Наказ МОЗ України від 18.08.2014 р. № 574

Документ набув чинності 26.09.2014 р. у зв’язку з його опублікуванням в

газеті  «Офіційний вісник України » від 26.09.2014 р., № 75

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
від 18.08.2014 р. № 574
Про затвердження Положення про перелікреєстр задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форми декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення

Відповідно до підпункту 1 пункту 5, підпункту 1 пункту 6, пункту 14 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240,

Відповідно до абзацу другого пункту 3, пункту 8 Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 липня 2014 року № 240 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 25 січня 2017 року № 43),

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1) Положення про перелік задекларованихреєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін, що додається;

2) форму декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, що додається.;

3) форму декларації зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення, що додається.

2. Управлінню фармацевтичної діяльності (Л. Коношевич) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 7 вересня 2012 р. № 705 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм заяв про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 24 вересня 2012 року за № 1638/21950.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Н. Лісневську.

5. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
від 18.08.2014 р. № 574

ПОЛОЖЕННЯ
про перелікреєстр задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін

1. Це Положення визначає порядок, форму ведення та внесення змін до перелікуреєстру задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які закуповуються та/або вартість яких відшкодовується за бюджетні кошти, крім наркотичних і психотропних лікарських засобів, прекурсорів, діючих речовин (субстанцій), медичних газів та лікарських форм, які виготовляються в аптеках за рецептами лікарів (магістральними формулами) та на замовлення лікувально-профілактичних закладів (далі — Перелік цін). оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі — Реєстр цін).

2. ПерелікРеєстр цін містить відомості про задекларовану власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, або особою, якою складена декларація про відповідність, або уповноваженою ними особою зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб. або виріб медичного призначення.

3. Відомості про заявлені до декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення вносяться до ПерелікуРеєстру цін на підставі наказу МОЗ України про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарські засоби. або вироби медичного призначення.

4. Реєстр цін складається з:

1) реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби, який ведеться за формою, наведеною в додатку 1 до цього Положення;

2) реєстру оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення, який ведеться за формою, наведеною в додатку 2 до цього Положення.

4.5. ПерелікРеєстр цін формує та веде в електронному вигляді МОЗ за формою, наведеною в додатку до цього Положення.України.

5.6. До Переліку цінДо реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби вносяться відомості про:

• міжнародну непатентовану або загальноприйняту назву лікарського засобу. Якщо лікарський засіб містить декілька активних речовин, зазначаються відомості про активні речовини лікарського засобу, які містяться в реєстраційному посвідченні на цей лікарський засіб;
• торговельну назву лікарського засобу;
• форму випуску;
• дозування. Якщо лікарський засіб містить декілька активних речовин, вказуються відомості про кількісний склад кожної активної речовини лікарського засобу, які зазначені в реєстраційному посвідченні на цей лікарський засіб;
• кількість одиниць лікарського засобу у споживчій упаковці;
• найменування виробника, країну;
• фармакотерапевтичну групу, до якої входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТХ);
• номер реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
• дату закінчення строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;
• заявлену до декларування власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноваженою ним особою зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб вітчизняного та/або іноземного виробництва у гривнях;
• офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб;
• дату і номер наказу МОЗ України про декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб.

7. До реєстру оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення вносяться відомості про:

назву виробу медичного призначення, тип, вид, марку тощо;

кількість одиниць виробу медичного призначення в упаковці (штук, досліджень тощо);

сферу застосування виробу медичного призначення;

клас безпеки виробу медичного призначення залежно від потенційного ризику застосування;

номер згідно з каталогом;

найменування країни-виробника, місцезнаходження виробництва або найменування виробника, країну;

номер свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або декларації про відповідність;

дату закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або декларації про відповідність;

заявлену до декларування власником свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, або особою, якою складена декларація про відповідність, або уповноваженою ними особою зміну оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення вітчизняного та/або іноземного виробництва у гривнях;

офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення;

дату і номер наказу МОЗ України про декларування зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення.

6.8. У разі зміни даних реєстраційного посвідчення на лікарський засіб за умови, що рівень задекларованої зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб залишається незмінним МОЗ України вносить відповідні зміни до Перелікуреєстру оптово-відпускних цін. на лікарські засоби.

Для цього заявник подає до МОЗ України заяву з обґрунтуванням необхідності внесення змін до реєстру оптово-відпускних Переліку цін. на лікарські засоби та копію реєстраційного посвідчення на цей лікарський засіб, засвідчену підписом заявника та скріплену печаткою (за наявністю).

МОЗ України на підставі наказу протягом 5п’яти робочих днів після отримання заяви вносить відповідні зміни до Переліку цін.реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби.

7.9. При веденні ПерелікуРеєстру цін допускаються виправлення технічного характеру, які вносяться до ПерелікуРеєстру цін на підставі наказу МОЗ. України.

8.10. МОЗ України розміщує ПерелікРеєстр цін на своєму офіційному веб–сайті.

9.11. Юридична або фізична особа може отримати інформацію про задекларовану оптово-відпускну ціну на лікарський засіб або виріб медичного призначення на офіційному веб–сайті МОЗ. України.

10.12. Особи, залучені до створення, ведення, поновлення та використання ПерелікуРеєстру цін, є забезпечуютьвідповідальними за своєчасність та достовірність внесених даних.

11.13. Виключення з ПерелікуРеєстру цін відомостей про задекларовану зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення здійснюється:

• у зв’язку із закінченням строку дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб;, або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, або декларації про відповідність;
• за заявою власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення, або особи, якою складена декларація про відповідність, або уповноваженоїю ними особи.ою.

14. Відомості про задекларовану зміну оптово-відпускної ціни на лікарський засіб і виріб медичного призначення, які не задекларовані відповідно до Порядку декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 липня 2014 р. № 240, з 1 березня 2015 р. підлягають вилученню з Реєстру цін.

12. Відомості про задекларовану зміну оптово-відпускної ціни на лікарські засоби, включені до ПерелікуРеєстру цін, підлягають вилученню із Переліку цінзазначеного реєстру в разі встановлення на такі лікарські засоби відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 03 квітня 2019 року № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» граничних оптово-відпускних цін. МОЗ вилучає відомості про такий лікарський засіб з ПерелікуРеєстру цін протягом 10десяти робочих днів з дати встановлення на нього в установленому законодавством порядку, граничної оптово-відпускної ціни.

Додаток

до Положення про перелік задекларованих

оптово-відпускних цін на лікарські засоби

порядок внесення до нього змін

(пункт 4)

Перелік

задекларованих оптово-відпускних цін на лікарські засоби

__________

*Заповнюється лише для лікарських засобів іноземного виробництва.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
від 18.08.2014 р. № 574

Форма

Декларація
зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб

Від ____________ № __________

Власник реєстраційного посвідчення на лікарський засіб:

Найменування ______________

Місцезнаходження ______________

П.І.Б. керівника, тел. ______________

Уповноважена особа власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб:

Найменування ______________

Місцезнаходження ______________

П.І.Б. керівника, тел. ______________

П.І.Б. контактної особи, тел. ______________

_____________________________________________________________

__________________________________________________ ______ ___________

^{(посада уповноваженої особи власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб) (підпис) М.П. (П.І.Б.)}

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
від 18.08.2014 р. № 574

Форма

Декларація
зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення

Від ____________ № __________

Власник свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або декларації про відповідність:

Найменування ______________

Місцезнаходження ______________

П.І.Б. контактної особи, тел. ______________

Уповноважена особа власника свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення або декларації про відповідність:

Найменування ______________

Місцезнаходження ______________

П.І.Б. керівника, тел. ______________

П.І.Б. контактної особи, тел. ______________

____________________________________________________________

_________________________________________________                                         ______                          _________

^{(посада уповноваженої особи власника свідоцтва про державну реєстрацію виробу медичного призначення)    (підпис)                   М.П.                 (П.І.Б.)}

Додаток 1

до Положення про реєстр оптово-відпускних цін

на лікарські засоби і вироби медичного призначення,

порядок внесення до нього змін

(підпункт 1 пункту 4)

Реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби

Додаток 2

до Положення про реєстр оптово-відпускних цін

на лікарські засоби і вироби медичного призначення,

порядок внесення до нього змін

(підпункт 2 пункту 4)

Реєстр оптово-відпускних цін на вироби медичного призначення

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!