«Фармацевтическая фирма «Дарница» — локомотив GMP в Украине

«Фармацевтическая фирма «Дарница» является признанным лидером отечественной фарминдустрии — это из года в год подтверждают показатели производственной деятельности и авторитетные отраслевые рейтинги, в том числе рейтинг «ФармЭксперт» «Еженедельника АПТЕКА». Кроме того, «Дарница» была одним из первых отечественных предприятий, которое начало внедрять нормы GMP при производстве лекарственных средств. Осенью 2002 г. авторитетные независимые западноевропейские эксперты провели аудиторскую проверку предприятия на соответствие требованиям GMP, в  результате которой «Фармацевтическая фирма «Дарница» получила соответствующий сертификат. А 25 апреля 2003 г. произошло событие, которое без преувеличения можно назвать особенным и для отечественного фармацевтического рынка, и для «Дарницы»: вручение компании национального сертификата соответствия правилам надлежащей производственной практики производства стерильных антибиотиков для приготовления растворов для инъекций во флаконах. По этому случаю корреспондент «Еженедельника АПТЕКА» встретился с генеральным директором «Фармацевтической фирмы «Дарница», доктором фармацевтических наук, профессором Владимиром Загорием. Владимир Загорий, генеральный директор «Фармацев- тической фирмы «Дарница»

Ядро управленческой команды «Фармацевтической фирмы «Дарница» (слева направо): Алексей Пуртов, заместитель гендиректора по коммерческим вопросам; Людмила Гаптарь, главный бухгалтер; Вера Губар, заместитель гендиректора по производству; Владимир Загорий, генеральный директор «Фармацевтической фирмы «Дарница»; Татьяна Соколова, уполномоченное лицо; Андрей Разумный, заместитель гендиректора по  маркетингу

— Уважаемый Владимир Антонович, вы стояли у истоков GMP в Украине еще в те времена, когда эта аббревиатура была мало употребима в  отечественном фармацевтическом лексиконе. Расскажите, пожалуйста, как все начиналось?

— В известном смысле Украине повезло: мы можем использовать опыт, методологию и стратегии, апробированные в экономически развитых странах. Процесс становления GMP в нашей стране можно условно разделить на два этапа: теоретическое осмысление и воплощение в жизнь. На первом этапе — в начале 1990-х годов термин GMP уже был «на слуху», но ассоциировался в основном с чистыми помещениями и новым оборудованием. Потребовалось довольно много времени, прежде чем пришло понимание, что GMP — это философия.

Для меня приобщение к философии GMP и увлечение ею началось еще в советские времена, с конца 1980-х годов (годы перестройки), во время учебы в Академии народного хозяйства при Совете Министров СССР в Москве, а затем в ходе стажировок в ряде ведущих европейских фармацевтических компаний — «Хёхст» (Германия), «Гедеон Рихтер» (Венгрия) и других. Тогда было ясно одно: для нас GMP — это дело будущего, и лишь при условии, что будут проведены определенные политические, экономические и социальные преобразования.

На заре этих перемен — сразу после «бархатной революции» — у руля «Фармацевтической фирмы «Дарница» встала новая управленческая команда, осознающая свои стратегические цели и ближайшие задачи, увлеченная идеей GMP, реально оценивающая этапы и перспективные пути ее внедрения в Украине. И началась серьезная, напряженная и кропотливая, но при этом творческая и увлекательная работа и учеба, результаты которой сегодня перед вами.

— Что вы подразумеваете под  философией GMP? Могут ли быть у этой философии какие-либо «национальные особенности», например в Украине?

