процедуру ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, зменшиться час, необхідний на отримання зазначених ліцензій, зменшаться матеріальні витрати суб’єктів господарювання на доліцензійну діяльність, збільшиться кількість аптечних закладів і, як наслідок, покращиться доступність лікарських засобів.
| Сфера впливу | Вигоди | Витрати |
| Інтереси держави | Зменшення соціальної напруги в сфері фармації, збільшення кількості аптечних закладів. | відсутні |
| Інтереси суб’єктів господарювання | Зменшення часу до двох місяців на отримання ліцензії через погодження відповідних відомостей лише з органом державного контролю якості лікарських засобів та відсутність необхідності додаткових погоджень. Зменшення витрат на утримання бізнесу на час необхідний для отримання ліцензії. | відсутні |
| Інтереси громадян | Через збільшення кількості аптечних заходів покращення доступності лікарських засобів. | відсутні |
7. Строк чинності регуляторного акта.
Строк дії акта не обмежено.
8. Показники результативності регуляторного акта.
Показниками результативності акту є час, необхідний суб’єктам господарювання на отримання відповідної ліцензії, а також матеріальні витрати, кількість аптечних закладів.
9. Відстеження результативності регуляторного акта в разі його прийняття.
Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 р. № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».
Періодичні відстеження результативності регуляторного акта будуть здійснюватись раз на кожні три роки починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.
Для відстеження використовуватимуться результати опитування суб’єктів господарювання, статистичні дані кількості аптечних закладів, їх динаміка результати перевірок суб’єктів господарювання, проведення яких передбачено і здійснюється в порядку, встановленому чинним законодавством України.
Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.
Відстеження також буде здійснюватися шляхом аналізу діяльності Держлікінспекції, суб’єктів господарювання, що займаються виготовленням та реалізацією лікарських засобів.
Базове відстеження після набрання чинності постанови. Метою базового відстеження є оцінка стану суспільних відносин, на врегулювання яких спрямована дія постанови, а саме ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Повторне відстеження — через рік після набрання чинності постанови.
| Міністр охорони здоров’я України | В.М. Князевич |
Проект
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від _________________ р. № ___/___
ПРО ВДОСКОНАЛЕННЯ ЛІЦЕНЗУВАННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОПТОВОЇ, РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ
Відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести зміни до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.
2. Міністерству охорони здоров’я, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів привести власні нормативні акти у відповідність з цією постановою.
3. Ця постанова набирає чинності через 10 днів з дня її офіційного опублікування.
| Прем’єр-міністр України |
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від _________________________ р. № ______
ЗМІНИ,
ЩО ВНОСЯТЬСЯ ДО ПОСТАНОВ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
1. П. 25 переліку органів ліцензування, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698 («Офіційний вісник України», 2000 р., № 46, ст. 2001), викласти в такій редакції.
«25. Держлікінспекція та безпосередньо підпорядкованими їй державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами»
2. П. 44 переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. № 756 («Офіційний вісник України», 2001 р., № 27, ст. 1212; 2002 р., № 51, ст. 2294; 2003 р., № 9, ст. 375, № 23, ст. 1040, № 27, ст. 1327; 2004 р, № 10, ст. 597, № 36, ст. 2390; 2005 р., № 18, ст. 950, № 20, ст. 1063, № 25, ст. 1433, № 49, ст. 3063, № 52, ст. 3293, 3297; 2006 р., № 50, ст. 3324; 2007 р., № 8, ст. 292, № 93, ст. 3412, № 78, ст. 2897; 2008 р., № 16, ст. 406, № 56, ст. 1871, № 63, ст. 2136, № 76, ст. 2563, № 100, ст. 3334; 2009 р., № 24, ст. 799, № 39, ст. 1302, № 59, ст. 2090, № 70, ст. 2426), викласти у такій редакції:
| «44. Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами | для господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в промислових умовах — відомості за підписом уповноваженої особи суб’єкта господарювання про наявність та відповідність його матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників, нормативно-технічної документації, Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності за формою, встановленою згідно чинного законодавства, підтверджені посадової особою Держлікінспекції та/або посадовою особою територіального органу Держлікінспекції, або засвідчені суб’єктом господарювання сертифікати належної виробничої практики на всі виробничі дільниці, видані у встановленому порядку та відомості за підписом уповноваженої особи суб’єкта господарювання про наявність та відповідність його матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників, нормативно-технічної документації, Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності за формою, встановленою згідно чинного законодавства;
для господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки та одночасним здійсненням роздрібної торгівлі лікарськими засобами — відомості за підписом уповноваженої особи суб’єкта господарювання про наявність та відповідність його матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників, нормативно-технічної документації, Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності за формою, встановленою згідно чинного законодавства, підтверджені посадової особою Держлікінспекції та/або посадовою особою територіального органу Держлікінспекці; для господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — відомості за підписом уповноваженої особи суб’єкта господарювання про наявність та відповідність його матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників, нормативно-технічної документації, Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності за формою, встановленою згідно чинного законодавства, а для аптек, що відкриваються вперше — підтверджені посадової особою Держлікінспекції та/або посадовою особою територіального органу Держлікінспекці.» |
3. Внести до Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2004 р. № 1570 («Офіційний вісник України», 2004 р., № 47, ст. 3105; 2007, № 52, ст. 2123), такі зміни:
- п. 19 викласти в такій редакції:
«19. У сільській місцевості роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліками, що встановлюються МОЗ, може здійснюватися аптекою через фельдшерські, фельдшерсько-акушерські пункти, сільські лікарські амбулаторії медичними працівниками на підставі укладених договорів.»
- п. 28 доповнити після речення першого новим реченням такого змісту: «Розміщення, площі та склад приміщень аптечних кіосків повинні відповідати вимогам ДБН В.2.2–10–2001»;
- у зв’язку з цим друге, третє речення вважати третім, четвертим;
- абзац восьмий п. 2, абзац одинадцятий п. 11, абзац одинадцятий п. 23 виключити;
- речення четверте п. 28 виключити;
- визнати таким, що втратив чинність додаток до Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах «Паспорт аптечного закладу (структурного підрозділу)».
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про удосконалення ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами»
| Зміст положення (норми) чинного законодавства | Зміст відповідного положення (норми) проекту акта |
| Перелік документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 4 липня 2001 р. № 756 | |
| «44. Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами
для господарської діяльності з виробництва лікарських засобів — відомості за підписом керівника суб’єкта господарювання про наявність та відповідність його матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності за формою, встановленою МОЗ, або засвідчені суб’єктом господарювання сертифікати належної виробничої практики на всі виробничі дільниці, видані у порядку, встановленому МОЗ; для господарської діяльності з оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами — засвідчена в установленому порядку копія паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу), складеного за формою, затвердженою Кабінетом Міністрів України |
«44. Виробництво лікарських засобів, оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами
для господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в промислових умовах — відомості за підписом уповноваженої особи суб’єкта господарювання про наявність та відповідність його матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників, нормативно-технічної документації, Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності за формою, встановленою згідно чинного законодавства, підтверджені посадової особою Держлікінспекції та/або посадовою особою територіального органу Держлікінспекції, або засвідчені суб’єктом господарювання сертифікати належної виробничої практики на всі виробничі дільниці, видані у встановленому порядку та відомості за підписом уповноваженої особи суб’єкта господарювання про наявність та відповідність його матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників, нормативно-технічної документації, Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності за формою, встановленою згідно чинного законодавства; для господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами, з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки та одночасним здійсненням роздрібної торгівлі лікарськими засобами — відомості за підписом уповноваженої особи суб’єкта господарювання про наявність та відповідність його матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників, нормативно-технічної документації, Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності за формою, встановленою згідно чинного законодавства, підтверджені посадової особою Держлікінспекції та/або посадовою особою територіального органу Держлікінспекці; для господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — відомості за підписом уповноваженої особи суб’єкта господарювання про наявність та відповідність його матеріально-технічної бази, кваліфікації працівників, нормативно-технічної документації, Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності за формою, встановленою згідно чинного законодавства, а для аптек, що відкриваються вперше — підтверджені посадової особою Держлікінспекції та/або посадовою особою територіального органу Держлікінспекції.». |
| Перелік органів ліцензування, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. № 1698 | |
| «25. Держлікінспекція виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами» | «25. Держлікінспекція та безпосередньо підпорядкованими їй державні інспекції з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами» |
| Правила торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2004 р. № 1570 | |
| 2. Терміни, що вживаються у цих Правилах, мають таке значення: аптечні заклади — аптечні склади (бази) та аптеки;аптечні склади (бази) — заклади охорони здоров’я, основне завдання яких полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб’єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров’я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ними оптової торгівлі;
аптека — заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі; аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах для торгівлі готовими лікарськими засобами; аптечний кіоск — структурний підрозділ аптеки, який створюється на підприємствах, установах та організаціях для роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецептів лікаря; оптова торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб’єктів господарювання, зберігання та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів; |
2. Терміни, що вживаються у цих Правилах, мають таке значення: аптечні заклади — аптечні склади (бази) та аптеки;аптечні склади (бази) — заклади охорони здоров’я, основне завдання яких полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб’єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров’я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ними оптової торгівлі;
аптека — заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій лікарськими засобами шляхом здійснення роздрібної торгівлі; аптечний пункт — структурний підрозділ аптеки, який створюється у лікувально-профілактичних закладах для торгівлі готовими лікарськими засобами; аптечний кіоск — структурний підрозділ аптеки, який створюється на підприємствах, установах та організаціях для роздрібної торгівлі готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецептів лікаря; оптова торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання лікарських засобів у виробників лікарських засобів або інших суб’єктів господарювання, зберігання та продажу лікарських засобів з аптечних складів (баз) іншим суб’єктам оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які отримали на це відповідні ліцензії, та безпосередньо лікувально-профілактичним закладам і виробникам лікарських засобів; |
| паспорт аптечного закладу (його структурного підрозділу) — складений суб’єктом господарювання при створенні або реконструкції аптечного закладу і погоджений з територіальними органами державної санітарно-епідеміологічної служби, державного контролю якості лікарських засобів і місцевими органами виконавчої влади документ, який засвідчує відповідність наявних приміщень та устаткування аптечного закладу (його структурного підрозділу) встановленим вимогам і можливість використання для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами; | виключено |
| роздрібна торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання, зберігання та продажу готових лікарських засобів через аптеку та її структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу;
уповноважена особа — працівник з вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи не менше двох років, на якого покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптечному закладі та надання дозволу на подальшу реалізацію лікарських засобів. |
роздрібна торгівля лікарськими засобами — діяльність з придбання, зберігання та продажу готових лікарських засобів через аптеку та її структурні підрозділи (у тому числі ліків, виготовлених в умовах аптеки) безпосередньо громадянам для їх особистого споживання, закладам охорони здоров’я (крім аптечних закладів), а також підприємствам, установам та організаціям без права їх подальшого перепродажу;уповноважена особа — працівник з вищою фармацевтичною освітою та стажем роботи не менше двох років, на якого покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів в аптечному закладі та надання дозволу на подальшу реалізацію лікарських засобів. |
| 11. Суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, повинен:
мати приміщення, устаткування та обладнання для забезпечення належного зберігання лікарських засобів, у тому числі під час транспортування і торгівлі ними; мати достатню кількість кваліфікованих працівників, але не менше двох спеціалістів з вищою фармацевтичною освітою; забезпечувати дотримання визначених МОЗ загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів відповідно до їх складу, фізико-хімічних властивостей, впливу навколишнього середовища та інших факторів; забезпечити обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів, що визначається МОЗ; мати план термінових дій для відкликання у разі потреби лікарських засобів з продажу; забезпечити належну схоронність лікарських засобів; зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманого та поставленого лікарського засобу, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії; визначити уповноважену особу; забезпечувати справність усіх засобів вимірювання шляхом проведення їх калібрування та регулярної метрологічної повірки; |
11. Суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, повинен:
мати приміщення, устаткування та обладнання для забезпечення належного зберігання лікарських засобів, у тому числі під час транспортування і торгівлі ними; мати достатню кількість кваліфікованих працівників, але не менше двох спеціалістів з вищою фармацевтичною освітою; забезпечувати дотримання визначених МОЗ загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів відповідно до їх складу, фізико-хімічних властивостей, впливу навколишнього середовища та інших факторів; забезпечити обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів, що визначається МОЗ; мати план термінових дій для відкликання у разі потреби лікарських засобів з продажу; забезпечити належну схоронність лікарських засобів; зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують факт купівлі або продажу із зазначенням дати, назви, кількості та серії отриманого та поставленого лікарського засобу, інформації про покупця (постачальника) та реквізитів його ліцензії; визначити уповноважену особу; забезпечувати справність усіх засобів вимірювання шляхом проведення їх калібрування та регулярної метрологічної повірки; |
| мати паспорт аптечного складу (бази) згідно з додатком. | виключено. |
| 19. У сільській місцевості у разі відсутності аптеки роздрібна торгівля може здійснюватися лікарськими засобами за переліками, що встановлюються МОЗ, фельдшерськими, фельдшерсько-акушерськими пунктами, сільськими лікарськими амбулаторіями на підставі договорів, укладених з аптекою за письмовим погодженням органів місцевого самоврядування. | 19. У сільській місцевості роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліками, що встановлюються МОЗ, може здійснюватися аптекою через фельдшерські, фельдшерсько-акушерські пункти, сільські лікарські амбулаторії медичними працівниками на підставі укладених договорів. |
| 23. Суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен: забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та реалізації лікарських засобів;мати необхідну кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим МОЗ;
дотримуватися визначених МОЗ загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів (отруйних, наркотичних, сильнодіючих, вогненебезпечних, термолабільних та інших, лікарської рослинної сировини) відповідно до їх складу, фізико-хімічних властивостей, впливу навколишнього середовища та інших факторів; забезпечувати обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів, що визначається МОЗ; мати план термінових дій для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації); забезпечити належну схоронність лікарських засобів; зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують факт купівлі із зазначенням назви, дати, кількості та серії одержаного лікарського засобу, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії; визначити уповноважену особу; забезпечувати справність усіх засобів вимірювань шляхом проведення їх калібрування та регулярної метрологічної повірки; |
23. Суб’єкт господарювання, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен: забезпечити наявність усіх необхідних приміщень, устаткування та обладнання для належного зберігання та реалізації лікарських засобів;мати необхідну кількість персоналу, який відповідає кваліфікаційним вимогам, встановленим МОЗ;
дотримуватися визначених МОЗ загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів (отруйних, наркотичних, сильнодіючих, вогненебезпечних, термолабільних та інших, лікарської рослинної сировини) відповідно до їх складу, фізико-хімічних властивостей, впливу навколишнього середовища та інших факторів; забезпечувати обов’язковий мінімальний асортимент лікарських засобів, що визначається МОЗ; мати план термінових дій для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації); забезпечити належну схоронність лікарських засобів; зберігати протягом не менше трьох років документи, що засвідчують факт купівлі із зазначенням назви, дати, кількості та серії одержаного лікарського засобу, інформації про постачальника та реквізитів його ліцензії; визначити уповноважену особу; забезпечувати справність усіх засобів вимірювань шляхом проведення їх калібрування та регулярної метрологічної повірки; |
| мати паспорт аптеки (структурного підрозділу) згідно з додатком; | виключено; |
| мати Державну Фармакопею України (для аптек, які виготовляють лікарські засоби). | мати Державну Фармакопею України (для аптек, які виготовляють лікарські засоби). |
| 28. Аптечні кіоски розміщуються у відокремлених ізольованих приміщеннях підприємств, установ, організацій без чи з торговельним залом. Приміщення аптечного кіоску обладнується стелажами, шафами, холодильником з виділенням місця для санітарної обробки рук персоналу. Площа аптечного кіоску не може бути меншою8 кв. метрів. | Аптечні кіоски розміщуються у відокремлених ізольованих приміщеннях підприємств, установ, організацій без чи з торговельним залом.
Розміщення, площі та склад приміщень аптечних кіосків повинні відповідати вимогам ДБН В.2.2–10–2001. Приміщення аптечного кіоску обладнується стелажами, шафами, холодильником з виділенням місця для санітарної обробки рук персоналу; |
| Додаток до Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладахПАСПОРТ аптечного закладу (структурного підрозділу) | Виключено. |
| Міністр охорони здоров’я України | В.М. Князевич |
Коментарі