|
|
— Уважаемый Владимир Антонович, вы стояли у истоков GMP в Украине еще в те времена, когда эта аббревиатура была мало употребима в отечественном фармацевтическом лексиконе. Расскажите, пожалуйста, как все начиналось?
— В известном смысле Украине повезло: мы можем использовать опыт, методологию и стратегии, апробированные в экономически развитых странах. Процесс становления GMP в нашей стране можно условно разделить на два этапа: теоретическое осмысление и воплощение в жизнь. На первом этапе — в начале 1990-х годов термин GMP уже был «на слуху», но ассоциировался в основном с чистыми помещениями и новым оборудованием. Потребовалось довольно много времени, прежде чем пришло понимание, что GMP — это философия.
Для меня приобщение к философии GMP и увлечение ею началось еще в советские времена, с конца 1980-х годов (годы перестройки), во время учебы в Академии народного хозяйства при Совете Министров СССР в Москве, а затем в ходе стажировок в ряде ведущих европейских фармацевтических компаний — «Хёхст» (Германия), «Гедеон Рихтер» (Венгрия) и других. Тогда было ясно одно: для нас GMP — это дело будущего, и лишь при условии, что будут проведены определенные политические, экономические и социальные преобразования.
На заре этих перемен — сразу после «бархатной революции» — у руля «Фармацевтической фирмы «Дарница» встала новая управленческая команда, осознающая свои стратегические цели и ближайшие задачи, увлеченная идеей GMP, реально оценивающая этапы и перспективные пути ее внедрения в Украине. И началась серьезная, напряженная и кропотливая, но при этом творческая и увлекательная работа и учеба, результаты которой сегодня перед вами.
— Что вы подразумеваете под философией GMP? Могут ли быть у этой философии какие-либо «национальные особенности», например в Украине?
— Не бывает «национальных особенностей» GMP (они могут быть у охоты и рыбалки). Существует один, цивилизованный путь достижения соответствия требованиям надлежащей практики фармацевтического производства. У GMP нет и не может быть бельгийских или французских, немецких или китайских, российских или украинских особенностей. Философия одна: соответствие критериям цивилизованного фармпроизводства, в основе которых — качество, безопасность и эффективность производимых лекарственных средств независимо от того, в какой стране они выпускаются. Точно так же нет и не может быть бельгийского или украинского пути внедрения GMP, а есть, еще раз повторю, только один — цивилизованный путь (конечно, в каждой стране — свои специфические условия, которые могут либо способствовать, либо замедлять внедрение GMP).
Самое главное: все начинается с человека — менеджера и персонала. Для «Фармацевтической фирмы «Дарница» философия GMP зиждется на трех китах, на наличии у человека трех качеств, как мы говорим, трех «П»: Профессионализме, Патриотизме и Порядочности.
— Но существуют различные стратегии, подходы и стандарты — нормы ЕС, рекомендации ВОЗ, требования FDA США…
— Украина стремится к интеграции в Европейское Сообщество, поэтому внедряя GMP, разрабатывая руководящие документы, издавая обучающую литературу, мы ориентируемся на европейские стандарты и фармацевтическую нормативно-правовую базу ЕС. Так, первые руководства по GMP, изданные в Украине и содержащие переводы основных директив Совета ЕС и Комиссии ЕС, ВОЗ, PIC — PIC/S, а также других руководящих документов, касающихся обеспечения качества лекарств, были изданы при спонсорской поддержке «Фармацевтической фирмы «Дарница», а ваш покорный слуга был одним из авторов и разработчиков концепции этих изданий*.
Сегодня речь идет о необходимости гармонизации стандартов, и этот процесс активно набирает обороты: Европа и США уверенно идут по пути сближения. Необходим синтез норм и стратегий, их взаимодополнение и взаимоулучшение — и это хорошо понимают во всем цивилизованном мире независимо от географической зоны. Причем касается это не только условий производства, но и требований к импортируемым (экспортируемым) лекарственным средствам.
— Какова история успеха возглавляемого вами предприятия? Благодаря чему «Дарнице» удалось достичь статуса флагмана украинской фармацевтической промышленности?
— Успех «Фармацевтической фирмы «Дарница» — ab ovo и по сегодняшний день — является заслугой ее менеджмента и персонала. Занимаясь разработкой и «шлифовкой» научных, производственных и маркетинговых технологий, мы уделяем особое внимание совершенствованию технологий менеджмента, подбираем талантливых управленцев, талантливый персонал — именно в этом я усматриваю главный источник достижений «Фармацевтической фирмы «Дарница».
Не нами придумано: во всем цивилизованном мире главная задача руководителя любой компании — создать правильную систему функционирования сотрудников в их взаимодействии друг с другом и непрерывно совершенствовать эту систему. В итоге, когда люди наиболее целесообразно и эффективно взаимодействуют уже без прямого воздействия руководителя, достигаются максимальная эффективность производства, высокое качество выпускаемой продукции, то есть оптимальный результат хозяйственно-экономической деятельности. Это аксиома, и не имеет значения, о каком производстве идет речь: лекарственных средств, продуктов питания или космических кораблей.