— Не бывает «национальных особенностей» GMP (они могут быть у охоты и рыбалки). Существует один, цивилизованный путь достижения соответствия требованиям надлежащей практики фармацевтического производства. У GMP нет и не может быть бельгийских или французских, немецких или китайских, российских или украинских особенностей. Философия одна: соответствие критериям цивилизованного фармпроизводства, в основе которых — качество, безопасность и эффективность производимых лекарственных средств независимо от того, в какой стране они выпускаются. Точно так же нет и не может быть бельгийского или украинского пути внедрения GMP, а есть, еще раз повторю, только один — цивилизованный путь (конечно, в каждой стране — свои специфические условия, которые могут либо способствовать, либо замедлять внедрение GMP).

Самое главное: все начинается с человека — менеджера и персонала. Для «Фармацевтической фирмы «Дарница» философия GMP зиждется на трех китах, на наличии у человека трех качеств, как мы говорим, трех «П»: Профессионализме, Патриотизме и Порядочности.

— Но существуют различные стратегии, подходы и стандарты — нормы ЕС, рекомендации ВОЗ, требования FDA США…

— Украина стремится к интеграции в Европейское Сообщество, поэтому внедряя GMP, разрабатывая руководящие документы, издавая обучающую литературу, мы ориентируемся на европейские стандарты и фармацевтическую нормативно-правовую базу ЕС. Так, первые руководства по GMP, изданные в Украине и содержащие переводы основных директив Совета ЕС и Комиссии ЕС, ВОЗ, PIC — PIC/S, а также других руководящих документов, касающихся обеспечения качества лекарств, были изданы при спонсорской поддержке «Фармацевтической фирмы «Дарница», а ваш покорный слуга был одним из авторов и разработчиков концепции этих изданий*.

Сегодня речь идет о необходимости гармонизации стандартов, и этот процесс активно набирает обороты: Европа и США уверенно идут по пути сближения. Необходим синтез норм и стратегий, их взаимодополнение и взаимоулучшение — и это хорошо понимают во всем цивилизованном мире независимо от географической зоны. Причем касается это не только условий производства, но и требований к импортируемым (экспортируемым) лекарственным средствам.

— Какова история успеха возглавляемого вами предприятия? Благодаря чему «Дарнице» удалось достичь статуса флагмана украинской фармацевтической промышленности?

— Успех «Фармацевтической фирмы «Дарница» — ab ovo и по сегодняшний день — является заслугой ее менеджмента и персонала. Занимаясь разработкой и «шлифовкой» научных, производственных и маркетинговых технологий, мы уделяем особое внимание совершенствованию технологий менеджмента, подбираем талантливых управленцев, талантливый персонал — именно в этом я усматриваю главный источник достижений «Фармацевтической фирмы «Дарница».

Не нами придумано: во всем цивилизованном мире главная задача руководителя любой компании — создать правильную систему функционирования сотрудников в их взаимодействии друг с другом и непрерывно совершенствовать эту систему. В итоге, когда люди наиболее целесообразно и эффективно взаимодействуют уже без прямого воздействия руководителя, достигаются максимальная эффективность производства, высокое качество выпускаемой продукции, то есть оптимальный результат хозяйственно-экономической деятельности. Это аксиома, и не имеет значения, о каком производстве идет речь: лекарственных средств, продуктов питания или космических кораблей.

На нашем предприятии такая система создана, работает и перманентно совершенствуется. Ее структурным элементом и основой является человек — менеджер. Важнейшим инструментом ее совершенствования — непрерывный процесс обучения персонала на основе углубленных знаний. Ее «идеологической базой» и руководством к действию — философия всеобщего управления качеством (TQM). Главной задачей — воплощение в жизнь центрального постулата этой философии: создавать продукт (услугу) высочайшего качества по доступной цене.

Такова, вкратце, «формула успеха».

— Какие трудности встречает на своем пути отечественное предприятие, осваивающее «неподнятую целину» GMP в Украине?

— Если вы имеете в виду нашу фирму, то мы этих трудностей не ощущаем. О трудностях любят говорить те, кто либо не хочет, либо не может работать. Тогда слышатся упреки в адрес органов исполнительной власти, сетования на несовершенное законодательство — находится масса внешних причин, чтобы оправдать сомнительные успехи. Я же глубоко убежден: сегодня в нашей стране созданы благоприятные условия и возможности для тех, кто хочет и может созидать.

