Вірусний гепатит С: пацієнти отримають доступ до сучасної терапії

Вірусний гепатит С — одна з найгостріших проблем української медицини. За даними ВООЗ, близько 3% населення України інфіковано гепатитом С. Але, за оцінками експертів, ситуація набагато гірша — в деяких соціальних групах рівень захворюваності може сягати 40–60%. Окрім високої вартості терапії та неспроможності держави забезпечувати хворих необхідними ліками, слід зазначити недостатньо високу ефективність лікування, яка не перевищує 50%. В останні роки у світі з’явилася молекула нового покоління — софосбувір, яка отримала статус проривної терапії від Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Admini­stration — FDA). Наприкінці минулого року в Україні зареєстровано препарат Гратеціано (софосбувір) корпорації «Pharco». В ексклюзивному інтерв’ю голова правління «Pharco» доктор Хельмі Шерін розповідає про роботу в Україні.

— «Pharco Pharmaceuticals» — це сімейна приватна фармацевтична компанія, штаб квартира якої розташована в місті Александрія, Єгипет. Компанія розпочала виробництво лікарських засобів у 1987 р. «Pharco Pharmaceuticals» присутня на українському ринку з 1997 р. Корпорація «Pharco» експортує продукцію до 57 країн світу. «Pharco» — це найбільша фармкомпанія Єгипту, до складу якої входять «Pharco Pharmaceuticals», «Amriya Pharmaceuticals», «Safe Pharma», «Techno Pharma Egypt», «European Egyptian Pharmaceutical Industries (EEPI)» та «Pharco B International». Виробничі потужності, які відповідають вимогам належної виробничої практики (Good manufacturing Practice — GMP), дозволяють здійснювати щорічний продаж щонайменше 500 млн упаковок лікарських засобів. Штат компанії налічує більше 8 тис. співробітників. В продуктовому портфелі 769 позицій, які покривають усі терапевтичні класи та форми випуску. Компанія спеціалізується на випуску препаратів для лікування вірусного гепатиту, серцевих захворювань, артеріальної гіпертензії, онкологічних хвороб, цукрового діабету та ін.

Перший надважливий стратегічний продукт, який буде активно маркетуватися в Україні, — препарат Гратеціано (софосбувір) для комбінованої терапії хворих на вірусний гепатит. Ще декілька років тому лікування вірусного гепатиту С не було ефективним. Схеми лікування, які складалися з рибавірину та інтерферону, тривали протягом багатьох тижнів. Саме лікування було пов’язане з розвитком низки побічних ефектів, болісними синдромами. При цьому рівень стійкої вірусологічної відповіді не перевищував 50%.

Гратеціано — це препарат для перорального застосування. Додавання препарату до рибавірину та інтерферону дозволяє скоротити тривалість лікування до 12 тиж. Рівень відповіді на терапію сягає 95%. Компанія «Pharco» займається виробництвом сировини та готового лікарського засобу на виробничих потужностях заводу EEPI. Оскільки препарат виробляється за повним циклом, компанія має можливість зробити його доступним. Вартість лікарського засобу становить близько 15% вартості оригінального препарату (на міжнародному рівні). При цьому за якістю препарат не поступається оригінатору. Підтвердженням є той факт, що виробництво софосбувіру на потужностях EEPI було прекваліфіковано ВООЗ в 2015 р. На сьогодні ми очікуємо на проведення аудиту, заявка на який вже подана. У планах компанії — виводити на український ринок в майбутньому препарати з інших терапевтичних класів.

Слід зазначити, що окрім вагомого генеричного портфелю, корпорація «Pharco» активно розвиває R&D-напрямок, створює та виводить на ринок оригінальні препарати.

