ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»: сертификат соответствия GMP — подтверждение правильности целевого курса лидера среди отечественных производителей ЛС в обеспечении безопасными и качественными лекарственными средствами населения Украины

В октябре 2004 г. на предприятии было освоено производство лекарственных препаратов в форме капель в специальных флаконах-капельницах, отличительные особенности конструкции которых позволяют сделать их применение максимально удобным для пациентов. К этой характеристике продуктов можно смело добавить стабильное качество, эффективность и безопасность применения. В продуктовом портфеле фирмы — назальные, глазные, ушные капли. Первыми начали производить назальные капли РИНАЗАЛ, НАЗОЛИН, а также глазные капли ТАУФОН-ДАРНИЦА,

ТИМОЛОЛ-ДАРНИЦА, ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦА, ПИЛОКАРПИН-ДАРНИЦА, ЦИПРОКСОЛ, в настоящее время налажено производство капель для внутреннего применения ДАРВИЛОЛ. Первые препараты появились на прилавках аптечных учреждений в ноябре 2004 г.

Прошло два года. Понадобилось много времени для выполнения всего объема валидации, включая квалификацию чистых помещений и системы подготовки воздуха, системы водоподготовки, стерилизаторов и всего технологического оборудования, валидации аналитических методик, технологических процессов и процедур очистки. Все это сделано для подтверждения возможности стабильного производства качественных, эффективных и безопасных лекарств в форме капель. Для ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» получение очередного национального сертификата GMP — своевременное и объективное подтверждение эффективности труда и усилий высококвалифицированных специалистов.

Как известно, производство лекарственных препаратов — строго регулируемая отрасль промышленности. Здесь требования к качеству продукции особенно высоки, так как от этого зависит безопасность и эффективность препаратов, а, следовательно, здоровье и безопасность каждого пациента и нации в целом. Особо высокие требования предъявляются к производству стерильных лекарственных средств.

Ситуация на фармрынке Украины жесткая, но главное заключается в том, что никто не мешает компаниям работать и развиваться. Показатели, озвученные на II съезде Украинской организации работодателей медицинской и микробиологической промышленности (кстати, проходившем в стенах фирмы), свидетельствуют: из почти полутора сотен предприятий, имеющих лицензию на производство лекарственных средств в Украине, успеха достигнут лишь единицы. Это закономерно! В условиях диалектической конкуренции, которая является двигателем цивилизованного рынка, тот, кто не может работать в духе времени, должен уступить дорогу лидеру. Сегодня следует не убеждать, а действовать: лучшим убеждением является достигнутый результат!

Фирма «Дарница» была одним из первых отечественных предприятий, которое начало внедрять нормы GMP при производстве лекарственных средств. ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» — лидер среди отечественных фармпроизводителей — на сегодняшний день имеет 2 сертификата GMP. Более того, каждый сотрудник осознает ответственность за производство качественных препаратов, особенно стерильных форм.

Напомним, что еще в сентябре 2002 г. фирма «Дарница» прошла независимый аудит на соответствие требованиям GMP британских экспертов и получила соответствующий сертификат. А 25 апреля 2003 г. произошло событие, которое без преувеличения можно назвать особенным и для отечественного фармацевтического рынка, и для фирмы «Дарница»: вручение компании первого национального сертификата соответствия правилам надлежащей производственной практики производства стерильных антибиотиков в форме порошка во флаконах для приготовления растворов для инъекций. 5 мая 2006 г. повторная инспекция подтвердила соответствие правилам надлежащей производственной практики производства стерильных антибиотиков.

УСЛОВИЯ ПРОИЗВОДСТВА

Здесь под строгим компьютерным контролем для ампульного и капельного производства готовят знаменитую дарницкую воду (добытую из скважины глубиной 300 м!). Система работает круглосуточно и без выходных, автоматически (при минимальном участии оператора) поддерживает заданные параметры температуры, давления, электропроводности (не более 0,1 микросименса) и скорости потока в трубопроводе (не менее 1,5 м/с). Соблюдение этих параметров позволяет сохранить стабильное микробиологическое качество воды в процессе ее хранения и распределения. Протяженность трубопровода, по которому потребляющие производственные участки получают воду стабильного качества — более 1 км

Проектная мощность участков — до 35 млн флаконов капель (глазные, назальные, для внутреннего применения) в год. Участки оснащены автономной системой подготовки воздуха для чистых помещений, воды для инъекций.