На нашем предприятии такая система создана, работает и перманентно совершенствуется. Ее структурным элементом и основой является человек — менеджер. Важнейшим инструментом ее совершенствования — непрерывный процесс обучения персонала на основе углубленных знаний. Ее «идеологической базой» и руководством к действию — философия всеобщего управления качеством (TQM). Главной задачей — воплощение в жизнь центрального постулата этой философии: создавать продукт (услугу) высочайшего качества по доступной цене.
Такова, вкратце, «формула успеха».
— Какие трудности встречает на своем пути отечественное предприятие, осваивающее «неподнятую целину» GMP в Украине?
— Если вы имеете в виду нашу фирму, то мы этих трудностей не ощущаем. О трудностях любят говорить те, кто либо не хочет, либо не может работать. Тогда слышатся упреки в адрес органов исполнительной власти, сетования на несовершенное законодательство — находится масса внешних причин, чтобы оправдать сомнительные успехи. Я же глубоко убежден: сегодня в нашей стране созданы благоприятные условия и возможности для тех, кто хочет и может созидать.
Ситуация на украинском фармацевтическом рынке жесткая, но главное заключается в том, что никто не мешает компаниям работать и развиваться. Я разделяю мнение директора ГФЦ МФЗ академика АМН Украины А.В. Стефанова, высказанное им с трибуны недавно состоявшегося II съезда Украинской организации работодателей медицинской и микробиологической промышленности: из 170 предприятий, лицензированных в Украине для производства лекарственных средств, успеха достигнут лишь единицы. Это закономерно! В условиях диалектической (но не пиратской! — ценовой и др.) конкуренции, которая является двигателем цивилизованного рынка, тот, кто не может работать в духе времени, должен уступить дорогу, как бы обидно это для кого-то не прозвучало. Сегодня следует не убеждать, а действовать: лучшим убеждением является достигнутый результат!
— В этой связи, не смущает ли вас, что возглавляемое вами предприятие — лидер отечественной фарминдустрии стало не первым в стране, получившим сертификат GMP?
— Ожидаемый вопрос. Не только не смущает, но и радует!
Почему не смущает? Потому что мы никогда не стремились быть «впереди планеты всей» любой ценой — спешка и погоня за славой могут только повредить делу. Для «Фармацевтической фирмы «Дарница» получение национального сертификата GMP — не PR-акция, а своевременное и объективное подтверждение эффективности труда и усилий наших высококвалифицированных специалистов. Тем более, что еще в сентябре 2002 г. наша фирма прошла независимый аудит на соответствие требованиям GMP британских экспертов и получила соответствующий сертификат.
Почему радует? Потому что «один в поле не воин» — в отсутствие конкуренции нет движения вперед. Сегодня ни у кого не вызывает сомнений, что «Фармацевтическая фирма «Дарница» является локомотивом украинской фармацевтической отрасли. Но не следует забывать, что локомотив может не только тянуть за собой вагоны, но и толкать их перед собой!
Чувство патриотизма проявляется не тогда, когда ты один, а когда вокруг много таких же, как ты. Должна быть группа лидеров, и мы рады за своих коллег, присоединяемся к поздравлениям в их адрес, искренне желаем дальнейших успехов. Что же касается «Фармацевтической фирмы «Дарница», которая является в Украине лидером производства лекарственных средств (это объективная реальность), то мы прилагаем все силы, чтобы удерживать свои позиции.
— Какие дополнительные конкурентные преимущества приобрела «Фармацевтическая фирма «Дарница» с получением сертификата GMP для линий по производству антибиотиков?
— Только одно — чувство уверенности!
— Что такое для сегодняшней Украины антибиотики производства «Фармацевтической фирмы «Дарница», качество которых соответствует международным стандартам?
— Это качественное обеспечение здоровья наших сограждан. Здоровая нация — сильное государство.
— В заключение позвольте задать стандартный вопрос о дальнейших планах и перспективах развития компании…
— Ответ также стандартный: сделано много, но предстоит сделать — еще больше… Ну, а если серьезно, то весь коллектив «Фармацевтической фирмы «Дарница» работает над тем, чтобы в течение ближайших нескольких лет весь ассортимент ее продукции был сертифицирован на соответствие требованиям надлежащей производственной практики. И это не самоцель, а средство, позволяющее нам обеспечивать жителей Украины безопасными и эффективными лекарственными препаратами безупречного качества. Речь идет не об имидже компании, а о здоровье нации.
Филипп Снегирев
Фото Евгения Чорного
![]() |
* Надлежащая производственная практика лекарственных средств/Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой. — К.: МОРИОН, 1999. — 896 с.;
Надлежащая производственная практика лекарственных средств. Активные фармацевтические ингредиенты. Готовые лекарственные средства. Руководства по качеству. Рекомендации PIC/S/Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А Загория, В.П. Георгиевского, Е.П. Безуглой. — К.: МОРИОН, 2001. — 472 с.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим