Державне регулювання цін та відшкодування ліків: такого ще не було (оновлено)

З 1 січня 2017 р. запроваджується державне регулювання граничних цін на лікарські засоби, а з 1 квітня 2017 р. — програма державного відшкодування вартості ліків при амбулаторному лікуванні хворих на серцево-судинні хвороби, цукровий діабет ІІ типу, бронхіальну астму. Відповідні постанови були прийняті Урядом 9 листопада цього року, однак досі їх тексти в офіційних джерелах не оприлюднено. Редакція «Щотижневика АПТЕКА» проаналізувала проекти оприлюднених постанов. При підготовці матеріалу використані дані аналітичної системи дослідження ринку «PharmXplorer»/«Фармстандарт» компанії «Proxima Research».

Натомість 17 листопада МОЗ України оприлюднено чергові проекти урядових постанов:

• «Про державне регулювання цін на лікарські засоби»;
• «Про запровадження відшкодування варто­сті лікарських засобів».

А тепер по черзі.

На початку червня цього року МОЗ України ініційовано і наказом від 03.06.2016 р. № 513 створено робочу групу з референтного ціноутворення на лікарські засоби, яку очолив заступник міністра охорони здоров’я Роман Ілик. Початково до її складу увійшло 16 осіб: фахівці МОЗ України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України», представники професійних асоціацій та пацієнтських організацій. У вересні наказом МОЗ України № 968 склад робочої групи було розширено до 38 осіб.

За піврічне існування робочої групи відбулося лише 2 засідання — 22 червня і 20 жовтня.

22 червня робоча група опрацьовувала проект урядової постанови «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби», винесений на громадське обговорення МОЗ України 26 травня цього року. Він передбачав вже з 1 серпня 2016 р. удосконалити декларування зміни оптово-відпуск­них цін шляхом упровадження механізму референтного ціноутворення на ліки, які закуповуються за бюджетні кошти, тобто включені до переліку, затвердженого постановою КМУ від 5 вересня 1996 р. № 1071, та лікарські засоби, вартість яких підлягає відшкодуванню за бюд­жетні кошти.

2 липня профільне міністерство винесло на громадське обговорення проект урядової постанови «Про запровадження механізму повного/часткового відшкодування вартості лікарських засобів». Механізм мав запрацювати з 1 жовтня 2016 р. і поширюватися на 93 лікарські засоби відповідно до міжнародної непатентованої назви (МНН) для лікування 24 нозологій.

11 липня МОЗ України винесено на громадське обговорення доопрацьований проект постанови КМУ «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби», який містив ряд відмінно­стей від попереднього, у тому числі щодо механізму реферування цін на ліки.

30 вересня Міністерством втретє було винесено на громадське обговорення проекти урядових постанов «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби» і «Про запровадження повного/часткового відшкодування варто­сті лікарських засобів», які мали бути запроваджені з 1 листопада 2016 р. і 1 січня 2017 р. відповідно.

На сьогодні на сайті МОЗ України у розділі «Електронні консультації з громадськістю — Проекти на обговоренні» містяться 4 проекти урядових постанов щодо референтного ціно­утворення та відшкодування вартості ліків: оприлюднені 7 листопада проекти постанов КМУ «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби» та «Про запровадження відшкодування лікарських засобів» та 17 листопада, про які ми вже вказали вище.

Оприлюднений 17 листопада проект постанови КМУ «Про державне регулювання цін на лікарські засоби» передбачає запровадити з 1 січня 2017 р. державне регулювання граничних цін на лікарські засоби шляхом референтного порівняння цін у 5 референтних країнах (Польщі, Латвії, Словаччині, Угорщині, Чехії) із встановленням МОЗ України референтних цін на ліки, в межах яких визначається оптово-відпускна ціна. У даному проекті документа вже не йде мова про створення постійно діючої комісії профільного міністерства з регулювання цін на лікарські засоби за участю фахівців Міністерства економічного розвитку та торгівлі, Міністерства соціальної політики, Міністерства фінансів.

Державне регулювання цін пропонується поширити на ліки, що входять до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою КМУ від 25 березня 2009 р. № 333, і одночасно включені до програми державного відшкодування вартості лікарських засобів.

Таким чином, державне регулювання цін розповсюджуватиметься на 20,8% від загального обсягу ринку лікарських засобів в натуральному та 29,4% у грошовому вираженні (рис. 1).

Рис. 1

Загальні обсяги аптечного продажу та госпітальних закупівель лікарських засобів в грошовому і натуральному вираженні із зазначенням частки препаратів, включених до Національного переліку (постанова КМУ № 333) за підсумками 10 міс 2016 р.

Виходячи з положень проекту постанови КМУ, незрозуміла ситуація складається зі встановленням надбавок на ліки, включені до Націо­нального переліку. Цитуємо: «Установити на лікарські засоби, включені до Національного переліку, закупівля яких не фінансується повністю або частково з державного та місцевого бюджетів та які не виконують вимог програми державного відшкодування ліків, граничні постачальницько-збутові надбавки не вище ніж 5 (п’ять) відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, або регресивні торговельні (роздрібні) надбавки не вище ніж 20 (двадцять) відсотків, що нараховуються до оптово-відпускної ціни з урахуванням податків та зборів, у порядку, встановленому МОЗ». Одразу виникає питання: що означає «або» — тобто МОЗ України пропонує розраховувати або оптову, або роздрібну націнку?