Согласно требованиям GMP, производственная зона должна быть разбита на классы чистоты воздуха: D, C, B, A (по мере возрастания чистоты воздуха). В асептической зоне класса А, где осуществляются наполнение продукта в стерильный флакон, комплектация капельницей и завинчивание колпачка, количество аэрозольных частиц размером 0,5 мкм в 1 куб. м воздуха не должно превышать 3500 (5,0 мкм — менее 1 в 1 куб. м) при полном отсутствии микроорганизмов. Поэтому все производственные участки на новом заводе построены по принципу «помещение внутри помещения». Наружные стены здания не контактируют с чистой производственной зоной.

Особое место в производстве занимает подготовка воды для инъекций: для приготовления растворов, очистки производственных помещений и оборудования. Процесс получения воды для инъекций состоит из нескольких этапов. Воду берут из трех собственных артезианских скважин с глубины 350 м. Затем ее очищают от природных органических веществ, механических примесей и применяют многоступенчатую фильтрацию с ультрафиолетовым обеззараживанием. Вода, прошедшая такую обработку, соответствует самым высоким требованиям, которые предъявляют к воде питьевого качества.

Затем производят смягчение воды, ее деминерализацию и деионизацию. Очищенная таким образом вода подается в установку «Steris Finn-Aqua», где осуществляется многократная дистилляция — получение воды для инъекций. Для доставки используется сложная система распределения с поддержанием температуры, давления и расхода.

В целом, единство двух главных преимуществ — высокотехнологичного производства с максимальным количеством точек контроля с одной стороны, и надлежащего европейского качества упаковки — с другой — позволяет ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» выпускать препараты в капельной форме европейского качества.

Направленность фирмы «Дарница» на полный переход к работе в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики заметны на любом участке территории — современные чистые помещения и оборудование, аттестованные современные лаборатории для проведения химического и микробиологического контроля качества, надлежащая система документации и обучения персонала. ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» открыто принимает гостей и студентов различных вузов, курсов повышения квалификации, учебного центра GMP/GDP для практического ознакомления с современными аспектами производства лекарственных средств.

На фирме «Дарница» обеспечены все условия для того, чтобы препараты в форме капель (глазные, назальные, ушные, для внутреннего применения) заняли достойное место на украинском, а со временем — и на зарубежных фармацевтических рынках. Специалисты «Дарницы» делают все для того, чтобы врачи, которые назначают препараты, и люди, которые применяют их, могли быть уверены в том, что они надлежащего качества, в соответствующей дозе, и оказывают заявленный эффект.

Европейская модель корпоративной культуры ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» — сознательный выбор Владимира Загория, главы правления–генерального директора, доктора фармацевтических наук, заведующего кафедрой промышленной фармации НМАПО им. П.Л. Шупика, внесшего значительный вклад в разработку и внедрение европейских стандартов в украинскую фармацевтическую отрасль, а также ориентир, указывающий направление для всего коллектива фирмы.

Производство капель начинается с приготовления растворов в реакторах — здесь происходят процессы растворения, стабилизации раствора и его первичной фильтрации. Уникальность системы — в полной автоматизации процесса. На центральном компьютере мастер задает необходимую рецептуру и объем серии и загружает программу на щит управления, за которым оператор контролирует приготовление раствора в соответствии с заданной технологией: она по умолчанию заложена в систему, запрашивающую разрешение на запуск следующего процесса, а оператор лишь подтверждает запрос командой «ОК» ?

После успешного прохождения промежуточного анализа согласно спецификациям для промежуточного продукта, готовый раствор подается на линию наполнения — также полностью автоматизированную. Здесь, кроме прочего, осуществляется финишная фильтрация раствора через фильтры с диаметром пор 0,45 мкм: таким образом микробиологическая нагрузка устраняется с вероятностью 99,99%, что практически приравнивает линию по выпуску нестерильных капель к стерильному производству. Эта же схема позволяет автоматически очищать оборудование по окончании каждой производственной кампании

Переход на следующий этап поточной линии — маркировки и упаковки — осуществляется после надлежащего прохождения многоступенчатой системы контроля. Особое значение имеет поточность: одна стадия сразу следует за другой, что ограничивает воздействие внешних факторов на производственный процесс. Вероятность последних, впрочем, и так ничтожна: все этапы данного производства — в чистых помещениях класса «С». Линия универсальна: количество параметров настройки технологического узла — более 50; позволяет использовать как пластиковые, так и стеклянные флаконы. Производительность поточной линии — 6–6,5 тыс. флаконов в час

Доступ в святая святых (линия наполнения стерильных растворов и укупорки флаконов — класс чистоты «А») по понятным причинам строго запрещен. Максимальная мощность линии по производству стерильных капель — 4 тыс. флаконов в час

ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» — компания европейской культуры, работающая для здоровья нации! o