— Корпорація «Pharco» має декілька центрів з R&D, які розташовані не тільки в Єгипті. Компанія співпрацює з дослідницьким центрами в США, Швейцарії, Італії, Саудівській Аравії. За стратегічним баченням «Pharco», при розробці ліків вкрай важливі міжнародна співпраця та об’єднання зусиль, адже хвороби не мають кордонів. Наразі тривають клінічні випробування за деякими важливими напрямками. У тому числі, це ліки для терапії забутих хвороб (neglected disease). «Pharco» реалізує R&D-проект у спів­праці з Мічиганським університетом із розробки лікарського засобу для застосування в онкології. Це препарат для лікування раку панкреатичної залози, дрібноклітинного раку легені та тричі негативного раку молочної залози. Наразі є оптимістичні дані стосовно профілю безпеки кандидатів у препарати та їх ефективності. Очікується, що лікарський засіб буде ефективно попереджувати формування метастазів при застосуванні на ранніх стадіях онкологічного захворювання.

«Pharco» працює над створенням нового противірусного препарату для лікування гепатиту С, який буде застосовуватися в комплексі із софосбувіром. Очікується, що тривалість лікування буде скорочено до 12 чи навіть 8 тиж. Компанія проводила випробування софосбувіру з американською дослідницькою компанією. В США проведено клінічні випробування І, ІІ та III фази. Клінічні випробування ІІІ фази на вірусний гепатит 4-го генотипу також зроблено в Єгипті на 300 пацієнтах. У 170 пацієнтів (наївні пацієнти без цирозу печінки) досягнуто 100% вилікування. Стійку вірусологічну відповідь отримали на 12-му та 24-му тижні після припинення лікування. Починаючи з 1-го та 2-го тижня лікування у пацієнтів знижується вірусне навантаження. Такі дані свідчать про ефективність лікарського засобу.

В Україні також планується проведення клінічних досліджень застосування софосбувіру із нуклеозидними інгібіторами.

— Ми плануємо поєднати ці два підходи та реалізувати ліки як за державним замовленням, так і безпосередньо в аптеках. У цьому контексті я хотів би поділитися досвідом Єгипту. В Єгипті дуже маленька частка ліків оплачується за рахунок державного бюджету. Левова частка витрат лежить на плечах пацієнтів. Компанія «Pharco» зробила препарат доступним, тому люди можуть дозволити собі його придбання.

В Єгипті ми також запустили спеціальну кампанію задля залучення донорів. Це соціальна рекламна кампанія, яка дала людям зрозуміти, що, жертвуючи гроші, вони рятують життя людей. Вони зрозуміли, що хворий може інфікувати 3 або 4 здорових осіб, серед яких можуть бути їх близькі. Ми створили в Єгипті спеціальний фонд. Бажаючі можуть з використанням мобільного додатка чи через банківську систему пожертвувати 5 дол. США на лікування. Створення фонду для збирання пожертвувань на лікування вірусного гепатиту може бути гарною ідеєю й для України.

Ще одна важлива річ полягає в тому, що не всі хворі на вірусний гепатит знають про свій діагноз. Чим раніше розпочинається лікування, тим більші шанси на одужання та менші витрати на лікування.

Як соціально-відповідальна компанія «Pharco» створила мобільні діагностичні бригади, які пересувалися Єгиптом, а також діагностичні пункти в аптеках, де можна перевіритися на захворюваність вірусним гепатитом. Гасло цієї програми — «перевір та будь упевненим, що ти не маєш хвороби».

На глобальному рівні «Pharco» активно співпрацює з ВООЗ. Ще з лютого 2014 р. ведуться перемовини з ВООЗ щодо включення вірусного гепатиту до програми Глобального фонду (до сфери Глобального фонду належать тільки 3 хвороби — ВІЛ/СНІД, малярія та туберкульоз). Ми провели дуже багато роботи, щоб переконати змінити позицію з цього питання.

Задля підвищення доступності лікування «Pharco» контактує з некомерційною організа­цією «Медесан сон фронтиер» (Лікарі без кордонів), Clinton health access initiative inc., які можуть допомогти людям з країн із низьким та середнім доходом отримати сучасне лікування.

Наразі за підтримки київської влади компанія «Pharco» розпочала акцію «Гепатит С переможемо разом». Вона передбачає широку інформаційну кампанію з метою підвищення обіз­наності суспільства щодо цього захворювання та його профілактики.

Ми ще раз хочемо наголосити, що місія нашої компанії — соціальна орієнтованість, а саме поліпшення доступу пацієнтів до сучасних, безпечних та ефективних лікарських засобів.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!