Ситуация на украинском фармацевтическом рынке жесткая, но главное заключается в том, что никто не мешает компаниям работать и развиваться. Я разделяю мнение директора ГФЦ МФЗ академика АМН Украины А.В. Стефанова, высказанное им с трибуны недавно состоявшегося II съезда Украинской организации работодателей медицинской и микробиологической промышленности: из 170 предприятий, лицензированных в Украине для производства лекарственных средств, успеха достигнут лишь единицы. Это закономерно! В условиях диалектической (но не пиратской! — ценовой и др.) конкуренции, которая является двигателем цивилизованного рынка, тот, кто не может работать в духе времени, должен уступить дорогу, как бы обидно это для кого-то не прозвучало. Сегодня следует не убеждать, а действовать: лучшим убеждением является достигнутый результат!

— В этой связи, не смущает ли вас, что возглавляемое вами предприятие — лидер отечественной фарминдустрии стало не первым в  стране, получившим сертификат GMP?

— Ожидаемый вопрос. Не только не смущает, но и радует!

Почему не смущает? Потому что мы никогда не стремились быть «впереди планеты всей» любой ценой — спешка и погоня за славой могут только повредить делу. Для «Фармацевтической фирмы «Дарница» получение национального сертификата GMP — не PR-акция, а своевременное и объективное подтверждение эффективности труда и усилий наших высококвалифицированных специалистов. Тем более, что еще в сентябре 2002 г. наша фирма прошла независимый аудит на соответствие требованиям GMP британских экспертов и получила соответствующий сертификат.

Почему радует? Потому что «один в поле не воин» — в отсутствие конкуренции нет движения вперед. Сегодня ни у кого не вызывает сомнений, что «Фармацевтическая фирма «Дарница» является локомотивом украинской фармацевтической отрасли. Но не следует забывать, что локомотив может не только тянуть за собой вагоны, но и толкать их перед собой!

Чувство патриотизма проявляется не тогда, когда ты один, а когда вокруг много таких же, как ты. Должна быть группа лидеров, и мы рады за своих коллег, присоединяемся к поздравлениям в их адрес, искренне желаем дальнейших успехов. Что же касается «Фармацевтической фирмы «Дарница», которая является в Украине лидером производства лекарственных средств (это объективная реальность), то мы прилагаем все силы, чтобы удерживать свои позиции.

— Какие дополнительные конкурентные преимущества приобрела «Фармацевтическая фирма «Дарница» с получением сертификата GMP для линий по производству антибиотиков?

— Только одно — чувство уверенности!

— Что такое для сегодняшней Украины антибиотики производства «Фармацевтической фирмы «Дарница», качество которых соответствует международным стандартам?

— Это качественное обеспечение здоровья наших сограждан. Здоровая нация — сильное государство.

— В заключение позвольте задать стандартный вопрос о дальнейших планах и  перспективах развития компании…

— Ответ также стандартный: сделано много, но предстоит сделать — еще больше… Ну, а если серьезно, то весь коллектив «Фармацевтической фирмы «Дарница» работает над тем, чтобы в течение ближайших нескольких лет весь ассортимент ее продукции был сертифицирован на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. И это не самоцель, а средство, позволяющее нам обеспечивать жителей Украины безопасными и эффективными лекарственными препаратами безупречного качества. Речь идет не об имидже компании, а о здоровье нации.

Филипп Снегирев
Фото Евгения Чорного

* Надлежащая производственная практика лекарственных средств/Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой. — К.: МОРИОН, 1999. — 896 с.;

Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Активные фармацевтические ингредиенты. Готовые лекарственные средства. Руководства по качеству. Рекомендации PIC/S/Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой. — К.: МОРИОН, 2001. — 472 с.