Аналіз динаміки роздрібної націнки показав, що за період з січня по жовтень 2016 р. середня роздрібна націнка в сегменті препаратів, включених до Національного переліку, становить 20,1%. Середня націнка по ринку в цей же період становила 21,5%, а для препаратів, вартість яких підлягатиме відшкодуванню, — 18,6% (рис. 2). При цьому простежується тенденція до зниження роздрібної націнки.

Рис. 2

Динаміка середньої роздрібної націнки на лікарські засоби в цілому по ринку на препарати, включені у Національний перелік (постанова КМУ № 333), а також препарати, вартість яких підлягатиме відшкодуванню, за період з січня по жовтень 2016 р.

Що стосується проекту постанови КМУ «Про запровадження відшкодування лікарських засобів», то він передбачає запровадження з 1 квітня 2017 р. реімбурсації (відшкодування) ліків, що призначаються хворим для лікування серцево-судинних хвороб, цукрового діабету ІІ типу та бронхіальної астми за відповідним переліком МНН.

Перелік містить 21 позицію МНН без зазначення форми випуску та сили дії (дозування), як це було у поперед­ніх проектах. Надбавки на ці ліки встановлюватимуться за аналогічним порядком, визначеним проектом постанови КМУ «Про державне регулювання цін на лікарські засоби».

За підсумками 10 міс 2016 р. обсяги аптечного продажу зазначених лікарських засобів (без урахування ін’єкційних та інфузійних форм випуску) становить 29,7 млн упаковок та 1,6 млрд грн., що відповідає 3,5 та 4% від загального обсягу роздрібного ринку лікарських засобів відповідно. Найбільші обсяги продажу у грошовому вираженні відмічені для препаратів метформіну, а в натуральному — еналаприлу (рис. 3).

Рис. 3

Обсяги аптечного продажу лікарських засобів, включених у проект постанови КМУ «Про запровадження відшкодування лікарських засобів», у грошовому вираженні, в розрізі молекул за підсумками 10 міс 2016 р.

Виходячи з формулювання, наведеного у проекті Порядку державного відшкодування вартості лікарських засобів, визначити, як саме воно буде відбуватися, складно. Цитуємо: «Державне відшкодування вартості лікарських засобів здійснюється по всіх торговельних назвах, ціни препаратів котрих знаходяться між найнижчою в Україні ціною та медіаною цін між найнижчою ціною та оптово-відпускною ціною в Україні, в розмірі найнижчої ціни лікарського засобу відповідно до Переліку, дозування та форми випуску лікарських засобів, що призначаються для лікування серцево-судинних хвороб, цукрового діабету ІІ типу, бронхіальної астми, та включених до програми державного відшкодування варто­сті та яка переглядається раз в рік».

У зв’язку з нечітким визначенням, які саме препарати в рамках однієї МНН підпадатимуть під відшкодування вартості, ми розрахували, скільки коштів необхідно на відшкодування вартості всіх препаратів у межах кожної МНН на рівні найдешевшого препарату з урахуванням форми випуску та дозування (рис. 4). Оскільки в проекті постанови КМУ «Про запровадження відшкодування лікарських засобів» не зазначені форми випуску та дозування, ми розрахували обсяг відшкодування для всіх форм випуску та дозувань за винятком ін’єкційних та інфузійних форм випуску на рівні найдешевшого препарату. При такій моделі відшкодування загальний обсяг коштів, необхідних для відшкодування вартості зазначених препаратів, за підсумками 10 міс 2016 р. становить 792 млн грн., тобто близько 950 млн грн. на рік.

Рис. 4

Обсяги коштів, необхідних для відшкодування вартості лікарських засобів, включених у проект постанови КМУ «Про запровадження відшкодування лікарських засобів», у розрізі молекул за підсумками 10 міс 2016 р.

Насправді після ознайомлення з проектами урядових постанов питань виникає більше, ніж відповідей. Та й навіщо МОЗ України винесено на громадське обговорення проекти, якщо 9 листопада Уряд вже прийняв їх? Немає відповіді і на питання, яку з версій проектів ухвалив КМУ і як скоро їх буде оприлюднено на урядовому порталі. Чи реально буде їх реалізувати операторам ринку, які самостійно повинні будуть розраховувати ціни на підставі запропонованого МОЗ України розрахунку?

Також незрозуміло, на які препарати розповсюджуватиметься референтне ціноутворення. Чи тільки на оригінальні препарати, як це було у попередніх проектах, чи і на генеричні також?

Окрім цього, запропонована МОЗ модель регулювання роздрібних націнок на рівні 20% не вплине на кінцеву ціну лікарських засобів, адже на сьогодні і без цієї регуляції роздрібні націнки знаходяться на рівні даного показника.

І наостанок: чи не призведуть прийняті урядові постанови до зворотного ефекту — чергового колапсу на фармацевтичному ринку України? Цікаво, як усю цю «котовасію» оцінюють учасники фармацевтичного ринку. Найближчим часом для отримання коментарів з цього приводу ми звернемося до ключових операторів ринку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!